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江泽飞教授：中国首个晚期TNBC免疫治疗适应证获批，特瑞普利单抗实力定益一线新标准

专家观点

江泽飞教授：中国首个晚期TNBC免疫治疗适应证获批，特瑞普利单抗实力定益一线新标准

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特瑞普利单抗注射液（拓益）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗适应证，特瑞普利单抗成为中国首个获批用于晚期TNBC一线治疗的免疫检查点抑制剂药物，实现我国晚期TNBC免疫治疗零的突破，实力定义晚期TNBC一线治疗新标准。这也是特瑞普利单抗在中国获批的第十项适应证。本次TNBC适应证的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结果。

BEST ONCO

2024-07-04

PD-L1 国家药品监督管理局特瑞普利单抗
福建：药品安全信用风险分类监管办法（试行）

研发注册政策

福建：药品安全信用风险分类监管办法（试行）

（信息来源：福建省药监局）

风云药谈

2024-07-04

药品安全信用风险
国家政策助力！医药产业供需对接能否突破瓶颈？

研发注册政策

国家政策助力！医药产业供需对接能否突破瓶颈？

生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，已经得到国家层面的高度重视。为此，国家出台了一系列政策和规划，如《“十四五”医药工业发展规划》和《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，进行战略引领，开启医药工业高质量发展的新篇章。这些政策旨在提升创新质量、增强产业链的稳定性与竞争力。

医药地理

2024-07-04

医药产业
医药一哥，发现一条出海新路数

专家观点

医药一哥，发现一条出海新路数

近日以来，国内医药龙头恒瑞医药和胰岛素龙头甘李药业股价剧烈波动，均与海外市场消息影响息息相关。 7月2日，美国总统拜登在一篇评论中直指诺和诺德等制药企业，明确要求其大幅降低GLP-1明星产品的处方药价格。国内仿制药出海获得ANDA批文实现“零突破”最早追溯到2009年，为华海药业的苯那普利片。

瞪羚社

2024-07-04

GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司甘李药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司
绿叶制药镇痛药米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）在中国获批上市

研发注册政策

绿叶制药镇痛药米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）在中国获批上市

绿叶制药集团宣布，其研发的镇痛药米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）获得中国国家药品监督管理局上市批准，适用于成人重度疼痛。该药通过加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，缓解阿片类药物引起的便秘症状。米美欣®是国内唯一获批的羟考酮纳洛酮缓释片，具有高技术壁垒。临床研究显示，米美欣®在镇痛和改善便秘方面效果显著，且具有防滥用技术。绿叶制药集团致力于创新药物研发，拥有多个在研药物和先进药物递送技术，业务遍及全球80多个国家和地区。

美通社

2024-07-04

国家药品监督管理局便秘山东绿叶制药有限公司
医保频出新政，让生育不再是负担！

医保动态

医保频出新政，让生育不再是负担！

7月1日，江苏省将辅助生殖纳入医保的当日，吴女士在徐州市妇幼保健院发生取卵术费用2500元，医保报销1750元，个人仅支付750元。今年下半年，地方医保部门推出了多项助力构建生育友好型社会的举措。记者了解到，助力构建生育友好型社会是国家医保局的重点工作之一，年初的全国医保工作会议要求研究完善生育保险政策措施，今年2月国家医保局提出指导各地按程序逐步将治疗性辅助生殖服务项目纳入医保支付范围，研究完善医保支付政策，努力减轻不孕不育患者及其家庭经济负担。

中国医疗保险

2024-07-04

医保
“4+4”，持续推进集采提质扩面

招标采购

“4+4”，持续推进集采提质扩面

药品耗材集中带量采购制度化开展以来，按集采前价格测算，化学药品和高值医用耗材覆盖金额超三分之一，为降低患者药耗经济负担发挥了关键作用。近期，有关部门先后发布集采相关重点计划，为下一步工作指明方向，集采改革即将进入新阶段。继续常态推进集中采购。

中国医疗保险

2024-07-04

胰岛素
【官答】注射液增加内包材供应商，按中等变更申报？多品种呢？

招标采购

【官答】注射液增加内包材供应商，按中等变更申报？多品种呢？

如有多品种或多个规格增加同一内包材供应商，是否均需要进行研究。由于不同制剂品种其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供应商的内包材，对药品的影响也不可能完全相同，故每个制剂品种均需进行充分的研究验证。对于同一制剂品种多个规格，若不同规格的原辅料比例基本一致且药液浓度相同，可选择某个有代表性的规格进行研究（需同时提供选择的依据和理由）；若原辅料比例不一致或药液浓度不同，原则上应对每个规格均进行研究。

蒲公英Ouryao

2024-07-04

注射液
同比增长317%！圣湘生物披露业绩预告

财报业绩

同比增长317%！圣湘生物披露业绩预告

预计上半年实现营业收入7.1亿元，同比增长66%；。归母净利润1.5-1.65亿元，同比增长64%-80%；。扣非净利润为1.2-1.3亿元，同比增长285%-317%。

易贸IVD精选

2024-07-04

圣湘生物科技股份有限公司
出资4.5亿！联影医疗成立新公司

医药投融资

出资4.5亿！联影医疗成立新公司

“上海联影医疗设备租赁有限公司”（以下简称新公司）为暂定名，最终将以市场监督管理部门登记为准。 4.5亿元注册资本拟全部以自有资金出资。新公司主要开展融资租赁业务，后续须申请取得融资租赁业务牌照。

张通社

2024-07-04

上海联影医疗科技股份有限公司
超15亿美元，GSK能救下mRNA巨头吗？

交易并购

超15亿美元，GSK能救下mRNA巨头吗？

7月3日， GSK宣布将支付4亿欧元（约4.3亿美元）的预付款，并根据成果支付高达10.5亿欧元（约11.3亿美元）里程碑付款；获得CureVac的流感疫苗和新冠疫苗的全球范围内开发、生产和商业化全部权利。曾经的新冠mRNA技术三巨头之一CureVac，如今却面临大规模裁员，资金几近枯竭，GSK的合作可谓及时。消息传出后，CureVac股价大涨24%，创下近三周新高。

MedTrend医趋势

2024-07-04

GSK PLC 流感疫苗 CureVac NV
微创反思激进扩张后，又5亿买了一家欧洲亏损企业

交易并购

微创反思激进扩张后，又5亿买了一家欧洲亏损企业

7月1日晚间，心脉医疗宣布拟使用自有资金6500万美元（约合人民币4.63亿元），收购欧洲医疗器械公司Optimum Medical（OMD）。 7月2日，心脉医疗发布2024上半年度业绩预告，。 7月3日开盘，心脉医疗即下跌超过3%。

MedTrend医趋势

2024-07-04

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
从“追投现象”看“药谷引力”

医药投融资

从“追投现象”看“药谷引力”

近来，“追投”成为南京生物医药谷的高频词——。集萃药康拿地扩产，在药谷新建模式动物小鼠研发繁育一体化基地与应用技术创新产业化平台；南微医学启用新生产基地，与企业总部一同在药谷“会师”；头部企业先声药业更是三次将“绣球”抛在药谷…… 盖新厂房、添新产线、落新项目，企业是支撑药谷发展的重要支柱；在江北新区“服务企业、项目建设、研产贯通、招商引资”四大行动号召之下，药谷也不断完善让企业“心向往之”的营商环境。

南京生物医药谷

2024-07-04

江苏集萃药康生物科技股份有限公司无锡药明康德新药开发股份有限公司江苏先声医药科技有限公司南微医学科技股份有限公司药捷安康（南京）科技股份有限公司
“四同药品”重点监控之后，为防止上海成为“首涨地”，首次议价需院长、纪委书记双签字

招标采购

“四同药品”重点监控之后，为防止上海成为“首涨地”，首次议价需院长、纪委书记双签字

“四同药品”价格治理的结果开始显现，未降价或未匹配监测价的企业，在上海开始面临议价准入的超高门槛，即便进院之后用药也或将受到影响。维护药品市场价格秩序稳定，坚决控制上海成为药品“首涨地”。该工作提示指出，根据相关文件精神，维护药品市场价格秩序稳定，坚决控制上海成为药品“首涨地” ，针对本市按照《关于优化本市药品挂网采购机制推动高效办成一件事的通知》（沪药事药品〔2024〕24号）相关要求公布的新增挂网药品，未承诺降价至公允评估价以及暂未匹配到国家挂网监测价的议价工作提示如下：。

医药云端工作室

2024-07-04

四同药品
集采“提质扩面”后，首个全国联采开始，福建牵头血管组织闭合用结扎夹类医用耗材联盟

招标采购

集采“提质扩面”后，首个全国联采开始，福建牵头血管组织闭合用结扎夹类医用耗材联盟

总体而言，单发血管组织闭合用结扎夹降幅要求在45%-65%之间，连发血管组织闭合用结扎夹（不可重复使用、开放连发）降幅要求均为30%，其中可重复使用型号的只要接受不可重复使用拟中选企业的简单算术平均降幅即可拟中选。因此，此次集采尽管中选条件温和，但要考虑后续采购量的分配，间接迫使厂家报出低价，否则市场不保。 1号公告明确，血管组织闭合用结扎夹省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室设在福建省医疗保障局，日常工作和具体实施由福建省药械联合采购中心承担。

医药云端工作室

2024-07-04

集采
涉及109个药品！最新两批挂网药品公布

招标采购

涉及109个药品！最新两批挂网药品公布

昨日，广东省药品交易中心发布《关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分第四批、第五批报名挂网药品挂网信息的通知（20240614批次）》（下称《通知》）。根据梳理，《通知》中价格信息审核通过且报名时申请在省平台挂网的药品合计 109个（详见附件），具体信息如下：。第四批报名挂网药品合计 2个，为华仁药业股份有限公司的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）；。

医药健康资讯

2024-07-04

华仁药业股份有限公司
Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业海擘生物全球首款全瘤种靶向近红外荧光成像药物获美国FDA临床试验默示许可

研发注册政策

Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业海擘生物全球首款全瘤种靶向近红外荧光成像药物获美国FDA临床试验默示许可

浙江海擘生物科技有限公司开发的全球首款近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X获得美国FDA临床试验默示许可，成为中国首个此类药物获此许可的企业。NC527-X具有靶向低氧通路的特点，适用于所有实体肿瘤，有望填补全球近红外肿瘤靶向精准成像产品的空缺。海擘生物计划推进产品全球化布局，成为全球近红外荧光肿瘤精准成像创新药物领域的领导者。公司致力于肿瘤精准医疗技术的发展，并与国内外顶尖科研机构和医疗机构合作，推动全球生物医药产业的创新发展。夏尔巴投资作为海擘生物的投资方，专注于医疗健康领域投资，支持企业成为肿瘤精准医疗领域的领军者。

微信公众号

2024-07-04

肿瘤
杨文明：把脑心同治理论推向一个新的高度——神经心脏病学！

专家观点

杨文明：把脑心同治理论推向一个新的高度——神经心脏病学！

国务院政府特殊津贴获得者，国家区域中医脑病诊疗中心负责人，国家中医药领军人才——岐黄学者，安徽省中医院院长，安徽省中西医结合学会脑心同治专业委员会主任委员。脑心同治理论提出了有30周年，今天我们看到脑心同治理论已经深入人心，脑心同治理论指导下的治疗手段，包括治疗策略，已经在临床得到了广泛的应用。同时脑心同治的临床应用也推动了理论的再创造再完善再升华。

步長制药

2024-07-04

癫痫
叶向彧教授：FLACS如何成为复杂性白内障手术的“奇兵利器”？

专家观点

叶向彧教授：FLACS如何成为复杂性白内障手术的“奇兵利器”？

超声乳化白内障吸除术是当今世界认可的主流白内障摘除手术方式。近年来飞秒激光的引入使白内障摘除手术有了进一步飞跃式发展。飞秒激光可辅助白内障手术操作更加精确，从而优化手术过程，提高白内障摘除手术的准确性、有效性及安全性，在复杂白内障手术中优势显著。

国际眼科时讯

2024-07-04

白内障
2025年底全国50%三级公立医院有望应用运营管理信息集成平台

研发注册政策

2025年底全国50%三级公立医院有望应用运营管理信息集成平台

到2025年底，努力实现全国50%三级公立医院具备和应用运营管理信息集成平台；力争到2027年底，实现全国三级公立医院全覆盖，全国二级公立医院覆盖率明显提升…… 国家卫生健康委、国家中医药局近日印发《关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知》，提出相关目标。根据通知，各地各单位要持续做好集中整治医疗机构违法违规获取医保基金三年专项行动，从根本上减少违法违规骗取医保基金行为，规范诊疗行为和计价收费行为，解决重点难点突出问题，强化运用信息化手段开展智能审核监管，构建穿透式监管体系，建立健全长效监督机制。

重庆药品交易所

2024-07-04

公立医院