武田中国宣布其新一代血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）类降压药物易达比®（美阿沙坦钾片）获得国家药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗成人原发性高血压。易达比®具有独特的噁二唑环结构，与AT1R结合更紧密，解离更缓慢，已在全球35个国家上市。中国三期临床研究显示，易达比®疗效显著，安全性良好。中国高血压患者约2.45亿，控制率仅为16.8%，易达比®的上市为高血压治疗提供新选择，助力患者实现血压达标。武田制药将继续深耕心血管领域，研发创新药物，助力“健康中国2030”。

瑞华康源完成数亿元B轮融资，由国投创业领投，创世伙伴CCV、达泰资本及老股东约印医疗基金跟投，资金将用于智慧医院建设解决方案的产品开发、瑞华物联网平台搭建及AI及物联网智慧管理应用拓展。瑞华康源是一家医院智能物联网解决方案提供商，致力于院内物资运输与管理的智能化、自动化和信息化，基于HIOT云端大数据平台，构建绿色高效的医疗物联网生态系统。公司提供智能化手术室、病区和医院供应链管理系统解决方案，并开发智能药品管理、能耗材管理、人员行为管理和自动化运输管理系统。在国内TOP10医院中占据80%市场份额，Top100医疗机构中拥有40%以上市场份额。国投创业认为，我国医院耗材管理政策对智能化建设和智慧管理提出更高要求，医疗物联网建设市场空间巨大。

欧洲委员会批准了瑞典孤儿生物制药公司（Sobi™）的Doptelet（avatrombopag）药物扩展适应症，用于治疗对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）无效的成年原发性慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。ITP是一种自身免疫性疾病，以血小板数量减少为特征，导致瘀伤和出血风险增加。Doptelet是一种口服的促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可刺激巨核细胞的发育和成熟，从而增加血小板计数。该药物已在美国和欧盟获得批准，用于治疗慢性ITP患者。Sobi公司致力于为罕见病患者提供创新疗法，目前在全球拥有约1500名员工。

Calliditas Therapeutics宣布了其关于setanaxib在原发性胆汁性胆管炎（PBC）和肿瘤学领域的近期临床开发计划，并展示了NefIgArd Phase 3研究A部分的额外数据。2020年第四季度，Calliditas收购了Genkyotex的控股权，Genkyotex正在开发一种针对NOX抑制的同类首创平台，其领先化合物setanaxib已在多种纤维化相关指征中进行了测试。2021年1月，Phase 1研究显示setanaxib在高剂量下对健康志愿者的积极结果后，Calliditas计划在2021年下半年启动PBC的III期关键性2/3期研究。此外，Calliditas计划今年启动一项针对头颈癌的II期概念验证研究，研究setanaxib与针对CAFs（癌症相关成纤维细胞）的免疫疗法的联合给药。Calliditas还将提供NefIgArd Phase 3研究A部分中主要候选药物Nefecon治疗IgA肾病的数据，包括总体基线特征、研究治疗中断率和研究中断率，以及与体重增加、血压或HbA1c无关的不良临床影响，反映与II期b试验一致的安全性特征。此外，还将包括关于美国监管提交过程、市场准

中国药企Jemincare Group宣布启动了抗SARS-CoV-2中和抗体（JMB2002）的I期临床试验。该抗体在药理学和毒理学等预临床研究中表现出良好的代谢、安全性和有效性，能有效中和Vero E6细胞中的活病毒感染，并对突变病毒的刺突糖蛋白具有强大的结合和阻断活性。JMB2002由健康捐献者的原始人B细胞抗体库衍生，利用噬菌体到酵母平台快速筛选出理想候选物。Jemincare Group作为国内大型现代化药企，近年来在研发新药方面取得突破，拥有涵盖癌症、中枢神经系统、呼吸系统、心血管和脑血管系统等疾病的研发管线。自2018年起，Jemincare在上海张江科学城建立研究院，招募了超过400名研发科学家，致力于生物制剂、新型小分子、新型药物递送系统、仿制药和传统中药的创新药物开发。

心凯诺医疗近日完成近亿元B轮融资，由泽悦资本领投，创伴投资及老股东安龙基金跟投，资金将用于新产品开发、临床试验和市场推广。公司专注于血管微创介入产品研发，拥有神经介入和外周介入两大产品线，致力于为脑卒中、外周动脉/静脉血管疾病患者提供治疗方案。自2014年成立以来，心凯诺医疗已申请28项专利，多个产品处在注册申请阶段。公司针对缺血性脑卒中的产品进展较快，预计2021年上半年获证，同时针对出血性脑卒中的产品也在快速推进中。此外，针对外周血管疾病的新一代外周血管支架正在进行临床试验，初步临床效果出色。公司技术研发成员占比80%，团队拥有丰富的神经/外周介入领域经验。创始人赵振心主导了多款创新介入器械的研发，其中TaurusOne介入心脏主动脉瓣获得国药局创新器械特别审批。

生命科学研发B2B企业服务SaaS平台「Aurora」（耀乘健康科技）完成数千万人民币种子轮融资，由光速中国和汉康生物基金联合投资，用于新一代全平台临床研究解决方案的落地、推广和国际部署。Aurora成立于2020年8月，致力于利用云平台、人工智能等技术赋能临床研究服务类软件，加速生命科学产品研发。Aurora NEXUS平台是其核心产品，采用多云联合部署，支持全球合规、本地部署、数据分存但跨国互通的服务。Aurora创始人陈晓指出，Aurora产品针对同类临床研究管理软件的不足进行了改进，包括跨云平台、架构轻盈、智能化等特点。Aurora计划拓展至全周期服务，协助生命科学产业研发、试验、报批等全流程，缩短新药、新医疗仪器进入市场的等待周期。

杭州杰毅生物技术有限公司完成近2亿元人民币B轮融资，由辰德资本领投，前海母基金等跟投。杰毅生物专注于感染性疾病基因检测，拥有全球领先的病原宏基因组全自动智能化检测产品解决方案，并与多家顶级医院建立合作关系。公司CEO王珺博士表示将持续投入研发，致力于让疾病诊断更精准、更快速、更智能。辰德资本、比邻星创投、普华资本等投资方均看好杰毅生物的技术创新和商业化潜力。

Sorrento Therapeutics宣布将展示其针对SARS-CoV-2突变进行监测的初步结果，这些抗体正处于临床和临床前开发阶段，用于治疗COVID-19患者。公司高级副总裁兼首席科学官Robert Allen将在PepTalk 2021会议上展示数据，包括对SARS-CoV-2刺突蛋白变异的筛选程序。数据显示，STI-2020抗体在体外实验中保持了结合效力，包括在英国首次发现的B.1.1.7谱系病毒中的刺突蛋白氨基酸变化。Sorrento还提供了STI-2020抗体结合效力降低的早期体外结果，涉及来自南非首次发现的B.1.351谱系病毒的刺突蛋白。公司还识别了与B.1.1.7和B.1.351刺突蛋白强烈结合的中和抗体，并正在进行体外和体内中和活性的进一步分析。Sorrento相信，针对最新的英国和南非病毒变异的抗体已准备好加入COVI-SHIELD-2021抗体混合物。

Atara Biotherapeutics将在2021年TCT会议上展示六篇关于其T细胞免疫疗法的海报，包括tabelecleucel（tab-cel®）的关键特性及其作用机制，以及检测非工程化异基因T细胞疗法如ATA188的创新方法。此外，还将展示tabelecleucel在治疗EBV相关疾病患者中的临床经验，以及评估其疗效和安全的临床试验结果。Atara Biotherapeutics致力于开发针对严重疾病如实体瘤、血液癌和自身免疫病的创新疗法，其平台利用EBV T细胞的独特生物学特性，可治疗多种EBV相关疾病或通过整合工程化CARs或TCRs治疗其他严重疾病。

Histogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其HST-003药物的临床试验申请提出额外问题，导致临床试验暂停。HST-003是一种旨在修复关节软骨缺陷的药物，通过植入人体细胞外基质（hECM）来促进软骨再生。公司尚未收到书面通知，预计将在2月12日收到。Histogen计划与FDA合作，寻求解除临床试验暂停，并更新HST-003项目可能受到的影响。HST-003在动物实验中显示出促进软骨和骨再生潜力，具有在运动医学、脊柱间盘修复、骨科和牙科领域的应用前景。Histogen是一家专注于开发修复性疗法的临床阶段公司，其技术平台利用缺氧诱导的多能细胞产生的细胞条件培养基和细胞外基质材料。

英国呼吸药物研发公司Synairgen宣布完成其吸入型干扰素β-1a（SNG001）的II期临床试验的招募工作，该试验旨在评估SNG001作为治疗COVID-19感染的效果。试验共招募了120名COVID-19患者，其中101名在医院环境中接受治疗，其积极结果已于11月发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上。该试验的创新之处在于其虚拟设计，所有试验评估均通过视频通话远程进行，以减少人员流动，降低风险。Synairgen的CEO Richard Marsden表示，这项试验不仅是对药物疗效的测试，也是对如何利用技术为易感人群提供和管理的吸入型广谱抗病毒药物的测试。试验预计将在2021年第二季度公布结果。

Akron Biotech与Octapharma签署独家全球协议，利用Octapharma的Octaplas®血浆生产病毒灭活的人AB血清，用于细胞疗法市场。此举旨在提高人类血清的安全性，尤其是针对如COVID-19病毒等病毒。Akron Biotech是细胞和基因疗法开发及商业化中GMP合规辅助材料的领先制造商，而Octapharma是全球最大的人蛋白制造商之一。双方合作将有助于支持细胞疗法的研究、开发和商业化，产品将在美国、欧盟和亚洲市场销售。

2021年1月20日，欧洲药品管理局批准了Daiichi Sankyo公司和阿斯利康的ENHERTU®（曲妥珠单抗衍生物）作为单药疗法，用于治疗已接受过至少两种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。这一批准基于DESTINY-Breast01 II期临床试验，该试验显示ENHERTU在先前接受过治疗的病人中表现出临床上有意义的持久反应。ENHERTU在欧洲的批准是基于DESTINY-Breast01单臂关键II期试验的积极结果，该试验在184名HER2阳性转移性乳腺癌患者中，中位随访20.5个月后，确认客观缓解率为61.4%，包括6.5%的完全缓解率和54.9%的部分缓解率，估计的中位缓解持续时间为20.8个月。ENHERTU的安全性和耐受性已在234名HER2阳性乳腺癌患者的综合分析中得到评估，这些患者接受了至少一次ENHERTU 5.4 mg/kg剂量的治疗。ENHERTU在美国和日本也已获得批准，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。

Pressure BioSciences宣布与SinuSys Corporation合作，旨在评估其创新的Ultra Shear Technology™（UST™）平台在提高SinuSys Corp领先产品Restora有效性方面的可行性。Restora是一款用于治疗慢性鼻窦炎的产品，SinuSys计划在2021年后期开始进行IIb期临床试验。合作旨在通过使用PBI的UST平台来优化Restora，从而提高其治疗效果，减少副作用，并降低成本。该技术有望改善药物递送和剂量安全性，对慢性鼻窦炎患者的生活质量产生积极影响。

Aptorum Group Limited宣布，其全资子公司Aptorum International Limited已获得加拿大公共卫生局（Health Canada）关于开展ALS-4药物一期临床试验的批准。ALS-4是一种口服的小分子药物，旨在治疗由金黄色葡萄球菌引起的感染，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。该临床试验计划在加拿大进行，目标招募48名和24名健康志愿者分别参与单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）组。试验的主要目标是评估ALS-4口服给药的健康受试者的安全性和耐受性，次要目标是评估ALS-4口服给药的健康受试者的药代动力学特征。ALS-4是Aptorum Group的Acticule传染病平台的一部分，是一种新型口服给药的一类小分子药物，基于抗毒力方法针对金黄色葡萄球菌，包括MRSA。ALS-4有望通过降低选择压力来减少抗菌耐药性，使细菌对宿主的免疫清除变得高度敏感。Aptorum Group致力于开发针对感染等未满足医疗需求的创新疗法。

T-Cure Bioscience与Immunotech Biopharm Ltd签署了一项许可协议，将共同研发T-Cure的800TCR产品，一种针对HERV-E的T细胞受体（TCR）疗法，用于治疗肾癌。Immunotech将在中国拥有该疗法的开发与商业化权利，T-Cure将获得前期付款、未来开发里程碑付款和产品净销售额的分级版税。800TCR在美国正与国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）合作开发，目前正在进行针对转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的1期临床试验。Immunotech是香港证券交易所上市的首家无收入细胞免疫疗法公司，拥有丰富的研发、生产和市场经验，将助力800TCR在中国的发展。