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  • XBiotech 宣布成功完成胰腺癌研究的 I 期部分
    研发注册政策
    XBiotech 宣布成功完成胰腺癌研究的 I 期部分
    XBiotech公司宣布其抗癌药物Natrunix的1-BETTER研究第一阶段顺利完成，该研究是一项I/II期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估Natrunix与化疗联合治疗胰腺癌的效果。美国30家顶级癌症中心参与该研究。胰腺癌是美国癌症死亡第四大原因，发病率自2000年以来稳步上升。Natrunix抗体疗法旨在减少化疗的毒性，同时阻断肿瘤相关信号，抑制肿瘤的生长和扩散。Natrunix能够特异性地靶向身体对损伤的反应，与化疗联合使用，旨在减少化疗的副作用并介导抗肿瘤效果。第一阶段研究显示，患者在接受最大剂量Natrunix时未出现剂量限制性毒性。第二阶段研究即将开始，主要终点包括无进展生存期、总生存期和治疗失败时间。Natrunix是一种True Human™抗体，由XBiotech公司发现、开发和制造。XBiotech是一家全球生物科学公司，致力于开发基于True Human™专有技术的治疗性抗体。
    GlobeNewswire
    2022-06-20
    XBiotech Inc
  • Acepodia 宣布 FDA 批准 ACE1831 的 IND 申请， 是一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者的抗 CD20 武装同种异体 γ δ T 细胞治疗候选药物
    研发注册政策
    Acepodia 宣布 FDA 批准 ACE1831 的 IND 申请， 是一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者的抗 CD20 武装同种异体 γ δ T 细胞治疗候选药物
    Acepodia公司利用其独特的抗体-细胞偶联（ACC）技术开发的ACE1831抗体武装的同种异体γδT细胞疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，将启动针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的Phase 1临床试验。该疗法基于γδT细胞独特的先天和适应性免疫系统特性，有望为NHL患者提供新的治疗选择。Acepodia利用ACC技术将肿瘤靶向抗体与其专有的免疫细胞γδT细胞连接，创造出新型抗体细胞效应（ACE）疗法，增强对低水平肿瘤抗原表达的肿瘤的绑定强度。
    PRNewswire
    2022-06-20
  • Salix 将在 2022 年 EASL 国际肝脏大会™上分享 XIFAXAN®（利福昔明）临床研究的新数据
    研发注册政策
    Salix 将在 2022 年 EASL 国际肝脏大会™上分享 XIFAXAN®（利福昔明）临床研究的新数据
    Bausch Health旗下子公司Salix Pharmaceuticals，一家专注于胃肠道和肝脏疾病预防与治疗的全球领先制药公司，宣布将在2022年欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会（ILC）上展示其新药XIFAXAN（利福昔明）的数据。该数据被选入会议议程，会议将于2022年6月22日至26日在英国伦敦以线上线下形式举行。Salix致力于研发，以解决肝脏疾病领域的科学和临床未满足需求，并与医疗界紧密合作，提高肝病患者的生活质量。XIFAXAN主要用于降低成人肝性脑病（HE）复发的风险，以及治疗成人肠易激综合症（IBS-D）。
    PRNewswire
    2022-06-20
    Bausch Health Compan Salix Pharmaceutical
  • AOP Health 在 EHA 2022 年年会上公布其 CONTINUATION-PV 研究的最终结果——使用 BESREMi®（Ropeginterferon alfa-2b）治疗真性红细胞增多症患者长达 7.5 年
    研发注册政策
    AOP Health 在 EHA 2022 年年会上公布其 CONTINUATION-PV 研究的最终结果——使用 BESREMi®（Ropeginterferon alfa-2b）治疗真性红细胞增多症患者长达 7.5 年
    AOP Health在EHA（欧洲血液学协会）2022年年度会议上宣布了Ropeginterferon alfa-2b治疗真性红细胞增多症（PV）患者的最终结果。该研究是CONTINUATION-PV试验，评估了Ropeginterferon alfa-2b与羟脲或最佳可用治疗（BAT）相比在PV患者中的长期疗效和安全性。结果显示，Ropeginterferon alfa-2b显著降低了疾病相关症状，并使大部分患者（超过20%）的JAK2突变基因负荷降至1%以下。此外，与安慰剂组相比，Ropeginterferon alfa-2b组的无事件生存率显著提高。AOP Health的CEO表示，这些结果进一步证明了BESREMi®在治疗PV患者中的价值，并可能改变治疗模式。
    Businesswire
    2022-06-20
    AOP Orphan Pharmaceu
  • 强强联合 推进科研成果临床转化
    交易并购
    强强联合 推进科研成果临床转化
    6月17日，我院与赛德特生物制药有限公司就CAR-T细胞治疗技术进行签约，双方领导及专家出席仪式。我院生物细胞治疗中心与赛德特生物制药有限公司强强联合，推进科研成果临床转化，旨在为肿瘤患者带来福音。本次转让的CAR-T细胞治疗技术由我院自主研发，已获得多项基金支持。签约成果转化总金额超过8000万元，创我省技术转让额新纪录。
    微信公众号
    2022-06-20
    郑州大学第一附属医院
  • 海外new things |「Artio Medical」获2800万美元A2和A3轮融资，推进血管栓塞装置商业化
    医药投融资
    海外new things |「Artio Medical」获2800万美元A2和A3轮融资，推进血管栓塞装置商业化
    Artio Medical完成2800万美元A2和A3轮融资，融资总额达7400万美元，资金将用于推进Solus Gold栓塞装置在美国的商业化进程和产品开发。Artio成立于2011年，专注于开发外周血管、神经血管和心脏病学医疗器械，目前开发十种外周血管产品，包括Solus Gold™和Solus Flex™栓塞装置等。Solus Gold栓塞装置具有高度可交付性，能实现精确放置，提供即时、完整和持久的闭塞，解决血管闭塞治疗难题。Artio还在为神经血管市场开发四种产品，如Endura™栓塞系统。新资金将帮助Artio扩张团队并扩大运营，推动新一代医疗设备市场发展。
    36氪
    2022-06-20
    Artio Medical Inc
  • Kinarus Therapeutics 的 KIN001 对 SARS-CoV-2 和令人担忧的变体显示出强大的抗病毒活性
    研发注册政策
    Kinarus Therapeutics 的 KIN001 对 SARS-CoV-2 和令人担忧的变体显示出强大的抗病毒活性
    Kinarus Therapeutics Holding AG宣布，其研发的抗病毒药物KIN001在《国际分子科学》杂志发表的研究中显示出对原始SARS-CoV-2菌株和变异株（包括delta和omicron）的强大抗病毒效果。该研究由德国埃尔兰根-纽伦堡大学的病毒学家与Kinarus合作完成，结果表明KIN001几乎完全阻止了多种人类细胞系中SARS-CoV-2菌株的病毒复制。Kinarus还获得了瑞士联邦公共卫生局高达700万瑞士法郎的拨款，以支持KIN001的临床开发。此外，Kinarus正在准备提交监管文件，以开始KIN001治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和特发性肺纤维化（IPF）的二期临床试验。KIN001在美国、欧盟、中国和其他国家拥有广泛的专利保护，至少到2037年。
    Businesswire
    2022-06-20
    Kinarus AG
  • Ultimovacs 的 UV1 癌症疫苗在恶性黑色素瘤 I 期试验中显示出较高的总生存率
    研发注册政策
    Ultimovacs 的 UV1 癌症疫苗在恶性黑色素瘤 I 期试验中显示出较高的总生存率
    Ultimovacs公司宣布，其在进行中的I期临床试验中，使用UV1/pembrolizumab联合治疗恶性黑色素瘤的疫苗显示出积极的2年总生存率数据，30名患者的24个月生存率为73%。该研究结果进一步证明了UV1在增强恶性黑色素瘤治疗中的有效性，并强调了其在多种实体瘤类型中促进协同免疫反应的潜力。此外，研究还显示，与单独使用检查点抑制剂相比，UV1与pembrolizumab联合使用表现出更高的完全缓解率、总缓解率、中位无进展生存期和更好的24个月总生存率。该疫苗是针对通用癌症抗原端粒酶的肽基疫苗，旨在与需要持续T细胞反应的免疫疗法联合使用。Ultimovacs正在开发多种癌症的免疫刺激疫苗，并期待在2022年第四季度提供第一组20名患者的3年总生存率数据。
    GlobeNewswire
    2022-06-20
  • 「安序源」获近亿美元B轮融资，推进基因测序产品商业化
    医药投融资
    「安序源」获近亿美元B轮融资，推进基因测序产品商业化
    安序源完成近亿美元B轮融资，投资方包括阿斯利康中金医疗产业基金、云锋基金等，资金将用于测序技术优化、生产基地建设及商业化拓展。公司致力于推动四代测序技术迭代，解决现有测序技术面临的统一读长、准确度、成本和时长问题。安序源拥有生物芯片、纳米技术等研发团队，研发智能生物芯片及平台，提供快速检测解决方案。公司旨在降低测序成本，提高效率，推动生命科学和医疗产业发展。安序源第四代测序仪具有低成本、小型化、高精度和长读长优势，应用领域广泛。首个医疗器械GMP生产基地将于2022年内完工，全球基因测序市场规模持续增长，预计2018-2023年CAGR为18%。
    36氪
    2022-06-20
    云锋基金 五源资本 康桥资本 阿斯利康中金医疗产业基金 安序源生物科技（深圳）有限公司
  • 苏爱康：DARVIAS®注射液135mg（通用名：DARINAPARSIN/发展项目代码：SP-02）在日本获批
    研发注册政策
    苏爱康：DARVIAS®注射液135mg（通用名：DARINAPARSIN/发展项目代码：SP-02）在日本获批
    Solasia Pharma K.K.宣布其新型抗癌药物DARVIAS® Injection 135mg（SP-02）获得日本厚生劳动省批准，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该药物是一种有机砷化合物，通过破坏线粒体功能、增加活性氧的产生和调节细胞内信号传导途径来发挥抗癌作用。DARVIAS®在日本首次获得批准，是基于一项亚洲多国II期临床试验的结果。Solasia与Nippon Kayaku达成许可协议，利用其丰富的肿瘤学经验在全国范围内推广DARVIAS®。DARVIAS®在美国和欧盟被授予孤儿药资格，Solasia致力于开发创新药物，满足肿瘤学领域的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2022-06-20
  • 利用iPS细胞衍生人工血小板，Megakaryon已完成首例患者给药
    研发注册政策
    利用iPS细胞衍生人工血小板，Megakaryon已完成首例患者给药
    日本再生医疗企业Megakaryon开发了一种利用人类iPS细胞衍生HLA同型血小板的技术，旨在解决全球血小板供应紧张和献血风险的问题。该公司与京都大学医学部附属医院等机构合作，启动了该技术的临床试验，并已完成首例患者用药，未出现不良反应。MEG-002技术通过利用iPS细胞制作巨核细胞，并插入特定基因使其永久保存，从而生产血小板。相比传统治疗手段，MEG-002具有止血效果明确、瞬间止血速度快等优点，且安全性高。此外，Megakaryon还计划开发适用于所有HLA种类的Universal iPS细胞衍生血小板，以治疗多种血小板减少症患者。
    36氪
    2022-06-20
    Megakaryon Corp
  • 诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369新药研究申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369新药研究申请获国家药监局受理
    诺诚健华和康诺亚合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369新药研究申请获国家药品监督管理局受理，该药物旨在治疗晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。这是继双方共同开发CD20xCD3双特异性抗体CM355后的再次合作。CM369通过增强的ADCC作用特异杀伤肿瘤浸润Treg，解除免疫抑制，增强抗肿瘤免疫活性。双方期待为晚期实体瘤患者提供更有效且持久的差异化治疗方案。诺诚健华和康诺亚均为专注于生物医药领域的公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2022-06-20
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • Valneva 和辉瑞签订莱姆病候选疫苗 VLA15 的股权认购协议并更新合作协议条款
    交易并购
    Valneva 和辉瑞签订莱姆病候选疫苗 VLA15 的股权认购协议并更新合作协议条款
    Pfizer公司将投资9050万美元支持Valneva公司进行Lyme病疫苗VLA15的第三期临床试验，该试验计划于2022年第三季度启动。作为投资的一部分，Pfizer将获得Valneva公司8.1%的股份。此外，双方更新了合作和许可协议，Valneva将承担40%的剩余共同开发成本，而Pfizer将支付14%至22%的分级版税，并可能获得最高1亿美元的销售里程碑付款。VLA15是唯一处于临床开发阶段的Lyme病疫苗候选产品，旨在预防由蜱虫传播的由伯氏疏螺旋体引起的Lyme病。
    辉瑞制药
    2022-06-20
    Pfizer Inc Valneva SE
  • Bone Health Technologies 和旧金山 VA 医疗保健系统与加州大学旧金山分校开始针对骨质减少的绝经后妇女的骨质疏松症预防研究
    研发注册政策
    Bone Health Technologies 和旧金山 VA 医疗保健系统与加州大学旧金山分校开始针对骨质减少的绝经后妇女的骨质疏松症预防研究
    Bone Health Technologies（BHT）宣布与旧金山退伍军人事务健康护理系统（SFVAHCS）、加州大学旧金山分校（UCSF）和北加州研究教育研究所（NCIRE）合作，开展一项为期一年的非药物干预治疗绝经后女性骨质疏松症的研究。该研究旨在招募50名不同种族和民族背景、未服用骨质疏松症药物、DXA扫描骨密度T评分在-1.0至-2.4之间的患者。研究由UCSF教授、医学系资深临床医生Dolores M. Shoback博士和SFVAHCS内分泌科主任、UCSF医学和流行病学与生物统计学副教授Anne L. Schafer博士领导。研究旨在通过DXA和CT扫描评估髋部和腰椎的骨密度和骨强度，以及骨转换生化标志物的即时改善。BHT的OsteoBoost技术基于NASA的研究，通过振动刺激骨骼以改善骨密度，并有望帮助治疗各种骨病。BHT已获得NIH的商业化准备试点项目资助、FDA突破性设备指定、275万美元融资轮、额外专利、行业专家加入董事会等荣誉。
    GlobeNewswire
    2022-06-20
    Bone Health Technolo University of Califo University of Nebras
  • Surface Oncology 宣布发表新研究，证明 IL-27 通路在肝细胞癌中的作用
    研发注册政策
    Surface Oncology 宣布发表新研究，证明 IL-27 通路在肝细胞癌中的作用
    Surface Oncology公司宣布，其研发的免疫疗法药物SRF388在治疗肝癌方面展现出潜力。该研究由西达斯-西奈医学中心和Fox Chase癌症中心进行，发现IL-27通路在肝细胞癌（HCC）发展中起作用，并证实IL-27是调节自然杀伤（NK）细胞和先天免疫细胞活化的免疫检查点。研究显示，使用Surface开发的抗体中和IL-27，可增强NK和先天免疫细胞活性，减少HCC发展。这些发现与之前报道的转化和早期临床数据相结合，支持IL-27阻断是治疗癌症的免疫疗法的观点。SRF388作为一种首创的IL-27中和抗体，有望成为治疗肝癌的重要治疗选择。目前，SRF388正在多项临床试验中进行评估，包括一项随机二期临床试验，旨在评估其与atezolizumab和bevacizumab联合使用在一线晚期或转移性HCC患者中的疗效和安全性。SRF388已获得FDA的孤儿药和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2022-06-20
    Surface Oncology Inc American Association Cedars-Sinai Medical Fox Chase Cancer Cen GlaxoSmithKline LLC Novartis AG
  • 医疗设备公司MicroTransponder宣布完成超额认购的5300万美元E轮融资，由US Venture Partners领投
    医药投融资
    医疗设备公司MicroTransponder宣布完成超额认购的5300万美元E轮融资，由US Venture Partners领投
    2022年6月20日，医疗设备公司MicroTransponder, Inc.宣布完成超额认购的5300万美元E轮融资，本轮融资由US Venture Partners领投，现有投资者GPG Ventures和Exceller Hunt Ventures，以及新投资者Osage University Partners、Action Potential Venture Capital和The Vertical Group跟投。该公司计划利用融资所得资金将Vivistim® Paired VNS™系统商业化，并将其确立为中风患者的潜在康复干预措施。
    vcaonline
    2022-06-20
    U.S. Venture Partner The Vertical Group Action Potential Ven Osage University Par Exceller Hunt Green Park & Golf Ve Mobia Medical Inc
  • 信达生物和礼来联合宣布中国国家药品监督管理局批准达伯舒®R（信迪利单抗注射液）联合化疗作为食管鳞状细胞癌的一线治疗
    研发注册政策
    信达生物和礼来联合宣布中国国家药品监督管理局批准达伯舒®R（信迪利单抗注射液）联合化疗作为食管鳞状细胞癌的一线治疗
    Innovent和Lilly公司宣布，中国NMPA批准了TYVYT（sintilimab注射剂）与化疗联合作为食管鳞状细胞癌的一线治疗方案。这是TYVYT在中国获得的第五个批准的适应症。该批准基于ORIENT-15临床试验的期中分析，该试验评估了sintilimab与化疗联合使用作为食管鳞状细胞癌一线治疗的疗效。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，sintilimab联合化疗在总生存期（OS）方面表现出统计学上的显著改善，无论PD-L1表达状态如何。安全性特征与先前报道的sintilimab研究一致。这一批准将为中国的食管癌患者提供一种有效且负担得起的治疗选择。
    美通社
    2022-06-20
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学肿瘤医院
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