洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Sesen Bio 向 FDA 提交完整的 Vicineum™ 生物制品许可申请，并已请求优先审核
    研发注册政策
    Sesen Bio 向 FDA 提交完整的 Vicineum™ 生物制品许可申请，并已请求优先审核
    Sesen Bio公司宣布已完成Vicineum生物制品许可申请（BLA）的提交，用于治疗高风险、对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。该申请基于关键的3期VISTA试验，并包括积极的化学、制造和控制系统（CMC）数据。Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，针对肿瘤细胞表面的EpCAM抗原，以递送强效的蛋白质有效载荷Pseudomonas Exotoxin A。Sesen Bio预计将在2021年初提交欧洲的营销授权申请。Vicineum有望成为治疗NMIBC的最佳选择，并有助于Sesen Bio实现拯救和改善患者生活的使命。
    Businesswire
    2020-12-21
    Sesen Bio Inc
  • Regenacy 宣布与 3E Bioventures 成立合资企业，在中国开发 Ricolinostat，并在美国开始一项针对痛苦性糖尿病周围神经病变的 2 期研究
    研发注册政策
    Regenacy 宣布与 3E Bioventures 成立合资企业，在中国开发 Ricolinostat，并在美国开始一项针对痛苦性糖尿病周围神经病变的 2 期研究
    Regenacy Pharmaceuticals与3E Bioventures Capital共同成立合资公司北京3E-Regenacy Pharmaceuticals Co., Ltd.，获得ricolinostat在中国大陆、香港和澳门的独家许可，用于治疗周围神经病变。Regenacy同时启动了针对化疗引起的周围神经病变（CIPN）的Phase 2临床试验，并获得了针对治疗糖尿病周围神经病变（DPN）的U.S.专利。Regenacy的CEO Simon S. Jones表示，这一合作和临床试验标志着公司的重要里程碑，而ricolinostat有望成为首个治疗周围神经病变的治疗药物。3E Bioventures Capital的合伙人Frank Yan表示，化疗引起的周围神经病变是一个严重的并发症，而ricolinostat在临床试验中展现出巨大潜力。Regenacy的执行董事长Marc Cohen强调，ricolinostat有望不仅缓解症状，还能治疗根本疾病。
    Businesswire
    2020-12-21
    Regenacy Pharmaceuti
  • aTyr Pharma 宣布完成肺结节病患者 ATYR1923 的 1b/2a 期临床试验招募
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布完成肺结节病患者 ATYR1923 的 1b/2a 期临床试验招募
    aTyr Pharma公司宣布已完成其领先治疗候选药物ATYR1923在肺结节病患者的1b/2a期临床试验的目标入组，共入组36名患者。该研究旨在评估ATYR1923的多剂量安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征，以及初步疗效指标。公司预计将在2021年第三季度报告试验数据。ATYR1923作为一种免疫调节剂，旨在通过调节神经毡蛋白-2来下调炎症性疾病中的先天性和适应性免疫反应。此外，ATYR1923还在进行一项针对患有严重呼吸并发症的住院COVID-19患者的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    aTyr Pharma Inc
  • Anavex生命科学宣布由Ladenburg Thalmann & Co.主办的关于Rett综合症和ANAVEX®2-73 （Blarcamesine） 2期数据的网络研讨会。
    研发注册政策
    Anavex生命科学宣布由Ladenburg Thalmann & Co.主办的关于Rett综合症和ANAVEX®2-73 （Blarcamesine） 2期数据的网络研讨会。
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，Ladenburg Thalmann & Co.将于2020年12月22日举办一场网络研讨会，聚焦Rett综合征和ANAVEX® 2-73（blarcamesine）的二期临床试验数据。研讨会将由Ladenburg Thalmann的Robert LeBoyer主持，演讲嘉宾包括Vanderbilt Kennedy中心的Jeffrey Neul教授和UC Davis MIND学院的Randi Jenssen Hagerman教授。Anavex Life Sciences Corp.是一家专注于神经退行性和神经发育性疾病的生物制药公司，其领先候选药物ANAVEX® 2-73已完成阿尔茨海默病、帕金森病痴呆和Rett综合征成年患者的二期临床试验。该药物通过靶向sigma-1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态，并在动物模型中显示出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁的特性。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    Anavex Life Sciences
  • 绿叶制药创新制剂LY03010在美进入关键临床
    研发注册政策
    绿叶制药创新制剂LY03010在美进入关键临床
    绿叶制药集团自主研发的创新制剂棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国启动关键性临床试验，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该药每月仅需肌肉注射一次，有望提高患者用药依从性，改善精神分裂症治疗难题。绿叶制药致力于中枢神经系统治疗领域，已拥有多项在研产品，并积极推动LY03010的临床研究，为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2020-12-21
  • ImmunityBio 宣布 BCG 无反应非肌层浸润性膀胱癌 CIS 的 2/3 期试验的主要终点达到，完全缓解率为 72%
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布 BCG 无反应非肌层浸润性膀胱癌 CIS 的 2/3 期试验的主要终点达到，完全缓解率为 72%
    ImmunityBio公司宣布，其关键性2/3期临床试验QUILT 3.032初步结果显示，在71名可评估的非肌肉性浸润性膀胱癌高风险原位癌患者中，有51名（72%）对膀胱内BCG加N-803（Anktiva）治疗产生了完全反应，其中59%的患者至少维持12个月完全反应，中位完全反应持续时间为19.2个月。这些数据支持Anktiva加上BCG作为治疗BCG无反应性原位癌的新选择，这是一种治疗难度大的疾病。此外，ImmunityBio还宣布与NantKwest公司达成股票合并协议，以创建一家专注于肿瘤学和传染病领域的领先免疫疗法和细胞疗法公司。
    Businesswire
    2020-12-21
    ImmunityBio Inc
  • 知临集团宣布提交 ALS-4 的临床试验申请，ALS-4 是一种口服小分子药物，用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的感染，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 （MRSA）
    研发注册政策
    知临集团宣布提交 ALS-4 的临床试验申请，ALS-4 是一种口服小分子药物，用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的感染，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 （MRSA）
    Aptorum Group Limited宣布，其子公司Aptorum International Limited向加拿大公共卫生局提交了关于ALS-4的临床试验申请，ALS-4是一种口服小分子药物，用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的感染，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。该临床试验旨在测试ALS-4在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。ALS-4采用抗毒力（非抗生素）方法，旨在解决由金黄色葡萄球菌引起的未满足的医疗需求。该药物旨在单独使用或与现有抗生素（如万古霉素）联合使用，以降低感染患者的死亡率和发病率。Aptorum计划在加拿大进行这项临床试验，目标招募48名和32名健康志愿者分别进行单剂量递增和多次剂量递增试验。
    Businesswire
    2020-12-21
  • 抗菌新药将实现商业化，「盟科医药」完成超7亿元E轮融资
    医药投融资
    抗菌新药将实现商业化，「盟科医药」完成超7亿元E轮融资
    盟科医药近日完成超7亿元E轮融资，由君联资本等机构共同投资，资金将用于新药研究、临床试验和产品管线扩展。公司专注于开发新型抗生素治疗多重耐药“超级细菌”，已构建包括四款抗菌新药的研发管线。今年8月，盟科医药还获得近3亿元人民币D轮融资。公司首款新药康替唑胺已提交上市申请，并纳入优先审评审批。君联资本董事总经理周宏斌称赞盟科医药CEO袁博士为顶尖科学家，拥有丰富的研发经验。
    36氪
    2020-12-21
    Korea Investment Par 中泰创投 君联资本 德同资本 招商证券 方正和生投资 盈科资本 盟科医药技术（上海）有限公司
  • 新冠病毒中和抗体进入临床试验阶段
    研发注册政策
    新冠病毒中和抗体进入临床试验阶段
    科隆大学医院、马尔堡大学、德国感染研究中心与勃林格殷格翰公司合作开展针对新冠肺炎的潜在治疗与预防药物BI 767551的1/2a期临床试验。该抗体在临床前研究中展现出中和SARS-CoV-2病毒的前景，临床试验将通过静脉输注和吸入给药评估其安全性、药代动力学特征与抗病毒活性。研究旨在为新冠肺炎患者提供治疗选择，并为高风险人群提供预防用药。临床试验由科隆大学医院的Florian Klein教授和Gerd Fätkenheuer教授领导，勃林格殷格翰提供抗体。
    美通社
    2020-12-21
  • Transgene 和 BioInvent 获得 CTA 批准，用于溶瘤病毒 BT-001 的 1/2a 期实体瘤试验
    研发注册政策
    Transgene 和 BioInvent 获得 CTA 批准，用于溶瘤病毒 BT-001 的 1/2a 期实体瘤试验
    Transgene和BioInvent宣布，他们收到了比利时监管机构对新型溶瘤痘病毒BT-001的1/2a期临床试验申请的批准。BT-001是一种创新的溶瘤痘病毒，由Transgene的Invir.IO™平台和BioInvent的n-CoDeR®/F.I.R.S.T™平台共同开发，旨在针对肿瘤微环境，增强抗肿瘤反应。该临床试验将评估BT-001单独或与pembrolizumab联合使用的疗效，首先在欧洲多国进行，随后在美国展开。这是BioInvent的第四个处于临床开发阶段的产品，标志着该公司在癌症免疫治疗领域的进展。
    Businesswire
    2020-12-21
    BioInvent Internatio Transgene SA
  • 杨森宣布欧盟委员会批准欧洲首个完整的长效注射 HIV 治疗方法
    研发注册政策
    杨森宣布欧盟委员会批准欧洲首个完整的长效注射 HIV 治疗方法
    欧洲药品管理局批准了强生旗下杨森制药公司REKAMBYS®（利匹韦林注射剂）与ViiV Healthcare的VOCABRIA®（卡博特韦注射剂和片剂）联合使用，用于治疗病毒学抑制的成人HIV-1感染。这是首次在欧洲，HIV感染者可能接受到一种长效注射治疗，无需每日口服药物。这一批准基于包括超过1200名参与者的大型全球HIV患者报告结果研究，其中55%的参与者表示希望采用长效治疗方案。Janssen与ViiV Healthcare合作开发了这种长效注射剂，旨在通过创新药物改变HIV的治疗方式。
    Businesswire
    2020-12-21
  • Inotrem 宣布数据监测委员会 （DMC） 建议继续进行 nangibotide 治疗严重 COVID-19 的 IIa 期研究
    研发注册政策
    Inotrem 宣布数据监测委员会 （DMC） 建议继续进行 nangibotide 治疗严重 COVID-19 的 IIa 期研究
    Inotrem公司宣布，其针对TREM-1通路开发的免疫疗法nangibotide在治疗重症COVID-19患者的IIa期临床试验中，独立数据监测委员会（DMC）建议继续进行。该决定基于对安全性的预计划中期分析。这一积极决定将允许Inotrem及其合作伙伴继续进行IIa期试验。该研究旨在确定nangibotide在COVID-19危重患者中的安全性、耐受性和潜在疗效信号。nangibotide有望改善呼吸衰竭的严重程度，缩短机械通气时间和ICU住院时间，降低死亡率。Inotrem同时正在进行针对脓毒症患者的IIb期试验。nangibotide在脓毒症模型中已被证明安全、耐受性良好，并显示出临床相关疗效的信号。Inotrem通过其专有技术平台开发了TREM-1抑制剂LR12（nangibotide），具有多种治疗适应症的应用潜力。
    Businesswire
    2020-12-21
    Inotrem SA
  • 欧盟委员会批准 Aim 的 PALFORZIA® 作为欧盟有史以来第一个治疗花生过敏的药物
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Aim 的 PALFORZIA® 作为欧盟有史以来第一个治疗花生过敏的药物
    欧洲委员会批准了Aimmune Therapeutics公司生产的PALFORZIA（脱脂花生粉）用于治疗花生过敏，适用于4至17岁的确诊花生过敏患者，并与花生回避饮食相结合，18岁及以上的患者也可继续使用。这是欧盟首次批准花生过敏的治疗方法，旨在为患者提供全面的治疗方案。该药物基于口服免疫疗法（OIT）的研究，通过逐渐增加花生蛋白的摄入量，帮助患者逐步耐受花生蛋白，减少严重过敏反应的风险。该批准基于两项关键III期临床试验，结果显示，超过一半的患者在治疗后能够耐受相当于7至8颗花生的大小。
    Businesswire
    2020-12-21
    Aimmune Therapeutics
  • 安斯泰来报告称，XOSPATA® （gilteritinib） 联合阿扎胞苷在新诊断的不适合强化诱导化疗的 FLT3 突变阳性急性髓系白血病患者中未达到总生存期终点
    研发注册政策
    安斯泰来报告称，XOSPATA® （gilteritinib） 联合阿扎胞苷在新诊断的不适合强化诱导化疗的 FLT3 突变阳性急性髓系白血病患者中未达到总生存期终点
    Astellas Pharma Inc.宣布，一项名为LACEWING的3期临床试验未能达到其主要终点——总生存期。该试验比较了XOSPATA（gilteritinib）加上阿扎胞苷与单独使用阿扎胞苷在FLT3突变阳性（FLT3mut+）急性髓系白血病（AML）患者中的疗效，这些患者不适合接受强化诱导化疗。独立数据监测委员会建议终止研究，认为结果不太可能显示出总生存期的统计学显著增加。Astellas已停止试验的招募，并正在审查结果以采取其他必要行动。尽管如此，Astellas表示，这些结果不会影响其他正在进行的gilteritinib试验，公司将继续致力于全面研究gilteritinib，以涵盖广泛具有FLT3突变阳性的AML患者。AML是成人中最常见的白血病类型之一，约三分之一的患者存在FLT3突变，这种突变与较差的无病生存期和总生存期以及更高的疾病复发风险相关。
    PRNewswire
    2020-12-21
    Astellas Pharma Inc
  • 搭建整合式医疗健康管理体系，「思派健康科技」完成近20亿元E1轮融资
    医药投融资
    搭建整合式医疗健康管理体系，「思派健康科技」完成近20亿元E1轮融资
    思派健康科技近日完成近20亿元E1轮融资，由腾讯和时代资本联合领投，五源资本等多家机构跟投。该公司成立于2014年，业务涵盖医药健保的闭环建设，已搭建临床试验管理组织和特药管理网络，形成医药健保服务闭环。在肿瘤领域，思派健康科技构建了中国最大的肿瘤临床机构管理组织，并与多家药企合作。公司还布局了DTP特药药房，覆盖全国29省56城市，服务数十万名患者。此外，思派健康科技还打通商保支付，建立多层次医疗保障网络，并在多地落地普惠性补充医疗保险，推出新一代企业医疗健康福利解决方案“思派健康保”。领投方时代资本看好思派的定位和商业模式，认为其将为价值链上参与者创造价值，并形成服务方和支付方的良性循环。
    36氪
    2020-12-21
    五源资本 光远资本 双湖资本 时代资本 腾讯投资
  • 前线治疗获批上市！FDA批准XPOVIO®用于治疗接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    前线治疗获批上市！FDA批准XPOVIO®用于治疗接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者
    德琪医药宣布，美国FDA批准其全球首创选择性核输出抑制剂XPOVIO®的新适应症，用于治疗多发性骨髓瘤患者，该适应症的获批早于预定日期。XPOVIO®是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，也是目前全球首款且唯一一款获FDA批准可用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。德琪医药拥有XPOVIO®在亚太地区的独家开发和商业化授权，并在中国开展两项注册性临床试验。此外，德琪医药还向新加坡和澳大利亚提交了XPOVIO®的新药上市申请。
    美通社
    2020-12-21
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 圣诺制药报告STP705治疗鳞状细胞皮肤癌的2a期研究取得积极数据
    研发注册政策
    圣诺制药报告STP705治疗鳞状细胞皮肤癌的2a期研究取得积极数据
    Sirnaomics公司宣布其领先药物候选STP705在治疗鳞状细胞皮肤癌的IIa期临床试验中取得积极疗效和安全性结果。该试验评估了STP705在治疗皮肤鳞状细胞癌（isSCC）患者中的疗效和安全性，结果显示76%的患者肿瘤细胞完全清除，且未出现严重不良事件。该研究还发现STP705能够抑制TGF-β1和COX-2等关键基因，并降低相关癌症生物标志物的表达。基于这些结果，Sirnaomics计划启动STP705的IIb期临床试验，并探索其在其他皮肤癌和非癌性病变治疗中的应用。
    PRNewswire
    2020-12-21
    Sirnaomics Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多