Albireo Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对ovedixibat的新药申请（NDA），用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒症状。ovedixibat是一种强效的每日一次非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi），旨在治疗包括PFIC在内的罕见儿科胆汁淤积性肝病。FDA已授予其优先审评和PDUFA目标日期为2021年7月20日，支持公司原定的2021年下半年上市计划。ovedixibat此前已在美国获得快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格认定。PFIC是一种罕见且致命的疾病，会导致进行性、危及生命的肝病，目前尚无针对PFIC的药物疗法，仅有的治疗手段为手术。如果获得批准，ovedixibat将为PFIC儿童提供一种每日一次的口服药物选择。在欧洲，公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了ovedixibat的市场授权申请（MAA），寻求在PFIC中获得批准。

Medigen疫苗生物制药公司（MVC）和Dynavax技术公司宣布，MVC的COVID-19疫苗候选产品MVC-COV1901的Phase 2临床试验已开始，首名受试者已接受给药。MVC-COV1901是一种亚单位疫苗，含有由Dynavax提供的重组S-2P抗原和CpG 1018佐剂。该试验是一项随机、双盲、多中心的临床试验，预计将招募3700名20岁以上的健康受试者，以评估MVC-COV1901的安全性和免疫原性。MVC-COV1901基于S-2P平台，结合了多种佐剂，旨在优化安全性和免疫原性。MVC和Dynavax均对临床试验的进展表示满意，并承诺继续努力将MVC-COV1901疫苗推向市场，以应对全球对冠状病毒疫苗的需求。

Abeona Therapeutics Inc.与FDA就RDEB治疗药物EB-101的III期临床试验VIITAL™的共主要终点达成一致，计划招募10至15名RDEB患者，治疗约35个慢性伤口。公司表示，FDA会议提供了清晰的指导，并计划在2021年完成患者招募。研究的主要终点包括伤口愈合比例和疼痛减轻。此前，I/IIa期临床试验显示，EB-101治疗RDEB患者的伤口愈合与治疗后无疼痛相关。Abeona Therapeutics Inc.是一家专注于基因和细胞疗法的生物制药公司，正在开发针对严重疾病的基因和细胞疗法。

Arrowhead Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局提交了针对其研发的RNA干扰疗法ARO-ANG3的IND申请，用于治疗混合型高脂血症患者。该疗法旨在通过抑制ANGPTL3基因来降低甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平。公司计划开展一项名为AROANG3-2001的2b期剂量探索临床试验，旨在评估ARO-ANG3在混合型高脂血症患者中的安全性和有效性，并确定后续临床试验的剂量方案。研究将包括180名参与者，分为三个队列，每个队列60人，以3:1的比例随机分配接受ARO-ANG3或安慰剂。Arrowhead致力于通过RNA干扰机制治疗难以治疗的疾病。

Iterum Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对磺苄西林/乙酰半胱氨酸（口服磺苄西林）的新药申请（NDA），用于治疗对喹诺酮类不敏感的病原体引起的非复杂性尿路感染（uUTIs）。该申请被FDA指定为优先审查，并定于2021年7月25日完成审查。口服磺苄西林若获批准，将成为美国首个口服青霉素类抗生素，可用于治疗社区中的多重耐药性感染。该NDA包含了来自SURE-1、SURE-2和SURE-3期3临床试验的数据，其中口服磺苄西林表现出良好的耐受性。SURE-1临床试验显示，对于喹诺酮类不敏感的病原体患者，口服磺苄西林在临床和微生物学响应的主要疗效终点上优于广泛使用的比较药物环丙沙星。Iterum Therapeutics公司致力于开发针对多重耐药性病原体的差异化抗感染药物，以显著改善全球范围内受严重和危及生命疾病影响的人们的生命。

EUSA Pharma与百济神州宣布中国国家药品监督管理局受理萨温珂®（注射用司妥昔单抗）的上市许可申请，并纳入优先审评。该药是一款单克隆抗体，用于治疗成人特发性多中心卡斯特曼病（iMCD），一种罕见且危及生命的疾病。司妥昔单抗已在40多个国家获批，百济神州与EUSA Pharma将继续合作，将此疗法带给中国患者。EUSA Pharma是一家专注于癌症和罕见病的生物制药公司，而百济神州则是一家全球性的生物科技公司，专注于创新药物的研发和商业化。

EUSA Pharma和 BeiGene宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理SYLVANT®（西罗莫司注射剂）的生物制品许可申请（BLA），并给予优先审评。西罗莫司是一种单克隆抗体，由欧洲药品管理局（EMA）和食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的成年多中心Castleman病（MCD）患者，也称为特发性MCD（iMCD）。iMCD是一种罕见、危及生命且致残的淋巴结和相关组织的疾病。西罗莫司被NMPA列入首批海外紧急临床需要的新药名单。BeiGene中国总经理兼总裁吴晓滨博士表示，西罗莫司BLA的接受审查对中国的iMCD患者来说是好消息。EUSA Pharma首席执行官李莫雷表示，西罗莫司在中国进行BLA审查的接受，是向全球有需要的患者提供治疗的重要一步。

同济大学附属上海东方医院肿瘤科与勃林格殷格翰合作开展KRAS突变结肠癌全球临床研究项目，标志着SOS1::KRAS抑制剂临床研究开发在中国正式开始。这是勃林格殷格翰“中国关键”项目的重要里程碑，由上海市东方医院肿瘤科主任医师李进教授牵头的首个SOS1::KRAS I期临床研究项目。SOS1::KRAS小分子抑制剂是全球首个也是唯一针对泛KRAS靶点的在研药物，有望成为治疗KRAS突变型癌症的关键。勃林格殷格翰与上海市东方医院建立战略合作关系，致力于开展国际抗肿瘤新药的早期研发，通过创新合作模式加速肿瘤药物在中国的研发和上市进程。目前，SOS1::KRAS中国临床研究项目已启动针对KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的入组，并计划参与全球肺癌患者的I期临床试验。

一项独立研究证实，马斯替尼对SARS-CoV-2病毒具有抗病毒活性，是治疗COVID-19的潜在药物。该研究由广州人类病毒学研究所的科学家领导，发表在mBIO期刊上。马斯替尼在体外对复制子系统和真实SARS-CoV-2病毒均表现出强大的抑制效果，其有效抑制浓度与人体治疗剂量一致。研究结果表明，马斯替尼可能通过抑制细胞激酶间接阻断病毒复制，并可能在COVID-19疾病的各个阶段单独或与其他药物联合使用。AB Science公司已获得法国药品管理局授权，开展马斯替尼联合异鼠李素治疗COVID-19的临床试验。

德琪医药宣布国家药品监督管理局批准其研发的ATG-010联合R-GDP治疗rrDLBCL的临床试验申请，该试验是一项全球性多中心2/3期研究，旨在评估ATG-010联合R-GDP在rrDLBCL患者中的疗效及安全性。ATG-010作为口服型选择性核输出抑制剂，已在2020年6月获得美国FDA批准用于治疗rrDLBCL，并纳入美国NCCN指南。德琪医药与Karyopharm达成独家合作，获得ATG-010在亚太市场的开发和商业化权益。此外，德琪医药已在中国开展ATG-010治疗rrDLBCL的2期临床研究，并推进ATG-010在全球范围内的临床试验。

上海，2021年1月25日，创新驱动的生物制药公司Junshi Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予toripalimab用于粘膜黑色素瘤一线治疗的快速通道认定，并批准了toripalimab与阿昔替尼联合用于晚期粘膜黑色素瘤一线治疗的全球III期临床试验的IND申请。toripalimab是中国首个获批上市的抗PD-1单克隆抗体，全球范围内已开展30多项临床试验，涵盖15个适应症。toripalimab与阿昔替尼联合治疗粘膜黑色素瘤的III期临床试验旨在评估toripalimab在粘膜黑色素瘤一线治疗中的疗效和安全性。粘膜黑色素瘤是一种源于粘膜的黑色素瘤亚型，对传统化疗和免疫治疗反应较差，因此存在未满足的医疗需求。toripalimab获得FDA的快速通道认定将加速其在美国的研发和上市进程。

柔电芯云（珠海）科技有限公司（Rotex）完成数千万元Pre-A轮融资，由启融创投领投。该公司专注于柔性生物电子及相关产品解决方案，核心技术可应用于医疗健康、美容护肤等领域。其研发的柔性生物电子材料，如电子皮肤面膜，能实现高效透皮给药，具有高渗透效率和快速见效。Rotex还致力于研发褥疮防护床垫等医疗产品，并与华西医院骨科合作。公司依托国家生物医学材料工程技术研究中心，产品研发成本和效率得到优化，产能持续增长。Rotex旨在通过柔性生物电子技术实现无创给药、生理信息采集等功能，未来有望实现人机交互。

2021年以来，医美行业受到资本市场的高度关注，爱美客和华熙生物两大龙头市值即将突破千亿，涨幅超过25%。医美标准化产品供应商而庭科技获得纽菲思集团战略投资，双方将在产品、渠道方面进行战略协作，快速建立品牌形象，提高产品渗透率。医美行业机会在于居民收入提高、用户观念转变、轻量化产品服务增多。而庭科技通过供应链改造和轻量标准化产品进入B端医院和C端用户市场，解决行业痛点。公司渠道覆盖江浙沪知名连锁美容医院，打造渠道和品牌壁垒，未来将在C端扩充产品线。投资方纽菲思集团看好90后消费力，认为而庭科技将是行业新标杆的先行者。

Telix公司宣布在美国启动了其肾癌诊断成像产品TLX250-CDx（89Zr-girentuximab）的III期ZIRCON 1临床试验，旨在评估该产品在非侵入性检测不确定肾肿块患者中的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的敏感性和特异性。该试验在美国和加拿大共12个临床研究站点进行，首例患者在加州大学洛杉矶分校（UCLA）和西雅图华盛顿大学癌症护理联盟（SCCA）接受了TLX250-CDx的剂量。ZIRCON研究是一个国际多中心III期研究，旨在确定TLX250-CDx PET成像检测ccRCC的敏感性和特异性，与手术切除标本的病理学“真实情况”进行比较。TLX250-CDx是一种针对碳酸酐酶IX（CAIX）的单克隆抗体，CAIX在多种人类癌症中高度表达，包括肾癌、肺癌和食管癌。2020年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予TLX250-CDx突破性疗法（BT）认定，反映了改善ccRCC诊断和分期的重要未满足的临床需求。

OSE Immunotherapeutics宣布从Bpifrance获得130万欧元的里程碑付款，这是基于其合作项目EFFIMab的进展，该项目专注于评估IL-7受体拮抗剂OSE-127/S95011。该药物目前正在进行溃疡性结肠炎的Phase 2临床试验，由OSE NANTES赞助。此次里程碑付款是由于OSE-127/S95011在溃疡性结肠炎治疗中的研发取得多项关键进展，包括加强临床前和转化数据、完成Phase 1临床试验、获得Phase 2监管批准以及特定的生产步骤。CEO Alexis Peyroles表示，这一进展反映了OSE-127/S95011在治疗溃疡性结肠炎方面的重大进展，该病是一种影响美国、欧洲和日本的330万人的慢性炎症性肠病。由于70-75%的溃疡性结肠炎患者对现有治疗无反应或失去反应，因此该药物在溃疡性结肠炎市场具有巨大潜力。此外，OSE-127/S95011还计划在舍格伦综合征（另一种破坏性自身免疫病）中进行独立的Phase 2临床试验。

皇家飞利浦与西班牙第二大私营医疗保健集团Vithas Group签署了一份为期五年的创新与合作协议，旨在提高精确诊断和图像引导干预水平。该协议将为Vithas Group的医院和医疗中心提供最新的诊断成像技术、医疗保健信息学和微创介入设备，并支持超过100名放射科医生的工作效率和科研，同时允许患者通过PC和移动设备安全查看其诊断报告和图像。Vithas将成为飞利浦在西班牙的“参考技术合作伙伴”，优先获得飞利浦在商业化之前开发的先进和创新。协议还包括了更换Vithas Group现有的MR成像设备、安装混合手术室解决方案、更换CT设备以及建立企业级诊断成像网络。此外，双方还将开展联合科学研究和技术创新项目。

Curadigm宣布与Sanofi合作，其Nanoprimer技术项目入选Sanofi iTech Awards Program，旨在显著提升基因治疗开发。双方签署了一年期合作协议，获得10万欧元资金支持及科学交流。Nanoprimer技术通过暂时占据肝脏清除途径，提高生物利用度并降低肝毒性，使更多静脉注射治疗药物达到目标组织。此次合作推进Curadigm战略伙伴关系，与Sanofi提升基因治疗产品候选药效力的目标一致。Curadigm计划利用Nanoprimer技术提高基因治疗产品候选的生物分布和效率，有望为更多患者带来显著益处。