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  • FDA 批准 KINERET®（阿那白滞素）用于治疗 IL-1 受体拮抗剂 （DIRA） 缺乏症
    研发注册政策
    FDA 批准 KINERET®（阿那白滞素）用于治疗 IL-1 受体拮抗剂 （DIRA） 缺乏症
    Sobi公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物制剂KINERET（安卡瑞克）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗IL-1受体拮抗剂（IL-1Ra）缺乏症（DIRA）。DIRA是一种由IL1RN基因突变引起的罕见自身炎症性疾病，导致IL-1Ra蛋白缺乏，引发全身性炎症。KINERET的安全性和有效性在包括9名DIRA患者（年龄从1个月到9岁）的长期自然病史研究中得到评估，所有患者均达到炎症缓解。该药物最初于2001年批准用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎，2013年批准用于治疗一种严重的Cryopyrin相关周期性综合征（CAPS）。
    Biospace
    2020-12-22
    Swedish Orphan Biovi
  • Sosei Heptares 和 Captor Therapeutics 达成战略技术合作，专注于靶向 GPCR 降解作为药物设计的新方法
    交易并购
    Sosei Heptares 和 Captor Therapeutics 达成战略技术合作，专注于靶向 GPCR 降解作为药物设计的新方法
    Sosei Heptares与Captor Therapeutics达成一项战略技术合作，旨在开发针对疾病相关G蛋白偶联受体（GPCR）降解的新型小分子药物，以治疗胃肠道疾病。该合作结合了Sosei Heptares的结构基础药物设计平台和GPCR药理学知识，以及Captor的靶向蛋白降解（TPD）平台和蛋白质降解专业知识。合作将聚焦于发现针对关键信号通路中GPCR的小分子，并生成高分辨率的结构信息以增强药物发现。双方将共同进行发现和开发项目，并共同拥有任何产生的产品。
    美通社
    2020-12-22
    Sosei Group Corp Captor Therapeutics
  • Synthetic Biologics 宣布圣路易斯华盛顿大学医学院 IRB 批准 SYN-004（核巴沙酶）1b/2a 期临床方案
    研发注册政策
    Synthetic Biologics 宣布圣路易斯华盛顿大学医学院 IRB 批准 SYN-004（核巴沙酶）1b/2a 期临床方案
    合成生物学公司获得华盛顿大学圣路易斯分校IRB批准，开始进行SYN-004（利巴沙马）的1b/2a期临床试验，旨在评估该药物在异基因造血干细胞移植受者中的安全性和耐受性。试验将在2021年第一季度开始招募患者，预计将招募36名受试者，分为三个队列，每个队列分别接受不同类型的静脉注射β-内酰胺类抗生素。研究旨在评估SYN-004对肠道菌群的保护作用，并初步了解其在异基因造血干细胞移植受者中的治疗效益和患者结局。该试验的目的是为了开发一种更经济有效的发展策略，以预防异基因造血干细胞移植受者因使用广谱静脉注射β-内酰胺类抗生素而导致的肠道菌群失调。
    Biospace
    2020-12-22
    Theriva Biologics In
  • 儿童心脏基金会 （Children's Heart Foundation） 资助新的先天性心脏缺陷研究
    医药投融资
    儿童心脏基金会 （Children's Heart Foundation） 资助新的先天性心脏缺陷研究
    儿童心脏基金会自1996年以来已资助近1400万美元用于先天性心脏病的研究，今年将资助超过73.5万美元的研究和科学合作。基金会支持四项关键计划，包括独立研究、与美国心脏协会的合作研究、资助美国儿科学会的心脏病学研究奖学金以及资助Cardiac Networks United（CNU）这一全国性的儿科和先天性心血管研究网络。此外，基金会还为今年取得显著进展的三个项目提供第二年资助，涉及干细胞治疗、自生长经皮心脏瓣膜框架和环己酮毒性在先天性心脏手术结果中的作用等研究。这些研究有助于专家更好地了解患有先天性心脏病的个人终身护理需求，并持续提高他们的生活质量。基金会还支持CNU的胸管项目，该项目在美国近20家医院实施，以研究年轻先天性心脏病患者胸管移除的最佳时间。此外，基金会还资助了斯坦福大学儿科心脏病学研究员David Staudt的研究，旨在识别肥厚型和限制型心肌病的遗传突变和潜在原因，这可能有助于开发治疗或预防先天性心脏病的疗法。基金会表示，尽管2020年充满不确定性，但资助最有希望的研究的承诺始终未变。
    美通社
    2020-12-22
    The Children's Heart Johns Hopkins Univer University of Maryla University of Pittsb
  • Inhibikase Therapeutics， Inc. 宣布其首次公开募股的定价
    医药投融资
    Inhibikase Therapeutics， Inc. 宣布其首次公开募股的定价
    Inhibikase Therapeutics，一家专注于开发治疗帕金森病及相关脑内外疾病的临床阶段制药公司，宣布其首次公开募股（IPO）定价为每股10美元，共发行180万股，预计募集资金总额为1800万美元。所有股票均由Inhibikase提供，同时授予承销商45天内以相同价格购买最多27万股股票的期权。股票预计将于2020年12月23日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为"IKT"。此次发行预计于12月28日完成，前提是满足常规的交割条件。ThinkEquity作为独家簿记经理负责此次发行。美国证券交易委员会（SEC）已于12月22日宣布与此次发行相关的注册声明生效。关于Inhibikase，该公司总部位于乔治亚州亚特兰大，在马萨诸塞州波士顿设有办事处。
    Biospace
    2020-12-22
  • ONL Therapeutics 完成 4690 万美元 B 轮融资 ONL1204 推进三个视网膜疾病适应症
    医药投融资
    ONL Therapeutics 完成 4690 万美元 B 轮融资 ONL1204 推进三个视网膜疾病适应症
    ONL Therapeutics，一家专注于开发治疗视网膜疾病新疗法的生物制药公司，宣布完成4690万美元的B轮优先股融资。此次融资吸引了包括Bios Partners、Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.、Kaitai Capital、PSQ Capital和Michigan Capital Network Venture Fund III等新投资者，以及现有投资者如公司管理层、InFocus Capital Partners、ExSight Ventures、密歇根大学MINTS计划、西方密歇根大学生物科学研究与商业化中心和Capital Community Angels。Bios Partners的联合创始人兼前Alcon实验室研发副总裁Stella M. Robertson博士和前Encore Vision首席执行官Bill Burns将加入ONL Therapeutics董事会。这笔资金将支持完成ONL1204在视网膜脱落中的1期研究，并推进其在青光眼和干性年龄相关性黄斑变性中的治疗。ONL1204是一种新型小分子Fas抑制剂，旨在保护关键视网膜细胞，如
    Biospace
    2020-12-22
    Bios Partners Capital Community An ExSight Ventures InFocus Capital Part MINTS Michigan Capital PSQ Capital 凯泰资本 强生（中国）
  • Ocugen 和 Bharat Biotech 将共同为美国市场开发 COVAXIN，这是一种全病毒体灭活的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Ocugen 和 Bharat Biotech 将共同为美国市场开发 COVAXIN，这是一种全病毒体灭活的 COVID-19 疫苗
    Ocugen公司与Bharat Biotech公司签署协议，共同开发Bharat Biotech的COVID-19疫苗候选产品COVAXIN™，用于美国市场。该疫苗候选产品已在印度进行了约1000名受试者的1期和2期临床试验，显示出良好的安全性和免疫原性数据。根据协议，Ocugen将拥有疫苗候选产品的美国权益，并与Bharat Biotech合作负责美国市场的临床试验、注册和商业化。Ocugen已组建了疫苗科学顾问委员会，以评估COVAXIN™在美国市场的临床和监管审批路径。COVAXIN™是一种灭活疫苗，具有针对SARS-CoV-2多种蛋白抗原的潜在广泛覆盖能力。
    纳斯达克证券交易所
    2020-12-22
    Bharat Biotech Inter Ocugen Inc
  • Monopar 宣布颁发美国专利，涵盖新型卡霉素类似物家族的物质组成
    医投速递
    Monopar 宣布颁发美国专利，涵盖新型卡霉素类似物家族的物质组成
    Monopar Therapeutics Inc.近日获得一项美国专利，覆盖了新型camsirubicin类似物的化学物质组成，该专利扩展了公司现有的camsirubicin知识产权组合。这些类似物旨在保留camsirubicin的非心脏毒性化学骨架和doxorubicin的广谱抗肿瘤活性，且在预临床研究中显示对doxorubicin耐药的肿瘤细胞具有活性。camsirubicin和其类似物有望克服doxorubicin的剂量限制，提高疗效和改善患者预后。Monopar的合作伙伴，西班牙软组织肉瘤研究集团（GEIS），计划在2021年初启动一项开放标签的Phase 2临床试验，评估camsirubicin在晚期软组织肉瘤中的疗效。
    Stock Titan
    2020-12-22
    Monopar Therapeutics
  • 亚盛医药被许可方UNITY Biotechnology宣布年龄相关疾病治疗临床开发取得里程碑式进展，并取得里程碑式付款
    研发注册政策
    亚盛医药被许可方UNITY Biotechnology宣布年龄相关疾病治疗临床开发取得里程碑式进展，并取得里程碑式付款
    Ascentage Pharma的许可方UNITY Biotechnology宣布在治疗与年龄相关疾病的药物临床试验中达到里程碑，从而获得里程碑付款。该公司已为其药物候选物UBX1325在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的首次人体试验给药。UBX1325是由Ascentage Pharma许可给UNITY的BM-962化合物开发而来，用于治疗与年龄相关疾病。这一临床开发进展使Ascentage Pharma根据许可协议条款有资格获得里程碑付款，该付款以UNITY的普通股形式进行，总计228,310股。UNITY表示，这项试验旨在评估UBX1325在晚期DME患者中的安全性、耐受性和药代动力学。预临床测试显示，UBX1325对衰老细胞有影响，减少血管渗漏并改善视网膜功能。2016年，Ascentage Pharma与UNITY达成战略许可协议，授权UNITY筛选Ascentage Pharma的Bcl-2化合物库以开发治疗与年龄相关疾病的药物。compound BM-962被UNITY从Ascentage Pharma的库中选出，并受Ascentage Pharma和UNITY之间的许可协议约束。根据相关协议，A
    美通社
    2020-12-22
    Unity Biotechnology Unity Biotechnology
  • Tezepelumab 在重度口服皮质类固醇依赖性哮喘患者中的 SOURCE 3 期试验更新
    研发注册政策
    Tezepelumab 在重度口服皮质类固醇依赖性哮喘患者中的 SOURCE 3 期试验更新
    Amgen和AstraZeneca宣布，SOURCE三期临床试验中，使用特泽普鲁单抗治疗重度口服皮质类固醇依赖性哮喘患者，未能达到主要终点，即在保持哮喘控制的情况下，与安慰剂相比，未能显著降低每日口服皮质类固醇（OCS）剂量。该试验评估了特泽普鲁单抗与安慰剂相比在150名重度哮喘患者中的疗效和安全性，这些患者需要维持使用口服皮质类固醇（OCS）作为标准治疗（SoC）的补充。特泽普鲁单抗对其他疗效参数的影响与先前研究相似，包括注册性三期NAVIGATOR研究。正在进行进一步的数据分析。特泽普鲁单抗在试验中的安全性特征与先前试验一致。SOURCE试验的详细结果将在未来的医学会议上公布。尽管SOURCE试验的结果令人惊讶，但它们提供了关于口服皮质类固醇的使用以及接受这些药物的患者的重要见解，公司期待进一步探索这些见解。
    美通社
    2020-12-22
    Amgen Inc AstraZeneca PLC
  • Xeris Pharmaceuticals 宣布与 Megapharm Ltd. 达成分销协议，在以色列和巴勒斯坦权力机构实现 Gvoke（R） 的商业化
    交易并购
    Xeris Pharmaceuticals 宣布与 Megapharm Ltd. 达成分销协议，在以色列和巴勒斯坦权力机构实现 Gvoke（R） 的商业化
    Xeris Pharmaceuticals与以色列的Megapharm Ltd.达成独家分销协议，将Gvoke®（一种用于治疗2岁及以上成人及儿童糖尿病患者的严重低血糖症的液体胰高血糖素注射剂）在以色列和巴勒斯坦地区商业化。Gvoke®是全球首个和唯一的即用型液体胰高血糖素。根据协议，Megapharm将负责Gvoke®在以色列和巴勒斯坦地区的注册、市场推广、指定患者服务供应，而Xeris则负责生产、产品供应、质量保证与控制、监管支持和知识产权维护。Gvoke®预计将于2022年在以色列上市，并从2021年初开始以指定患者方式在注册前在以色列提供。Xeris首席执行官兼董事长Paul R. Edick表示，这项协议是其业务发展战略中的一个重要里程碑，旨在扩大Gvoke®的国际分销，让更多使用胰岛素的糖尿病患者能够获得该药物。Megapharm首席执行官Miron Drucker表示，他们为与Xeris建立合作关系，将Gvoke®带给以色列和巴勒斯坦地区的糖尿病患者社区而感到自豪。Gvoke®在2019年获得美国监管批准，用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。Xeris正在评估更多应用以解决严重
    Businesswire
    2020-12-22
    MegaPharm Ltd XERIS Pharmaceutical
  • 现代生物开发注射药物，可能治疗 COVID-19 重症病例
    交易并购
    现代生物开发注射药物，可能治疗 COVID-19 重症病例
    韩国生物科技公司Hyundai Bioscience的子公司CNPharm成功研发了一种名为Poly-COV01的注射药物，用于治疗严重COVID-19病例。该药物基于CNPharm的“无痛抗癌药物”平台，旨在通过控制给药次数维持有效的药物浓度水平，以抑制病毒增殖。Poly-COV01的主要成分是Niclosamide，该成分被韩国巴斯德研究所选为2020年4月全球主要药物中治疗COVID-19的首选。Hyundai Bioscience计划优先为在第三波冠状病毒大流行中被边缘化的重症患者提供该药物。该公司正在与韩国当局合作，尽快进行临床研究，并寻求在NDA（新药申请）之前启动扩大访问计划，以便在药物最终批准之前为无法口服或鼻吸入药物的重症患者提供治疗。
    美通社
    2020-12-22
    CNPharm Co Ltd DTNCRO Hyundai Bioscience C
  • 拜耳和 Veracyte 宣布在甲状腺癌领域开展精准肿瘤学合作
    交易并购
    拜耳和 Veracyte 宣布在甲状腺癌领域开展精准肿瘤学合作
    拜耳和Veracyte宣布在甲状腺癌领域开展精准肿瘤学合作，旨在推进精准肿瘤学患者识别计划。拜耳将提供Veracyte的Afirma Xpression Atlas（XA）测试，以识别患者肿瘤中的潜在基因组驱动因素，包括NTRK基因融合。该计划将关注对放射性碘治疗无反应的晚期或转移性甲状腺癌患者，他们可能从生物标志物驱动的疗法中获益。拜耳将免费为所有符合条件的患者提供Afirma XA测试，无论最终结果和治疗决策如何。此外，如果患者的甲状腺癌中发现NTRK基因融合作为潜在驱动因素，医生将被通知结果。两家公司预计该计划将于明年第一季度启动。
    Businesswire
    2020-12-22
    Bayer AG Veracyte Inc
  • Cocrystal Pharma 选择先导化合物进一步开发针对冠状病毒的药物
    医投速递
    Cocrystal Pharma 选择先导化合物进一步开发针对冠状病毒的药物
    Cocrystal Pharma公司宣布将CDI-45205作为主要化合物，用于进一步开发针对包括SARS-CoV-2在内的冠状病毒的治疗和预防药物。CDI-45205是一种从堪萨斯州立大学研究基金会独家许可获得的广谱蛋白酶抑制剂。该化合物能够将SARS-CoV-2的聚合酶复制酶从非活性形式转化为活性形式。Cocrystal Pharma计划通过注射或吸入方式提供该化合物，并希望将其作为治疗和预防药物使用，以保护未感染个体。此外，公司还利用其专有平台技术开发了其他新型冠状病毒抑制剂，适合口服给药。Cocrystal Pharma的科技能够生成抑制剂复合物的近原子分辨率的三维结构，从而识别新型结合位点，并通过高度自动化的X射线数据处理和优化实现结构信息的快速周转。
    GlobeNewswire
    2020-12-22
    Cocrystal Pharma Inc Kansas State Univers
  • 生物技术公司SomaLogic完成8100万美元A轮追加融资，推进蛋白质组学产品拓展和商业化
    医药投融资
    生物技术公司SomaLogic完成8100万美元A轮追加融资，推进蛋白质组学产品拓展和商业化
    2020年12月22日，生物技术公司SomaLogic, Inc.宣布完成8100万美元A轮追加融资，使A轮融资总额达2.14亿美元。本轮融资由Casdin Capital领投，Farallon Capital Management、Foresite Capital、T. Rowe Price Associates, Inc.、Blue Water Life Science Advisors、Madryn Asset Management、Fiscus Ventures和Reimagined Ventures、Monashee Investment Management、Mossrock Capital、Soleus Capital等跟投。融资所得资金将促进该公司的蛋白质组学产品在临床和生命科学市场的改进、拓展和商业化。
    vcaonline
    2020-12-22
    NEC Capital Solution Intermountain Ventur 诺华 安进创业投资 Millennium Boston Millenia Part Revelation Partners Logos Capital Redmile Group Janus Henderson Inve SomaLogic Operating
  • REGENXBIO 宣布达成协议，以 2 亿美元的价格将 Zolgensma（R） 的部分特许权使用费货币化
    交易并购
    REGENXBIO 宣布达成协议，以 2 亿美元的价格将 Zolgensma（R） 的部分特许权使用费货币化
    REGENXBIO宣布与Healthcare Royalty达成协议，以2亿美元出售部分Zolgensma®特许权使用费，以支持其广泛的基因治疗管线，包括RGX-314的关键项目。这笔交易为REGENXBIO提供了非稀释性资本，用于持续创新和完成其内部制造能力。Zolgensma是针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的创新治疗，基于REGENXBIO的NAV技术平台。这笔资金将支持REGENXBIO管线向后期开发过渡，并建立内部制造设施，以实现其改善患者生活的使命。
    美通社
    2020-12-22
    Healthcare Royalty M Novartis Gene Therap REGENXBIO Inc
  • Barer Institute 宣布与普林斯顿大学技术许可办公室达成 SHMT 抑制剂计划的许可协议
    交易并购
    Barer Institute 宣布与普林斯顿大学技术许可办公室达成 SHMT 抑制剂计划的许可协议
    巴勒研究院宣布与普林斯顿大学技术许可办公室达成许可协议，获得化学系教授约书亚·拉宾诺维茨实验室的SHMT（丝氨酸羟甲基转移酶）抑制剂项目及相关知识产权的独家全球许可。SHMT是细胞核苷酸合成的1-碳单位的临界来源，SHMT同工酶在多种癌症中上调，已被证明是代谢癌症治疗的宝贵靶点。巴勒研究院院长阿瑞·兰登表示，他们期待与拉宾诺维茨教授及其团队合作，基于其在SHMT抑制剂领域的开创性工作，探索SHMT抑制剂的商业化开发。
    美通社
    2020-12-22
    Barer Institute Princeton University Rafael Holdings Inc
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