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汉恒再次助力Science发文丨复旦汤其群团队在青蒿素研究上取得顶峰突破专家观点PCOS是育龄妇女中一种常见的生殖疾病，以雄激素过多、排卵功能障碍和多囊卵巢为特征，是影响育龄妇女最常见的内分泌疾病之一，患病率为10 - 13%。 目前治疗多囊卵巢综合征的方法非常有限，主要针对特定症状进行相应治疗，因此开发创新且全面的治疗策略迫在眉睫。 为了评估青蒿素在PCOS中的作用，作者使用脱氢表雄酮（DHEA）建立了PCOS样小鼠模型，并同时给药ATM（图2A-B），发现ATM可抑制睾酮升高，防止PCOS样特征（图2C），改善由DHEA引发的发情周期中断（图2D），恢复卵巢卵泡正常形态（图2E）。
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强生宣布首个治疗多发性骨髓瘤的BCMA×CD3双抗[1]泰立珂®在华获批研发注册政策强生公司宣布，旗下创新药物泰立珂®（特立妥单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。泰立珂®是全球首个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，能够将CD3+ T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，诱导杀伤肿瘤细胞。临床验证显示，泰立珂®在RRMM患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率（ORR）达76.9%。这是强生在中国获批的第四个用于治疗多发性骨髓瘤的产品，丰富了其在多发性骨髓瘤和血液肿瘤治疗领域的产品组合。
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科技前沿 | 广医二院神研所石奕武教授团队发现新的人类致病基因USP25专家观点2024年6月14日， 我院神经科学研究所石奕武教授团队 在神经科学顶级期刊《BRAIN》杂志在线发表了题为 “Heterozygous variants in USP25cause genetic generalized epilepsy” 的论文。 GGE是临床上一种常见的癫痫类型，但其病因及致病机理不清楚。 该研究的发现对癫痫的诊断和精准治疗有重要意义，也为癫痫致病机制的研究提供了新的探索方向。
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剂泰C轮募资1亿美元，“不看Biotech”的2024，药物递送企业怎么拿钱｜36氪专访医药投融资2024年，尽管国内生物医药投资市场情绪低落，药物递送技术领域却备受资本市场关注，近3年投融资金额超400亿元。剂泰医药作为“AI+药物递送”技术布局的领先企业，近期完成1亿美元C轮融资，资金用于平台建设和自研管线发展。公司通过AI算法和实验平台结合，突破药物递送难题，已自主研发多个AI技术平台，开发METiSLipidLM脂质语言模型和PhatGPT脂质生成模型，实现多器官靶向纳米材料开发。剂泰医药在肝靶向领域取得显著成果，并布局全身肌肉、脑、免疫器官、肿瘤等靶向递送技术，管线覆盖肿瘤、中枢神经系统疾病、肝病等适应症。
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临 床 常 见 基 础 输 液 谁是你的全能 “搭子” ？招标采购研究表明，液体治疗能够影响外科病人的预后。 对于围手术期病人，既应避免因低血容量导致的组织灌注不足和器官功能损害，也应注意容量负荷过多所致的组织水肿 。 生理盐水是指0.9％的氯化钠溶液 ，其Cl-的浓度高于血浆，大量输注时导致高氯性酸中毒，故不作为液体复苏的常规选择，一般用作Na+的补充液或药物输入的载体 。
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礼邦医药在研创新药物 AP306 获国家药品监督管理局突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症研发注册政策礼邦医药宣布其创新药物AP306获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定，用于治疗慢性肾脏病高磷血症。AP306是全球首创的钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂，在Ⅱ期临床试验中显示出显著降低血清磷水平的临床优势，且平均每日剂量远低于现有治疗药物。这一认定标志着AP306研发的重要里程碑，礼邦医药将继续推进其临床开发进程。高磷血症是慢性肾脏病患者的常见并发症，控制血磷水平对改善患者预后至关重要。礼邦医药致力于开发慢性肾脏病相关创新药物，已建立起丰富的产品管线，包括针对多种肾脏疾病的治疗方案。
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晶泰科技孵化的剂泰医药完成C轮融资 领跑“AI+药物递送”赛道驱动百倍投资回报医药投融资RNA疗法在全球生物药物市场备受关注，预计到2033年CGT和mRNA治疗市场将达1562亿美元，药物递送系统（DDS）市场亦将增长。剂泰医药作为一家专注于AI+药物递送的生物技术公司，通过创新技术平台，在肝靶向领域实现全球最佳递送效率，并完成1亿美元C轮融资，估值近10亿美元。公司利用AI技术驱动精准靶向药物递送和药物发现，已自主研发三大AI+核心技术平台，并成功突破国际专利壁垒。剂泰医药正推进多管线研发，包括小分子药物和mRNA免疫治疗，有望在肿瘤、神经老化等领域带来新的治疗机会。
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创新医药企业「安帝康生物」完成超2亿元A轮融资，多位院士领衔医药投融资嘉兴安帝康生物科技有限公司宣布完成超2亿元A轮融资，由先声药业、华金投资与华金大道联合领投，多家机构跟投。资金将用于核心产品管线开发，特别是抗流感新药玛氘诺沙韦的临床试验和商业化。安帝康生物是一家专注于呼吸感染和疼痛领域创新药物研发的企业，拥有多款抗呼吸道病原体创新药和用于治疗子宫内膜异位症的创新药。多家投资机构表示看好安帝康生物的技术和产品，期待其为中国公共卫生安全贡献力量。
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国药、华润、上药...被解除配送关系招标采购6月19日，浙江省医保局发布了《关于医用耗材生产（供应）企业解除配送关系事项的公示》， 拟一次性解除753组医用耗材配送关系。 从名单来看，被解除关系的主要是浙江省内配送企业，其中 包括国药、上药、华润等医药流通巨头旗下的多家子公司：。 ▼被解除医用耗材配送关系企业名单▼。MedWorld器械世界2024-06-25国药 华润
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Oragenics， Inc. 宣布完成公开募股医药投融资Oragenics公司宣布完成其110万股普通股的公开发行，每股发行价为1美元，募集资金约110万美元，扣除中介费和其他发行费用后。公司将利用净收益继续开发其ONP-002产品候选，以及用于一般公司用途和营运资金。此次发行是根据2023年1月13日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于1月25日生效的S-3表格注册声明进行的。Oragenics是一家专注于神经学领域鼻腔给药药物的开发公司，致力于治疗神经疾病和感染性疾病，包括治疗轻度脑震荡（mTBI）和Niemann Pick疾病C型（NPC）。
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FDA 接受 Niazi 教授的申请，允许生物仿制药无需额外临床测试即可互换状态——这是消除对生物仿制药误解的合理步骤研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）采纳了药学科学家Niazi教授的建议，于2024年6月20日发布新指南，允许生物类似药开发者通过提供充分的数据来主张其产品的可互换性，而不必进行额外的临床研究。此举旨在鼓励更多新生物类似药产品的进入，同时降低开发成本。Niazi教授还推动了FDA在2022年通过的现代化法案，取消了动物毒理学测试，并期待进一步改革，包括完全取消疗效测试，以简化生物类似药的审批流程。这些改革旨在提高生物类似药的可及性，降低成本，并促进市场竞争。PRNewswire2024-06-25
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来自 TransCon CNP 在软骨发育不全儿童中进行的 2 期 ACcomplisH 试验数据在 ICCHBH 2024 上发表研发注册政策在2024年6月24日，丹麦哥本哈根的Ascendis Pharma公司宣布，其研发的TransCon CNP（navepegritide）在治疗儿童软骨发育不全（achondroplasia）的2至10岁患者中取得了显著成效。在为期一年的临床试验中，接受100μg/kg/周剂量TransCon CNP治疗的儿童与接受安慰剂的儿童相比，在幸福感、身体功能和生活质量方面均有显著提升。这些改善并不仅限于线性生长，表明TransCon CNP可能具有超越线性生长的直接治疗作用。研究显示，TransCon CNP在改善患者生活质量方面具有潜力，且安全性良好。该研究是在奥地利萨尔茨堡举行的国际儿童骨骼健康会议（ICCBH 2024）上由Ravi Savarirayan博士报告的。
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德国达姆施塔特默克公司提供局部晚期头颈癌 III 期 TrilynX 研究的最新进展研发注册政策德国达姆施塔特的默克公司宣布终止了评估xevinapant联合化疗放疗治疗未切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌的III期随机临床试验。该决定基于独立数据监测委员会进行的计划内中期分析，结果显示试验不太可能实现延长无事件生存期的主要目标。xevinapant的安全性数据与化疗放疗增敏特性相符。公司将深入审查数据，并在同行评审论坛上分享结果。此外，鉴于数据总体情况，公司还决定停止进行X-Ray Vision III期临床试验。默克公司致力于开发新的治疗选择，以利用肿瘤细胞的弱点，并支持头颈癌社区，包括在欧洲批准Erbitux用于局部晚期头颈鳞状细胞癌的放疗联合治疗。Businesswire2024-06-25Merck KGaA
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Rigel Pharmaceuticals 完成 GAVRETO® （pralsetinib） 新药申请的转让研发注册政策Rigel Pharmaceuticals宣布完成GAVRETO（pralsetinib）新药申请的转让，该药用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌和甲状腺癌患者。GAVRETO将于2024年6月27日起在美国通过处方在Rigel公司销售。GAVRETO是一种每日一次的口服靶向疗法，旨在选择性靶向RET，适用于转移性非小细胞肺癌和晚期或转移性甲状腺癌患者。Rigel还提供患者援助计划，以帮助患者获得所需的治疗。
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新型缓释氯胺酮片 （R-107） 治疗难治性抑郁症的 2 期研究取得有希望的结果被 Nature Medicine 接受发表研发注册政策新西兰最大的制药公司Douglas Pharmaceuticals宣布，其针对难治性抑郁症（TRD）的试验“R-107延释酮洛酸片随机双盲对照二期研究”（BEDROC研究）结果已发表在顶级科学期刊《自然医学》上。该研究显示，R-107在治疗难治性抑郁症方面显示出快速、便捷和易于在家使用的潜力，且安全性高。试验中，约73%的患者在1周内对R-107有反应，且不良事件轻微。Douglas公司首席科学官Dr. Peter Surman表示，如果R-107在三期试验中表现与BEDROC研究一致，这将是一种改变许多患者生活的药物。该研究得到了Douglas产品开发团队、研究人员和奥塔哥大学教授Paul Glue的积极贡献。R-107是一种新型、延释口服剂型的酮洛酸，由Douglas公司开发，用于治疗TRD患者。该药物已向美国FDA提交IND，以支持监管提交。PRNewswire2024-06-25
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Simplify Healthcare 收购了 Virtical.ai，这是一家领先的 AI 公司，旨在加速支付方的 AI 集成和创新医药投融资Simplify Healthcare宣布收购AI公司Virtical.ai，旨在加强其在AI领域的领导地位，并为保险支付者提供先进的技术。这次收购将使Simplify Healthcare的云平台与Virtical.ai的AI平台相结合，为支付者提供创新、高效和增长工具。Virtical.ai的AI模型能够处理大量健康计划特定文件，如SBC（福利和覆盖声明），帮助支付者提供高度个性化的计划。此外，该平台还能识别支付者网络中的差距，并比较谈判的供应商费用，以帮助支付者优化网络覆盖和营销策略。Simplify Healthcare的CEO和首席策略官均对此次收购表示兴奋，认为它将推动公司愿景的实现，并为客户提供更多价值。Virtical.ai的CEO也表达了对与Simplify Healthcare合作的期待，认为这将加速AI在支付者领域的应用。Businesswire2024-06-25Simplify Healthcare
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常见的 2 型糖尿病药物被证明可以安全地减缓青少年 1 型糖尿病患者的肾脏疾病进展研发注册政策ATTEMPT研究结果显示，低剂量SGLT2抑制剂可安全用于青少年和青少年型1型糖尿病患者，以改善肾功能和血糖管理。这是首个旨在评估SGLT2抑制剂在1型糖尿病风险儿童群体中优化糖尿病控制和预防早期亚临床肾脏并发症的里程碑式试验。研究评估了98名1型糖尿病患者的肾机制评估、肾小球滤过率（GFR）、血糖控制（HbA1c）和安全性结果。结果表明，低剂量SGLT2抑制剂可安全用于青少年和青少年，改善肾功能和血糖管理。低剂量达帕格利夫洛辛治疗显著降低了GFR并使HbA1c下降0.48%。研究为青少年和年轻人在使用SGLT2i与胰岛素联合治疗1型糖尿病时评估关键生理、机制和代谢结果提供了重要信息。
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Ozempic®（索马鲁肽）注射液 1 mg 在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上发表的 3 期 FLOW 试验中显示降低肾脏疾病相关事件的风险研发注册政策Novo Nordisk在2024年6月24日美国糖尿病协会年会上公布了FLOW 3b期临床试验的完整结果，该试验旨在研究每周一次注射用semaglutide 1 mg对2型糖尿病和慢性肾病（CKD）成年人的影响。试验结果显示，与安慰剂相比，semaglutide 1 mg将肾脏疾病进展和心血管及肾脏死亡率降低了24%。主要终点是主要肾脏疾病事件，包括肾脏衰竭的发作、eGFR的持续降低或因肾脏相关或心血管原因的死亡。此外，semaglutide 1 mg在所有确认的次要终点中也显示出优于安慰剂的效果，包括平均每年eGFR斜率显著降低，以及主要心血管事件和全因死亡风险显著降低。Novo Nordisk基于FLOW临床试验数据提交了Ozempic的标签扩展申请，预计2025年1月将获得FDA的审批决定。
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Semaglutide 将 2 型糖尿病和肾病患者发生主要肾脏疾病事件的风险降低了 24%研发注册政策美国糖尿病协会科学会议上，报告了里程碑式的FLOW试验结果，该试验是首个针对肾脏结局的GLP-1受体激动剂试验，结果显示semaglutide显著降低了2型糖尿病和慢性肾病患者的重大肾脏疾病事件和心血管事件风险。新数据还突出了与SGLT2抑制剂联合治疗的潜在益处。这些结果在佛罗里达州奥兰多的美国糖尿病协会第84届科学会议上公布，并同时发表在《自然医学》杂志上。肾脏疾病影响着约3700万美国人，其中近15%的成年人口。糖尿病是肾脏疾病的主要风险因素，大约三分之一的美国糖尿病患者患有慢性肾病。该试验旨在评估semaglutide，一种每周一次的GLP-1受体激动剂，是否可以减轻肾脏结局和死亡风险。这项双盲、随机、安慰剂对照的国际试验招募了3533名参与者，中位随访期为3.4年。试验比较了每周一次注射semaglutide（1.0毫克）与安慰剂作为标准治疗的辅助，以预防重大肾脏结局，包括肾脏衰竭、显著肾功能丧失和因肾脏或心血管原因导致的死亡。接受semaglutide的参与者与接受安慰剂的参与者相比，复合主要终点风险降低了24%，包括肾脏结局和因心血管和肾脏原因导致的死亡。此外，次要终点也显示出semaglutid
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7月FDA审批动态：多款新药申请待决研发注册政策7月份，美国食品药品监督管理局（FDA）审批动态相对平静，仅有五项重大目标行动日期和一项关键顾问委员会会议。其中包括Arcutis Biotherapeutics提交的补充新药申请，寻求批准0.15%罗氟米拉斯特乳膏用于治疗6岁及以上的特应性皮炎患者；Orexo AB提交的高剂量纳洛酮药物候选药物OX124作为鼻喷剂用于治疗阿片类药物过量的抢救治疗；Phathom Pharmaceuticals提交的Voquezna（vonoprazan）口服药物用于治疗非糜烂性胃食管反流病（GERD）相关的烧心症状；Alpha Cognition提交的ALPHA-1062新药申请，为治疗轻度至中度阿尔茨海默病的下一代乙酰胆碱酯酶抑制剂；Xspray Pharma提交的Dasynoc（dasatinib）新药申请，用于治疗慢性髓性白血病。此外，FDA顾问委员会将讨论阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）抗体疗法在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用。
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