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武田在 PNS 年会上呈报 HYQVIA® 治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 患者的 3 期 ADVANCE-CIDP 3 临床试验的长期数据研发注册政策Takeda公司宣布，其HYQVIA®免疫球蛋白输注剂在Phase 3 ADVANCE-CIDP 3临床试验中表现出良好的长期安全性和耐受性，并具有低复发率，支持其在慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）患者中作为维持治疗的使用。该研究是CIDP临床试验中进行的最长扩展研究，结果显示HYQVIA在治疗期间安全性良好，无新的安全担忧。HYQVIA是首个也是唯一一种用于CIDP的促进皮下免疫球蛋白（fSCIG），已在美国和欧盟获得批准用于治疗CIDP。该药通过皮下注射给药，可每月一次（每两周、三周或四周一次）进行，便于患者在家中自我注射或由医疗专业人员注射。
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ProQR 宣布在 RNA 编辑峰会上展示其 Axiomer™ RNA 编辑技术研发注册政策ProQR Therapeutics NV将于2024年6月18日至20日在马萨诸塞州波士顿举行的RNA编辑峰会上参与讨论。公司首席科学官兼联合创始人Gerard Platenburg将在6月20日下午2点（东部时间）进行题为“开发Axiomer RNA编辑技术以实现临床开发”的演讲，介绍其专有的ADAR介导的Axiomer RNA编辑技术平台，包括编辑寡核苷酸在治疗开发中的优化策略，并详细阐述针对NTCP的AX-0810项目，用于治疗胆汁淤积性疾病。ProQR正在开发下一代RNA基编辑技术Axiomer™，利用人体细胞中存在的ADAR分子机器，以高度特异和靶向的方式在RNA中实现单核苷酸变化，纠正导致疾病的突变，调节蛋白质表达或改变蛋白质功能，以预防和治疗疾病。
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Arch Biopartners 宣布卡尔加里大学伦理学批准进行 LSALT 肽靶向心脏外科相关急性肾损伤 （CS-AKI） 的 II 期试验研发注册政策Arch Biopartners公司宣布，卡尔加里大学联合健康研究伦理委员会批准了LSALT肽针对心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）的预防和治疗的II期临床试验。卡尔加里大学Cumming医学院的临床团队现在可以与Arch合作，完成准备和培训，以便在卡尔加里开始患者招募。同时，土耳其五个临床中心的招募工作仍在进行中。自3月开始给药以来，研究方案的设计进行了改进，以帮助提高试验的执行。这些变化已获得加拿大卫生部的批准，并等待土耳其卫生部的批准。Arch Biopartners公司CEO Richard Muruve表示，他们很高兴看到CHREB的伦理批准，并期待在卡尔加里医院开始CS-AKI II期临床试验的患者招募。他们满意于土耳其五个积极招募的医院中心的试验进展。在加拿大开始给药，首先是卡尔加里，然后是多伦多的两个地点，将对整个试验产生重大推动。CS-AKI II期试验是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，目标招募240名患者。主要目标是评估在心脏手术（体外循环）后七天内发生急性肾损伤（AKI）的受试者百分比。LSALT肽是公司预防和治疗肾脏、肺和肝脏炎症损伤的首选药物候选者。该药物针对二肽肽酶
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Taysha Gene Therapies 宣布正在进行的 REVEAL 1/2 期试验中低剂量队列成人和儿童患者的积极临床数据，该试验评估 TSHA-102 治疗 Rett 综合征研发注册政策Taysha Gene Therapies宣布了其REVEAL临床试验的积极长期数据，评估了TSHA-102在Rett综合征患者中的安全性和初步疗效。成人患者和儿童患者均显示出在多个临床领域的持续和新的改善，包括运动技能、沟通/社会化、自主神经功能、癫痫发作等。TSHA-102被证明在成人患者中耐受性良好，没有严重不良事件或剂量限制性毒性。儿童患者也显示出初步的改善，包括运动技能、沟通/社会化、自主神经功能和癫痫发作等方面的改善。IDMC批准了将REVEAL儿童试验的队列提前至第二阶段（高剂量），预计2024年第三季度开始给药。Taysha将于今日上午8:00东部时间举行网络研讨会，讨论这些临床数据。
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Spyre Therapeutics 宣布其新型半衰期延长抗 α4β7 抗体 SPY001 的 1 期试验中首批参与者给药，用于治疗炎症性肠病研发注册政策Spyre Therapeutics公司宣布其新型半衰期延长的抗α4β7单克隆抗体SPY001的临床试验已开始，该试验旨在评估其安全性和药代动力学。SPY001有望每八到十二周给药一次，与目前每两周皮下注射vedolizumab相比，给药频率更低。此外，公司还计划在2024年下半年开始进行针对TL1A的抗体SPY002的第一项人体研究。Spyre Therapeutics正在开发针对α4β7、TL1A和IL-23的下一代抗体，预计这些抗体将在未来12个月内进入临床试验。公司首席执行官Cameron Turtle表示，SPY001是Spyre Therapeutics在IBD领域三个最有影响力的机制（α4β7、TL1A和IL-23）中的第一个项目，预计将在未来12个月内进入临床试验。
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Intra-Cellular Therapies 宣布第二项 3 期试验取得积极顶线结果，该试验评估 lumateperone 作为重度抑郁症患者的辅助治疗研发注册政策在Intra-Cellular Therapies公司进行的502号研究中，药物lumateperone 42 mg作为抗抑郁药的辅助治疗，在治疗重度抑郁症（MDD）方面表现出显著疗效。该研究达到了主要和关键次要终点，包括在6周时Montgomery-Åsberg抑郁评分量表（MADRS）总分和临床总体印象量表（CGI-S）上的显著改善。此外，该药物在快速抑郁症状量表自我报告（QIDS-SR）上同样显示出统计学上显著的疗效。安全性方面，lumateperone 42 mg总体上具有良好的安全性和耐受性，与先前的研究结果一致。公司预计将在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以寻求将lumateperone作为MDD辅助治疗的批准。
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BridgeBio Pharma BBP-418 超越中期分析入组目标并获得美国 FDA 罕见儿科疾病认定，BBP-418 是 2I/R9 型肢带肌营养不良症 （LGMD2I/R9） 的潜在治疗方法研发注册政策BridgeBio制药公司宣布，其针对LGMD2I/R9患者研发的BBP-418三期临床试验FORTIFY已超额完成中期分析入组目标，预计2025年将公布初步数据。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）的多次积极沟通，围绕验证的糖基化α-肌糖蛋白生物分析以及中期分析计划，支持公司对BBP-418加速审批的信心。此外，FDA已授予BBP-418针对LGMD2I/R9的罕见儿科疾病指定，如BBP-418获得批准，BridgeBio可能获得优先审评券。LGMD2I/R9是一种罕见的、严重危害儿童健康的疾病，BBP-418有望为患者提供新的治疗选择。
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Vyluma 与 FDA 就正在开发的 0.01% 硫酸阿托品滴眼液治疗小儿近视举行会议研发注册政策Vyluma公司正在开发用于治疗儿童近视的药物Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 0.01%，与FDA进行了会议讨论并计划在第三季度提交答复。该公司表示，该药物有望对儿童近视治疗产生重大影响。CHAMP研究显示，该药物在近视治疗中表现出良好的效果。近视是全球导致失明的主要原因，预计到2050年将有约50%的世界人口患有近视。Vyluma公司致力于开发针对视力误差和眼痛的药物，其产品线包括NVK002等。
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Talkiatry 获得 $130M C 轮融资，将基于价值的行为保健纳入主流医药投融资Talkiatry，一家领先的优质网络精神健康护理提供商，近日宣布完成1.3亿美元的股权和债务融资。该轮融资由安德森·霍洛维茨（a16z）领投，Perceptive Advisors参投，债务融资由加州银行提供。这笔C轮融资将支持Talkiatry继续扩大其基于价值的心理健康护理模式，降低总护理成本，改善健康结果，并为患者、健康计划和健康系统或提供者集团合作伙伴产生实际节省。截至目前，Talkiatry的总融资额达到2.45亿美元。Talkiatry创建了一种经过验证的价值型行为健康护理模式，在扩大优质治疗访问的同时，改善结果并产生节省。例如，一家领先的全国性健康计划进行了一项匹配队列分析，结果显示，与接受其他行为健康提供者护理的匹配队列相比，Talkiatry的队列实现了68%的更低住院率，32%的更少急诊室访问，并在总护理成本基础上为每位成员每月节省约700美元。自2020年成立以来，Talkiatry已为超过一百万次患者访问提供高质量的远程精神病学服务，包括以前难以获得或无法获得治疗的弱势群体。该公司拥有超过300名全职、有执照的精神病学家，为患有焦虑、双相情感障碍、抑郁症、OCD、PTSD等条件的患者
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镇咳药右美沙芬列管！向药物滥用说“不”，避免“药品”变“毒品”医保动态
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REGENXBIO 宣布与 FDA 成功举行 BLA 前会议，以支持 RGX-121 用于治疗 MPS II 的加速批准途径研发注册政策REGENXBIO公司宣布，其针对MPS II（粘多糖病II型）的治疗药物RGX-121已完成Pre-BLA会议，并与美国食品药品监督管理局（FDA）就BLA的细节达成一致。FDA支持REGENXBIO使用脑脊液（CSF）中硫酸肝素（HS）D2S6水平作为预测临床受益的替代终点，以支持RGX-121的加速批准。此外，双方还讨论了BLA的其他关键要素，包括一项旨在验证和描述预测临床受益的确认研究。REGENXBIO已完成关键程序的数据锁定，预计将在2024年第三季度开始提交滚动BLA。REGENXBIO预计FDA将在2025年上半年对其制造创新中心进行审查。RGX-121的确认研究预计将在2025年下半年开始招募，在此之前，如果FDA批准，REGENXBIO可能获得2025年的罕见儿科疾病优先审评券。REGENXBIO表示，与FDA的积极合作是公司及其RGX-121产品在向潜在批准迈进的重要里程碑。
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股价暴涨477%，CD20 CAR-T再突破财报业绩2024年6月17日，在EHA大会上，Mustang Bio公布了其CAR-T疗法MB-106治疗 华氏巨球蛋白血症（WM/ LPL ，一种非霍奇金淋巴瘤）的1/2期试验的积极数据。 受消息面影响， Mustang股价盘后暴涨477%，报0.75美元/股。 MB-106是一款靶向CD20的自体CAR-T疗法，采用优化的第三代CAR结构，全人源抗体。
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Christina Lake Cannabis Corp.公布2023年年度财务报告，预计解除交易禁令医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（CLC）宣布，其2023年年度财务报告、管理讨论与分析以及CEO和CFO认证文件已提交至加拿大证券监管机构。公司预计，此前于2024年4月3日获得的交易禁令将被撤销，公司董事和高管将允许交易公司证券。CLC专注于生产高品质的提取物和精炼物，拥有标准种植许可证和加工许可，以及研发许可。公司预计将在2024年6月24日之前提交截至2024年2月28日的季度财务报告。GlobeNewswire2024-06-18
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Immunocore 宣布在全球注册性 3 期临床试验中随机分配首例患者，该试验测试 brenetafusp 用于治疗一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤研发注册政策Immunocore公司宣布，其全球注册性3期临床试验PRISM-MEL-301已开始招募首位患者，该试验旨在评估brenetafusp（IMC-F106C；PRAME-A02）与nivolumab联合治疗一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤的疗效和安全性。这是首个针对PRAME靶向疗法的3期临床试验。试验将比较brenetafusp与nivolumab联合用药与nivolumab或nivolumab + relatlimab在一线晚期或转移性皮肤黑色素瘤治疗中的效果。试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。此外，Immunocore公司还在进行IMC-F106C-101 Phase 1/2试验，旨在评估brenetafusp在多种肿瘤类型中的单药和联合用药的疗效和安全性。
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Zentalis Pharmaceuticals 提供 Azenosertib 临床开发计划的最新信息研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）对Zentalis公司开发的抗癌药物azenosertib的部分临床试验实施了部分临床暂停，包括针对实体瘤的1期ZN-c3-001剂量递增研究、针对铂耐药卵巢癌的2期ZN-c3-005（DENALI）研究和针对子宫内膜浆液性癌的2期ZN-c3-004（TETON）研究。这一决定是在最近DENALI研究中因疑似败血症导致两名患者死亡后做出的。Zentalis公司表示，患者安全是首要任务，正在与FDA紧密合作尽快解决这一问题。公司预计将在2024年下半年分享有关DENALI研究1b组的初步结果，并计划在年底前分享ZN-c3-001和1/2期ZN-c3-006（MAMMOTH）研究的成果。Zentalis公司将继续推进azenosertib的开发计划，致力于将这种有潜力的疗法带给妇科癌症患者。
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Clene 在 2024 年 ENCALS 会议上展示了来自 HEALEY ALS 平台试验开放标签扩展的 CNM-Au8® 30 mg 治疗的 3.5 年延长生存数据和新的 NfL 反应结果。研发注册政策Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲肌萎缩侧索硬化症治疗网络（ENCALS）会议上公布了CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新长期研究结果。研究显示，与对照药物相比，CNM-Au8治疗显著提高了患者的生存率，平均生存时间延长至3.5年；在NfL（神经丝轻链）水平降低的受试者亚组中，平均NfL水平降低了28%，表明轴突损失减少；在超过650名患者的治疗中，未发现任何安全信号。这些结果表明CNM-Au8有望成为治疗ALS的新疗法。
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【长森快讯】新一代口服JAK1选择性抑制剂LW402特应性皮炎临床II期研究完成全部受试者入组研发注册政策长森药业自主研发的JAK1选择性抑制剂LW402在特应性皮炎（AD）的临床II期研究中取得显著成果，未揭盲数据显示其疗效优于已上市同类药物。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，由北京大学人民医院皮肤科张建中教授领导。结果显示，超过50%的受试者在4周内、80%在12周内达到治疗终点，近20%在第12周达到治愈性水平。长森药业首席科学家王喆博士表示，LW402在多个适应症中展现优于竞品的疗效与安全性，其数倍安全窗特征在多个临床试验中得到验证。LW402已获得中国及PCT发明专利授权，覆盖全球主要国家及地区。长森药业作为一家创新药研发公司，致力于研发国际领先的创新药产品，其核心产品在临床评估中达到国际领先水平，有望成为相关领域的重大突破。
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KalVista 向 FDA 提交 Sebetralstat 新药申请，作为首个口服按需治疗遗传性血管性水肿研发注册政策KalVista Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型口服血浆激肽释放酶抑制剂sebetralstat的新药申请（NDA），用于治疗成人及12岁以上儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。该申请基于包括KONFIDENT 3期临床试验和KONFIDENT-S扩展试验在内的临床数据，结果显示sebetralstat在缓解症状方面优于安慰剂。sebetralstat的安全性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件。如果获得批准，sebetralstat将成为首个口服按需治疗HAE的药物。KalVista计划在2024年向全球其他卫生当局提交更多营销授权申请，并计划在2024年第三季度开始进行儿童试验。
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Pluri 子公司 Ever After Foods 获得 1000 万美元战略投资，以解决培育食品的可扩展性挑战医药投融资Ever After Foods，一家由Pluri Inc.和以色列食品巨头Tnuva Food-Tech Incubator合资成立的生物技术公司，近日宣布获得来自美国和欧盟战略投资者的1000万美元投资。这笔资金将加速其创新生产平台的发展，该平台能够以高效、成本效益的方式生产培养肉类、鱼类和海鲜，有望解决培养食品行业面临的重大可扩展性挑战。Ever After Foods利用Pluri的先进技术，其生物反应器比其他培养肉类技术平台每细胞产生的蛋白质多六倍，脂质多700倍，提供更高的营养和风味价值。此次投资将使Ever After Foods的技术平台更具竞争力，并扩大其技术在全球食品行业的应用范围。
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康哲药业：创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）中国获批上市研发注册政策康哲药业宣布其创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于增强结直肠病变的可视化，提高非息肉样结直肠病变检出率。该产品采用多基质专利技术，在肠道准备步骤中服用，可简化结肠镜检查程序，提高筛查效益。康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至5款，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足医疗需求，并加速全球首创与同类最优创新产品的研发与商业化。
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