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神益博制药宣布完成高达 7000 万美元的同步私募配售和纳斯达克规则下在市场上定价的注册直接发行医药投融资NeuroBo Pharmaceuticals完成了一项私人配售和注册直接发行，筹集约2000万美元，用于支持DA-1726的临床试验。公司还发行了系列A和B认股权证，若完全行使，将带来约5000万美元的额外资金，用于资助DA-1726的1期3部分临床试验。这些资金将帮助公司继续开发DA-1726用于治疗肥胖症。
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TiumBio 在 ISTH 2024 上展示了其血友病治疗候选药物 TU7710 的 1 期有希望的临床数据研发注册政策TiumBio公司在第32届国际血栓与止血学会（ISTH）大会上展示了其针对血友病治疗药物TU7710的临床试验结果，并着手建立新的全球合作伙伴关系。TU7710是一种通过TiumBio的转铁蛋白融合技术开发的重组因子VIIa，具有延长的半衰期。在健康成人男性参与的1a期双盲、安慰剂对照临床试验中，TU7710的平均半衰期在剂量组间为10.4至16.6小时，比传统血友病药物NovoSeven的2.3小时长5至7倍。TU7710在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，没有发生严重不良事件和血栓栓塞事件。TiumBio计划在下半年开始在欧洲进行TU7710的1b期临床试验。
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Helsinn Group 宣布 AKYNZEO®（fosnetupitant/palonosetron）注射液现已在美国以即用型小瓶形式上市研发注册政策Helsinn集团宣布，其抗癌药物AKYNZEO®（fosnetupitant/palonosetron）注射剂在美国以即用型注射剂瓶的形式上市。这种新的给药方式无需重新配制或稀释，可直接从瓶中注入，无需冷藏，且可通过自动分发机获取，便于患者护理地点储存。AKYNZEO注射剂与地塞米松联合使用，用于预防高度致吐性癌症化疗引起的急性及延迟性恶心和呕吐。该药物不含聚山梨酯80或大豆或蛋黄磷脂等致敏赋形剂，可同时与静脉注射地塞米松磷酸钠使用。Helsinn集团CEO Dr. Melanie Rolli表示，作为癌症支持护理领域的先驱，Helsinn致力于帮助患者和临床医生，很高兴推出新的AKYNZEO即用型注射剂瓶。
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Ferring 将在 ASPN 2024 上展示 SI-6603 的新数据分析，SI-6603 是一种针对腰椎间盘突出症的研究性治疗方法研发注册政策Ferring Pharmaceuticals及其临床开发合作伙伴Seikagaku Corporation在2024年美国疼痛和神经科学学会（ASPN）年会上展示了关于SI-6603的研究数据。SI-6603是一种用于治疗与腰椎间盘突出（LDH）相关的根性腿痛的实验性疗法。会议于2024年7月11日至24日在佛罗里达州迈阿密举行。展示的海报包括来自已完成美国第3期Discovery 6603临床试验的SI-6603早期治疗反应评估，以及分析LDH相关医疗资源利用和成本。这些摘要将于2024年7月15日早上8点（东部时间）解除保密。Ferring Pharmaceuticals是一家专注于生殖医学、母体健康、胃肠病学和骨科领域的私营研究型生物制药集团，与Seikagaku于2016年8月签订了SI-6603的许可协议。Ferring计划在美国商业化该产品，并获得了在全球（除日本外）开发、注册和商业化SI-6603的权利。
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Oncoinvent 获得 FDA 快速通道指定，用于治疗®卵巢癌腹膜癌研发注册政策挪威奥斯陆，Oncoinvent AS公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Radspherin®治疗卵巢癌腹膜转移患者的快速通道认定。这是Oncoinvent的一个重要里程碑，因为它即将启动一项2b期临床试验，评估Radspherin®在卵巢癌腹膜转移和结直肠癌腹膜转移患者中的疗效。这一认定强调了安全有效的治疗腹膜转移患者的紧迫需求。Radspherin®是一种新型放射性药物，旨在治疗体腔内转移性癌症，目前正在进行针对卵巢癌和结直肠癌腹膜转移的2项临床试验。
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4DMT 宣布 FDA 批准 4D-175 遗传医学用于治疗地图样萎缩的 IND 申请研发注册政策4D Molecular Therapeutics公司宣布，其基于R100 AAV向量的低剂量基因药物4D-175获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，用于治疗地理萎缩（GA）患者。4D-175是一种编码缩短版人补体因子H（sCFH）的转基因，旨在通过单次玻璃体注射恢复正常的补体调节，减缓疾病进展。该药物将在GA患者中进行1期GAZE临床试验，预计2024年下半年开始招募患者。4D-175有望为患者提供持久的临床益处，减少治疗负担，改善长期视力。
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Enlivex 宣布在一项随机、安慰剂对照的 I/II 期试验中完成首例患者给药，该试验评估了 AllocetraTM 在多达 46 名拇指骨关节炎患者中的疗效研发注册政策Enlivex Therapeutics Ltd.宣布，在以色列Ness-Ziona，公司已开始一项针对拇指骨关节炎的 Allocetra™ 注射剂临床试验，这是首个接受治疗的病人。拇指骨关节炎是一种影响数百万人的退行性、致残和进行性疾病，目前尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。该试验是一项由研究者发起的、随机、安慰剂对照的I/II期试验，旨在评估 Allocetra™ 在接受基础拇指关节（第一掌骨关节）骨关节炎治疗的患者中的疗效和安全性。试验分为两个阶段，第一阶段是安全启动阶段，开放标签剂量递增，以确定随机阶段的安全剂量；第二阶段是双盲、随机、安慰剂对照阶段。Allocetra™ 是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，有望为危及生命和致残的临床指征提供新的免疫治疗机制。
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Panbela Therapeutics 宣布 3 期 ASPIRE 临床试验的第三次独立安全性审查 DSMB 推荐继续进行，无试验修改研发注册政策Panbela Therapeutics宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成对正在进行中的第三阶段ASPIRE临床试验的第三次预先规定的安全性审查，该试验评估ivospemin与吉西他滨和纳帕帕拉司他联合用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。DSMB建议继续进行试验，无需修改，这是连续第三次积极的审查。安全性数据库现在包括395名患者，比2023年11月29日的214名患者有所增加。DSMB的推荐表明对ivospemin安全性的支持。低事件率表明ASPIRE试验参与者可能经历了延长的生存期。公司确认，预计中期生存分析最早将在2025年第一季度可用。这为患者提供了积极的发展，并强调了ivospemin在解决转移性胰腺导管腺癌治疗重大未满足需求方面的潜力。
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Evolus 宣布向美国食品和药物管理局提交首批两种 Evolysse™ 皮肤填充剂产品的上市前批准申请研发注册政策Evolus公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其Evolysse™ Lift和Evolysse™ Smooth真皮填充产品的最终审批模块，用于治疗鼻唇沟。这一提交标志着Evolus公司的一个重要里程碑，预计FDA的审查将在2025年下半年完成。该申请基于美国关键性研究的结果，评估了产品在多中心、双盲、分面、对照、非劣效性设计试验中的安全性和有效性。Evolysse™ Lift和Evolysse™ Smooth均达到了非劣效性主要终点，并在6个月时优于Restylane-L。Evolus公司致力于将真皮填充产品推向市场，并准备好满足监管要求。
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Daré Bioscience在妇产科上发表了关于局部西地那非乳膏治疗女性性唤起障碍的3.6%的疗效结果的2b期研究结果研发注册政策Daré Bioscience公司宣布，其研发的局部Sildenafil乳膏3.6%在治疗女性性唤起障碍（FSAD）方面显示出积极效果，尤其是在探索性子集中，无论是否伴有性欲降低的女性中。该研究发表在《美国妇产科医师学会》的官方出版物《妇产科》上。这是首个针对FSAD患者的随机对照试验，结果显示，局部Sildenafil乳膏可以显著提高性唤起感觉，减少性困扰，并改善性欲和高潮。Daré Bioscience与FDA进行了积极沟通，并期待FDA对Sildenafil乳膏3.6%的Phase 3临床试验设计提供反馈。GlobeNewswire2024-06-24Dare Bioscience Inc
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在 ADA 科学会议上公布了 2 型糖尿病自动胰岛素输送和 CGM 的突破性研究研发注册政策最新研究表明，先进技术如自动化胰岛素输送系统和连续血糖监测在改善2型糖尿病管理方面具有显著效果，显著提高了血糖控制和患者生活质量。在佛罗里达州奥兰多的美国糖尿病协会第84届科学会议上，三项研究展示了这些技术的进步。其中，SECURE-T2D关键试验表明，Omnipod 5自动化胰岛素输送系统在降低HbA1c水平方面具有显著效果，而连续血糖监测（CGM）的使用则显著改善了2型糖尿病患者的血糖控制。这些研究强调了将先进技术整合到糖尿病护理中的变革潜力，特别是对于资源匮乏的人群。未来研究将继续关注长期结果，并探索CGM在糖尿病护理中的更广泛影响。
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世纪之期，终有回响，全球首个胰岛素周制剂诺和期® 在中国获批研发注册政策国家药品监督管理局批准诺和诺德公司研发的依柯胰岛素注射液在中国上市，这是全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂，适用于治疗成人2型糖尿病。该产品通过创新的分子设计和结构修饰，作用时间显著延长，一周仅需注射一次，有效改善治疗依从性。依柯胰岛素在中国、欧盟和美国同步开展临床试验并递交上市申请，已在多国获批。解放军总医院第一医学中心母义明教授表示，依柯胰岛素疗效更优，安全达标率更高，可帮助更多2型糖尿病患者实现血糖控制目标。中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿，其中2型糖尿病患者占大多数，胰岛素治疗依从性差是血糖控制不佳的原因之一。诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲指出，减少注射次数可提高治疗接受度和患者依从性，降低成本。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示，诺和期®的获批将为医疗卫生专业人士和患者提供更多个体化的治疗选择，回应糖尿病患者的期待。
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Viking Therapeutics 在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上呈报新型双胰岛淀粉样肽和降钙素受体激动剂的临床前数据研发注册政策Viking Therapeutics公司在2024年美国糖尿病协会科学会议上展示了其内部研发的两种受体协同激动剂——胰淀素和降钙素受体的临床前数据。研究显示，这些协同激动剂在健康大鼠和饮食诱导肥胖小鼠中均表现出显著的体重减轻、减少食物摄入和改善代谢指标的效果。与安慰剂组相比，这些新型化合物在72小时后可导致高达8%的体重减轻，并在24天治疗期内使肥胖小鼠的体重减轻效果与cagrilintide治疗动物相当。此外，这些化合物在治疗期间改善了关键代谢指标，包括血糖水平。这些研究结果为Viking Therapeutics继续推进其内部双重胰淀素和降钙素受体激动剂开发计划提供了依据。
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Dyne Therapeutics 提供新的临床前数据，证明 FORCE™ 平台在庞贝病中为肌肉和中枢神经系统提供酶替代疗法的潜力研发注册政策Dyne Therapeutics公司宣布，在Pompe病模型中，其FORCE™平台能够将酶替代疗法输送到心脏、骨骼肌和中央神经系统，展现出平台在治疗遗传性疾病方面的潜力。该数据在骨骼肌生物学和疾病新方向会议上公布，显示FORCE-GAA能够清除肌肉和CNS中的糖原，并使神经纤维蛋白轻链水平降低，表明对CNS有益。此外，FORCE-GAA在疗效和剂量效力方面优于单独的GAA，并具有每月一次给药的潜力。Dyne Therapeutics致力于开发针对严重肌肉疾病的创新疗法，目前拥有针对肌营养不良症1型（DM1）、杜氏肌营养不良症（DMD）和面肩肱肌营养不良症（FSHD）的广泛管线。
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Kura Oncology 报告临床前数据支持 Menin 抑制剂在糖尿病中的潜力研发注册政策Kura Oncology公司在糖尿病治疗领域取得突破性进展，其研发的Ziftomenib药物在临床试验中表现出显著降低血糖、提高胰岛素敏感性和减少胰岛素抵抗的效果。该药物通过诱导胰岛素产生、改善胰岛素敏感性和降低胰岛素抵抗，在治疗2型糖尿病方面展现出巨大潜力。Kura公司正在推进Ziftomenib在糖尿病治疗中的临床研究，并致力于开发新一代menin抑制剂药物，以治疗糖尿病和其他代谢性疾病。
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Checkpoint Therapeutics 宣布与 FDA 保持一致，支持即将重新提交的 Cosibelimab BLA研发注册政策Checkpoint Therapeutics宣布与FDA就cosibelimab生物制品许可申请（BLA）的重新提交策略达成一致，计划年中重新提交BLA，寻求在美国市场批准cosibelimab作为治疗不适合手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者的潜在新疗法。2023年12月，FDA对cosibelimab BLA发出完整回复信（CRL），指出在Checkpoint第三方合同制造组织（CMO）的多方检查中出现的发现为可审批问题，但未对临床数据包、安全性或标签提出任何关于cosibelimab可审批性的担忧。Checkpoint Therapeutics是一家专注于实体瘤癌症患者的创新疗法收购、开发和商业化的临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。
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Arrowhead Pharmaceuticals 公布了基于 RNAi 的新肥胖项目 ARO-INHBE 的临床前数据研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals在2024年美国糖尿病协会科学会议上展示了其研发的ARO-INHBE，一种基于RNA干扰技术的肥胖和代谢性疾病治疗药物。该药物在动物实验中显著降低了INHBE基因的表达，有助于减轻体重、减少脂肪质量并保持肌肉量。公司计划于2024年底申请监管批准，以启动ARO-INHBE的临床试验。研究结果表明，ARO-INHBE有望成为治疗代谢性疾病的新型疗法。
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TOFIDENCE™（托珠单抗），一种参考 ROACTEMRA® 的生物仿制药，已在欧盟获得批准研发注册政策Biogen公司宣布，欧洲委员会已批准其生物类似物TOFIDENCE，这是一种针对ROACTEMRA的抗体，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎、多关节炎性幼年特发性关节炎、系统性幼年特发性关节炎和COVID-19。该批准基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括对TOFIDENCE的结构、物理化学和生物特性的广泛分析，以及与参考生物制品的可比性。Biogen与Bio-Thera于2021年4月达成商业化和许可协议，Biogen在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外的所有国家拥有TOFIDENCE的独家监管、制造和商业权利。
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集采升级，定向爆破大品种招标采购医药行业正经历史上最长负增长周期 。 自2023Q3以来，在多重压力下疲惫不堪，医药上市公司整体已经连续三个季度收入端负增长。 2019-2023年集采实施5年，累计降低药耗费用近5000亿元，医药上市公司扣非净利润从高增长变负增长。
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Entrada Therapeutics 宣布 1 亿美元注册直接发行医药投融资Entrada Therapeutics，一家致力于开发新型药物以治疗难以触及的细胞内靶点的临床阶段生物制药公司，宣布与一组投资者达成证券购买协议，以约1亿美元的总收益购买33,670,033股普通股和购买同等数量股票的预先融资认股权证。该交易由一家美国医疗保健投资者、两家全球共同基金和全球资产管理公司Janus Henderson Investors领导。Entrada计划利用这笔资金支持其药物ENTR-601-44和ENTR-601-45的2b期临床试验，以及ENTR-601-50的2期多次递增剂量试验，并继续研发其产品管线。这些股票和认股权证是根据之前提交给美国证券交易委员会的“存档”注册声明提供的。GlobeNewswire2024-06-24
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