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  • RhoVac AB 宣布在其奥尼卡莫肽的临床 IIb 期试验中使用 Database Lock
    研发注册政策
    RhoVac AB 宣布在其奥尼卡莫肽的临床 IIb 期试验中使用 Database Lock
    瑞典癌症免疫疗法公司RhoVac宣布，其针对前列腺癌的IIb期临床试验BRaVac已达到“数据库锁定”阶段，所有试验数据已报告、清洗并锁定在数据库中。RhoVac预计将在6月初公布主要结果。该试验于2019年底开始，旨在评估其药物候选物RV001（onilcamotide）在经过局部治愈性治疗后生化复发的前列腺癌患者中的疗效。试验招募了来自六个欧洲国家和美国的180名患者。RhoVac的CEO安德斯·马诺森表示，尽管在疫情期间面临诸多挑战，但公司已成功克服所有障碍，期待主要结果带来的疗效信息。
    PRNewswire
    2022-05-11
    Rhovac ApS
  • Eiger BioPharmaceuticals 和 AnGes 宣布建立独家合作伙伴关系，在日本监管部门批准和商业化 Zokinvy® （lonafarnib）
    交易并购
    Eiger BioPharmaceuticals 和 AnGes 宣布建立独家合作伙伴关系，在日本监管部门批准和商业化 Zokinvy® （lonafarnib）
    Eiger Biopharmaceuticals与AnGes Inc.达成协议，共同推进Zokinvy（lonafarnib）在日本针对Hutchinson-Gilford progeria syndrome（HGPS或progeria）和processing-deficient progeroid laminopathies（PL）的监管批准、市场营销和分销。AnGes将负责在日本获得和维持Zokinvy的监管批准，并成为其独家合作伙伴。Eiger将获得最高150万美元的前期和里程碑付款，并从AnGes销售Zokinvy中获得收入。双方均表示，对此次合作充满期待，并致力于尽快获得监管批准，将Zokinvy带给日本的患者。Zokinvy是一种针对HGPS和PL的创新疗法，能够显著提高患者的生存率。
    PRNewswire
    2022-05-11
    AnGes Inc Eiger BioPharmaceuti
  • Amicus Therapeutics 收到 AT-GAA 的 PDUFA 日期延长通知
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 收到 AT-GAA 的 PDUFA 日期延长通知
    Amicus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将cigaplucosidase alfa和miglustat的BLA和NDA审查期延长90天。 miglustat和cigaplucosidase alfa的PDUFA行动日期分别调整为2022年8月29日和10月29日。FDA延长审查时间是为了让公司有更多时间提交信息，并完成中国WuXi Biologics制造厂的许可前审查。Amicus Therapeutics表示，将继续与FDA合作，并致力于尽快将AT-GAA推向市场。此前，FDA已授予AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞贝病。在欧洲联盟，AT-GAA的上市许可申请已在2021年第四季度得到验证，预计CHMP意见将在2022年底出台。
    GlobeNewswire
    2022-05-11
    Amicus Therapeutics
  • Arcellx 宣布在其 1 期临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 ACLX-001 是可剂量和可控 ARC-SparX 平台中的首个治疗药物，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    Arcellx 宣布在其 1 期临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 ACLX-001 是可剂量和可控 ARC-SparX 平台中的首个治疗药物，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    Arcellx公司宣布其新型CAR-T细胞疗法ARC-SparX在多发性骨髓瘤患者中的首个临床试验已开始，该疗法旨在通过控制性和适应性降低严重剂量限制性不良事件的风险，并克服肿瘤异质性。ARC-SparX平台利用D-Domain技术，通过SparX蛋白和ARC-T细胞分离肿瘤识别和杀伤功能，实现剂量和频率的控制，以减少传统CAR-T疗法的毒性。初步数据预计将在2023年公布。
    PRNewswire
    2022-05-11
    Arcellx Inc
  • Neuvivo 开始生产用于治疗 ALS 的 NP001
    医投速递
    Neuvivo 开始生产用于治疗 ALS 的 NP001
    Neuvivo公司宣布开始按照cGMP标准生产NP001，这是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物。该产品预计将在年底前准备好用于临床试验。NP001已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定，临床试验显示其有效且安全，能显著减缓疾病进展和肺功能下降。Neuvivo与ThermoFisher旗下的Patheon公司合作，在后者位于南卡罗来纳州佛罗伦萨的工厂进行生产。NP001是一种多因素免疫调节剂，旨在恢复免疫系统平衡。根据2022年2月1日发表在《肌肉与神经》杂志上的临床试验数据，NP001能将疾病进展速度减缓38%，并将肺功能下降速度减缓51%。
    美通社
    2022-05-11
    Neuvivo Inc Roche Holding AG
  • 生物技术合作加速了解长期新冠遗传学并帮助确定新疗法
    交易并购
    生物技术合作加速了解长期新冠遗传学并帮助确定新疗法
    PrecisionLife与Sano Genetics宣布合作，旨在深化对长期新冠（Long Covid）遗传学的研究，以识别风险患者和潜在药物靶点。该项目将分析来自3000名英国长期新冠患者的Sano Genetics数据，利用PrecisionLife的专有组合分析平台识别风险因素和潜在药物靶点。合作旨在了解为何部分人在轻微的原发COVID感染后仍可能发展为长期新冠症状，并发现新的药物靶点和药物再定位候选药物，以推动新的治疗方法的开发。Sano Genetics将提供其长期新冠患者数据集供PrecisionLife分析，确保研究结果的准确性和代表性。
    Businesswire
    2022-05-11
    Sano Genetics
  • Eyevensys 回顾了 ARVO 2022 年年会上研究者会议和演讲的亮点
    研发注册政策
    Eyevensys 回顾了 ARVO 2022 年年会上研究者会议和演讲的亮点
    Eyevensys公司在ARVO 2022年年度会议上分享了其临床阶段生物技术公司开发非病毒基因疗法治疗眼科疾病的进展。公司在会议上展示了其EYS606疗法在非感染性葡萄膜炎（NIU）临床试验中的数据，该疗法使用专有的Electrotransfection平台将质粒DNA编码的抗TNF蛋白输送到睫状肌。初步结果显示，EYS606治疗后的患者显示出生物活性，且未观察到抗药抗体，表明安全性良好。此外，公司还介绍了其针对湿性AMD的候选药物EYS809，该药物编码了aflibercept和decorin，旨在减少CNV体积及其纤维化疤痕。Eyevensys还展示了其Transferrin资产在干性AMD和青光眼模型中的保护作用。公司致力于开发多种眼科疾病的治疗方案，包括罕见和常见疾病，以及一些尚无批准治疗方法的疾病。
    Businesswire
    2022-05-11
    Eyevensys Minnetronix Inc Phillips-Medisize A/
  • Cue Biopharma 获得 FDA 批准 CUE-102 治疗肾母细胞瘤 1 （WT1） 表达癌症的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    Cue Biopharma 获得 FDA 批准 CUE-102 治疗肾母细胞瘤 1 （WT1） 表达癌症的新药研究性 （IND） 申请
    Cue Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于CUE-102的IND申请，这是一款基于IL-2的第二代生物制剂，用于治疗WT1阳性复发/转移性癌症，包括胃癌、胰腺癌、卵巢癌和结直肠癌。CUE-102在CUE-101的基础上进行了优化，以更有效地激活肿瘤抗原特异性T细胞。FDA的IND接受允许剂量递增试验从1 mg/kg开始，这比CUE-101的起始剂量0.06 mg/kg提高了约9个月。CUE-102的IND接受是Cue Biopharma与LG Chem Life Sciences合作开发多种针对肿瘤学的Immuno-STAT生物制剂的重要里程碑。CUE-102是利用Immuno-STAT™平台开发的，旨在通过选择性激活肿瘤抗原特异性T细胞来治疗WT1表达的癌症。
    Biospace
    2022-05-11
    Cue Biopharma Inc
  • Ochre Bio 在美国推出“肝脏 ICU”，以评估 RNA 疗法对人类肝脏性能的影响
    研发注册政策
    Ochre Bio 在美国推出“肝脏 ICU”，以评估 RNA 疗法对人类肝脏性能的影响
    Ochre Bio宣布在美国启动肝脏重症监护室（Liver ICU），旨在评估RNA疗法对人类肝脏性能的影响。该公司计划在体外维持数百个废弃的捐赠者肝脏，模拟人体生理条件，以测试新型RNA治疗药物的疗效。这一研究有望深化对肝脏生物学的理解，目标是改善肝脏移植结果并发现针对肝脏疾病的新疗法。Ochre Bio与OrganOx、耶鲁大学的Greg Tietjens实验室以及LifeShare of Oklahoma建立了合作伙伴关系。该研究将涉及数百个捐赠者肝脏在体外维持数天，这些肝脏因各种原因无法用于移植患者，否则将被丢弃。肝脏将在模拟人体生理条件下维持，并用于测试治疗干预措施，旨在发现新的疗法以改善肝脏移植结果，从而增加可移植肝脏的供应，并揭示与更广泛的肝脏疾病相关的见解。
    Businesswire
    2022-05-11
    Ochre Bio OrganOx Ltd Yale School of Medic Yale University
  • 远大生命科学集团获得庄亚（北京）生物人重组八因子大中华区独占许可
    交易并购
    远大生命科学集团获得庄亚（北京）生物人重组八因子大中华区独占许可
    远大生命科学集团获得庄亚（北京）生物人重组八因子大中华区独占许可
    企业新闻
    2022-05-11
    庄亚（北京）生物科技有限公司 远大医药（中国）有限公司
  • Aeterna Zentaris发布2022年第一季度财务和运营结果
    交易并购
    Aeterna Zentaris发布2022年第一季度财务和运营结果
    Aeterna Zentaris公司报告了截至2022年3月31日的第一季度财务和运营结果。公司重点介绍了其临床前和临床开发计划，包括AIM生物制剂在治疗多发性硬化症谱系疾病和帕金森病方面的进展，以及DC-PTH融合多肽和Macimorelin治疗药物的开发。此外，公司还讨论了其诊断产品Macimorelin在儿童生长激素缺乏症诊断中的应用，以及细菌疫苗平台在预防COVID-19和沙眼衣原体感染方面的研究。公司第一季度净亏损为260万美元，总营收为150万美元，总运营费用为430万美元。截至2022年3月31日，公司拥有现金及现金等价物6360万美元。
    Biospace
    2022-05-11
    COSCIENS Biopharma I NK Meditech Ltd
  • 医疗保健管理解决方案提供商Turquoise Health宣布完成2000万美元A轮融资，由Andreessen Horowitz领投
    医药投融资
    医疗保健管理解决方案提供商Turquoise Health宣布完成2000万美元A轮融资，由Andreessen Horowitz领投
    2022年5月11日，医疗保健管理解决方案提供商Turquoise Health宣布完成2000万美元A轮融资，本轮融资由Andreessen Horowitz领投，Bessemer、Box Group和新投资者Tiger Global跟投。该公司将利用这笔资金继续为付款人、供应商和患者提供透明的定价。
    HIT
    2022-05-11
    老虎环球基金 Box Group Andreessen Horowitz Bessemer Venture Par Turquoise Health Co
  • Oncotelic公司获得免疫调节肿瘤治疗专利
    交易并购
    Oncotelic公司获得免疫调节肿瘤治疗专利
    Oncotelic公司宣布，美国专利局已授予其专利申请号15/753,882，名为“使用VDAS增强针对肿瘤的免疫调节疗法”的专利。该专利涉及一种用于在患有癌症或肿瘤的受试者中产生抗肿瘤效果的药物组合物，包括一种血管破坏剂（VDA），该VDA由combretastatin剂和一种或多种抗体组成，这些抗体选自以下组别：CTLA-4抗体、PD-i抗体、PD-Li抗体和PD-L2抗体，在药物载体中的有效量。VDA是combretastatin Al diphosphate (CAl P)、combretastatin A4 phosphate (CA4P)或其他类似物质。Oncotelic公司正在寻求利用其在肿瘤学药物开发方面的深厚专业知识，以提高癌症患者的治疗效果和生存率，特别关注罕见儿童癌症。公司拥有DIPG（OT-101）、黑色素瘤（CA4P）和AML（OXi 4503）的罕见儿童指定。此外，公司还收购了AL-101，用于阿朴吗啡的鼻内给药，用于治疗帕金森病（PD）和勃起功能障碍（ED）。
    Biospace
    2022-05-11
    Oncotelic Inc Dragon Overseas Capi
  • Vallon药业获得日本专利，推进新型抗滥用药物研发
    医投速递
    Vallon药业获得日本专利，推进新型抗滥用药物研发
    Vallon药业宣布，其新型抗滥用药物ADAIR在日本获得专利授权。ADAIR是一种新型右旋安非他酮即时释放剂型，旨在防止药物被粉碎和鼻吸等非口服途径滥用。该专利覆盖了ADAIR的成分和制造方法，专利期限至2038年。Vallon药业表示，将继续评估ADAIR的全球知识产权组合，并致力于将其推向市场，为需要该药物的患者提供安全有效的治疗选择。
    Biospace
    2022-05-11
    Vallon Pharmaceutica
  • Blue Water Vaccines 宣布与 St. Jude 儿童研究医院就新型细菌疫苗平台达成扩大许可协议
    交易并购
    Blue Water Vaccines 宣布与 St. Jude 儿童研究医院就新型细菌疫苗平台达成扩大许可协议
    Blue Water Vaccines与圣犹达儿童研究医院签署了扩展许可协议，旨在开发针对中耳腔Streptococcus pneumoniae感染引起的急性化脓性中耳炎（AOM）的减毒活疫苗（BWV-201）。圣犹达通过蓝水疫苗资助的研究，设计出在肺炎链球菌表面表达细菌蛋白的遗传构建，并进一步发现了一种疫苗创建平台，通过在S. pneumoniae表面呈现更多抗原，可能保护多种传染病。初步数据显示，该平台对S. pneumoniae及非典型流感嗜血杆菌（NTHi）等额外表达的抗原具有保护作用。Blue Water Vaccines董事长兼首席执行官Joseph Hernandez表示，公司期待将初步研究成果转化为新的疫苗平台，并通过有效的疫苗解决公共卫生未满足的需求。美国儿科学会报告称，美国每年有超过500万例AOM病例，导致约3000万次医疗服务访问和超过1000万份抗生素处方。AOM是美国最常见的抗生素治疗条件，由AOM引起的微生物的抗生素耐药性增加是公共卫生的重大关切。此外，仅在美国，每年就有43亿美元用于AOM治疗，表明对疫苗干预的需求极为迫切。
    GuruFocus
    2022-05-11
    Cincinnati Children' University of Oxford
  • Spine BioPharma 启动美国 3 期临床研究
    研发注册政策
    Spine BioPharma 启动美国 3 期临床研究
    Spine BioPharma公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行SB-01注射剂（SB-01）的第三阶段临床试验，旨在治疗由退行性椎间盘疾病（DDD）引起的慢性下背痛。SB-01是一种7氨基酸肽，能够与TGF1活性结合并拮抗其作用，减轻炎症、疼痛介导和支持细胞外基质的产生，以维持椎间盘的结构完整性。这项临床试验名为MODEL研究，旨在评估单次椎间盘注射是否能为患者提供六个月的临床意义症状缓解。Spine BioPharma致力于开发非手术、非阿片类药物的治疗方法，以减轻疼痛、恢复功能并减缓或停止脊柱疾病的病理进展。
    美通社
    2022-05-11
    Spine Biopharma LLC Almac Group Ltd Emergent BioSolution Ensol Biosciences In Harvard Medical Scho The Brigham and Wome Yuhan Corp
  • Aeterna Zentaris 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务展望
    医投速递
    Aeterna Zentaris 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务展望
    Aeterna Zentaris公司报告了截至2022年3月31日的第一季度财务和运营结果，并更新了其临床前和临床开发计划。公司现金余额为6360万美元，预计可支持运营至2023年。公司重点推进其产品管线，包括AIM生物制剂（针对NMOSD和PD的免疫调节疗法）和DC-PTH融合多肽（针对原发性低甲状腺功能的治疗）。此外，公司正在开发macimorelin（用于诊断和治疗ALS）和Macimorelin诊断（用于诊断儿童生长激素缺乏症）。公司还专注于其细菌疫苗平台，包括针对COVID-19和沙眼衣原体的疫苗。
    GlobeNewswire
    2022-05-11
    COSCIENS Biopharma I NK Meditech Ltd University of Queens
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