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共 369352 篇内容
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Recce Pharmaceuticals 获得伦理批准，将 RECCE® 327 凝胶试验范围扩大到所有局部细菌性皮肤感染研发注册政策Recce Pharmaceuticals Ltd获得伦理委员会批准，开始进行RECCE® 327（R327）作为广谱局部治疗凝胶治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的II期临床试验。该试验旨在评估R327在治疗包括糖尿病足和伤口感染在内的多种ABSSSI病症中的有效性。试验将在澳大利亚Barwon Health进行，旨在收集关于R327治疗不同ABSSSI病症的数据，以支持其作为新型合成抗感染药物的开发。
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君实生物宣布特瑞普利单抗的sNDA获批，用于晚期TNBC的一线治疗研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局批准toripalimab（JS001）联合注射用白蛋白结合紫杉醇（白蛋白结合紫杉醇）用于一线治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。toripalimab是中国首个获批用于TNBC的免疫疗法，该疗法基于国内首个注册的III期临床试验TORCHLIGHT研究，结果显示toripalimab联合化疗显著延长了PD-L1阳性患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），提高了TNBC患者的生存率。目前toripalimab在中国已有10个获批的适应症。
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Carisma Therapeutics 的 CT-0525 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 HER2 过表达实体瘤研发注册政策Carisma Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CT-0525快速通道资格，这是一种用于治疗HER2过度表达的实体瘤的基因修饰的自体嵌合抗原受体单核细胞（CAR-Monocyte）细胞疗法。CT-0525正处于一期临床试验阶段，旨在评估其安全性和耐受性。该疗法有望解决实体瘤治疗中的挑战，如肿瘤浸润、肿瘤微环境中的免疫抑制和抗原异质性。Carisma致力于与FDA紧密合作，加快CT-0525的研发进程，并计划在2024年底前报告初步的临床数据。
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扩展的 HyBryte™ 治疗在早期皮肤 T 细胞淋巴瘤中显示出积极结果研发注册政策Soligenix公司宣布了一项针对早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者使用HyBryte™治疗长达12个月的开放标签研究进展。该研究由FDA资助的260万美元孤儿产品开发补助金支持，目前已有6名患者接受治疗，其中75%的患者在完成至少12周治疗后达到“治疗成功”标准。HyBryte™显示出良好的安全性和耐受性，没有报告任何治疗相关的不良事件。该研究旨在评估HyBryte™在“真实世界”治疗环境中的疗效，并支持之前进行的2期和3期临床试验的结果。Soligenix公司还计划进行一项新的3期安慰剂对照研究，以进一步验证HyBryte™的疗效。
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Werewolf Therapeutics 重点介绍其正在进行的 1 期临床试验的初步安全性和有效性数据，该试验评估 WTX-330 在晚期或转移性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效研发注册政策Werewolf Therapeutics公司宣布了其条件激活型IL-12分子WTX-330的初步临床试验结果。该试验评估了WTX-330作为单药疗法在免疫治疗不敏感或耐药的晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。结果显示，WTX-330在提高IL-12药物浓度的同时，降低了毒性，显示出良好的耐受性和疗效信号。其中一名转移性黑色素瘤患者在接受治疗后达到部分缓解。此外，公司还开放了两个扩展臂，以评估WTX-330在免疫检查点抑制剂敏感或耐药的晚期肿瘤患者中的疗效。
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Quince Therapeutics 宣布 EryDex 治疗共济失调-毛细血管扩张症的 3 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Quince Therapeutics宣布，其Phase 3 NEAT临床试验已开始进行，旨在评估EryDex在Ataxia-Telangiectasia（A-T）患者中的神经效应。这是首个接受治疗的A-T患者，该试验在美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估（SPA）下进行。EryDex是一种利用患者自身红细胞的创新药物递送技术，旨在为罕见病提供治疗。Quince Therapeutics致力于通过其AIDE技术平台，为罕见病患者提供创新和改变生活的疗法。该试验预计将在2025年下半年报告顶线结果，并可能在2026年提交新药申请（NDA）。
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Abcuro 完成 Ulviprubart 治疗包涵体肌炎的注册 2/3 期 MUSCLE 临床试验的入组研发注册政策Abcuro公司宣布完成针对包含体肌炎（IBM）治疗的Ulviprubart（ABC008）药物的注册性2/3期MUSCLE临床试验的入组工作。Ulviprubart是一种针对KLRG1的创新疗法，有望改变IBM的治疗模式。IBM是一种导致肌肉萎缩和功能丧失的自身免疫疾病，目前没有有效的治疗方法。MUSCLE临床试验旨在评估Ulviprubart的疗效、安全性和耐受性，试验结果预计将在2026年上半年公布。Abcuro致力于通过精确调节细胞毒性T细胞来开发治疗自身免疫疾病和癌症的免疫疗法。
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BioXcel Therapeutics 宣布上市后需求研究取得积极顶线结果，该研究评估 IGALMI™（右美托咪定）舌下膜的 PRN 治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激越研发注册政策BioXcel Therapeutics公司宣布，其IGALMI™（地美托咪定）舌下贴片在180mcg剂量下（最高批准剂量）治疗频繁发作的兴奋症状时，经过七天的按需治疗，未出现快速耐受性、耐受性或戒断症状。在一项针对28名患有双相情感障碍或精神分裂症的住院成人进行的单臂、开放标签研究中，共治疗了83次兴奋发作。研究结果显示，在治疗期间，所有剂量下IGALMI™的PEC评分均有所降低，所有患者根据CGI-I评分均显示出兴奋症状的改善。180mcg剂量下的IGALMI™总体上耐受性良好，治疗频繁发作的兴奋症状时显示出良好的安全性结果。这些研究结果支持了SERENITY和TRANQUILITY三期临床试验的推进。
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ExCellThera 宣布 EMA 根据市场授权申请 （MAA） 加速评估接受 UM171 细胞疗法，用于治疗缺乏现成合适供体的血液系统恶性肿瘤患者研发注册政策ExCellThera公司宣布，其UM171细胞疗法（INN-dorocubicel）的市场授权申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）的加速审评程序接受，该疗法针对缺乏合适供体的成年血液恶性肿瘤患者。EMA的药品委员会（CHMP）批准了UM171细胞疗法的加速审评，因为它被认为对公共卫生具有重大意义。UM171细胞疗法由ExCellThera的全资子公司Cordex Biologics开发，已在美、欧、加三国对120名患者进行临床试验，用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法已获得孤儿药、再生医学高级治疗（RMAT）和EMA的孤儿药品、高级治疗药品（ATMP）分类及优先药品（PRIME）指定。UM171细胞疗法已完成针对高风险急性白血病和骨髓发育不良患者的二期临床试验，并计划在2024年下半年启动针对该患者群体的三期临床试验。此外，该疗法在其他患者群体中的应用也在探索中。
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IMFINZI® （durvalumab） 在 NIAGARA III 期试验中显示出肌层浸润性膀胱癌的无事件生存期和总生存期具有统计学意义和临床意义的改善研发注册政策AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）与化疗联合使用在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中显示出显著的临床效果，该结果来自NIAGARA III期临床试验。该试验显示，在接受术前化疗和膀胱切除术后的辅助单药IMFINZI治疗的患者中，无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）均有显著改善。IMFINZI是一种针对PD-L1蛋白的人源化单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃逸策略并释放免疫反应的抑制。这些数据将在即将举行的医学会议上展示，并与全球监管机构共享。
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Ionis 宣布 olezarsen FCS 新药申请被接受优先审评并完成 3 期 sHTG 项目的注册研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受olezarsen的新药申请，用于治疗家族性胆固醇酯血症（FCS），并设定了2024年12月19日的审评日期。olezarsen是一种针对严重高甘油三酯血症的RNA靶向药物，正在进行Phase 3临床试验，预计2025年下半年公布结果。此外，Ionis还计划在欧洲联盟提交FCS的监管申请。同时，olezarsen在三个Phase 3临床试验中评估其治疗严重高甘油三酯血症的效果，已完成招募。
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海底捞变阵：24年老员工苟轶群上任CEO人事变动6月21日晚间， 海底捞 发布公告称，杨利娟辞任公司执行董事及首席执行官，苟轶群获委任为公司执行董事及首席执行官，上述高管变动自2024年7月1日起生效。 同日，海底捞海外餐饮业务主体特海国际（09658.HK）发布公告称，杨利娟已获委任为公司执行董事及首席执行官，主要负责统筹特海国际的管理和战略发展，该任命同样自7月1日起生效。 本次CEO更换，标志着海底捞正式迈入下一发展阶段。FoodTalks食品资讯2024-06-25海底捞 CEO
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一省明确全省跟标三明联盟，生物药有望破局集采！招标采购据江苏华招、南京易联等方面数据显示，三明联盟已覆盖全国18省中的41地市+4个医改示范县，共计覆盖人口1.8亿，但其中并没有省级单位的加入， 内蒙古的跟标参与，意味着，全国第一个省级单位将正式跟标参与三明联盟。 如果说第一个正式跟标参与三明联盟的省级单位已经浮出水面，那么，第二件让人关心的事情就是， 三明联盟会不会纳入生物药品种，目前来看，可能性相当的大。 辽宁会后，目前，地方带量采购层面，部分省份正加速制定清单，除了主动领到全国联采任务的省之外，在各省超额突破集采500目标，向1000+集采任务奋进的道路上，捋来捋去，价高量大的生物药，不出意外，将在今年下半年正式进入集采风暴圈。CPHI制药在线2024-06-25集采
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双威生物李郑：冲锋在前，为企业发展添柴加“新”专家观点南京生物医药谷聚焦园区“红色力量”。 推出 《先锋行·产业兴》 专栏。 南京双威生物医学科技有限公司（下称：双威生物）是一家只有200余名员工，年纳税额却达千万元的国家级专精特新“小巨人”企业。南京生物医药谷2024-06-25李郑
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媒体集中采访走进广西医科大一附院：广西提升36种罕见病药品门诊医保报销水平医保动态6月20日，广西壮族自治区医疗保障局（下文简称“自治区医保局”）组织新华社广西分社、广西日报、广西广播电视台、南国早报、南宁日报等十多家主流媒体到广西医科大学第一附属医院，就自治区医保局优化提升罕见病药品门诊用药保障水平进行集中采访活动。 这一政策调整优化之后，根据医生处方，符合门诊治疗条件的患者可直接在门诊就医取药并享受较普通门诊统筹高的单列门诊统筹报销待遇。 “作为全国罕见病诊疗协作网成员单位和广西罕见病诊疗协作网省部级牵头单位，广西医科大学第一附属医院在积极配合全国罕见病诊疗协作网工作开展的同时，致力于为疑难罕见病患者提供科学规范的临床医疗服务，不断攻克罕见病诊疗及管理难题。”
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IDEAYA Biosciences 宣布 IDE397 和 Trodelvy® 联合疗法治疗 MTAP 缺失膀胱癌的 1 期临床试验成为首例患者研发注册政策IDEAYA生物科学公司宣布，其正在进行的IDE397和Trodelvy联合治疗MTAP缺失型膀胱癌的1期临床试验中，已为首位患者进行了给药。IDE397是IDEAYA开发的MAT2A抑制剂，而Trodelvy是Gilead的Trop-2靶向ADC。该试验旨在评估IDE397与Trodelvy联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。IDEAYA和Gilead将保留其各自化合物的商业权利，IDEAYA是该研究的发起人，Gilead将为IDEAYA提供Trodelvy的供应。此外，IDEAYA还计划在2024年下半年发布IDE397在MTAP缺失型膀胱和肺癌中的2期单药扩展剂量临床数据更新，并推进多个MTAP缺失型前临床项目。
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Eckert & Ziegler子公司Pentixapharm收到令人鼓舞的FDA反馈，启动了PentixaFor作为原发性醛固酮增多症放射性药物诊断的III期试验研发注册政策Pentixapharm AG，一家由Eckert & Ziegler SE全资拥有的放射性药物研发公司，宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了C类会议，并获得了积极的反馈，将直接进入关键性III期注册研究，以评估其放射性药物诊断剂Ga68-PentixaFor在原发性醛固酮增多症（PA）中的应用。PA是一种肾上腺疾病，也称为Conn综合征，是继发性高血压的最常见原因。FDA会议纪要显示，Pentixapharm无需进行第二次严格控制下的临床试验，因为独立于公司由多个学术团体收集的临床数据可能作为证实证据。Ga68-PentixaFor是一种新型示踪剂，用于对PA患者肾上腺皮质醇分泌腺瘤进行正电子发射断层扫描（PET）成像。该疾病在难治性高血压人群中患病率显著增加，目前区分这些条件的方法是肾上腺静脉采样（AVS），这是一种复杂且侵入性的程序。Pentixapharm AG首席科学和医学官Dirk Pleimes表示，FDA的反馈是公司领先诊断剂开发的一个重大里程碑，他们希望将Ga68-PentixaFor作为一类首创、非侵入性和准确的肾上腺静脉采样的替代品，以改善诊断分型和患者预后。
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由前海豹突击队和高盛合伙人创立的 INVI MindHealth 完成 150 万美元种子轮融资，以推进数字心理健康解决方案医药投融资INVI MindHealth，一家领先的心理健康科技公司，宣布成功完成150万美元的种子轮融资。这笔资金将用于升级现有应用，推动创新，提升用户体验，并整合心理健康领域的专家内容。同时，还将开发一款名为“Overwatch”的强大仪表盘工具，帮助领导者监控和支持团队的健康。创始人兼首席执行官Jonathan Wilson表示，公司成立是为了应对退伍军人自杀率上升的问题，并认识到心理健康挑战影响广泛。INVI MindHealth与洛杉矶特种战术团队等第一响应机构和政府机构合作，利用平台提升团队心理健康，减轻高强度环境对神经系统的影响。此外，公司正在进行一项关于迷幻药物辅助心理治疗的研究，旨在深化对心理健康治疗的理解。INVI MindHealth成立于2020年，旨在通过预测分析、生物识别、深度学习分析、人工智能和人类网络等手段，提供全面的心理健康解决方案，帮助人们实现最佳心理健康和韧性。PRNewswire2024-06-25
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两篇同行评审的科学出版物描述了在 2 期试验中治疗 2 年后的液体生物标志物、大脑保存和临床益处，该试验评估了口服 ALZ-801/Valiltramiprosate 在患有早期阿尔茨海默病的 APOE4 携带者中的疗效研发注册政策Alzheon公司宣布，其研发的针对阿尔茨海默病（AD）及其他神经退行性疾病的药物ALZ-801/valiltramiprosate在为期两年的II期生物标志物试验中显示出显著的临床效果。该试验针对携带ε4等位基因的早期AD患者，结果显示ALZ-801/valiltramiprosate能够显著降低神经退化的血浆生物标志物、保护脑体积并改善认知功能。研究论文已发表在《Drugs》期刊上，并可通过开放获取获取。ALZ-801/valiltramiprosate是一种正在III期开发的口服疾病修饰疗法，旨在治疗早期AD。该药物在作用机制研究中完全阻止了神经毒性可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）寡聚体的形成。该研究为ALZ-801作为首个口服疾病修饰疗法的潜力提供了支持，并期待在2024年第三季度完成的关键III期APOLLOE4试验中进一步验证这些发现。
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eVisit 收购 UPMC 的住院远程会诊技术，并获得 UPMC Enterprises 和 MedStar Health 的投资，以扩大创新合作伙伴关系和能力医药投融资eVisit宣布收购了UPMC的住院远程咨询技术，并获得了UPMC Enterprises和MedStar Health的战略直接投资，总额达4500万美元。此举将扩大eVisit在住院远程医疗方面的能力，提升其在健康系统服务中的领导地位。UPMC的远程咨询技术自2020年开发以来，已在40,000次咨询中降低了92%的等待时间。同时，MedStar Health将继续提供临床专业知识、产品开发支持和市场咨询，并加入eVisit的临床咨询委员会。eVisit致力于通过技术创新改善医疗服务，支持健康公平和可及性，并已获得2024年Best in KLAS虚拟护理平台奖项。
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