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  • Cytokinetics 授予 CK-3773274 治疗肥厚型心肌病的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Cytokinetics 授予 CK-3773274 治疗肥厚型心肌病的孤儿药资格认定
    Cytokinetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新一代心脏肌球蛋白抑制剂CK-274孤儿药资格，用于治疗症状性肥厚型心肌病（HCM）。CK-274是一种口服的小分子药物，旨在减少与HCM相关的过度收缩性。FDA的孤儿药资格为CK-274的开发提供了包括美国市场独家权、FDA用户费豁免和临床研究税收抵免等激励措施。Cytokinetics正在进行REDWOOD-HCM二期临床试验，以评估CK-274在HCM患者中的安全性和耐受性，并期望在年中获得结果。肥厚型心肌病是一种心脏肌肉异常增厚的心脏疾病，目前尚无FDA批准的针对其根本病因的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Cytokinetics Inc
  • Anavex Life Sciences 获得 Michael J. Fox 基金会资助，用于 ANAVEX®2-73 （blarcamesine） 在帕金森病患者中的临床研究
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 获得 Michael J. Fox 基金会资助，用于 ANAVEX®2-73 （blarcamesine） 在帕金森病患者中的临床研究
    Anavex Life Sciences Corp.获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的995,862.51美元研究资助，用于开发ANAVEX®2-73（blarcamesine）治疗帕金森病。该资助将研究利用PET成像生物标志物来测量sigma-1受体（SIGMAR1）在帕金森病患者中的靶点结合和通路激活。此前，MJFF已资助Anavex进行一项预临床研究，证实ANAVEX®2-73可能成为帕金森病的疾病修饰治疗。Anavex正致力于在临床试验中确认ANAVEX®2-73作为帕金森病的疾病修饰干预措施。帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，影响超过1000万人。MJFF致力于加速帕金森病的治愈和改善现有治疗方法。Anavex致力于开发针对神经退行性和神经发育性疾病的差异化疗法，包括阿尔茨海默病、帕金森病、雷特综合征和其他中枢神经系统疾病。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Anavex Life Sciences
  • Horizon Therapeutics plc 提供 2020 年初步财务业绩，超过了 2020 年全年净销售额和调整后 EBITDA 指导;提供 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 供应和新的 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 提供 2020 年初步财务业绩，超过了 2020 年全年净销售额和调整后 EBITDA 指导;提供 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 供应和新的 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射
    Horizon Therapeutics公布了2020年财务结果，包括TEPEZZA供应和KRYSTEXXA新试验的更新。尽管面临挑战，公司业绩创下纪录，超出全年净销售额和调整后EBITDA预期，主要得益于TEPEZZA的显著表现和KRYSTEXXA下半年的强劲表现。公司实现了卓越的股东价值，同时扩展了产品线，预计今年将有六个新项目开始，包括两个新的KRYSTEXXA项目。此外，公司成功完成了首次扩大规模的TEPEZZA批量生产，并计划在本月底前向FDA提交相关数据。TEPEZZA供应因政府强制COVID-19疫苗生产订单而出现短期中断，预计将持续至第一季度。公司已成功完成首次扩大规模的TEPEZZA批量生产，并开始第二批量生产。公司宣布了两个新的KRYSTEXXA开发项目，预计将于2021年开始，使产品线项目总数达到14个。
    Businesswire
    2021-01-11
  • MediWound 提供其 EscharEx 临床开发计划的最新进展
    研发注册政策
    MediWound 提供其 EscharEx 临床开发计划的最新进展
    MediWound Ltd.宣布其EscharEx临床开发项目进展，因COVID-19疫情相关入组延迟，公司将EscharEx的二期适应性设计研究样本量调整为120名患者，原计划为174名。这一调整基于近期体内研究中EscharEx与商业性酶解去痂剂的比较结果以及之前二期临床研究中第一代EscharEx的去痂疗效。公司继续积极招募患者，并期待2021年中进行中期评估。调整后，研究持续时间预计缩短，公司预计将在2021年底完成患者入组。MediWound已向FDA提交了药理学研究方案，并计划在2021年上半年启动该研究。该研究是一项开放标签的单臂研究，评估EscharEx在最多15名患有静脉溃疡或糖尿病足溃疡的患者中的药理学效果，包括对生物膜负担和伤口炎症的影响，以及EscharEx对伤口愈合进展的影响。公司预计将在2021年下半年报告该研究的数据。MediWound首席执行官Sharon Malka表示，尽管COVID-19大流行带来的挑战，公司在2020年EscharEx开发项目上取得了进展。慢性伤口对许多患者来说是一个重大的未满足的医疗需求，公司相信EscharEx可以对慢性伤口管理产生重大影响，为患者、
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    MediWound Ltd
  • Exicure 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 Cavrotolimod （AST-008） 两项快速通道资格认定
    研发注册政策
    Exicure 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 Cavrotolimod （AST-008） 两项快速通道资格认定
    Exicure公司宣布，其基因调控和免疫治疗药物cavrotolimod（AST-008）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗难治性实体瘤。该药物通过SNA™技术激活患者的免疫系统，以产生强大的抗癌免疫反应。Phase 1b/2临床试验结果显示，cavrotolimod在治疗晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和初步疗效，包括部分缓解和肿瘤缩小。这些结果支持了cavrotolimod在治疗难治性非黑色素瘤皮肤癌、局部晚期或转移性梅克尔细胞癌和皮肤鳞状细胞癌中的潜力。
    Businesswire
    2021-01-11
    Exicure Inc
  • DalCor 宣布启动 Dalcetrapib 针对 COVID-19 的临床试验
    研发注册政策
    DalCor 宣布启动 Dalcetrapib 针对 COVID-19 的临床试验
    DalCor Pharmaceuticals宣布启动名为dal-COVID的二期概念验证研究，旨在评估dalcetrapib作为口服抗病毒治疗COVID-19的潜力。该研究是一项双盲、安慰剂对照试验，针对轻至中度症状的COVID-19患者，比较三种不同剂量的dalcetrapib与安慰剂的效果和安全性。dalcetrapib能够与SARS-CoV-2病毒的主要蛋白酶（3CLMpro）结合，从而抑制其活性并阻止病毒复制。研究由蒙特利尔的蒙特利尔健康创新协调中心（MHICC）协调，预计2021年第一季度公布结果。同时，dalcetrapib还在进行一项名为dal-GenE的三期心血管精准医疗临床试验，旨在为具有ADCY9 AA基因型的患者提供心血管疾病的首个药基因组精准医疗。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
  • Amydis 宣布成功完成与 FDA 的 IND 前会议，以开发 AMDX-2011P，这是一种用于诊断淀粉样血管病的同类首创视网膜示踪剂
    研发注册政策
    Amydis 宣布成功完成与 FDA 的 IND 前会议，以开发 AMDX-2011P，这是一种用于诊断淀粉样血管病的同类首创视网膜示踪剂
    Amydis公司宣布与FDA就其领先候选药物AMDX-2011P的开发计划达成一致，该药物是一种小分子视网膜示踪剂，旨在诊断老年性血管性痴呆。FDA支持Amydis的适应性1/2a期临床试验计划，以评估AMDX-2011P作为诊断脑淀粉样血管病的潜在视网膜示踪剂。CAA是55岁以上人群自发脑出血的主要原因，也是年龄相关认知退化的重要因素。目前，CAA的诊断依赖于昂贵的成像测试，但医生无法在没有脑组织样本的情况下自信地诊断CAA。Amydis的技术旨在提供一种负担得起且易于获取的视网膜测试，作为医生可用诊断测试的有益补充。哈佛医学院神经病学教授、麻省总医院出血性卒中研究项目主任、CAA权威专家Greenberg表示，他期待与Amydis合作进行FIH临床试验，认为通过眼睛诊断CAA将对该领域产生重大影响。Amydis是一家混合生物技术公司，正在开发一种新的诊断技术，该技术使眼睛成为通往大脑的窗口，以加速神经、眼科和全身性疾病的早期检测，加速和改善新疗法的临床评估，并革新治疗。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Amydis Inc
  • Rakuten Medical， Inc. 收购 LI-COR Biosciences 的关键资产和制造技术
    交易并购
    Rakuten Medical， Inc. 收购 LI-COR Biosciences 的关键资产和制造技术
    Rakuten Medical公司宣布收购LI-COR Biosciences的酞菁染料，包括IRDye 700DX，这是其产品ASP-1929的关键成分，目前正多癌种进行临床试验。此次战略收购确保了供应链的稳定和灵活性，以进一步推进Illuminox平台上的疗法开发。Rakuten Medical首席执行官表示，此举重申了公司推进核心Illuminox平台治疗癌症的承诺，并确保IRDye 700DX的稳定供应。LI-COR Biosciences首席执行官表示，与Rakuten Medical的合作支持了其长期供应协议，并是对两家公司战略和运营的胜利。Rakuten Medical致力于征服癌症，并致力于实现癌症患者能够过上充实生活的社会。
    PRNewswire
    2021-01-11
    Rakuten Medical Inc
  • Cara 启动口服 KORSUVA™ 治疗感觉异常性脑痛患者瘙痒的 2 期试验
    研发注册政策
    Cara 启动口服 KORSUVA™ 治疗感觉异常性脑痛患者瘙痒的 2 期试验
    Cara Therapeutics公司宣布启动一项针对神经性瘙痒症（NP）患者中度至重度瘙痒的Phase 2临床试验，该试验使用口服KORSUVA™（difelikefalin）。NP是一种以背部慢性瘙痒为特征的神经疾病。该试验旨在评估KORSUVA™在治疗NP患者瘙痒方面的有效性和安全性。试验设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的8周研究，约120名NP患者将被随机分配接受KORSUVA™或安慰剂治疗。主要疗效终点是治疗期间第8周每周平均24小时最严重瘙痒评分（WI-NRS）的变化。该研究有望为NP患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Cara Therapeutics In
  • Aerie Pharmaceuticals 获得欧盟委员会批准 Roclanda®（奈他舒地尔和拉坦前列素滴眼液）0.02%/0.005%
    研发注册政策
    Aerie Pharmaceuticals 获得欧盟委员会批准 Roclanda®（奈他舒地尔和拉坦前列素滴眼液）0.02%/0.005%
    Aerie Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会已授予Roclanda®（netarsudil和latanoprost眼药水）0.02%/0.005%的营销授权，用于降低患有原发性开角型青光眼或眼压增高的成年患者的眼内压。该产品是唯一一种不含β阻滞剂的固定剂量组合降眼压疗法，与Ganfort®相比，在Mercury 3临床试验中显示出非劣效性。Roclanda®已在美国以Rocklatan®的名义获得批准，Rhokiinsa®也获得了欧洲委员会的营销授权。该营销授权在欧盟27个国家以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。Aerie正在为德国的定价讨论做准备，同时继续评估欧洲的合作机会。
    Businesswire
    2021-01-11
    Aerie Pharmaceutical
  • Octapharma 将在第 14 届 EAHAD 年会上展示对改善血友病 A 患者长期健康的持续承诺
    研发注册政策
    Octapharma 将在第 14 届 EAHAD 年会上展示对改善血友病 A 患者长期健康的持续承诺
    Octapharma在2021年2月3日至5日举办的欧洲血友病和相关疾病协会（EAHAD）第14届年度大会上举办卫星研讨会和海报展示。研讨会主题为“与Nuwiq®一起的家庭旅程：长期健康早期治疗决策”，由Robert F. Sidonio Jr.博士主持，探讨严重血友病A家庭的长期健康治疗决策。研讨会将讨论预防出血、抑制剂风险、抑制剂根除和骨骼关节健康等关键治疗决策。海报展示将由Sylvia Horneff博士介绍46例获得性血友病A患者的出血管理经验。Octapharma强调Nuwiq®在儿童血友病A治疗中的积极影响，并承诺致力于改善血友病A患者的生活。Octapharma是一家总部位于瑞士的大型人类蛋白质制造商，致力于开发和生产人类蛋白质，拥有全球超过10,000名员工，支持118个国家的患者治疗。Nuwiq®是一种重组因子VIII（rFVIII）蛋白，用于治疗和预防血友病A患者的出血。octanate®是一种人类血浆来源的高纯度、冻干、双病毒灭活因子VIII（FVIII）浓缩剂，用于治疗和预防血友病A患者的出血。
    Businesswire
    2021-01-11
    Octapharma AG
  • ASLAN Pharmaceuticals 在 ASLAN004 特应性皮炎临床试验中开设扩展队列
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 在 ASLAN004 特应性皮炎临床试验中开设扩展队列
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其针对中重度特应性皮炎的药物ASLAN004已完成第三、最高剂量组的患者招募，且在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性。基于盲法安全性数据，数据监测委员会批准了开放最高剂量扩展组的方案，加速了研究完成时间表。ASLAN计划立即开始招募至少18名患者进入扩展组，其中至少12名患者每周接受600mg ASLAN004，其余患者接受安慰剂。患者将从美国、澳大利亚和新加坡的站点招募。ASLAN004是一种针对IL-13Rα1的单克隆抗体，有望在特应性皮炎治疗中取得突破。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    ASLAN Pharmaceutical
  • Idorsia将在第39届摩根大通医疗保健会议上首次亮相 – 预计近期将产生主要催化剂 – Daridorexant新药上市申请已提交给美国FDA
    研发注册政策
    Idorsia将在第39届摩根大通医疗保健会议上首次亮相 – 预计近期将产生主要催化剂 – Daridorexant新药上市申请已提交给美国FDA
    Idorsia Ltd于2021年1月8日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Daridorexant的新药申请（NDA），并在1月11日宣布公司CEO Jean-Paul Clozel将在1月12日的J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司的长期愿景和截至目前的进展。Clozel强调，Idorsia致力于成为一个基于科学和创新的可持续中型制药公司，2020年公司在所有方面均取得进展，包括Daridorexant在治疗失眠方面的积极结果、clazosentan在日本注册程序的积极结果以及与美国Syneos Health的合作。2021年，Idorsia将继续推进Daridorexant在美国和欧盟的上市准备，以及clazosentan在日本上市，并启动新的研究项目。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Idorsia Ltd
  • ObsEva 提供 Yselty® （Linzagolix） 临床开发计划的最新信息
    研发注册政策
    ObsEva 提供 Yselty® （Linzagolix） 临床开发计划的最新信息
    欧洲药品管理局已验证Yselty针对子宫肌瘤的上市许可申请，美国的新药申请计划于2021年上半年提交。Yselty治疗子宫内膜异位症的3期EDELWEISS 3研究按计划进行，预计2021年第四季度公布主要终点数据。由于招募挑战，3期EDELWEISS 2研究在美国被终止，但未发现安全担忧。ObsEva公司宣布，其Yselty项目取得重要进展，包括子宫肌瘤治疗和子宫内膜异位症相关疼痛治疗的临床开发。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    ObsEva SA
  • 用于治疗小细胞肺癌的原创创新抗癌药 Chiauranib 的关键性 III 期临床试验 IND 提交被 NMPA 药品审评中心受理。
    研发注册政策
    用于治疗小细胞肺癌的原创创新抗癌药 Chiauranib 的关键性 III 期临床试验 IND 提交被 NMPA 药品审评中心受理。
    深圳芯片生物科技有限公司向国家药品监督管理局提交了国家一类创新药Chiauranib治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期临床试验申请，该申请已获批准。Chiauranib是一种具有全新化学结构的药物，对Aurora B、CSF1R、VEGFR/PDGFR/c-Kit等靶点具有高度选择性，能同时抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境。在动物研究中，Chiauranib的药理活性优于其他类似药物，且安全性良好。该药物已被中国药品监督管理局认定为“突破性治疗”，目前正在进行III期临床试验，旨在确认Chiauranib单药治疗SCLC的疗效和安全性。同时，Chipscreen Biosciences正在中国开展多项Chiauranib的II期临床试验，用于治疗卵巢癌、非霍奇金淋巴瘤和肝癌等疾病。
    PRNewswire
    2021-01-11
    深圳微芯生物科技股份有限公司
  • 微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获受理
    研发注册政策
    微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获受理
    深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗小细胞肺癌的新药西奥罗尼关键性Ⅲ期临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药具有多靶点多通路选择性激酶抑制剂的特点，通过抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，具有优异的动物药效活性和良好的安全性。西奥罗尼在前期临床试验中针对多线治疗失败的SCLC患者取得了积极疗效，去年已被纳入“突破性治疗品种”。微芯生物已在中国完成多项临床试验，并拥有多个原创新药产品线，致力于原创新分子实体药物研发。
    美通社
    2021-01-11
    深圳微芯生物科技股份有限公司
  • 36氪首发 | 让危重病人重获“心”生，人工心脏研发公司「心擎医疗」获得超亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 让危重病人重获“心”生，人工心脏研发公司「心擎医疗」获得超亿元B轮融资
    心擎医疗获得超亿元B轮融资，由北极光创投领投，苏高新创投跟投，老股东继续支持。公司专注于人工心脏研发，针对中国3.3亿心血管病患者和全球2600万心力衰竭患者，提供中短期体外心室辅助装置，旨在挽救生命。研发过程中，心擎医疗克服多学科技术难题，搭建跨学科团队，迭代速度达国际前列。公司首款产品体外磁悬浮人工心脏已进入临床试验，另一拳头产品介入式人工心脏即将发布动物实验结果。心擎医疗还规划搭建中短期生命支持平台，提供针对不同用户需求的套包，以满足临床场景下的强刚需。
    36氪
    2021-01-11
    北极光创投 国仟创投 安吉云朔 泰格医药 苏高新金控 心擎医疗（苏州）股份有限公司
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