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REGENXBIO 宣布扩大 AFFINITY DUCHENNE® 试验范围，以纳入新的年轻患者队列研发注册政策REGENXBIO公司宣布启动了AFFINITY DUCHENNE®试验的新一轮招募，旨在评估其基因疗法RGX-202在1至3岁男孩中治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）的安全性和有效性。RGX-202是一种旨在递送新型微肌营养不良蛋白的AAV疗法，是杜氏肌营养不良症治疗领域的一项创新设计。REGENXBIO计划在7月底与FDA举行会议，以确定AFFINITY DUCHENNE试验的设计，并加快RGX-202的开发。此外，公司正在积极招募4至11岁年龄组的患者，并计划在2024年下半年分享初步的强度和功能评估数据。RGX-202的制造采用REGENXBIO的专有高产量NAVXpress™平台工艺，该工艺已证明具有稳健的扩展性和一致的产品纯度，并准备好进行产品商业化。
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刚刚，国家药监局发布58个新批件，1个药品过评！招标采购刚刚（6月24日下午），国家药监局发布了2024年06月24日药品批准证明文件送达信息，共有58个受理号获批， 其中有1款药品过评 ，来自 蚌埠丰原涂山制药有限公司的 注射用赖氨匹林 。 据中康开思系统显示，注射用赖氨匹林在2023年等级医院销售 达5.6亿元，同比上涨148%。 注射用赖氨匹林 全国等级医院销售情况。
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FINTEPLA®（芬氟拉明）结果检查其在管理发育性和癫痫性脑病中全身强直阵挛发作的影响发表在 Epilepsia 上研发注册政策UCB公司宣布，其药物FINTEPLA（芬氟拉明）在降低发育性和癫痫性脑病（DEEs）患者全身性强直-阵挛性发作（GTCS）和强直-阵挛性发作（TCS）频率方面的疗效得到《Epilepsia》杂志发表的综合范围审查证实。该分析显示，在多种DEEs中，FINTEPLA显著降低了GTCS和TCS的发作频率，这一发现补充了FINTEPLA临床试验项目已有的数据。
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Scholar Rock 宣布新的 SRK-439 临床前数据显示，在 GLP-1 受体激动剂停用后，瘦体重显著保持和脂肪质量反弹减弱研发注册政策Scholar Rock公司宣布，其研发的针对肥胖症患者的肌生长抑制素抑制剂apitegromab在Phase 2 EMBRAZE临床试验中已开始给药，旨在评估该药物在肥胖症患者中保护肌肉质量的安全性和有效性。该试验还将评估apitegromab在停止GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）治疗后的体重减轻持久性。此外，公司还展示了SRK-439（一种新型肌生长抑制素抑制剂）的新临床前数据，这些数据支持了SRK-439在GLP-1 RA治疗中断后增加瘦体质量和改善身体成分的潜力。这些数据在佛罗里达州奥兰多的美国糖尿病协会第84届科学会议上公布。SRK-439的疗效和安全性尚未得到证实，目前尚未获得任何监管机构的批准。
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Regulus Therapeutics宣布其RGLS8429治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）的1b期多剂量递增剂量（MAD）临床试验第三组患者的积极顶线数据研发注册政策Regulus Therapeutics公司宣布其针对ADPKD的RGLS8429 Phase 1b MAD研究的第三阶段结果，显示3mg/kg剂量水平下，PC1和PC2的百分比变化显示出剂量反应关系，与安慰剂相比具有统计学意义。探索性影像分析显示，70%接受3mg/kg剂量的患者肾脏总体积减少。第四阶段患者招募正在进行中，患者将接受每两周一次的300mg开放标签固定剂量RGLS8429治疗三个月。公司计划在第四季度与FDA进行End-of-Phase 1会议，并期待在年底前提供第四阶段最终开放标签队列的数据更新。
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HARMONY BIOSCIENCES 获得美国食品药品监督管理局批准 WAKIX® （PITOLISANT） 用于治疗儿童发作性睡病患者研发注册政策Harmony Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），批准WAKIX（pitolisant）片剂用于治疗6岁及以上患有嗜睡症的儿童患者的过度日间嗜睡（EDS）。FDA将提交分为两个sNDA，分别针对治疗EDS和儿童（6至
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Can-Fite：突破性发现证明 Namodenoson 在肝脏中的抗癌和保护作用机制研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其科学家发现Namodenoson通过信号蛋白adiponectin发挥抗肿瘤和肝脏保护作用，该发现解释了Namodenoson在肝脏中作为抗癌剂的双重机制。Namodenoson在临床试验中表现出良好的安全性，目前正在进行针对晚期肝癌的Phase III研究和针对MASH患者的Phase IIb研究。此外，Can-Fite的Piclidenoson在III期临床试验中针对银屑病取得积极结果，预计将启动针对其他适应症的III期临床试验。
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Alnylam 报告了 Vutrisiran 的 HELIOS-B 3 期研究的积极顶线结果，在总体和单药治疗人群中的主要和所有次要终点均具有统计学意义研发注册政策Alnylam Pharmaceuticals宣布其HELIOS-B Phase 3研究中的vutrisiran治疗ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）的积极顶线结果。该研究达到了主要终点，在整体人群和单药治疗人群中均显示出统计学上显著的降低全因死亡和复发性心血管事件。vutrisiran在所有次要终点上也显示出统计学上的显著改善，包括疾病进展的关键指标。此外，vutrisiran在所有关键亚组中均表现出对主要复合终点和所有次要终点的持续效果，包括基线tafamidis使用、ATTR疾病类型和疾病严重程度。该研究还显示vutrisiran具有良好的安全性和耐受性。Alnylam计划尽快向监管机构提交这些数据，以将这种药物带给全球患者。
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Adicet Bio 的 ADI-270 治疗转移性/晚期透明细胞肾细胞癌获得 FDA 快速通道资格研发注册政策Adicet Bio公司宣布，其针对晚期肾细胞癌的gamma delta T细胞疗法ADI-270获得美国FDA的快速通道认定，旨在加速该疗法的开发与审批。ADI-270是一种针对CD70阳性癌症的“现货”型CAR T细胞疗法，旨在提高临床疗效。Adicet Bio致力于开发针对自身免疫疾病和癌症的gamma delta T细胞疗法，并正在推进一系列“现货”型gamma delta T细胞的研究。
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TFF Pharmaceuticals 提供他克莫司吸入粉剂 （TFF TAC） 预防肺移植排斥反应临床项目的监管更新研发注册政策TFF Pharmaceuticals近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就其TFF TAC临床项目进行了交流。公司提交了简报书，FDA同意减轻或预防他克莫司相关毒性，同时不增加肺移植物风险，并提供了有价值的指导。公司预计不会对TFF TAC的临床开发时间表或相关成本产生重大影响。TFF TAC是一种吸入型干粉制剂，用于降低器官移植后的排斥反应，与口服他克莫司相比，具有降低剂量和全身暴露的优势，以改善疗效并减少肾脏毒性等全身毒性。公司预计将在第三季度提供更详细的监管更新。
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同济院长落马！税务稽查+反腐风暴，药企迎双重高压人事变动今日 （6月24日），同济大学纪委及上海市虹口区纪委监委联合发布重磅消息： 上海市同济医院党委副书记、院长程英升 涉嫌严重违纪违法，现正面临同济大学纪委与上海市虹口区监委的联合纪律审查和监察调查。 对于 医疗领域而言， 这只是六月近20位落马公卫系统领导的其中一例。 一个月内，近20位医疗系统领导被查。
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本月→3家药企更换总经理！人事变动经华润医药商业集团有限公司董事会2023年第六次会议审议并通过《关于免去邬建军先生公司总经理职务的议案》, 同意免去邬建军先生的公司总经理职务 ，同时根据《公司法》《公司章程》等有关规定，公司将尽快安排聘任新任总经理，在聘任新的总经理之前，为保证公司各项工作的正常开展， 公司董事会指定董事长邬建军先生代行总经理职责。 经公司董事会2024年第三次会议审议，决议通过《关于聘任郭霆先生为公司总经理的议案》,同意聘任郭霆先生为公司总经理。 曾任北京双鹤药业股份有限公司财务总监、北京双鹤药业股份有限公司副总裁、华润北贸副总经理、华润北贸总经理、华润三九医药股份有限公司营销中心副总经理，华润三九医药股份有限公司助理总裁、副总裁。
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NeueHealth 与 Hercules Capital 获得高达 1.5 亿美元的新定期贷款医药投融资NeueHealth公司宣布与Hercules Capital达成150亿美元的贷款协议，以支持其战略优先事项并加强资本结构。这笔融资将用于推进其差异化护理模式，使个性化护理更加普及和负担得起。NeueHealth致力于为所有人群提供高质量、协调一致的护理，通过独特地协调健康消费者、提供者和支付者的利益，帮助降低医疗保健成本。Hercules Capital对NeueHealth推动价值、为支付者和消费者提供高质量护理的能力表示赞赏，并表示很高兴成为其财务伙伴。
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重新整合产科类价格项目，满足多元化生育服务需求医保动态近日，国家医保局印发《产科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称《指南》），将各地原有产科类医疗服务价格项目整合为30项，以适宜的价格项目“颗粒度”，突出体现医疗技术劳务价值，赋能产科平稳运行和发展。 产科是属于二级学科妇产科下的亚专科，北京大学第一医院产科副主任孙瑜表示，在众多学科中， 国家医保局专门制定文件整合产科项目，体现了对女性生殖健康的重视 。 记者注意到，国家医保局此前7批价格项目立项指南中就有辅助生殖，该学科也属于妇产科。
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G1 Therapeutics 提供转移性三阴性乳腺癌 （mTNBC） 一线化疗前接受 trilaciclib 的患者的 3 期 PRESERVE 2 试验的最新情况研发注册政策G1 Therapeutics公司宣布其PRESERVE 2临床试验最终结果显示，在转移性三阴性乳腺癌患者中，使用trilaciclib与化疗联合治疗并未在总生存期（OS）的主要终点上显示出统计学上的显著效果。尽管trilaciclib组的平均生存期略高于对照组，但两组之间没有达到统计学上的显著性。公司将重点转向全球广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）市场，并计划在2025年下半年实现公司盈利。此外，公司将继续推进COSELA（trilaciclib）在全球范围内的应用，并更新了其2024年的财务预测。
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器械界诺泰，业绩逆势超预期财报业绩上周，诺泰生物用炸裂的业绩和逆势而起的涨幅几近吸引的所有医药行业投资者的目光，成为医药行业二级市场阴暗夜空中的“一束光”。 除了CDMO诺泰生物之外，早早公布2024H1业绩并且超预期的还有牙科器械龙头——爱迪特。 2024H1，爱迪特预计营收区间为4.34亿元-4.79亿元，同比增长约22.25%-34.8%；对应归母净利润为7665.45万元-9453.41万元，同比增长约21.2%-49.47%。
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医疗器械投资并购“磁场”增强交易并购作为资金与技术密集型产业，医疗器械企业近年来纷纷通过投资并购，强化研发、扩大市场、优化布局，探求新的增长动能。 MDCLOUD（医械数据云）统计数据显示，我国医疗器械行业头部企业的营收集中度近年来持续攀升。 2023年下半年以来，得益于国家及地方一系列政策的支持，上市企业对于医械投资并购的信心再次得到提振。医药经济报2024-06-24医疗器械投资
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深圳放大招，全国率先试点线上医保购药统筹基金支付！医保动态当线上医保购药试点在全国遍地开花之际，深圳出其不意放出大招，首次开放O2O购药可刷统筹基金。 O2O购药可刷统筹基金。 近日，深圳市正式开通医保处方在线支付服务（报销含统筹金额），首批接入叮当智慧药房等2家知名连锁药房企业，承接处方中心的在线处方流转以及药品即时配送上门等便民服务。医药行业EMBA2024-06-24医保
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Entrada Therapeutics 报告了杜氏肌营养不良症 1 期 ENTR-601-44-101 试验在健康志愿者中的积极初步数据研发注册政策Entrada Therapeutics公司宣布，其药物ENTR-601-44在健康志愿者中表现出良好的耐受性，未出现严重不良事件，且在生命体征、心电图、体格检查和实验室评估中未发现临床显著变化或趋势。ENTR-601-44显示出显著的血浆浓度、肌肉浓度和外显子跳跃，表明在即将进行的患者试验中具有临床意义的起始剂量潜力。公司正在规划ENTR-601-44和ENTR-601-45的独立2期临床试验，预计2024年第四季度提交监管文件。ENTR-601-44是一种针对杜氏肌营养不良症（DMD）的潜在治疗方法，通过外显子跳跃技术恢复 dystrophin 蛋白的翻译，以改善患者的功能。
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IDEAYA Biosciences 宣布 IDE397 的临床项目更新，IDE397 是一种潜在的同类首创 2 期 MAT2A 抑制剂，靶向 MTAP 缺失实体瘤研发注册政策IDEAYA Biosciences宣布IDE397临床试验进展，IDE397是一种针对MTAP缺失实体瘤的潜在首创类2A抑制剂。公司全球激活超过35个临床试验点，IDE397 Phase 2程序取得广泛进展，包括多个潜在首创类临床组合和重点MTAP缺失实体瘤类型（如肺癌和膀胱癌）的2期单药扩展。IDEAYA计划在2024年下半年提供IDE397 Phase 2单药扩展剂量临床数据更新，包括临床疗效总结、不良事件、药代动力学和药效学总结。此外，IDEAYA正在启动IDE397 Phase 2单药扩展，针对MTAP缺失的膀胱癌，以及之前报道的针对MTAP缺失鳞状肺癌的2期扩展。
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