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Wave Life Sciences宣布1b/2a SELECT-HD试验取得积极结果，首次临床证明亨廷顿舞蹈症患者降低亨廷顿蛋白选择性突变体

研发注册政策

Wave Life Sciences宣布1b/2a SELECT-HD试验取得积极结果，首次临床证明亨廷顿舞蹈症患者降低亨廷顿蛋白选择性突变体

Wave Life Sciences宣布其SELECT-HD临床试验的积极结果，该试验评估了WVE-003在亨廷顿病（HD）患者中的安全性和耐受性。WVE-003是一种新型、选择性的反义寡核苷酸，旨在降低突变亨廷顿蛋白（mHTT）并保护野生型亨廷顿蛋白（wtHTT）。试验结果显示，WVE-003在降低mHTT蛋白的同时，保持了wtHTT蛋白的水平，且总体安全性和耐受性良好。此外，mHTT降低与尾状核萎缩减缓相关，这表明WVE-003可能对亨廷顿病患者具有潜在的治疗效果。Wave Life Sciences计划与监管机构讨论WVE-003的加速批准，并继续推进其RNA药物平台的研究。

Biospace

2024-06-25

Huntington 病 HTT Wave Life Sciences Ltd
InkSpace Imaging 拓宽了 GE HealthCare 3T MRI 系统的体阵列应用

交易并购

InkSpace Imaging 拓宽了 GE HealthCare 3T MRI 系统的体阵列应用

InkSpace Imaging宣布，其Snuggle和Silhouette MRI身体阵列已获得GE Healthcare认证，与GE HealthCare Signa Architect和Premier 3T MRI扫描仪兼容。这些线圈轻便、灵活，适用于新生儿至成人，旨在提升图像质量，缩短扫描时间，并改善患者体验。InkSpace Imaging致力于创新，CEO Peter Fischer表示，与GE Healthcare的合作将促进更优质的病人护理和诊断结果。InkSpace Imaging是一家专注于制造轻便灵活MRI接收线圈的医疗设备制造商，其产品有助于提高诊断准确性和患者护理水平。

GlobeNewswire

2024-06-25

GE Healthcare Ltd
Dermavant 宣布 Tapinarof 在日本获批用于治疗银屑病和特应性皮炎

研发注册政策

Dermavant 宣布 Tapinarof 在日本获批用于治疗银屑病和特应性皮炎

Dermavant Sciences宣布，日本烟草公司已获得日本批准，将Tapinarof乳膏1%用于治疗成人银屑病和12岁及以上患者的特应性皮炎。Tapinarof乳膏是一种新型芳香烃受体激动剂，在美国作为每日一次、外观优雅且不含类固醇的局部乳膏，用于特应性皮炎的急性治疗和长期管理。Dermavant Sciences首席执行官Todd Zavodnick表示，他们致力于将VTAMA（Tapinarof）乳膏1%带给尽可能多的美国患者，并正在准备在美国商业推出VTAMA乳膏，以治疗特应性皮炎。此外，Dermavant Sciences从2020年的许可协议中获得6000万美元的预付款，以及基于Tapinarof在日本产品销售的版税。VTAMA乳膏1%在美国已获批准用于成人斑块型银屑病的局部治疗，并正在等待FDA对特应性皮炎的新药补充申请的PDUFA日期。

Businesswire

2024-06-25

特应性皮炎银屑病 AHR 本维莫德 Dermavant Sciences Inc
Osivax 完成广谱 sarbecovirus 候选疫苗 OVX033 的 1 期试验入组

研发注册政策

Osivax 完成广谱 sarbecovirus 候选疫苗 OVX033 的 1 期试验入组

Osivax公司完成了其针对广谱Sarbecovirus疫苗候选药物OVX033的1期临床试验的招募工作。该试验旨在评估OVX033在三种剂量水平（100g、250g和500g）下的安全性和免疫原性。目前，所有剂量水平均未观察到安全性问题或信号，因此剂量已提升至最高水平500g。该单中心、随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验在巴黎Cochin Pasteur医院的临床研究中心进行。Sarbecoviruses作为Covid-19大流行的原因之一，仍然对全球健康构成威胁。Osivax首席医疗官Dr. Nicola Groth表示，通过完成OVX033的1期临床试验招募，公司向前迈出了重要一步，以满足对广谱疫苗的需求，以保护这些快速变异的病毒。试验数据对于OVX033作为有效和安全的保护措施进一步开发至关重要。Prof. Odile Launay，巴黎Cit大学教授，作为主要研究者，期待在年底分享数据。OVX033是一种针对核衣壳（N）的冠状病毒疫苗候选药物，N是一种高度保守的内部抗原，与表面抗原如S相比，N更不容易变异，从而提供更广泛和更普遍的免疫反应。Osivax的oligoDOMTM技术能够设计并生产一种重

Businesswire

2024-06-25

COVID-19
Arrowhead Pharmaceuticals 将基于 RNAi 的 Plozasiran 推进到 CAPITAN 心血管结局试验的 3 期

研发注册政策

Arrowhead Pharmaceuticals 将基于 RNAi 的 Plozasiran 推进到 CAPITAN 心血管结局试验的 3 期

Arrowhead Pharmaceuticals计划将基于RNA干扰技术的药物Plozasiran推进至III期临床试验CAPITAN，该试验旨在招募患有混合型高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾病残余风险的病人。这一决定基于Plozasiran在II期MUIR临床试验中显示出的积极结果。Plozasiran的研发得到了SUMMIT计划的支持，该计划包括针对家族性胆固醇酯血症和严重高甘油三酯血症患者的关键III期临床试验。Arrowhead将分配大量资源用于Plozasiran的研发，并评估未来zodasiran的开发合作伙伴。此外，Arrowhead将于2024年6月25日举办关于Plozasiran的卡迪代谢研发网络研讨会，详细介绍临床试验数据和推进计划。Plozasiran是一种新型RNA干扰疗法，旨在降低ApoC3蛋白的产生，从而降低甘油三酯水平。在多个临床试验中，Plozasiran在家族性胆固醇酯血症、严重高甘油三酯血症和混合型高脂血症患者中均显示出降低甘油三酯和多种致动脉粥样硬化脂蛋白的效果。

MarketScreener

2024-06-25

Arrowhead Pharmaceuticals Inc 瑞达普
3X4 Genetics 被选为卓越的癌症研究和治疗非营利组织 The Metabolic Terrain Institute of Health 的合作伙伴

交易并购

3X4 Genetics 被选为卓越的癌症研究和治疗非营利组织 The Metabolic Terrain Institute of Health 的合作伙伴

3X4 Genetics与代谢地形健康研究所（MTIH）达成合作，成为该非营利组织的基因检测合作伙伴。3X4 Genetics将提供基因检测服务，以实现针对癌症治疗、康复和预防的精准干预。MTIH致力于将癌症研究从传统方法转向代谢途径，将癌症视为一种代谢性疾病。3X4 Genetics的基因检测结果分析符合MTIH的协议，采用系统生物学框架分析基因在体内的相互作用。此外，3X4 Genetics还将为MTIH的广大临床医生提供针对性的教育和指导，以深化他们对基因如何为患者提供独特见解的理解。

美通社

2024-06-25

恶性肿瘤
生物人工智能模型开发商EvolutionaryScale筹集1.42亿美元种子轮融资，以产生用于科学研究的新型蛋白质

医药投融资

生物人工智能模型开发商EvolutionaryScale筹集1.42亿美元种子轮融资，以产生用于科学研究的新型蛋白质

2024年6月25日，生物人工智能模型开发商EvolutionaryScale宣布筹集了1.42亿美元种子轮融资。本轮轮融资由GitHub前首席执行官 Nat Friedman、Daniel Gross和Lux Capital领投，亚马逊和Nvidia的企业风险投资部门NVentures参投。本轮融资资金用于构建人工智能模型，为科学研究生成新的蛋白质。该公司还发布了ESM3，这是一种人工智能模型，它被描述为生物学的“前沿模型”——一种可以为药物发现和材料科学等用例创建蛋白质的模型。

TechCrunch

2024-06-25

Nvidia Corp
【诺泰生物|业绩预告点评】2024半年度业绩预告发布，利润持续爆发式增长，大超市场预期【国盛医药】

财报业绩

【诺泰生物|业绩预告点评】2024半年度业绩预告发布，利润持续爆发式增长，大超市场预期【国盛医药】

本文节选自国盛证券研究所于2024年6月24日发布的报告《诺泰生物（688076.SH）：2024半年度业绩预告发布，利润持续爆发式增长，大超市场预期》，具体内容详见相关报告。张金洋S0680519010001。陶宸冉S0680123070012

国医盛视

2024-06-25

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
药品比价：门诊统筹推进下的精细化管理工具

医保动态

药品比价：门诊统筹推进下的精细化管理工具

随着各地“药品比价通”平台的上线，药价改革的覆盖面从院内向院外延伸。从年初的四同到年中的比价，医保改革正在向精细化推进，通过借助各类政策工具降低整体的损耗。由于DRG/DIP的实施，医院有动力将住院费用向门诊转移，以减轻单个病例的住院费用压力，减轻DRG带来的亏损压力。

药闻康策

2024-06-25

药品比价
BOLD-100 的阳性 2 期和作用机制数据在 2024 年“医学中的金属”Gordon 研究会议上公布

研发注册政策

BOLD-100 的阳性 2 期和作用机制数据在 2024 年“医学中的金属”Gordon 研究会议上公布

Bold Therapeutics受邀参加2024年6月23日至28日在新罕布什尔州安多弗举行的“金属在医学”GRC会议，并发表了关于其基于钌的疗法BOLD-100在治疗晚期胃肠道癌症方面的临床研究进展。BOLD-100目前处于2期临床试验阶段，会议中展示了其在结直肠癌、胆管癌和胃癌治疗中的积极结果。Bold Therapeutics的科学家Shane Harrypersad也出席了会议。此外，Bold Therapeutics将与学术专家和行业意见领袖会面，并展示其金属疗法筛选计划和开发策略。会议还展示了Bold Therapeutics与维也纳大学Meier-Menches实验室的合作研究。

PRNewswire

2024-06-24

大肠癌胃癌
Sen-Jam Pharmaceutical 完成 2 期上呼吸道感染/COVID 治疗药物的入组

研发注册政策

Sen-Jam Pharmaceutical 完成 2 期上呼吸道感染/COVID 治疗药物的入组

Sen-Jam Pharmaceutical与杜克大学合作，成功完成了创新药物SJP-002C的临床试验参与者招募。这一重要里程碑标志着开发一种有效且经济的治疗URIs/COVID症状和组织损伤的药物取得了重大进展。公司创始人兼首席执行官Jim Iversen表示，快速招募参与者以及缺乏严重副作用是治疗潜力的积极迹象。Sen-Jam正积极寻求零售投资者、投资伙伴和战略合作伙伴，以支持SJP-002C的第三阶段临床试验和全球商业化许可。同时，公司还在推进其他十个创新资产的开发，其中三个已进入或即将进入第二阶段临床试验。Sen-Jam致力于通过开发安全有效的疗法，解决全球广泛存在的健康挑战，以改善社会福祉。

PRNewswire

2024-06-24

上呼吸道感染
高端“捧杀”局？诺泰生物股价飙升背后

财报业绩

高端“捧杀”局？诺泰生物股价飙升背后

我们低估了减肥药CDMO，但又好像高估了这门生意。当前，CDMO的日子普遍都不太好过，基金逃离，业绩分化，股价极易被带崩。然而，行业苦谁，都不会苦了两类“专业人士”：ADC CDMO，以及多肽CDMO。

E药经理人

2024-06-24

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
Sustained Therapeutics 宣布首例癌症患者参与试验

研发注册政策

Sustained Therapeutics 宣布首例癌症患者参与试验

Sustained Therapeutics公司宣布，其创新癌症药物ST-02的Phase II/III临床试验已开始招募首位患者，该药物针对的是罕见的上尿路尿路上皮癌（UTUC）。UTUC是一种影响北美超过7000人的癌症，位于肾脏内壁和输尿管，传统治疗方法难以完全切除。ST-02是一种持续释放的化疗药物，通过导管直接输送到癌细胞位置，提高化疗浓度并延长作用时间。该临床试验预计将招募约75名患者，并有望获得孤儿药资格，带来税收优惠和市场独占等激励。Sustained Therapeutics公司致力于开发新型药物递送平台，其产品ST-01也在进行Phase II临床试验。

PRNewswire

2024-06-24

恶性肿瘤
SELLAS 宣布 SLS009 获得美国 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗儿科急性淋巴细胞白血病

研发注册政策

SELLAS 宣布 SLS009 获得美国 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗儿科急性淋巴细胞白血病

SELLAS Life Sciences Group公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CDK9抑制剂SLS009针对儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的罕见儿科疾病（RPD）指定，这将使SLS009在市场批准后获得优先审评券（PRV），该券可转让或出售给其他方，过去PRV的平均售价超过1亿美元。SLS009是一种针对儿童ALL的新型疗法，具有高度选择性和良好的安全性，有望改善患者的生活质量。这一指定将加速SLS009的临床开发进程。

GlobeNewswire

2024-06-24

急性淋巴母细胞白血病 CDK9
国产创新药出海日本；君圣泰医药单日股价腰斩

财报业绩

国产创新药出海日本；君圣泰医药单日股价腰斩

国产创新药打入日本市场。 6月24日，海和药物宣布，其MET抑制剂谷美替尼片已获得日本厚生劳动省的上市批准。港股18A公司股价惊魂。

氨基观察

2024-06-24

MET argenx SE 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病深圳君圣泰生物技术有限公司谷美替尼
芯联集成拟全面控股芯联越州：“科创板八条”激发未盈利硬科技企业并购潮？

交易并购

芯联集成拟全面控股芯联越州：“科创板八条”激发未盈利硬科技企业并购潮？

在中国证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（简称“科创板八条”）的背景下，芯联集成（证券代码：688469.SH）宣布了一项重要的战略举措——计划收购其控股子公司芯联越州集成电路制造（绍兴）有限公司（以下简称“芯联越州”）剩余的72.33%股权。这一决策不仅彰显了公司对高端功率半导体领域未来发展的坚定信心，也体现了对国家政策导向的积极响应。 “科创板八条”的发布，旨在通过一系列政策措施，支持科创板上市公司开展产业链上下游的并购整合，提高并购重组估值包容性，鼓励收购具有核心技术和市场潜力的未盈利“硬科技”企业。

晨哨并购

2024-06-24

芯联越州
里程碑式的 II 期临床研究表明，获得专利的烟酰胺核苷（NR） Niagen® 可改善外周动脉疾病（PAD）患者的功能活动能力

研发注册政策

里程碑式的 II 期临床研究表明，获得专利的烟酰胺核苷（NR） Niagen® 可改善外周动脉疾病（PAD）患者的功能活动能力

ChromaDex公司的一项里程碑式II期临床试验结果显示，补充烟酰胺核糖（NR）对患有周围动脉疾病（PAD）的人具有改善功能移动性的前景。这项研究是ChromaDex外部研究计划（CERP®）的一部分，该计划捐赠了ChromaDex的专利NR成分Niagen®，这是最有效和高质量的NAD+前体。该研究发表在同行评审期刊《自然通讯》上，由西北大学费因伯格医学院的Mary M. McDermott博士领导的研究团队发现，NR在改善PAD患者的跑步机步行时间和六分钟步行距离方面具有统计学意义和临床意义。PAD是一种影响全球超过2亿人的常见疾病，其特征是动脉狭窄或阻塞，导致肢体血流减少，引起严重疼痛和行走障碍。NR作为最有效的NAD+前体，已被证明可以安全有效地提高人体中的NAD+水平，并有助于改善骨骼肌健康、线粒体性能和血管健康。这项为期六个月的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验分析了单独使用NR补充剂以及与白藜芦醇联合使用来提高NAD+水平对PAD患者六分钟步行距离的影响。这项开创性研究是首次证明NR补充剂可以显著提高PAD患者的步行性能，并强调了NR的功能移动性益处。这些有希望的结果强调了在更大规模的随机

Businesswire

2024-06-24

白藜芦醇
Matinas BioPharma 报告在其口服MAT2203同情/扩大使用准入计划中成功治疗了威胁肢体的毛霉感染患者

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Matinas BioPharma 报告在其口服MAT2203同情/扩大使用准入计划中成功治疗了威胁肢体的毛霉感染患者

Matinas BioPharma Holdings, Inc.宣布，使用其口服脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术的突破性疗法，成功治疗了一名22岁男性患者的多微生物坏死性筋膜炎（食肉病），该疾病涉及耐药性李斯特菌，一种Mucorales属的侵袭性真菌。该患者在纽约长老会/韦尔科姆医学院接受治疗，仅用六周时间就出院了。MAT2203，Matinas的口服两性霉素B配方，在Matinas的同情/扩大使用访问计划下进行治疗。24名患者目前正在接受或已完成MAT2203的治疗，另有四个案例正在等待提交和/或FDA批准。在所有接受过静脉注射两性霉素B并出现严重肾毒性的患者中，接受MAT2203治疗后，肾毒性逆转，肾功能恢复到基线。Matinas BioPharma正在开发MAT2203作为潜在口服广谱治疗侵袭性致命真菌感染的药物。尽管两性霉素B是一种杀菌剂，但目前仅通过静脉途径给药，已知与几种显著的安全问题相关，如肾毒性贫血，因为两性霉素B的循环水平非常高。MAT2203有望克服目前可用的两性霉素B产品的重大局限性，因为它具有靶向口服递送。结合相等的杀菌活性和靶向递送，降低了毒性风险，可能创造出理想的抗真菌剂，用于治

GlobeNewswire

2024-06-24

Matinas BioPharma Holdings Inc
IMUNON 宣布 IMNN-001 治疗晚期卵巢癌的 2 期 OVATION 2 研究的数据库锁定

研发注册政策

IMUNON 宣布 IMNN-001 治疗晚期卵巢癌的 2 期 OVATION 2 研究的数据库锁定

IMUNON公司宣布其Phase 2 OVATION 2临床试验数据库锁定，该试验评估了IMNN-001在晚期卵巢癌患者中的安全性和有效性。试验达到了中位总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），所有患者已达到16个月的观察治疗持续时间。独立统计学家已收到原始试验数据，并将按照统计分析计划进行分析。IMUNON预计将在2024年7月底前报告顶线结果，包括风险比。该研究旨在评估IMNN-001与新辅助化疗（NACT）联合使用在卵巢癌患者中的剂量、安全性、有效性和生物活性。IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，旨在通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来激活强大的抗肿瘤免疫力。IMUNON正在开发其非病毒DNA技术，以治疗多种人类疾病。

GlobeNewswire

2024-06-24

Imunon Inc IMNN-001
SoliD研究结果公布：甘精胰岛素利司那肽复方制剂展示出更优的血糖控制水平

研发注册政策

SoliD研究结果公布：甘精胰岛素利司那肽复方制剂展示出更优的血糖控制水平

SoliD研究结果显示，甘精利司在治疗2型糖尿病患者中，相较于德谷门冬，能够有效降低糖化血红蛋白水平，实现主要和次要终点。甘精利司组在空腹血糖降幅相似的情况下，餐后血糖进一步降低，且低血糖事件发生率降低29%，体重减轻1.5kg，同时胰岛素剂量减少，复合终点达标率提高近2倍。该研究为中国患者提供了更多循证医学支持，有助于医生制定更有效的治疗方案。

美通社

2024-06-24