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Bionano 宣布在国际干细胞研究学会 （ISSCR） 年会上介绍 OGM 在干细胞治疗应用中的效用研发注册政策Bionano Genomics将在2024年7月10日至13日在德国汉堡举行的国际干细胞研究学会（ISSCR）年度会议上展示其光学基因组图谱（OGM）技术在干细胞疗法研究、开发和制造中的应用。会议将包括由鲁尔大学波鸿的Dr. Lucia Gallego Villarejo、Scripps研究学院的Dr. Jeanne Loring和Bionano的Dr. Alicia Bertolotti主持的赞助会议，讨论OGM在评估工程细胞基因组完整性和脱靶事件中的关键作用。此外，还有两个科学海报展示OGM在细胞制造和生物加工应用中的结果。Bionano总裁兼首席执行官Erik Holmlin表示，公司对参与会议并展示OGM在药物研发中的应用感到兴奋，并相信OGM在分析基因组编辑细胞质量方面可以发挥重要作用。GlobeNewswire2024-07-02Bionano Genomics Inc Ruhr University Boch
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Heron Therapeutics 宣布接受 ZYNRELEF® 样品瓶穿路针（“VAN”）的事先批准补充申请研发注册政策Heron Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于ZYNRELEF®（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液VAN的优先审批补充（PAS）申请，并设定了2024年9月23日为PDUFA目标日期。VAN的引入有望替代现有的通风瓶尖，简化无菌制备，并显著缩短ZYNRELEF的撤药时间。此外，Heron Therapeutics与CrossLink Life Sciences，LLC（CrossLink）的合作正在推进，预计到年底将增加约650名代表推广ZYNRELEF。公司预计，这一合作将有助于将VAN成功推广到全国范围内的骨科医生。ZYNRELEF是一种双重作用的局部麻醉剂，可提供固定剂量的局部麻醉剂布比卡因和非甾体抗炎药美洛昔康。ZYNRELEF是首个也是唯一一个在3期研究中显示出与布比卡因溶液（目前标准的术后疼痛控制局部麻醉剂）相比，显著减少疼痛并显著增加术后72小时内无需阿片类药物的患者比例的缓释局部麻醉剂。
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Checkpoint Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 1200 万美元注册直接发行医药投融资Checkpoint Therapeutics宣布与一家医疗机构投资者达成协议，以每股2.05美元的价格发行和出售总计5853.659万股普通股（或等值的普通股），同时发行和出售至多5853.659万股普通股购买权证。此次注册直接发行预计于7月3日完成，预计筹集约1200万美元，用于公司运营资本和一般企业用途。此次发行和购买权证均未在美国注册，不得在美国公开出售。Checkpoint Therapeutics专注于开发针对实体瘤癌症的新疗法，包括其领先抗体产品cosibelimab和靶向抗癌药物olafertinib。
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贝莱德以232.6亿元人民币收购私募数据巨头Preqin，强化私募市场布局交易并购2024年7月1日，资产管理界的重磅消息传来，贝莱德（Blackrock）宣布以25.5亿英镑全现金收购英国伦敦的私募市场数据商Preqin。 此次收购不仅标志着贝莱德在私募投资市场的进一步扩张，也展现了其对数据驱动投资决策的重视。 Preqin，作为全球私募投资市场中的领先数据服务商，拥有20年的深厚历史和行业经验。
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浙江大学赵烨课题组在mBio发文揭秘微生物环境适应新机制专家观点微生物需要在基因转录水平上对环境变化做出响应，这对于它们在能量利用、毒力调控、进化方向乃至于工业应用上都至关重要。 葡萄糖是大肠杆菌的首选碳源。 早期开展的诸多关于大肠杆菌在缺乏葡萄糖生长环境中的研究表明，细胞内信号分子cAMP的水平升高能够激活cAMP受体蛋白（cAMP receptor protein，CRP）与靶标DNA的结合，不仅能调节超过7%的全局基因转录水平，还能使细菌转而利用其他非葡萄糖的碳源作为能量来源，这一现象也被称为分解代谢物阻遏。
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Lucid Diagnostics 宣布其 ESOGUARD BE-1 前瞻性、国际、多中心临床验证研究获得阳性数据，该研究在筛查人群中进行了 EsoGuard® 食管癌前病变检测研发注册政策Lucid Diagnostics公司宣布，其EsoGuard Esophageal DNA测试在检测食管癌前病变（Barrett's Esophagus或BE）和食管腺癌（EAC）方面表现出色，敏感性达87.5%，阴性预测值（NPV）为98.6%。这是继之前宣布的克利夫兰VA筛查研究后，第二次在筛查人群中进行的临床验证研究。该研究由尼古拉斯·沙赫恩博士领导，得到了多个学术医疗中心的支持。研究结果表明，EsoGuard测试在检测食管癌前病变方面具有很高的准确性和阴性预测值，有助于提高早期疾病检测率，并确保患者得到适当的内镜监测和治疗。这些临床验证和临床效用数据，加上多个国家学会的指南和共识声明，为即将到来的Medicare LCD预提交会议和持续的商业支付者合作提供了强有力的临床证据基础。
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两医疗器械企业高管被“撕票”，更多细节披露→人事变动据知情人士消息， 遇害两人分属国内两家不同的医疗器材公司，均为公司中高管理阶层人员，两人相约6月20日抵达菲律宾考察业务，希望进一步拓展海外市场，却不幸遭遇绑架，6月24日遇害。 其中一名遇害者为中国公民夏某某，今年39岁，是苏州某医疗科技公司国际营销总监。 随后绑匪索取2500万人民币赎金，其中一位家属向绑匪支付300万元赎金，但绑匪仍撕票。蒲公英Ouryao2024-07-02医疗器械企业
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Cognition Therapeutics 的 CT1812 治疗轻中度阿尔茨海默病的 2 期 SHINE 研究结果已获 AAIC 接受呈报研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其研发的针对神经退行性疾病的药物CT1812在II期SHINE临床试验中的疗效、安全性和生物标志物研究结果摘要被接受在即将于2024年7月28日至8月1日在费城举行的阿尔茨海默病协会国际会议上进行海报展示。该公司将在会议期间设立展位，提供关于其阿尔茨海默病项目及主要候选药物CT1812的更多信息。SHINE研究是一项针对144名轻度至中度阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照II期临床试验，旨在评估CT1812的安全性和有效性。CT1812是一种口服的小分子药物，能够穿过血脑屏障并选择性地与sigma-2受体复合物结合，从而减少有毒的Aβ寡聚物的积累。公司正在招募参与者进行CT1812在早期阿尔茨海默病和干性年龄相关性黄斑变性患者中的研究。
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Plus Therapeutics 将在 Gordon 研究会议上展示用于癌症管理的放射性核素治疗诊断学研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布，其临床研究副总裁Melissa Moore博士将于2024年7月8日在缅因州纽里举行的Gordon Research Conference Radionuclide Theranostics for the Management of Cancer会议上进行报告。报告将涉及ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验的数据，这些试验评估了公司主要放射性治疗药物rhenium (186Re) obisbemeda在治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）和脑膜转移（LM）方面的效果。Plus Therapeutics是一家专注于开发针对中枢神经系统（CNS）癌症的靶向放射性治疗药物的处于临床阶段的制药公司，其产品管线以复发性胶质母细胞瘤（GBM）和脑膜转移（LM）为主要项目。公司通过战略合作伙伴关系建立了供应链，以支持其产品的开发、制造和未来可能的商业化。
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传奇生物宣布具有里程碑意义的多发性骨髓瘤 3 期 CARTITUDE-4 试验取得积极总生存期结果研发注册政策传奇生物科技公司宣布，其CAR-T细胞疗法CARVYKTI在CARTITUDE-4临床试验中显示出对复发和难治性多发性骨髓瘤患者的总生存期显著改善。该研究是一项全球性的随机、开放标签的3期临床试验，比较了CARVYKTI与传统的治疗方案在经过至少一线治疗的患者的疗效和安全性。CARVYKTI在安全性方面与已建立的资料一致，未发现新的安全信号。这些数据将提交给监管机构，以更新全球标签。
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MEDIPAL 和 JCR 宣布完成 JR-446 治疗 IIIB 型粘多糖贮积症的 I/II 期研究在日本的临床试验通知流程研发注册政策日本HYOGO，MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION（TSE 7459 “MEDIPAL”）和JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.（TSE 4552 “JCR”）宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）已完成对JR-446（一种穿透血脑屏障的α-N-乙酰葡萄糖胺酶）用于治疗粘多糖病IIIB（MPS IIIB；Sanfilippo综合征B型）的临床试验通知的审查。MPS IIIB是一种罕见的溶酶体储存病，影响全球约500至1000人，导致严重的神经系统症状。尽管需求迫切，但目前尚无批准的治疗方法。JR-446采用JCR的专有J-Brain Cargo®技术开发，在治疗这种疾病方面显示出有希望的初步研究结果。2023年9月，MEDIPAL和JCR获得了在海外商业化JR-446的许可，并合作在日本开发和商业化该药物，针对MPS IIIB。随着监管审查的完成，计划在2024财年上半年度（4月至9月）开始日本临床试验。这一合作体现了MEDIPAL和JCR为罕见病提供治疗方案的承诺。通过推进像JR-446这样的疗法，我们旨在为患者及其家庭带来希望，同时增强企业价值，并为每个人都能享Businesswire2024-07-02JCR Pharmaceuticals MEDIPAL HOLDINGS Cor
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Spectral Medical 提供 June Tigris 试验更新研发注册政策Spectral Medical Inc.在2024年6月实现了患者招募的新纪录，共有116名患者入组，其中6月入组了9名患者，截至目前已有35名患者入组，这是Tigris临床试验自开始以来最强劲的招募速度。该公司正在推进其Tigris试验，这是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗成人细菌性休克和脓毒症中的应用的随机对照试验。目前，Tigris试验已在23个临床中心进行，包括来自EUPHRATES试验的托马斯杰斐逊大学等高质量中心。Spectral临床团队专注于试验中心管理活动，以确保Tigris试验中心能够尽可能高效地招募患者。Spectral是一家处于后期阶段的诊断公司，正在寻求美国FDA对其产品Toraymyxin™（PMX）的批准，该产品是一种用于治疗脓毒症患者的独特产品。PMX是一种治疗性血液灌流装置，可以从血液中去除内毒素，并指导公司的Endotoxin Activity Assay（EAA™），这是唯一获得FDA批准的用于预测脓毒症风险的诊断。
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华西医院又将引入8大类新药，企业需承诺廉洁准入（附引进规则）招标采购四川大学华西医院又要引进新药了。 7月1日，四川大学华西医院发布《关于接收新药申报资料的公告》，该院根据临床诊疗实际需求，拟于近日接收新药申报资料。 根据公告显示，此次华西医院将引入 抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统药物、血液和造血器官药、心血管系统、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、中成药 ”的医保品种（2023版目录），要求提交药品本位码（以869开头），如果申报品种属于国家1类新药品种（即药品注册分类为第1类），可不受医保限制，但应属于上述几类药物品种。
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国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告研发注册政策国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告。 （2024年第81号）。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
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Satellos 呈报初步数据显示 SAT-3247 治疗杜氏肌营养不良症 （“DMD”） 犬模型的肌肉修复和再生研发注册政策Satellos Bioscience Inc.宣布了一项针对杜氏肌肉萎缩症（DMD）犬类模型的SAT-3247治疗初步研究结果。该研究显示，SAT-3247在改善犬类模型中的肌肉再生和力量方面显示出积极效果。SAT-3247是一种新型再生医学方法，旨在治疗DMD。在Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）30届年度会议上，Satellos的联合创始人兼首席执行官Frank Gleeson表示，这些初步数据令人鼓舞，表明SAT-3247可能有助于恢复DMD患者受损的肌肉修复和再生能力。在治疗SAT-3247后，动物显示出再生指数（RI）的增加，这是衡量新再生肌肉纤维与受损和死亡肌肉纤维数量的指标。这些结果进一步支持了SAT-3247的独特作用机制，并推动其进入人体临床试验。
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ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出萘普生缓释片 （USP）研发注册政策ANI制药公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并推出其 Naproxen 延释片剂的仿制药，该产品是参考药品 EC-Naprosyn 的通用版本。公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示，对首个FDA批准和商业化 Naproxen 延释片剂感到高兴，并承诺通过优质新产品推出推动增长。根据2024年4月的MAT IQVIA数据，该产品在美国的年销售额约为3670万美元。ANI是一家多元化的生物制药公司，致力于开发、制造和营销高质量的处方药产品，包括针对高未满足医疗需求的疾病。公司通过扩大其罕见病业务、加强其仿制药业务、在成熟品牌中提供创新以及利用其美国制造足迹来实现可持续增长。
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医保出手，查扣近30吨「回流药」医保动态经警方深入调查，揭开了一个由参保人与药贩子联手的欺诈骗保链条。 上海查扣“回流药”近30吨。 今年以来，关于“回流药”的大案不断。赛柏蓝2024-07-02医保
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ASCO 2024 | 最长OS，恒瑞源正多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）临床进展研发注册政策2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中山大学附属肿瘤医院史艳侠教授团队公布了与恒瑞源正生物科技有限公司合作研发的多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）治疗转移性尿路上皮癌的I期临床试验结果。该研究旨在评估MASCT-I单用或与化疗、免疫治疗联合使用对转移性尿路上皮癌患者的安全性、耐受性和初步有效性。结果显示，MASCT-I治疗安全性良好，且在一线化疗后达到临床获益的患者中，MASCT-I单用或联合卡瑞利珠单抗治疗均显示出令人鼓舞的治疗效果。目前，MASCT-I产品已获得CDE批准用于多种实体瘤的二期临床研究，并正在开展针对晚期软组织肉瘤的II期临床研究。
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Cartesian Therapeutics 宣布 Descartes-08 治疗系统性红斑狼疮的 2 期试验中出现首例患者给药研发注册政策Cartesian Therapeutics宣布其mRNA细胞疗法Descartes-08在系统性红斑狼疮（SLE）患者的Phase 2开放标签临床试验中已开始给药。Descartes-08是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的自体mRNA CAR-T产品候选，旨在克服传统DNA CAR-T疗法的局限性。该疗法在治疗重症肌无力（MG）的Phase 2临床试验中显示出良好的安全性，支持门诊给药。此次临床试验旨在评估Descartes-08在SLE患者中的安全性和耐受性，以及其在门诊给药下的效果。SLE是一种慢性自身免疫疾病，影响约150万美国人。Cartesian Therapeutics致力于开发mRNA细胞疗法治疗自身免疫疾病，Descartes-08和Descartes-15是该公司的关键产品候选。
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Cartesian Therapeutics 宣布进行 1.3 亿美元的私募股权融资医药投融资Cartesian Therapeutics宣布完成约1.3亿美元的PIPE融资，包括新投资者和现有投资者的参与，用于支持其产品管线和一般公司用途。公司计划使用净收益来资助其临床阶段项目，包括Descartes-08和Descartes-15，并计划在7月3日左右完成融资。
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