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国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会

研发注册政策

国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会

国家药监局于6月26日至27日召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，会议通报了前期试点工作进展，并研究了下一步优化措施。会议强调，要深化药品审评审批制度改革，建立上下联动的工作机制，推动生物医药产业发展。会议还指出，优化药品补充申请试点工作对改革具有先导作用，需细化配套措施，加强改革协同联动。国家药监局相关司局、直属单位及部分省级药监局负责同志参加了会议。

国家药品监督管理局

2024-06-28
医疗技术公司Bluejay Diagnostics宣布完成875万美元承销公开发行

医药投融资

医疗技术公司Bluejay Diagnostics宣布完成875万美元承销公开发行

2024年6月28日，医疗技术公司Bluejay Diagnostics宣布完成一项确定承诺的承销公开发行，预计公司的总收益约为875万美元，扣除承保折扣和公司应付的其他估计费用。基础发行包括5,368,098个普通股单位或预融资单位，每个单位包括一股公司普通股或一份购买一股普通股的预融资认股权证，两份购买一股普通股的C类认股权证和一份购买D类认股权证中确定的普通股数量的D类认股权证。每个普通股单位的购买价格为1.63美元，每个预融资单位的购买价格为1.6299美元。预融资认股权证可立即行权，并可随时行权，直至所有预融资认股权证全部行权。

2024-06-28

Bluejay Diagnostics
图湃医疗完成2亿元D轮融资，清华自主技术持续引领眼科设备创新

医药投融资

图湃医疗完成2亿元D轮融资，清华自主技术持续引领眼科设备创新

2024年6月28日，中国眼科高端医疗设备领军企业图湃医疗完成2亿元D轮融资。本轮融资由经纬创投领投，高特佳投资等机构跟投。图湃医疗创立于2017年，核心技术源自清华科技成果转化，核心技术团队由数十位清华师生校友组成。自成立至今，公司通过对眼科临床需求、创新系统功能和高性能上游器件的垂直整合，实现了多个品类高端眼科设备领域的突破。

动脉网

2024-06-28

图湃（北京）医疗科技集团股份有限公司
医疗保健SaaS平台开发商Synthpop获得560万美元种子轮融资

医药投融资

医疗保健SaaS平台开发商Synthpop获得560万美元种子轮融资

2024年6月28日，医疗保健SaaS平台开发商Synthpop获得560万美元种子轮融资。本轮融资由Peterson Ventures领投，defy. vc、Zelda Ventures、Think+ Ventures和OVO Fund跟投。Synthpop将利用这轮融资聘请更多的工程团队成员，增强其在扩展到各种医疗保健行业时提供敏捷软件开发和频繁更新系统的能力。Synthpop计划在2024年的几次会议上展示并发言，以展示人工智能革新医疗保健的潜力。

vcaonline

2024-06-28

Peterson Ventures Think + Ventures Defy.vc Zelda Ventures Ovo Fund Synthpop Inc
Waypoint Bio 以 $14.5M 推出，以使用体内空间池筛选技术加速药物发现

医药投融资

Waypoint Bio 以 $14.5M 推出，以使用体内空间池筛选技术加速药物发现

Waypoint Bio，一家专注于利用体内空间池筛选技术进行新型细胞疗法研发的生物技术公司，近日宣布获得由Hummingbird Ventures领投的1450万美元种子轮融资，参与投资的有Recode Ventures和种子轮领投方Fifty Years。尽管FDA最近批准了首个针对实体瘤的细胞疗法，但鉴于实体瘤微环境的挑战和在大规模相关模型系统中测试疗法的困难，该领域的创新进展缓慢。Waypoint的独特平台结合了空间生物学和池筛选，可在体内进行细胞疗法设计的初步筛选，并同时在单细胞水平上测量数百个表型，有助于阐明哪些设计有效以及原因。这种新颖的方法能够同时测量多少细胞疗法候选者能够应对实体瘤微环境的多个方面，从而帮助指导细胞疗法设计，以治疗如胰腺癌等传统上难以治疗的疾病。Waypoint将利用这笔种子融资来设计针对肿瘤微环境具有优越效力的CAR T细胞疗法，以及后来的Treg疗法用于自身免疫性疾病。

Biospace

2024-06-28

免疫系统疾病实体瘤胰腺癌
Alumis 宣布首次公开募股的定价

医药投融资

Alumis 宣布首次公开募股的定价

Alumis公司宣布其首次公开募股（IPO）定价为每股16美元，共发行1312.5万股，预计募资2.5亿美元。同时，公司还同意向现有投资者AyurMaya Capital Management Fund, LP出售250万股，交易价格为每股16美元。股票预计于6月28日在纳斯达克上市，交易代码为“ALMS”。此外，Alumis还授予承销商30天超额配售权，可额外购买1968.75万股。此次IPO和私募发行的总收益预计为2.5亿美元。Alumis是一家专注于开发口服疗法的生物制药公司，其产品管线包括针对多种免疫介导疾病的药物。

Biospace

2024-06-28

Alumis Inc
云南白药：关于引进KA-1641项目的公告

交易并购

云南白药：关于引进KA-1641项目的公告

云南白药：关于引进KA-1641项目的公告

巨潮资讯

2024-06-28

云南白药集团股份有限公司
皮尔法伯实验室宣布获得 OBGEMSA（TM）（vibegron）治疗膀胱过度活动症的欧洲上市许可。

研发注册政策

皮尔法伯实验室宣布获得 OBGEMSA（TM）（vibegron）治疗膀胱过度活动症的欧洲上市许可。

法国Pierre Fabre Laboratories宣布，欧洲委员会已批准其产品OBGEMSA（vibegron）在欧洲上市，用于治疗成人过度活跃膀胱综合征。该药物是基于两份关键的多中心、双盲、随机3期临床试验结果，证实了vibegron在治疗过度活跃膀胱综合征中的有效性和安全性。这一决定将适用于所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Pierre Fabre Laboratories表示，这一批准将使欧洲患者受益于一种新的治疗选择，并进一步巩固其在泌尿科领域超过40年的专业知识。

美通社

2024-06-28

Vibegron片
Dyadic International， Inc. 和 Proliant Health and Biologicals 宣布建立重组白蛋白开发和商业化合作伙伴关系

交易并购

Dyadic International， Inc. 和 Proliant Health and Biologicals 宣布建立重组白蛋白开发和商业化合作伙伴关系

Dyadic International与Proliant Health and Biologicals达成合作协议，共同开发动物来源的重组蛋白产品，旨在满足约60亿美元的血清白蛋白市场。Dyadic将获得150万美元的前期里程碑付款，并分享PHB从使用Dyadic的微生物平台生产的动物来源重组白蛋白产品销售中获得的利润。合作重点在于商业化重组人血清白蛋白产品，预计2025年上半年推出首款产品。此合作结合了两家公司的经验和专业知识，旨在开发针对生命科学行业的无动物来源重组产品。Dyadic利用其微生物平台技术，PHB则凭借其在市场中的地位，共同开发成本效益高、质量高、产量大的产品，以满足细胞培养、疫苗、医疗设备和诊断等领域的需求。

MarketScreener

2024-06-28

Dyadic International Inc
KBio 宣布 FDA 批准 EV68-228-N 用于治疗急性弛缓性脊髓炎的 IND 申请，并且是 1 期研究中首例给药的患者

研发注册政策

KBio 宣布 FDA 批准 EV68-228-N 用于治疗急性弛缓性脊髓炎的 IND 申请，并且是 1 期研究中首例给药的患者

KBio宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了EV68-228-N的IND新药申请，该药物针对肠道病毒D68（EV-D68）的衣壳，是一种用于治疗急性弛缓性脊髓炎（AFM）的静脉注射疗法。EV68-228-N采用KBio专有的快速蛋白质生产平台（RP3）生产，该平台利用烟草花叶病毒生产生物制剂。目前正在进行Phase 1临床试验，首例患者已在范德比尔特大学医学中心（VUMC）接受给药。KBio的药物主文件（DMF）作为IND提交的一部分接受了FDA的审查。该研究旨在评估EV68-228-N在健康成人志愿者中静脉给药后的安全性和药代动力学。该试验由美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）资助，并将在多个学术中心进行。KBio致力于利用其植物基平台开发新一代生物制剂，其RP3平台能够以较低的时间和成本生产药物候选物，专注于开发针对免疫疾病的单克隆抗体。

GlobeNewswire

2024-06-28

National Institute o National Institutes Vanderbilt Universit ZabBio Inc
Vivos Inc. 向 FDA 提交申请，以获得启动人体临床试验的授权

研发注册政策

Vivos Inc. 向 FDA 提交申请，以获得启动人体临床试验的授权

Vivos Inc.近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Radiogel Precision Radionuclide Therapy的首次调查设备豁免（IDE）申请，该申请是对之前申请的修订，以回应FDA的反馈。此次提交的IDE包含了关于RadioGel的毒性和在兔子VX2肿瘤注射部位的保留的复杂研究报告。Vivos Inc.对FDA的突破性设备指定表示感激，并期待FDA的IDE批准，以便将临床试验计划提交给梅奥诊所的独立审查委员会（IRB）。Vivos Inc.开发的RadioGel是一种基于钇-90的注射式精密放射性核素治疗医疗设备，通过将放射性同位素直接置于治疗区域来破坏肿瘤。该疗法具有无皮肤剂量和外部照射治疗相关的副作用，适用于治疗非可切除和耐药性癌症。Vivos Inc.的IsoPet解决方案部门已在大学兽医医院进行动物癌症的测试，并获得了FDA兽医药品中心的确认，IsoPet被视为医疗设备。

GlobeNewswire

2024-06-28

恶性肿瘤 Mayo Clinic
BridGene Biosciences 宣布在评估新型 TEAD 抑制剂 BGC515 治疗晚期实体瘤的 1 期研究中完成首例患者给药

研发注册政策

BridGene Biosciences 宣布在评估新型 TEAD 抑制剂 BGC515 治疗晚期实体瘤的 1 期研究中完成首例患者给药

BridGene Biosciences宣布在Phase 1临床试验中为首位患者使用新型TEAD抑制剂BGC515。该抑制剂通过BridGene的先进化学蛋白质组平台IMTAC发现，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。试验将在美国和中国进行，由美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Timothy Yap博士担任主要研究者。BGC515是BridGene内部开发的口服共价TEAD抑制剂，针对Hippo信号通路中的关键成分TEAD蛋白。BridGene致力于发现和开发针对传统难以药物治疗的靶点的小分子创新药物，利用其专有的化学蛋白质组平台IMTAC，通过其独特的共价小分子库筛选药物候选物。

美通社

2024-06-28

晚期实体瘤 TEAD BridGene Biosciences Inc
RYBREVANT（阿米凡塔单抗）联合化疗是欧盟委员会批准用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变激活的晚期非小细胞肺癌患者的首个疗法

研发注册政策

RYBREVANT（阿米凡塔单抗）联合化疗是欧盟委员会批准用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变激活的晚期非小细胞肺癌患者的首个疗法

欧洲委员会批准了Janssen-Cilag International NV公司研发的RYBREVANT（amivantamab）与化疗联合使用，作为EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗方案。这一批准基于3期PAPILLON研究的积极结果，该研究显示，与单独化疗相比，amivantamab联合化疗显著降低了疾病进展或死亡的风险，降低了60%。该疗法有望改变当前的治疗标准，改善患者的生活质量和临床疗效。

Pipeline Review

2024-06-28

EGFR 埃万妥单抗
NurExone 的 ExoPTEN 正在研究作为青光眼治疗药物，市场规模达 34 亿美元

研发注册政策

NurExone 的 ExoPTEN 正在研究作为青光眼治疗药物，市场规模达 34 亿美元

NurExone生物科技公司宣布开展一项临床试验，旨在研究其基于外泌体的疗法在再生受损视神经方面的潜力。这项研究由以色列特拉维夫大学Goldschleger眼科研究所的著名眼科医生和连续创业者Michael Belkin教授发起，并由Sheba医疗中心眼科研究所的Ygal Rotenstreich教授和Ifat Sher博士领导。该研究旨在扩大NurExone生物科技公司外泌体药物的潜在临床适应症。由于视神经受损会导致严重视力丧失甚至失明，目前的治疗方法有限，主要集中于防止进一步损伤而非修复受损神经。NurExone生物科技公司的研究基于外泌体药物在脊髓损伤方面的试验，有望改变这一现状。全球视神经疾病治疗市场规模在2021年达到34亿美元，预计到2031年将达到53亿美元，年复合增长率为4.5%。NurExone生物科技公司CEO Lior Shaltiel表示，这项研究是他们利用ExoTherapy平台推进再生医学领域的一部分，旨在解决这一关键且未满足的医疗需求，并为视力受损者带来希望。

GlobeNewswire

2024-06-28

失明青光眼视神经疾病
第一三共与 Seagen 之间的仲裁争议结束

交易并购

第一三共与 Seagen 之间的仲裁争议结束

Daiichi Sankyo与Seagen之间的仲裁争议已结束，Seagen支付给Daiichi Sankyo约4700万美元，包括律师费、诉讼费及仲裁员裁决的利息。2022年8月，仲裁员作出裁决，驳回Seagen的所有索赔，确认Daiichi Sankyo应保留包括其抗体药物偶联技术专利在内的所有权利。2023年11月，仲裁员裁决Daiichi Sankyo获得约4550万美元的律师费和诉讼费。Seagen随后在美国联邦法院提起诉讼，要求撤销该仲裁裁决。2024年4月1日，联邦法院驳回了Seagen的请求，并判决Daiichi Sankyo获得律师费和诉讼费的预判和后判利息。Seagen未对该裁决提出上诉。Daiichi Sankyo是一家致力于全球可持续发展的创新医疗保健公司，拥有120多年的经验，利用其世界级的科学和技术开发创新药物，为癌症、心血管和其他高未满足医疗需求的患者提供新的治疗方案。

Businesswire

2024-06-28

恶性肿瘤 Seagen Inc Daiichi Sankyo Co Ltd
SNIPR Biome 获得资金开发 CRISPR 药物以改善孕妇的环境肠道功能障碍（EED）

医药投融资

SNIPR Biome 获得资金开发 CRISPR 药物以改善孕妇的环境肠道功能障碍（EED）

SNIPR Biome获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，旨在加速其微生物基因治疗平台的发展，以改善低收入和中等收入国家（LMICs）孕妇的环境肠功能障碍（EED）。该项目旨在通过减少孕妇肠道病原体负担来改善EED，而EED是一种以慢性低度炎症为特征的小肠综合征，由于肠道病原体的存在，导致肠道健康受损和营养吸收减少，进而可能对胎儿发育产生负面影响。SNIPR Biome计划利用其广泛的噬菌体库，生成针对来自LMICs的埃希氏菌和大肠杆菌菌株的CRISPR武装噬菌体（CAPs），并利用现有的CRISPR武装噬菌体混合物（SNIPR001）进行进一步研究。这一资助得到了SNIPR Biome首席执行官兼联合创始人Christian Grndahl的高度评价，他认为这是对SNIPR Biome改善全球健康能力的认可，并承诺将产品推广到发达和发展中国家。SNIPR Biome是一家丹麦临床阶段的生物技术公司，专注于利用CRISPR技术进行微生物基因治疗，是首个口服剂量CRISPR疗法的公司，并获得了美国和欧洲关于CRISPR用于靶向微生物组的专利。

Biospace

2024-06-28

Bill & Melinda Gates SNIPR Biome ApS
癌症护理连锁公司HCG以41.4亿卢比的企业估值收购了总部位于Vizag的癌症医院

医药投融资

癌症护理连锁公司HCG以41.4亿卢比的企业估值收购了总部位于Vizag的癌症医院

2024年6月28日，癌症护理连锁公司HCG以41.4亿卢比的企业估值收购了Mahatma Gandhi Cancer Hospital and Research Institute。HCG最初将持有MGCHRI 51%的股份，并计划在未来18个月内完成对另外34%股份的收购。HCG表示，此次收购将显著提高癌症连锁公司的年度EBITDA每股3卢比，并在Vizag地区占据主导地位。

economictimes.indiatimes

2024-06-28

恶性肿瘤
数字保险平台提供商Feather筹集了600万欧元融资，为外籍人士打造泛欧洲保险平台

医药投融资

数字保险平台提供商Feather筹集了600万欧元融资，为外籍人士打造泛欧洲保险平台

2024年6月28日，数字保险平台提供商Feather筹集了600万欧元融资，来帮助在欧洲工作和生活的 4000 多万外籍人士中的一些人。这家初创公司想要做的正是这种细节，Feather首席执行官Rob Schumacher告诉TechCrunch。例如，它提供了一个推荐工具，帮助个人了解他们可能需要什么样的保险，从健康保险开始，但也包括人寿、宠物、汽车和个人责任保险等其他选择。

techcrunch

2024-06-28

Feather
辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得 CHMP 对 Omicron JN.1 适应 COVID-19 疫苗的积极评价

研发注册政策

辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得 CHMP 对 Omicron JN.1 适应 COVID-19 疫苗的积极评价

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准辉瑞和BioNTech公司针对Omicron JN.1变异株的单价COVID-19疫苗（COMIRNATY® JN.1）的上市，用于6个月及以上年龄个体预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该疫苗的更新是基于世界卫生组织（WHO）技术顾问组和EMA紧急任务小组的建议，以针对2024-2025年疫苗接种活动中的SARS-CoV-2 JN.1变异株。辉瑞和BioNTech已开始在美国食品药品监督管理局（FDA）进行滚动申请，请求批准针对Omicron KP.2变异株的单价COVID-19疫苗。两家公司将继续监测COVID-19的流行病学变化，并做出适当准备以满足全球公共卫生需求。

Businesswire

2024-06-27

Pfizer Inc BioNTech SE COVID-19
在 ESMO GI 2024 上发表的 3 期 REFLECT 试验的新事后分析基于不可切除肝细胞癌的肿瘤反应深度探索乐卫玛®（仑伐替尼）的疗效结果

研发注册政策

在 ESMO GI 2024 上发表的 3 期 REFLECT 试验的新事后分析基于不可切除肝细胞癌的肿瘤反应深度探索乐卫玛®（仑伐替尼）的疗效结果

Eisai公司公布了来自3期REFLECT试验的后期分析结果，该试验评估了不可切除性肝细胞癌（uHCC）患者使用LENVIMA（lenvatinib）作为一线系统性治疗的疗效。分析显示，接受LENVIMA并实现近完全缓解（near-CR）的患者的中位总生存期（OS）与经历完全缓解（CR）的患者相似。这些数据将在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠癌大会的展板展示环节中展出。在478名随机分配接受LENVIMA的患者中，194名患者（41%）根据独立影像学评估有客观反应，并纳入该分析。分析结果显示，CR组和near-CR组的OS相似，均高于PR组。这项研究显示，LENVIMA可能帮助这些患者的生活时间接近于那些有完全缓解的患者，强调了LENVIMA作为不可切除性肝细胞癌一线治疗的重要作用。

PRNewswire

2024-06-27

仑伐替尼