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  • Catalyst Biosciences 以 6000 万美元的价格出售 Complement Portfolio
    交易并购
    Catalyst Biosciences 以 6000 万美元的价格出售 Complement Portfolio
    Catalyst Biosciences与Vertex Pharmaceuticals达成最终资产购买和销售协议，Vertex以6000万美元现金收购Catalyst的蛋白酶药物组合，包括CB 2782-PEG。此次交易是Catalyst为股东创造价值而进行的战略过程的一部分，CEO Nassim Usman表示，公司已显著减少现金消耗并继续评估其他战略选择。Catalyst保留的候选产品包括MarzAA、DalcA和CB 2679d-GT，均为凝血相关资产。MarzAA和DalcA在临床试验中显示出持续的有效性和安全性，CB 2679d-GT已获得临床前概念验证。
    Stock Titan
    2022-05-23
    Vertex Pharmaceutica
  • Umoja Biopharma 和 Lupagen 宣布开展新的合作，以改善患者体验和获得下一代癌症体内疗法的机会
    交易并购
    Umoja Biopharma 和 Lupagen 宣布开展新的合作，以改善患者体验和获得下一代癌症体内疗法的机会
    Umoja Biopharma与Lupagen宣布合作，评估Lupagen的Side CAR-T技术作为Umoja VivoVec粒子额外给药途径的潜力。该技术有望实现高效且高度控制的病毒载体靶向T细胞，无需淋巴清除化疗。这一合作旨在解决当前细胞疗法面临的挑战，通过结合Lupagen的体外基因递送技术与Umoja的体内治疗，革新癌症治疗。根据协议，双方将合作评估VivoVec的Side CAR-T系统给药。Umoja保留在协议期间选择加入独家全球协议以开发Side CAR-T设备用于肿瘤学领域的权利。
    GlobeNewswire
    2022-05-23
    Lupagen Umoja Biopharma Inc Purdue University Seattle Children's H
  • 达沃斯阿尔茨海默病合作组织宣布与 AGA KHAN 大学合作，在东非启动首个阿尔茨海默病研究计划
    交易并购
    达沃斯阿尔茨海默病合作组织宣布与 AGA KHAN 大学合作，在东非启动首个阿尔茨海默病研究计划
    瑞士日内瓦，2022年5月23日——达沃斯阿尔茨海默症合作组织（DAC）宣布与肯尼亚阿迦汗大学（AKU）的脑与心智研究院（BMI）合作，启动针对阿尔茨海默症的两项研究计划：一项队列研究，一项临床试验。这两项研究旨在解决阿尔茨海默症研究中长期存在的多样性不足问题，改善护理，并在非洲提高对创新治疗方法的可及性。目前，几乎所有关于阿尔茨海默症的研究都是在西方欧洲血统的白人群体中进行的，这意味着世界上90%的人口被排除在外。DAC通过建立一个由100万人组成的队列，至今已有来自北美、南美、欧洲、亚洲的23个国家的30个队列，与BMI/AKU的新合作将这一努力扩展到非洲。这一合作旨在从根本上重新思考阿尔茨海默症的数据收集和分析。由于研究将是开源的，它将帮助全球科学家和研究人员更好地了解阿尔茨海默症在脆弱和弱势群体中的情况，从而加速反映精准医学方法的新疗法的开发。DAC与BMI将利用当地网络和地面医疗保健提供者收集血液和进行数字认知评估，这对于确定可能表明阿尔茨海默症存在的生物标志物至关重要。这一合作将有助于在种族、民族、性别和国家界限之间建立知识，为新的突破奠定基础。
    GlobeNewswire
    2022-05-23
    Aga khan University Brain and Mind Resea Davos Alzheimer's Co
  • Immunome提供了针对IL-38的主要肿瘤候选药物的研发更新
    医投速递
    Immunome提供了针对IL-38的主要肿瘤候选药物的研发更新
    Immunome公司宣布其领先肿瘤学项目IMM-ONC-01的研发进展，该药物是一种新型免疫肿瘤学药物，旨在抑制免疫抑制性细胞因子IL-38。研究发现，IL-38在多种癌症类型中表达频率高，特别是对某些实体瘤亚型。公司计划在2022年下半年提交IND申请，并与Fox Chase癌症中心合作，直接测量患者肿瘤中的IL-38蛋白表达，以确认其在特定癌症类型中的普遍性。IMM-ONC-01有望为有未满足临床需求的癌症患者提供新的治疗选择，并可能与其他PD-1抑制剂协同作用。
    Businesswire
    2022-05-23
    Fox Chase Cancer Cen Immunome Inc National Institutes Tempus Labs Inc
  • Quoin Pharmaceuticals 与澳大利亚大学签订硬皮病治疗独家研究协议
    交易并购
    Quoin Pharmaceuticals 与澳大利亚大学签订硬皮病治疗独家研究协议
    Quoin Pharmaceuticals与昆士兰科技大学（QUT）签订第二份独家研究协议，旨在研究治疗硬皮病的小分子药物。硬皮病是一种罕见的自身免疫性疾病，目前尚无批准的治疗方法。该研究将针对VCAM-1: VL-4相互作用，这是硬皮病治疗的一个有吸引力的靶点。Quoin将资助临床前项目，并拥有全球独家产品权利。此外，Quoin还宣布其Netherton综合征药物QRX003获得FDA批准，即将开始临床试验，有望成为该罕见遗传病的首个批准治疗药物。
    GlobeNewswire
    2022-05-23
    Cellect Biotechnolog Queensland Universit Quoin Pharmaceutical
  • Fractyl Health 展示了 Revita® DMR 在 2 型糖尿病中的新机制数据
    研发注册政策
    Fractyl Health 展示了 Revita® DMR 在 2 型糖尿病中的新机制数据
    Fractyl Health公司宣布了其Revita-1和Revita-2研究的最新数据，这些研究显示在未得到良好控制的2型糖尿病患者中，Revita疗法能够改善血糖控制和体重。在Digestive Disease Week®（DDW）2022会议上，新数据进一步评估了Revita对胰岛素抵抗、胰岛素产生能力和关键代谢激素的影响。研究结果显示，在经过一次门诊手术三个月后，Revita疗法可能成为首个能够改善胰岛素敏感性和胰腺β细胞功能的实验性疗法。Revita疗法基于公司对肠道在代谢疾病中潜在作用的见解，旨在通过水热消融（即十二指肠黏膜重塑）来编辑异常的肠道营养感知和信号机制。Fractyl Health正在进行的Revitalize T2D临床开发计划旨在研究Revita疗法在2型糖尿病患者中的应用潜力。
    Businesswire
    2022-05-22
  • Vibrant 的新型无药物疗法在关键 3 期研究中对成人慢性特发性便秘显示出积极的疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Vibrant 的新型无药物疗法在关键 3 期研究中对成人慢性特发性便秘显示出积极的疗效和安全性结果
    Vibrant公司研发的无药治疗慢性特发性便秘（CIC）的新技术，在关键性3期临床试验中展现出积极的有效性和安全性结果。该研究显示，Vibrant系统显著提高了患者每周完全自发排便次数，改善了便秘症状和生活质量，同时具有安全性和良好的耐受性。3期临床试验评估了Vibrant系统在312名CIC患者中的安全性和有效性，结果显示，接受Vibrant系统治疗的患者中，每周额外排便次数显著高于安慰剂组，且在粪便质地、生活质量、排便困难等方面均显示出显著改善。基于这些结果，Vibrant已向美国食品药品监督管理局提交了系统审批申请。
    美通社
    2022-05-22
    Vibrant Ltd Augusta University Georgia Health Scien Harvard Medical Scho Houston Methodist Ho University of Michig
  • Aurinia 在 2022 年欧洲肾脏协会 （ERA） 大会上公布了为期两年的 AURORA 2 延续研究的结果
    研发注册政策
    Aurinia 在 2022 年欧洲肾脏协会 （ERA） 大会上公布了为期两年的 AURORA 2 延续研究的结果
    Aurinia Pharmaceuticals在59届欧洲肾脏协会（ERA）大会上首次公布了AURORA 2延续研究的长期安全性和耐受性结果，评估了LUPKYNIS™（voclosporin）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成年患者的长期安全性和耐受性。研究结果显示，接受长期voclosporin治疗的患者继续体验到临床相关益处，包括长期显著保留肾功能，且没有出现意外的新安全性信号。Voclosporin在研究期间耐受性良好，与对照药物具有相似的安全性特征，没有出现意外的安全性信号。此外，对AURA-LV和AURORA 1研究的汇总数据分析显示，voclosporin与MMF和低剂量类固醇联合治疗的患者在活检分类中实现了更早的蛋白尿减少。这些结果支持了AURA-LV和AURORA 1试验中观察到的疗效结果，表明当voclosporin添加到MMF和低剂量类固醇治疗中时，可以更快地产生反应。
    Businesswire
    2022-05-21
    Aurinia Pharmaceutic Kadmon Holdings Inc
  • Evkeeza（R） （evinacumab） 3 期试验显示，患有超罕见高胆固醇的儿童的 LDL-C 降低 48%
    研发注册政策
    Evkeeza（R） （evinacumab） 3 期试验显示，患有超罕见高胆固醇的儿童的 LDL-C 降低 48%
    Regeneron制药公司宣布，其研发的Evkeeza（evinacumab）在针对5至11岁患有同型家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童的III期临床试验中取得了积极成果，该药物能够将儿童的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平平均降低48%。试验中，79%的儿童在24周内LDL-C水平至少降低了一半。Regeneron计划在2022年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请。Evkeeza是一种针对ANGPTL3蛋白的抗体药物，能够降低LDL-C水平，目前已被FDA和欧洲委员会批准用于治疗12岁及以上HoFH患者。
    美通社
    2022-05-21
    Regeneron Pharmaceut Academic Medical Cen European Commission Regeneron Genetics C Teva Pharmaceutical Ultragenyx Pharmaceu
  • ImmixBio IMX-110在结缔组织癌软组织肉瘤小鼠研究中，比美国食品和药物管理局批准的药物Trabectedin（由Janssen（由强生公司以YONDELIS ®出售）的生存率有所提高。
    研发注册政策
    ImmixBio IMX-110在结缔组织癌软组织肉瘤小鼠研究中，比美国食品和药物管理局批准的药物Trabectedin（由Janssen（由强生公司以YONDELIS ®出售）的生存率有所提高。
    在洛杉矶，Immix Biopharma公司宣布其领先候选药物IMX-110在一项针对软组织肉瘤（STS）的小鼠研究中显示出积极结果。IMX-110在一周期治疗后使75%的小鼠存活，而对照药物Trabectedin（由Janssen公司销售，为美国FDA批准的药物）则无存活小鼠。IMX-110目前处于临床开发阶段，针对预计到2030年将增长至65亿美元的STS市场。ImmixBiopharma是一家专注于肿瘤和免疫失调疾病治疗的生物制药公司，其药物候选物IMX-110在临床试验中显示出对批准疗法的抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2022-05-20
    Immix Biopharma Inc
  • Novartis Cosentyx®（苏金单抗）因扩大在儿童关节炎中的使用而获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    Novartis Cosentyx®（苏金单抗）因扩大在儿童关节炎中的使用而获得 CHMP 的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Novartis公司生产的Cosentyx（secukinumab）药物表示了积极意见，该药物可用于治疗6岁及以上儿童和青少年患者的幼年特发性关节炎（JIA）相关疾病，包括附着点相关关节炎（ERA）和幼年银屑病关节炎（JPsA）。该药物可以单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。Cosentyx在治疗多种系统性炎症性疾病方面已证明其持续疗效，全球已有超过70万名患者接受治疗。此次积极意见基于JUNIPERA III期临床试验的数据，该试验显示Cosentyx在减少儿童ERA和JPsA患者的疾病复发风险方面优于安慰剂。Novartis承诺将创新治疗带给全球患有风湿性疾病的孩子，并正在努力将Cosentyx扩展到10个治疗领域。
    GlobeNewswire
    2022-05-20
    Novartis AG
  • Tenaya Therapeutics 将在 2022 年欧洲心脏病学会心力衰竭会议上呈报 TN-301 HDAC6 抑制剂的临床前数据
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 将在 2022 年欧洲心脏病学会心力衰竭会议上呈报 TN-301 HDAC6 抑制剂的临床前数据
    Tenaya Therapeutics将在2022年5月21日至24日在西班牙马德里举行的欧洲心脏病学会（ESC）心力衰竭2022会议上展示其TN-301（原名TYA-11631）程序的初步数据。TN-301是一种小分子HDAC6抑制剂，最初由Tenaya开发，用于治疗保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）。该病是美国心脏病中未满足需求最大的领域之一，患者超过三百万。提交给Heart Failure 2022会议的数据进一步阐明了HDAC6抑制的多模态作用机制，该机制对心脏功能和结构有直接影响，并将HDAC6抑制的效果与恩格列净在HFpEF小鼠模型中的效果进行了比较。Tenaya预计将在2022年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交TN-301的IND申请。
    Businesswire
    2022-05-20
    Tenaya Therapeutics
  • 默克获得欧盟 CHMP 对 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为成人和青少年（≥12 岁）IIB 期或 IIC 期黑色素瘤患者完全切除后辅助治疗的积极意见
    研发注册政策
    默克获得欧盟 CHMP 对 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为成人和青少年（≥12 岁）IIB 期或 IIC 期黑色素瘤患者完全切除后辅助治疗的积极意见
    欧洲药品管理局委员会推荐批准默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA作为单药治疗，用于治疗12岁及以上成年人及青少年患者的IIB或IIC期黑色素瘤的辅助治疗，且患者已接受完全切除手术。此外，CHMP建议扩大KEYTRUDA的适应症，包括用于治疗晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤和III期黑色素瘤（作为完全切除后的辅助治疗），并将适应症扩展到12岁及以上的青少年患者。这一积极建议基于KEYNOTE-716试验的结果，该试验表明KEYTRUDA与安慰剂相比，在切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者中显著提高了无复发生存期和无远处转移生存期。默克公司表示，这一积极推荐使该公司更接近为欧盟12岁及以上的患者提供一种新的治疗选择，以降低癌症复发的风险。
    Businesswire
    2022-05-20
    Merck & Co Inc
  • CHMP 建议批准 Lilly and Incyte 的 OLUMIANT® （baricitinib） 作为第一个也是唯一一个中央授权的成人严重斑秃 （AA） 治疗方法
    研发注册政策
    CHMP 建议批准 Lilly and Incyte 的 OLUMIANT® （baricitinib） 作为第一个也是唯一一个中央授权的成人严重斑秃 （AA） 治疗方法
    Eli Lilly公司和Incyte公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对OLUMIANT（巴瑞替尼）治疗严重斑秃成人患者的积极意见。这是OLUMIANT在欧洲获得监管批准的第一步，目前已被提交给欧洲委员会进行最终决定。如果获得批准，OLUMIANT将成为欧盟首个中央授权的口服治疗和首个JAK抑制剂，用于治疗严重斑秃患者。欧洲委员会的决定预计在接下来的一个到两个月内。该积极意见基于Lilly的3期BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验，评估了OLUMIANT在1200名严重斑秃患者中的疗效和安全性。严重斑秃被定义为SALT评分≥50（≥50%头皮头发脱落）。主要终点是在第36周时达到SALT≤20的患者比例（即80%或更多头皮头发覆盖率）。在两项研究中，接受OLUMIANT 4毫克治疗的患者中有1/3达到了80%或更多的头皮头发覆盖率（BRAVE-AA1=35.2%[n=99]; BRAVE-AA2=32.5%[n=76]），而BRAVE-AA1和BRAVE-AA2中接受安慰剂的患者中，分别有1/20（5.3%，n=10）和1/50（2.6%，n=4）。
    PRNewswire
    2022-05-20
    Eli Lilly & Co Incyte Corp
  • Smart Immune宣布在ASGCT 2022上口头报告其基于T细胞祖细胞的治疗平台（ProTcell™）的细胞命运可塑性数据
    研发注册政策
    Smart Immune宣布在ASGCT 2022上口头报告其基于T细胞祖细胞的治疗平台（ProTcell™）的细胞命运可塑性数据
    Smart Immune公司在第25届美国基因和细胞治疗学会年会上宣布，其预临床研究显示其淋巴祖细胞具有分化为T细胞和NK细胞的可塑性，这为治疗感染和癌症提供了强大的临床相关资产。研究数据表明，尽管ProTcell™中BCL11B蛋白表达较高，但一半的ProTcell™表达CD161，表明其具有T/NK双重潜力。通过实验，Smart Immune开发了一种可扩展、无饲养层和临床兼容的方法，从ProTcell™中生成大量免疫治疗NK细胞。此外，Smart Immune的ProTcell™平台在临床试验中显示出治疗白血病和免疫缺陷病的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-05-20
    Smart Immune SAS
  • Sirnaomics将在2022年Pre-ASCO中国峰会介绍其RNAi疗法于肿瘤学领域临床研究结果与发展战略
    研发注册政策
    Sirnaomics将在2022年Pre-ASCO中国峰会介绍其RNAi疗法于肿瘤学领域临床研究结果与发展战略
    Sirnaomics Ltd.宣布将在2022年Pre-ASCO中国峰会上介绍其核心产品STP705治疗非黑色素瘤皮肤癌的临床研究结果及公司在中美两国的临床发展战略。该公司专注于RNAi疗法，拥有丰富的产品管线，包括STP705、STP707等，旨在治疗多种癌症适应症。此次峰会将展示公司在肿瘤学领域的临床项目成果和发展战略，强调其在中美市场的地位。Sirnaomics首席医务官Michael Molyneaux博士将进行演讲，介绍RNAi疗法在肿瘤学中的应用。
    美通社
    2022-05-20
  • 信念医药血友病B基因治疗在研药物（BBM-H901注射液）临床研究成果在《柳叶刀-血液病学》上发表
    研发注册政策
    信念医药血友病B基因治疗在研药物（BBM-H901注射液）临床研究成果在《柳叶刀-血液病学》上发表
    亚洲首个单次静脉给药的血友病B基因治疗药物BBM-H901注射液的临床研究成功发表，证实了其安全性和长期有效性，显著缓解了相关并发症。该研究由中国医学科学院血液病医院、信念医药和华东理工大学合作完成，BBM-H901注射液是信念医药开发的，利用了创新的人肝脏靶向AAV衣壳和表达盒，能够高效感染肝细胞并驱动FIX-padua的高效表达。临床研究纳入了10例重型/中重型血友病B患者，结果显示FIX:C凝血因子达到平均36.9±20.5IU/dl，显著降低了患者年化出血率和靶关节数。BBM-H901注射液的成功研发对于推动中国基因治疗药物研发和临床转化具有重要意义。
    美通社
    2022-05-20
    信念医药科技（苏州）有限公司
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