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勃林格殷格翰和 OSE Immunotherapeutics 推进同类首创 SIRP 癌症免疫治疗 BI 的临床开发 770371研发注册政策Boehringer Ingelheim与OSE Immunotherapeutics宣布将首个SIRPα免疫肿瘤治疗BI 770371推进至下一阶段临床开发，这是一项针对SIRPα免疫检查点的创新疗法。该疗法旨在提高免疫治疗癌症的缓解率，目前仅15-20%的癌症患者能实现持续缓解。Boehringer Ingelheim致力于通过开发多种互补方法来激活免疫系统对抗癌细胞，其中之一就是阻断SIRPα免疫检查点。这项新进展将有助于加速和扩大Boehringer Ingelheim的创新癌症疗法管线，以改善癌症患者的治疗。GlobeNewswire2024-07-04
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百吉速度｜第四代TIL中美双报双批临床I期管线完成首例受试者入组！研发注册政策DAILY NEWS!!百吉生物资讯HEADLINE百吉速度｜第四代TIL中美双报双批临床I期管线完成首例受试者入组！百吉生物是免疫细胞治疗领域的领军企业，专注于实体肿瘤免疫细胞治疗的研究与创新。目前，公司已获得中美双报双批8个临床试验批件，成为少数覆盖CAR-T、TCR-T和TIL等三大前沿T细胞疗法的生物科技公司之一。今天，百吉生物再次传来令人振奋的消息——其第四条研发管线BST02的中美注册临床I期试验已成功迎来首例受试者入组。这标志着该产品的临床试验正式启动，计划在今年年底前完成所有I期受试者的招募。此前，第三条管线BRL03也已完成中美注册临床I期首例受试者的入组，BST02的进展再百吉生物医药2024-07-04BioSyngen Pte Ltd
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Nefecon 在日本启动 3 期临床试验研发注册政策Calliditas Therapeutics宣布，其合作伙伴Viatris Pharmaceutical Japan G.K.已在日本启动了Nefecon（在日本市场名为VR-205）的III期临床试验，针对日本IgA肾病（IgAN）患者。该试验是一项连接研究，需要有限数量的日本患者参与，其设计类似于全球NefIgArd试验。IgA肾病在日本被指定为可治愈疾病，估计有33,000名患者受此病困扰，而该国IgAN患者的治疗选择有限。Calliditas Therapeutics与Viatris签署了在日本注册和商业化针对IgA肾病的专科疗法的许可协议。
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Pendopharm 与 Ascendis Pharma A/S 签署 TransCon（TM） PTH 在加拿大的独家分销协议交易并购Pendopharm，Pharmascience Inc.的子公司，与总部位于丹麦哥本哈根的全球生物制药公司Ascendis Pharma A/S签署了独家分销协议，负责在加拿大监管批准和商业化Ascendis的降钙素原（PTH）治疗药物TransCon PTH。该药物旨在治疗慢性低钙血症，这是一种罕见的疾病，由PTH水平不足或缺乏引起。TransCon PTH在欧洲联盟、欧洲经济区和大不列颠作为成人慢性低钙血症的PTH替代疗法已获得批准，并在美国、日本和其他国家进行开发。Pendopharm的副总裁兼总经理Jad Isber表示，与加拿大内分泌专家合作，使TransCon PTH惠及所有可能从中受益的患者，是Pendopharm致力于将创新药物带给加拿大患者的承诺。Ascendis Pharma的高级副总裁兼首席商务官Camilla Harder Hartvig表示，与Pendopharm合作将TransCon PTH引入加拿大，有助于实现为患有慢性低钙血症的患者带来实质性改变的共同目标。
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治疗递送平台开发商Granza Bio获得700万美元种子轮融资，以推进癌症治疗的实施医药投融资2024年7月4日，癌症治疗平台提供商Granza Bio获得714万美元种子轮融资。本轮融资由生命科学投资者Felicis和Refactor Capital领投，Y Combinator、Metaplanet、Zeno Ventures、Ritual Capital、Pioneer Fund、Oxford Angel Fund、North South Ventures、Richard Aberman、JJ Fliegelman、Eric Migicovsky、Eric Eldon、Eli Brown、Eoghan Mccabe、Benjamin Bryant、Yotam Rosenbaum、Will Olsen和Joel Meyer参投。新资金将使Granza Bio能够将其研究扩展到最初的实验之外，并进一步开发其治疗性货物输送系统，投资者预计该系统最终可以创造许多新的药物疗法。
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NIPT集采，危与机招标采购江苏省启动了无创产前基因检测（NIPT）服务的集中带量采购，旨在降低成本并提高服务效率。此次采购对参与企业提出了严格的资质和技术要求，同时对检测周期、报告方式和服务质量有明确的规范。独立医学实验室资讯2024-07-03集采 NIPT 无痛分娩
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上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法（试行）》研发注册政策为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，研究制定《上海市药物警戒管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会。 上海市药物警戒管理办法(试行)。药品圈2024-07-03上海市药监局局
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拥有上市产品3个，在研产品31项，这家专注哮喘仿制药企业为何二次冲击科创板主动撤回？医药投融资日前，上交所发布消息称，鉴于长风药业股份有限公司及其保荐人主动撤回发行上市申请，依据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条之规定，交易所决定终止对其发行上市申请的审核进程。 回溯往昔，长风药业曾于2023年6月9日向科创板递交IPO申请，历经一年的审核周期，其间接受了一轮详尽的问询。 自去年智翔金泰成功登陆科创板以来，生物医药领域在过去的一年中冲刺IPO而中途折戟的企业不在少数。
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孙鹏程一行到亚宝药业调研专家观点7月3日，运城市政府党组成员、副市长孙鹏程到亚宝药业风陵渡工业园调研企业运行情况。 亚宝药业集团党委书记、监事会主席许振江接待。 孙鹏程一行参观亚宝药业企业文化展厅。
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SYNAGISTICS递交招股文件：港股迎第三起De-SPAC交易，阿里持股超47%交易并购这意味着，SYNAGISTICS成为第三家拟通过De-SPAC交易登陆港交所的企业。 根据合并协议， SYNAGISTICS 的拟定 估值为35亿港元 。 同时， HK Acquisition Corporation 和 SYNAGISTICS已与9名PIPE投资者 签订9份 投资协议，PIPE投资的 总认购额 约6.01亿港元。IPO早知道2024-07-03De-SPAC 阿里
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福建集采出现独家品种不可怕，可怕的是原研或将遭遇价格危机招标采购云端按语： 福建此次集采对原研而言，带来的后果可能是原研的价格低于仿制药的价格。 对于原研而言，未来的价格挑战是巨大的，国家层面尚未出台统一的政策背景下，在福建、河北、河南等省，通过集采、挂网价格治理、医保支付标准等措施间接压低价格。 7月2日，福建药械联合采购中心发出关于公开征求 《福建省第五批药品集中带量采购文件 （征求意见稿）》意见的通知，该省将启动第五批集采，集采品种包括新一轮集采的95个品种（ 名单附文末 ），以及省级集采协议到期接续采购的29个品种。医药云端工作室2024-07-03福建集采
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Brensocatib 治疗支气管扩张症患者的关键性 ASPEN 研究的其他阳性数据将在第 7 届世界支气管扩张大会上呈报研发注册政策Insmed公司宣布，将在第7届世界支气管扩张症大会上展示ASPEN研究的额外积极结果，该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估brensocatib在非囊性纤维化支气管扩张症患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，与安慰剂相比，25毫克brensocatib显著减少了52周FEV1数据的肺功能下降。此外，还将展示包括FVC和患者报告的BEST评分在内的其他探索性终点。
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Artelo Biosciences 在第 34 届年度国际大麻素研究学会研讨会上展示了 ART12.11 关键临床前研究的比较数据研发注册政策Artelo Biosciences在34届国际大麻素研究学会年会上展示了其创新药物ART12.11的研究成果，该药物是一种由大麻素和四甲基吡嗪组成的共晶组合药物。研究显示，ART12.11在提高大麻素生物利用度和药效方面表现出色，其药代动力学特性与Epidiolex相似。在动物实验中，ART12.11显著降低了慢性应激大鼠的焦虑和抑郁症状，而单独使用大麻素或四甲基吡嗪则没有观察到这种效果。Artelo计划优化ART12.11的口服固体递送方式，并相信这些数据支持ART12.11作为焦虑和抑郁障碍治疗药物的持续开发。
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新锐！1.7亿美元B轮融资，开发眼科基因治疗医药投融资7月3日， 伦敦和马萨诸塞州剑桥，领先的眼科基因治疗公司Beacon Therapeutics Holdings Limited宣布完成1.7亿美元的B轮融资。 去年6月份，该公司完成1.2亿美元A轮融资，收购了AGTC公司。 这笔资金将用于支持Beacon主要基因治疗资产AGTC-501用于X连锁色素性视网膜炎（XLRP）的持续临床开发，并为该公司的干龄相关黄斑变性（dAMD）管线获得1/2期临床试验数据。
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舆情看点｜国产二价HPV疫苗价格“大跳水”冲上热搜招标采购今年以来，海南、江苏、广东等多地陆续公布了2024年二价HPV疫苗的采购中标价格，沃森生物、万泰生物的疫苗中标价降至百元以下，引发舆论关注。 二价HPV疫苗降价引热议。 近期国产二价HPV疫苗的价格战愈发激烈，采购价不断被刷新，单价跌破百元。
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Immutep 宣布在 ESMO 线上全体会议上进行口头报告和网络直播以讨论临床结果的详细信息研发注册政策Immutep Limited将于7月12日举办网络研讨会，讨论其在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟全体会议上的口头报告，该报告展示了TACTI-003（KEYNOTE-PNC-34）IIb期临床试验中，针对PD-L1表达阴性患者（B组）的新临床数据。此次会议将介绍Eftilagimod Alpha（Soluble LAG-3）与Pembrolizumab在一线复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者中的联合治疗结果，预计将显著提高总缓解率。网络研讨会将于7月12日9am AEST（7pm ET, 11 July）举行，投资者可提前提交问题。TACTI-003试验评估了Immutep的Eftilagimod Alfa（Efti）与MSD的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌的疗效。Efti是一种创新的LAG-3免疫疗法，旨在治疗癌症和自身免疫疾病。
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Spectral AI 扩大了美国关键烧伤研究的临床试验地点研发注册政策Spectral AI公司宣布在其2024年烧伤关键研究中增加了两个新的美国临床试验地点：加州大学圣地亚哥分校和犹他大学，使美国临床试验地点总数达到14个。此举旨在扩大研究范围，包括更多通过急诊室进入的烧伤患者，并提升DeepView™系统在更多地区和医疗环境中的知名度。该研究旨在验证DeepView™系统用于烧伤诊断的AI算法，预计将在2024年第四季度完成，作为公司寻求FDA批准其烧伤诊断系统的最终临床试验。Spectral AI致力于通过其DeepView™系统，为伤口护理提供更快、更准确的诊断，以改善患者预后并降低医疗成本。
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IntelGenx 获得“BUENA”孟鲁司特 VersaFilm® 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的 2a 期临床试验的初步疗效结果研发注册政策IntelGenx公司成功完成了针对阿尔茨海默病（AD）的BUENA研究，这是一项旨在探讨不同剂量孟鲁司特（MTK）对AD成人认知改善程度的研究，并评估该药物的安全性和耐受性。研究纳入了59名轻度至中度AD成人，其中52人完成了26周的治疗，包括标准护理的胆碱酯酶抑制剂和孟鲁司特口腔薄膜（每日10mg或每日两次30mg）或胆碱酯酶抑制剂和安慰剂。初步分析结果显示，接受至少80%每日两次30mg剂量MTK的AD成人，与安慰剂组相比，认知功能有统计学意义的改善。IntelGenx的合作伙伴、奥地利萨尔茨堡帕拉塞尔苏斯医学大学分子再生医学研究所所长Ludwig Aigner教授对研究结果表示满意，认为这为MTK口腔薄膜作为AD患者的治疗选择提供了初步的人体证据。此外，GlobalData报告称，预计到2030年，AD市场将达到137亿美元，年复合增长率为20.0%。
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3亿元投合成生物企业！国家队对生物产业是什么策略？医药投融资国投聚力独家投资3亿元。 慕恩生物7月1日宣布，公司已于近日完成了3亿元C+轮融资，由国投聚力独家投资。 本轮融资也是慕恩生物继C轮融资引入 国投创业基金 后，再次获得国家队基金的支持。
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核药赛道再落子！诺华中国放射性药品生产项目奠基开建研发注册政策2024年7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式。 这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力，助力中国医疗产业的临床运用与发展，进一步履行诺华持续深耕中国市场的承诺，为更多中国患者带来高效安全的创新疗法。 诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地，落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币。
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