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拜耳：半年四次裁员，高管离职

人事变动

拜耳：半年四次裁员，高管离职

近期，拜耳高管Jens Vogel在LinkedIn上透露，在掌舵该公司全球生物技术组织4年多之后，现在是他“继续前进并寻求新机会 ”的时候了。早前是生物制剂开发领导团队的重要成员，后来离开前往了勃林格殷格翰（BI）工作了 11年。于2020年初 COVID-19 爆发时返回拜耳，担任全球生物技术负责人一职。

药研网

2024-06-17

拜耳（中国）有限公司 Boehringer Ingelheim Fremont Inc COVID-19
多发性骨髓瘤免疫治疗候选双抗药物YKST02 I期临床试验完成首例受试者给药

研发注册政策

多发性骨髓瘤免疫治疗候选双抗药物YKST02 I期临床试验完成首例受试者给药

益科思特（北京）医药科技发展有限公司成功完成其自主研发的双特异性抗体药物YKST02的I期临床研究首例患者给药，标志着项目又一重要里程碑。该药物用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，基于公司特有的FIST平台构建，具有2+2对称结构，作用机制与靶向BCMA的CAR-T相同，属于I类创新药。临床前研究数据充分，药效显著优于同类产品。公司正全力推进YKST02的临床进度，并积极探索新适应症的开发，致力于为患者提供更有效的治疗手段。益科思特还开发其他针对多种疾病的创新药物，以实现“为更好而不同，做老百姓用得起的好药”的宗旨。

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2024-06-17

BCMA 多发性骨髓瘤
Innate Pharma 分享了赛诺菲开发的血癌 1/2 期 SAR443579/IPH6101 试验的最新结果

研发注册政策

Innate Pharma 分享了赛诺菲开发的血癌 1/2 期 SAR443579/IPH6101 试验的最新结果

法国马赛，Innate Pharma公司宣布，其与Sanofi合作研发的CD123靶向NKp46/CD16自然杀伤细胞激动剂（NKCE）SAR443579/IPH6101（SAR'579）在1/2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。该研究旨在评估SAR'579作为单药治疗血液癌，包括复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的疗效。SAR'579已获得美国FDA的快速通道资格。试验中，59名患者接受了不同剂量的SAR'579治疗，其中5名AML患者达到完全缓解。SAR'579在6mg/kg每周的剂量下耐受性良好，这些数据将为2期临床试验的推荐剂量选择提供依据。Innate Pharma与Sanofi的合作关系和许可协议旨在开发创新的多特异性抗体格式，通过激活受体NKp46和CD16来激活自然杀伤细胞杀伤肿瘤细胞。

Businesswire

2024-06-17

Sanofi SA CD123 FCGR3 Innate Pharma SA NCR1
Adalvo 的 Liraglutide 預充式注射筆成為歐盟首款獲得批准的仿製藥

研发注册政策

Adalvo 的 Liraglutide 預充式注射筆成為歐盟首款獲得批准的仿製藥

Adalvo公司宣布其Liraglutide预充式注射笔获得欧盟DCP批准，成为首款仿制药，该药品是治疗第二型糖尿病的Victoza®预充式注射笔的生物等效版本。据IQVIA报告，此类多肽药品在2023年全球销售额超过48亿美元。Adalvo凭借此产品展现了其在糖尿病产品组合方面的多元化和全面性，包括复杂的多肽注射液和小分子口服药剂。公司致力于提供高品质差异化产品，应对复杂的生产流程，巩固其在制药行业的龙头地位。Adalvo强调其追求卓越的使命，致力于提供创新的医疗保健解决方案，改善全球患者的生活品质。该公司是全球制药公司，也是欧洲领先的B2B制药公司之一，在130多个国家建立了商业合作伙伴关系，拥有140多个商业合作伙伴。

GlobeNewswire

2024-06-17

糖尿病
禾沐基因HGI-001注射液治疗输血依赖型β地中海贫血Ⅰ期临床研究启动会顺利举行！

研发注册政策

禾沐基因HGI-001注射液治疗输血依赖型β地中海贫血Ⅰ期临床研究启动会顺利举行！

2024年6月12日，深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司在广西医科大学第一附属医院成功召开了HGI-001注射液治疗输血依赖型β地中海贫血注册Ⅰ期临床研究启动会。会议中，赖永榕教授和刘超博士分别强调了自体基因治疗对输血依赖型地贫患者的意义和HGI-001注射液产品的研发进展。HGI-001注射液是一种基于自体造血干细胞的基因治疗产品，旨在减少患者对输血的依赖。会议对项目入排标准、操作流程等进行了讨论，为项目实施奠定了基础。禾沐基因致力于治疗血红蛋白疾病，已产出17项专利成果，并拥有独立的研发能力和完善的质量管理体系。公司将继续推进HGI-001注射液产品的临床进展，为地贫患者带来福音。

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2024-06-17

深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司
瑞聚喜讯|已完成数千万元融资，加速生物医用材料数字化研发进程

医药投融资

瑞聚喜讯|已完成数千万元融资，加速生物医用材料数字化研发进程

瑞聚医学成功完成数千万元融资，资金将用于加速再生医学生物医用材料的数字化研发和推进产品管线市场化。此次融资是对瑞聚医学创新实力的认可，为其在再生医学领域的研究注入动力。生物医用材料市场价值高，全球市场份额超过4500亿美元，我国高端产品发展较慢，进口产品占据主导。瑞聚医学结合人工智能技术，通过自研的大模型和生物医用材料库，缩短研发周期，提高精准度，推动行业向高端、个性化发展。公司融资成果显著，彰显投资者对再生医学领域的信心，瑞聚医学正以科技创新推动行业发展。

动脉网

2024-06-17
蔡磊&神济昌华联合实验室：凡人造梦，离不开多方协同

专家观点

蔡磊&神济昌华联合实验室：凡人造梦，离不开多方协同

6月3日，病情稍微好转的蔡磊出席“ 蔡磊-神济昌华渐冻症药物研发联合实验室” 签约仪式并作线上发言。 “蔡磊-神济昌华渐冻症药物研发联合实验室”签约仪式现场，受访者供图。自患病以来，蔡磊就死磕渐冻症药物研发，并将其视为最后一场创业。

动脉橙果局

2024-06-17

神济昌华（北京）生物科技有限公司
华领医药在2024ADA科学年会公布多格列艾汀与SGLT-2抑制剂联合用药的潜力

研发注册政策

华领医药在2024ADA科学年会公布多格列艾汀与SGLT-2抑制剂联合用药的潜力

华领医药在第84届美国糖尿病协会科学年会上展示了多项基础研究成果，包括全球首创新药双作用葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀的降糖效果及其在糖尿病预防方面的潜力。研究显示，多格列艾汀与SGLT-2抑制剂卡格列净联合用药具有协同增效作用，并有望带来心血管方面的获益。此外，华领医药还报告了与香港中文大学共同开展的基础研究，探索将葡萄糖耐量降低逆转为正常葡萄糖耐量的机会。公司还展示了其他基础研究结果，包括卡格列净刺激胰高糖素分泌的研究和甘氨酸增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌的研究。这些研究将进一步探索多格列艾汀的临床应用潜力，拓展华领医药未来的产品管线和疾病领域。

微信公众号

2024-06-17

卡格列净香港中文大学 GK 多格列艾汀华领医药技术（上海）有限公司
合生鼎济堂获数千万元天使轮融资，北极光领投

医药投融资

合生鼎济堂获数千万元天使轮融资，北极光领投

中医连锁诊疗机构“合生鼎济堂”获得数千万元天使轮融资，资金将用于在北京核心地段筹建一家占地面积3000平方米、日接诊量2000人次的中医医院。合生鼎济堂隶属于合生东方集团，旗下业务涵盖中医连锁诊疗、教育培训和食疗产品。该机构成立于2013年，以小儿推拿为核心技术，拥有丰富的诊疗经验。合生鼎济堂医师团队多毕业于知名中医学府，通过内外结合的诊疗方法，在女性、儿童常见病诊疗方面表现出色。此外，合生鼎济堂还注重中医教育培训，为年轻中医医师提供实践培训及成长通道。

36氪

2024-06-17

北极光创投
石药集团明复乐重磅临床研究成果在国际医学顶刊NEJM发表

研发注册政策

石药集团明复乐重磅临床研究成果在国际医学顶刊NEJM发表

石药集团明复乐（替奈普酶，rhTNK-tPA）在缺血性卒中治疗领域的重大研究成果TRACE-III在国际医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》发表，该研究由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队主导，成功将TNK静脉溶栓时间窗从4.5小时延长至24小时，显著降低患者残疾发生率。研究纳入516例大血管闭塞所致缺血性卒中患者，结果显示替奈普酶治疗组90日改良Rankin量表评分为0或1分的患者比例显著高于标准药物治疗组。此发现具有里程碑意义，为更多患者提供了救治可能。社论高度评价该研究，认为其具有深远全球意义，石药集团自主研发的明复乐已获批上市，标志着神经领域国产药物研发水平获得国际认可。

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2024-06-17

石药集团有限公司缺血性卒中首都医科大学附属北京天坛医院替奈普酶重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
科济药业赛恺泽®II期临床试验和CT071首次人体试验的研究成果亮相2024 EHA

研发注册政策

科济药业赛恺泽®II期临床试验和CT071首次人体试验的研究成果亮相2024 EHA

科济药业在第29届欧洲血液学协会年会上报告了其两款CAR-T细胞疗法产品的最新研究进展。赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）在针对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的2期研究中展现出良好的疗效和安全性，总体缓解率高达92.2%，且安全性良好。CT071（靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞候选产品）在首次人体研究中也显示出可控的安全性和令人鼓舞的临床疗效，总缓解率为90%。两款产品均有望为血液恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。

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2024-06-17

GPRC5D 泽沃基奥仑赛
【EHA 2024】麓鹏制药乐托克拉Ⅰ期临床研究CLL/SLL受试者数据更新

研发注册政策

【EHA 2024】麓鹏制药乐托克拉Ⅰ期临床研究CLL/SLL受试者数据更新

新一代强效口服BCL-2抑制剂乐托克拉（LP-108）在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的I期临床研究中展现出良好的安全性和有效性。该研究共入组33例受试者，其中66.7%接受过BTKi治疗。结果显示，乐托克拉在≥200mg/天的剂量下，总体缓解率（ORR）为74.2%，对于既往接受过BTKi治疗的受试者，ORR为70%，12个月PFS率为84.1%。乐托克拉在治疗含既往BTKi治疗失败/复发/不耐受的R/R CLL/SLL受试者中表现出持久的抗肿瘤活性和良好的耐受性。麓鹏制药专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病和乙型病毒性肝炎等疾病的创新药研发，拥有世界一流的药物设计和临床开发团队，研发管线超过10个项目，其中洛布替尼、乐托克拉和LP-118具有世界一流的竞争力，目标定位全球市场，目前已在中国、美国和欧洲开展临床试验。

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2024-06-17

BCL2 恶性肿瘤广州麓鹏制药有限公司
FDA批准Pembrolizumab联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌

研发注册政策

FDA批准Pembrolizumab联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年6月17日批准了Pembrolizumab（Keytruda，默克公司）联合卡铂和紫杉醇治疗成人晚期或复发性子宫内膜癌。该批准基于KEYNOTE-868/NRG-GY018临床试验，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入810名晚期或复发性子宫内膜癌患者。试验分为两个亚组，根据错配修复（MMR）状态分为错配修复缺陷（dMMR）亚组和错配修复（pMMR）亚组。主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），dMMR亚组中Pembrolizumab联合化疗组的PFS中位数为未达到（NR），安慰剂联合化疗组为6.5个月；pMMR亚组中Pembrolizumab联合化疗组的PFS中位数为11.1个月，安慰剂联合化疗组为8.5个月。Pembrolizumab的推荐剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直至疾病进展、不可接受的毒性或最多24个月。此审查是在Project Orbis项目下进行的，该项目是FDA肿瘤卓越中心的倡议，旨在促进国际合作伙伴之间肿瘤药物的同步提交和审查。

FDA

2024-06-17
【首发】艾科脉获得蓝湾科创集团追加投资，持续强化国产脉冲消融与三维标测系统落地

医药投融资

【首发】艾科脉获得蓝湾科创集团追加投资，持续强化国产脉冲消融与三维标测系统落地

苏州艾科脉医疗技术有限公司近日宣布完成蓝湾科创集团追加投资的5000万元，此前已完成2亿元A+轮融资。公司致力于心脏电生理领域的技术创新，拥有由美国专家领衔的研发团队，其核心产品脉冲消融与三维标测系统已进入临床研究阶段，预计2025年上市。AccuPulse脉冲电场消融系统已进入注册审批阶段，临床研究显示术中成功率100%，长期随访有效率87.7%。艾科脉在2024年美国心律年会展示的创新产品受到关注，邵逸夫医院团队分享的AccuPulse治疗房颤结果良好。蓝湾科创集团看好艾科脉的市场前景和团队实力，认为其有望成为国际竞争力的中国创新型医疗器械企业。

动脉网

2024-06-17

房颤
和黄医药在《柳叶刀血液学》上发表III期ESLIM-01研究结果

研发注册政策

和黄医药在《柳叶刀血液学》上发表III期ESLIM-01研究结果

HUTCHMED公司宣布，其研发的药物sovleplenib（HMPL-523）在治疗中国原发性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验ESLIM-01结果显示，与安慰剂相比，sovleplenib表现出48.4%的持久响应率，该研究已发表在《柳叶刀血液学》杂志上。在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，还展示了该研究的亚组分析结果，表明无论患者之前接受过多少线治疗或TPO/TPO-RA暴露，sovleplenib都能带来一致的益处。中国药品监督管理局（NMPA）已授予sovleplenib突破性治疗认定，并接受其新药申请（NDA）进行优先审评。此外，HUTCHMED还计划在美国进行剂量寻找研究，并已在中国启动了sovleplenib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的II/III期临床试验。

GlobeNewswire

2024-06-17

上海和黄药业有限公司血小板减少性紫癜索乐匹尼布温抗体型自身免疫性溶血性贫血
东软智睿完成超亿元C轮融资，构建「精准放疗智慧生态」

医药投融资

东软智睿完成超亿元C轮融资，构建「精准放疗智慧生态」

沈阳东软智睿放疗技术有限公司完成超亿元C轮融资，由乐礼资本和东软资本联合领投，资金将用于高端放疗装备及信息化系统研发、市场拓展和新产业基地建设。东软智睿专注于高端医用电子直线加速器及肿瘤放射治疗信息化系统研制，拥有多项创新突破，最新研发的旗舰产品“NeuRT Aurora极光智慧放疗平台”已上市。公司致力于构建精准放疗智慧生态，助力医疗机构实现数智化肿瘤放射治疗。东软智睿CEO于晓鹏表示，将担负起大型放疗装备国产替代重任，以科技创新打造精准放疗新质生产力。乐礼资本岳东晓认为，东软智睿在肿瘤放射治疗领域具有显著优势，是高成长性、高投资价值的企业。东软资本总经理孙震表示，期待东软智睿为我国肿瘤治疗事业做出更大贡献。

动脉网

2024-06-17

肿瘤
Mirum Pharmaceuticals 将于 2024 年 6 月 17 日召开投资者电话会议，分享 Volixibat VANTAGE 和 VISTAS 研究的中期分析结果

研发注册政策

Mirum Pharmaceuticals 将于 2024 年 6 月 17 日召开投资者电话会议，分享 Volixibat VANTAGE 和 VISTAS 研究的中期分析结果

Mirum Pharmaceuticals将于6月17日举办投资者电话会议，分享Volixibat VANTAGE和VISTAS两项Phase 2b研究的初步分析结果，涉及原发性胆汁性胆管炎和原发性硬化性胆管炎。会议将于美东时间上午8:30开始，可通过电话或网络直播参与。Mirum是一家专注于罕见病治疗的生物制药公司，旗下有三款获批药物：LIVMARLI、CHOLBAM和CHENODAL。公司正在开发Volixibat治疗两种严重的肝脏疾病，并已报告了治疗 cerebrotendinous xanthomatosis的Phase 3临床研究RESTORE的积极结果。

Businesswire

2024-06-17

原发性硬化性胆管炎原发性胆汁性胆管炎 Mirum Pharmaceuticals Inc
小檗碱可以治疗湿疹加剧的金黄色葡萄球菌感染

研发注册政策

小檗碱可以治疗湿疹加剧的金黄色葡萄球菌感染

纽约医学院博士后Anish R. Maskey博士领导的研究揭示了天然化合物黄连素对由金黄色葡萄球菌引起的湿疹的潜在治疗作用。研究显示黄连素能抑制金黄色葡萄球菌的定植并缓解湿疹症状，同时不产生不良影响。传统治疗方法如局部抗生素和类固醇存在耐药性和副作用风险，而黄连素可能成为更有效的湿疹管理手段。研究团队通过全基因组测序分析了从湿疹患者中分离出的金黄色葡萄球菌菌株，发现耐药基因和毒素编码基因，强调了寻找替代治疗方法的紧迫性。黄连素表现出抗炎作用，并抑制肥大细胞脱颗粒，这是湿疹进展的关键机制，表明其作为治疗剂的潜力。此外，黄连素能够抑制与炎症途径相关的基因，计算模型还确定了PI3K/AKT途径中的关键靶点。这项研究得到了The Lie and Artati Family Fund和Study of Integrative Medicine Fund的资助，并在ASM Microbe会议上展示。ASM Microbe是美国微生物学会的年度会议，旨在促进和推进微生物科学。

PRNewswire

2024-06-17

湿疹小檗碱
Gilead公布血液癌症疗法magrolimab三期试验最终分析

交易并购

Gilead公布血液癌症疗法magrolimab三期试验最终分析

Gilead Sciences公布了其血液癌症疗法magrolimab的三期试验ENHANCE的最终分析结果。该试验比较了magrolimab与安慰剂在近540名高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中的疗效，这些患者同时接受标准治疗药物azacitidine。结果显示，与安慰剂相比，magrolimab组的死亡风险增加了约20%，尽管这一效果没有达到统计学意义。magrolimab组的总生存期也缩短了约三个月。magrolimab的客观缓解率为53.7%，低于安慰剂组的58.7%。无进展生存期在magrolimab治疗的患者中也略短。除了未达到疗效终点外，magrolimab还与额外的副作用相关。92.8%接受治疗的患者的治疗相关不良事件为3级或更高，而安慰剂组为79.2%。总体而言，84.8%的不良事件被认为与magrolimab相关，24%的患者因毒性作用而不得不停止使用抗体。Gilead在2024年欧洲血液学协会混合大会上展示了这些数据。尽管存在一些混杂因素，如两组间移植资格患者的失衡以及招募期间的局部临床暂停，但这些发现“突显了开发针对HR-MDS的CD47抗体疗法和其他新疗法的挑战”。Gil

Biospace

2024-06-17

恶性肿瘤 CD47 Gilead Sciences Inc 阿扎胞苷莫洛利单抗
Vaxart 提供业务更新 - 2024 年 6 月 17 日

交易并购

Vaxart 提供业务更新 - 2024 年 6 月 17 日

Vaxart公司近日宣布，通过近期4000万美元融资、Project NextGen项目可能获得的最高4.53亿美元费用和补偿，以及其现有现金、现金等价物和投资，将使公司的现金储备延长至2026年，支持多个关键临床和监管里程碑。公司首席执行官表示，这些成就使公司能够追求创造具有数十亿美元市场机会的变革性口服片剂疫苗候选产品，为世界提供更好的疾病防护方式。Vaxart正在开发最先进的口服片剂疫苗平台，与注射疫苗相比，提供更方便的配方，产生全身和粘膜免疫反应，并在临床试验中显示出良好的安全性。公司相信其疫苗候选产品产生的粘膜免疫对于在感染部位产生免疫反应以及可能提供对病毒变异的更好保护至关重要。Vaxart计划在2024年夏季开始进行一项评估其口服片剂COVID-19疫苗候选产品与FDA批准的mRNA疫苗的比较的10,000名受试者的2b期临床试验。此外，Vaxart还计划在2024年中旬从FDA获得关于诺如病毒潜在保护相关因子的反馈，并据此决定其诺如病毒项目的下一步行动。Vaxart还在开发季节性流感、人乳头瘤病毒（HPV）和禽流感等疫苗项目。

Biospace

2024-06-17

乳头瘤病毒感染 COVID-19 Vaxart Inc