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Sarepta Therapeutics 宣布美国 FDA 将 ELEVIDYS 的批准范围扩大到 4 岁及以上的杜氏肌营养不良症患者研发注册政策Sarepta Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的标签扩展，使其适用于至少4岁的杜氏肌营养不良症（DMD）患者，无论其是否能够行走。FDA为行走患者授予了传统批准，为不能行走的患者授予了加速批准。Sarepta承诺将进行一项随机、对照试验，以验证和确认ELEVIDYS在DMD患者中的临床益处。ELEVIDYS是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因传递疗法，旨在通过输注治疗DMD的根本原因——DMD基因中的突变或变化，导致肌营养不良蛋白缺失。Sarepta与罗氏公司合作，致力于改善DMD患者的未来，罗氏公司负责ELEVIDYS在全球其他地区的监管批准和患者供应。
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Q1收入+31%，Q2换帅，还有哪些增长空间？| 投资观察财报业绩2024年Q1，诺华的PSCK9抑制剂英克司兰钠、心衰药Entresto以及自免药司库奇尤单抗在中国的表现可圈可点。 2024年Q1，诺华中国实现10亿美元收入，同比增长31%。 去年8月刚刚获批的PSCK9抑制剂英克司兰钠注射液，在中国展现出意想不到的潜力。
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Sullivan Cotter Holdings， Inc. 收购 Lotis Blue Consulting，为投资组合增加医疗保健组织设计和战略执行服务医药投融资Sullivan Cotter Holdings，一家专注于医疗和非营利组织的人力资源信息管理公司，收购了位于芝加哥的Lotis Blue Consulting。Lotis Blue自2005年成立以来，在组织、团队、员工和领导力等领域为多个行业提供解决方案，拥有超过450家客户。此次收购将使Sullivan Cotter Holdings能够利用Lotis Blue在一般行业的人才和经验，以推动医疗行业的变革。Lotis Blue将继续为所有行业的客户提供服务，并在医疗行业深化服务。Sullivan Cotter Holdings的总裁兼首席执行官Ted Chien表示，这次收购将创造协同效应，支持医疗和其他非营利组织的业务转型。医疗组织面临劳动力短缺、市场整合和患者对更集成、基于价值的护理体验的需求增加等问题，需要重新思考运营模式和结构。Sullivan Cotter Holdings拥有丰富的知识库，旨在为寻求战略转型以更好地服务于目标受众的组织提供综合、多学科的资源。Businesswire2024-06-21Sullivan Cotter Hold
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和黄医药宣布欧盟委员会批准武田获得FRUZAQLA（R） （呋喹替尼）研发注册政策HUTCHMED宣布其合作伙伴Takeda收到欧洲委员会的批准，批准FRUZAQLA（fruquintinib）作为单药治疗用于治疗既往接受过标准治疗的转移性结直肠癌（CRC）成人患者，无论其生物标志物状态如何。FRUZAQLA是欧盟十多年来首个针对转移性结直肠癌的创新靶向疗法，该决定是欧洲肿瘤学领域的一个重要里程碑。Takeda的全球肿瘤业务单元总裁Teresa Bitetti表示，这是Takeda实现的重要一步，可以为既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者提供新的治疗选择。HUTCHMED的首席执行官兼首席科学官Weiguo Su博士表示，这是HUTCHMED的一个重要里程碑，也是其研究开发引擎的第一个产品在欧洲获得批准，通过与Takeda的合作，在如此短的时间内实现这一点。该药物的批准是基于FRESCO-2 III期临床试验的结果，该试验显示FRUZAQLA在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。
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Palisade Bio 提供与 Strand Life Sciences 战略合作进展的最新情况交易并购Palisade Bio与生物信息学专家Strand Life Sciences合作，共同推进溃疡性结肠炎（UC）的精准医疗治疗。双方通过分析转录组数据集和临床生物标志物，确定了与UC病理相关的PDE4相关生物标志物，为靶向治疗提供了重要信息。研究进展包括：识别候选预测生物标志物、患者分层策略开发、精准医疗方法管线开发。Palisade Bio致力于通过创新精准医疗方法，成为炎症和纤维化领域精准医疗解决方案的领导者。
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Melodia Therapeutics 和 Alivexis 签署组织蛋白酶 C 抑制剂项目 MOD-A 的独家许可协议交易并购日本Alivexis公司与瑞士Melodia Therapeutics公司签署了全球独家许可协议，共同开发、生产和商业化Alivexis的MDI-0151，一种具有同类最佳潜力的新型组织蛋白酶C抑制剂。MDI-0151是Alivexis MOD-A发现计划中确定的创新临床候选药物，旨在治疗由中性粒细胞过度激活引起的难治性炎症性疾病，如ANCA相关血管炎等。根据协议，Alivexis将获得约2.75亿美元的前期付款、开发和销售里程碑付款，以及任何上市产品的净销售额提成。双方将利用各自在药物发现研究和发展方面的专业知识，以获得这些适应症的临床概念验证。Businesswire2024-06-21
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AriBio Co.， Ltd. 宣布与肯塔基州临床试验实验室 （KCTL） 达成战略合作，以扩大阿尔茨海默病检测交易并购AriBio公司与美国肯塔基州临床试验实验室（KCTL）达成战略合作，旨在通过使用FujireBio的Lumipulse系统对脑脊液（CSF）进行测试，以准确高效地辅助诊断阿尔茨海默病。此次合作将利用KCTL的实验室能力，对AriBio的全球3期早期阿尔茨海默病临床试验（POLARIS-AD）中的样本进行Aβ42/40比率检测，该试验涉及北美、欧盟、英国和韩国。AR1001-ADP3-US01试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心注册试验，旨在评估AR1001在52周治疗期间对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。AriBio与KCTL的合作将提供更便捷的访问和高效的测试能力，包括FDA和EMA批准的检测以及预期将推进对阿尔茨海默病生物标志物领域理解的新的检测方法。
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DNA 诊断中心与 Contraline 合作进行 ADAMTM 临床试验，测试革命性的男性避孕药交易并购DNA Diagnostics Center与Contraline合作进行ADAMTM临床试验，测试革命性男性避孕装置。该装置通过注入专有水凝胶到输精管，为男性患者提供长效且非激素的避孕效果。Contraline的ADAMTM研究，在澳大利亚进行的第一项人体试验，已完全入组25名患者，现在正专注于监测该装置的长期安全性和有效性。Contraline获得了人体研究伦理委员会（HREC）的批准，将DDC的SpermCheck Vasectomy纳入ADAMTM研究方案。SpermCheck Vasectomy是一种准确方便的家用测试套件，用于通过检测精液样本中的精子来确认输精管结扎手术的成功。Contraline的联合创始人兼首席执行官Kevin Eisenfrats表示，他们很高兴将SpermCheck Vasectomy整合到试验中，因为它将使患者能够在自己家中知道ADAMTM是否有效。DNA Diagnostics Center和Contraline都致力于推进男性避孕领域，并改善全球个人的生殖健康结果。Businesswire2024-06-21Contraline Inc
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Clene 介绍了 CNM-Au8（R） 作为 Rett 综合征潜在治疗方法的初步数据研发注册政策Clene公司宣布，其研发的CNM-Au8纳米治疗药物在体外实验中显示出对Rett综合征的保护作用，该药物有望成为治疗Rett综合征的新疗法。Rett综合征是一种罕见的儿童神经发育疾病，目前尚无特效药物。CNM-Au8能够改善Rett综合征患者的神经元健康、存活率和突触结构，其作用机制是通过增强线粒体功能来促进神经元的生存和功能，以及支持髓鞘再生。这项研究在2024年国际Rett综合征基金会年会上进行了口头和海报展示。
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遗传病检测系统供应商BillionToOne在筹集1.3亿美元D轮融资，扩大其产前和肿瘤检测业务医药投融资2024年6月21日，遗传病检测系统供应商BillionToOne已经超额认购1.3亿美元D轮融资，由Premji Invest领投，新投资者Neuberger Berman和现有投资者(包括Adam Street Partners、Baillie Gifford、Hummingbird Ventures、Civilization Ventures、Libertus Capital和Fifty Years)跟投。D轮融资的领投人Premji Invest的阿克沙伊•拉伊也将加入BillionToOne的董事会。这家总部位于加州门洛帕克的公司将利用这笔资金扩大其产前和肿瘤检测业务。
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Zealand Pharma 宣布长效胰岛淀粉样肽类似物 petrelintide 的 1b 期 16 周多次递增剂量临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Zealand Pharma宣布了其长效胰淀素类似物petrelintide在1b期16周多次递增剂量临床试验中的积极顶线结果。结果显示，在16周的治疗后，使用高剂量petrelintide的受试者平均体重减轻了8.6%，而安慰剂组平均体重减轻了1.7%。petrelintide在所有剂量水平上均表现出良好的安全性和耐受性。这些数据为petrelintide作为GLP-1RA疗法替代品在体重管理中的潜力提供了强有力的支持。Zealand Pharma预计将在2024年下半年启动petrelintide的2b期临床试验。
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9亿！6倍就卖！陕西“并购潮”或迎拐点交易并购6月11日，沪籍上市公司海利生物（603718）公告，称拟通过支付现金的方式向美伦管理有限公司购买其持有的陕西瑞盛生物科技有限公司（下称瑞盛生物）55%股权，本次交易的预估值为8.8-9.6亿元。 跨界收购动机：业绩承压与可观利润。 海利生物成立于1981年，前身为上海松江生物药品厂，主营畜用和禽用疫苗，以猪用疫苗为主。
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Rapafusyn Pharmaceuticals 获得 2800 万美元 A 轮融资，以推进其非降解分子胶药物发现平台医药投融资Rapafusyn Pharmaceuticals宣布完成Series A融资的首次关闭，总融资额达到2800万美元，由3E Bioventures Capital和Proxima Ventures Ltd.领投，Lapam Capital参投。该公司专注于发现和开发基于非降解分子胶的药物，其RapaGlue™平台能够快速发现非降解分子胶，这是一种经过验证且高度需求的药物模式，用于解决难以治疗或尚未开发的疾病靶点。该融资将推动Rapafusyn在基于大环肽的非降解分子胶创新药物管线的发展，并增强其内部能力。Rapafusyn的RapaGlue™平台能够快速产生针对传统上难以治疗或尚未开发的靶点的创新化学实体。该公司的创始人、约翰霍普金斯大学医学院的Jun O. Liu教授是该领域的先驱，他在1991年与Stuart Schreiber教授和同事在哈佛大学发现了FK506和环孢素A的分子胶机制，为非降解分子胶领域奠定了基础。Rapafusyn的RapaGlues™能够靶向广泛的膜或细胞内靶点，包括传统上难以治疗的靶点，如PPIs（蛋白-蛋白相互作用靶点）、转录因子、SLCs/转运蛋白、离子通道等。
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Positive Development 宣布 Healthworx 进行大量投资以支持神经多样性成员医药投融资Positive Development获得Healthworx基金的投资，这是该基金迄今为止最大的投资，体现了对Positive Development综合、经研究验证的发展性护理方法的支持，旨在重新定义全国神经多样性家庭的护理标准。Positive Development计划在与其他州的合作支付模型基础上进行扩展。Healthworx作为CareFirst Inc.的创新和投资部门，投资于填补市场空白并支持这些动态解决方案以改善所有人的医疗保健。该投资机会由Healthworx和行为健康总监Oleg Tarkovsky共同发现，Positive Development的技术支持的发展性护理模式建立了积极的会员健康成果记录。Positive Development的联合创始人兼首席执行官Mike Suiters表示，他们致力于为成员提供高质量、可负担且易于获取的护理，并期待项目的持续成功。Healthworx的企业风险投资总监Emily Durfee强调，该投资是对共同承诺改善神经多样性护理、会员成果和成本的证明。Positive Development自2020年以来致力于为尽可能多的神经多样性儿童和家庭Businesswire2024-06-20Healthworx（CareFirst
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Altamira Therapeutics 重点介绍了新发表的支持倍他司汀在眩晕管理中的应用的综述文章研发注册政策独立审查文章指出，贝塔西汀可减轻良性阵发性位置性眩晕（BPPV）患者物理复位术后残余的眩晕。贝塔西汀是全球除美国外市场上的标准治疗药物。Altamira Therapeutics公司正在开发贝塔西汀的鼻喷剂型AM-125，以克服口服制剂的低生物利用度，并使美国患者也能使用。Altamira计划将其作为RNA递送技术的战略转型的一部分，与合作伙伴合作或剥离AM-125。贝塔西汀是一种小分子结构类似物，可增加脑内组胺、乙酰胆碱、多巴胺和去甲肾上腺素的释放，增加耳蜗、前庭和大脑血流量，并促进前庭补偿。Altamira Therapeutics公司专注于开发RNA递送技术，目前拥有两个旗舰siRNA项目：AM-401用于KRAS驱动的癌症和AM-411用于类风湿性关节炎，均处于临床前开发阶段。
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ImmunityBio 宣布 ANKTIVA® 在多个州的保险覆盖，在 FDA 批准后仅几周内就接种了第一剂商业剂量——为超越检查点抑制剂的免疫治疗开辟了新时代研发注册政策ImmunityBio公司宣布，在美国开始为多例膀胱癌患者提供其新批准的免疫疗法ANKTIVA，用于治疗对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌。该疗法于2024年4月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，旨在激活患者的自然杀伤细胞和杀伤T细胞免疫系统攻击肿瘤细胞，同时激活记忆T细胞，使部分患者的完全缓解持续时间超过47个月。ImmunityBio表示，这种疗法可在社区泌尿科医生的诊所中提供，无需特殊处理或设备，以便更多患者能够接受治疗。此外，ImmunityBio还宣布了其ImmunityBio CARE™计划，旨在帮助患者获得NMIBC原位癌的创新治疗方案。
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事先授权平台 Humata Health 完成 $25M 投资医药投融资Humata Health宣布完成2500万美元融资，由Blue Venture Fund和LRVHealth领投，Optum Ventures等参与。公司计划利用这笔资金扩大其AI技术，与更多医疗机构合作，并提供简化预先授权流程的解决方案。Humata Health的AI技术能够自动化预先授权流程，提高审批效率，并监测后续变化。此次融资将加速公司发展，对改善患者护理和医疗体系产生积极影响。Businesswire2024-06-20.406 Ventures Blue Venture Fund Highmark Ventures LRV Health Optum Ventures VentureforGood
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帕金森病临床试验使用术中 MRI 指导患者自身自体替代神经元的精确植入研发注册政策Aspen Neuroscience宣布采用MRI引导的ClearPoint®导航系统进行ASPIRO Phase 1/2a临床试验，旨在评估一种名为ANPD001的自体多巴胺能神经元细胞替代疗法在帕金森病（PD）患者中的安全性和耐受性。该研究旨在通过将多巴胺能神经元前体细胞（DANPCs）移植到脑部特定区域来恢复失去的细胞，以改善患者的运动和神经功能。手术由著名神经外科专家Paul Larson领导，采用ClearPoint系统提供的实时导航和确认，确保移植的精确性。ClearPoint系统利用术中MRI图像为神经外科医生提供导航指令，并通过SmartFlow®导管和Aspen计量给药注射器（AMDS）实现微创治疗。ASPIRO试验是一项开放标签试验，旨在评估ANPD001在50至70岁、中重度PD患者中的安全性和耐受性，并评估其潜在疗效。
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Allogene Therapeutics启动关键性2期试验，研究同种异体CAR T产品Cemacabtagene Ansegedleucel （cema-cel）作为可能复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者一线治疗的一部分研发注册政策Allogene Therapeutics和Foresight Diagnostics宣布启动了名为ALPHA3的关键性2期临床试验，旨在评估cema-cel作为一线治疗（1L）方案的一部分，用于治疗新诊断的LBCL患者，这些患者在接受标准1L治疗后可能复发并需要进一步治疗。该试验是首个采用Foresight Diagnostics的CLARITY™测试来识别LBCL患者中具有最小残留病（MRD）且可能复发的人群的前瞻性试验。cema-cel作为一次性输注，在完成六周期R-CHOP或其他标准1L化疗方案后立即给予，有望显著提高LBCL的1L治愈率。ALPHA3试验预计在2026年上半年完成入组，预计在2027年提交生物制品许可申请（BLA）。
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Adial Pharmaceuticals 宣布在领先的同行评审期刊上发表文章，支持 AD04 作为治疗酒精使用障碍的精准药物的潜在疗效研发注册政策Adial Pharmaceuticals发布了一项名为“低剂量昂丹司琼：一种治疗酒精使用障碍内表型的候选精准医学”的同行评审文章，该文章公布了其Phase 3 ONWARD研究的先前公布结果。研究显示，AD04（低剂量昂丹司琼）在治疗酒精使用障碍（AUD）患者中显示出显著效果，特别是在具有特定遗传特征的饮酒者中。AD04显著降低了重饮酒患者的每月重饮酒天数，且其不良事件与安慰剂相似。该研究强调了AD04在精准医学领域的潜力，并认为该药物有望为AUD患者提供更有效的治疗方案。
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