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  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布评估 setmelanotide 治疗 Bardet-Biedl 和 Alström 综合征的关键 3 期临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布评估 setmelanotide 治疗 Bardet-Biedl 和 Alström 综合征的关键 3 期临床试验取得积极顶线结果
    该研究达到了其主要和所有关键次要终点，显示体重和饥饿评分有统计学上显著和临床上有意义的降低。所有主要终点应答者均为BBS患者。有三名可评估的Alström综合征患者，他们都没有达到主要终点。Rhythm公司表示，这些结果支持了将setmelanotide作为治疗BBS患者的精准医疗的目标。尽管Alström综合征患者没有达到主要终点，但公司对一些患者饥饿和体重减轻的趋势表示鼓舞。Rhythm计划在2021年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交BBS的监管申请。该公司的IMCIVREE™（setmelanotide）是一种MC4R激动剂，目前已被FDA批准用于治疗肥胖症。
    Biospace
    2020-12-22
    Rhythm Pharmaceutica
  • RedHill 的 Opaganib 2/3 期 COVID-19 研究通过了第二次 DSMB，并一致建议继续
    研发注册政策
    RedHill 的 Opaganib 2/3 期 COVID-19 研究通过了第二次 DSMB，并一致建议继续
    RedHill Biopharma宣布，其口服药物opaganib（Yeliva®）在治疗严重COVID-19肺炎的全球Phase 2/3研究中，经过第二次独立数据安全监测委员会（DSMB）的安全审查，获得了继续进行的第二次一致推荐。DSMB的推荐基于对前155名患者14天治疗期间未揭盲安全数据的分析。opaganib是一种新型口服SK2选择性抑制剂，具有抑制病毒复制、减少过度免疫炎症反应和减少ARDS相关血栓形成（血凝块）的三重作用机制。该研究已超过60%的入组率，预计将在2021年第一季度提供主要数据。此外，opaganib还显示出抗癌活性，并有望针对多种肿瘤学、病毒、炎症和胃肠道疾病。
    Biospace
    2020-12-22
    RedHill Biopharma Lt
  • Menon 利用 Molecular Mirror（TM） 平台技术在 600 万美元的 XPRIZE 快速 COVID 检测竞赛中入围决赛
    医药投融资
    Menon 利用 Molecular Mirror（TM） 平台技术在 600 万美元的 XPRIZE 快速 COVID 检测竞赛中入围决赛
    Menon Biosensors的Molecular Mirror™平台技术进入600万美元XPRIZE快速COVID测试竞赛决赛，该技术可在30分钟内对细菌和病毒进行100%准确检测，每天可筛查超过10万份患者样本。Molecular Mirror™利用磁纳米颗粒和特定生物标记物，通过改变样本的磁性质来检测SARS-CoV-2病毒。该技术已在多所大学和诊断公司得到验证，具有高灵敏度和特异性。XPRIZE快速COVID测试竞赛旨在开发更快、更便宜、更易使用的COVID-19测试方法，以应对疫情。
    美通社
    2020-12-22
    Menon Biosensors Inc San Diego State Univ University of Califo
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布启动口服依达拉奉治疗 ALS 的开放标签扩展研究
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布启动口服依达拉奉治疗 ALS 的开放标签扩展研究
    日本三菱田边制药公司宣布启动一项长期安全性扩展研究（MT-1186-A03），以评估其正在进行的3期临床试验中的一种实验性口服埃达拉奉制剂在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的安全性。该研究由三菱田边制药开发美国公司赞助。研究将持续评估完成48周治疗的初期3期研究（MT-1186-A01）患者使用实验性口服埃达拉奉制剂的安全性及耐受性，参与者将接受96周的治疗。主要结果指标包括从基线到第96周的不良事件（AEs）、不良药物反应（ADRs）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率。其他结果指标包括从基线到第96周ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）的变化、死亡、气管切开或永久性辅助机械通气（≥23小时/天）的时间。
    Biospace
    2020-12-22
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Aldeyra Therapeutics 宣布确认 ADX-1612 的抗病毒活性
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布确认 ADX-1612 的抗病毒活性
    Aldeyra Therapeutics宣布，其药物ADX-1612在SARS-CoV-2感染的原代人细胞中显示出抗病毒和抗炎活性。这一发现基于与德国柏林的Max Delbrück分子医学中心（MDC）的国际合作研究。ADX-1612是一种HSP90抑制剂，此前已被证明对SARS-CoV-2具有抗病毒活性。研究还发现，ADX-1612可以下调多种炎症因子，如TNF-α、IFN-1β、IL-6等。Aldeyra Therapeutics计划进一步研究ADX-1612在COVID-19和其他病毒感染中的潜力。
    Businesswire
    2020-12-22
    Aldeyra Therapeutics Charite University H Helmholtz Associatio Max Delbruck Centrum
  • Nektar Therapeutics 宣布与 Healthcare Royalty 达成协议，以 1.5 亿美元的价格出售 ADYNOVATE 和 MOVANTIK Royalies
    交易并购
    Nektar Therapeutics 宣布与 Healthcare Royalty 达成协议，以 1.5 亿美元的价格出售 ADYNOVATE 和 MOVANTIK Royalies
    Nektar Therapeutics宣布与Healthcare Royalty达成协议，以1.5亿美元出售ADYNOVATE和MOVANTIK的版税。这笔交易将帮助Nektar为早期和晚期免疫肿瘤项目的临床试验提供资金。HCR将支付1.5亿美元现金，并设定了版税支付上限，到期后版税权利将回归Nektar。交易完成后，Nektar预计年底将有约12亿美元的现金和投资证券。
    美通社
    2020-12-22
    AstraZeneca PLC Baxalta Inc Healthcare Royalty M Nektar Therapeutics Takeda Pharmaceutica
  • AIM ImmunoTech Inc. 的药物 Ampligen 获得 FDA 治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech Inc. 的药物 Ampligen 获得 FDA 治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    AIM ImmunoTech公司宣布，其药物Ampligen（rintatolimod）获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。该药物旨在治疗罕见疾病，预计将帮助提高胰腺癌患者的生存率。这项资格有助于激励公司开发治疗未满足医疗需求的疗法。AIM ImmunoTech是一家专注于治疗多种癌症、免疫疾病和病毒疾病的免疫制药公司。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    AIM ImmunoTech Inc
  • 缓释镇痛注射剂 LT1001 （naldebain（R）） 获得新加坡 HSA 的第二次批准
    研发注册政策
    缓释镇痛注射剂 LT1001 （naldebain（R）） 获得新加坡 HSA 的第二次批准
    Lumosa Therapeutics宣布其长效镇痛注射剂LT1001（Naldebain®）在新加坡获得健康科学局（HSA）的市场批准，标志着LT1001在东南亚市场的加速推广。新加坡被视为全球监管参考国家之一，该批准对LT1001在东南亚的推广具有重要意义。据预测，东南亚医药市场在未来五年内年增长率将超过11%，2020年销售额预计达400亿美元。Lumosa CEO林先生表示，公司正通过新加坡和瑞士等医药先进国家的批准，战略性地扩大区域市场，并期待在瑞士、马来西亚和泰国获得更多批准。LT1001是全球首个一周长效镇痛注射剂，与吗啡、氧可酮等常用镇痛剂相比，具有更长的镇痛效果和更佳的安全性，低滥用潜力，为其在市场上占据独特位置。Lumosa Therapeutics总部位于台湾台北，是一家专注于中风和神经领域未满足医疗需求的创新产品开发的生物技术公司。
    PRNewswire
    2020-12-21
  • Molecular Cancer Therapeutics 上的新出版物重点介绍了 exoIL-12™ 治疗癌症的临床前开发数据
    研发注册政策
    Molecular Cancer Therapeutics 上的新出版物重点介绍了 exoIL-12™ 治疗癌症的临床前开发数据
    Codiak BioSciences宣布其新型工程化外泌体治疗候选药物exoIL-12在《分子癌症治疗学》杂志上发表新论文，该药物在临床试验中表现出增强的抗肿瘤活性、M1巨噬细胞募集和优于重组IL-12的T细胞反应。exoIL-12正在用于治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的I期临床试验中，预计健康志愿者数据将在年底公布。该药物利用公司专有的engEx™平台，通过在exosome表面展示IL-12，实现强大的局部药理学，同时减少全身暴露和毒性。Codiak计划将exoIL-12的开发重点放在对IL-12有临床反应的肿瘤上，包括皮肤T细胞淋巴瘤、黑色素瘤、Merkel细胞癌、卡波西肉瘤、多形性胶质母细胞瘤和三阴性乳腺癌。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    Codiak BioSciences I
  • SELLAS 宣布 Galinpepimut-S （GPS） 联合检查点抑制剂治疗两种实体瘤适应症的有希望的初步临床数据
    研发注册政策
    SELLAS 宣布 Galinpepimut-S （GPS） 联合检查点抑制剂治疗两种实体瘤适应症的有希望的初步临床数据
    SELLAS Life Sciences Group公司公布了其Wilms Tumor-1（WT1）靶向肽免疫治疗药物galinpepimut-S（GPS）与检查点抑制剂联合治疗两种不同类型晚期实体瘤患者的初步研究结果。在针对WT1阳性晚期卵巢癌的1/2期篮式试验中，GPS与pembrolizumab（Keytruda）联合治疗的患者疾病控制率为87.5%，中位随访时间为9.4周，6周时无疾病进展率为100%。在针对恶性胸膜间皮瘤（MPM）的1期试验中，GPS与nivolumab（Opdivo）联合治疗的患者中位无进展生存期至少为10周。两项研究均显示出GPS与检查点抑制剂联合使用的安全性良好，且初步显示出对晚期转移性疾病患者的疗效信号。预计到2021年第二季度末，将公布更成熟的临床和免疫生物学数据。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    SELLAS Life Sciences
  • Mustang Bio 和 City of Hope 宣布启动 MB-101（IL13Rα2 特异性 CAR T 细胞）治疗软脑膜脑肿瘤的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Mustang Bio 和 City of Hope 宣布启动 MB-101（IL13Rα2 特异性 CAR T 细胞）治疗软脑膜脑肿瘤的 1 期临床试验
    Mustang Bio公司与City of Hope合作开展了一项针对脑膜瘤患者的Phase 1临床试验，旨在评估MB-101（自体IL13Rα2-CAR T细胞）的安全性及可行性。该试验将在City of Hope进行，旨在评估通过脑室内Rickham导管给予MB-101的安全性和可行性。试验将招募最多30名患者，主要终点为三个月内的毒性和生存率，次要终点包括总生存期、CAR T和内源性T细胞水平、细胞因子水平和外周血、肿瘤囊液和脑脊液中的表型检测。Lisa Feldman博士表示，该疗法有望为脑膜瘤患者提供新的治疗选择。Manuel Litchman博士表示，Mustang Bio将继续推进MB-101的研究，以期为患者提供潜在的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    Mustang Bio Inc
  • Jazz Pharmaceuticals 宣布开始提交 JZP-458 的生物制品许可申请，用于治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 宣布开始提交 JZP-458 的生物制品许可申请，用于治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制品许可申请（BLA），寻求批准JZP-458作为多药化疗方案的一部分，用于治疗对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产生超敏反应或沉默失活的成人及儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）患者。该BLA将在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划下进行审查，旨在加快安全有效的癌症治疗药物交付给患者。JZP-458被授予快速通道指定，并计划在2021年中旬完成BLA提交和FDA审查批准后上市。公司正在进行一项与儿童肿瘤学组（COG）合作的2/3期研究，以评估JZP-458作为对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产生超敏反应的儿童和成人ALL或LBL患者的潜在治疗选择。
    PRNewswire
    2020-12-21
    Jazz Pharmaceuticals
  • Clovis Oncology 的 Rubraca® （rucaparib） 在 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者的 ARIEL4 随机 3 期治疗研究中达到了与化疗相比显著改善无进展生存期的主要终点
    研发注册政策
    Clovis Oncology 的 Rubraca® （rucaparib） 在 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者的 ARIEL4 随机 3 期治疗研究中达到了与化疗相比显著改善无进展生存期的主要终点
    Clovis Oncology公司宣布，其研发的抗癌药物Rubraca在针对BRCA突变型复发卵巢癌患者的III期临床试验ARIEL4中取得积极结果，主要终点无进展生存期（InvPFS）显著优于化疗。该研究纳入了来自北美、欧洲和以色列的349名患者，其中325名患者具有BRCA突变。结果显示，Rubraca组的InvPFS显著优于化疗组，中位PFS分别为7.4个月和5.7个月。Rubraca作为PARP抑制剂，在治疗BRCA突变型卵巢癌方面展现出良好的疗效和安全性。
    Businesswire
    2020-12-21
    Clovis Oncology Inc
  • Onconova Therapeutics 宣布 FDA 批准其多激酶 CDK4/6 抑制剂 ON 123300 的研究性新药申请进行研究
    研发注册政策
    Onconova Therapeutics 宣布 FDA 批准其多激酶 CDK4/6 抑制剂 ON 123300 的研究性新药申请进行研究
    Onconova Therapeutics公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行ON 123300药物的1期临床试验。ON 123300是一种新型多激酶抑制剂，用于治疗癌症。该试验将在美国进行，旨在评估ON 123300作为单药治疗在递增剂量下的安全性、耐受性和药代动力学。试验将招募复发性/难治性晚期癌症患者，包括对第二代CDK4/6抑制剂产生临床耐药的HR+ HER2-转移性乳腺癌患者。此外，ON 123300还被考虑用于治疗其他癌症，如转移性乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、晚期结直肠癌和肝细胞癌等。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    Traws Pharma Inc
  • Zipari 宣布获得 Thoma Bravo 的战略增长投资，并与 Healthx 合并，为医疗保健支付方创建端到端消费者体验平台
    医药投融资
    Zipari 宣布获得 Thoma Bravo 的战略增长投资，并与 Healthx 合并，为医疗保健支付方创建端到端消费者体验平台
    Zipari，一家专注于为健康保险行业提供消费者体验平台的科技公司，宣布获得领先私募股权投资公司Thoma Bravo的战略增长投资。这笔投资将Zipari的估值提升至超过5亿美元，Zipari将与提供受信任的医疗保健参与技术的Healthx合并，共同打造为健康保险支付者和第三方管理员提供领先的客户体验平台和解决方案。Zipari的创始人兼首席执行官Mark Nathan将继续领导公司，总部将保持在美国纽约布鲁克林。Zipari将服务于近200个客户，提供超过20种产品，旨在帮助支付者降低医疗保健成本并提高投资回报率。Thoma Bravo将通过其在医疗保健IT领域的投资和专业知识，在Zipari的增长战略中发挥核心作用，并加强客户成功和交付，扩大产品和服务范围，推动创新，并进一步扩大公司合并后的客户群。
    Businesswire
    2020-12-21
    Thoma Bravo
  • 欧盟委员会批准 Zogenix 的 FINTEPLA® （芬氟拉明） 口服溶液用于治疗 Dravet 综合征癫痫发作
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Zogenix 的 FINTEPLA® （芬氟拉明） 口服溶液用于治疗 Dravet 综合征癫痫发作
    欧洲委员会批准了Zogenix公司研发的罕见病疗法FINTEPLA（芬氟拉明）口服溶液，用于治疗Dravet综合症患者的癫痫发作。该药物作为现有抗癫痫药物的辅助治疗，在三项III期临床试验中显示出显著降低癫痫发作频率的效果。Dravet综合症是一种罕见、终身性的癫痫病，始于婴儿期，以难以控制的严重癫痫发作、频繁的医疗紧急情况、显著的认知和行为障碍以及较高的突发性早逝风险为特征。Zogenix计划在2021年第一季度开始在德国推出FINTEPLA，并计划在欧洲联盟所有成员国以及英国、挪威、冰岛和列支敦士登进行销售。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    Zogenix Inc
  • Azura Ophthalmics 宣布该公司针对隐形眼镜不适的研究性治疗的 2 期试验的顶线结果达到主要终点
    研发注册政策
    Azura Ophthalmics 宣布该公司针对隐形眼镜不适的研究性治疗的 2 期试验的顶线结果达到主要终点
    Azura Ophthalmics Ltd.宣布其针对角结膜干燥症（CLD）的实验性疗法在2期临床试验中取得积极成果。该研究名为ECLIPTIC，主要评估了AZR-MD-001对CLD患者的疗效，结果显示AZR-MD-001在改善泪腺分泌和患者佩戴隐形眼镜的舒适度方面具有显著效果。研究数据将在即将召开的学术会议上提交。AZR-MD-001是一种利用硒化二硫作为活性成分的局部膏剂，旨在治疗MGD，这是CLD的主要原因之一。Azura Ophthalmics计划在2021年召集专家小组，并推进AZR-MD-001的注册研究。
    Businesswire
    2020-12-21
    Azura Ophthalmics Lt
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