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  • Seelos Therapeutics 宣布选择SLS-005（海藻糖）用于哈佛医学院领导的肌萎缩侧索硬化症的 HEALEY ALS 平台试验
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布选择SLS-005（海藻糖）用于哈佛医学院领导的肌萎缩侧索硬化症的 HEALEY ALS 平台试验
    Seelos Therapeutics宣布其SLS-005（麦芽糖）药物被选入哈佛医学院领导的HEALEY ALS平台试验，该试验旨在加速肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗的研究。Seelos计划在美国东北部ALS（NEALS）联盟的多个地点进行注册性IIb/III期临床试验。SLS-005近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，旨在治疗ALS。该平台试验旨在同时研究多种潜在治疗，并加速从潜在治疗识别到测试的时间。
    美通社
    2020-12-15
    Seelos Therapeutics Northeast ALS Consor
  • Arecor Limited：超浓缩速效候选胰岛素 AT278 治疗糖尿病的 I 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Arecor Limited：超浓缩速效候选胰岛素 AT278 治疗糖尿病的 I 期临床试验中首例患者给药
    Arecor公司宣布其第二款处于临床阶段的创新产品、超浓缩快速作用胰岛素AT278的首个患者已开始进行I期临床试验。AT278是一种新型浓缩胰岛素（500U/mL），旨在减少体积的同时保持快速作用特性，从而实现从注射部位快速吸收到血液中。公司首席执行官Sarah Howell表示，AT278的I期临床试验启动对于推进其糖尿病产品线至关重要，有助于为糖尿病患者提供更个性化和先进的药物/设备组合治疗。浓缩快速作用胰岛素对于需要大剂量胰岛素治疗的患者至关重要，尤其是在身体质量指数（BMI）较高的患者中。
    Biospace
    2020-12-15
    Arecor Ltd
  • Novo Holdings REPAIR 影响力基金支持扩大规模的 MinervaX 47.4M 欧元 B 轮融资，以推进针对 B 组链球菌的新型疫苗
    医药投融资
    Novo Holdings REPAIR 影响力基金支持扩大规模的 MinervaX 47.4M 欧元 B 轮融资，以推进针对 B 组链球菌的新型疫苗
    Novo Holdings REPAIR Impact Fund对丹麦生物技术公司MinervaX进行进一步投资，支持其新型针对B组链球菌（GBS）疫苗的研发。MinervaX通过增资4740万欧元B轮融资，加速疫苗研发至II期临床试验结束及III期关键性临床试验准备。该疫苗是预防GBS感染的有效替代方案，与REPAIR Impact Fund对抗抗微生物耐药性（AMR）的使命相一致。MinervaX的疫苗针对孕妇，旨在预防与GBS相关的严重新生儿感染。目前，预防GBS感染的主要策略是使用静脉注射的预防性抗生素，但这种方法成本高、操作复杂，且无法覆盖所有病例，包括美国和欧洲最严重的病例。Novo Holdings REPAIR Impact Fund自2018年以来一直支持MinervaX，并希望通过其疫苗候选品为预防GBS感染提供新的标准。
    美通社
    2020-12-15
    Minervax ApS Novo Holdings A/S
  • Provention Bio 启动柯萨奇病毒 B 候选疫苗 PRV-101 的首次人体研究
    研发注册政策
    Provention Bio 启动柯萨奇病毒 B 候选疫苗 PRV-101 的首次人体研究
    Provention Bio公司启动了其多价灭活柯萨奇病毒B（CVB）疫苗候选药物PRV-101的第一项人体研究，旨在预防CVB感染，并可能延迟或预防1型糖尿病（T1D）和乳糜泻。CVB是一种常见的肠道病毒，可引起多种急性疾病，包括心肌炎，与T1D和乳糜泻的发展密切相关。PRV-101疫苗旨在通过预防潜在的感染触发因素来防止自身免疫。该研究名为PROVENT，是一项在芬兰图尔库的临床研究单位进行的安慰剂对照、双盲、随机人体试验，主要评估PRV-101的安全性、耐受性和免疫原性。如果成功，PRV-101有望成为预防CVB的第一种疫苗，并可能降低T1D和乳糜泻的发病率。
    美通社
    2020-12-15
    Provention Bio Inc Clinical Research Se
  • Prometheus Biosciences 宣布 FDA 受理 PRA023 的 IND 申请并开始 1a 期临床研究
    研发注册政策
    Prometheus Biosciences 宣布 FDA 受理 PRA023 的 IND 申请并开始 1a 期临床研究
    Prometheus Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其PRA023的药物临床试验申请（IND），并已开始在一项针对健康志愿者的1a期临床试验中进行给药。PRA023是该公司的主要产品候选，一种针对炎症性肠病（IBD）的精准治疗药物，能够阻断肿瘤坏死因子（TNF）样配体1A（TL1A）。TL1A是治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两种最常见IBD形式的验证临床靶点。Prometheus最近完成了一轮1.3亿美元的融资，以推进IBD的精准医学方法。PRA023是一种新型精准治疗药物，旨在治疗IBD，且TL1A是唯一一个同时针对炎症和纤维化的治疗靶点，这代表了IBD最大的未满足医疗需求。PRA023在健康志愿者中的1a期临床试验旨在确定其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Prometheus是一家专注于IBD治疗和诊断的精准医学生物技术公司，其平台结合了专有的生物信息学发现方法和全球最大的胃肠道生物信息学数据库，以识别新的治疗靶点和开发治疗候选药物。
    Biospace
    2020-12-15
    Prometheus Bioscienc
  • Anavex Life Sciences 宣布 ANAVEX®2-73（Blarcamesine）在治疗成年 Rett 综合征患者的安慰剂对照美国 2 期临床试验中达到主要和次要终点
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 宣布 ANAVEX®2-73（Blarcamesine）在治疗成年 Rett 综合征患者的安慰剂对照美国 2 期临床试验中达到主要和次要终点
    美国ANAVEX公司进行的ANAVEX® 2-73（blarcamesine）治疗Rett综合征的II期临床试验结果显示，该药物在安全性、耐受性和药代动力学方面表现良好，且与安慰剂相比，在主要疗效指标上显示出统计学和临床意义的持续改善。25名成年女性Rett综合征患者（MECP2基因突变阳性）参与了这项研究。试验中，ANAVEX® 2-73组的患者症状在4周内就出现了显著改善，且与谷氨酸血浆水平的降低相关。该药物通过激活sigma-1受体（SIGMAR1）来恢复神经细胞稳态和促进神经可塑性。此外，所有25名患者都选择进入为期12周的ANAVEX® 2-73扩展研究。基于这些数据，ANAVEX公司计划与FDA讨论审批途径，并可能获得加速批准。目前，ANAVEX® 2-73正在两个其他正在进行中的安慰剂对照临床研究中评估，包括针对成年Rett综合征的II期AVATAR试验和针对儿童Rett综合征的II/III期EXCELLENCE试验。
    Biospace
    2020-12-15
    Anavex Life Sciences
  • 俄亥俄州退伍军人事务部使用 rfxcel 的药品供应链安全法案合规软件
    交易并购
    俄亥俄州退伍军人事务部使用 rfxcel 的药品供应链安全法案合规软件
    rfxcel公司被俄亥俄州退伍军人事务部选中，为其提供药品供应链安全法案（DSCSA）合规解决方案，以支持其药物供应链安全。该法案要求药品分销商跟踪药物在整个供应链中的交易历史、信息和声明，并验证其授权交易伙伴的许可和授权。rfxcel的DSCSA合规软件使退伍军人事务部能够满足这些要求，并通过自动化软件解决方案跟踪药物在整个供应链中的流动。此外，该软件还能帮助退伍军人事务部节省成本，将即将过期的产品重新分配给更快使用它们的地点，并允许在住院病房和诊所中追踪到具体患者的召回情况。rfxcel致力于确保其全球政府客户在供应链的每个阶段都能获得完全的可见性、安全性、安全感和信心。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Ohio Department of V US Department of Vet rfxcel Corp
  • 赛诺菲与 WHO 续签合作伙伴关系，在 2030 年之前抗击被忽视的热带病并消除昏睡病
    交易并购
    赛诺菲与 WHO 续签合作伙伴关系，在 2030 年之前抗击被忽视的热带病并消除昏睡病
    法国制药公司Sanofi与世界卫生组织（WHO）续签了为期五年的合作协议，旨在共同抗击被忽视的热带病，并计划在2030年前根除昏睡病。Sanofi将提供2500万美元（每年500万美元）的资金支持，用于疾病管理、人群筛查、疾病意识宣传活动、能力建设和药物捐赠。这一合作始于2001年，至今已有20年历史，期间Sanofi投入了1亿美元的资金和药物捐赠，使昏睡病病例减少了97%。Sanofi还承诺将致力于研发创新，为全球健康提供可持续解决方案。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Sanofi SA World Health Organiz Drugs for Neglected
  • Harmony Biosciences 在 2 期试验中招募了首例患者，该试验评估 Pitolisant 对 Prader-Willi 综合征患者白天过度嗜睡的影响
    研发注册政策
    Harmony Biosciences 在 2 期试验中招募了首例患者，该试验评估 Pitolisant 对 Prader-Willi 综合征患者白天过度嗜睡的影响
    Harmony Biosciences公司宣布，其首个患者已入组一项针对Prader-Willi综合征（PWS）患者过度日间嗜睡的Pitolisant Phase 2临床试验。PWS是一种罕见的遗传性神经疾病，其症状主要由下丘脑功能障碍引起，导致过度日间嗜睡和食欲过盛。该试验旨在评估Pitolisant在治疗PWS患者过度日间嗜睡和其他关键症状方面的安全性和有效性。试验预计将在美国约10个地点招募60-70名6至65岁的PWS患者，主要目标是评估Pitolisant对过度日间嗜睡的改善效果。
    美通社
    2020-12-15
    Harmony Biosciences Foundation for Prade Prader-Willi syndrom
  • Zelira Therapeutics 通过与华盛顿特区的 Alternative Solutions 签订许可协议，扩大 HOPE™ 在美国的分销
    交易并购
    Zelira Therapeutics 通过与华盛顿特区的 Alternative Solutions 签订许可协议，扩大 HOPE™ 在美国的分销
    Zelira Therapeutics与华盛顿特区的医疗大麻产品生产商和分销商Alternative Solutions达成一项许可协议，将旗下针对自闭症患者的顶级产品HOPE™线在全美合法医疗大麻市场进行生产和分销。这是HOPE™产品线迄今为止最大规模的扩张，也是Zelira在美国市场增长战略中的一个重要里程碑。Alternative Solutions作为DC医疗大麻市场的领导者，将帮助Zelira在首都推出HOPE™产品。此外，华盛顿特区的医疗大麻互惠政策将使更多患者能够合法获得HOPE™产品。Zelira Therapeutics是一家全球领先的医疗大麻公司，专注于开发针对多种医疗条件的品牌大麻产品，包括失眠、自闭症和慢性非癌性疼痛。
    美通社
    2020-12-15
    Zelira Therapeutics Advanced Biomedics L Alternative Solution Curtin University Ilera Healthcare St Vincents Hospital Telethon Kids Instit Childrens Hospital o University of Wester
  • Acacia Pharma 宣布修订与 Cosmo Pharmaceuticals 对 BYFAVO™ 的投资协议
    交易并购
    Acacia Pharma 宣布修订与 Cosmo Pharmaceuticals 对 BYFAVO™ 的投资协议
    Acacia Pharma宣布与Cosmo Pharmaceuticals修改投资协议，将BYFAVO 500万商业化里程碑付款提前至BYFAVO在美国首次商业销售之前，并支付至2020年12月31日。BYFAVO已获美国FDA批准，预计将在未来几周内在美国上市。为加快BYFAVO的生产和包装，Acacia Pharma同意提前支付款项。此次修改协议是为了感谢Cosmo对BYFAVO生产的优先安排。BYFAVO是一种用于30分钟或更短手术的快速起效/衰减的静脉用苯二氮平类镇静剂，已获得美国FDA批准。支付将以发行新普通股的形式进行，每股发行价为2.381欧元。新普通股的上市和交易将在获得必要的监管批准后进行。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Acacia Pharma Ltd Cosmo Pharmaceutical
  • Karamedica 宣布获得国家老龄化研究所拨款，以继续开发治疗脑淀粉样血管病的微粒疗法
    研发注册政策
    Karamedica 宣布获得国家老龄化研究所拨款，以继续开发治疗脑淀粉样血管病的微粒疗法
    Karamedica, Inc.获得250万美元的SBIR Phase II资助，用于继续开发治疗脑淀粉样血管病（CAA）的微粒子疗法，该病是导致神经损伤并影响超过85%的阿尔茨海默病患者的原因。这项资助建立在Karamedica的鼻对脑输送系统基础上，该系统在CAA小鼠模型的第一阶段SBIR概念验证研究中得到了验证。Karamedica的CAA疗法由从甲壳类动物壳中商业获得的壳聚糖制成的“智能”微粒子组成。Karamedica计划在第二阶段扩大科学和临床团队，并在动物模型中深入分析这种有希望的疗法。研究目标包括优化壳聚糖微粒子的合成，并在临床前小鼠研究中表征优化微粒子的效果。Karamedica的科学家及其合作者评估了血脑屏障完整性和小鼠的认知功能，以量化壳聚糖微粒子疗法的益处。Karamedica的壳聚糖微粒子可能通过触发增加CD59的产生来防止大脑血管细胞的损伤，CD59是一种天然抑制免疫系统中形成的补体膜攻击复合物的分子。Karamedica正在与洛马琳达大学、北卡罗来纳州立大学、加州大学洛杉矶分校、加州大学河滨分校和瓦拉瓦拉大学等机构的科学家建立合作关系，共同推动这一创新疗法向临床应用转化。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Karamedica Inc National Institute o
  • 格林威治生命科学宣布达成临床前冠状病毒候选疫苗的选择权协议
    研发注册政策
    格林威治生命科学宣布达成临床前冠状病毒候选疫苗的选择权协议
    Greenwich LifeSciences与Westport Bio达成一项期权协议，以引进一个处于临床前动物测试阶段的冠状病毒疫苗项目。该项目包括多达7个疫苗候选者，旨在补充或改进当前处于III期临床试验或已获FDA紧急使用的基于DNA/RNA的冠状病毒疫苗。Greenwich LifeSciences将出资最多250,000美元用于研究，并支付额外的许可和转让费用。该疫苗技术利用多种抗原，旨在提供比仅依赖刺突蛋白作为主要抗原的策略更全面的保护。Greenwich LifeSciences的CEO Snehal Patel表示，公司希望利用在肺炎鼠疫疫苗中实现100%保护的经验，提高正在开发的冠状病毒疫苗的保护率和保护持续时间。
    Businesswire
    2020-12-15
    Westport Bio
  • Radius Health， Inc. 提供业务更新
    医投速递
    Radius Health， Inc. 提供业务更新
    Radius Health公司发布业务更新，11月净新患者增长8%，预计第四季度TYMLOS-SC净收入创纪录，达到5,670万美元。与麻省总医院达成研究合作协议，评估小分子作为潜在口服促合成治疗。聘请Peter Butler博士为临床开发负责人，负责abaloparatide项目。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Radius Health Inc
  • Mydecine Innovations Group 与 ProPharma Group 合作，为创新研究和多阶段临床试验进行 FDA 申报和批准
    研发注册政策
    Mydecine Innovations Group 与 ProPharma Group 合作，为创新研究和多阶段临床试验进行 FDA 申报和批准
    Mydecine Innovations Group与ProPharma Group达成合作，旨在推进其药物开发平台和临床试验的FDA审批。ProPharma Group将为Mydecine提供监管咨询，协助其符合FDA规定，并支持其全球临床试验计划。Mydecine致力于开发治疗心理健康问题的创新药物，并已在迷幻药物领域建立了强大的知识产权。ProPharma Group拥有35年经验，专注于药物开发和合规解决方案，将与Mydecine共同推进其产品管线和临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Mydecine LLC ProPharma Group
  • RedHill 的 2/3 期 COVID-19 候选药物 Opaganib 在临床前模型中减少 ARDS 相关血液凝固
    研发注册政策
    RedHill 的 2/3 期 COVID-19 候选药物 Opaganib 在临床前模型中减少 ARDS 相关血液凝固
    RedHill Biopharma公司宣布，其新型口服SK2选择性抑制剂opaganib在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）动物模型中显示出减少血栓形成的初步结果。这项研究显示，opaganib在治疗严重COVID-19肺炎患者中具有抗病毒和抗炎作用，并可能减少血栓形成，为COVID-19疾病相关的病理生理过程提供独特的三重作用效果。目前，opaganib正在进行全球性2/3期临床试验和美国的2期临床试验，以评估其在治疗严重COVID-19肺炎中的安全性和潜在疗效。
    Biospace
    2020-12-15
    RedHill Biopharma Lt
  • Veracyte宣布扩大与强生肺癌倡议的合作
    交易并购
    Veracyte宣布扩大与强生肺癌倡议的合作
    Veracyte宣布与强生公司的肺癌倡议长期战略合作的扩展，专注于一项名为NOBLE的9000名患者的多中心临床试验，旨在区分肺癌发展中患者的基因组和其他差异。该研究将支持Veracyte开发针对非吸烟者和有癌前病变的患者的非侵入性鼻拭子测试，以指导对可能癌变的肺结节患者的检查。Veracyte计划在2021年推出首个此类测试，以帮助早期诊断肺癌，并进一步扩大其全球肺癌市场的影响力。
    MarketScreener
    2020-12-15
    Johnson & Johnson Veracyte Inc American Lung Associ
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