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PharmAbcine 的 PMC-403 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的 1 期临床试验进展到单剂量 4 毫克和多剂量 3 毫克

研发注册政策

PharmAbcine 的 PMC-403 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的 1 期临床试验进展到单剂量 4 毫克和多剂量 3 毫克

PharmAbcine公司宣布将新型治疗药物PMC-403推进至第四单剂量组（4mg）和首个多剂量组（3mg）的1期临床试验。PMC-403是一种新型TIE2激活抗体，能够稳定病理性漏血的血管。该试验针对对VEGF标准治疗不再响应的年龄相关性新生血管性黄斑变性（nAMD）患者。如果最终安全得到确认，PMC-403有望进入2期临床试验，为全球黄斑变性患者提供新的治疗选择。PharmAbcine致力于开发针对癌症、新生血管眼病和血管相关未满足需求的下一代IgG疗法。

PRNewswire

2024-07-02

新生血管性年龄相关性黄斑变性 TEK 黄斑变性 PharmAbcine Inc
中国国家药品监督管理局批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症

研发注册政策

中国国家药品监督管理局批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症

中国国家药品监督管理局批准安斯泰来制药集团生产的安可坦（恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这是安可坦在中国获批的第三项适应症。该批准基于全球及中国ARCHES III期研究的积极结果，显示安可坦联合雄激素剥夺疗法（ADT）显著延缓了前列腺特异性抗原（PSA）的进展时间。中国ARCHES研究结果显示，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%。这些研究结果支持恩扎卢胺在治疗中的早期应用，为晚期前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

美通社

2024-07-02

国家药品监督管理局恩扎卢胺 PSA
远大医药2024年中盘点

财报业绩

远大医药2024年中盘点

远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。

远大医药官微

2024-07-02

肿瘤远大医药（中国）有限公司
普洛药业宣布聘请Johannes Platzek博士担任CDMO全球创新药研发生产服务平台首席科学家

人事变动

普洛药业宣布聘请Johannes Platzek博士担任CDMO全球创新药研发生产服务平台首席科学家

7月1日，普洛药业宣布聘请Johannes Platzek博士担任CDMO全球创新药研发生产服务平台首席科学家，全面负责技术平台优化、项目管理、技术创新、高端技术人才培育等方面工作，以国际一流研发水平服务全球创新。 Johannes Platzek博士于1986年取得德国波鸿大学有机化学专业博士学位，后服务于全球制药巨头拜耳长达三十余年，是一位取得非凡成就的有机化学家，其卓越的研发能力和丰富的实践经验纵贯创新药物开发的整个生命周期，参与和主导了多个新药的研发及商业化生产，在路线设计、工艺优化、放大生产等方面有着极高的造诣，为多个新药上市做出了关键贡献；熟知新药研发相关法规和注册申报流程，并具备丰富的项目管理和团队管理经验；先后出版多部专著和发表了42篇具有国际影响力的期刊论文，累计获得154项专利，为全球化学制药领域的创新发展做出了巨大贡献。本次Johannes Platzek博士出任CDMO首席科学家，将大幅提升公司在技术创新和科研团队能力建设方面的核心竞争力，加快公司技术平台核心技术创新和迭代应用。

APELOA普洛药业

2024-07-02

普洛药业股份有限公司
新华日报 | 正大天晴药业集团高级副总裁、研究院院长张喜全：努力实现更多“从0到1”的突破

专家观点

新华日报 | 正大天晴药业集团高级副总裁、研究院院长张喜全：努力实现更多“从0到1”的突破

“双功能抗体是更优的选择，氘代小分子毒素和抗体的结合将进一步提升药效。” 6月26日晚，正大天晴药业集团研究院实验室灯火通明，该项目党员突击队12名队员，对着刚刚出炉的分析报告展开深入探讨。创新药研发，业内公认“九死一生”。

正大天晴药业集团

2024-07-02

ALK 肺癌肿瘤肝炎
Nature | 破解细胞迁移领域长达50年的谜团！龚波等揭示内质网-细胞膜互作定向指导细胞迁移

专家观点

Nature | 破解细胞迁移领域长达50年的谜团！龚波等揭示内质网-细胞膜互作定向指导细胞迁移

细胞迁移，作为细胞最基础的行为之一，在器官发生、组织修复、抗原清除以及癌症转移等过程中都发挥着重要作用。细胞在感知周围信号刺激后，通常发生从前到后的细胞极化（cell polarization），表现为在细胞前端大量聚合分枝状肌动蛋白（Branched F-actin）促进细胞膜向外突出（membrane protrusion），伴随着细胞后端大量棒状肌动蛋白（F-actin bundles）与肌球蛋白（myosin）互作促进细胞的收缩（membrane retraction）。遗传学研究表明，当受体酪氨酸激酶（RTK）信号丧失时，会出现严重的迁移缺陷。

BioArt

2024-07-02

肌动蛋白癌症
酶有科技完成数千万人民币天使轮投资

医药投融资

酶有科技完成数千万人民币天使轮投资

上海酶有科技有限公司获得数千万人民币天使轮融资，投资方包括线性资本、奇绩创坛和旦恩资本。该公司致力于通过建立蛋白质-核酸相互作用算法，设计酶分子机器高效合成DNA，以低成本、大规模地从头合成基因。DNA合成被视为合成生物学的关键基础性技术，而酶有科技通过AI技术设计全新的DNA合成酶，有望大幅降低成本。目前，公司已在进行小规模合作，并计划在2025年中下旬进行商业化推进。

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2024-07-02

奇绩创坛旦恩资本
AFFIRM-205患者入组顺利推进┃来凯医药乳腺癌III期研究者会在京举行

研发注册政策

AFFIRM-205患者入组顺利推进┃来凯医药乳腺癌III期研究者会在京举行

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领导的“评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的III期研究”（AFFIRM-205）研究者会于6月23日在北京举行。会议中，来自全国47家肿瘤研究中心的50多位乳腺癌领域专家共同回顾了前期研究的安全性和有效性数据，并深入讨论了III期临床试验的研究方案和实施策略。乳腺癌在中国女性癌症发病中位居第二，其中约62%的患者属于HR+/HER2-分子亚型，且在标准治疗失败后，患者亟需新型治疗选择。来凯医药的afuresertib是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一，Ib期研究结果显示，afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加，表现出良好的安全性。目前，AFFIRM-205全国47家中心的患者入组工作正顺利推进，截止6月30日，研究已筛选10例乳腺癌患者。

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2024-07-02

HER2 乳腺癌 AKT Afuresertib片来凯医药科技（上海）有限公司
菲诺利单抗头颈部鳞癌III期研究结果发表于国际顶级期刊Nature Medicine（IF=58.7）

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菲诺利单抗头颈部鳞癌III期研究结果发表于国际顶级期刊Nature Medicine（IF=58.7）

中国每年约14万头颈部肿瘤新发病例，其中头颈部鳞癌占90%，65%的局部晚期患者面临复发或转移风险，预后不佳。神州细胞公司研发的重组人源化抗PD-1单抗菲诺利单抗，通过阻断PD-1与配体结合抑制肿瘤生长，与化疗联合用于晚期头颈部鳞癌一线治疗。发表于Nature Medicine的研究显示，菲诺利单抗联合化疗显著提高患者总生存期和客观缓解率，达到CR的患者比例显著高于单纯化疗组，为中国头颈部鳞癌免疫治疗提供新选择。

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2024-07-02

PD-1 菲诺利单抗
信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗CLDN18.2 ADC（IBI343）在晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新研究数据

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信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗CLDN18.2 ADC（IBI343）在晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新研究数据

信达生物制药集团在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会上口头报告了其创新型抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新I期研究数据。结果显示，IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中展现出出色的疗效和良好的安全性。研究数据表明，在CLDN18.2高表达的受试者中，IBI343的ORR和DCR分别为36.7%和93.3%，中位无进展生存期长达6.8个月。此外，IBI343在治疗期间的不良事件主要为1-2级，且未观察到间质性肺病的发生。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，IBI343展现了极佳的耐受性，尤其是在消化道毒性方面，为一线联合治疗和新辅助治疗留下了很大的空间。信达生物制药集团致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10款产品获得批准上市，并与多家国际药企达成战略合作。

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2024-07-02

CLDN18.2 ADC 信达生物制药（苏州）有限公司胃癌
Altos Biologics 申请批准阿柏西普生物仿制药

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Altos Biologics 申请批准阿柏西普生物仿制药

韩国Alteogen公司宣布，其子公司Altos Biologics已向欧洲药品管理局（EMA）提交了aflibercept生物类似物ALT-L9的市场授权申请。该药物在2022年开始的3期临床试验中，在12个国家超过400名受试者中进行了疗效、安全性和免疫原性对比，主要终点为8周内最佳矫正视力（BCVA）的变化。研究显示ALT-L9与Eylea®具有治疗等效性，Altos Biologics预计将在2025年获得EMA批准，并与全球潜在分销商谈判许可协议。Alteogen首席执行官强调，这是Alteogen将自有产品商业化并获取全球临床经验的重要里程碑，同时也是公司作为全球制药公司成长的关键时刻。Altos Biologics首席执行官补充，将在欧洲提交ALT-L9的营销授权申请后，计划在包括韩国在内的目标市场寻求产品批准。此外，Altos Biologics还计划利用在眼科疾病临床试验中获得的专长，开发一种结合Tie2调节剂和类似Eylea®的VEGF抑制机制的全新多特异性融合蛋白疗法，旨在稳定血管。这一举措旨在使公司成为老龄化人口和相关眼科疾病市场中的领先治疗开发商。

PRNewswire

2024-07-02

VEGF 阿柏西普 TEK Alteogen Inc
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》

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《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》

文 l 云享小助手病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)，并于 2024年1月12日正式发布实施。 1、【收藏】一图了解新药研发到上市流程。

生物药知识云享

2024-07-02

国家药品监督管理局
HOOKIPA Pharma 宣布在 HB-500 治疗 HIV 的 1b 期临床试验中实现第一人给药

研发注册政策

HOOKIPA Pharma 宣布在 HB-500 治疗 HIV 的 1b 期临床试验中实现第一人给药

HOOKIPA Pharma与Gilead Sciences合作研发的新型Arenaviral治疗性疫苗HB-500进入1b期临床试验，首名受试者于2024年7月1日接受给药。该试验旨在评估HB-500在HIV感染者中的安全性、耐受性、反应原性和免疫原性。作为合作和许可协议的一部分，HOOKIPA负责推进HIV项目，完成1b期临床试验。若成功，Gilead将拥有进一步开发该项目的独家权利。HB-500是HOOKIPA与Gilead合作和许可协议中的两个开发项目之一。此进展使HOOKIPA获得500万美元的非稀释性里程碑付款。

GlobeNewswire

2024-07-02

Gilead Sciences Inc HOOKIPA Pharma Inc
Arcturus Therapeutics 提供鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症和囊性纤维化（CF）计划的更新

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Arcturus Therapeutics 提供鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症和囊性纤维化（CF）计划的更新

Arcturus Therapeutics Holdings Inc.发布关于其两个研究性mRNA疗法的中期更新。ARCT-810用于治疗鸟氨酸氨基甲酰转移酶（OTC）缺乏症，目前正在进行欧盟和英国的II期临床试验，并计划在美国扩大临床试验。ARCT-032用于治疗囊性纤维化（CF），公司计划提交IND申请，进行II期多剂量递增研究。Arcturus还讨论了其RNA疗法的平台和合作伙伴关系，以及其专利组合。

Businesswire

2024-07-02

囊性纤维化 Arcturus Therapeutics Inc
Nexalin Technology 宣布完成 520 万美元的公开募股

医药投融资

Nexalin Technology 宣布完成 520 万美元的公开募股

Nexalin Technology，Inc.（纳斯达克：NXL；NXLIW）宣布完成之前宣布的300万股普通股的公开发行，发行价为每股1.75美元，扣除承销商费用和其他发行费用后的总收益约为525万美元。Maxim Group LLC担任本次发行的唯一承销商。本次发行的证券是根据修订后的S-1表格注册声明（文件号333-279684）进行的，该注册声明于2024年6月27日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。本次发行仅通过作为注册声明一部分的招股说明书进行。与本次发行相关的最终招股说明书已于2024年6月28日提交给SEC。有关本次发行最终招股说明书的副本可从Maxim Group LLC获取。Nexalin致力于设计和开发创新的神经刺激产品，以帮助应对全球心理健康危机。所有Nexalin产品均被认为是非侵入性和对人体不可检测的，旨在为患有心理健康问题的人提供缓解。Nexalin利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，相信其神经刺激医疗设备可以穿透与心理健康障碍相关的大脑深部结构。Nexalin相信其下一代设备中更深穿透的波形将产生增强的患者反应，而不会产生任何不良反应。Nexalin Gen-2 15毫

GlobeNewswire

2024-07-02
CNAS发布实施《标准物质标准样品选择指南》

研发注册政策

CNAS发布实施《标准物质标准样品选择指南》

为帮助相关机构选择合适的标准物质 /标准样品，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-GL057：2024《标准物质标准样品选择指南》，该文件已于2024年7月1日正式实施。本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考。其服务内容包括：计量器具的研发销售和维修、产业计量中心筹建、计量装置整套解决方案、计量培训、协助取得计量资质、 CNAS资质。

海纳计量

2024-07-02

CNAS
国家药监局批准枸橼酸倍维巴肽注射液上市

研发注册政策

国家药监局批准枸橼酸倍维巴肽注射液上市

国家药品监督管理局近日批准百奥泰生物制药股份有限公司研发的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁）上市。该药针对急性冠脉综合征患者，用于经皮冠状动脉介入术后降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流的风险。贝塔宁作为一种肽类血小板GPIIb/IIIa受体拮抗剂，通过阻止纤维蛋白原等与血小板结合，抑制血小板聚集。此举为PCI治疗的患者提供了新的抗栓治疗选择。

国家药品监督管理局

2024-07-02

百奥泰生物制药股份有限公司
Tobin Scientific 收购 BioRepository 资源

医药投融资

Tobin Scientific 收购 BioRepository 资源

Tobin Scientific宣布收购生物样本存储和管理解决方案的领导者BioRepository Resources LLC，此次战略收购增强了Tobin在生物制药存储方面的能力，并扩大了其在生命科学行业的业务版图。Tobin Scientific以其全面的冷链解决方案和实验室搬迁服务而闻名，服务于生命科学、学术和政府等多个领域。此次收购将BioRepository Resources的先进设施和专业知识融入Tobin的操作中，增加了超过200万份样本，并提升了公司的生物样本存储服务。Tobin Scientific将继续投资于先进技术和基础设施，以满足客户不断变化的需求，并巩固其在生物制药物流行业的领导地位。

Biospace

2024-07-02

Tobin Scientific
Anbogen Therapeutics 宣布完成 A+ 轮融资，以推进 ABT-301 II 期临床试验

医药投融资

Anbogen Therapeutics 宣布完成 A+ 轮融资，以推进 ABT-301 II 期临床试验

Anbogen Therapeutics成功完成730万美元的A+轮融资，这是继2月1日完成的1250万美元A轮融资后的直接延续，累计融资达1980万美元。资金将主要用于推进ABT-301的II期临床试验。该轮融资由KGI风险投资公司领投，吸引了新老投资者。ABT-301与PD-1抑制剂联合治疗微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌，这一类型患者占转移性结直肠癌总数的95%，他们通常无法从免疫检查点抑制剂中获益。前期临床前研究显示，ABT-301与免疫检查点抑制剂联合使用在多种实体瘤模型中表现出显著的协同治疗效应。Anbogen与制药公司达成PD-1药物供应协议，以优化资源分配。Anbogen首席执行官徐慈安表示，投资者对公司的持续支持和信心至关重要，这笔资金将推动ABT-301联合免疫检查点抑制剂治疗实体瘤的研究，并验证了公司为癌症患者提供有效治疗的不懈努力。Anbogen是一家致力于开发精准抗癌药物的临床阶段生物技术公司，由谢志宏博士创立，致力于全球癌症患者的研发创新。ABT-101和ABT-301两种药物目前正在进行人体临床试验。

PRNewswire

2024-07-02

PD-1 实体瘤转移性结肠癌
领先的 AI 初级保健平台 K Health 完成 5000 万美元股权融资

医药投融资

领先的 AI 初级保健平台 K Health 完成 5000 万美元股权融资

K Health，一家领先的AI初级保健平台，宣布由Claure Group领投，包括Royalty Pharma创始人兼CEO Pablo Legorreta等投资者参与，成功融资5000万美元。K Health致力于通过AI技术解决美国医疗体系中初级保健的难题，如医生短缺和医疗资源碎片化，以提供高质量、个性化的纵向护理。其AI协同助手能够通过个性化对话和整合EMR，为医生提供完善的医疗图表，帮助他们进行个体化诊断和治疗。K Health还与主要医疗系统合作，开发整合虚拟医疗和实体医疗的纵向护理计划，以实现初级保健的可扩展访问。创始人Allon Bloch表示，K Health的目标是通过AI技术为患者提供高水平的个性化医疗服务，与传统初级保健相比，K Health的平台能够以更低的成本提供更高的护理质量。

Businesswire

2024-07-02

Royalty Pharma PLC