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  • 专注微流控体外诊断，「汇先医药」完成亿元Pre-A轮融资
    医药投融资
    专注微流控体外诊断，「汇先医药」完成亿元Pre-A轮融资
    汇先医药近日完成亿元Pre-A轮融资，由百度风投领投，资金将用于微流控快速体外诊断平台产品的研发、注册及营销推广。汇先医药成立于2018年底，专注于肿瘤早筛、感染病原体微生物快速检测等体外诊断试剂产品研发。公司拥有自主研发专利超过100项，产品线包括全自动一体化PCR超联检系统、呼吸道核酸联检试剂盒等。在新冠疫情期间，汇先医药快速研发出核酸检测试剂盒和全自动一体化封闭式微流控核酸检测系统，并已获得国内外相关资质认证。公司未来将推出更多微流控类快速体外诊断产品，并与百图生科达成战略合作，引入人工智能技术。百度风投投资人认为，新冠疫情为分子诊断行业带来发展机遇，国内分子诊断市场有望实现持续增长。
    36氪
    2020-12-30
    昆山科创基金 紫牛基金 苏高新金控 江苏汇先医药技术有限公司
  • 36氪首发 | 基于多组学开展肿瘤早筛与诊断，「泰莱生物」获近亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 基于多组学开展肿瘤早筛与诊断，「泰莱生物」获近亿元A轮融资
    深圳泰莱生物科技有限公司完成近亿元人民币A轮融资，由鼎晖投资领投，用于肿瘤液体活检筛查与诊断产品研发、市场拓展等。公司专注于肿瘤领域，拥有多条基于多组学的肿瘤筛查与诊断产品管线，其中Meta-Pan®（安安盼®）可对14种高发肿瘤进行早期风险预警。泰莱生物CEO刘耀坤表示，市场需要创新的“无侵入的普筛级泛癌筛查产品”，以应对肿瘤发病年轻化趋势。公司已与多家三甲医院及科研机构合作，产品管线涵盖肿瘤辅助诊断、鉴别诊断等领域，并与国内外肿瘤制药企业等展开合作。
    36氪
    2020-12-30
    为来资本 泰格医药 鼎晖投资 泰莱生物科技（济南）有限公司
  • Osmotica Pharmaceuticals plc 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于阿巴氯芬缓释片剂的完整回复函
    研发注册政策
    Osmotica Pharmaceuticals plc 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于阿巴氯芬缓释片剂的完整回复函
    Osmotica Pharmaceuticals plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）发出完整回复信（CRL），申请批准用于治疗多发性硬化症引起的痉挛的实验性药物arbaclofen缓释片。CRL指出，公司在最新的NDA修订中未能提供充分的理由来支持从基线到第84天TNmAS-MAL评分变化（比较arbaclofen 40mg与安慰剂）的统计分析，这是其中一个共同主要终点。FDA在其CRL中提出了多项建议，包括要求公司开展一项新研究，以提供arbaclofen疗效的充分证据。Osmotica首席执行官Brian Markison表示，公司相信已提供了支持40mg/天和80mg/天剂量arbaclofen疗效和安全的资料。他认为，对于帮助多发性硬化症患者应对痉挛，存在巨大的未满足需求，公司认为arbaclofen两种剂量的安全性和有效性数据库提供了有意义的证据，应支持批准。公司计划与顾问审查CRL，并请求与FDA会面讨论其建议。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    Osmotica Pharmaceuti
  • 再生元宣布在低流量氧气住院患者中进行 COVID-19 抗体鸡尾酒试验的令人鼓舞的初步数据
    研发注册政策
    再生元宣布在低流量氧气住院患者中进行 COVID-19 抗体鸡尾酒试验的令人鼓舞的初步数据
    Regeneron制药公司宣布，其抗体鸡尾酒疗法在治疗住院的COVID-19患者中显示出初步的积极效果。该疗法包括casirivimab和imdevimab两种单克隆抗体，针对未产生自身免疫反应的血清阴性患者进行了分析，结果显示该疗法降低了死亡或机械通气的风险。在血清阴性患者中，抗体鸡尾酒疗法显著降低了病毒载量，并在治疗后一周开始显示出降低死亡或机械通气的风险。此外，该疗法在血清阳性患者中也显示出一定的临床和病毒学益处。Regeneron正在进行的临床试验和英国RECOVERY试验将进一步验证该疗法的疗效。
    PRNewswire
    2020-12-30
    Regeneron Pharmaceut
  • Incyte 和 Cellenkos 就 CK0804 达成全球开发合作协议
    交易并购
    Incyte 和 Cellenkos 就 CK0804 达成全球开发合作协议
    Incyte公司与Cellenkos公司宣布合作，研究将ruxolitinib（Jakafi®）与CK0804（一种脐带血来源的T调节细胞）结合用于治疗骨髓纤维化（MF）患者的可能性。Incyte拥有独家选择权，以收购CK0804的开发和商业化权利。该合作旨在评估新的治疗方案，以改善和扩大骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者的治疗选择。Incyte将资助一项1b期单臂、开放标签研究，评估ruxolitinib与CK0804联合使用在MF患者中的效果。Cellenkos将负责实施研究，而Incyte则有权获得独家全球许可，以开发和商业化该方案。
    Businesswire
    2020-12-30
    Cellenkos Inc Incyte Corp
  • Gembax 被选为“GV1001”项目的最终获胜者，以支持克服痴呆症的研发项目。
    交易并购
    Gembax 被选为“GV1001”项目的最终获胜者，以支持克服痴呆症的研发项目。
    韩国科学与信息通信部及健康福祉部决定支持GemVax公司针对阿尔茨海默病的GV1001项目，作为攻克痴呆症的项目。至2028年，两部门将提供1987亿韩元资金用于痴呆症的预防、诊断和治疗研究。GV1001在II期临床试验中已显示出疗效，韩国的III期临床试验正在筹备中。公司已获准在美国对中度阿尔茨海默病患者进行临床试验，预计2021年上半年启动。同时，公司计划将试验范围扩大至欧洲，包括轻度阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者。
    2020-12-30
    GemVax A/S Ministry of Health a
  • Nicox 的合作伙伴 Ocumension Therapeutics 在中国启动 ZERVIATE 3 期临床试验
    研发注册政策
    Nicox 的合作伙伴 Ocumension Therapeutics 在中国启动 ZERVIATE 3 期临床试验
    Nicox公司宣布，其合作伙伴Ocumension Therapeutics已在中国启动了ZERVIATE Phase 3临床试验，该试验旨在评估ZERVIATE（抗组胺药西替利嗪的眼部局部制剂）治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的安全性和有效性。ZERVIATE是首个也是唯一一种针对过敏性结膜炎眼部瘙痒的局部眼部制剂。Nicox可能从Ocumension Therapeutics在美国和中国市场的销售中获得高达1900万美元的开发和销售里程碑款项，以及净销售额5%至9%的版税。ZERVIATE在美国已于2020年3月由Nicox的独家美国许可商Eyevance Pharmaceuticals推出，并在韩国和海湾及阿拉伯市场由Samil Pharmaceutical和ITROM Pharmaceutical Group获得许可。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    NicOx SA
  • ImmunoPrecise 合作伙伴启动 SARS-CoV-2 纳米医学治疗计划
    医药投融资
    ImmunoPrecise 合作伙伴启动 SARS-CoV-2 纳米医学治疗计划
    ImmunoPrecise Partners宣布加入COVABELP联盟，与荷兰的Radboud University Medical Center和Eindhoven University of Technology合作，共同开发针对SARS-CoV-2的新型纳米药物疗法。该项目由荷兰Health Holland资助，旨在开发一种通过鼻腔吸入的SARS-CoV-2特异性治疗纳米药物，并可用于体外诊断。该疗法利用热响应病毒靶向纳米颗粒，可以直接递送药物至患者肺部，并诱导病毒聚集以产生免疫反应，同时产生疫苗接种效果。此外，纳米颗粒的生化特性允许通过敏感快速检测唾液和鼻咽拭子来识别感染者。该项目结合了ImmunoPrecise在抗体选择、开发和单域抗体（如VHHs）工程方面的技术专长，以及Radboudumc在靶向纳米药物和TU/e的热响应双嵌段弹性肽（dbELP）技术方面的专业技能。该联盟将共同拥有项目产生的知识产权，其中ImmunoPrecise拥有优先保护及商业化的权利。
    Businesswire
    2020-12-30
    ImmunoPrecise Antibo Radboud University Stichting Life Scien Technische Universit
  • Oxford Biomedica 指出，阿斯利康的 COVID-19 疫苗已获准在英国紧急供应
    交易并购
    Oxford Biomedica 指出，阿斯利康的 COVID-19 疫苗已获准在英国紧急供应
    牛津生物医学公司宣布，其合作伙伴阿斯利康的COVID-19疫苗（原AZD1222）已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的紧急供应授权。该疫苗适用于18岁及以上人群，推荐两剂接种，间隔在4至12周之间。阿斯利康疫苗在英国的首次接种计划于新年初期开始。牛津生物医学公司与阿斯利康签订了为期三年的大规模商业生产疫苗候选产品AZD1222的供应和开发协议，并正在其商业生产基地Oxbox全力生产疫苗，同时继续支持所有合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    AstraZeneca PLC University of Oxford
  • Micro-Tech Endoscopy和Interscope宣布建立合作伙伴关系并延长FDA对EndoRotor（R）系统的批准
    交易并购
    Micro-Tech Endoscopy和Interscope宣布建立合作伙伴关系并延长FDA对EndoRotor（R）系统的批准
    Micro-Tech Endoscopy与Interscope宣布建立合作伙伴关系，并获得了EndoRotor®系统的FDA扩展批准。双方合作旨在推广Interscope的EndoRotor System在消化内镜领域的应用。EndoRotor System成为首个获得FDA批准用于Walled-Off Pancreatic Necrosis/Walled-Off Necrosis（WON/WOPN）直接内镜坏死切除（DEN）的设备。Micro-Tech Endoscopy作为市场颠覆者，将为Interscope团队提供强大的规模支持，双方共同推动EndoRotor System的普及，以加速医生获得该设备及其带来的益处。Micro-Tech Endoscopy自2000年以来专注于研发高质量的内镜诊断和治疗设备，致力于为医生提供最高水平的护理。Interscope则专注于商业化其专有的EndoRotor®系统，以推动介入性胃肠病学和肺病学的发展。
    美通社
    2020-12-30
    Interscope INC US Micro-Tech Endoscopy
  • Recipharm 和 Moderna 敲定无菌药品生产和灌装协议，以供应美国以外的国家
    交易并购
    Recipharm 和 Moderna 敲定无菌药品生产和灌装协议，以供应美国以外的国家
    Moderna公司与Recipharm公司达成协议，将支持Moderna COVID-19疫苗在美以外的国家的配方和填充完成。该活动将在法国的Recipharm药物产品制造设施进行。在相关国家获得疫苗监管批准后，预计2021年初开始供应。Moderna表示，与Recipharm的合作对于疫苗的市场交付至关重要，而Recipharm则表示，与Moderna合作支持长期抗击COVID-19的项目是一项重要战略协议。
    Businesswire
    2020-12-30
    AstraZeneca PLC Biomedical Advanced Defense Advanced Res Merck & Co Inc Moderna Inc US Department of Def
  • Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 BRIDGE III 期开放标签、转换临床试验的最终结果，该试验评估 Pegunigalsidase Alfa 治疗法布里病
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 BRIDGE III 期开放标签、转换临床试验的最终结果，该试验评估 Pegunigalsidase Alfa 治疗法布里病
    Protalix BioTherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases公司宣布了BRIDGE III期开放标签、转换临床试验的最终结果，该试验评估了Pegunigalsidase Alfa（PRX-102）治疗法布里病的疗效和安全性。试验结果显示，从agalsidase alfa转换为PRX-102的患者在肾功能方面有显著改善，eGFR斜率从-5.90 mL/min/1.73m2/year降至-1.19 mL/min/1.73m2/year。PRX-102在研究中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为轻度或中度，两名患者因超敏反应退出治疗。该研究的结果将支持向欧洲药品管理局提交的上市许可申请。
    美通社
    2020-12-30
    Chiesi Farmaceutici Protalix BioTherapeu
  • Eurocine Vaccines 已选择 Biovian 作为衣原体候选疫苗的合同开发商
    交易并购
    Eurocine Vaccines 已选择 Biovian 作为衣原体候选疫苗的合同开发商
    Eurocine Vaccines选择芬兰Biovian公司作为其沙眼衣原体疫苗候选药的合同开发商。Biovian是一家国际知名的合同开发商和制造商，拥有自己的GMP设施，将为Eurocine Vaccines开发工业化生产方法，并制造用于未来研究的样品，包括毒理学和临床研究。双方合作将开始于2021年，总成本约为950万瑞典克朗（94万欧元），属于公司沙眼衣原体项目的预算范围内。合作期限最初至2021年11月，双方有意继续合作至项目完成。
    美通社
    2020-12-30
    biovian Oy Eurocine Vaccines AB
  • Clene Nanomedicine 完成与 Tottenham Acquisition I Limited 的合并并提供公司最新情况
    交易并购
    Clene Nanomedicine 完成与 Tottenham Acquisition I Limited 的合并并提供公司最新情况
    Clene Nanomedicine公司宣布完成与Tottenham Acquisition I Limited的合并，合并后的公司股票将于2020年12月31日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为“CLNN”。公司临床管线包括正在进行中的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3期临床试验和4个同时进行的ALS、多发性硬化症和帕金森病的2期临床试验。交易所得约3190万美元，包括Tottenham信托账户中的资金和由现有Clene股东领导的2240万美元私募股权（PIPE）融资。Clene的CNM-Au8药物在ALS、MS和PD治疗方面取得进展，包括正在进行中的临床试验和初步数据。Clene还任命了新的首席财务官，并计划在巴西开展针对COVID-19患者的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    Clene Nanomedicine I Clene Inc University of Texas
  • Ampio 收到 FDA 对 Ampio 对 Ampion 治疗严重膝骨关节炎的特殊方案评估的拟议修改的反馈
    研发注册政策
    Ampio 收到 FDA 对 Ampio 对 Ampion 治疗严重膝骨关节炎的特殊方案评估的拟议修改的反馈
    Ampio Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）就COVID-19对膝骨关节炎三期临床试验（OAK）的影响提供了指导。由于疫情，包括AP-013三期临床试验在内的超过1000项研究被暂停。FDA同意膝骨关节炎是一种高度普遍的疾病，影响了数百万美国患者，并提供了对AP-013研究的实用指导，以在疫情中完成研究而无需重新进行试验。FDA提供了提供额外证据以支持现有数据或增加更多患者的选项。Ampio正在考虑所有选项，并努力找到在COVID-19情况下继续进行试验的解决方案，并尽快向FDA提交分析和提案。
    PRNewswire
    2020-12-29
    Ampio Pharmaceutical
  • Capricor Therapeutics 宣布 DSMB 建议继续针对重症 COVID-19 患者的 II 期 INSPIRE 试验
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布 DSMB 建议继续针对重症 COVID-19 患者的 II 期 INSPIRE 试验
    Capricor Therapeutics宣布，其Phase II INSPIRE研究的安全审查已完成，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议继续进行该研究，使用Capricor的心脏细胞疗法CAP-1002治疗严重COVID-19患者。该研究旨在评估CAP-1002治疗COVID-19的安全性和有效性，预计将在2021年上半年获得数据。Capricor的CEO Linda Marbán表示，随着住院人数持续增加，DSMB的建议对于继续研究以帮助高风险患者至关重要。CAP-1002能够调节免疫反应，可能减轻与严重COVID-19相关的细胞因子风暴。此外，Capricor正在开发两种基于外泌体的COVID-19疫苗。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Capricor Therapeutic
  • Olatec Therapeutics 的先导化合物 Dapansutrile 是一种选择性 NLRP3 抑制剂，可在阿尔茨海默病小鼠模型中防止炎症反应并恢复认知和行为缺陷
    研发注册政策
    Olatec Therapeutics 的先导化合物 Dapansutrile 是一种选择性 NLRP3 抑制剂，可在阿尔茨海默病小鼠模型中防止炎症反应并恢复认知和行为缺陷
    Olatec Therapeutics LLC近日宣布，其在《美国国家科学院院刊》上发表的数据显示，其选择性NLRP3抑制剂dapansutrile在阿尔茨海默病小鼠模型中具有显著益处。该研究由Technische Universität Braunschweig的Prof. Dr. Martin Korte领导，发现口服给药dapansutrile可抑制病理生理性炎症过程，恢复认知能力，并预防神经炎症。研究指出，神经炎症对大脑结构和学习行为有负面影响，沉积的淀粉样β肽可激活NLRP3炎症小体和过度产生促炎细胞因子IL-1β，导致大脑神经炎症和认知障碍的恶性循环。该研究结果支持了使用NLRP3炎症小体抑制剂口服治疗神经炎症性疾病的可能性，并有望将研究结果转化为人类治疗。Olatec Therapeutics LLC是一家专注于开发口服NLRP3抑制剂的生物制药公司，其平台化合物包括大约60种类似物，目前正在进行临床试验。
    Businesswire
    2020-12-29
    Olatec Therapeutics
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