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  • argenx 与再鼎医药宣布就 Efgartigimod 在大中华区开展战略合作
    交易并购
    argenx 与再鼎医药宣布就 Efgartigimod 在大中华区开展战略合作
    argenx公司与Zai Lab达成独家许可协议，共同开发及商业化egfartigimod在包括中国大陆、香港、台湾和澳门在内的更大中国地区的市场。Zai Lab将获得egfartigimod在上述地区的开发和商业化权利，并负责招募中国患者参与argenx的全球临床试验。argenx将获得总计1.75亿美元的协作款项，包括7500万美元的预付款、7500万美元的开发成本分摊支付以及egfartigimod在美国获得批准后的2500万美元里程碑付款。egfartigimod是一种用于治疗多种自身免疫疾病的抗体片段，有望改变gMG和其他自身免疫疾病的治疗模式。
    纳斯达克证券交易所
    2021-01-06
    argenx SE
  • Erasca 公布其首个消除癌症的策略，通过扩大精准肿瘤学管线和首例患者给药来加速
    交易并购
    Erasca 公布其首个消除癌症的策略，通过扩大精准肿瘤学管线和首例患者给药来加速
    Erasca公司宣布其首个癌症消除战略，通过扩展精准肿瘤学药物管线和开始FLAGSHP-1临床试验，成功引入了ERAS-601和ERAS-007两种药物，分别针对SHP2和ERK，旨在通过“MAPK Clamp”方法关闭RAS/MAPK通路。ERAS-601来自NiKang Therapeutics，ERAS-007来自ASN Product Development，Erasca将独家拥有这两款药物及其它相关抑制剂的全权。Erasca的FLAGSHP-1临床试验正在评估ERAS-601在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。Erasca致力于通过创新疗法消除癌症，并已从ARCH Venture Partners、City Hill Ventures和Cormorant Asset Management等投资者处筹集了3亿美元资金。
    Businesswire
    2021-01-06
    Asana BioSciences LL Erasca Inc Linear Clinical Rese Memorial Sloan Kette Peter MacCallum Canc MD Anderson Cancer C
  • 泛生子宣布与中国生物制药子公司就 HCCscreen（TM） 在中国建立独家战略合作伙伴关系
    交易并购
    泛生子宣布与中国生物制药子公司就 HCCscreen（TM） 在中国建立独家战略合作伙伴关系
    Genetron Health与Sino Biopharm的子公司Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. Ltd.（CTTQ）达成独家战略合作，共同推广HCCscreen™，一款针对肝细胞癌的血液早期筛查测试。该合作针对中国市场，专注于肝病领域，是Genetron Health在中国第三个HCCscreen™商业化项目，旨在通过医院市场、公共卫生项目和医疗体检中心等渠道扩大销售。CTTQ将提供销售团队和医院关系，而Genetron Health则负责HCCscreen™的制造和实验室运营，以及直接面向消费者的营销。合作期间，Genetron Health将根据合作产生的收入向CTTQ支付推广费。根据销售和其他要求，独家合作期预计为三年。预计这将进一步加速HCCscreen™在中国的收入增长。
    Businesswire
    2021-01-06
    正大天晴药业集团股份有限公司 北京泛生子基因科技有限公司 National Cancer Cent 盐城市人民政府驻无锡办事处招待所
  • EpicentRx， Inc. 处于扩张性增长阶段
    研发注册政策
    EpicentRx， Inc. 处于扩张性增长阶段
    EpicentRx，一家专注于癌症免疫治疗的公司，宣布从硅谷银行获得1000万美元的增长资本贷款，以加速其免疫疗法AdAPT-001和RRx-001的研发。AdAPT-001是一种表达TGF-β陷阱的溶瘤病毒，旨在激活免疫系统并提高检查点抑制剂的效果，目前正在进行一期临床试验。RRx-001是一种首创的小分子CD47拮抗剂，正在与SciClone Pharmaceuticals合作进行三期全球临床试验。EpicentRx的CFO Dr. Franck Brinkhaus表示，这笔资金将支持公司的发展，并帮助实现2021年的重要里程碑。硅谷银行的Igor DaCruz表示，他们很高兴支持EpicentRx，并帮助其推进临床阶段管线，以满足肿瘤学领域的未满足需求。
    美通社
    2021-01-06
    EpicentRx Inc SciClone Pharmaceuti
  • 美国 BriVision 发布股东信，概述 2020 年成就和 2021 年展望
    医投速递
    美国 BriVision 发布股东信，概述 2020 年成就和 2021 年展望
    美国生物制药公司American BriVision Holding Corporation（ABVC）在2020年取得显著成就，包括其医疗设备Vitargus®和药物ABV-1505的研发进展。Vitargus®作为全球首个可生物降解的玻璃体替代品，在玻璃体切除术中的应用显著降低了医疗并发症和额外手术的需求。ABV-1505针对成人注意力缺陷障碍，其活性成分PDC-1421已用于治疗重度抑郁症。此外，ABVC与BioFirst公司合作开发角膜储存溶液和眼内冲洗溶液。2020年，ABVC通过增发股票和债务转股改善了财务状况，并计划在2021年推进Vitargus®的关键临床试验，以及与中国的制药公司签订角膜储存溶液的许可协议。ABVC还计划在2021年启动ABV-1504、ABV-1505和ABV-1601的临床试验，并寻求与大型制药公司合作进行III期临床试验和分销。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    American BriVision C BioFirst Corp BioKey Inc
  • 全球适应性研究联盟、Kazia 和 Kintara 宣布在 GBM AGILE 试验中开始 Kazia 的 Paxalisib 和 Kintara 的 VAL-083
    研发注册政策
    全球适应性研究联盟、Kazia 和 Kintara 宣布在 GBM AGILE 试验中开始 Kazia 的 Paxalisib 和 Kintara 的 VAL-083
    全球适应性研究联盟、Kazia和Kintara宣布，Kazia的paxalisib和Kintara的VAL-083将加入GBM AGILE临床试验。该试验是一项针对新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的注册性平台试验，旨在评估多种干预措施。paxalisib和VAL-083将在多个国际试验点进行评估，VAL-083将成为首个在GBM AGILE试验中测试的针对MGMT甲基化肿瘤的研究药物。Kazia的paxalisib将招募新诊断未甲基化（NDUM）和复发性GBM患者，而Kintara的VAL-083将招募NDUM和复发性GBM患者，以及新诊断甲基化MGMT的患者。GBM AGILE是一个创新的临床试验方法，能够同时动态地研究多种新药候选药物的效果。
    Businesswire
    2021-01-06
    Global Coalition for Kazia Therapeutics L Kintara Therapeutics
  • Silo Pharma Inc. 以现金和股票相结合的方式获得 100 万美元的裸盖菇素癌症治疗应用前期许可协议
    交易并购
    Silo Pharma Inc. 以现金和股票相结合的方式获得 100 万美元的裸盖菇素癌症治疗应用前期许可协议
    Silo Pharma Inc.宣布与一家纳斯达克上市公司达成一项一百万美元的前期许可协议，用于其基于裸盖菇素（Psilocybin）的癌症治疗应用。该协议包括50万美元的现金支付和50万美元的股权。Silo Pharma的专利申请涉及使用一种新型肽与裸盖菇素结合作为治疗手段。Silo Pharma致力于将传统疗法与迷幻药物研究相结合，以治疗抑郁症、PTSD、帕金森病和其他罕见神经系统疾病。该公司计划将资金用于研发，以改善患者的生活质量和医疗行业的发展。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    Sino Pharmaceuticals
  • Nicox 的被许可方 Bausch + Lomb 在墨西哥推出 VYZULTA
    研发注册政策
    Nicox 的被许可方 Bausch + Lomb 在墨西哥推出 VYZULTA
    Nicox公司宣布，其许可方Bausch + Lomb的分支机构在墨西哥推出了VYZULTA®（latanoprostene bunod ophthalmic solution）0.024%眼药水。该药于2020年1月在墨西哥获得批准，此前已在2017年底获得美国食品药品监督管理局批准，并在美国、加拿大、阿根廷和墨西哥进行商业化。VYZULTA还获得4个其他地区的批准，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的眼内压。Nicox将从VYZULTA的全球净销售额中获得6%至12%的分级版税，以及高达1.5亿美元的潜在未来里程碑付款。Nicox是一家国际眼科公司，专注于开发创新解决方案以维持视力并改善眼部健康。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    Bausch & Lomb Inc NicOx SA
  • Inhibrx 宣布新型六价 OX40 激动剂 INBRX-106 的 1 期剂量递增结果
    研发注册政策
    Inhibrx 宣布新型六价 OX40 激动剂 INBRX-106 的 1 期剂量递增结果
    Inhibrx公司宣布了其新型六价OX40激动剂INBRX-106在1期剂量递增试验中的初步结果，该试验旨在评估其在治疗实体瘤中的安全性、最大耐受剂量和推荐剂量。试验包括20名患者，结果显示INBRX-106具有良好的耐受性，主要出现轻微或中度的免疫相关毒性。在0.0003至0.3 mg/kg的剂量范围内观察到临床益处，且外周生物标志物采样证实了低剂量下的激动剂活性。试验的第二、第三阶段将分别启动，以评估INBRX-106与Keytruda联合使用的疗效和安全性。INBRX-106是一种针对OX40受体的治疗候选药物，OX40是一种在肿瘤微环境中富集的共刺激受体。Inhibrx公司利用其专有的sdAb平台开发治疗候选药物，该平台允许在单个分子中结合多个结合单位，从而创建具有增强细胞信号传导或条件激活能力的治疗候选药物。
    PRNewswire
    2021-01-05
    Inhibrx Inc
  • Marius Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交新药申请，用于男性性腺功能减退症患者的下一代口服睾酮替代疗法
    研发注册政策
    Marius Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交新药申请，用于男性性腺功能减退症患者的下一代口服睾酮替代疗法
    Marius Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局提交了新药申请，寻求批准其新型口服睾酮软胶囊KYZATREX用于治疗成年男性原发性及继发性性腺功能减退症。KYZATREX在治疗性腺功能减退症的安全性和有效性研究中表现出色，特别是安全性方面。公司已请求优先审评，如获批准，将缩短审评周期至六个月。该申请基于一项关键性研究的数据，其中KYZATREX表现出类别的最全面ABPM数据，且参与者耐受良好，超过96%的受试者在90天治疗期间达到正常睾酮水平。Marius还计划在2022年上半年向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
    Businesswire
    2021-01-05
  • CURE Pharmaceutical 的勃起功能障碍产品 CUREfilm Blue™ 的 IND 申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    CURE Pharmaceutical 的勃起功能障碍产品 CUREfilm Blue™ 的 IND 申请获得 FDA 批准
    CURE Pharmaceutical Holding Corp.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品CUREfilm Blue™的IND申请，这是一种口服可溶性薄膜形式的西地那非（Viagra®的活性成分），用于治疗勃起功能障碍（ED）。CURE计划通过505(b)(2)监管途径加速该产品在美国的审批流程。CUREfilm Blue™利用公司专利的CUREfilm™快速溶解药物递送平台，提供了一种独特、便捷、便携的口服薄膜产品，以改善患者体验。CURE CEO Rob Davidson表示，FDA对IND申请的批准是公司的一个重要里程碑，验证了其技术和专有剂型的价值。CURE首席商业官Jonathan Berlent指出，CUREfilm Blue™有望为ED市场的患者、医生和提供者带来显著的价值。全球ED药物市场预计到2025年将达到约66亿美元，年复合增长率为6.0%，其中西地那非占市场主导地位。CURE是一家垂直整合的公司，拥有25,000平方英尺的FDA注册、NSF®和cGMP认证的制造设施，可与世界各地的制药和健康公司合作进行私人标签和白色标签生产。
    Businesswire
    2021-01-05
  • Cyclo Therapeutics 宣布 Trappsol® Cyclo™ 在 C 型尼曼匹克病患者中的扩展方案获得阳性疗效数据
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics 宣布 Trappsol® Cyclo™ 在 C 型尼曼匹克病患者中的扩展方案获得阳性疗效数据
    Cyclo Therapeutics公司宣布，其针对尼曼匹克病C型（NPC）的领先候选药物Trappsol® Cyclo™的开放标签扩展研究显示，所有八名患者均表现出疾病稳定或改善。该研究的数据截止日期为2020年9月，其中1500 mg/kg剂量组的四名患者保持稳定，两名患者改善；2500 mg/kg剂量组的两名患者均有所改善。这些初步数据提供了该药物作为NPC治疗的额外疗效信号，公司计划在2021年初启动关键性3期临床试验。
    Businesswire
    2021-01-05
    Cyclo Therapeutics I
  • Marker Therapeutics 宣布 FDA 解除对 2 期 AML 临床试验的部分临床暂停
    研发注册政策
    Marker Therapeutics 宣布 FDA 解除对 2 期 AML 临床试验的部分临床暂停
    Marker Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对其MT-401临床试验的部分临床暂停。MT-401是Marker公司针对多肿瘤相关抗原（MultiTAA）的T细胞产品候选药物，用于治疗移植后急性髓系白血病（AML）。该临床试验旨在评估MT-401在辅助治疗和活动性疾病设置中治疗AML患者的临床疗效。FDA在2020年4月已授予MT-401孤儿药资格。Marker Therapeutics专注于开发下一代基于T细胞的免疫疗法，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。
    PRNewswire
    2021-01-05
    Marker Therapeutics
  • 拓臻生物完成 8700 万美元 C 轮融资以推进 NASH 投资组合
    医药投融资
    拓臻生物完成 8700 万美元 C 轮融资以推进 NASH 投资组合
    Terns Pharmaceuticals完成了一轮8700万美元的C轮融资，由Deerfield Management Company领投，Eli Lilly和Company参与战略投资，其他投资者包括OrbiMed Advisors、Lilly Asia Ventures、Vivo Capital、Samsara Capital、Suvretta Capital Management等。Elise Wang加入Terns Pharmaceuticals董事会。公司将利用这笔资金推进NASH药物的临床试验，并预计2021年将有三项NASH药物进入临床阶段，并实现重要里程碑。Terns致力于开发针对NASH和其他慢性肝脏疾病的创新疗法。
    Businesswire
    2021-01-05
    Deerfield Samsara Capital Suvretta Capital Man 奥博资本 礼来亚洲基金 维梧资本
  • Cerecor 宣布 CERC-002（一种独特的光中和抗体）在 COVID-19 ARDS 住院患者中成功获得概念验证数据
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 CERC-002（一种独特的光中和抗体）在 COVID-19 ARDS 住院患者中成功获得概念验证数据
    CERC-002单剂量治疗COVID-19 ARDS患者显示出显著疗效，主要终点指标（28天内存活且无呼吸衰竭的患者比例）优于安慰剂，且在60岁以上患者亚组中改善更为显著。28天死亡率在CERC-002治疗组中降低了约50%。CERC-002在治疗COVID-19 ARDS时表现出与皮质类固醇协同作用，且未出现药物相关严重不良事件。这些数据支持了CERC-002作为突破性疗法的注册试验和申请。此外，Cerecor公司还在继续其严重儿童起病克罗恩病项目，并探索CERC-002在非COVID-19 ARDS中的应用。
    GlobeNewswire
    2021-01-05
    Avalo Therapeutics I
  • AGC Biologics生产新获批基因药物
    研发注册政策
    AGC Biologics生产新获批基因药物
    AGC Biologics作为Libmeldy™的第一家制造商，成功生产了Orchard Therapeutics的基因治疗药物Libmeldy™，该药物获欧盟委员会批准用于治疗早发性异染性脑白质营养不良（MLD）患者。Libmeldy™通过慢病毒载体技术将ARSA基因的功能性副本插入患者自身造血干细胞，纠正MLD的遗传成因。AGC Biologics表示，与Orchard Therapeutics的合作实现了重要里程碑，并期待继续合作，为MLD患者提供改变生活的治疗药物。Libmeldy™的批准为符合条件的MLD患者带来了新的治疗希望。
    美通社
    2021-01-05
    Orchard Therapeutics
  • Sensorion 宣布临床前数据证明 SENS-401 在人工耳蜗植入后保留残余听力的潜力
    研发注册政策
    Sensorion 宣布临床前数据证明 SENS-401 在人工耳蜗植入后保留残余听力的潜力
    Sensorion公司宣布，其研发的药物SENS-401与耳蜗植入术结合使用，在临床前研究中显示出减少残余听力损失的效果，特别是在电极阵列频率之外。该药物还显示出电极阻抗显著降低，与电极阵列插入创伤和电极阵列周围异物反应相关。Sensorion首席执行官Nawal Ouzren表示，这些临床前结果令人鼓舞，表明SENS-401可能有助于耳蜗植入患者，具有保护听力的潜力，改善治疗效果。Sensorion与全球植入式听力解决方案领导者Cochlear合作进行的研究旨在确定SENS-401是否能够改善耳蜗植入后残余听觉的保留。在34周时，与安慰剂相比，使用SENS-401的耳蜗植入组在电极阵列频率之外的频率上保留了更多听力，听力损失降低了9.6分贝。此外，SENS-401治疗组的电极阻抗平均降低了2.2kOhm，与安慰剂组相比具有统计学意义。Sensorion和Cochlear正在评估下一步行动，包括为SENS-401在耳蜗植入患者中进行临床试验的选项。
    Businesswire
    2021-01-05
    Sensorion SA
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