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Alto Neuroscience 启动新型 PDE4 抑制剂 ALTO-101 治疗精神分裂症相关认知障碍的 2 期研究研发注册政策Alto Neuroscience公司宣布启动一项针对其新型PDE4抑制剂ALTO-101的Phase 2双盲、安慰剂对照研究，该药物用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。ALTO-101具有潜在的认知改善机制，同时克服了PDE4抑制剂通常伴随的副作用。研究预计在2025年下半年公布关键数据。Alto Neuroscience已完成一项针对健康成人的ALTO-101 Phase 1研究，显示其对认知功能和脑电图（EEG）测量有积极影响。该公司的ALTO-101新型透皮制剂显示出比口服制剂更高的系统药物暴露，同时减少了典型的类药物相关不良事件。Phase 2研究将评估ALTO-101对认知功能相关EEG标志物的影响，并探索其对认知表现的影响。研究的主要结果是在每个剂量期结束时使用脑电图测量的theta带活动。Alto Neuroscience的创始人兼首席执行官Amit Etkin表示，他们期待完成这一概念验证研究，因为ALTO-101可能对患有CIAS的患者有益，并可能成为广泛适应症的重要治疗选择。
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Spinogenix 宣布获得澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，启动 SPG302 治疗阿尔茨海默病的 2 期人体临床试验研发注册政策Spinogenix公司宣布，其针对轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的SPG302药物 Phase 2临床试验已在澳大利亚获得批准。这项多中心研究旨在评估SPG302在成年AD患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床疗效。研究分为两个部分：一个试点、安慰剂对照、随机安全性及初步疗效队列（A部分）和一个扩展队列（B部分）。SPG302作为一种日服一次的药物，旨在恢复神经元间的连接，改善神经退行性和神经发育性疾病患者的认知和运动功能。此外，SPG302在澳大利亚已完成健康受试者的Phase 1安全性研究，并在澳大利亚的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中进行评估，计划在美国FDA IND批准后招募患者。SPG302已被授予美国FDA孤儿药资格，用于治疗ALS。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布与 FDA 就 Tonmya™ 治疗纤维肌痛举行积极的 NDA 前 CMC 会议研发注册政策Tonix Pharmaceuticals与FDA就Tonmya™（用于治疗纤维肌痛）的CMC（化学、制造与控制）议题达成一致，已完成第二次也是最后一次NDA前会议，讨论了非临床、临床药理学和临床问题。公司预计将在2024年下半年提交NDA。Tonmya™是一种针对纤维肌痛的非阿片类、非成瘾性睡前药物，已完成两项关键III期临床试验，显示出显著改善症状的效果。Tonix正在与全球CDMO Almac Pharma Services合作，积极准备双制造上市策略。
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目前正在进行甲型流感 2a 期临床试验的新型广谱抗病毒药物可能对在暴露于受感染奶牛的人类中发现的 H5N1 禽流感毒株有效研发注册政策Cocrystal Pharma公司的新型广谱抗病毒药物CC-42344在最近完成的体外研究中显示出对高度致病性禽流感A（H5N1）PB2蛋白的抑制作用，该蛋白最近在感染奶牛中鉴定出来。CC-42344是一种新型抗病毒药物，旨在阻断流感A病毒的复制和转录的关键步骤。Cocrystal正在进行一项流感A Phase 2a临床试验，使用口服CC-42344，预计将在2024年下半年报告顶线结果。该研究评估了CC-42344在流感A感染患者中的安全性、耐受性、抗病毒和临床益处。2022年底，Cocrystal报告了在健康志愿者中进行的Phase 1试验中良好的安全性和耐受性结果。Cocrystal利用其专有的基于结构的平台，创建了这种禽PB2蛋白的高分辨率晶体结构，并证实CC-42344与保守的PB2区域结合。体外数据进一步支持CC-42344的活性，类似于Cocrystal与流行性和季节性流感A的数据。CC-42344与禽流感A H5N1 PB2蛋白的保守区域结合，验证了公司针对大流行流感治疗和预防的广谱方法。Cocrystal Pharma表示，由于目前没有针对该病毒的人类特定FDA批准的疫苗，因此这些发现非常
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前 2 名患者在 Bone Biologics 的 NB1 骨移植装置脊柱融合术中接受初步临床研究研发注册政策Bone Biologics公司宣布，其NB1骨移植设备的多中心、前瞻性、随机试点临床试验已开始，首两位患者已在澳大利亚接受治疗。NB1是一种结合NELL-1蛋白和去矿物质化骨基质（DBM）的骨移植设备，旨在提供快速、特定和引导的骨再生控制。该研究旨在评估NB1在30名成人受试者中的安全性和有效性，这些受试者因退行性椎间盘疾病（DDD）接受经椎间孔腰椎椎体融合（TLIF）手术。公司CEO表示，NB1有望在3亿美元的全球脊柱融合产品市场中竞争，并解决快速、可控和引导骨生长的需求。
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BioVie 在 ATMRD 2024 上展示了即将进行的 Bezisterim 治疗早期帕金森病患者的 SUNRISE-PD 2 期试验的方案设计研发注册政策BioVie公司近日在ATMRD大会上公布了关于其药物贝齐斯特林（NE3107）治疗帕金森病的数据。贝齐斯特林是一种口服生物利用度高、可透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，同时具有抗炎作用。SUNRISE-PD是一项针对早期帕金森病患者的Phase 2试验，旨在评估贝齐斯特林对运动和非运动症状的影响。该试验将招募约60名对卡比多巴/左旋多巴治疗无反应的患者。此外，公司还回顾了贝齐斯特林作为卡比多巴/左旋多巴辅助治疗的Phase 2a试验结果，显示贝齐斯特林在改善帕金森病的运动和非运动症状方面具有潜力。
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Recce Pharmaceuticals 宣布将 RECCE® 327 列入世界卫生组织临床开发抗菌产品清单研发注册政策Recce Pharmaceuticals Ltd宣布其新型合成抗菌药物RECCE® 327（R327）被纳入世界卫生组织（WHO）抗菌药物临床开发和预临床开发名单。R327被定义为ATP生产破坏者，是唯一此类化合物。该药物旨在对抗耐药细菌，具有针对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的潜力。Recce的药物管线还包括其他两种合成聚合物抗菌药物，分别针对细菌和病毒感染。世界卫生组织已将R327、R435和R529纳入抗菌产品临床开发名单，以表彰Recce在对抗抗菌素耐药性方面的努力。R327还获得FDA的快速通道资格和上市后10年的市场独占权。
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强生公司向美国食品药品监督管理局提交申请，寻求批准TREMFYA® （guselkumab）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病研发注册政策Johnson & Johnson公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准TREMFYA®（guselkumab）用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人。这是继3月份针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎申请后的第二次提交。该申请包括来自第3期GALAXI项目的数据，这是首个双盲注册性头对头试验，证明了TREMFYA®在克罗恩病中对STELARA®（ustekinumab）的优越性。此外，还包括来自第3期GRAVITI研究的数据，该研究评估了TREMFYA®皮下诱导疗法在成人中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效。TREMFYA®是一种阻断IL-23的人源化双功能单克隆抗体，具有皮下或静脉诱导治疗的选择潜力。
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Escend 宣布在欧洲血液学协会 （EHS） 年会上展示研究者发起的 I/II 期研究的海报，该研究评估 ES-3000 治疗骨髓增生异常综合征 （MDS）研发注册政策Escend Pharmaceuticals在西班牙马德里欧洲血液学协会会议上宣布，其研发的抗癌药物ES-3000与ASTX727联合治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的初步研究结果。该研究由澳大利亚和新西兰白血病与淋巴瘤组（ALLG）发起，旨在评估ES-3000单独及与ASTX727联合使用的安全性，并确定ES-3000与固定剂量ASTX727的推荐剂量和给药方案。结果显示，接受ES-3000单药治疗的40%可评估患者出现反应，研究允许剂量递增。ES-3000是一种小分子口服药物，通过β-catenin和Calmodulin蛋白依赖性激酶IIgamma（CamKIIγ）减少白血病干细胞，用于治疗急性髓系白血病（AML）、慢性髓系白血病（CML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。Escend致力于开发具有临床安全性的药物，并基于新的作用机制开发针对肿瘤的新疗法。
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Tempest 在随机一线 HCC 研究中公布了 Amezalpat （TPST-1120） 的新生存数据，显示其疗效比对照组改善了 6 个月研发注册政策Tempest Therapeutics宣布，其PPAR⍺拮抗剂amezalpat在结合atezolizumab和bevacizumab一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的全球随机1b/2期临床试验中，与单独使用atezolizumab和bevacizumab相比，显示出6个月的平均总生存期（OS）优势。试验结果显示，amezalpat组的平均OS为21个月，而对照组为15个月，50%的患者仍在生存随访中。此外，amezalpat组的危害比（HR）为0.65，与10个月前的初步分析中的0.59相比保持稳定。这些数据表明amezalpat在即将进行的3期临床试验中具有成功潜力。
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Jazz Pharmaceuticals 提供研究性 suvecaltamide （JZP385） 治疗特发性震颤的 2b 期试验的最新情况研发注册政策Jazz Pharmaceuticals公司宣布了其研发的T型钙通道调节剂suvecaltamide在治疗成人原发性震颤（ET）的2b期临床试验结果。结果显示，suvecaltamide在30mg剂量组与安慰剂相比，在主要终点（Essential Tremor Rating Assessment Scale评分）和关键次要终点（Clinical Global Impression-Severity评分）上未达到统计学上的显著性，尽管在数值上有所改善。安慰剂组从基线到第12周的变化也超过了公司的预期。尽管试验未达到主要终点，但suvecaltamide总体耐受性良好，安全性特征与先前研究一致，未观察到新的安全信号。Jazz Pharmaceuticals正在评估数据以更好地理解试验结果，并等待suvecaltamide在帕金森病震颤试验的结果，以确定下一步计划。该帕金森病震颤的2期试验正在进行中，预计2025年第一季度公布结果。
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Silence Therapeutics 宣布 Zerlasiran 治疗脂蛋白升高患者的 2 期研究 48 周积极顶线数据（a）研发注册政策Silence Therapeutics公司宣布，其研发的zerlasiran（SLN360）在ALPACAR-360 II期临床试验中表现出色，该药物旨在降低Lp(a)水平，以降低心血管疾病风险。试验结果显示，zerlasiran在48周内显著降低了Lp(a)水平，且耐受性良好。公司计划将zerlasiran推进至III期临床试验，以治疗心血管疾病。
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Vanqua Bio 将出席 GBA1 2024 首届会议研发注册政策Vanqua Bio，一家致力于发现和开发治疗神经退行性疾病下一代药物的生物制药公司，宣布将参加首届GBA1会议。该会议将于2024年6月27日至29日在蒙特利尔神经学研究所-医院举行，由 Cure Parkinson’s、The Michael J. Fox Foundation、Parkinson Canada、The Silverstein Foundation 和 Hilary & Galen Weston Foundation 赞助。会议旨在推进对GBA1相关神经退行性疾病的理解和治疗，涵盖从基础科学到临床试验的各个方面。Vanqua Bio将在会上展示其药物VQ-101的研究成果，该药物是一种小分子葡萄糖脑苷脂酶变构激活剂，在GBA-Parkinson病模型中表现出神经保护作用，并在体内表现出稳健的靶向结合。Vanqua Bio成立于2019年，总部位于芝加哥，其技术平台利用人类遗传学和患者来源的神经元细胞来识别、验证和临床转化与溶酶体功能障碍或先天免疫系统异常激活相关的疾病途径。
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一亿美元定金！亚盛医药赢麻了交易并购武田还没有正式BD，先拍一个亿美金在桌子上。 2023一整年港股一共有13家生物医药企业IPO，平均每家募资8.2亿港元，约合1.05亿美元。 今年更惨：前五个月上市的两家18A公司募资都低于5亿港元。
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诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的生物制品许可申请在中国获得批准研发注册政策InnoCare Pharma宣布，中国国家药品监督管理局已接受并授予其生物制品许可申请（BLA）的优先审评，该申请针对的是tafasitamab与lenalidomide联合治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的药物。tafasitamab是一种针对CD19的人源化Fc修饰的细胞毒性免疫疗法，已在香港获得批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。此外，在中国博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区早期访问计划下，瑞金海南医院和广东陈柳医院已为符合条件的DLBCL患者开具了tafasitamab与lenalidomide联合用药的处方。InnoCare致力于发现、开发、并在全球范围内商业化治疗癌症和自身免疫疾病的一流药物。
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Oncolytics Biotech® 在 Pelareorep/FOLFIRINOX 联合治疗胰腺癌研究中为首位患者给药研发注册政策Oncolytics Biotech公司宣布，在GOBLET研究的新队列中，开始对首例胰腺癌患者进行pelareorep与改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）联合或不联合atezolizumab（Tecentriq®）的治疗。该研究由PanCAN的500万美元治疗加速奖资助，旨在加速胰腺癌新疗法的开发。GOBLET研究是评估pelareorep在胃肠道癌症中基于组合疗法的1/2期多指标研究。Oncolytics首席医疗官表示，这一剂量开始是公司的重要里程碑，他们期待评估pelareorep的另一种组合疗法，这可能为公司带来第二个胰腺癌注册项目。PanCAN首席科学和医学官强调，通过加速药物开发过程，GOBLET研究的新队列剂量是朝着实现胰腺癌患者生存愿景的重要一步。该研究旨在评估pelareorep + mFOLFIRINOX联合或不联合atezolizumab在胰腺癌患者中的疗效和安全性。
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案例解析 | DRG付费下的耐多药结核病诊断成本分析医保动态
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多地医保局发文，耗材挂网规则迎来新变化 !医保动态根据江苏省医保局此前发布的《关于深入推进医用耗材阳光采购的实施意见》，现阶段医用耗材挂网准入需有3家省内三级医院临采，外省挂网价和交易记录缺一不可，才可成功挂网。 但从本次《征求意见稿》来看，今后耗材产品想要在江苏省挂网，或许会变得非常简单。 《征求意见稿》指出：。中国医疗保险2024-06-20医保局
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上线药品比价系统，医院药店全覆盖，药价治理工作持续升级！医保动态随着多地上线药品比价系统，定点医药机构的药品价格更加公开透明，标志着全国药品价格治理步入新阶段。 日前，西安市医保局发布消息称，在国家医保局和陕西省医保局的指导和支持下，西安上线了定点零售药店药品比价系统，连通了6000余家医保定点零售药店、覆盖16万余条药品数据，实现了医保药品价格在参保人手机上一键查询、实时比对。 多地上线药店比价系统。医药经济报2024-06-20药价
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全球首个治疗帕金森病长效微球制剂金悠平®在华获批上市研发注册政策绿叶制药集团宣布其创新微球制剂金悠平®获得中国国家药品监督管理局上市批准，用于帕金森病治疗。金悠平®是全球首个长效缓释微球制剂，每周给药一次，符合“持续多巴胺能刺激（CDS）”理念，有助于改善帕金森病治疗预后。该产品基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，旨在为患者提供更优治疗选择。绿叶制药在CNS领域拥有丰富的产品组合，包括多个重磅品种，如Rykindo®和若欣林®等，致力于满足全球CNS领域疾病治疗需求。
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