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  • 百奥赛图/祐和医药将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其CD40单抗与CTLA-4单抗的最新临床研究数据
    研发注册政策
    百奥赛图/祐和医药将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其CD40单抗与CTLA-4单抗的最新临床研究数据
    百奥赛图子公司祐和医药将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其自主研发的YH003（CD40单抗）和YH001（CTLA-4单抗）的最新澳洲I期临床研究数据，两种抗体与PD-1单抗联用表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。研究将在ASCO年会现场及线上进行展示，展示时间为6月5日8:00 AM - 11:00 AM CT。
    美通社
    2022-05-24
  • Xcovery SHP2 抑制剂 IND 获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    Xcovery SHP2 抑制剂 IND 获得美国 FDA 批准
    Xcovery Holdings公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对BPI-442096的IND申请，这是一种针对实体瘤的小分子SHP2抑制剂。Xcovery计划在美国启动一项I期临床试验，以评估BPI-442096的耐受性、安全性和疗效。BPI-442096是由中国Betta Pharmaceuticals开发的全新分子实体，在临床前研究中显示出对多种癌细胞，包括携带KRAS突变、BRAF突变、NF1突变和RTK突变的癌细胞具有显著活性。Betta和Xcovery正在共同开发两种在美具有潜力的药物资产，包括BPI-442096和第四代EGFR抑制剂BPI-361175。Xcovery致力于发现和开发针对癌症生长机制的小分子药物，以改善癌症患者的生命质量。
    Businesswire
    2022-05-24
  • INmune Bio， Inc. 将向 FDA 提供额外的生产信息，作为 XPro1595™ 治疗阿尔茨海默病 IND 申请的一部分
    研发注册政策
    INmune Bio， Inc. 将向 FDA 提供额外的生产信息，作为 XPro1595™ 治疗阿尔茨海默病 IND 申请的一部分
    INmune Bio公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的电子邮件，要求提供关于新生产的XPro1595（XPro™）的化学、制造和控制系统（CMC）的额外信息。作为回应，FDA将公司关于XPro™在美国进行阿尔茨海默病（AD）二期临床试验的IND申请置于临床暂停状态。FDA表示将在大约30天后向INmune Bio提供正式的临床暂停信。INmune Bio计划在与FDA讨论后提供更多更新。XPro™是一种新型TNF抑制剂，目前处于临床试验阶段，与现有TNF抑制剂不同，它能够中和可溶性TNF（sTNF），而不影响跨膜TNF（tmTNF）或TNF受体。XPro™有望通过减少神经炎症，对神经疾病患者产生潜在的重大益处。INmune Bio是一家专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法的临床阶段生物技术公司，其产品平台包括DN-TNF和自然杀伤细胞激活平台。
    GlobeNewswire
    2022-05-24
    INmune Bio Inc
  • Bimekizumab 在中轴型脊柱关节炎全谱领域的 3 期数据将在 EULAR 2022 上首次公布
    研发注册政策
    Bimekizumab 在中轴型脊柱关节炎全谱领域的 3 期数据将在 EULAR 2022 上首次公布
    UCB公司宣布了其新药bimekizumab在治疗非放射学轴向脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎（AS）的24周三期临床试验数据。两项研究BE MOBILE 1和BE MOBILE 2均达到了主要和所有次要终点，显示出与安慰剂相比，bimekizumab在改善疾病症状方面具有统计学意义的改善。此外，UCB还公布了BE AGILE研究的开放标签扩展分析，显示bimekizumab在治疗活动性AS患者中维持了三年以上的临床反应。这些研究结果将在欧洲风湿病学会（EULAR）2022年大会上展示。bimekizumab目前尚未获得任何监管机构批准用于nr-axSpA或AS的治疗。
    PRNewswire
    2022-05-24
  • UCB 宣布将在 EULAR 2022 上公布银屑病关节炎两项 3 期 bimekizumab 研究的首批详细数据
    研发注册政策
    UCB 宣布将在 EULAR 2022 上公布银屑病关节炎两项 3 期 bimekizumab 研究的首批详细数据
    UCB公司宣布了两个3期临床试验的详细结果，评估了bimekizumab（一种双特异性IL-17A和IL-17F抑制剂）在治疗活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性，这些患者对生物制剂疾病调节抗风湿药无反应或对肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂有不良反应。两项研究均达到了主要终点ACR50，在16周时与安慰剂相比，接受bimekizumab治疗的患者的关节和皮肤症状均有显著改善。此外，超过40%的患者在两项研究中均达到了最小疾病活动反应。bimekizumab的不良事件概况与先前研究一致。这些结果将在欧洲风湿病学会（EULAR）2022年大会上展示。
    PRNewswire
    2022-05-24
  • PharmaJet 合作伙伴分子医学研究所启动了人类阿尔茨海默病 DNA 疫苗的首次临床试验
    医药投融资
    PharmaJet 合作伙伴分子医学研究所启动了人类阿尔茨海默病 DNA 疫苗的首次临床试验
    PharmaJet公司宣布，其合作伙伴分子医学研究所（IMM）获得国家老龄化研究所（NIA）提供的1200万美元资助，用于开展阿尔茨海默病（AD）DNA疫苗的临床试验。该疫苗基于DNA和重组蛋白，旨在预防阿尔茨海默病。临床试验预计于2022年第二季度在美国开始，疫苗将通过PharmaJet Tropis无针注射系统独家提供。阿尔茨海默病是一种影响6.5百万美国65岁以上老年人的渐进性脑部疾病，目前有4700万美国人有无症状的阿尔茨海默病前期症状，但未被制药行业关注。目前，针对阿尔茨海默病的药物和疫苗在临床试验中显示出有限的效果。2022年，美国照顾阿尔茨海默病和其他痴呆症患者的总成本预计将达到3210亿美元。PharmaJet公司总裁兼首席执行官Chris Cappello表示，很高兴与IMM合作进行这项重要的临床试验，并将阿尔茨海默病纳入公司不断增长的核酸研究开发管线。研究表明，使用PharmaJet Tropis系统进行疫苗递送可提高疫苗的有效性。
    Businesswire
    2022-05-24
    Institute for Molecu National Institute o National Institutes PharmaJet Inc Nuravax Inc
  • Blue Lake Biotechnology 宣布 BLB-201 鼻内 RSV 疫苗获得 FDA 快速通道指定
    研发注册政策
    Blue Lake Biotechnology 宣布 BLB-201 鼻内 RSV 疫苗获得 FDA 快速通道指定
    Blue Lake Biotechnology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其BLB-201鼻内呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗快速通道资格。BLB-201是一种针对60岁以上成年人和2岁以下儿童的鼻内疫苗，基于一种减毒的副流感病毒5（PIV5）载体，表达RSV-F蛋白。该疫苗在临床前研究中表现出良好的免疫原性和保护作用，且无需注射，有望方便地推广到更广泛的群体。BLB-201是少数获得FDA快速通道资格的针对2岁以下儿童的RSV疫苗之一。Blue Lake计划启动一项1期临床试验，以评估BLB-201在健康志愿者中的安全性和免疫原性。
    美通社
    2022-05-24
    Blue Lake Biotechnol Cincinnati Children' University of Georgi
  • Benevira 宣布其新型 COVID-19 治疗药物获得积极的临床前数据
    研发注册政策
    Benevira 宣布其新型 COVID-19 治疗药物获得积极的临床前数据
    Benevira公司宣布其新型COVID-19治疗药物521在预临床研究中显示出积极的疗效和安全性数据。521对delta和omicron两种SARS-CoV-2变异株在健康细胞中的感染预防效果达到99%，同时在新西兰兔子的最大剂量浓度下表现出良好的耐受性。521作为公司治疗药物管线的领先候选药物，将进入下一阶段的临床开发。该药物通过阻断SARS-CoV-2感染健康细胞，阻止感染循环开始，从而保护暴露细胞的存活。Benevira公司利用从以色列理工学院许可的技术开发了521，并拥有独家权利开发及市场该药物。Benevira致力于开发针对病毒基因组中识别出的弱点的治疗药物，以预防和治疗多种病毒感染。
    美通社
    2022-05-24
    Benevira Inc Technion - Israel In
  • Ceruvia Lifesciences 提交 FDA 裸盖菇素强迫症项目研究性新药申请
    研发注册政策
    Ceruvia Lifesciences 提交 FDA 裸盖菇素强迫症项目研究性新药申请
    Ceruvia Lifesciences公司基于与美国食品药品监督管理局（FDA）的积极预IND会议，提交了用于治疗强迫症（OCD）的合成裸盖菇素（SYNP-101）的II期临床试验的IND申请。初步结果显示，该药物在耶鲁医学院进行的II期试点研究中显示出对OCD症状的快速和持久改善。该临床试验预计将在2022年下半年启动，由耶鲁大学医学院的Benjamin Kelmedi博士和Christopher Pittenger博士领导。Ceruvia Lifesciences首席执行官Carey Turnbull表示，这一IND申请标志着为未得到充分治疗的病人群体开发神经转化药物的重要里程碑。目前，OCD的治疗选择有限，而裸盖菇素可能对改善患者的生活质量起到关键作用。该研究旨在提供关于裸盖菇素在产生临床上有意义的和持续的OCD症状减少方面的疗效和安全性数据。
    美通社
    2022-05-24
    Ceruvia Lifesciences Yale School of Medic NYU School of Medici
  • 复宏汉霖：内幕消息公告 - 就汉利康及汉曲优与ABBOTT订立的半独家许可协议
    交易并购
    复宏汉霖：内幕消息公告 - 就汉利康及汉曲优与ABBOTT订立的半独家许可协议
    复宏汉霖：内幕消息公告 - 就汉利康及汉曲优与ABBOTT订立的半独家许可协议
    巨潮资讯
    2022-05-24
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Abbott GmbH
  • B dot Medical：超紧凑型质子治疗系统的成功概念验证
    医投速递
    B dot Medical：超紧凑型质子治疗系统的成功概念验证
    B dot Medical公司与日本大阪大学核物理研究中心（RCNP）成功开展了超紧凑型质子治疗系统的概念验证，证实了将设备小型化至世界最小尺寸的可行性，并已进入最终确认阶段以申请PMDA批准。该系统通过内部超导弯曲磁铁弯曲质子束，实现了对等中心的照射，标志着在减少副作用的同时提高癌症治疗可及性的重大进展。这一概念验证是RCNP国际联合使用/研究中心项目的一部分，也是首次使用升级后的AVF回旋加速器束进行实验研究。B dot Medical致力于通过使用弯曲质子束的技术，使系统紧凑且价格低廉，如同X射线治疗系统，以改善质子治疗的可及性。
    Businesswire
    2022-05-24
    B Dot Medical Inc National Institute o Osaka University
  • PANCRYOS 宣布达成同类首创大封装器件的全球独家许可协议
    交易并购
    PANCRYOS 宣布达成同类首创大封装器件的全球独家许可协议
    Pancryos公司宣布与布里格姆和妇女医院达成独家全球许可协议，获得首个同类宏观封装设备ceMED的许可。该设备由哈佛干细胞研究所开发，将用于公司干细胞衍生自然胰岛素生产疗法PanINSULATM，治疗1型糖尿病。ceMED旨在提高细胞装载能力，增加细胞存活率、葡萄糖敏感性和及时胰岛素分泌。在临床前模型中，ceMED增强了细胞的存活和胰岛素分泌，并在移植后两天开始降低血糖水平。该技术有望为全球超过5000万的1型糖尿病患者提供一种安全、可持续的胰岛素来源。
    美通社
    2022-05-24
    Harvard Stem Cell In PanCryos Harvard University The Brigham and Wome University of Copenh University of Massac
  • 皮尔法伯和 EORTC 在 IIB-C 期黑色素瘤的辅助治疗中开启了一项大型 III 期临床研究
    研发注册政策
    皮尔法伯和 EORTC 在 IIB-C 期黑色素瘤的辅助治疗中开启了一项大型 III 期临床研究
    法国皮尔法布公司与欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）共同启动了一项针对IIB-C期BRAF V600E/K突变型皮肤黑色素瘤的辅助治疗的大型III期临床试验。该研究名为COLUMBUS-AD，旨在评估BRAF和MEK抑制剂恩可拉芬尼（Braftovi）和比尼美尼布（Mektovi）组合疗法与安慰剂相比，是否能延长无复发生存期（RFS）、改善无远处转移生存期（DMFS）和总生存期（OS）。研究将招募约815名患者，在全球25个国家的160多个研究地点进行。该研究关注的是手术切除的、高风险IIB-C期BRAF V600E/K突变型皮肤黑色素瘤患者，旨在探索疾病早期阶段的治疗方案。皮尔法布与EORTC的合作关系正在加速，旨在提高癌症治疗标准，改善患者的生活质量。
    美通社
    2022-05-24
    European Organisatio Pierre Fabre SA American Cancer Soci Array BioPharma Inc Medison Pharma Ltd Melanoma Institute A Ono Pharmaceutical C Pfizer Inc
  • 意想生物与[烟台] 东成药业集团签署独家许可协议，在中国实现 CD8 免疫 PET 药物的商业化，服务于制药和医疗保健界
    交易并购
    意想生物与[烟台] 东成药业集团签署独家许可协议，在中国实现 CD8 免疫 PET 药物的商业化，服务于制药和医疗保健界
    ImaginAb公司与烟台东诚药业集团签订独家许可协议，在中国市场商业化CD8免疫PET药物，旨在服务于医药和医疗保健领域。该药物用于临床研究，旨在获得市场批准。双方合作将有助于将ImaginAb的诊断成像剂带到中国癌症患者中。东诚药业集团在分子成像方面的丰富经验与 ImaginAb的技术实力相结合，使其成为理想的合作伙伴。此外，ImaginAb将获得许可和里程碑付款以及高达两位数的版税。
    PharmiWeb
    2022-05-24
    ImaginAb Inc 烟台东诚药业集团股份有限公司 GE Healthcare Ltd Merck & Co Inc Nihon Medi-Physics C
  • Verrica 收到 FDA 对其 VP-102 NDA 的完整回复函，这是 Sterling Pharmaceuticals Services， LLC 一般复检缺陷的直接结果
    研发注册政策
    Verrica 收到 FDA 对其 VP-102 NDA 的完整回复函，这是 Sterling Pharmaceuticals Services， LLC 一般复检缺陷的直接结果
    Verrica制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）的VP-102治疗传染性软疣的申请发出完整回复函（CRL），其中唯一列出的缺陷与合同制造组织（CMO）Sterling Pharmaceuticals Services，LLC在一般复查中发现的缺陷有关。尽管VP-102的PAI在Sterling进行，且审查部门已完成NDA和产品标签的审查，但由于Sterling的OAI状态，FDA无法沟通标签和批准NDA。Verrica表示，尽管如此，他们相信NDA符合法定批准标准，且任何在Sterling的问题都不会影响VP-102的制造、质量、疗效或安全性。Verrica正在与Sterling及其监管和质量顾问合作，帮助Sterling提出解决方案，以迅速解决导致其OAI分类的大多数缺陷。同时，Verrica正在寻找额外的CMO作为VP-102原料药的替代供应商。
    MarketScreener
    2022-05-24
    Verrica Pharmaceutic Alcami Corp Lytix Biopharma A/S Sterling Pharmaceuti
  • uniQure 宣布 FDA 优先审评 Etranacogene Dezaparvovec 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    uniQure 宣布 FDA 优先审评 Etranacogene Dezaparvovec 的生物制品许可申请
    uniQure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受CSL Behring提交的etranacogene dezaparvovec生物制品许可申请（BLA）的优先审查，该药物是一种用于治疗成人血友病B的基因疗法。uniQure领导了etranacogene dezaparvovec的多项临床开发，包括关键的III期HOPE-B临床试验，并将负责该药物的全球商业供应。该药物有望成为首个获批准的血友病B基因疗法，其接受BLA的审查标志着uniQure在将基因疗法的承诺带给罕见病患者方面的重要里程碑。etranacogene dezaparvovec旨在通过解决血友病B的根本原因——一种导致凝血因子IX（FIX）缺乏的基因缺陷——来实现近乎正常的凝血能力。在HOPE-B关键试验中，etranacogene dezaparvovec显著降低了受试者的年度出血率，如果获得批准，将成为血友病B社区的首个基因疗法治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-05-24
    CSL Behring LLC European Medicines A
  • 首批参加 IMPACT II 研究以评估 Attune Medical 的 ensoETM 用于射频消融手术的患者
    研发注册政策
    首批参加 IMPACT II 研究以评估 Attune Medical 的 ensoETM 用于射频消融手术的患者
    Attune Medical宣布，其基于食管温度管理的ensoETM技术在心脏射频消融手术中的应用研究——IMPACT II研究已开始招募首例受试者。该研究旨在评估ensoETM在减少射频消融治疗房颤过程中食管热损伤方面的有效性。研究由伦敦圣乔治医院的Mark Gallagher博士领导，并在伦敦圣乔治大学医院启动，随后将在英国其他四个地点展开。此外，Attune Medical计划在美国扩大研究范围，并已获得来自美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所的380万美元SBIR奖项支持。ensoETM是一种一次性热调节装置，放置在食管内，通过外部热交换单元实现热量传递，以调节患者体温。该装置在重症监护室、手术室和急诊室用于调节患者核心温度，且可由大多数受过培训的医疗专业人员快速放置。
    Businesswire
    2022-05-24
    National Heart Lung National Institutes St Georges Universit University of Pennsy
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