Innate Pharma宣布，Sanofi决定将IPH6101/SAR443579推进至IND-enabling研究阶段，该药物是一种基于NKp46的NK细胞结合剂，采用Innate的专有多特异性抗体格式。IPH6101/SAR443579在初步的非人灵长类动物研究中显示出积极的药代动力学、药效学和安全性数据，以及良好的制造性特性，因此被选为药物候选。这一决定导致Sanofi向Innate支付了7000万欧元的里程碑付款。Sanofi将负责IPH6101/SAR443579的未来开发、生产和商业化。这一里程碑是之前宣布的与Sanofi的合作研究的一部分，双方合作开发最多两种双特异性NK细胞结合剂。Innate的NK细胞结合剂技术由新型抗体格式组成，同时靶向NK细胞上的两个激活受体NKp46和CD16，以及癌细胞上的肿瘤抗原。NK细胞结合剂可能比双特异性T淋巴细胞结合格式具有更宽的治疗窗口。Innate Pharma与Sanofi签订的研究合作和许可协议旨在利用Innate的专有技术开发创新的抗体格式，以激活自然杀伤（NK）细胞杀死肿瘤细胞并分泌细胞因子。根据许可协议，Sanofi将负责研究合作产生的产品的开

日本山梨生物技术公司（SanBio Group）宣布，其SB623干细胞疗法在治疗慢性脑损伤的STEMTRA临床试验的初步分析结果已发表在《神经学》杂志上。该试验评估了SB623与安慰剂手术相比在治疗慢性神经运动功能障碍患者中的有效性和安全性。结果显示，SB623治疗的患者在六个月时Fugl-Meyer运动量表（FMMS）评分显著改善，且治疗耐受性良好。这项研究为再生医学和细胞疗法在治疗脑损伤患者中的潜力提供了积极证据。

亚盛医药宣布其原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤适应症后，获得的第四个FDA孤儿药资格认定。亚盛医药共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药认证，创中国企业之最。AML是一种血液系统恶性肿瘤，主要影响老年患者。获得孤儿药资格认定将有助于APG-2575在美国的后续研发及商业化开展，并享受相关政策支持。亚盛医药作为中国药企“出海”的佼佼者，其创新实力在全球范围内也处于领先地位。

绿叶制药集团旗下山东博安生物技术有限公司完成6.82亿元战略融资，投资方包括多家国内外知名投资机构，用于加速创新抗体和生物类似药产品的临床开发。博安生物作为绿叶制药集团附属公司，专注于肿瘤科、自身免疫等领域的生物制药，拥有完整的抗体产业链，并积极布局前沿技术。本轮融资将为博安生物抢占行业领先地位，加速成为“中国领先的全球化生物药创新企业”，推动全球生物药布局，加速产品上市进程。

Ascentage Pharma宣布其新型Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA授予的孤儿药指定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这是APG-2575获得的第四个孤儿药指定，之前已获得用于治疗Waldenström巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病和骨髓瘤的指定。Ascentage Pharma的四个研究药物候选品共获得FDA颁发的九个孤儿药指定，创下了中国生物制药公司的纪录。AML是一种在老年人中更为常见的血液恶性肿瘤，尽管近年来治疗取得了显著进展，但5年生存率仍处于25%至30%之间。孤儿药是指用于预防、诊断和治疗罕见病或条件的药物产品，美国FDA对孤儿药提供多种发展激励措施。Ascentage Pharma董事长兼首席执行官杨德俊博士表示，获得九个孤儿药指定是创纪录的成就，体现了公司对解决全球未满足医疗需求的承诺。

安进基因公司向中国国家药品监督管理局提交了ATG-010（塞利尼索）用于子宫内膜癌治疗的临床试验申请，这是全球性3期多中心随机双盲试验，旨在评估ATG-010作为维持治疗在化疗后复发或晚期子宫内膜癌患者中的疗效。ATG-010是一种首创和唯一首创的口服选择性核输出抑制剂，由安进基因和Karyopharm Therapeutics Inc.开发。该药物在美国已获得批准用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。安进基因期待在中国开展3期全球临床试验，为患者提供更好的治疗选择。

aTyr Pharma公司宣布，其Phase 2临床试验中，针对住院的严重COVID-19患者，其领先治疗候选药物ATYR1923的单一剂量3.0 mg/kg导致中位恢复时间为5.5天，83%的患者在一周内恢复。该试验达到了其主要安全终点，表明ATYR1923在1.0和3.0 mg/kg治疗组中通常是安全和耐受良好的，没有药物相关的严重不良事件。aTyr Pharma将于1月4日举办电话会议和网络直播，讨论这些结果。

Zosano Pharma Corporation宣布请求与FDA举行Type A会议，讨论Qtrypta™（zolmitriptan透皮微针系统）505(b)(2)新药申请的重新提交要求。此次会议旨在获得FDA对Qtrypta™新药申请的反馈，以应对2020年10月20日收到的完整回复函（CRL）。Qtrypta™是Zosano公司针对偏头痛急性治疗开发的专利透皮微针系统，用于递送zolmitriptan。新药申请包含5项试验中774名受试者的数据。Zosano公司正积极准备会议资料，并制定应对策略。FDA通常在收到请求后30天内安排会议。Zosano Pharma是一家专注于开发快速给药的已批准分子，以提供实质性的患者受益的生物制药公司。

Genmab公司宣布启动一项名为 innovaTV 301 的全球性3期临床试验，旨在评估tisotumab vedotin（一种抗体-药物偶联物）与化疗在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效。该试验针对已接受一至两线系统性治疗的此类患者，旨在为这些患者提供一种新颖、安全有效的治疗选择。试验将招募约482名患者，主要终点为总生存期。Genmab公司致力于通过其下一代抗体技术改善癌症患者的生命质量。

Emergex Vaccines与巴西Bio-Manguinhos/Fiocruz签署合作协议，共同开发COVID-19疫苗。该协议为未来临床试验、生产、销售和营销以及巴西国家卫生服务内的分销提供了框架。Bio-Manguinhos是疫苗开发和制造的世界领导者，也是Fiocruz的组成部分，Fiocruz是世界上最受尊敬的公共卫生研究机构之一。Emergex将支持研究，包括临床试验，并在巴西国家卫生服务内生产、营销、推广和分销某些传染病疫苗。Emergex已完成了包括毒理学和免疫蛋白质组学在内的MHC Class I肽表达库的预临床开发工作，这些肽定义了针对COVID-19疾病的有效T细胞免疫反应的库。Emergex疫苗100%合成，无需生物学制造，这使得快速扩大规模和生产成为可能。此外，通过单贴片上的微针系统进行递送，使得它们易于给药，需要更少的临床干预，并允许更广泛的公众采用。

Tonix Pharmaceuticals与麻省总医院（MGH）签署了第二项研究合作协议，旨在开发TNX-1500，一种针对CD40配体的人类化单克隆抗体，用于预防和治疗器官移植排斥。该研究将聚焦于肾脏移植，而之前的研究则关注心脏移植。TNX-1500旨在作为一类新型治疗药物，预防治疗肾脏移植排斥。该研究由MGH的移植专家Tatsuo Kawai博士领导，并有望在多种模型中，包括非人灵长类动物中研究TNX-1500。此外，Tonix的TNX-1500在MGH的心脏移植研究中已开始，由Richard N. Pierson III博士领导。TNX-1500作为第三代抗CD40配体单克隆抗体，通过蛋白质工程设计，旨在治疗性靶向CD40配体，同时可能降低FcγRII结合和血栓形成的风险。

Bavarian Nordic A/S与三个欧洲政府签订供应IMVANEX®痘苗的合同，总价值达1100万欧元，预计将在2021年上半年实现收入。IMVANEX是欧盟唯一批准的非复制痘苗，由公司在丹麦的商业规模设施生产，已有十多年生产痘苗的历史。公司即将启动自己的填充和包装设施，作为设施扩张的一部分，成为活病毒疫苗制造的卓越中心。该设施预计将在2021年开始商业生产，首推产品为液态冷冻的JYNNEOS®（美国痘苗的商标名）。此外，公司还开发了冻干版痘苗，预计2022年投入生产。同时，公司正在扩建设施，以便同时大量生产多种产品，为从GSK收购的Rabipur®/RabAvert®和Encepur®疫苗的生产做准备。公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，公司很高兴将痘苗销售扩展到其他国家，这些新合同是公司长期与政府合作加强其生物准备工作的结果。

ViGeneron GmbH与Biogen Inc.达成全球合作与许可协议，共同开发基于腺相关病毒（AAV）向量的基因治疗产品，用于治疗遗传性眼病。双方将利用ViGeneron专有的vgAAV技术，通过玻璃体注射高效转导视网膜细胞。ViGeneron将优化和验证针对未公开目标的体外治疗候选药物，Biogen有权在协议生效后两年内添加额外预留目标。Biogen将负责所选治疗候选药物的进一步开发和商业化，ViGeneron将获得前期付款和研发资金，以及开发、监管和商业化里程碑付款，以及基于合作产品净销售额的分级版税。

Ortho Regenerative Technologies Inc.与Hanuman Pelican Inc.达成全球许可协议，获得Buoy Suspension Fractional System在全球范围内（除日本外）的商业化权利，并与Ortho-R结合应用于肌腱、韧带、半月板、软骨和伤口愈合等领域。Hanuman将为美国ORTHO-R I/II期临床试验提供Buoy Suspension Fractional System作为独家血小板浓缩系统。Ortho RTI将支付Buoy Suspension Fractional System部分的净销售额作为版税。该协议旨在提升Ortho RTI在软组织修复再生医学领域的研发能力，并为商业销售提供重要途径。

凤凰制药实验室与英国巴斯大学达成独家许可协议，获得25种NOP（Nociceptin）化合物组合的专利权。其中，一种名为PPL-138的化合物，原名为BU10038，具有类似公司主要化合物PPL-103的特性，将作为非成瘾性慢性疼痛治疗药物进行开发。PPL-138在非人类灵长类动物研究中显示出强大的镇痛效果、长效性、无欣快作用、无身体依赖性、无呼吸抑制和耐受性。凤凰制药实验室计划在2021年将至少两种有潜力的药物推进临床试验，并利用Netcapital平台筹集资金以支持PPL-103和PPL-138的研发。

Arch Biopartners宣布其领先药物LSALT肽（Metablok）的II期临床试验在卡尔加里大学Cumming医学院启动，旨在预防COVID-19住院患者因炎症引起的急性肺损伤、急性肾损伤等并发症。该研究基于卡尔加里大学的基础科学研究，有望为COVID-19患者提供新的治疗选择。目前，该临床试验已在加拿大、美国和土耳其的三个国家进行，Arch正在探索在更多国家增加临床试验地点。LSALT肽的II期临床试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，旨在预防由SARS-CoV-2（COVID-19）感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾损伤（AKI）。该研究的主要终点反映了住院COVID-19患者常见的严重症状，并评估LSALT肽在阻止肺部、肾脏和其他器官炎症方面的疗效。

Innate Pharma宣布，Sanofi决定将IPH6101/SAR443579推进至IND研究阶段，并为此支付了7000万欧元的里程碑付款。IPH6101/SAR443579是一种基于NKp46的NK细胞结合剂（NKCE），利用Innate的专有双特异性抗体格式。该药物在临床前模型中显示出抗肿瘤活性，包括在初步的非人灵长类动物研究中的药代动力学（PK）、药效学（PD）和安全性数据，以及积极的制造特性。Sanofi将负责IPH6101/SAR443579的未来开发、生产和商业化。此里程碑是此前宣布的与Sanofi的研究合作的一部分，两家公司合作开发最多两种双特异性NKCE，使用Innate的技术和Sanofi的专有双特异性抗体格式以及肿瘤靶点。Innate的NKCE技术由新型抗体格式组成，同时靶向NK细胞上的两个激活受体（NKp46和CD16）以及癌细胞上的肿瘤抗原。这种三功能NKCE在临床前模型中比针对同一肿瘤靶点的经典抗体更有效。