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  • Clene Nanomedicine 在第 31 届 ALS/MND 国际研讨会上公布 RESCUE-ALS 2 期研究的盲法中期结果
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine 在第 31 届 ALS/MND 国际研讨会上公布 RESCUE-ALS 2 期研究的盲法中期结果
    Clene Nanomedicine公司宣布，其Phase 2 RESCUE-ALS临床试验的初步结果令人鼓舞，该试验旨在评估其领先候选药物CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的效果。CNM-Au8是一种具有催化活性的水溶性金纳米晶体悬浮液，可增强运动神经元的代谢能量，同时减少氧化应激。截至2020年10月27日，试验已完全入组，初步盲法评估主要终点MUNIX(4)评分显示，超过40%的完成12周数据的患者运动神经元功能有所改善。这些数据表明CNM-Au8可能具有神经修复潜力。Clene预计将在2021年下半年报告完整、非盲法的结果。该研究的设计和初步盲法结果将在虚拟31届国际ALS/MND研讨会上进行展示。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Clene Nanomedicine I
  • 密歇根州修订 Endari® 的事先授权标准
    研发注册政策
    密歇根州修订 Endari® 的事先授权标准
    Emmaus Life Sciences宣布，密歇根州卫生与公众服务部（MDHHS）已修订了Endari®治疗镰状细胞性贫血的预先授权标准。自2021年1月1日起，Endari®的初始授权将不再要求提供Hydroxyurea的使用历史和依从性或对Hydroxyurea的耐受性/禁忌症，并将“患者/家庭拒绝”添加到现有对Hydroxyurea耐受性或禁忌症的合理化理由中。这一修订使得MDHHS与其他州卫生和公共服务机构一样，不再将Hydroxyurea的先前使用作为Endari®治疗镰状细胞性贫血的初始授权要求。Endari®是一种FDA批准的口服L-谷氨酰胺粉末，用于治疗5岁及以上成人和儿童患者的镰状细胞性贫血。
    PRNewswire
    2020-12-11
    Emmaus Life Sciences
  • 阿斯利康（AstraZeneca）将在其自己的冠状病毒疫苗的临床试验中使用俄罗斯Sputnik V的组件进行测试
    研发注册政策
    阿斯利康（AstraZeneca）将在其自己的冠状病毒疫苗的临床试验中使用俄罗斯Sputnik V的组件进行测试
    英国阿斯利康公司将测试使用俄罗斯Sputnik V疫苗成分在其自身新冠疫苗的临床试验中。Sputnik V疫苗因其超过90%的有效率而成为全球最有效的疫苗之一，其独特之处在于使用两种不同的人类腺病毒成分进行两次接种，以将新冠病毒刺突蛋白的遗传物质输送到人体。阿斯利康接受俄罗斯直接投资基金（RDIF）和加马列亚中心的提议，将在2020年底前开始使用Sputnik V疫苗的一种成分进行额外临床试验。这一合作旨在通过结合两种不同腺病毒载体技术来提高阿斯利康疫苗的效力。RDIF首席执行官表示，这种国际合作对于全球战胜疫情将起到决定性作用，并希望其他疫苗生产商效仿这一做法。
    CentralCharts
    2020-12-11
    AstraZeneca PLC Russian Direct Inves
  • Nicox 的合作伙伴 Fera Pharmaceuticals 将研究萘普西诺作为潜在的 Covid-19 辅助治疗
    交易并购
    Nicox 的合作伙伴 Fera Pharmaceuticals 将研究萘普西诺作为潜在的 Covid-19 辅助治疗
    Nicox公司与Fera Pharmaceuticals宣布，Fera将评估naproxcinod作为COVID-19潜在辅助治疗药物。Naproxcinod是一种非甾体抗炎药，由Nicox开发，具有释放一氧化氮和萘普生的特性。Fera计划在2021年初开始进行COVID-19感染模型的临床前研究。Nicox和Fera修改了他们的现有协议，将COVID-19纳入适应症，Nicox将向Fera授予购买10,000股Nicox股票的认股权证。Naproxcinod有望治疗COVID-19感染的多方面症状，包括发热、疼痛、炎症和血小板聚集，从而降低血栓形成的风险。Fera将继续审查naproxcinod的非COVID-19开发选项，包括解决美国FDA拒绝信中关于naproxcinod在镰状细胞病中孤儿药指定的申请。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Fera Pharmaceuticals NicOx SA
  • Kindred Biosciences 宣布达成协议，授予 Elanco 其细小病毒单克隆抗体的全球独家权利
    医药投融资
    Kindred Biosciences 宣布达成协议，授予 Elanco 其细小病毒单克隆抗体的全球独家权利
    Kindred Biosciences与Elanco达成协议，授予Elanco全球独家权利，以开发和使用其针对犬细小病毒的单一克隆抗体KIND-030。该抗体旨在治疗犬细小病毒感染，一种对犬类，尤其是幼犬具有高传染性和高死亡率（高达91%）的疾病。Elanco将负责在欧洲和其他国际市场进行必要的监管活动，并拥有广泛的全球商业网络，包括在48个国家设有销售和营销团队，以及超过2000人的销售团队。此外，KindredBio将获得预付款、开发里程碑付款、销售里程碑付款以及版税。
    美通社
    2020-12-11
    Elanco Animal Health Kindred Biosciences
  • Polyphor 获得 CARB-X 提供的 230 万美元额外奖励，以支持针对多重耐药革兰氏阴性病原体的新型抗生素的持续开发
    医药投融资
    Polyphor 获得 CARB-X 提供的 230 万美元额外奖励，以支持针对多重耐药革兰氏阴性病原体的新型抗生素的持续开发
    Polyphor AG宣布与全球合作伙伴CARB-X延长现有协议，支持其新型OMPTA-BamA抗菌药物项目，旨在对抗耐药性细菌感染。该项目针对最致命的革兰氏阴性菌，可能对世界卫生组织（WHO）优先级1的三种关键病原体都有效。CARB-X将向Polyphor提供最多230万美元的额外资金，使潜在资金达到510万美元。Polyphor还有望在未来阶段获得至多1300万美元的资金，以推进项目至人体试验阶段。Polyphor的CEO表示，这一合作是应对碳青霉烯类抗生素耐药性的重大突破，对Polyphor的OMPTA项目是一次重要认可。Polyphor的OMPTA抗生素针对最高优先级的革兰氏阴性ESKAPE病原体，如肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌，这些病原体是全球严重和致命感染的主要原因。这些新型抗生素对包括“最后手段”碳青霉烯类在内的多种常用抗生素耐药菌株有效。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Boston University
  • ImmunoPrecise 合作实现靶向 SARS-CoV-2 的先导抗体的临床前生产
    研发注册政策
    ImmunoPrecise 合作实现靶向 SARS-CoV-2 的先导抗体的临床前生产
    ImmunoPrecise Antibodies Ltd.与加拿大国家研究委员会（NRC）的人类健康治疗（HHT）研究中心达成合作，共同开发针对SARS-CoV-2的中和PolyTope™抗体。ImmunoPrecise计划收购NRC的CHO细胞快速表达平台，用于其领先单克隆抗体的临床前和临床制造。NRC的HHT研究中心将利用该平台加速识别和开发ImmunoPrecise的领先抗体候选者。此外，该项目还与Zymeworks Inc.合作，设计和发展ImmunoPrecise的领先抗体候选者。ImmunoPrecise在2020年夏季通过筛选成千上万种抗体，确定了针对SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的抗体，并已推进顶级中和抗体进行临床前测试。ImmunoPrecise认为NRC是其抗体治疗药物开发和制造的理想合作伙伴，因为NRC在加拿大拥有集成、多学科的生物制剂研究设施。
    美通社
    2020-12-11
    ImmunoPrecise Antibo National Research Co
  • Innate Pharma 将美国和欧盟 Lumoxiti 商业化权利归还给阿斯利康
    交易并购
    Innate Pharma 将美国和欧盟 Lumoxiti 商业化权利归还给阿斯利康
    Innate Pharma宣布将不再在美国和欧盟推进Lumoxiti的商业化活动，并将重新聚焦其研发投资组合。公司将与阿斯利康合作制定过渡计划，目标是在2021年将Lumoxiti的全部商业化责任归还给阿斯利康。由于产品销售低于预期以及COVID-19大流行的影响，Innate Pharma决定重新调整投资重点，同时确保在过渡期间Lumoxiti对患者的可用性。Innate Pharma将立即开始减少其在美国的商业运营，但将维持适当的患者和客户支持服务以及产品供应。在欧盟，Innate Pharma将不再推进Lumoxiti的监管或商业化活动。财务影响将在2020年12月31日的财务报表中体现。Innate Pharma将继续在研发项目中嵌入商业化思维，并维持与阿斯利康的其他所有协议不变。
    Pipeline Review
    2020-12-11
    AstraZeneca PLC Innate Pharma SA
  • 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司取得成都信立泰重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液 相关权益的公告
    交易并购
    长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司取得成都信立泰重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液 相关权益的公告
    2020年12月11日，长春高新及子公司基因科技药业与成都基因凯生物科技达成合作，获得重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）在中国大陆的全权，该产品为7类生物类似药，当时正处于中国I期临床试验阶段。此次技术转移费用总额为6068万元人民币，分五期支付。
    巨潮
    2020-12-11
    长春高新技术产业（集团）股份有限公司 长春金赛药业有限责任公司 信立泰（成都）生物技术有限公司
  • V2ACT Therapeutics， LLC 宣布 FDA 批准 IND 申请，以继续进行 V2ACT 治疗胰腺癌的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    V2ACT Therapeutics， LLC 宣布 FDA 批准 IND 申请，以继续进行 V2ACT 治疗胰腺癌的 1/2a 期研究
    V2ACT Therapeutics™，由 Genelux Corporation 和 TVAX Biomedical, Inc. 共同成立的合资企业，宣布其产品V2ACT获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，可进入用于治疗胰腺癌的1/2a期临床试验。V2ACT是一种独特的免疫肿瘤疗法，由Olvi-Vec（溶瘤免疫疗法）和V-ACT（疫苗增强的细胞疗法）组成。Olvi-Vec具有出色的安全性、对肿瘤微环境的免疫激活效果以及广泛的抗癌效果；V-ACT则是一种针对新抗原的细胞疗法，具有良好的安全性和强大的抗癌效果。V2ACT有望为胰腺癌患者提供更安全、更有效的治疗方案。
    美通社
    2020-12-11
    TVAX Biomedical LLC V2ACT Therapeutics L
  • Geron 宣布启动难治性骨髓纤维化的 IMpactMF 3 期临床试验
    研发注册政策
    Geron 宣布启动难治性骨髓纤维化的 IMpactMF 3 期临床试验
    Geron公司正在进行一项名为IMpactMF的第三期临床试验，旨在评估imetelstat在治疗难治性骨髓纤维化（MF）患者中的疗效。该试验将评估imetelstat与最佳可用疗法（BAT）相比，针对约320名中间-2或高风险MF患者，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括症状反应、脾脏反应、无进展生存期、反应持续时间、安全性、药代动力学和患者报告的结果。Geron计划在全球范围内超过150个地点进行这项试验，大部分临床中心预计将在2021年开放筛选和入组，但可能受到COVID-19大流行的不确定影响。IMpactMF试验是Geron公司第二项针对血液学髓系恶性肿瘤的注册启用三期试验，旨在确认imetelstat在延长总生存期和症状改善方面的临床益处，以及减少异常克隆和突变负荷，显示出imetelstat的疾病修饰活性。
    Biospace
    2020-12-11
    Geron Corp
  • Cipla 宣布就 REVLIMID®（来那度胺）胶囊专利诉讼达成和解
    医投速递
    Cipla 宣布就 REVLIMID®（来那度胺）胶囊专利诉讼达成和解
    Cipla与Celgene就REVLIMID（lenalidomide）胶囊专利诉讼达成和解，Celgene同意授予Cipla在美国生产和销售一定数量限制的仿制lenalidomide的许可，期限从2022年3月后某个保密日期开始，直至2026年1月31日。在此期间，Cipla每年销售的仿制lenalidomide数量不得超过双方约定的百分比。从2026年1月31日起，Cipla将可无限制销售仿制lenalidomide，前提是Cipla需获得Abbreviated New Drug Application的批准。这一和解协议有助于Cipla在符合和解条款的前提下，逐步进入美国市场，并提高高质量救命药物的可及性。
    美通社
    2020-12-11
    Bristol Myers Squibb Celgene Corp Cipla Ltd
  • 百时美施贵宝宣布与 Cipla 就 REVLIMID®（来那度胺）在美国专利诉讼达成和解
    医投速递
    百时美施贵宝宣布与 Cipla 就 REVLIMID®（来那度胺）在美国专利诉讼达成和解
    Bristol Myers Squibb的子公司Celgene与Cipla Limited就REVLIMID（lenalidomide）专利权达成和解，Celgene同意授予Cipla在美国制造和销售有限数量仿制lenalidomide的许可，许可日期在2022年3月之后，并在2026年1月31日之前限制销售量。2026年1月31日之后，Cipla将获得无限制销售仿制lenalidomide的许可，前提是Cipla获得Abbreviated New Drug Application的批准。
    Bristol Myers Squibb News
    2020-12-11
    Bristol Myers Squibb Celgene Corp Cipla Ltd
  • 药石科技与亚盛医药达成战略合作
    交易并购
    药石科技与亚盛医药达成战略合作
    PharmaBlock Sciences与Ascentage Pharma达成战略合作，旨在加强双方在药物研发和制造方面的合作。PharmaBlock成为Ascentage Pharma的首选CDMO合作伙伴，双方将共同推进现有和未来项目的CDMO合作。Ascentage Pharma专注于开发抑制蛋白质-蛋白质相互作用以阻断细胞凋亡或程序性细胞死亡的疗法，拥有包括新型Bcl-2和双Bcl-2/Bcl-xL抑制剂在内的多个临床候选药物。PharmaBlock将为Ascentage Pharma提供充足的研发投入和制造能力，以及创新的技术解决方案，以加速其新型药物研发管线。
    美通社
    2020-12-11
  • 沙砾生物完成1亿元A轮融资，推进TIL疗法在多个实体瘤适应症临床研究
    医药投融资
    沙砾生物完成1亿元A轮融资，推进TIL疗法在多个实体瘤适应症临床研究
    2020年12月11日，珠海沙砾生物科技有限公司GRIT Biotechnology宣布完成超过1亿人民币的A轮融资。本轮融资由全球领先的风险投资基金德诚资本和经纬中国携手领投，同时天使轮投资人夏尔巴投资也继续跟投，融资主要用于推进沙砾生物在研的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在多个实体瘤适应症的临床研究，以及后续二代TIL产品管线的临床前研发。
    动脉网
    2020-12-11
    夏尔巴投资 经纬创投 德诚资本 北京沙砾生物医药有限公司
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 在第 31 届 ALS/MND 虚拟国际研讨会上展示了静脉注射依达拉奉治疗期间的真实世界经验结果
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 在第 31 届 ALS/MND 虚拟国际研讨会上展示了静脉注射依达拉奉治疗期间的真实世界经验结果
    Mitsubishi Tanabe Pharma America在虚拟第31届国际ALS/MND研讨会上展示了关于静脉注射edaravone治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实际情况。该研究分析了167名ALS患者的数据，结果显示，使用edaravone治疗的患者在ALS功能评分量表（ALSFRS-R）上的改善与关键性3期临床试验的结果一致，表明治疗可以减缓患者身体功能的丧失。研究还发现，在持续治疗12个月的患者中，有25%的人感觉整体健康状况良好，66.7%的人感觉尚可。Soleo Health的SoleMetrics患者结局项目在收集这些数据方面发挥了重要作用。
    美通社
    2020-12-11
    Mitsubishi Tanabe Ph Soleo Health Holding
  • SELLAS 宣布 Nelipepimut-S （NPS） 在乳腺导管原位癌女性患者中的随机 2 期 VADIS 试验获得积极随访数据
    研发注册政策
    SELLAS 宣布 Nelipepimut-S （NPS） 在乳腺导管原位癌女性患者中的随机 2 期 VADIS 试验获得积极随访数据
    SELLAS Life Sciences Group Inc.公布了其新型癌症免疫疗法nelipepimut-S（NPS）与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合用于治疗乳腺导管原位癌（DCIS）患者的临床试验结果。该研究显示，NPS治疗可诱导长期免疫反应，在术后1个月和6个月的时间点，接受NPS+GM-CSF治疗的患者的NPS特异性CD8+ T细胞反应持续增强。这些数据支持了NPS在HER2阳性乳腺癌治疗中的潜力，并可能对预防DCIS的侵袭性复发具有重要作用。
    Biospace
    2020-12-11
    SELLAS Life Sciences
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