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SCG Cell Therapy 宣布 SCG142 获得 FDA IND 批准，SCG142 是针对 HPV 相关实体瘤患者的下一代 HPV 特异性 TCR T 细胞疗法

研发注册政策

SCG Cell Therapy 宣布 SCG142 获得 FDA IND 批准，SCG142 是针对 HPV 相关实体瘤患者的下一代 HPV 特异性 TCR T 细胞疗法

SCG Cell Therapy公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型人乳头瘤病毒（HPV）E7特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞（TCR T）免疫疗法SCG142的1/2期临床试验IND申请。SCG142是一种针对HPV相关实体瘤患者的创新疗法，该疗法在2024年5月的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示了其高亲和力和良好的安全性。SCG142通过搭载TGFβRII-41BB嵌合开关受体，能够在肿瘤微环境中克服抑制性影响，并将其转化为共刺激信号，从而提高免疫治疗效果。SCG Cell Therapy致力于开发针对感染及其相关癌症的免疫疗法，拥有GianTCR TM新型TCR筛选平台和Autocell TM全自动细胞疗法制造系统，覆盖了从新靶点研究、发现、制造到临床开发的整个价值链。

PRNewswire

2024-07-01

乳头瘤病毒感染
星汉德生物全新一代TCR-T细胞疗法SCG142在美获批1/2期临床试验

研发注册政策

星汉德生物全新一代TCR-T细胞疗法SCG142在美获批1/2期临床试验

星汉德生物宣布，其新一代HPV特异性TCR-T细胞治疗产品SCG142获得美国FDA批准进入1/2期临床试验，用于治疗HPV相关实体瘤。SCG142基于星汉德独家GianTCR TM 技术平台，可显著提升T细胞增殖能力和肿瘤抑制作用，对HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种肿瘤具有特异性杀伤作用。该产品在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，有望为肿瘤患者带来新的治疗希望。

美通社

2024-07-01
百年突破 | 全球首个且唯一FDA获批的延缓1型糖尿病发病的创新药Tzield®获批先行先试，落地博鳌乐城

研发注册政策

百年突破 | 全球首个且唯一FDA获批的延缓1型糖尿病发病的创新药Tzield®获批先行先试，落地博鳌乐城

全球首个延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法Tzield®（Teplizumab）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批先行先试，为临床急需的进口药品。Teplizumab适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期，填补了1型糖尿病领域疾病修饰疗法的治疗空白。该疗法有望为患者带来更多希望，减轻家庭负担。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长贾宁表示，乐城先行区正在成为开放创新的医药产业平台，为医疗质量、服务不断提升提供了强有力的支撑。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，Teplizumab是赛诺菲在免疫介导领域及糖尿病领域的重要战略创新产品，未来将持续在免疫领域发力，把具有突破性的药物和疫苗加速引入中国。

美通社

2024-07-01

Sanofi SA 糖尿病替利珠单抗
创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求？

研发注册政策

创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求？

创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程《浅谈创新药基本开发流程》，其通常由未知开始，基于未被满足的临床需求，去开展药物筛选与发现的工作。不同于仿制药，创新药物的研究，是随着不同阶段而逐步深入展开的，每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度，从而避免不必要的过度开发，以节约各方面的资源。一个药物的发现，从最早的Hit、到逐渐分类的Lead、再到开始砸钱的PCC，经过一系列的分子生物学、药物化学、药理学、药物分析、药剂学、制药工程等众多学科的投入，以及数千万至亿RMB的经济成本投入，幸运的分子，将进入到一个品种的重要时间节点~ IND 。

药时空

2024-07-01

创新药物药学
今起，北京可用医保个人账户线上购药！覆盖300家药店

医保动态

今起，北京可用医保个人账户线上购药！覆盖300家药店

北京市医保局发布消息， 7月1日起，北京参保人员可在美团、京东两家购药平台，使用医保个人账户，在300家医保定点零售药店线上购买非处方药品。线上购买药品时，参保人员需先登录两家平台，选择带有“医保”蓝色标识的药品，提交订单后，选择“北京医保个人账户支付”即可。市医保局提示，目前，线上购药仅支持购买非处方药。

北京日报

2024-07-01

医保
重磅！北京中因科技有限公司ZVS101e注射液纳入突破性治疗品种名单

研发注册政策

重磅！北京中因科技有限公司ZVS101e注射液纳入突破性治疗品种名单

北京中因科技有限公司的ZVS101e注射液被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗结晶样视网膜变性，标志着从理论到临床应用的重大突破，其安全性和有效性得到验证，展现了良好的临床价值和市场潜力。中因科技作为眼科基因治疗领域的引领者，专注于遗传眼病基因诊断和药物开发，通过建立遗传眼病数据库和大队列，总结中国患者突变频谱，为药物研发提供治疗靶点，并已建立完整的药物开发体系，包括靶标筛选、基础研究、动物实验、干细胞验证、AAV病毒研发和生产、临床试验运营及药物注册申报等，展现出在遗传疾病治疗领域的转化能力和未来贡献潜力。

动脉网

2024-07-01
明迅生物完成超千万元Pre A轮融资

医药投融资

明迅生物完成超千万元Pre A轮融资

明迅生物近日宣布完成Pre A轮融资，投资方为广州金融控股集团有限公司旗下基金，加上此前湖南熵一、深圳智融等投资机构投资，累计融资数千万元。公司成立于2022年，专注于基因修饰动物模型技术，旨在成为国际化专精特新企业。本轮融资将用于设施建设、研发高价值成品鼠库和商务团队搭建。公司技术团队核心成员来自国内外顶尖科研机构，创始人吴光明博士在胚胎发育研究方面有卓越贡献。明迅生物开发的基因修饰动物建模技术突破性绕开繁育筛选步骤，有望替代现有技术，并快速响应公共卫生事件。广州金控基金将支持公司发展，期待其成为具有全球优势竞争力的企业。

微信公众号

2024-07-01

广州金控基金
诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧加入PhRMA中国执行联络组

人事变动

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧加入PhRMA中国执行联络组

美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）中国办公室宣布，诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧（Leo Lee）先生正式加入PhRMA中国执行联络组。李尧先生长期深耕生物制药行业，他曾在多家跨国企业担任高级管理职务，在战略制定与实施、业务发展和运营管理方面经验丰富。诺华是美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）成员企业之一。

诺华集团

2024-07-01

Novartis AG 肿瘤
N-Power Medicine 获得 B 轮融资，以支持创新肿瘤学临床试验的可及性

医药投融资

N-Power Medicine 获得 B 轮融资，以支持创新肿瘤学临床试验的可及性

N-Power Medicine公司宣布完成B轮融资，总融资额达到7200万美元，由默克全球健康创新基金领投，一家美国医疗保健投资机构参与。这笔资金将支持公司扩大其肿瘤诊所网络和生物制药公司合作，利用N-Power独特的平台将临床研究融入日常患者护理。N-Power Medicine成立于2021年，旨在加速药物开发过程，加快患者获得创新疗法。公司开发了一个独特的集成平台，提供临床试验和常规患者管理的单一工作流程。N-Power的“人机结合”模型，通过虚拟和现场工作人员以及AI辅助的工作流程自动化，支持肿瘤学家为所有患者生成研究准备好的数据，并为病历准备标准化的临床文档。N-Power的愿景是通过一种新模型，让每位肿瘤学家和癌症患者都能方便地参与推进药物开发，从而极大地加速药物开发的时间表。

Biospace

2024-07-01

恶性肿瘤肿瘤
Signet Therapeutics 宣布 FDA 批准全球首个弥漫性胃癌靶向治疗药物

研发注册政策

Signet Therapeutics 宣布 FDA 批准全球首个弥漫性胃癌靶向治疗药物

Signet Therapeutics宣布获得FDA对sigx1094作为弥漫性胃癌（DGC）潜在治疗药物的IND批准，这是首个针对DGC的靶向药物候选者。公司计划开展I期临床试验，评估sigx1094在DGC和其他晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。该批准标志着利用器官类疾病模型和AI加速药物发现和设计过程的重要进展。sigx1094的开发得益于Signet Therapeutics与XtalPi的战略合作，通过其专有的器官类疾病模型平台和AI技术，在不到六个月内提名了sigx1094作为临床前候选药物，并在不到四年后获得FDA的IND批准。此外，sigx1094在卵巢癌、三阴性乳腺癌和胰腺癌等多种癌症的预临床研究中显示出治疗潜力，并有望在联合治疗中发挥重要作用。Signet Therapeutics致力于利用创新的器官类疾病模型和AI技术开发针对癌症的创新靶向药物，以满足癌症患者的未满足医疗需求。

Businesswire

2024-07-01

卵巢癌晚期实体瘤胰腺癌希格生科（深圳）有限公司
Reflow Medical 在冠状动脉西罗莫司洗脱可检索支架系统（Spur Elute）的初步研究中招募了首批患者

研发注册政策

Reflow Medical 在冠状动脉西罗莫司洗脱可检索支架系统（Spur Elute）的初步研究中招募了首批患者

Reflow Medical公司宣布，其针对冠状动脉ISR（支架内再狭窄）的创新治疗设备——冠状动脉西罗莫司药物洗脱可回收支架系统（Spur Elute）的试点研究已开始招募首位患者。该系统旨在通过将西罗莫司药物递送到病变部位而不留下永久性金属植入物来治疗ISR。这项研究计划在新西兰的三个中心招募10名患者。Spur Elute通过其可回收支架疗法（RST）在动脉腔内创建通道，以增加抗增殖药物的吸收，同时扩张动脉腔以最大化手术效果。Reflow Medical公司CEO和联合创始人Isa Rizk表示，这些招募使公司更接近于使医生能够利用Spur平台治疗心血管疾病患者，特别是ISR患者。

Businesswire

2024-07-01

心血管疾病
Verrica Pharmaceuticals 宣布与 Dormer Laboratories， Inc. 达成诉讼和解。

医投速递

Verrica Pharmaceuticals 宣布与 Dormer Laboratories， Inc. 达成诉讼和解。

Verrica Pharmaceuticals Inc.与Dormer Laboratories, Inc.达成和解，Dormer Labs已停止在美国销售所有含有斑蝥素的药物，包括Cantharone（液体）和Cantharone Plus。Verrica表示，这标志着其对非FDA批准的斑蝥素药物监管的坚定立场，并预期这将增加FDA批准的YCANTH的病人使用。YCANTH是唯一获得FDA批准用于治疗疣的斑蝥素疗法，对治疗美国约600万受影响的儿童和成人患者具有安全性和有效性。Verrica还宣布完成了VP-102针对寻常疣和生殖器疣的Phase 2研究。

GlobeNewswire

2024-07-01

湿疣寻常疣 Verrica Pharmaceuticals Inc 疣
信达生物宣布在 2024 年 ESMO 胃肠道癌症年会上口头报告抗 CLDN18.2 ADC （IBI343）治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌患者的最新临床数据

研发注册政策

信达生物宣布在 2024 年 ESMO 胃肠道癌症年会上口头报告抗 CLDN18.2 ADC （IBI343）治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌患者的最新临床数据

Innovent宣布在2024年ESMO胃肠道癌症大会上口头报告了针对抗CLDN18.2 ADC（IBI343）的最新临床数据，该药物用于治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJ AC）。数据显示，IBI343在CLDN18.2高表达的晚期胃癌患者中展现出良好的疗效和安全性。在中国和澳大利亚进行的1期临床试验中，IBI343在6 mg/kg剂量组中，ORR和DCR分别为36.7%和93.3%，在8 mg/kg剂量组中，ORR为47.1%，DCR为88.2%。此外，大多数治疗相关不良事件为1-2级，3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为31.6%，3级胃肠道毒性极低（5%），未发生间质性肺病（ILD）。Innovent表示，将探索IBI343与其他治疗方法的联合应用，以惠及全球癌症患者。

美通社

2024-07-01

CLDN18.2 ADC 信达生物制药（苏州）有限公司
Partillion Bioscience 的 Nanovial 产品通过索尼分销在日本销售

交易并购

Partillion Bioscience 的 Nanovial 产品通过索尼分销在日本销售

Partillion Bioscience宣布其单细胞分析产品系列在日本市场正式上市，这些产品通过索尼公司进行分销。Partillion的Nanovial技术允许用户从分泌细胞中进行功能性单细胞筛选，无需额外设备，仅使用标准流式细胞仪和流式分选器。产品包括用于定制实验的灵活生物素化Nanovials以及加速抗体发现的新产品。索尼将成为Partillion在日本市场的独家分销商，扩大其产品在日本的兼容性和市场覆盖。Partillion的产品易于在全球范围内采用，已在全球范围内拥有超过100家客户。此外，Partillion的抗体发现套件也将在日本推出，这些套件简化了客户的工作流程，使他们能够在一天内筛选数十万甚至数百万个抗体分泌细胞。

美通社

2024-07-01

Partillion Bioscienc Sony Corp
Allogene Therapeutics激活三个社区癌症中心，作为评估Cemacabtagene Ansegedleucel （cema-cel）作为大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者一线（1L）巩固治疗的2期关键性2期ALPHA3试验的首批研究中心

研发注册政策

Allogene Therapeutics激活三个社区癌症中心，作为评估Cemacabtagene Ansegedleucel （cema-cel）作为大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者一线（1L）巩固治疗的2期关键性2期ALPHA3试验的首批研究中心

Allogene Therapeutics宣布，Rocky Mountain Cancer Centers、Astera Cancer Care和Norton Cancer Institute等机构已开始招募患者参与ALPHA3临床试验。该试验旨在评估cema-cel作为一线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的巩固治疗方案。ALPHA3是首个在社区癌症中心提供CAR T治疗的临床试验，预计将在2026年上半年完成招募，并可能在2027年提交生物制品许可申请（BLA）。该试验旨在提高LBCL患者的治愈率，并解决早期干预和治愈率提高的关键问题。

GlobeNewswire

2024-07-01

Allogene Therapeutics Inc
ASPIRE-FTD 1/2 期临床试验在美国俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心开幕

研发注册政策

ASPIRE-FTD 1/2 期临床试验在美国俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心开幕

AviadoBio公司宣布，其针对前额叶痴呆（FTD）的基因疗法AVB-101的ASPIRE-FTD Phase 1/2临床试验在美国俄亥俄州立大学Wexner医学中心启动，并正在招募患者。该研究旨在评估AVB-101在携带GRN基因突变的FTD患者中的安全性和初步疗效。AVB-101是一种旨在通过向大脑中受损区域输送功能性GRN基因副本来恢复适当的前额叶蛋白水平的潜在一次性疗法。该研究预计将在荷兰、波兰和西班牙的多个地点进行，并有望在更多国家开设新站点。

Businesswire

2024-07-01

额颞叶痴呆 GRN
Kintara Therapeutics 和 TuHURA Biosciences 提供有关近期企业和临床进展的最新进展，并概述了近期里程碑

医投速递

Kintara Therapeutics 和 TuHURA Biosciences 提供有关近期企业和临床进展的最新进展，并概述了近期里程碑

Kintara Therapeutics和TuHURA Biosciences近日公布了公司近期在业务和临床方面的进展，并概述了即将到来的近期里程碑。Kintara Therapeutics专注于开发新的实体瘤癌症疗法，TuHURA Biosciences则致力于开发克服癌症免疫疗法抵抗力的新技术。两家公司已签署最终合并协议，预计将在2024年第三季度完成合并。TuHURA将推进IFx-2.0个性化癌症疫苗的Phase 3临床试验，作为一线治疗晚期梅克尔细胞癌的辅助疗法。Kintara的REM-001研究在皮肤转移性乳腺癌（CMBC）中取得进展，并计划扩大临床研究规模。此外，Kintara还获得了来自美国国立卫生研究院的200万美元小企业创新研究（SBIR）补助金。即将到来的里程碑包括第三季度完成与TuHURA的合并，第四季度完成REM-001研究的患者入组和随访，以及2024年下半年开始TuHURA的IFx-2.0个性化癌症疫苗的Phase 3临床试验。

美通社

2024-07-01

Kintara Therapeutics Inc
Merit Medical 宣布与 EndoGastric Solutions， Inc.（R）达成资产购买协议

交易并购

Merit Medical 宣布与 EndoGastric Solutions， Inc.（R）达成资产购买协议

Merit Medical Systems, Inc.宣布与EndoGastric Solutions, Inc.达成资产购买协议，以约1.05亿美元现金收购其资产。此次收购将扩展Merit的内窥镜产品组合，为患有慢性胃食管反流病（GERD）的患者提供一种微创治疗方案。预计这一收购将在年度化基础上为关键的胃肠道内窥镜市场增加约3000万美元的收入。此次收购符合Merit的持续增长战略，旨在增强其现有临床专科的产品组合，同时扩大其在数十亿美元的胃肠道市场的全球影响力。收购预计将在收购后的第一年对非GAAP毛利率、非GAAP营业利润、非GAAP净收入和非GAAP每股收益产生积极影响。此外，Merit重申了2024年全年的财务指导，并更新了包括此次收购的部分年度影响的财务指导。

GlobeNewswire

2024-07-01

胃食管反流病 Merit Medical Systems Inc
ReCerise Therapeutics Inc. 被 MOTIE 选为政府项目

医药投融资

ReCerise Therapeutics Inc. 被 MOTIE 选为政府项目

韩国生物技术公司ReCerise Therapeutics Inc.被韩国贸易、工业和能源部（MOTIE）选中，获得了一项约288万美元的政府资助，用于开发针对难治性癌症或亚型的定制化靶向疗法。这项资助是“基于多组学定制诊断和治疗商业化技术发展项目”下的全球联合研发部分，旨在发现新的药物候选者，验证其疗效和安全性。ReCerise Therapeutics Inc.致力于开发针对肝癌和肝相关疾病的一流治疗方法，公司CEO Yong-Bae Kim强调，该项目将有助于克服现有疗法的耐药性，并为特定难治性癌症提供最佳治疗方案。

Businesswire

2024-07-01

肝癌
基立福 Biotest 将在未来 7 年内实现 Yimmugo（R）在美国的销售额达到 10 亿美元

医投速递

基立福 Biotest 将在未来 7 年内实现 Yimmugo（R）在美国的销售额达到 10 亿美元

Grifols集团旗下公司Biotest计划在2025年第一季度在美国推出其新获FDA批准的静脉注射免疫球蛋白Yimmugo，预计未来七年美国销售额将达到10亿美元。Yimmugo将由Kedrion在美国分销，这是Grifols集团渠道战略的一部分，旨在扩大其免疫球蛋白治疗产品的覆盖范围。Grifols将继续专注于其现有的静脉和皮下免疫球蛋白治疗产品的增长。Yimmugo的成功推出预计将满足美国市场对免疫球蛋白治疗的需求，随后还将推出其他处于后期开发阶段的蛋白质，如纤维蛋白原和三价抗体，以进一步扩大Grifols在美国市场的产品线。

Biospace

2024-07-01

Grifols SA Grifols Inc 纤维蛋白原 Biotest AG