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住友制药在 2024 年欧洲血液学协会大会上展示 DSP-5336 的新临床数据研发注册政策Sumitomo Pharma America宣布，其研发的DSP-5336，一种针对急性白血病患者的实验性小分子抑制剂，在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合会议上进行了口头报告。DSP-5336是一种针对menin和混合谱系白血病（MLL）蛋白相互作用的抑制剂，在细胞生长调节、细胞周期控制、基因组稳定性、骨骼发育和造血等生物通路中发挥关键作用。该研究基于2023年美国血液学学会（ASH）年度会议上呈现的初步数据，展示了开放标签、正在进行的剂量递增和优化阶段的1/2期临床试验的更新数据。结果显示，在57名接受140毫克每日两次或更高剂量DSP-5336的患者中，尤其是21名有NPM1突变或KMT2A（MLL）重排的患者，观察到更一致的响应。DSP-5336表现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性（DLT），无显著心脏信号，无治疗相关停药或死亡。DSP-5336在治疗急性白血病方面具有巨大潜力，有望改善某些类型急性白血病的预后。
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Monte Rosa Therapeutics 在 EULAR 2024 上呈报临床前数据，证明 MRT-6160 治疗类风湿性关节炎的潜力研发注册政策MRT-6160，一种VAV1导向的分子胶降解剂（MGD），在胶原诱导的关节炎小鼠模型中，通过口服给药抑制了疾病进展，降低了血清促炎细胞因子和抗胶原II自身抗体的产生。MRT-6160在体外实验中，通过降解人VAV1，剂量依赖性地降低了T细胞受体（TCR）和B细胞受体（BCR）介导的T和B细胞的激活、增殖和功能，包括细胞因子和IgG的分泌。VAV1是T和B细胞受体下游的关键信号蛋白，其降解有望治疗多种T细胞、T/B细胞和Th17介导的自身免疫和炎症性疾病。Monte Rosa Therapeutics公司计划在2024年中期启动MRT-6160的1期SAD/MAD研究，并在2025年第一季度分享该研究的初步临床数据。
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Actinium 在 EHA 2024 年年会上强调口头报告，在 3 期 SIERRA 试验中，接受 Iomab-B 的 TP53 阳性患者的预后得到改善研发注册政策Actinium Pharmaceuticals在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上宣布，其Iomab-B药物在SIERRA III期临床试验中显示出显著疗效。该试验针对55岁以上的复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者，其中包含TP53突变患者。结果显示，接受Iomab-B引导的同种异体骨髓移植的患者，其总生存期（OS）中位数为5.49个月，而未接受Iomab-B治疗的患者为1.66个月。此外，Iomab-B治疗组的患者1年生存率为92%，2年生存率为69%。该研究还表明，Iomab-B在治疗TP53突变患者方面具有显著优势，能够克服TP53基因突变。
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XEOMIN® （incobotulinumtoxinA） 在瑞士获得新的治疗适应症研发注册政策瑞士药品和医疗产品国家授权和监管机构Swissmedic批准了Merz Therapeutics公司旗下神经毒素领域的领导者Merz Therapeutics使用XEOMIN®治疗下肢痉挛，此前该药物已被批准用于治疗上肢痉挛，此次批准扩展了治疗范围。XEOMIN®含有活性成分incobotulinumtoxinA，通过肌肉内注射减少异常增高的肌肉张力。在瑞士，每年有16,000人遭受中风，其中10-38%的幸存者在一年内会出现痉挛，估计有1,700人患有严重痉挛。XEOMIN®的新批准允许在上下肢联合治疗中最多使用600单位，瑞士的合格医疗保健专业人员可以单独或联合治疗上下肢，根据需要调整剂量。Merz Therapeutics瑞士国家经理Martin Künzel表示，XEOMIN®现在提供了新的治疗选择，可以帮助患者实现他们的个体治疗目标。此外，XEOMIN®在全球75多个国家获得批准，用于治疗上肢和下肢痉挛、颈部肌张力障碍、眼睑痉挛、半面痉挛和流涎症。
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CXO股价暴涨暴跌，已经不需要理由了？财报业绩6月14日，CXO龙头泰格医药闪崩，开盘即暴跌13%。 有消息称， 深交所网站显示，泰格医药转融通出借成交150000股，期限为14天 。 紧接着，来自东财证券的专家会议纪要称： 美国的《生物安全法案》可能会持续推进，甚至扩大影响范围，涉及到非临床评价等领域 ，特别是基因和遗传信息的业务。
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最新，今年医保谈判规则有变化了！医保动态一年一度的医保目录调整在即。 6月13日，《2024年国家医保目录调整工作方案（征求意见稿）》正式对外公布，本次调整工作分为5个阶段，预计11月底前发布新版目录。 这是国家医保目录常态化调整的第7年。健识局2024-06-14医保
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ORYZON 在 EHA-2024 上公布了正在进行的 Iadademstat 联合吉替替尼治疗复发/难治性 FLT3-mut AML 患者的 Ib 期 FRIDA 试验的初步数据研发注册政策Oryzon Genomics公司在欧洲血液学协会（EHA）2024年大会上展示了其正在进行的FRIDA研究初步数据，该研究评估了iadademstat与gilteritinib联合使用在携带FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中的安全性及抗白血病活性。研究结果显示，该联合疗法在早期两个队列中表现出较高的抗白血病活性，且安全性良好，无剂量限制性毒性。目前，第三队列正在招募患者，并计划进行剂量调整以优化疗效和血小板恢复。此外，Oryzon正在通过一项由俄勒冈健康与科学大学领导的调查者发起的研究，进一步扩大iadademstat在AML中的临床开发。
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美国糖尿病协会第 84 届科学会议上 Lexicon 赞助的三场演讲中关于糖尿病周围神经性疼痛 （DPNP） 负担的调查结果研发注册政策Lexicon Pharmaceuticals宣布将在2024年6月21日至24日在佛罗里达州奥兰多橙县会议中心举行的美国糖尿病协会第84届科学会议上进行三项海报展示。这三项展示将于6月23日12:30至1:30在海报厅（西A-4-B2）进行，包括关于糖尿病周围神经病变疼痛患者报告的疾病负担、Sotagliflozin作为基础胰岛素治疗2型糖尿病的附加治疗的影响以及Sotagliflozin与DPP-4i +/-二甲双胍或安慰剂在2型糖尿病中的比较。Lexicon表示，这些研究反映了公司致力于解决糖尿病社区未满足的医疗需求。Lexicon是一家致力于开发改变患者生活的药物的生物制药公司，其产品管线包括已在美国上市的INPEFA（sotagliflozin）和其他处于发现、临床和临床前开发阶段的药物候选产品。
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Jasper Therapeutics 在 2024 年 EHA 混合大会上呈报 Briquilimab 临床前研究数据研发注册政策Jasper Therapeutics在2024年6月14日于西班牙马德里举行的欧洲血液学协会（EHA）混合大会上展示了其新型抗体疗法briquilimab的预临床数据。该研究评估了briquilimab通过抑制干细胞因子（SCF）/c-Kit信号通路对健康人类造血干细胞（HSCs）的影响，结果显示briquilimab阻断SCF/c-Kit信号通路不会导致HSCs凋亡，且HSCs在briquilimab存在下分化为CD34-细胞，具有更高的c-Kit表达而CD38表达未增加。这些数据表明briquilimab可能对治疗慢性荨麻疹、哮喘等疾病具有潜在的安全性和有效性。
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Moleculin 宣布 AML 临床试验的额外积极初步中期数据研发注册政策Moleculin Biotech公司在欧洲血液学协会（EHA）2024年混合大会上报告了其正在进行中的1B/2期临床试验MB-106的初步数据，该试验评估了Annamycin与阿糖胞苷（AnnAraC）联合治疗急性髓系白血病（AML）的疗效。结果显示，22名受试者中有20名完成了疗效评估，其中9名（45%）达到完全缓解（CRc或CR/CRi），包括8名（40%）完全缓解（CR）和1名（10%）不完全恢复外周血计数（CRi）。在第二线治疗中，AnnAraC使10名受试者中的5名（50%）和6名（60%）达到CR和CRc。89%的CRc组受试者（n=9）具有通常被认为会导致不良预后的细胞遗传学和/或突变。Annamycin在治疗AML患者方面显示出良好的初步疗效，且无心脏毒性。
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TALVEY®▼ （talquetamab） 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中表现出高度持久的长期反应研发注册政策在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上，强生旗下制药公司Janssen-Cilag International NV宣布，其在MonumenTAL-1研究中，使用talquetamab（TALVEY®）治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，24个月总生存率为67%。研究显示，无论患者是否接受过T细胞重定向疗法，talquetamab均能维持高总体缓解率和持久缓解。此外，MonumenTAL-2研究数据显示，talquetamab与pomalidomide联合使用，在RRMM患者中表现出深层次缓解和可管理的安全性。这些数据表明，talquetamab在多发性骨髓瘤治疗中具有重要作用，有望改善患者预后。
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Arthrosi 在 2024 年欧洲风湿病协会联盟 （EULAR） 大会上公布了 AR882 的积极 2 期数据研发注册政策Arthrosi Therapeutics公司宣布，其研发的AR882药物在治疗痛风患者中表现出良好的安全性和有效性。根据phase 2 AR882-203临床试验的新数据，AR882在12个月的治疗后，显著降低了血清尿酸水平，并实现了对痛风结节和尿酸盐晶体的溶解。这些数据在2024年欧洲风湿病学会（EULAR）大会上展示，表明AR882有望成为痛风患者的最佳治疗方案。该研究招募了42名患有皮下痛风结节的病人，分为三组接受不同剂量的AR882或别嘌醇治疗。结果显示，AR882在降低血清尿酸水平、溶解痛风结节和晶体方面均表现出显著效果。Arthrosi Therapeutics计划在2024年初启动AR882的关键性phase 3临床试验。
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Mereo BioPharma 宣布 5000 万美元承销美国存托股票注册直接发行的定价，按市场定价医药投融资Mereo BioPharma Group plc宣布以每股3.99美元的价格，通过承销注册直接发行1253.13万股美国存托股（ADS），预计筹集约5000万美元。此次发行所得资金将用于支持setrusumab项目，包括欧洲的供应和上市前活动，以及营运资金和其他一般企业用途。参与者包括新投资者Frazier Life Sciences、Deerfield Management和Perceptive Advisors，以及现有股东Rubric Capital Management、Rock Springs Capital和Janus Henderson Investors等。Jefferies、Leerink Partners和Cantor担任本次发行的联合簿记管理人。Mereo BioPharma专注于罕见病创新疗法的开发，拥有setrusumab和alvelestat两个罕见病产品候选。
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支付方式改革，如何为创新药注入活力？医保动态随着创新药不断涌现，支付端成为当前医药行业关注的焦点，如何解决高昂价格带来的支付问题显得愈发重要。 投资机构在这个领域看到了巨大的市场潜力，纷纷加大投资力度。 这一举措有望为创新药市场的发展注入新的活力。医药经济报2024-06-14支付
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Disc Medicine 在欧洲血液学协会 （EHA） 2024 年大会上公布了所有产品组合的积极临床数据研发注册政策Disc Medicine公司公布了关于其新型治疗严重血液疾病的药物bitopertin、DISC-0974和DISC-3405的最新临床研究数据。bitopertin在治疗红细胞生成性卟啉症（EPP）方面显示出临床活性，包括AURORA研究的进一步分析，显示其在光耐受性、光毒性反应和生活质量方面的显著改善。DISC-0974在治疗骨髓纤维化（MF）贫血的1b期临床试验中显示出持久的血红蛋白水平提高和输血负担减少。DISC-3405在健康志愿者中的1期临床试验初步数据表明，该药物具有提高他肽素和降低铁的潜力。这些数据在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上展示。
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Aptose 在欧洲血液学协会 （EHA） 2024 年混合大会上展示 Tuspetinib （TUS） 临床和临床前研究结果研发注册政策Aptose Biosciences在EHA 2024大会上展示了Tuspetinib（TUS）单药和TUS+Venetoclax（VEN）双联疗法在复发或难治性急性髓系白血病（AML）中的广泛临床活性和安全性数据。TUS在治疗难治性遗传亚组，如FLT3野生型AML中表现出活性，并针对VEN耐药机制。TUS+VEN+Azacitidine（AZA）三联疗法将用于治疗新诊断的AML患者，临床试验正在启动。TUS作为一种口服、每日一次的药物，针对多种激酶，具有安全性和广泛活性，有望成为AML治疗的新选择。
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2 期研究结果显示，Wugen 的研究性同种异体 CAR-T WU-CART-007 在治疗难治性 T-ALL/LBL 方面非常有效，并超过了护理标准;今天在欧洲血液学协会 （EHA） 2024 年混合大会上公布的数据研发注册政策美国生物技术公司Wugen宣布，其针对复发/难治性T-ALL/LBL患者的抗CD7嵌合抗原受体T细胞疗法WU-CART-007在II期临床试验中表现出良好的安全性及抗白血病活性。该疗法旨在为经过现有治疗失败的T-ALL/LBL患者提供新的治疗选择。Wugen计划在2024年第四季度启动一项后续研究，探索WU-CART-007在儿童和微小残留病（MRD）患者中的抗CD7活性。此外，Wugen在EHA会议上展示了WU-CART-007和WU-NK-101（一种现货型记忆性自然杀伤细胞疗法）的新数据，这些数据进一步支持了Wugen在血液和实体肿瘤恶性疾病治疗领域的研发进展。
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Cogent Biosciences 宣布其正在进行的 SUMMIT 试验第 1 部分的额外临床数据，该试验评估 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 患者研发注册政策Cogent Biosciences 宣布其正在进行的 SUMMIT 试验第 1 部分的额外临床数据，该试验评估 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 患者在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上，Cogent Biosciences公司宣布了其SUMMIT临床试验第一阶段的数据，该试验评估了KIT D816V抑制剂bezuclastinib在非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者中的疗效。结果显示，接受100毫克bezuclastinib治疗的患者的最严重症状和肥大细胞反应显著减少，所有MS2D2症状在各个领域均有减少，皮肤病变客观上也有所减少，与症状改善相对应。试验中，100毫克剂量组的患者显示出超过90%的肥大细胞负荷指标降低，症状严重程度和疾病客观指标也显示出有意义的减少。此外，该剂量组的安全性良好，没有报告出血或认知障碍不良事件，也没有严重不良事件。Cogent Biosciences计划在2025年第二季度完成SUMMIT第二阶段的注册性研究，并在当年年底报告顶线结果。
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将在 ASM Microbe 会议上展示的疫苗技术比较研发注册政策Soligenix公司宣布，其与夏威夷大学马诺阿分校合作开发的稳定疫苗技术平台的关键数据将由Axel Lehrer教授在即将举行的美国微生物学会（ASM）微生物大会上进行展示。该平台包括针对苏丹埃博拉病毒（SuVax™）和马尔堡病毒（MarVax™）的filovirus疫苗候选者。Soligenix正在开发稳定的亚单位疫苗，通过使用公认安全（GRAS）辅料和冷冻干燥技术，使疫苗在室温及更高温度下稳定，并可在使用前用注射用水立即重新配制。这些疫苗候选者在非人灵长类动物挑战研究中表现出完全保护效果。Soligenix最近获得了针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的孤儿药资格认定。ASM微生物大会是全球微生物科学最大的年度聚会，会议将讨论包括mRNA和病毒载体疫苗在内的先进疫苗技术及其优缺点。
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Invivyd宣布VYD222 （pemivibart） 对SARS-CoV-2 KP.1.1 FLiRT & KP.3变体具有抗病毒活性研发注册政策Invivyd公司宣布，其研究中的抗体VYD222（pemivibart）在体外实验中持续显示出对KP.1.1 FLiRT和KP.3 SARS-CoV-2变异体的中和活性，这些变异体代表了当前流行的病毒株。VYD222的活性与近期独立学术实验室公布的数据一致，表明其对KP.2 FLiRT和KP.3变异体也有中和活性。VYD222此前也显示出对XBB谱系病毒的抑制活性。Invivyd的下一款SARS-CoV-2单克隆抗体候选药物VYD2311，在体外实验中也显示出对这些主要变异体的中和活性。VYD222和VYD2311的活性表明，它们可能对当前和未来出现的变异体有效。Invivyd使用其内部软件VivydTools持续监测SARS-CoV-2变异情况，以便早期发现和评估新变异体的中和活性。VYD222是一种半衰期延长的单克隆抗体，正在研究用于预防COVID-19和治疗轻至中度症状性COVID-19。
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