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临床研究表明 ClarityDX 前列腺可准确预测患者患有临床意义的前列腺癌的风险，发表在 Nature Digital Medicine 上研发注册政策Nanostics Inc.近日宣布，其基于ClarityDX®平台技术的诊断测试ClarityDX Prostate的研究成果已发表。该测试通过结合优化的机器学习平台和血液生物标志物，以及临床生物标志数据，为患者生成临床显著（定义为Grade Group 2及以上）前列腺癌的风险评分。
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凯莱英临床（凯诺）殷琦：赋能全球创新医药研发，做行业的“排头兵”专家观点在全球制药企业加大研发投资、延长研发周期、降低研发成功率的大背景下，CRO凭借其相对药企低成本、灵活、高效的临床研发特点，成为医药研发产业链中的重要环节。 但在中国CRO行业迎来快速发展的同时，CRO企业也面临一系列的挑战和问题。 尤其近两年，处于“去泡沫”阶段的国内创新药行业研发投资大幅减少，药企削减研发管线、裁员、出售资产等消息频发，临床研发需求下滑，CRO业绩难以维持高速增长，市场竞争更加激烈。E药经理人2024-06-26凯诺
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毛利近9成，直逼茅台！这家“灵芝第一股”突遇销售天花板，怎么办？财报业绩2017年5月，创建于1909年的中华老字号寿仙谷成功登陆上交所A股主板，成为了“中国灵芝、铁皮石斛行业第一股”。 寿仙谷这个品牌，大众认知度并不算高，但中国人对灵芝和铁皮石斛都不陌生，前者多见于各路武侠小说和游戏道具，后者则是个热炒多年的保健品概念。 由于产品毛利率可观， 上市五年来，寿仙谷的业绩一直维持着强劲增长，唯独在2023年出现了下滑。
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康益博医药在其评估 DA-1726 治疗肥胖症的 1 期临床试验的 MAD 第 2 部分中获得首位患者给药研发注册政策NeuroBo Pharmaceuticals宣布其DA-1726肥胖治疗药物的临床试验进展，包括已完成的多项临床试验部分，并计划进行新的临床试验以进一步评估其疗效和安全性。公司近期成功融资7000万美元，将用于DA-1726的临床开发。DA-1726是一种新型GLP1R/GCGR双重激动剂，在临床前研究中显示出优于现有肥胖治疗药物的减重效果。公司预计将在2024年第三季度报告单剂量递增试验的第一阶段主要数据，2025年第一季度报告多剂量递增试验的第二阶段主要数据，并在2026年中期提供中期数据，2026年下半年发布最终数据。
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Formation Bio 获得 $372MM D 轮融资，以扩大药物管线并继续扩展人工智能驱动的药物开发平台医药投融资Formation Bio，一家以科技驱动和AI原生为特色的制药公司，近日宣布成功完成1.7亿美元的D轮融资，由a16z领投，Sanofi等现有投资者及SV Angel Growth和FPV Ventures等新投资者参与。此轮融资标志着公司估值的大幅提升。融资将用于收购和许可候选药物以及扩展AI能力。Formation Bio致力于通过其科技和AI驱动的药物开发方法，提高药物研发效率，解决临床试验成本和时间瓶颈。公司计划利用新资金加速药物研发和临床试验的各个方面，包括与生物技术和制药公司合作、收购或许可药物资产，并利用AI和科技平台提高研发效率。Formation Bio还计划与OpenAI和Sanofi合作，共同开发定制化的AI解决方案，以推动药物开发领域的创新。
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CipherHealth 宣布 Atalaya Capital Management 进行资本投资，为以患者为中心的通信的未来发展奠定基础医药投融资CipherHealth获得Atalaya Capital Management的投资，以支持其持续增长和扩张。CipherHealth自2009年起在患者参与领域处于领先地位，提供平台让患者和照护者通过可扩展的多渠道通讯连接。新筹集的资本将使CipherHealth继续投资于其获奖解决方案，并在整个医疗保健领域提供行业领先的 服务。CipherHealth首席执行官Jake Pyles表示，与Atalaya的合作将支持其战略举措和改善护理交付。Atalaya管理合伙人Mark Schachter对CipherHealth的全面产品和服务印象深刻，并表示期待为其持续成功做出贡献。CipherHealth的自动化、可扩展平台使医疗保健机构能够推动患者、医护人员和照护者之间的有意义对话，无论在何种护理环境中，从而实现新的患者护理标准并加速行业的数字化转型。Atalaya Capital Management是一家总部位于纽约的私募信贷和特殊机会投资顾问公司，专注于三个主要资产类别：专业金融、房地产和公司。PRNewswire2024-06-26
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Nexalin Technology 宣布重度抑郁症的积极临床研究数据，并在领先的科学期刊上发表临床试验结果研发注册政策Nexalin Technology Inc.公布了一项针对重度抑郁症（MDD）的临床研究，结果显示，接受Nexalin的DIFS®技术与抗抑郁药艾司西酞普兰（Lexapro）联合治疗的患者，其症状改善率显著高于仅接受艾司西酞普兰的患者。在4周的双盲随机对照试验中，接受联合治疗的患者中有三分之二显示出改善，而仅接受药物治疗的患者中只有三分之一有所改善。研究发表在《Brain Stimulation》期刊上，表明tACS与抗抑郁药联合使用是治疗MDD的可行且有效的方法。Nexalin CEO Mark White表示，这些数据为Nexalin非侵入性无药治疗提供了进一步证据，并期待将新技术推广至全球数百万患有心理健康问题的患者。
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Sidecar Health 选择 Koch Disruptive Technologies 领投 $165M D 轮融资医药投融资Sidecar Health，一家提供重大医疗覆盖的健康保险公司，宣布完成1.65亿美元的D轮融资，这是今年雇主健康福利领域最大的私人投资，由Koch Disruptive Technologies领投。公司以其独特的免费市场医疗模式，提供前所未有的价格透明度和医疗服务访问，目前已在俄亥俄州和乔治亚州取得显著增长，并计划将服务扩展至佛罗里达州。Sidecar Health的保险计划消除了预先授权、转诊和限制性处方药清单的需要，通过全面透明的福利和本地定价，赋予消费者对医疗保健成本的控制权。公司还宣布与Koch Industries合作，为大型雇主提供定制化的保险解决方案，并计划在2025年为Koch Industries的一部分员工提供Sidecar Health的重大医疗保险。PRNewswire2024-06-26BOND Cathay Innovation Drive Capital Duke University GreatPoint Ventures KDT Menlo Morpheus Ventures
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Synaptogenix 宣布 FDA 批准 Bryostatin-1 治疗多发性硬化症的临床试验 IND 申请研发注册政策Synaptogenix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项针对Bryostatin-1作为多发性硬化症（MS）潜在治疗药物的IND申请。这项由克利夫兰诊所神经学研究所Mellen中心全额资助的开放标签临床试验，将利用7T磁共振成像（MRI）技术来评估Bryostatin-1对大脑的影响。研究旨在通过行为和认知指标，评估Bryostatin-1对认知功能的影响，以解决MS患者认知障碍的未满足需求。Bryostatin-1是一种小分子，通过激活蛋白激酶C（PKC）酶来维持突触健康，并参与学习和记忆。该疗法可能增强抗炎效果，防止神经纤维周围绝缘鞘的降解。Synaptogenix公司拥有约2630万美元的现金储备，足以支持Bryostatin-1在MS和其他适应症的开发，以及进行其他创新资产的研究和潜在资产收购。
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华东医药宣布创新口服小分子 GLP-1 受体激动剂 I 期临床试验 HDM1002 取得积极结果研发注册政策华东医药通过其全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002在中国进行的I期临床试验结果积极。试验结果显示，HDM1002在10mg至600mg剂量范围内显示出良好的安全性和耐受性，且对餐后血糖水平有显著降低作用。Ib期试验中，HDM1002在连续28天内表现出良好的安全性和耐受性，且在100mg或更高剂量组中，与安慰剂组相比，体重减轻效果显著。HDM1002的糖尿病治疗IND申请已在中国和美国获得批准，减肥适应症的IND申请也已在中国获得批准，目前中国II期临床试验所有受试者招募已完成。
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发表在《阿尔茨海默病杂志》上的阳性 Xanamem® 生物标志物试验表明 Xanamem 对血液 pTau 升高患者的潜在疗效研发注册政策Actinogen Medical Limited宣布，其关于Xanamem药物的2a期生物标志物试验结果在《阿尔茨海默病杂志》发表。该试验表明，Xanamem 10mg可能减缓具有高血浆pTau181水平的阿尔茨海默病患者的病情进展。研究显示，与安慰剂组相比，Xanamem在高pTau181组中显示出潜在的认知改善和疾病延缓效果。正在进行中的XanaMIA 2b期临床试验正在使用升高的血浆pTau181水平来选择患者，以在36周的治疗期间更可能显示出Xanamem的治疗效果。该试验预计将在2025年中报告中期结果，并在2026年报告最终结果。
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“中国鼠王”的野望：把300元小白鼠卖出10亿美元交易并购放在十年前，行业里不会有人想到这家起步只有六个人的公司，能在小鼠这个极其传统的实验动物行业里折腾出一套新的创新药路径，且能坐在谈判桌上跟一众跨国药企谈分成。 在沈月雷的概念中，百奥赛图所做的事远不止一只“小白鼠”。 团队先后研发了3100种靶点人源化小鼠模型 （把小鼠基因换成人基因，相当于完成了转基因，使实验更接近于人类实际情况） ，他还创造了一个更大的“抗体货架”——针对1000余个已知的潜在药物靶点，开发出了一堆抗体分子 （又称免疫球蛋白，体内分泌用来保护身体的蛋白质） ，形成了巨大的“全人抗体分子库”。
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内布拉斯加大学医学中心启动 RenovoRx 关键 III 期 TIGeR-PaC 临床试验的患者招募研发注册政策RenovoRx公司宣布，其正在进行的TIGeR-PaC III期临床试验中，内布拉斯加大学医学中心（UNMC）开始招募局部晚期胰腺癌（LAPC）患者。该试验旨在评估RenovoRx的专利TAMP（经动脉微灌注）治疗平台及其RenovoGem研究性药物-设备组合产品。RenovoGem通过动脉壁的压力介导化疗药物输送，旨在将药物直接输送到胰腺肿瘤。研究将TAMP治疗与当前的标准治疗方案（全身静脉化疗）进行比较。UNMC的Kelsey Klute教授表示，这种靶向（动脉内）化疗递送方法有望提高患者的生存率并减少副作用。RenovoRx首席临床官Leesa Gentry表示，与Klute教授及其团队的合作令人自豪，UNMC以其卓越的教育项目、创新研究和患者护理而闻名。RenovoRx首席执行官Shaun Bagai表示，随着顶级癌症中心如UNMC的加入，他们正朝着明年完成患者招募的目标迈进。TIGeR-PaC临床试验是一项正在进行的III期随机多中心研究，旨在评估专有的TAMP™（经动脉微灌注）治疗平台用于治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）。RenovoRx的首个产品候选人是RenovoGem™，这是一种利用TAMP
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划重点：纳芯微-麦歌恩收购案剖析交易并购上周日，纳芯微发布了对传感器公司麦歌恩的收购消息，让沉寂已久的半导体并购市场顿时有了一丝活力，在这之前，业内喊并购潮喊了一两年了，一直是只见雷声，不见雨点。 并购方： 纳芯微，2013年设立、2022年科创板上市的公司，做信号链、电源管理和传感器的，IPO募了58亿（有钱），去年亏了3亿（业绩下滑），现金充裕+业绩下滑，这两者催生了强烈的并购动机。 估值定价： 麦歌恩营收2022年-2023年分别为2.68亿、3亿，利润分别为2859万、1883万，净资产分别为1.1亿、1.48亿，本次交易公司总估值10亿， 对应静态PE53倍，静态PB6.76倍，静态PS3.3倍 ，对赌2024-2025-2026年净利润3912万、5154万、7568万， 3年累计1.66亿，年均5544万 ， 对应动态PE18倍 。晨哨并购2024-06-26麦歌恩 纳芯微
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美国领先的基于科学的肥胖护理提供商 Form Health 筹集了 3800 万美元的 B 轮融资，由 Sound Ventures 领投医药投融资Form Health，美国领先的基于科学的肥胖护理提供商，今日宣布完成38百万美元的B轮融资，由Sound Ventures领投，M13、SignalFire和Next View Ventures参与。公司将利用这笔资金加速与企业的合作，支持招聘美国肥胖医学委员会认证的医生提供基于科学的肥胖护理，并投资于其远程医疗技术平台。自2019年成立以来，Form Health已通过其独特的远程医疗模式为美国成千上万的病人提供服务，该模式包括由一名认证医生和一名注册营养师组成的专门临床护理团队，为每位病人制定个性化的减重计划，包括适当的FDA批准的减肥药物处方。Form Health与大多数主要保险计划联网，包括医疗保险。病人可以通过雇主福利计划或单独注册与Form Health合作。Form Health的创始人兼首席执行官Evan Richardson表示，随着新资金的注入，Form Health将加速其工作，设定安全、高质量、基于证据的肥胖护理标准。Form Health的许多战略合作伙伴关系，包括雇主、制药公司和病人，是提供由认证医生和注册营养师提供的基于科学的肥胖护理，从而为病人带来持久的结果。Form H
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DiaMedica Therapeutics 宣布进行 1180 万美元的私募配售医药投融资DiaMedica Therapeutics Inc.宣布与认可投资者进行私募发行，预计将筹集1180万美元，用于继续其DM199（rinvecalinase alfa）的临床和产品开发，包括急性缺血性卒中的关键性2/3期ReMEDy2试验和妊娠期高血压疾病（先兆子痫）的临床扩展。此次私募发行预计于2024年6月28日左右完成，并将使公司的现金储备延长至2026年第三季度。同时，公司计划扩大临床试验以纳入先兆子痫，这是一种具有重大未满足医疗需求的妊娠高血压疾病，目前尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗药物。
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“点数法+预算总额管理”促进县域医共体付费改革医保动态《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》强调，要进一步深化医保支付方式与紧密型医疗联合体改革，以省份为单位全面推开紧密型县域医共体建设。 随着人口老龄化规模的扩大和医疗需求的不断增长，积极推动紧密型医共体内医保基金总额付费改革，充分发挥其在健康管理中的作用很重要。 借助完善的县域医共体分级诊疗制度与“点数法”测算方法，推动县域医共体医保基金的有效管控。医药经济报2024-06-26共体 县域医
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主要股东公告医药投融资Novonesis根据丹麦资本市场法第30条，宣布BlackRock, Inc.已通知其，截至6月21日，BlackRock, Inc.在Novozymes A/S（Novonesis集团的一部分）的发行股本中已超过5%的持股比例阈值。GlobeNewswire2024-06-26
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Concerto Biosciences 治疗特应性皮炎的活体生物治疗产品获得 FDA 新药研究性批准研发注册政策康奈狄克生物科技公司宣布，其首个产品——一种可能治疗特应性皮炎的局部细菌组合——已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将启动一项针对ENS-002（一种用于治疗特应性皮炎的实验性活生物疗法产品）的1期临床试验。该产品是通过公司自有的kChip筛选技术发现的，该技术能够识别微生物、益生元和后生元产品候选者。ENS-002的发现基于对皮肤微生物生态学的新认识，即某些保护性皮肤微生物群功能缺失会导致金黄色葡萄球菌无限制地增殖并产生致病因子，导致皮肤炎症。通过kChip技术，康奈狄克生成了超过600万个独特的皮肤微生物组合，以确定一组三种协同作用的菌株，将金黄色葡萄球菌从其侵略性、致病状态转变为温和状态。ENS-002的所有菌株都是非致病性的、克隆的、源自健康人类皮肤，且未经基因改造。该产品将局部应用，无需医生密切监控，且不预期会出现免疫抑制相关的全身性免疫副作用。
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Vir Biotechnology 的 Tobevibart 和 Elebsiran 获得 FDA IND 批准和快速通道资格，用于治疗慢性肝炎 Delta 感染研发注册政策Vir Biotechnology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对慢性乙型肝炎delta感染的新药临床试验申请，并授予了快速通道资格。该公司正在进行的2期SOLSTICE临床试验中，评估了tobevibart（一种研究性单克隆抗体）和elebsiran（一种研究性小干扰RNA）的联合治疗。这些药物有望改变慢性乙型肝炎delta感染的治疗格局，满足未满足的医疗需求。FDA的快速通道资格旨在加速严重疾病药物的开发和审查。全球约有1200万人患有慢性乙型肝炎delta感染。
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