摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

这几种药从此有了“儿科使用”的身份！突破儿童临床用药困境，上海儿童医学中心笃行不怠

研发注册政策

这几种药从此有了“儿科使用”的身份！突破儿童临床用药困境，上海儿童医学中心笃行不怠

近日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2024年第66号）》。既往几乎所有药品的研发都是“先成人、后儿童”。由于儿童用药临床试验开展难度高、患者群体少、市场回报低，很多药物在儿科领域的应用拓展明显缓慢。

上海儿童医学中心

2024-07-04

国家药品监督管理局泊沙康唑念珠菌感染上海儿童医学中心氟马西尼
多玛医药DM001双抗ADC获得FDA IND批准，即将开启临床一期研究

研发注册政策

多玛医药DM001双抗ADC获得FDA IND批准，即将开启临床一期研究

多玛医药及其子公司思道医药首个双抗ADC产品DM001获得美国FDA IND批准，并已获得澳大利亚CTN批准，即将开展临床一期研究。DM001基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对EGFR和TROP2，有望更有效地递送细胞毒素载荷到肿瘤组织。DM001采用最新的双抗ADC技术，前期临床前研究显示其具有强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。即将开展的全球临床一期研究将招募多种类型实体瘤患者，旨在评估DM001在人体中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。多玛医药CEO宋君博士表示，DM001的成功IND获批是多玛公司发展的重要里程碑，也为全球癌症治疗领域注入了新的动力。

微信公众号

2024-07-04

EGFR TROP2 实体瘤多玛医药科技（苏州）有限公司
平均降幅52.44%！7月起落地广东

招标采购

平均降幅52.44%！7月起落地广东

从2024年7月1日起，广东实施心脏介入电生理类和腔镜切割吻/缝合器类医用耗材集中带量采购，中选产品价格平均降幅达52.44%，显著降低了心律失常和胸腹部外科手术患者的医疗成本。

珠海医保

2024-07-04

心律失常
黑暗后的曙光，CDMO巨头Emergent超2.5亿美元的合同

交易并购

黑暗后的曙光，CDMO巨头Emergent超2.5亿美元的合同

Emergent BioSolutions与美国卫生与公众服务部（HHS）战略防范与响应管理局（ASPR）签订了价值超过 2.5 亿美元的合同修改，供应数百万剂四种医疗对策 (MCM)。这些合同修改将有助于确保关键MCM的持续供应/储存，以应对针对炭疽、天花和肉毒杆菌中毒的生物威胁和紧急情况。 1. 供应CYFENDUS（炭疽疫苗吸附、佐剂），价值3000万美元， CYFENDUS以前称为AV7909，是一种两剂炭疽疫苗，用于18岁及以上人群的暴露后预防使用。

抗体圈

2024-07-04

Emergent BioSolutions Inc
AAV基因治疗新锐完成超12亿元B轮融资

医药投融资

AAV基因治疗新锐完成超12亿元B轮融资

近日，专注于眼科疾病基因治疗药物开发的公司Beacon Therapeutics（以下简称“Beacon ”）宣布完成了1.7亿美元（折合人民币约12.3亿元）的B轮融资，这笔资金将主要用于推动公司眼科疾病基因治疗药物进入后期临床试验阶段。本轮融资由Forbion领投，Syncona和Oxford Science Enterprises继续参与投资，此外，TCGX和Advent Life Sciences对该公司进行了首次投资。这家总部位于伦敦，同时在美国马萨诸塞州设有分部的公司，成立于于2023年，于当年6月完成1.2亿美元A轮融资，并收购了眼科基因治疗公司Applied Genetic Technologies Corporation（AGTC）。

细胞与基因治疗领域

2024-07-04

信念医药科技（苏州）有限公司实体瘤石药集团有限公司杭州剂泰医药科技有限责任公司上海跃赛生物科技有限公司
股价涨停！康美药业摘帽“重生”

财报业绩

股价涨停！康美药业摘帽“重生”

7月4日起，“ST康美”正式摘帽，变回“康美药业”。据康美药业股份有限公司（以下简称“康美药业”）7月2日晚发布的公告，按上交所相关规定，公司股票将于7月3日停牌一天，且于7月4日开市起复牌并撤销其它风险警示。基于此，公司股票将转出风险警示板交易，股票价格日涨跌幅限制由5%变更为10%，股票简称由“ST康美”变更为“康美药业”，证券代码仍为“600518” 。

新康界

2024-07-04

奥雷巴替尼江苏亚盛医药开发有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司康美药业股份有限公司
上半年店均销售额降10.6%，《2024半年度药店生存报告》发布

财报业绩

上半年店均销售额降10.6%，《2024半年度药店生存报告》发布

回顾：1-5月全国药店零售市场规模下滑3.7%。回顾：1-5月全国药店零售市场规模下滑3.7%。中康CMH统计，今年1-5月全国药店零售市场规模约2178亿，同比下滑3.7% 。

新康界

2024-07-04

上呼吸道感染深圳君圣泰生物技术有限公司
和黄医药宣布他泽司他 (tazemetostat) 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评

研发注册政策

和黄医药宣布他泽司他 (tazemetostat) 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评

和黄医药宣布他泽司他新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理并优先审评，该药为全球首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。和黄医药与益普生旗下公司Epizyme达成战略合作，负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产及商业化。他泽司他已在美国、日本获批用于治疗特定患者，在中国澳门和香港也已获批使用。和黄医药正参与全球多中心研究，评估他泽司他在治疗滤泡性淋巴瘤患者中的安全性和疗效。

美通社

2024-07-04

上海和黄药业有限公司国家药品监督管理局滤泡性淋巴瘤他泽司他 Epizyme Inc
飞利浦任命刘令女士为大中华区总裁，何国伟先生决定退休

人事变动

飞利浦任命刘令女士为大中华区总裁，何国伟先生决定退休

飞利浦任命刘令女士为大中华区总裁。美通社消息：全球健康科技领导者荷兰皇家飞利浦7月3日宣布，刘令女士即日起出任飞利浦大中华区总裁，并成为飞利浦全球执行委员会委员，向飞利浦全球首席执行官贾博瑞先生汇报。刘令女士于1998年加入飞利浦，先后在大中华区、荷兰和北美等地区工作和生活，在多个业务部门历任多个职位。

美通社头条

2024-07-04

Koninklijke Philips NV
三年股价跌超80%，眼科“一哥”的出路

财报业绩

三年股价跌超80%，眼科“一哥”的出路

在历经了股市的跌宕起伏后，一些企业似乎已经走入了低谷，未来能否重回巅峰值得期待。 OK镜“一哥”，3年中的大起大落。欧普康视是一家专业于眼健康和近视防控的公司，主要业务包括“眼科及视光医疗器械产品”与“眼视光服务”二大板块。

MedWorld器械世界

2024-07-04

近视欧普康视科技股份有限公司
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

研发注册政策

临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

文 l 云享小助手 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 5、浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 6、生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐（免费下载）。

生物药知识云享

2024-07-04

生物制品药学
大型药企广泛布局，投融资回暖！哪些难成药靶点正被攻克？（附下载）| 年中盘点

医药投融资

大型药企广泛布局，投融资回暖！哪些难成药靶点正被攻克？（附下载）| 年中盘点

针对难以成药靶点的药物开发虽具挑战，但也充满机遇。当前全球大型药企有近10款针对难以成药靶点的创新疗法已处于临床3期，早期管线则折射出业界攻克更广泛靶点的希望；此外，今年上半年共19家致力于解决难以成药靶点或专注于相关技术的新锐获得共约10.7亿美元的早期投融资，高于去年同期。近3年来，全球范围内已有10余款基于共价/别构机制开发的新药获批，其中包括FDA批准的首款TYK2抑制剂，也不乏“first-in-class”新药或是针对特定患者群体的里程碑式突破。

药明康德

2024-07-04

TYK2
1.7亿美元B轮融资！创新基因疗法注册性试验已启动

医药投融资

1.7亿美元B轮融资！创新基因疗法注册性试验已启动

Beacon Therapeutics今天宣布已完成1.7亿美元B轮融资。该融资由Forbion领投，TCGX和Advent Life Sciences参与，现有投资者Syncona Limited、Oxford Science Enterprises、牛津大学也参与其中。这些资金将用以支持Beacon用于治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的主打在研基因疗法AGTC-501的持续临床开发，并支持该公司的干性老年性黄斑变性（dAMD）项目的1/2期临床试验。

药明康德

2024-07-04

基因疗法 B轮融资
开发潜在“best-in-class”mRNA疗法，GSK达成近15亿欧元协议

交易并购

开发潜在“best-in-class”mRNA疗法，GSK达成近15亿欧元协议

GSK和CureVac今天宣布，他们已将现有合作重组为一项新的许可协议，使两家公司能够优先投资并专注于各自的mRNA开发活动。根据此协议，CureVac将获得近15亿欧元的款项。自2020年以来，GSK和CureVa c一直合作开发用于治疗传染病的mRNA疫苗。

药明康德

2024-07-04

GSK PLC 感染类疾病 CureVac NV
亚盛医药宣布已收到武田1亿美元选择权付款

交易并购

亚盛医药宣布已收到武田1亿美元选择权付款

亚盛医药（6855.HK）宣布，针对此前与武田就第三代BCR-ABL抑制剂耐立克 ® （奥雷巴替尼）签署的独家选择权事宜，公司已于2024年7月2日根据独家选择权协议条款收取选择权付款1亿美元。 2024年6月14日，亚盛医药宣布与武田签署了独家选择权协议，授予武田独家选择权以就耐立克 ® （奥雷巴替尼）签署独家许可协议。根据该独家选择权协议条款，亚盛医药可收取1亿美元的选择权付款，并将有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及年销售额两位数百分比的销售分成。

亚盛医药

2024-07-04

BCL2 奥雷巴替尼江苏亚盛医药开发有限公司 ABL IAP
时隔三年，现货型NK企业Artiva再度申请IPO

医药投融资

时隔三年，现货型NK企业Artiva再度申请IPO

近日，一家致力于开发针对自免和癌症的 NK 细胞疗法企业 Artiva Biotherapeutics 向美国证券交易委员会提交了 IPO 申请，计划融资 1 亿美元。早在 2021 年，成立仅 2 年的 Artiva 就曾经递交过 IPO 申请，但 18 个月后， Artiva就撤回了转而与 Affied 建立了合作伙伴关系。首先， Artiva再度IPO可能是其资金短缺下的必然选择之一，在去年10月，Artiva与默沙东结束了总额达18亿美元的合作，在截至2024年3月31日的12个月里，Artiva合作和许可收入为3300万美元，而其2023年全年的研发费用为5000万美元，今年第一季度为1100万美元，到今年第一季度结束，Artiva拥有的现金、现金等价物以及短期投资约为6200万美元，可见其现金流并不算充裕。

医麦客

2024-07-04

Merck Sharp & Dohme Ltd 恶性肿瘤 Artiva Biotherapeutics Inc
正大天晴安罗替尼和派安普利单抗联合治疗胰腺癌研究荣登知名期刊STTT

研发注册政策

正大天晴安罗替尼和派安普利单抗联合治疗胰腺癌研究荣登知名期刊STTT

正大天晴的1类创新药安罗替尼与派安普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的研究发表在国际知名期刊，显示该治疗方案有望为患者带来新的治疗选择。研究显示，该方案客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为95.5%，中位无进展生存期（mPFS）延长至8.8个月，中位总生存期（mOS）为13.7个月。此外，研究还发现了一些潜在的生物标志物，有助于预测疗效。正大天晴的安罗替尼作为拳头产品，自2018年上市以来，已获批6大适应症，服务患者超90万人。

微信公众号

2024-07-04

派安普利单抗胰腺癌吉西他滨转移性胰腺癌
CloudMD 与 CPS Capital 的拟议交易获得法院批准

医药投融资

CloudMD 与 CPS Capital 的拟议交易获得法院批准

CloudMD Software & Services Inc.宣布，加拿大不列颠哥伦比亚省最高法院已批准其与CPS Capital的合并计划，CPS Capital将通过其关联公司收购CloudMD的全部流通股份。合并计划预计将于2024年7月9日完成，完成后CloudMD的股份将从TSX Venture Exchange退市。CloudMD是一家创新的北美健康服务提供商，专注于通过结合尖端技术与全国性的医疗专业网络，推动健康生活方式。其Kii平台提供个性化的医疗保健体验，支持成员及其家庭成员在心理、身体和职业健康方面的需求。此外，CloudMD在职场缺勤管理方面处于市场领先地位，并提供健康和生产力工具，以帮助医疗机构提供更好的服务。

GlobeNewswire

2024-07-04
国家药监局部署加强中药标准管理工作

医投速递

国家药监局部署加强中药标准管理工作

2023年7月4日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开了会议，旨在研究部署加强中药标准管理工作，并审议通过了《中药标准管理专门规定》。该规定强调中药标准在保障中药安全有效中的重要性，明确了中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定。规定从政策和技术层面出发，结合中药产品特点，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等方面进行了规定，并明确了责任主体和关键流程。该规定将于2025年1月1日起正式施行，国家药监局还将组织开展宣贯培训，以提升中药标准管理的能力和水平。

国家药品监督管理局

2024-07-04
国家药监局批准苯甲酸福格列汀片上市

研发注册政策

国家药监局批准苯甲酸福格列汀片上市

国家药品监督管理局近日批准深圳信立泰药业股份有限公司研发的1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）上市。该药品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，通过抑制DPP-4活性，增加GLP-1和GIP的血浆浓度，从而降低血糖。此举为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局

2024-07-04

深圳信立泰药业股份有限公司