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IceCure 肾癌临床研究的积极数据在介入放射学会议上呈报：微创方法可缩短住院时间，对肾功能影响较小研发注册政策IceCure Medical宣布，其在ICESECRET肾脏癌临床试验中的中期分析数据在以色列特拉维夫举行的第三届以色列介入放射学年度会议上展示。该研究显示，冷冻消融术作为一种微创治疗方法，对小于3厘米的肾细胞癌安全有效，比肾切除术住院时间短，对肾功能和血红蛋白水平的影响较小。公司CEO Eyal Shamir表示，这些数据受到全球及以色列介入放射学家的欢迎，他们期待ProSense®在多个适应症中的应用，特别是对肾脏癌的治疗。ProSense®系统通过冷冻肿瘤来治疗良性及癌症性肿瘤，其独特的设计利用液氮产生大范围致命区域，以提高肿瘤破坏的效率。IceCure Medical致力于开发一种微创的冷冻消融疗法，用于治疗包括乳腺、肾脏、骨和肺癌在内的肿瘤。
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Wave Life Sciences 宣布即将举行的报告，重点介绍肥胖症中的新型 siRNA 项目和 RNA 编辑领域的领导地位研发注册政策Wave Life Sciences将在即将召开的肥胖与减肥药物开发峰会和RNA编辑峰会上展示其创新药物研发进展。在肥胖与减肥药物开发峰会上，公司将重点介绍其INHBE项目，该项目旨在通过一次或两次年度皮下注射诱导脂肪燃烧并保持肌肉量，从而改善代谢健康。在RNA编辑峰会上，公司则将展示其在RNA编辑治疗领域的进展，包括WVE-006项目，该项目的机制验证数据预计将在2024年公布。此外，公司还将介绍其RNA编辑治疗药物管线，该管线覆盖了多种高影响肝脏和非肝脏靶点。
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Cranbury Pharmaceuticals 获得美国 FDA 批准用于治疗杜氏肌营养不良症的 Emflaza® 口服混悬液 （deflazacort） 的第一个仿制药研发注册政策Cranbury Pharmaceuticals，Tris Pharma的全资子公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Emflaza®口服悬浮液（deflazacort）的首次仿制药申请，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。这种仿制药悬浮液现在可供美国患者使用。该药适用于5岁及以上的DMD患者，DMD是一种罕见的遗传性疾病，以肌肉退化和无力为特征，主要影响男孩，症状通常在儿童早期出现。全球每年约有2万名儿童被诊断出患有DMD。Cranbury的成立是Tris Pharma致力于开发高质量药品并将其提供给需要者的承诺的一部分，Cranbury将推出20多种仿制药，并推进多样化的产品管线，以应对各种疾病。Tris Pharma的创始人兼首席执行官Ketan Mehta表示，这一FDA批准是患者、护理人员和医生的重大里程碑，他们可能依赖这种药物来治疗DMD。
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Immorta Bio 报道 Senolytic 免疫疗法产品 SenoVax™ 成功抑制肺癌生长研发注册政策Immorta Bio公司利用其长寿疗法平台之一SenoVax™在非小细胞肺癌模型中取得积极的前期临床研究结果，该产品能够有效诱导对周围衰老细胞的免疫反应，并实现已建立肿瘤的消退。SenoVax™免疫疗法在未使用其他抗癌治疗药物的情况下进行，表明了该疗法在杀伤衰老细胞方面的强大功效。公司目前正进行后期临床前开发，并计划向FDA提交新药研究申请，以启动晚期肺癌患者的治疗。Immorta Bio是一家基于科学的寿命延长公司，致力于开发针对衰老疾病的治疗方法，其目标是恢复老化器官的健康状态，通过解决衰老疾病问题，有望显著提高患者的寿命。
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DiamiR 宣布在 2024 年国际 Rett 综合征基金会科学会议上口头报告其 microRNA 生物标志物平台的最新进展研发注册政策DiamiR Biosciences公司宣布，其联合创始人Dr. Kira Sheinerman将于2024年6月18日至19日在科罗拉多州韦斯特敏斯特举行的国际Rett综合征基金会（IRSF）Rett综合征科学会议上发表演讲。演讲主题为“循环脑富集microRNA作为Rett综合征的生物标志物”，时间为6月19日下午2:30（MDT），地点在韦斯特敏斯特的威斯汀酒店大宴会厅。此次会议是ASCEND 2024 Rett综合征全国峰会的一部分，汇集了来自全球的科学家和研究人员，共同分享最新研究成果并探讨如何将实验室学习迅速应用于临床。DiamiR Biosciences是一家专注于开发基于血浆中器官富集microRNA签名的最小侵入性检测的分子诊断公司，致力于疾病的检测、患者分层、疾病进展和治疗监测。PRNewswire2024-06-12
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Ensem Therapeutics 宣布小分子 CDK2 抑制剂进入实体瘤临床试验后实现里程碑研发注册政策Ensem Therapeutics宣布，其合作伙伴贝达药业已为其小分子CDK2抑制剂BG-68501开展了首例人体一期临床试验，该试验旨在评估该药物对实体瘤的治疗效果。BG-68501是ENSEM的Kinetic Ensemble®平台开发出的首个临床阶段化合物，该平台集成了AI/ML、计算和实验技术，用于发现目标蛋白中的隐秘口袋。贝达药业已从ENSEM获得该化合物的许可。该临床试验由贝达药业进行，旨在评估BG-68501对CDK2依赖性相关晚期或转移性实体瘤的治疗效果，包括HR+/HER2-乳腺癌、铂耐药或耐药的浆液性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、小细胞肺癌等。ENSEM在两年内完成了ETX-197的非临床开发，从概念化到IND提交，验证了ENSEM平台并展示了其项目执行的效率。ENSEM正在推进多个针对肿瘤驱动基因的早期项目，预计2024年将提名两个开发候选药物。
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Sibylla Biotech 和 MD Anderson 宣布达成战略合作，以发现和开发小分子蛋白质降解剂交易并购Sibylla Biotech与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心宣布建立战略合作伙伴关系，共同发现和开发新型小分子抗癌疗法——折叠干扰降解剂（FIDs），该疗法通过干扰目标蛋白的正确折叠导致其降解。双方将联合进行从目标识别到药物候选物提名的研究工作，并可能进一步进行临床前和临床试验。Sibylla的PPI-FIT技术与MD Anderson治疗发现部门在药物开发方面的专业能力相结合，旨在为难以治疗的疾病提供新的治疗选择。Sibylla的专有PPI-FIT技术用于发现和开发FIDs，这是一种通过干扰折叠途径诱导目标蛋白降解的小分子。该合作旨在消除传统药物发现中的瓶颈，通过无缝整合MD Anderson医生，将患者需求和临床洞察直接转化为具有影响力的癌症疗法。Businesswire2024-06-12Sibylla Biotech SRL
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真实世界 TARGET-NASH 分析显示新的 MASLD 定义与之前的 TARGET-NASH 语用定义高度一致研发注册政策新发表的研究发现，在TARGET- NASH队列中，99%的参与者符合新的代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）诊断标准，与之前的TARGET- NASH定义高度一致。这项发表在《美国胃肠病学杂志》上的研究分析了来自美国47个学术机构和18个社区实践中心的5,745名成年患者。研究证实了TARGET- NASH队列定义的准确性和相关性，确保MASLD命名法的采用不会干扰针对MASL、MASH和MASH肝硬化患者的研究。Target RWE在2023年发表了关于基于标准护理替代措施（FIB-4）的非侵入性、简单、实用的风险评分的研究，用于识别MASLD高风险人群。Target RWE是Target RWE的纵向真实世界肝病登记库TARGET-LD的一个子队列，该库包含超过400,000名患者和1500万个月的随访数据。Target RWE还宣布了TARGET-LD登记库超过40万患者的里程碑，并在2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示了新的TARGET- NASH研究。PRNewswire2024-06-12
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Fulcrum Therapeutics 将出席第 31 届 FSHD 学会国际研究年会研发注册政策Fulcrum Therapeutics将在2024年6月13日至14日在科罗拉多州丹佛举行的第31届FSHD国际研究大会上进行多项学术报告和海报展示。这些内容包括Phase 3 REACH试验中losmapimod治疗面肩肱肌营养不良症（FSHD）患者的基线特征、losmapimod对FSHD疾病进展和疗效的评估、losmapimod治疗FSHD的安全性和耐受性，以及使用腕部重量评估可达工作空间总分的可靠性和有效性。Fulcrum Therapeutics是一家专注于开发小分子药物以改善遗传性罕见病患者生活的临床阶段生物制药公司，其研发重点在于治疗FSHD和镰状细胞性贫血等疾病。
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Recce Pharmaceuticals 完成 I/II 期 UTI/Urosepsis 快速输注试验的额外给药队列研发注册政策Recce Pharmaceuticals Ltd. 完成了其Phase I/II UTI/Urosepsis试验中额外队列的给药，评估了RECCE® 327（R327）在快速输注速率下的效果。公司CEO詹姆斯·格雷厄姆表示，这是试验中的一个重要里程碑，通过快速20分钟输注将4,000mg剂量给予所有受试者，这是迄今为止试验中达到的最高剂量。独立安全委员会将审查和评估6名受试者的综合数据，初步结果预计在近期公布。该试验的数据有望为Phase II UTI/Urosepsis疗效试验铺平道路，可能将R327确立为一线治疗。快速静脉输注抗生素已被证明是一种安全有效的治疗方法，可显著影响患者治疗，减少等待时间，并减轻全球护理工作负担。Recce的药物管线包括三种专利、广谱、合成聚合物抗感染药物：RECCE® 327（R327）作为静脉和局部治疗，用于治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的严重和可能危及生命的感染，包括其超级细菌形式；RECCE® 435（R435）作为口服治疗用于细菌感染；RECCE® 529（R529）用于病毒感染。通过其多层作用机制，Recce的抗感染药物有可能克服细菌和病毒克服耐药性的过程，这
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PDS Biotech 提供正在进行的头颈癌 VERSATILE-002 2 期临床试验的数据更新研发注册政策PDS Biotechnology Corporation公布了其VERSATILE-002 Phase 2临床试验的最新数据更新，该试验评估了Versamune® HPV与KEYTRUDA®（pembrolizumab）在HPV16阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的疗效。根据2024年5月17日的最新数据，免疫检查点抑制剂（ICI）初治患者的总生存期（mOS）保持为30个月，与2024年5月9日公司关键意见领袖活动上公布的数据一致。在53名受试者中，27名患者存活并等待下一次临床评估，6名患者撤回了进一步随访的同意，2名患者失联，18名患者死亡。公司计划在2024年启动一项关键的3期临床试验，以推进其在头颈鳞状细胞癌中的领先项目。
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更正 -- Science 37 超越入组目标，加速 2 期罕见病临床试验研发注册政策Science 37 Holdings, Inc.宣布，其在与一家致力于开发新型小分子治疗系统性神经免疫疾病的临床阶段药物开发公司合作20个月后，完成了最终入组数据。Science 37通过其专有的Metasite™和患者招募解决方案，在全国范围内的研究站点增强了招募和入组活动，特别是在针对胆汁淤积性瘙痒症患者的持续II期临床试验中。Science 37贡献了所有随机化研究参与者中的21%，并超过了合同规定的入组目标，平均每月入组1名患者，远高于51个参与的传统实体站点每月0.1名患者的入组率。Science 37的患者招募服务可独立提供给临床研究赞助商和CRO，或与Metasite™虚拟站点结合，作为加速研究方案的一部分。GlobeNewswire2024-06-12Science 37 Holdings Science 37 Inc
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2024ASCO|纪念斯隆凯特琳癌症中心 （MSK） 的 Wungki Park 教授揭示了胰腺癌中 TF 的精准靶向，信号转导 ADC 药物创新研发注册政策在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，一款名为MRG004A的新型抗体药物偶联物（ADC）引起了广泛关注。该药物旨在治疗高组织因子（TF）表达的晚期实体瘤，TF在多种癌症中水平显著升高，尤其在胰腺癌中，与不良预后和转移密切相关。在会议上，一项名为“评估TF-ADC MRG004A在实体瘤患者中疗效和安全的I/II期首次人体研究”的口头报告备受期待，成为ASCO主会场上仅有的两个ADC研究之一。这项研究由纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）的Wungki Park教授领衔，他在会上详细介绍了这一突破性研究。
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Palatin 启动 Bremelanotide 治疗肥胖症的 2 期临床研究研发注册政策Palatin Technologies宣布启动一项针对肥胖症的Phase 2临床试验，研究bremelanotide（一种MC4R激动剂）与tirzepatide（GLP-1/GIP）联合使用的安全性和有效性。该研究旨在证明联合用药在减少体重方面的安全性和增加的疗效。尽管GLP-1激动剂目前是肥胖症的标准治疗，但数据显示，67%的患者因副作用和第一年的平台效应而停止使用。Palatin认为，联合使用MC4R激动剂和GLP-1激动剂将在较低剂量下实现显著的体重减轻，并改善患者的耐受性和生活质量。该研究已获得FDA批准，计划在美国的五个试验地点招募60名正在使用tirzepatide的患者。
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A股医药之巅连砍7个新药项目财报业绩2023年，上海医药以2603亿元营收登顶A股医药之巅 。 这家大厂在不到一个半月里， 连续终止7个新药研发项目，4.37亿元研发投入打水漂。 上海医药作为中国最大的进口药品代理商，是我们窥视进口创新药景气度的重要窗口。
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维亚生物投资孵化公司近期发展动态一览医药投融资维亚生物近期在生物医药领域取得多项进展，包括投资孵化的维眸生物与仁和闪亮成立合资公司，共同打造软硬镜护理品牌；维眸生物的干眼症治疗创新药VVN001进入国内III期临床试验；QurAlis与礼来签订全球独家许可协议，推进ASO疗法QRL-204的研发；Arthrosi将在欧洲抗风湿病联盟大会上展示研究报告；Lucy Therapeutics获得新一轮融资，推进阿尔茨海默症和帕金森症治疗新方法；特科罗启动特应性皮炎/湿疹新药TDM-180935的2期临床试验；量准与禾泰健宇达成合作协议，共同推进多肽药物研发。
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Clearside Biomedical 在脉络膜上分娩方面的领导地位在峰会的临床试验中进行了多次展示研发注册政策Clearside Biomedical在Clinical Trials at the Summit（CTS）会议上展示了其通过上脉络膜空间（SCS®）给药平台的广泛用途，特别是在治疗视网膜疾病方面。会议中强调了该给药技术的安全性和有效性，包括其唯一获得FDA批准的产品XIPERE®（曲安奈德注射悬浮液）在治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿中的应用。此外，Clearside正在开发CLS-AX（阿昔替尼注射悬浮液），一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的小分子悬浮液，其临床数据表现出良好的安全性和持久性。Clearside的合作伙伴也在报告中展示了使用SCS给药平台的其他潜在疗法，包括基因治疗和血管生成抑制剂。这些研究共同表明，SCS给药平台在眼科治疗领域具有广阔的应用前景。
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Dianthus Therapeutics 宣布 FDA 批准启动DNTH103治疗多灶性运动神经病变 （MMN） 的 2 期试验研发注册政策Dianthus Therapeutics宣布其针对多灶性运动神经病（MMN）的DNTH103药物在美国获得FDA批准进入II期临床试验。DNTH103是一种针对C1s蛋白的强效单克隆抗体，旨在通过抑制经典途径来治疗MMN，同时保留其他免疫途径以降低感染风险。公司计划在2024年第二季度开始进行DNTH103的II期MaGic试验，并在下半年启动CIDP的II期试验。DNTH103的初步结果预计将在2026年下半年公布。
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Flagship Pioneering 和 ProFound Therapeutics 宣布与辉瑞达成战略合作伙伴关系，确定用于治疗肥胖症的新型首创疗法交易并购Flagship Pioneering与Pfizer宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速创新药物的开发。该合作利用ProFound的专有ProFoundry™平台，从扩展的人类蛋白质组中识别潜在的全新蛋白质治疗药物。ProFound和Flagship的内部药物开发部门Pioneering Medicines将共同开展探索活动。此次合作是Flagship与Pfizer于2023年7月宣布的战略伙伴关系下的首个探索协议。ProFound将利用其专有的ProFoundry平台，与Pioneering Medicines的药物开发专业知识合作，共同发现新型蛋白质，并评估其在治疗肥胖方面的治疗相关性。Pfizer将有权根据与Flagship的战略合作伙伴关系条款推进选定的研究项目。
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Avidity 宣布来自 1/2 期 FORTITUDE™ 试验的前所未有的 AOC 1020 数据，该数据表明，面肩肱肌营养不良症患者的 DUX4 调节基因和功能改善趋势减少超过 50%研发注册政策Avidity公司宣布其研究性疗法delpacibart braxlosiran（AOC 1020）在FORTITUDE™临床试验中展现出积极效果，针对FSHD（面肩肱肌营养不良症）的潜在原因DUX4基因，实现了50%以上的平均减少，同时显示出功能改善的趋势，包括肌肉力量、活动范围和患者及医生报告的积极结果。该疗法表现出良好的安全性和耐受性。Avidity计划加速注册队列的启动，并宣布delpacibart braxlosiran为AOC 1020的国际非专利名称，简称为del-brax。该疗法旨在治疗由DUX4基因异常表达引起的FSHD，目前尚无针对FSHD的批准疗法。初步数据表明，del-brax有潜力改变FSHD患者的疾病进程，改善肌肉力量和功能，为患者带来希望。Avidity还将在投资者和分析师系列活动中讨论这些数据。
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