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第一三共慢性疼痛新药「苯磺酸美洛加巴林片」在华获批上市研发注册政策7月5日，国家药监局批准第一三共公司自主研发的苯磺酸美洛加巴林上市，用于治疗糖尿病周围神经痛。该药是一种GABA类似物，能作用于神经系统中介导疼痛传递的钙离子通道复合体，有效治疗慢性神经性疼痛。2019年，该药在日本首次获批用于治疗周围神经病理性疼痛，2022年扩大适应症至中枢神经性疼痛。苯磺酸美洛加巴林适用于多种外周神经损伤引起的病理性疼痛，如糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后遗神经痛和三叉神经痛等。
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天泽云泰自主研发的VGN-R09b注射液治疗原发性帕金森的注册临床顺利启动临床研究2024 年 7 月 5 日， 上 海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的基因治疗药物 VGN-R09b 注射液针对原发性帕金森的 I/II 期临床研究在复旦大学附属华山医院顺利启动。 VGN-R09b 注射液于 2024 年 4 月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展治疗性原发性帕金森病（ PD ）和芳香族 L- 氨基酸脱羧酶缺乏症（ AADCD ）的临床试验。 本次启动会顺利召开，后续将在全国进行受试者招募。
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Biostar Pharma 宣布 FDA 批准 Utidelone 注射液 （UTD1） 治疗 HER2 乳腺癌脑转移的 2 期研究的 IND 申请研发注册政策Biostar Pharma，北京生物谷制药公司的美国子公司，宣布其核心产品Utidelone Injection（UTD1）获得美国FDA批准进行针对HER2-乳腺癌脑转移（BCBM）的二期临床试验。该药因独特的物理化学特性，能够穿透血脑屏障，对P-glycoprotein介导的排出具有抵抗力，已在临床试验中显示出良好的疗效和安全性。此次临床试验旨在评估Utidelone Injection与卡培他滨联合治疗HER2-BCBM患者的颅内和系统性疗效，预计将在美国10-15个地点进行，目标招募120名患者。Biostar Pharma此次获得FDA的IND申请批准，标志着其全球化发展战略的重要里程碑。
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2024 上半年，国内 45 款生物药新药进入 III 期临床 | 年中盘点临床研究2024 上半年已过去，这半年国内生物药新药开发进展仍保持高增长。 据 Insight 数据库显示， 共 有 45 款生物药新药（含改良新）新进入 III 期 （含 II/III 期） 临床阶段， 去年上半年为 32 款， 同比增长 41%。 以下，Insight 将对这 45 款生物药新药进行简单梳理。Insight数据库2024-07-05生物药
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刚刚！CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》研发注册政策为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则。
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🤩选择安医的10个理由！医保动态
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浙江多尔生物完成1b/2a期试验入组，该试验在中度高甘油三酯血症肥胖受试者中的DR10624评价研发注册政策Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.（Doer Bio）完成了一项针对肥胖且患有轻度高甘油三酯血症患者的DR10624 Phase 1b/2a临床试验的入组工作。DR10624是一种首次研发的、长效的、三特异性激动剂，针对FGF21R、GLP-1R和GCGR。该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估DR10624在成年肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。患者将接受每周一次的DR10624或安慰剂（10:2比例）皮下注射，持续12周。研究还将评估DR10624对血清脂质、肝脏脂肪和体重的影响。DR10624作为一种新型三特异性生物治疗药物，利用Doer Bio的专利技术平台，在临床前研究中表现出降低体重、调节血脂和改善肝脏功能的效果。Doer Bio期待在2025年初报告试验结果，以满足肥胖和高甘油三酯血症患者的未满足医疗需求。
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百奥赛图祝贺合作伙伴多玛医药双抗ADC DM001获得美国FDA IND批准研发注册政策百奥赛图祝贺其合作伙伴多玛医药科技及其子公司思道医药科技的靶向TROP2 x EGFR双抗ADC产品DM001获得美国FDA IND批准，该产品基于百奥赛图新型双抗ADC平台开发，临床前研究显示其具有强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。百奥赛图自主开发的RenLite小鼠平台和Linker & Payload平台BLD1102在该产品的研发中发挥了关键作用，BLD1102的payload新型拓扑异构酶1抑制剂BCPT02具有广谱、强效的肿瘤杀伤能力。百奥赛图已与多家生物制药/生物技术公司达成合作，并期待更多创新药物分子进入临床研发。百奥赛图致力于成为全球新药发源地，为生物医药行业提供创新型抗体分子。
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药谷观察 | 8家药企，超10款临床在研……张江如何领跑PROTAC新赛道？临床研究PROTAC所属的蛋白质降解是一个非常广泛的领域。 靶向蛋白降解技术（Targeted Protein Degradation，简称“TPD”）是针对挑战性药物靶点的一种突破性药物开发策略。 降解剂类型包括：分子胶降解剂（例如IKZF1/3、IKZF2/4、GSPT1降解剂等）、单价降解剂（例如SERDs、PI3Kα降解剂），受体内化（例如S1P受体调节剂）和蛋白降解靶向嵌合体（ PROTAC ），以及许多新兴降解机制，包括溶酶体靶向嵌合体（LYTAC）、自噬靶向嵌合体（AUTAC）、基于抗体的PROTAC（AbTAC）和ADC降解剂偶联物等。
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史上最全！6大疫苗技术平台区别及优劣势分析研发注册政策我们打过的疫苗都属于哪类疫苗呢。 提到疫苗，就不得不先说说 人体免疫系统 （Immune System）的运作原理。 当病毒或者细菌入侵人体的时候，会攻击人体细胞，利用人体的细胞的资源来自我复制，这种入侵称为 “感染（Infection）” ，也是导致人们生病的原因。药时空2024-07-05感染 疫苗技术平台
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刚刚，鹍远生物获过亿元战略投资医药投融资7月5日，鹍远生物宣布，公司已完成过亿元战略融资。 本轮融资是由扬州国金集团、扬州鼎毅、龙川控股等扬州市区 各级国资联合组成的战略投资 ，充分彰显了业界对鹍远生物发展前景的高度认可和坚定信心。 本轮融资将进一步巩固鹍远生物在 癌症早筛 早检领域的领先地位，并为公司的技术研发、注册生产和商业化落地提供强有力的资金支持。
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FDA 批准罗氏的 Vabysmo 预装注射器 （PFS） 用于视力丧失的三个主要原因研发注册政策罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo®（faricimab）6.0毫克单剂量预填充注射器（PFS）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。Vabysmo PFS为视网膜专家提供了一种即用型选择，旨在简化给药过程。Vabysmo PFS将成为美国视网膜专家及其患者未来几个月内可用的产品。Vabysmo是一种针对眼部疾病的首个双特异性抗体，已在全球95多个国家获得批准，用于治疗nAMD、DME和RVO。
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FDA 批准基因泰克的 Vabysmo 预装注射器 （PFS） 用于视力丧失的三个主要原因研发注册政策Genentech宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Vabysmo®（faricimab-svoa）6.0毫克单剂量预填充注射器（PFS）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。这些疾病共影响美国近300万人。Vabysmo PFS将在未来几个月内对美国的视网膜专家及其患者开放。Vabysmo PFS以预填充注射器的形式提供，与目前可用的Vabysmo安瓿瓶中的药物相同。Vabysmo是首个和唯一获批准用于眼部的双特异性抗体，已证明在AMD、DME和RVO中快速且稳健地改善视力并干燥视网膜。Vabysmo在全球95多个国家获批准用于AMD和DME，在包括美国和日本在内的几个国家获批准用于RVO。Genentech致力于帮助人们获得他们所开的药物，并为Vabysmo提供全面的服务，以帮助减少获得和报销的障碍。
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「鹍远生物」获过亿元战略融资，当好癌症早筛早检领域的领头羊！医药投融资今日， 江苏鹍远生物科技股份有限公司（以下简称“鹍远生物”）宣布完成过亿元战略融资。 本轮融资是由扬州国金集团、扬州鼎毅、龙川控股、广陵国投、经开投资等扬州市区各级国资联合组成的战略投资，充分彰显了业界对鹍远生物发展前景的高度认可和坚定信心。 本轮 融资将进一步巩固鹍远生物在癌症早筛早检领域的领先地位 ，并为公司的技术研发、注册生产和商业化落地提供强有力的资金支持。
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全球首款丨因明生物控股企业重组A型肉毒毒素首个医疗适应症获批临床试验研发注册政策因明生物控股企业誉颜制药研发的重组A型肉毒毒素首个医疗适应症YY001-002——成人上肢肌肉痉挛获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，成为全球首次将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域的重要里程碑。该产品在保持蛋白活性的基础上，采用创新的三重过滤技术，纯度高、比活性高、反应率显著，被誉为新一代肉毒毒素。誉颜制药作为全球首家将重组A型肉毒毒素应用于人体临床研究的创新药企，其III期临床试验已全部出组。此次临床使用的药品由誉颜制药的GMP工厂生产，团队在质粒构建、菌体扩培、精准活化和高效纯化等关键环节实现技术突破。因明生物是一家专注于自主研发创新药物的中国企业，拥有全球竞争力的研发团队和多元化产品管线，包括重组蛋白肉毒毒素、宠物免疫药物、眼科药物及肿瘤免疫药物等。
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新锐完成超10亿元B轮融资，推进眼科AAV基因疗法开发医药投融资当地时间7月3日，Beacon Therapeutics宣布完成1.7亿美元（约12.4亿元人民币 ）B轮融资。 去年6月份，该公司完成1.2亿美元A轮融资，收购了AGTC公司。 这笔资金将用于支持Beacon主打基因疗法项目AGTC-501用于X连锁视网膜色素变性（XLRP）的持续临床开发，并支持该公司的干性老年性黄斑变性（dAMD） 项目 的1/2期临床试验。医麦客2024-07-05眼科AAV AAV
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布局抗肿瘤放射性核药，礼来再度斥资超十亿美金医药投融资近日， 礼来与Radionetics Oncology 达成合作，引进后者小分子G蛋白偶联受体（GPCR）靶向放射性药物技术。 根据协议条款， Radionetics将收到1.4亿美元预付款 。 在合作期间，Radionetics将应用其专有发现平台，持续建立靶向GPCR的小分子放射配体治疗资产。
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上半年获批IND的核酸药亮点频频，下一起40亿美元交易将在何方交易并购2024年初，舶望制药与诺华完成一项总金额高达 41.65亿美元 的管线BD交易，彻底将小核酸药物推至大众眼前。 核酸药也成为了继ADC领域之后，本土创新药得到全球认可的细分领域。 2024年H1核酸药物临床申报进展。
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喜报！阿法纳生物获得RSV mRNA疫苗临床批件研发注册政策合肥阿法纳生物科技有限公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）于2024年7月5日获得国家药品监督管理局审评中心批准开展临床试验，该疫苗于4月16日被受理。这是阿法纳生物自2021年7月成立以来获得的第二个临床批件，同时，公司还有两个项目正在审评中。此外，阿法纳生物与安科生物合作研发的奥密克戎mRNA疫苗也获得临床批件，同时，针对癌前病变的mRNA药物IND申报也获得受理。
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重磅！CFDI 发布药品生产《清洁验证技术指南》（征求意见）研发注册政策7月4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布通知， 公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见 ，以指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。 为指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织起草了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢参与和支持。Pharma CMC2024-07-05药品生产 CFDI
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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企业
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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