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武田制药与亚盛医药签署选择权协议 将获得第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼的全球独家许可交易并购武田制药与亚盛医药签署选择权协议，获得奥雷巴替尼在除中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾和俄罗斯以外所有市场的全球许可相关独家选择权。奥雷巴替尼是一款第三代口服BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）和其他血液肿瘤。武田制药将推进该药物的开发，以满足全球CML患者的需求。亚盛医药将继续推进奥雷巴替尼的后期临床开发，并有望从武田获得1亿美元的选择权付款。奥雷巴替尼已在中国获批上市，用于治疗特定类型的CML患者。
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博锐生物在EHA 2024年会上公布泽贝妥单抗联合CHOP方案治疗DLBCL成人患者临床研究进展研发注册政策浙江博锐生物制药有限公司宣布，其重要品种泽贝妥单抗注射液的研究进展入选2024年欧洲血液学协会年会。该研究基于Ⅲ期临床试验，评估了泽贝妥单抗联合CHOP方案与利妥昔单抗联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效。结果显示，泽贝妥单抗在客观反应率、完全缓解率、无进展生存期和总生存期等方面均显示出优势，且安全性良好。此外，泽贝妥单抗注射液已获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。博锐生物作为一家创新型生物制药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，致力于为全球患者提供更多治疗选择。
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国药集团董事长换人人事变动国药集团、通用技术集团、华润医药商业三大药企高管生变。 通用技术集团、华润医药商业总经理确定。 6月14日，国务院国有资产监督管理委员会官网公布了12户中央企业21名领导人员职务任免。
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前凯特高管掌舵的自免公司有何特点？人事变动近日，用凯特前高管Peter Emtage掌舵的免疫学领域的生物技术公司 Santa Ana Bio 宣布，该公司已筹集了 1.68 亿美元的资金，用于推进其两个旨在治疗炎症性疾病的项目进入临床试验阶段。 Santa Ana Bio成立于 2022 年，总部位于加州，该公司目前已经通过 A 轮和 B 轮共计1.68亿美元的融资进入了公众的视野。 该公司的核心技术是对细胞亚群的识别和针对。
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CSD 2024 | 司普奇拜单抗亮相第二十九次皮肤性病学术年会研发注册政策中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会在青岛举行，聚焦创新和协同发展，展示皮肤科诊治规范、前沿进展和未来趋势。新型人源化IL-4Rα单抗司普奇拜单抗的多项研究成果亮相，包括司普奇拜单抗治疗特应性皮炎的长期疗效及安全性研究，为皮肤疾病治疗领域带来新证据。北京大学人民医院赵琰教授的司普奇拜单抗研究壁报入选优质壁报，并进行了现场路演和专题发言，展示其优异的疗效和安全性。康诺亚生物制药公司作为司普奇拜单抗的研发者，致力于创新药物研发和生产，拥有高效研发实力和全球领先的药物发现引擎。
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“迦进生物”完成新一轮融资医药投融资迦进生物近期成功完成新一轮融资，投资方为张江生命健康产业孵化天使基金（张科禾苗基金）的I期独家投资，标志着公司发展迈入新阶段，获得了资本市场的认可与支持。
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【首发】迦进生物完成新一轮融资，继续引领药物递送的新篇章医药投融资迦进生物医药（上海）有限公司近日获得张江生命健康产业孵化天使基金I期独家投资，专注于药物偶联和递送技术，填补了核酸药物肝外递送的空白，为神经肌肉疾病患者带来希望。公司CEO吴昊博士表示，本轮融资将加速迦进生物在张江的成长，并引入高水平人才，推进知识产权和管线建设。张科禾苗基金聚焦创新药等优势赛道的早期投资，助力张江科投构建全链条加速的科创服务体系。迦进生物拥有完全自主知识产权，首个管线预计2024年进入临床。
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卓外医疗完成超亿元融资，推动微创医疗技术进步医药投融资卓外医疗科技宣布完成超亿元B+和B++轮融资，由江夏科投集团等产业资本共同投资，资金将用于营销渠道建设、产品推广和产业化建设。卓外医疗自2015年成立以来，专注于微创影像技术，产品覆盖多个细分市场，是国内少数提供整体内窥镜系统解决方案的企业。其“半抛式电子腹腔镜”进入二类创新医疗器械特别审查程序，Unicorn-4K3D荧光多模内窥镜系统为国内首个拥有完全自主知识产权的多模内窥镜影像系统。卓外医疗已突破多项技术壁垒，拥有全系列内窥镜产品，并在内窥镜领域申请专利超过150项。创始人毛军刚表示，将全力以赴推动产品走向市场，为医生和患者带来更好的临床收益和创新服务。江夏科投集团投资业务负责人张晓非表示，期待与卓外医疗共同推动微创医疗技术进步，助力企业发展。张科领弋创始人于晓勇表示，祝贺卓外医疗获得资本认可，具备提供内窥镜系统端到端解决方案的能力，未来可期。动脉网2024-06-15卓悦金柯 江夏科投
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尚健生物创新药SG301注射液 III期临床研究完成首例受试者给药研发注册政策杭州尚健生物技术有限公司宣布，其自主研发的创新药SG301注射液III期临床研究已完成首例受试者首次给药，标志着项目开发的重要里程碑。该研究旨在评估SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。由苏州大学附属第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等多家机构共同参与，计划在全国约40家中心开展。尚健生物临床开发负责人李娜表示，SG301注射液在I期研究中已取得积极数据，III期临床研究将进一步验证其有效性和安全性。SG301注射液是国内首个自主研发的抗CD38抗体，具有独特抗原识别表位和差异化作用机制，在临床前研究展现出良好的抗肿瘤活性。尚健生物同时开展SG301皮下注射制剂SG301 SC注射液的I期临床试验，并取得积极进展。公司致力于创新生物药开发与商业化，拥有经验丰富的专业团队和领先的技术链条，已获得多项战略合作和投资。
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FDA 批准 BLINCYTO® （BLINATUMOMAB） 用于治疗 CD19 阳性费城染色体阴性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 （B-ALL） 的巩固期研发注册政策Amgen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BLINCYTO®（blinatumomab）用于治疗一个月或以上年龄的CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者，在巩固治疗阶段，无论是否有可测量的残留疾病（MRD）状态。BLINCYTO是一种首创的双特异性T细胞结合剂（BiTE®）疗法，能够帮助身体免疫系统检测和靶向恶性细胞，从而提高患者的总生存率。该批准基于ECOG-ACRIN癌症研究小组领导的3期E1910临床试验，结果显示BLINCYTO联合多阶段巩固化疗与单独化疗相比，显示出更优的总生存率。BLINCYTO的批准标志着该药物的第三个适应症，为B-ALL患者提供了比标准化疗更有效的治疗选择。
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Galapagos 在 EHA 2024 上公布了非霍奇金淋巴瘤中 CD19 CAR-T 候选GLPG5101令人鼓舞的新数据研发注册政策比利时梅赫伦，2024年6月14日；Galapagos NV公司宣布，将在欧洲血液学协会（EHA）2024年混合大会上展示其CD19 CAR-T候选药物GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）治疗中的积极新数据。GLPG5101采用公司创新的去中心化T细胞制造平台生产。口头报告包括GLPG5101在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和外套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的更新安全性及疗效数据。数据显示，截至2023年12月20日的截止日期，GLPG5101在所有治疗指征的重度预处理患者群体中均表现出高完全缓解率，且未观察到意外安全性问题。GLPG5101作为新鲜产品在94%的患者中应用，中位静脉到静脉时间为七天，消除了桥接治疗的需求。研究还表明，Galapagos的去中心化制造平台能够提供高质量的CAR T细胞产品。新数据将由阿姆斯特丹大学医学中心血液病学教授Marie José Kersten博士进行展示。
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Novavax 向美国 FDA 提交更新基于蛋白质的 2024-2025 配方 COVID-19 疫苗申请研发注册政策Novavax公司提交了更新后的JN.1 COVID-19疫苗（NVX-CoV2705）的紧急使用授权申请，适用于12岁及以上人群。该疫苗针对JN.1谱系，包括KP.2和KP.3等变异株，具有广泛的交叉中和抗体，可预防未来变异株。Novavax承诺在疫苗接种季节开始时提供基于蛋白质的COVID-19疫苗选项，以帮助提高疫苗接种率。该疫苗预计将于8月中旬在美国分发，并正在全球范围内与监管机构合作，争取疫苗的授权或批准。
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Scilex Holding Company 宣布在 PAIN 杂志上发表关于 SP-102 （SEMDEXA™） 治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的关键注册试验的 3 期结果研发注册政策Scilex Holding Company宣布，其研发的非阿片类疼痛管理产品SP-102（SEMDEXA™）在PAIN®期刊上发表的3期临床试验结果显示，该产品在治疗坐骨神经痛方面具有显著疗效，能够显著降低疼痛程度并改善功能障碍指数，同时安全性良好。该研究在2022年美国介入疼痛学会（ASIPP）会议上进行口头报告，并获得了FDA的快速通道认定。SP-102是一种新型注射用皮质类固醇凝胶制剂，不含防腐剂、表面活性剂、溶剂或颗粒，旨在治疗腰椎间盘突出引起的坐骨神经痛。该研究是迄今为止最大的随机对照试验，结果显示SP-102在降低疼痛、改善功能障碍和功能结果方面具有统计学意义，且安全性良好。
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INOVAIT 和加拿大政府投资 $10.7M 用于 AI 增强图像引导治疗技术医药投融资加拿大政府与INOVAIT公司于2024年6月14日在多伦多宣布，将投资1070万美元支持七项以商业化为导向的研发项目，这些项目是INOVAIT Focus Fund计划第二阶段的资助对象。PRNewswire2024-06-15
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BCLI：启动 - 成功的 3b 期可能获得 10 倍的回报。有希望的事后和生物标志物分析支撑了我们对 NurOwn® 临床有效性的预期研发注册政策ACF权益研究团队发布了对纳斯达克上市公司BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（BCLI）的启动报告，该公司专注于开发自体间充质干细胞（MSC）疗法治疗神经退行性疾病，主要针对致命的肌萎缩侧索硬化症（ALS/MND/路易·盖瑞格病）。报告指出，BCLI的NurOwn®疗法在III期临床试验中对早期ALS患者显示出积极疗效，且安慰剂组病情恶化更快。此外，FDA已签署NurOwn®IIIb期ALS试验的SPA绑定承诺。分析认为，若新试验设计成功执行，BCLI的估值将迎来显著提升。报告还强调，ALS作为一种致命的神经退行性疾病，全球约有45万患者，中位生存期仅为2至5年，现有治疗手段疗效有限，存在巨大的未满足医疗需求。
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凯西全球罕见病在 ENDO 2024 会议上首次亮相，展示了对多个罕见病社区的持续承诺研发注册政策Chiesi全球罕见病部门在ENDO 2024会议上展示了关于MYCAPSSA（奥曲肽）治疗肢端肥大症的研究结果，包括来自三个III期临床试验的回顾性分析、MACRO登记处的真实世界数据以及脂溶解症严重程度评分工具的验证。MYCAPSSA在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，患者症状得到显著改善。此外，会议还介绍了脂溶解症严重程度评分工具，旨在评估脂溶解症的疾病负担。Chiesi全球罕见病部门负责人表示，公司致力于为罕见内分泌疾病患者提供创新资源和验证药物，以帮助疾病管理。
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Ryvu Therapeutics 在 2024 年欧洲血液学协会大会上呈报 RVU120 的临床和临床前数据研发注册政策Ryvu Therapeutics在2024年欧洲血液学协会大会上展示了其新型小分子抗癌药物RVU120的临床和预临床数据，该药物针对血液恶性肿瘤中的新兴靶点。公司首席医疗官Hendrik Nogai博士表示，RVU120在临床试验中显示出良好的安全性和协同作用，预计未来几个月将增加患者入组和数据公布。Ryvu Therapeutics正在开发针对AML、HR-MDS和骨髓增殖性肿瘤的新疗法，并计划在即将到来的几个月内加快患者入组和数据公布。此外，公司还将在6月14日举办投资者网络研讨会，分享RVU120的最新数据和潜力。Ryvu Therapeutics是一家专注于抗癌新型小分子疗法的临床阶段药物研发公司，其内部发现的候选药物利用癌症生物学的最新知识，包括针对激酶、合成致死性和免疫肿瘤靶点的药物。
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突发！谷歌副总裁离职投身AI制药人事变动他表示：“在Android工作了14年之后，我决定是时候改变了。 Dave Burke在谷歌可以说是名副其实的大佬，他从2007 年开始在 Google 工作，并且在2014年成为 Android 工程副总裁。 在他的带领和协助下，如今谷歌的安卓用户数量已经从100万扩展到30多亿，增长了3000 倍。
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EMA启动对止痛药美托咪唑的审查研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）已经开始对含有止痛药美托咪唑的药物进行审查，原因是现有的降低已知风险（如粒细胞缺乏症，一种可能导致严重感染的白细胞急剧减少）的措施可能不够有效。美托咪唑类药物在多个欧盟国家获准用于治疗中度至重度疼痛和发热，其批准用途因国家而异，包括手术后或受伤后的疼痛治疗，以及癌症相关疼痛和发热的治疗。粒细胞缺乏症是美托咪唑类药物已知的不良反应，可能导致严重感染甚至致命。EMA的公共卫生通讯中提供了更多关于这一风险的信息。此外，EMA还讨论了针对嵌合抗原受体（CAR）T细胞药物的直接医疗专业人员沟通（DHPC），以提醒医疗专业人员需要对接受这些药物治疗的患者的二次恶性肿瘤进行终身监测。EMA2024-06-14
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星奕昂、博腾、依科赛专家共话CGT药物CMC工艺开发与微生物质控快速解决之道专家观点CGT药物作为生物制药领域的一个前沿分支，近年来发展迅速，其在治疗遗传性疾病、癌症等重大疾病方面展现出巨大潜力。 然而，CGT药物的开发与生产面临着诸多挑战，其中之一便是微生物质控。 CMC环节是连接实验室研究成果与商业化生产的关键，其中微生物质控是评估生产过程安全性及产品无菌保证的重要组成部分。
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