Xoran Technologies成功完成了国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）提供的移动肺CT项目的第一阶段。这一项目旨在快速商业化Xoran的开放式扫描CT产品，以支持呼吸系统患者的诊断、分诊和监测。Xoran已提交了510k文件，用于其TRON开放式荧光透视CT系统，该系统适用于全身点状护理成像。Xoran与密歇根大学的医生合作，旨在开发一种高度可部署的CT扫描仪，用于ICU，特别是需要机械通气的急性呼吸衰竭患者。这一技术有望在ICU中产生重大影响，改善重症患者的管理。Xoran在低剂量辐射锥束CT系统领域处于领先地位，其产品在全球范围内得到广泛应用。

Tallac Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其TAC-001药物的IND申请，用于在1/2期临床试验中研究其对晚期或转移性实体瘤患者的治疗效果。TAC-001是该公司的领先候选药物，属于新型Toll样受体激动剂抗体偶联物（TRAAC）平台。该药物旨在通过系统性地激活B细胞，实现全身性TLR9激动作用，从而在癌症免疫中发挥关键作用。在前期研究中，TAC-001作为单一药物在多种同基因肿瘤模型中表现出活性，包括免疫抑制和耐药模型，导致肿瘤完全消除和免疫记忆。Tallac Therapeutics公司相信，这是在临床上验证的肿瘤内注射TLR9激动剂之上的重大进步，并期待将TAC-001推进到癌症患者的临床开发中。TAC-001是Toll样受体9（TLR9）激动剂的一种，能够产生先天性和适应性免疫反应，可能产生更强大、更持久的抗肿瘤免疫力，有助于克服标准癌症治疗的耐药性。

拜耳将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤学产品组合的新数据，包括Darolutamide（NUBEQA）在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中的总生存期（OS）和前列腺特异性抗原（PSA）结果，以及Xofigo（radium Ra 223 dichloride）在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和生存结果。此外，还将分享Vitrakvi（larotrectinib）在TRK融合癌症患者中的疗效和安全性数据，以及Stivarga（regorafenib）和Nexavar（sorafenib）在多个肿瘤学领域的探索性研究。这些研究进一步支持了拜耳在肿瘤学领域的创新地位和对全球范围内肿瘤治疗进步的持续承诺。

Novan公司宣布，其研发的10.3%伯达齐梅凝胶（SB206）有望缩短美国约600万人，尤其是儿童，感染水痘的病程并提高治愈率。该凝胶含有新型化学物质伯达齐梅（钠），是一种潜在的一类局部控制一氧化氮释放药物，用于治疗水痘。Novan计划在2022年底前提交新药申请。在B-SIMPLE4 III期临床试验中，伯达齐梅凝胶表现出显著疗效，且耐受性良好。此外，研究还发现，具有BOTE（水痘感染结束标志）的患者在治疗12周后，病情改善和治愈率更高。目前，美国尚无FDA批准的水痘治疗药物。

Calliditas Therapeutics宣布，欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）对Kinpeygo（用于治疗成人IgA肾病）的积极意见，建议授予有条件的市场授权。如果欧洲委员会（EC）确认，Kinpeygo将成为首个也是唯一获批准的IgAN治疗药物。Kinpeygo是一种针对IgAN的药物，该病是一种罕见的、进展性的自身免疫性疾病，有超过50%的患者可能进展至终末期肾病。Kinpeygo将在欧洲经济区（EEA）成员国、瑞士和英国上市。EC预计将在2022年第三季度做出最终决定。Kinpeygo在美国以TARPEYO品牌名下进行加速审批。Calliditas Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发罕见病治疗药物，其领先产品TARPEYO已获美国FDA批准。

AcelRx Pharmaceuticals公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已修改了DSUVIA风险评估和缓解策略（REMS）要求，取消了6个月的健康护理场所审计要求，并将年度审计减少至过去6个月内收到DSUVIA货物的最多400个场所。此举旨在降低DSUVIA在医疗监督环境中的意外暴露导致的呼吸抑制风险。AcelRx表示，其与FDA的合作历史和对DSUVIA的合规性和安全性记录，包括缺乏意外暴露，导致了审计次数和频率的降低。DSUVIA是一种用于成人急性疼痛管理的药物，旨在通过非侵入性途径提供快速镇痛，并消除与静脉注射相关的剂量错误。

Clearmind Medicine Inc.近日宣布，其针对酒精滥用治疗的 proprietary molecule MEAI在预临床试验中展现出良好的安全性和显著的抑制酒精消费效果。试验中，研究人员训练小鼠在五周内饮用酒精，随后给予不同剂量的MEAI，并允许它们间歇性接触酒精和水。两周后，接受治疗的小鼠酒精消费量显著减少，而对照组则没有显著变化。此外，对测试动物选定器官的病理学检查显示，与对照动物相比，MEAI治疗组在所有检查的器官中均未观察到治疗相关的组织学变化。Clearmind Medicine计划在今年晚些时候进行FDA监管的临床试验。

Adiso Therapeutics公司宣布，其研发候选药物ADS024（ART24）的预临床数据被选为在即将举行的2022消化疾病周会议上的口头报告。ADS024是一种口服单一菌株活菌生物疗法产品，具有预防艰难梭菌感染复发的潜力。该研究由加州大学洛杉矶分校消化疾病系的Dr. Hon Wai Koon领导，表明ADS024分泌的代谢物可以防止人类结肠组织上皮细胞受到艰难梭菌毒素B介导的损伤，通过防止caspase 3依赖性细胞凋亡。ADS024已完成针对近期治愈艰难梭菌感染患者的随机、安慰剂对照、双盲1b期临床试验的招募，用于预防CDI复发。此外，ADS024还被FDA授予用于治疗艰难梭菌感染患者的快速通道认定。

Immunome公司宣布，其针对COVID-19的抗体鸡尾酒IMM-BCP-01在汉密尔顿模型中有效清除了Omicron变异株（BA.1），其中包含的抗体IMM20253在体外测试中也成功中和了Omicron亚变异株（BA.2）。IMM-BCP-01中的两种抗体IMM20253和IMM20184针对SARS-CoV-2的不同、非重叠表位，对Omicron变异株表现出强大的活性。IMM20253在单独测试时表现出活性，与IMM20184结合使用时增强了病毒载量的降低。IMM20253在体外测试中对所有以前的关注变异株表现出一致的中和作用，与IMM20184结合也中和了病毒。IMM-BCP-01的第三种成分IMM20190，在预临床测试中对其他变异株（包括Delta）有效，但由于预测分析表明其与Omicron缺乏结合，因此未进行活病毒测试。IMM-BCP-01是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白非重叠区域的抗体鸡尾酒，旨在激发ACE2和非ACE2依赖性中和，并诱导自然病毒清除机制。IMM-BCP-01的研究成果已发布在bioRxiv预印本网站上。

Inversago Pharma在59届欧洲肾脏协会大会上展示了其领先药物INV-202的预临床数据，该药物是一种针对CB1受体的外周阻断剂。数据显示，INV-202在STZ诱导的糖尿病小鼠模型中减少了肾脏损伤，包括肾小球损伤、肾纤维化和近端肾小管上皮细胞损伤，同时保护了足细胞的结构和功能。研究显示，INV-202治疗显著降低了糖尿病模型中的蛋白尿，并改善了肾脏大小、功能和肾脏基质重塑。基于这些积极的预临床结果和令人鼓舞的一期临床试验结果，Inversago Pharma计划启动INV-202的二期临床试验。INV-202是一种小分子CB1反向激动剂/拮抗剂，旨在治疗包括糖尿病肾病在内的多种代谢性疾病，其设计旨在优先与肾脏、胃肠道、肝脏、胰腺、脂肪组织、肌肉、肺部和其他器官中的外周CB1受体相互作用，从而实现一种安全有效的治疗途径。

NewAmsterdam Pharma宣布将在欧洲动脉粥样硬化学会大会和美国国家脂质协会科学会议上展示其新型口服CETP抑制剂Obicetrapib的IIb期临床试验ROSE的新分析数据。该药旨在降低LDL-C并预防心血管事件，作为高强度他汀类药物的辅助治疗。ROSE试验显示Obicetrapib在降低LDL-C方面表现出显著效果，且耐受性良好。目前，Obicetrapib正在进行的III期和II期临床试验将进一步评估其疗效和安全性。

Avadel Pharmaceuticals在APSS年会上展示了FT218的临床数据，该药物是一种针对嗜睡症成人患者的钠氧酸盐制剂，旨在睡前一次服用以治疗过度日间嗜睡或猫眼。公司公布了RESTORE研究的最新数据，包括剂量和滴定、患者偏好和夜间不良事件问卷、REST-ON III期临床试验的后期分析以及针对钠氧酸盐治疗嗜睡症属性偏好的离散选择实验结果。此外，Avadel正在评估FT218的长期安全性和耐受性，并已向FDA提交了营销申请。

VBI Vaccines Inc.在2022年5月15日至18日举行的国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）年会上，展示了一项关于其三抗原乙型肝炎疫苗（HBV）PreHevbrio™与单抗原HBV疫苗Engerix-B在成年美国人中的成本效益比较的研究。该研究旨在评估两种疫苗在预防乙型肝炎方面的经济性和有效性。PreHevbrio™是一种包含乙型肝炎病毒三个表面抗原（S、pre-S1和pre-S2）的三抗原疫苗，已获得欧盟、美国和以色列的批准。VBI Vaccines Inc.是一家以免疫学为驱动的生物制药公司，致力于开发能够有效预防和治疗疾病的疫苗。

Ultragenyx公司宣布，其基因疗法DTX401和DTX301在治疗GSDIa和OTC缺乏症方面的长期疗效和安全性数据积极。DTX401治疗GSDIa的长期数据显示，治疗后的反应持续超过3.5年，所有12名患者均表现出葡萄糖控制的改善。DTX301治疗OTC缺乏症的数据显示，治疗后的反应持续超过4年，其中四名患者接受最高剂量治疗，表现出临床和代谢的稳定性。两项研究均未报告与治疗相关的严重不良事件。

天境生物公布其创新药CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab，也称TJD5）在中国2期临床试验的最新数据，显示该药在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出良好的安全性和疗效，且疗效与肿瘤的CD73表达高度相关。公司计划于2023年在中国启动尤莱利单抗联合PD-1抗体治疗NSCLC的3期注册性临床试验，并尽快在美国启动新的2期临床试验。尤莱利单抗是一款差异化的CD73抗体，具有独特的作用机理，避免了其他CD73抗体中常见的量效背离现象。天境生物将于5月27日召开投资者电话会议，全面解读最新数据。

Graybug Vision公司首席医疗官Parisa Zamiri，将于2022年5月21日在内华达州湖塔霍的Hyatt Regency Lake Tahoe以及线上，参加Clinical Trials at the Summit会议，并就GB-102在湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床开发计划进行更新。GB-102是一种针对nAMD的sunitinib微粒制剂，适用于每半年一次的玻璃体注射。此外，Graybug Vision致力于开发治疗视网膜、视神经和角膜的药物，其产品线包括GB-401、GB-501、GB-601和GB-701等，旨在治疗多种眼科疾病。

SIGA Technologies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TPOXX的静脉注射（IV）配方，用于治疗天花。该IV配方为无法吞咽TPOXX口服胶囊的患者提供了重要选择。SIGA公司的首席科学官Dennis Hruby博士表示，对FDA批准IV TPOXX表示感激，这将使更多患者受益。TPOXX的口服配方在美国、加拿大和欧洲已获批准用于治疗天花，欧洲批准还包括猴痘、牛痘以及痘苗疫苗接种后的并发症。TPOXX的IV配方在最近美国总统的预算请求中被提及，用于治疗美国一名猴痘患者。SIGA Technologies是一家专注于健康安全市场的商业阶段制药公司，其领先产品TPOXX是一种口服和静脉注射的抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花病。该药物的资助和技术支持由生物医学高级研究和发展局（BARDA）提供。