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Autolus Therapeutics 将在 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上展示 obecabtagene autoleucel （obe-cel） 治疗复发/难治性 （r/r） B 细胞急性淋巴细胞白血病 （ALL） 患者的三项临床数据研发注册政策Autolus Therapeutics在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上将展示三项关于obe-cel（AUTO1）治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的研究摘要。这些摘要包括obe-cel在FELIX临床试验中治疗成年患者的长期数据，显示长期无事件生存率和总生存率稳定在约40%，表明obe-cel作为单一药物可能提供持久反应。研究还探讨了obe-cel治疗过程中桥接疗法、CAR T细胞持久性和干细胞移植的影响，以及使用流式细胞术和数字PCR技术监测CAR T细胞动力学的方法。这些数据支持了obe-cel在R/R B-ALL患者中潜在的长生存率。
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Syndax 在 EHA 2024 大会上公布了 Revumenib 治疗急性白血病患者的 BEAT AML 和 AUGMENT-102 1/2 期联合试验的最新阳性数据研发注册政策Syndax Pharmaceuticals公司公布了revumenib联合治疗方案在急性白血病患者的临床试验更新数据。在BEAT AML试验中，revumenib与venetoclax/azacitidine联合使用，在mNPM1或KMT2Ar AML患者中观察到96%的CRc率。在AUGMENT-102试验中，revumenib与fludarabine-cytarabine联合使用，在R/R mNPM1、NUP98r或KMT2Ar急性白血病患者的CRc率为52%。这些数据支持revumenib与现有标准治疗药物联合使用的潜力，有望成为治疗新诊断KMT2Ar和mNPM1 AML的首选疗法。此外，公司还计划在近期内提交revumenib在复发或难治性设置下的审批，并期待提供更多临床数据以支持各种急性白血病治疗设置中的治疗。
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Bio-Path Holdings 在欧洲血液学协会大会上呈报正在进行的 Prexigebersen 治疗急性髓系白血病的 2 期联合研究数据研发注册政策Bio-Path Holdings公司在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上展示了其针对急性髓系白血病（AML）的药物prexigebersen（BP1001）的Phase 2研究中期结果。研究显示，prexigebersen与decitabine和venetoclax联合使用在两个报告队列中均表现出良好的耐受性和显著疗效，包括可评估的新诊断AML患者和可评估的难治性/复发AML患者，均优于一线疗法。公司CEO Peter Nielsen表示，这些数据向欧洲肿瘤学家展示了prexigebersen的潜在价值。在Cohort 1中，31名新诊断患者中，20名可评估患者（75%达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定）；在Cohort 2中，38名复发/难治性患者中，23名可评估患者（55%达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定）。Bio-Path计划继续招募更多患者以完成研究。
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Kymera Therapeutics 在 EHA 年会上公布正在进行的 STAT3 降解剂 KT-333 1 期试验的新临床数据研发注册政策Kymera Therapeutics公司宣布，其创新药物KT-333在多发性血液恶性肿瘤中表现出初步的临床效果，包括霍奇金淋巴瘤患者中达到完全缓解。KT-333是一种针对STAT3的强力、高度选择性的小分子降解剂，在临床试验中表现出良好的耐受性。该药物在2024年欧洲血液学协会年会上展示了其抗肿瘤活性，并在多个血液恶性肿瘤中显示出临床转化潜力。目前，KT-333的剂量递增正在进行中，预计2024年下半年将公布更多数据。
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在 EULAR 2024 上口头报告全球 2b 期临床试验数据显示，疼痛性膝骨关节炎 （OA） 患者单次注射 MM-II 后疼痛缓解的持久性研发注册政策印度孟买和以色列特拉维夫，2024年6月14日——印度Sun Pharma公司和以色列Moebius Medical Limited今天公布了关于MM-II注射剂在膝骨关节炎患者中实现疼痛缓解持久性的数据，该数据展示了在注射后26周内疼痛缓解的持久性。这些结果基于一项随机、对照的2b期临床试验的分析。由利兹大学肌肉骨骼医学教授、NIHR利兹生物医学研究中心主任菲利普·G·康甘教授呈现的摘要，题为“在膝骨关节炎患者中，关节内MM-II新型大空多层脂质体的临床意义镇痛反应的持续时间：来自26周2b期随机对照试验的分析”，表明MM-II的3毫升剂量在试验中显示出其提供持久且具有意义的疼痛缓解潜力，同时具有良好的耐受性。MM-II是一种新型非阿片类药物，使用专有的大型空多层脂质体悬浮液，旨在减少关节摩擦和磨损，从而缓解关节疼痛。Sun Pharma和Moebius Medical已宣布计划启动3期临床试验，并在欧盟寻求产品的CE标志。Sun Pharma北美业务首席执行官阿布哈伊·甘地表示，鉴于目前许多疗法的局限性，对于患有疼痛性骨关节炎的患者来说，迫切需要更多的治疗选择。MM-II有望在改善疼痛性骨关节炎治疗中发挥
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植入类高值耗材的医保违规有哪些？医保动态高值耗材是很多外科手术均会用到的材料，因其价格昂贵，往往也是医保违规的高发地带，高值耗材的违规都有哪些？ 高值医用耗材是相对于普通耗材而言，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担较重的医用耗材。 其中骨科高值耗材主要是指通过手术植入人体，用于替代支撑或者修复骨骼、关节和软骨组织的医用材料。中国医疗保险2024-06-14高值耗材
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Shattuck Labs 宣布 SL-172154 联合阿扎胞苷 （AZA） 治疗一线高危骨髓增生异常综合征 （HR-MDS） 和 TP53 突变 （TP53m） 急性髓性白血病 （AML） 患者的 1B 期剂量扩展临床试验的最新阳性中期数据研发注册政策Shattuck Labs宣布了其生物技术产品SL-172154在HR-MDS和TP53m AML患者中的1B期临床试验的更新数据。该产品与AZA联合使用，在HR-MDS患者中观察到67%的客观缓解率，其中58%的患者达到完全缓解或骨髓完全缓解，TP53m AML患者中观察到43%的客观缓解率，其中33%的患者达到完全缓解或部分缓解。SL-172154与AZA联合使用显示出可管理的安全性，临床试验正在招募HR-MDS患者。此外，Shattuck Labs将重点放在HR-MDS和TP53m AML上，这些指示可能提供最快的审批途径。
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Greenwich LifeSciences 宣布进行 250 万美元的私募配售医药投融资Greenwich LifeSciences，一家专注于III期临床试验的生物医药公司，宣布与CEO Snehal Patel达成证券购买协议，以每股14.30美元的价格购买174,825股普通股，预计交易总额约250万美元。该交易预计于6月18日完成，资金将用于临床开发和营运资金。Patel同意对其所购股份实施一年锁定期。公司股票未在美国注册，不得在未经注册或豁免注册的情况下出售。Greenwich LifeSciences致力于开发GP2免疫疗法，预防乳腺癌复发，并已启动FLAMINGO-01 III期临床试验。GlobeNewswire2024-06-14
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百济神州将呈报红杉研究的新数据，该研究评估了百悦泽®联合维奈托克治疗EHA2024高危一线CLL/SLL治疗研发注册政策贝灵哲公司宣布，在西班牙马德里举行的欧洲血液学协会2024年混合大会上，其产品BRUKINSA（zanubrutinib）在SEQUOIA研究中表现出对高风险慢性淋巴细胞白血病（CLL）和/或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的显著疗效。研究数据表明，在65名接受BRUKINSA与venetoclax联合治疗的受试者中，总缓解率（ORR）为100%，完全缓解（CR）加上CRi（CRi=2%）的比例为48%。该联合治疗方案的安全性良好，与治疗成分的安全性一致，未出现新的安全信号。此外，该研究还表明，BRUKINSA与BCL2抑制剂联合使用对高风险CLL患者具有令人鼓舞的疗效和耐受性。
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数据分析专家顾问受聘元宋生物，赋能新药研发和临床转化人事变动在生物医药领域，数据分析的精准性和前瞻性对于新药研发及产业化进程具有举足轻重的作用。 此次聘请李总担任元宋生物数据分析科学顾问，是元宋生物在科研临床转化领域工作布局的又一重要举措。 李丽君， 宜氪数据创始人， CEO ，毕业于英国阿斯顿商学院，英国伯明翰青年英才计划俱乐部成员。元宋生物2024-06-14临床转化
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2024 EULAR︱创新药艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗共3项风湿领域研究成果亮相研发注册政策2024年6月12日至15日，欧洲风湿病学大会在奥地利维也纳举行，全球风湿病领域专家齐聚探讨临床热点和疑难问题。大会期间，公布了三项重磅研究成果：JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）和IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗（SHR-1314）两款1类创新药的临床研究进展。其中，SHR0302在治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎方面展现出显著疗效和良好安全性，夫那奇珠单抗在强直性脊柱炎治疗中也显示出积极效果。这些研究成果为风湿病治疗提供了新的选择和希望。
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复旦冯建峰组NSR｜全脑规模数字孪生脑平台，探索脑结构与脑功能的关系专家观点人类大脑作为自然界中最神秘、最复杂的信息处理系统，包含了约860亿个神经元，这些神经元之间又有着超过100万亿个突触连接。 了解大脑的动态可塑性和巨大复杂的网络结构，弄清智能发生的机理，借鉴生物智能实现人工智能的突破仍然面临巨大挑战。 它利用和借鉴数字孪生技术，通过逆向工程技术构建生物大脑的数字副本，“破译”脑在信息处理与神经编码原理的方式，实现从结构仿脑到功能仿脑。
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伊鲁阿克 INNOVATION研究入选2024年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会壁报研发注册政策近日，伊鲁阿克联合放化疗治疗不可切除局部晚期ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌的临床研究（INNOVATION研究）摘要被录用为2024 ASTRO年会壁报。该研究由山东省肿瘤医院金明院士和王琳琳教授发起，旨在探索伊鲁阿克在肺癌治疗中的应用。研究分为两个阶段，ASTRO年会报告了第一阶段7例ALK阳性患者的疗效和安全性结果。结果显示，伊鲁阿克维持治疗在根治性放化疗后，使PFS率达到100%，且未发生≥3级的药物相关性肺炎，显示出其作为更优治疗方案的潜力。此次会议为全球放射肿瘤学界提供了学术交流平台，展示了最新的研究成果。
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一作面对面 | 遗传发育所郭伟翔研究组—闫健菲 博士研究生专家观点2024年4月5日，中国科学院遗传与发育生物学研究所郭伟翔研究组在期刊Science Advances杂志上发表题为“Disrupted de novo pyrimidine biosynthesis impairs adult hippocampal neurogenesis and cognition in pyridoxine-dependent epilepsy with ALDH7A1 deficiency”的论文。 本期，我们将与文章的第一作者闫健菲博士研究生进行现场交流。 中国科学院遗传发育所。中国科学院遗传发育所2024-06-14郭伟翔 遗传发育所
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CHI Index | 2024年4月，中国零售药店发展指数环比下降101点，同比微增财报业绩随着季节推移，居民感冒发病减少，零售药店行业 4月 的景气度有所下降。 数据显示，2024年4月中国零售药店发展指数环比下降101点，达1,216点；与去年同期相比，4月发展指数同比增长0.4% 。 从零售药店发展指数的六大中西药属性来看， 4月份除生物制品发展指数环比上升5.2%外，中成药、医疗器械、保健品、中药饮片和化学药发展指数均出现下降趋势，分别环比下降14.5%、9.3%、7.3%、7.1%和5.2% 。
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【2024 EHA】ORR 82.8%, MEK1/2抑制剂复迈替尼（FCN-159）治疗组织细胞肿瘤2期数据披露研发注册政策第29届欧洲血液病协会（EHA）年会上，我国自主研发的MEK1/2抑制剂复迈替尼在治疗成人组织细胞肿瘤的2期临床试验中展现出良好疗效和安全性。该研究纳入30例初治或复发/难治性患者，结果显示总缓解率（ORR）达82.8%，中位至缓解时间为2.9个月。复迈替尼对各种基因型及疾病亚型的组织细胞肿瘤患者均具有显著疗效，且不良事件可控。该药物已被纳入中国国家药监局突破性治疗药物程序和优先审评，有望为罕见病治疗带来希望。
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信诺维速度！新一代ADC药物XNW27011获批FDA快速通道资格研发注册政策苏州信诺维医药科技股份有限公司研发的新一代抗体偶联药物XNW27011获得FDA快速通道资格，用于治疗胃癌，这将为公司全球研发提供审批捷径，并标志着其前期临床试验中展现的优异疗效获得FDA认可。XNW27011靶向Claudin18.2，在多个实体瘤适应症研究中表现出良好的抗肿瘤活性，整体安全性可控。信诺维是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司，拥有多个创新药管线，并与国内外知名公司达成数项对外授权合作，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。
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更新的 2 期 CAPTIVATE 研究结果表明，固定疗程 IMBRUVICA®（伊布替尼）联合维奈托克作为慢性淋巴细胞白血病患者（包括高危疾病患者）的一线治疗具有持续的临床益处研发注册政策Janssen-Cilag International NV公司宣布，其药物IMBRUVICA（ibrutinib）与venetoclax（I+V）的固定疗程组合在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中表现出显著的疗效。在5.5年的随访中，该组合在整体人群和高风险基因组特征患者中均显示出临床意义的无进展生存期（PFS）。5年总生存率（OS）为96%，高风险基因组特征患者的OS率为90%。此外，实现血液和骨髓中不可检测的最小残留病（uMRD）状态的患者，其5年PFS率为84%。在有限数量的FD I+V治疗后复发的患者中，后续使用ibrutinib方案治疗显示出持久的反应和可接受的安全性特征。
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Vertex 在 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 年会上呈报了 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 的积极长期数据研发注册政策Vertex制药公司宣布了CASGEVY™（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）在严重镰状细胞性贫血（SCD）或输血依赖性β-地中海贫血（TDT）患者中的长期临床试验数据。这些数据证实了CASGEVY随着时间的推移具有变革性、一致性和持久性的临床益处。CASGEVY是首个也是唯一获批的基于CRISPR的基因编辑疗法。这些数据来自超过100名患者（46名SCD患者；56名TDT患者），他们在临床试验中接受了exa-cel治疗，最长随访时间超过5年。疗效结果与之前报道的exa-cel研究的初级和关键次要终点分析一致，并继续显示出具有持久和稳定水平的胎儿血红蛋白（HbF）和等位基因编辑的变革性临床益处。新数据表明，在SCD和TDT患者中，经过编辑的BCL11A等位基因水平在骨髓和周围血液中随时间稳定，表明长期造血干细胞中编辑成功。所有患者在exa-cel输注后都成功植入粒细胞和血小板。exa-cel的安全性特征与使用 busesulfan和自体造血干细胞移植的骨髓消融治疗一致。
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Editas Medicine 在欧洲血液学协会 （EHA） 年会上公布了 Reni-cel 在 18 名镰状细胞病患者中进行的 RUBY 试验的新安全性和有效性数据研发注册政策在RUBY临床试验中，接受基因编辑细胞疗法reni-cel（reni-cel曾名为EDIT-301）治疗的18名镰状细胞病（SCD）患者表现出良好的安全性和疗效。所有患者均未出现血管闭塞性事件（VOEs），血红蛋白水平在治疗后迅速恢复正常，胎儿血红蛋白水平显著提高。reni-cel耐受性良好，安全性特征与使用busulfan和自体造血干细胞移植的骨髓清除预处理一致。这些数据将在欧洲血液学协会（EHA）大会上进行口头报告，并可通过网络直播观看。
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