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  • Alexion 报告 2020 年第四季度和全年业绩
    医投速递
    Alexion 报告 2020 年第四季度和全年业绩
    Alexion Pharmaceuticals发布2020年第四季度和全年财务报告，全年总收入60.69亿美元，同比增长22%，GAAP摊薄每股收益为2.72美元，较上年同期下降。2020年全年包括对KANUMA无形资产的减值损失20.53亿美元及相关递延所得税利益3.77亿美元。非GAAP摊薄每股收益为12.51美元，同比增长19%。第四季度总收入15.92亿美元，同比增长15%，GAAP摊薄每股收益为2.42美元，较上年同期下降。公司表示，2020年实现了LEAD-EXPAND-DIVERSIFY战略，推进了商业组合，并进一步构建了包含20多个开发项目的管线。Alexion将继续专注于为罕见病和严重疾病患者提供改变生活的药物。
    Businesswire
    2021-02-04
    Alexion Pharmaceutic AstraZeneca PLC Achillion Pharmaceut Affibody Medical AB Eidos Therapeutics I Immune Pharmaceutica National Institute o Portola Pharmaceutic Stealth BioTherapeut Zealand Pharma A/S
  • 国防部授予 Hackensack Meridian Health 550 万美元，以继续为 COVID-19 提供恢复期血浆工作
    医药投融资
    国防部授予 Hackensack Meridian Health 550 万美元，以继续为 COVID-19 提供恢复期血浆工作
    Hackensack Meridian Health获得国防部550万美元资助，继续进行针对COVID-19患者的康复血浆治疗研究。该资金将支持Hackensack Meridian John Theurer癌症中心的研究人员及其同事在Hackensack Meridian发现和创新中心进行临床治疗的第二阶段测试。研究旨在通过使用从COVID-19康复者血浆中提取的抗体，在症状出现后的前96小时内治疗感染患者，以防止住院。Hackensack大学医学中心的康复血浆项目通过CDI专家开发的方法识别出“超级捐赠者”，即具有最高中和抗体水平的捐赠者。新资金将支持一项研究，为至少有一个严重疾病风险因素的患者提供早期门诊治疗。
    美通社
    2021-02-04
    Hackensack Meridian US Department of Def Hackensack Universit John Theurer Cancer Memorial Sloan Kette
  • Karyopharm 宣布 XPOVIO（塞利尼索）在以色列获得监管批准，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布 XPOVIO（塞利尼索）在以色列获得监管批准，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    Karyopharm Therapeutics公司宣布，其合作伙伴Promedico Ltd.（Neopharm集团成员）获得以色列卫生部的正式批准，将XPOVIO®（selinexor）用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。XPOVIO的批准用于治疗经过至少三种先前治疗的复发难治性多发性骨髓瘤患者，以及经过至少两条系统治疗后复发的或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。Karyopharm预计Promedico将在2021年第二季度获得XPOVIO在以色列的商业和营销授权。此外，Karyopharm还宣布，其产品NEXPOVIO®（selinexor）在欧洲药品管理局委员会的积极意见下，有望获得条件批准用于治疗多发性骨髓瘤。
    美通社
    2021-02-04
    Karyopharm Therapeut Promedico Co Ltd
  • Reistone 的 JAK 抑制剂的阳性 2 期结果显示中度至重度溃疡性结肠炎患者的疗效显著改善
    研发注册政策
    Reistone 的 JAK 抑制剂的阳性 2 期结果显示中度至重度溃疡性结肠炎患者的疗效显著改善
    Reistone生物制药公司宣布，其研发的JAK1抑制剂SHR0302在治疗中度至重度溃疡性结肠炎的二期临床试验中取得了积极成果，达到了主要和关键次要终点。该试验是一项国际双盲、安慰剂对照试验，在中国、美国和欧洲的84个临床研究中心进行。SHR0302在疗效和安全性方面均表现出显著改善，支持了2021年启动三期临床试验的计划。试验结果显示，SHR0302治疗组的患者临床缓解率显著高于安慰剂组，且所有剂量组的SHR0302均具有良好的耐受性。Reistone公司对试验结果表示满意，并强调其团队在COVID-19疫情限制下仍能高效、严谨地执行复杂临床试验的能力。
    Biospace
    2021-02-04
    瑞石生物医药有限公司
  • ACTIVE BIOTECH 与 FAMAR HEALTH CARE SERVICES 签订拉喹莫德新配方的生产协议
    交易并购
    ACTIVE BIOTECH 与 FAMAR HEALTH CARE SERVICES 签订拉喹莫德新配方的生产协议
    Active Biotech与欧洲制药制造和开发服务提供商Famar达成制造协议，将生产用于治疗非感染性非前部葡萄膜炎的新研发眼药水制剂laquinimod的临床试验材料。该新配方由Active Biotech与德国慕尼黑的生物技术公司Leukocare AG共同开发，旨在治疗一种罕见且严重的致盲疾病。协议包括用于临床I期和II期研究的临床试验材料。Famar研发部门将提供工艺开发、放大、预临床局部耐受性研究材料供应以及临床研究用的高等级材料。Active Biotech计划在2021年下半年启动一项临床安全性研究，并计划在2021年进行口服laquinimod治疗葡萄膜炎患者的原理性研究。
    GlobeNewswire
    2021-02-04
    Active Biotech AB Famar Health Care Se LEUKOCARE AG
  • Corvus Pharmaceuticals 启动 CPI-006 针对 COVID-19 患者的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Corvus Pharmaceuticals 启动 CPI-006 针对 COVID-19 患者的 3 期临床试验
    Corvus Pharmaceuticals宣布启动CPI-006的III期临床试验，用于治疗住院的COVID-19患者。CPI-006是一种新型免疫疗法，通过激活B细胞增强多克隆抗体产生，有望减少住院和呼吸衰竭的风险。Phase 1研究显示，CPI-006能激活抗原特异性B细胞，触发人体免疫反应，产生对SARS-CoV-2病毒的强大和持久体液反应。该研究预计将在全球多个地点招募约1000名患者，结果预计在2021年第四季度公布。此外，Corvus还计划与合作伙伴Angel Pharmaceuticals开展CPI-818的全球II期临床试验，用于治疗难治性外周T细胞淋巴瘤。
    MarketScreener
    2021-02-04
    Corvus Pharmaceutica 嘉兴和剂药业有限公司
  • Diamond Therapeutics 与麦吉尔大学签署低剂量 LSD 研究协议
    交易并购
    Diamond Therapeutics 与麦吉尔大学签署低剂量 LSD 研究协议
    Diamond Therapeutics与麦吉尔大学签订协议，共同研究低剂量LSD在心理健康治疗中的应用。该协议使Diamond Therapeutics获得Dr. Gabriella Gobbi及其团队关于LSD作用机制和低剂量应用的数据和知识产权。研究首次揭示了LSD影响社交互动的机制，为治疗社交障碍如自闭症谱系障碍和社交焦虑症提供了新的可能性。Diamond Therapeutics将利用这些发现推进低剂量、非致幻的迷幻药物研发，以期为患者提供更安全、更有效的治疗方案。
    美通社
    2021-02-04
    Diamond Therapeutics MUHC Foundation
  • Revelation Biosciences Inc. 完成五个单剂量队列的给药，并获准启动 REVTx-99 的 1 期临床研究的多剂量队列，REVTx-99 是一种针对呼吸道病毒感染（包括 COVID-19）的实验性治疗方法
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc. 完成五个单剂量队列的给药，并获准启动 REVTx-99 的 1 期临床研究的多剂量队列，REVTx-99 是一种针对呼吸道病毒感染（包括 COVID-19）的实验性治疗方法
    Revelation Biosciences Inc.获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准，将在其REVTx-99 Phase 1临床试验中增加多个剂量组，以评估该药物在健康志愿者中的安全性和耐受性。REVTx-99是一款针对呼吸系统病毒感染（包括SARS-CoV-2感染）的治疗和预防药物。该研究已完成单剂量递增阶段，计划在2021年2月完成多剂量组入组，并在第一季度末公布主要数据。Revelation还计划在2021年上半年启动针对早期COVID-19患者的Phase 1/2研究。此外，公司还开发了REVDx-501，一种用于检测任何呼吸道病毒感染的快速点诊产品。
    Businesswire
    2021-02-03
    Revelation Bioscienc
  • Asana BioSciences 的 Gusacitinib 获得 FDA 中度至重度慢性手部湿疹快速通道认定
    研发注册政策
    Asana BioSciences 的 Gusacitinib 获得 FDA 中度至重度慢性手部湿疹快速通道认定
    Asana BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性口服药物gusacitinib（ASN002）快速通道资格，用于治疗中重度慢性手部湿疹（CHE）。CHE是一种常见的炎症性皮肤病，影响约10%的人口，尤其是在高风险职业工作者中更为常见。目前，美国和其他主要市场尚无批准的治疗方法。gusacitinib是一种Janus激酶（JAK）和脾酪氨酸激酶（SYK）的双重抑制剂，已在近期完成的2b期研究中显示出对CHE患者的快速、剂量依赖性、临床意义显著且统计学意义显著的疗效。该研究显示，gusacitinib在2周内即可观察到显著改善，并在整个32周的研究期间持续有效。Asana BioSciences还正在开发其他多种药物，包括针对黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌和其他肿瘤的药物。
    Businesswire
    2021-02-03
    Asana BioSciences LL
  • ViaCyte 宣布启动针对 1 型糖尿病患者的包封细胞疗法的 2 期研究
    研发注册政策
    ViaCyte 宣布启动针对 1 型糖尿病患者的包封细胞疗法的 2 期研究
    ViaCyte公司宣布，在利用细胞封装技术进行的1型糖尿病（T1D）患者II期临床试验中，已成功植入首批患者。该封装系统与全球材料科学公司W. L. Gore & Associates合作开发，旨在通过减轻异物宿主反应和保护免受免疫排斥来提高细胞植入、细胞存活和整体功能。研究正在积极招募患者，并预计在2021年下半年发布初步的安全性和有效性数据。该研究旨在评估ViaCyte的封装细胞疗法候选药物（VC01-103）在T1D患者中的安全性、植入和有效性。ViaCyte的干细胞平台用于将多能干细胞分化成胰腺细胞，并将其放置在封装系统中，然后植入皮下。一旦植入并成功植入，这些细胞会成熟为分泌胰岛素的β细胞、分泌胰高血糖素的α细胞以及其他控制血糖水平的人类胰腺细胞。封装系统旨在保护细胞免受患者免疫系统的侵害，从而消除使用免疫抑制药物的需要。
    PRNewswire
    2021-02-03
    ViaCyte Inc
  • Vaxart 宣布评估其口服 COVID-19 片剂候选疫苗的 1 期临床试验取得积极初步数据
    研发注册政策
    Vaxart 宣布评估其口服 COVID-19 片剂候选疫苗的 1 期临床试验取得积极初步数据
    Vaxart公司宣布，其VXA-CoV2-1口服COVID-19疫苗候选产品在1期临床试验中表现出良好的耐受性和免疫原性。该疫苗能够引发针对SARS-CoV-2抗原的多种免疫反应，包括CD8+细胞毒性T细胞反应，这有助于长期的交叉反应性免疫。Vaxart公司认为，其疫苗设计能够对现有和未来的冠状病毒菌株产生广泛活性，尤其是在新出现的变异株对第一代疫苗反应减弱的情况下。Vaxart的科学家们早期就认识到SARS-CoV-2变异的风险，并设计了包含S和N蛋白的疫苗，以提供对流行株和新兴突变株的保护。Vaxart预计将扩大其COVID-19疫苗开发计划，包括在COVID-19未接种疫苗的受试者中进行II期研究，以及在先前接种疫苗或接触过病毒的受试者中研究单剂量加强方案。
    GlobeNewswire
    2021-02-03
    Vaxart Inc
  • 第一三共 Patritumab Deruxtecan 在 EGFR 突变的 NSCLC 患者中启动的 HERTHENA-Lung01 2 期研究
    研发注册政策
    第一三共 Patritumab Deruxtecan 在 EGFR 突变的 NSCLC 患者中启动的 HERTHENA-Lung01 2 期研究
    Daiichi Sankyo公司宣布，HERTHENA-Lung01临床试验已开始，这是一项评估patritumab deruxtecan（一种针对HER3的DXd抗体药物偶联物）在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的二期研究。该研究针对的是经过至少一种酪氨酸激酶抑制剂和一种铂类化疗方案治疗的转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者。HER3蛋白在约83%的NSCLC肿瘤中表达，与转移、生存期缩短和对抗标准治疗产生耐药性有关。patritumab deruxtecan旨在克服EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗耐药性，目前没有针对HER3的药物获得批准。该研究预计将招募约420名来自美国、欧洲和亚洲（包括日本）的患者。
    Businesswire
    2021-02-03
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Catalyst Biosciences 在第 14 届 EAHAD 年会上展示其 Marzeptacog alfa（活化）（MarzAA）项目的出血数据临床前 SQ 处理
    研发注册政策
    Catalyst Biosciences 在第 14 届 EAHAD 年会上展示其 Marzeptacog alfa（活化）（MarzAA）项目的出血数据临床前 SQ 处理
    Catalyst Biosciences公司宣布其Marzeptacog alfa（激活型）-MarzAA项目在治疗血友病A的间歇性出血方面取得积极的前期临床数据，并即将进入III期临床试验。这些数据在EAHAD（欧洲血友病及相关疾病协会）第14届年度大会上通过海报展示，表明MarzAA皮下注射给药在治疗血友病A大鼠的自发性出血方面优于对照组，并有效控制了轻度、中度和重度出血。此外，MarzAA在狗的实验中也显示出良好的治疗效果。Catalyst公司致力于开发针对血友病和其他罕见出血性疾病的皮下给药治疗选项，并计划启动MarzAA在因子VII缺乏症、Glanzmann血小板功能不全和血友病A抑制患者的I/II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-02-03
    Gyre Therapeutics In
  • VectivBio 宣布阿普拉鲁肽治疗短肠综合征的关键 3 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    VectivBio 宣布阿普拉鲁肽治疗短肠综合征的关键 3 期试验中出现首例患者给药
    瑞士BASEL，2021年2月3日，生物技术公司VectivBio Holding AG宣布，其关键性3期临床试验中，首个接受apraglutide药物治疗的短肠综合征（SBS）患者已开始给药。SBS是一种严重且危及生命的疾病，目前的标准治疗方案对患者及其家庭和护理人员造成重大负担。该3期STARS临床试验是全球范围内针对SBS-IF进行的最大规模临床试验，旨在评估apraglutide作为下一代长效GLP-2类似物在每周一次给药间隔下的疗效和安全性。apraglutide是一种新型GLP-2类似物，旨在通过增加肠道的液体、热量和营养吸收，减轻患者对肠外营养的依赖。该药物已完成2期临床试验，目前正在进行3期关键性临床试验。
    PRNewswire
    2021-02-03
    VectivBio Holding AG
  • Aligos Therapeutics 在亚太肝脏研究协会第 30 届年会上公布其慢性乙型肝炎候选药物的数据
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 在亚太肝脏研究协会第 30 届年会上公布其慢性乙型肝炎候选药物的数据
    Aligos Therapeutics公司在2021年2月4日至6日举办的亚太肝脏研究协会第30届年会上将展示四项海报，展示其针对慢性乙型肝炎（CHB）的两个临床候选药物STOPS™（ALG-010133）和ALG-000184的最新进展。STOPS™是一种旨在抑制乙型肝炎病毒（HBV）S-抗原复制的寡核苷酸，而ALG-000184是一种衣壳组装调节剂（CAM），旨在抑制HBV复制。公司CEO Lawrence Blatt表示，这些候选药物正在1a/1b期伞状研究中进行评估，以确定其在CHB患者中的抗病毒活性。此外，还有两项海报介绍了ALG-000184及其前药ALG-001075的非临床特性，以及Aligos的下一代HBV反义寡核苷酸（ASO）ALG-020572的非临床特性。Aligos Therapeutics致力于开发针对病毒感染和肝脏疾病的靶向抗病毒疗法，并计划利用其在肝脏疾病方面的专业知识开发针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的靶向疗法。
    GlobeNewswire
    2021-02-03
    Aligos Therapeutics
  • COMPASS Pathways 宣布在 Frontiers in Psychiatry 上发表关于裸盖菇素疗法治疗师培训计划的论文
    研发注册政策
    COMPASS Pathways 宣布在 Frontiers in Psychiatry 上发表关于裸盖菇素疗法治疗师培训计划的论文
    COMPASS Pathways公司发布了一项针对迷幻蘑菇治疗的心理支持培训计划，该计划旨在为治疗难治性抑郁症提供正式和可扩展的方法。该计划由心理健康和迷幻研究领域的专家共同开发，包括线上学习平台、面对面培训、临床应用培训和持续的个人指导和职业发展。该计划旨在确保迷幻蘑菇治疗的安全性和高质量支持，并已在COMPASS的IIb期临床试验中使用，该试验由美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
    GlobeNewswire
    2021-02-03
    Compass Therapeutics
  • Sio Gene Therapies 宣布 AXO-AAV-GM2 在 Tay-Sachs 和 Sandhoff 病（GM2 神经节苷铢积症）患者中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Sio Gene Therapies 宣布 AXO-AAV-GM2 在 Tay-Sachs 和 Sandhoff 病（GM2 神经节苷铢积症）患者中完成首例患者给药
    Sio Gene Therapies公司宣布，首个婴儿型泰-萨克斯病（GM2神经节苷脂病）患者已接受AXO-AAV-GM2基因治疗药物的剂量，该药物是一种针对GM2神经节苷脂病的实验性基因疗法。这是首个针对该疾病的潜在疾病修饰治疗，标志着Sio公司、患者和基因治疗领域的一个里程碑。该Phase 1/2临床试验旨在评估AXO-AAV-GM2的安全性和剂量递增（第一阶段）以及安全性和疗效（第二阶段）。AXO-AAV-GM2已被授予孤儿药和罕见儿科疾病指定，是首个进入GM2神经节苷脂病临床试验的实验性基因疗法。
    GlobeNewswire
    2021-02-03
    Sio Gene Therapies I
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