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Corcept 宣布在美国糖尿病协会科学会议上介绍 CATALYST 临床试验的流行阶段结果研发注册政策Corcept Therapeutics在2024年6月24日宣布，其在治疗难以控制的2型糖尿病中评估库欣综合征（皮质醇增多症）流行率的CATALYST临床试验的流行病学阶段结果在美国糖尿病协会第84届科学会议上公布。该研究是迄今为止规模最大、最严谨的研究，共纳入了1055名患者。结果显示，在难以控制的2型糖尿病患者中，皮质醇增多症的患病率为24%，在心血管疾病患者中更为常见，尤其是那些需要多种药物来管理高血压的患者。这些发现表明，皮质醇增多症在难以控制的2型糖尿病患者中比之前认为的要普遍得多，可能是许多病例中糖尿病的潜在原因。这些见解可能导致对皮质醇增多症的筛查、治疗和改善患者健康结果得到扩展。
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Rani Therapeutics 宣布与 ProGen 合作开发口腔肥胖症治疗药物交易并购Rani Therapeutics与韩国生物技术公司ProGen合作开发口服肥胖治疗药物RT-114，该药物结合了ProGen的GLP-1/GLP-2双重激动剂PG-102和RaniPill胶囊，旨在提供与皮下注射相当的生物利用度。双方将共同承担研发和商业化责任，并分享成本和收益。Rani将负责美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的开发和商业化，而ProGen则负责其他地区。Rani的RaniPill胶囊是一种新型、专有且专利的平台技术，旨在通过口服给药替代皮下注射或静脉输注生物制剂和药物。ProGen的PG-102在肥胖小鼠模型中显示出良好的血糖控制和体重减轻效果。
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Navamedic 和 Orion Corporation 在欧洲签署 Flexilev（R） 的许可和供应协议交易并购Navamedic与芬兰的Orion公司签署了在欧洲（不包括瑞典、挪威、丹麦和冰岛）的Flexilev产品的许可和供应协议。Flexilev是一种针对帕金森病的创新处方治疗药物，Navamedic在2023年5月收购Sensidose AB后将其纳入产品组合。根据协议，Orion获得了在欧洲27个国家（包括德国、法国、意大利、西班牙和英国等“五大”国家）独家营销、分销和销售Flexilev的权利，成为其营销授权（MA）持有者，并承担所有MA持有者的权利和义务。Navamedic将负责为Orion制造和供应Flexilev的OraFID分配器。该协议包括向Navamedic支付200万欧元的不可退还的预付款，以及根据关键国家的报销批准获得最高350万欧元的里程碑付款，以及从净收入和销售里程碑付款中获得版税。
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OSE Immunotherapeutics 宣布达成 CAR T 细胞疗法领域的商业和收入分享协议交易并购OSE Immunotherapeutics与全球领先的癌症中心Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSK）达成一项独家全球性的商业和收益分成协议，涉及CAR T细胞疗法领域，特别是针对表达IL-7R的癌症，如急性淋巴细胞白血病。MSK将负责研究、开发和商业化，并与OSE Immunotherapeutics分享未来潜在的收入。此协议基于双方先前关于非拮抗性IL-7R单克隆抗体在癌症治疗中的应用的研究合作。OSE Immunotherapeutics致力于开发免疫肿瘤和免疫炎症领域的first-in-class资产，其产品线包括Tedopi、OSE-279、OSE-127、FR-104/VEL-101、Anti-SIRP单克隆抗体和ABBV-230等。此外，公司还拥有三个核心的药物发现平台，包括Pro-resolutive mAb平台、Myeloid Checkpoint平台和BiCKI平台。GlobeNewswire2024-06-24
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Silence Therapeutics 获得 Hansoh Pharma 合作的 200 万美元研究里程碑付款交易并购Silence Therapeutics公司宣布，从其与Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited的合作中，因达成第二个未公开的里程碑，将获得200万美元的现金支付。这是Silence Therapeutics在推进与Hansoh合作项目进入临床试验的重要里程碑。Silence Therapeutics与Hansoh于2021年10月达成合作，利用其专有的mRNAi GOLD平台开发siRNAs，针对三个未公开的目标。根据协议，Silence Therapeutics在全球除中国地区外拥有前两个目标的独家权利，而Hansoh则拥有这两个目标在大中华区、香港、澳门和台湾的独家许可权以及第三个目标的全球权利。Hansoh向Silence Therapeutics支付了1600万美元的预付款，Silence Therapeutics有资格获得高达13亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。此外，Silence Therapeutics还有资格从Hansoh的净产品销售中获得从低两位数到中位数的版税。这是合作下实现的第四个研究里程碑付款。
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ILiAD Biotechnologies 宣布计划与 Mountain Capital 的新投资组合公司 Emmes Group 合作，进行即将进行的 BPZE1 的 III 期临床试验，BPZE1 是领先的下一代百日咳疫苗交易并购ILiAD Biotechnologies宣布与Emmes Group合作进行BPZE1疫苗的III期临床试验，Emmes Group是Mountain Capital投资组合公司。ILiAD选择Emmes Group因其疫苗开发专长、临床试验管理能力、市场影响力和技术整合能力。BPZE1是一种针对百日咳的下一代疫苗，旨在防止百日咳杆菌的感染和传播。ILiAD和Emmes Group正致力于完成最终协议。Emmes Group的VaxTrials部门曾成功支持ILiAD的II期IB-201P BPZE1研究。BPZE1由法国里尔巴斯德研究所开发，旨在直接保护成人和儿童，间接保护易感婴儿。ILiAD致力于开发预防由百日咳杆菌引起的人类疾病的疫苗和治疗技术。Emmes Group是一家合同研究组织，专注于细胞和基因治疗、疫苗和传染病等领域，拥有行业领先的数字和人工智能技术。
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vTv Therapeutics 宣布在 CATT1 关键试验中筛选首例患者，该试验评估 Cadisegliatin 治疗 1 型糖尿病研发注册政策vTv Therapeutics公司宣布在CATT1关键试验中筛选了首位患者，该试验旨在评估Cadisegliatin作为1型糖尿病（T1D）的辅助治疗。Cadisegliatin是一种潜在的首个口服肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂，已获得FDA的突破性疗法指定。该药物已在超过500名受试者中进行了剂量，包括300名T1D和2型糖尿病（T2D）患者。CATT1是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，旨在评估Cadisegliatin在18岁或以上T1D成人中的疗效和安全性。Cadisegliatin还将作为胰岛素的辅助疗法在T2D患者中评估，作为与G42 Healthcare Research Technology Projects LLC及其临床研究组织IROS合作的中东国家计划2期试验的一部分。
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Evommune 获得 AprilBio 开发和商业化 2 期 IL-18 靶向融合蛋白的独家权利交易并购Evommune公司与韩国AprilBio公司达成全球许可协议，获得IL-18靶向融合蛋白APB-R3（现更名为EVO301）的研发和商业化独家权利。EVO301是一种长效注射型融合蛋白，旨在中和IL-18信号通路以调节炎症。该产品有望为多种炎症性疾病提供最佳治疗方案。Evommune计划于2025年初启动EVO301的二期临床试验。
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Biond Biologics 宣布 BND-35 在 1 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Biond Biologics宣布在以色列的Rabin医疗中心开始了BND-35的Phase 1临床试验，这是首个接受BND-35治疗的患者。BND-35是一种针对ILT3/LILRB4的抗体，旨在重塑肿瘤微环境。该试验旨在评估BND-35作为单药和与PD-1/PD-L1抑制剂或抗EGFR药物联合使用时的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学和探索性生物标志物。BND-35通过阻断ILT3与配体的相互作用，增强免疫系统对肿瘤的攻击，从而提高抗肿瘤反应和免疫细胞对肿瘤细胞的破坏。该试验设计引入了一种新的联合治疗方案，旨在针对肿瘤微环境中的免疫抑制细胞环境。
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Biodexa 宣布 eRapa（TM） 在 12 个月时治疗家族性腺瘤性息肉病 （FAP） 的 2 期临床试验结果呈阳性研发注册政策Biodexa公司宣布，其在家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者中进行的eRapa Phase 2临床试验12个月结果显示积极。试验中，75%的患者在12个月时未进展，中位息肉负荷减少17%。其中，第二剂量组非进展率为81%，息肉负荷中位减少29%。这些数据将指导eRapa的Phase 3剂量方案。该研究由CPRIT资助，eRapa有望成为治疗FAP的新选择，改善患者生活质量。
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AstriVax 凭借其新型疫苗平台技术进入临床阶段研发注册政策AstriVax公司宣布其新型疫苗平台技术进入临床试验阶段，首个人体试验SAFYR已开始，旨在测试两种预防性疫苗（针对黄热病和狂犬病）的安全性及有效性。该研究将为公司平台技术提供临床概念验证，并计划推进针对慢性乙型肝炎的免疫疗法进入临床开发。AstriVax的疫苗利用质粒传递减毒病毒载体和目标病毒抗原，旨在通过微剂量引发强大且持久的免疫反应。公司正致力于解决包括慢性乙型肝炎和HPV感染在内的病毒感染治疗难题，预计其慢性乙型肝炎免疫疗法将在2025年进入临床阶段。GlobeNewswire2024-06-24AstriVax NV CEVAC
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Creative Medical Technology Holdings 宣布其 iPSCelz 计划的进化开发，成功生成产生人胰岛素的 iPSC 衍生胰岛细胞交易并购Creative Medical Technology Holdings公司宣布，其iPSCelz项目取得重大进展，成功生成由人类诱导多能干细胞（iPSC）衍生的胰岛细胞，这些细胞能够产生人类胰岛素。这一突破性进展标志着公司在再生医学领域的领导地位，并预计将节省两到三年的研发时间和相关费用。iPSC临床线已在美国的多个FDA批准的临床项目中应用，并已用于衍生验证的间充质细胞和T调节细胞。公司总裁兼首席执行官Timothy Warbington表示，这一成就不仅对研发团队意义重大，而且有望将人类胰岛细胞应用于临床，并可能独立生产人类胰岛素。公司正与潜在合作伙伴进行战略讨论，以进一步推进这些项目。Creative Medical Technology Holdings是一家专注于免疫疗法、泌尿科、神经科和骨科领域的干细胞技术商业阶段生物技术公司。
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BioNTech 和 DualityBio 获得 FDA 抗体偶联候选药物 BNT324/DB-1311 治疗前列腺癌的快速通道资格研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）为BioNTech和DualityBio合作开发的BNT324/DB-1311抗体-药物偶联物（ADC）候选药物授予了快速通道资格，用于治疗经标准系统治疗后进展的晚期或不可切除性、或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。BNT324/DB-1311针对的B7-H3是一种在多种肿瘤类型中过度表达的免疫检查点蛋白，与疾病进展和患者不良预后相关。该候选药物目前正在进行一项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验。FDA的决定是对B7-H3靶向ADC候选药物在治疗晚期CRPC方面的潜力的认可。由于大多数患者在18-24个月后对激素治疗产生反应，但随后发展为CRPC，这是一种前列腺癌的晚期形式，导致患者预后不良。mCRPC患者的5年生存率仅为约36%。BNT324/DB-1311是BioNTech和DualityBio全球战略合作伙伴关系中的第三个获得FDA快速通道资格的资产，突显了该候选药物填补B7-H3表达癌症新型治疗需求未满足的医疗需求的潜力。
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InflaRx 的 GOHIBIC （Vilobelimab） 被选为 BARDA 赞助的首个临床试验，以评估急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的新型宿主导向疗法研发注册政策德国生物制药公司InflaRx宣布，其创新药物GOHIBIC（vilobelimab）被美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）选中，作为首个临床试验的三个候选药物之一，用于评估新型针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗方法。这项即将进行的2期临床试验将由全球临床研究组织PPD Development执行，预计将在美国约60个地点进行，招募600名患有ARDS的住院成人。GOHIBIC是一种针对C5a的单克隆抗体，能有效抑制炎症反应，有望为ARDS的治疗提供新的选择。
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Allecra Therapeutics 和 Acino 签署 Allecra 新型抗生素 EXBLIFEP（R） 在海湾合作委员会国家和南非的独家许可和供应协议交易并购Acino获得在沙特阿拉伯、阿联酋、巴林、科威特、阿曼、卡塔尔和南非等海湾合作委员会（GCC）成员国以及南非的商业权利，用于销售由Allecra Therapeutics开发的抗生素EXBLIFEP（cefepime/enmetazobactam）。EXBLIFEP已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）的批准，用于治疗严重感染。该药物通过结合新型β-内酰胺酶抑制剂enmetazobactam和第四代头孢菌素cefepime，增强了对抗多药耐药细菌的疗效。此次合作旨在应对全球对抗生素耐药性增加的挑战，并确保EXBLIFEP在指定市场的快速注册和医院快速获取。
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以雇主为中心的Progyny收购了总部位于柏林的生育福利平台Apryl医药投融资Progyny是一家专门从事生育和家庭建设福利的上市公司，它收购了位于柏林的生育福利平台Apryl。这一扩展使Progyny能够为100多个国家的全球雇主提供定制的家庭建设福利包，并以225多种语言为患者提供支持。Progyny首席执行官皮特·阿涅夫斯基（PeterAnevski）认为，此次收购进一步推动了他们在全球范围内增加生育和家庭建设护理机会的使命。Progyny的股价今天略有上涨，该公司报告称，与去年同期相比，2024年第一季度的收入增长了7.6%，生育福利服务的收入增长了8%。（摘要由动脉网AI生成）MobiHealthNews2024-06-24Progyny Apryl
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数字人寿保险平台Amplify Life Insurance获得2000万美元B轮融资医药投融资2024年6月24日，数字人寿保险平台Amplify Life Insurance获得2000万美元B轮融资，由Crosslink Capital和Anthemis共同领投，新投资者Moneta Ventures和Evolution Ventures加入了本轮融资，并得到了现有投资者Greycroft、Munich Re Ventures和Foxe Capital的持续支持。Amplify Life Insurance是一家领先的数字平台，通过永久人寿保险彻底改变财富积累VC News Daily2024-06-24Crosslink Capital Anthemis Group Evolution Ventures Munich Re Ventures Foxe Capital Moneta Ventures Greycroft Amplify Life Insuran
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私募股权投资机构Jashvik Capital收购Futura Surgicare医药投融资2024年6月24日，印度私募股权公司Jashvik Capital已经收购了伤口闭合和手术耗材设备制造商Futura Surgicare的少数股权，Futura是一家总部位于班加罗尔的医疗产品、耗材和设备制造商。economictimes.indiatimes2024-06-24Jashvik Capital Futura Surgicare
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郭应禄院士领衔，爱地那非治疗男性勃起功能障碍上市后N万例真实世界研究1000例期中分析会隆重召开研发注册政策6月22日，悦康药业集团股份有限公司主办的“枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍N万例真实世界临床研究1000例期中分析会”在京召开，标志着我国首款自主研发的ED治疗药物爱力士®枸橼酸爱地那非片的有效性和安全性得到大样本临床实证。会议汇聚了我国男科领域的专家大咖，包括郭应禄院士等，共同见证男科原研药的崭新篇章。爱地那非作为专为国人量身定制的最新一代ED治疗药物，具有全新的化学结构，旨在改善中国ED患者的勃起功能。会议还强调了爱地那非在临床应用中的卓越有效性和安全性，并提出了未来市场潜力布局，包括数据库升级计划，支持长期安全性研究、慢病伴ED研究以及合并中药研究。悦康药业集团将继续推动爱地那非在临床应用中的普及和推广，并与学术精英携手推动ED治疗领域的进步。
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千亿债务压顶！百年医械巨头3年20起并购后，为何再举债扩张？交易并购面对这一问题，如今全球制药和医械巨无霸们，再也不像此前“跑马圈地”时代那样大声回答“当然要了”。 近期，有MNC迫于经营压力，罕见宣布暂停大额并购举措。 如近期，百年医疗器械巨头碧迪医疗（Becton，Dickinson and Company，简称BD），在3年进行了约20次并购后，又干了一件大事： 以42亿美元（约305亿元人民币）重磅收购了爱德华生命科学的重症监护业务。
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