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Cellectis 获得 UCART22 孤儿药资格认定， 是其用于急性淋巴细胞白血病患者的同种异体 CAR T 产品研发注册政策Cellectis公司宣布，其产品候选UCART22获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。UCART22是一种针对CD22的异基因CAR T细胞产品，在BALLI-01研究中评估其安全性、扩增、持久性和临床活性。ALL是所有白血病病例的12%，进展迅速，如不治疗，通常在几周或几个月内死亡。基于UCART22在经过大量治疗且复发的难治性ALL患者中产生的初步临床数据，欧洲药品管理局认为UCART22具有显著的治疗效果。孤儿药资格认定旨在为罕见病提供监管、财务和商业激励措施，以开发治疗无满意治疗选择的药物。
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Repare Therapeutics 宣布 Lunresertib 与 Camonsertib 联合治疗铂类耐药卵巢癌获得 FDA 快速通道资格认定研发注册政策Repare Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物lunresertib与camonsertib联合使用治疗成人CCNE1扩增、FBXW7或PPP2R1A突变的铂耐药卵巢癌的快速通道资格。该联合疗法目前正被评估在MYTHIC Module 2 Phase 1剂量扩展临床试验中，用于治疗具有CCNE1扩增或FBXW7或PPP2R1A突变的卵巢和子宫内膜癌患者。此外，FDA还曾于2023年第三季度授予该联合疗法治疗FBXW7或PPP2R1A突变的子宫内膜癌的快速通道资格。Repare预计将在2024年第四季度展示MYTHIC Module 2剂量扩展队列的数据。公司表示，FDA的快速通道决定支持其快速开发lunresertib-camonsertib联合疗法的目标，以满足铂耐药卵巢癌患者的需求。
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ASCO 数据突出了 NeXT Personal® 超灵敏 MRD 在早期乳腺癌复发检测和免疫治疗监测中的性能研发注册政策Personalis公司宣布，其NeXT Personal液体活检测试在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示出对早期乳腺癌和免疫疗法监测的卓越检测率和性能。该测试是首个新型超灵敏液体活检测试，旨在检测癌症复发的最早迹象并监测患者对治疗的反应。测试可检测到循环肿瘤DNA（ctDNA）的极低浓度（
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AssureCare 收购 Cureatr 和 SinfoniaRx Technology医药投融资AssureCare公司通过收购Cureatr和SinfoniaRx的技术，进一步丰富了其AssureRx®药物管理解决方案组合，旨在提升患者药物治疗的品质和整体健康结果。这一举措强化了AssureCare的全面药物管理解决方案，通过高度训练的临床药师进行详尽的药物评估和患者参与，确保药物安全有效，降低成本并提高患者安全性。此次收购标志着AssureCare在创新和扩展药物治疗管理（MTM）解决方案方面的重大里程碑，有助于向客户提供可衡量的价值。通过整合，AssureCare将提供改进的药物核对、减少有害药物事件和增强药物依从性，确保患者达到健康目标并获得个性化护理。这一收购与AssureCare的使命相符，即通过创新解决方案赋能医疗保健组织，并在解决美国数十亿美元的药物管理问题方面处于前沿。GlobeNewswire2024-06-05AssureCare
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Sparrow Pharmaceuticals 在 2024 年内分泌学会年会上呈报了氯非曲本 （SPI-62） 降低糖皮质激素毒性且肾上腺皮质功能不全风险低的新数据研发注册政策Sparrow Pharmaceuticals在2024年6月1日至4日举行的内分泌学会（ENDO）年度会议上公布了正在进行中的临床试验的初步分析。其HSD-1抑制剂clofutriben（SPI-62）在超过60%的内分泌性库欣综合征（EnCS）患者中使尿游离皮质醇（UFC）正常化，同时不会将血清皮质醇水平降至可能表明肾上腺功能不全（AI）风险的水平。新数据表明，clofutriben可能脱离了传统治疗方案的剂量调整范围，在不进行剂量调整的情况下实现疗效，并具有较低的AI风险。Sparrow的负责人在会议上描述了clofutriben的两个II期临床试验的初步结果，支持了两个重要假设。Sparrow团队期待着更大规模临床试验的结果，并计划在2025年启动III期试验。Sparrow致力于为严重的库欣综合征患者提供更好的治疗方案，并革命性地治疗自身免疫和炎症性疾病。Businesswire2024-06-05Sparrow Pharmaceutic
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Crossject 宣布成功完成 800 万欧元的配股发行医药投融资Crossject公司成功完成约8000万欧元的股票增发，用于支持其紧急癫痫治疗药物ZEPIZURE®的临床和监管开发，直至达到下一价值创造里程碑，特别是获得欧洲药品管理局的紧急使用授权。此次增发净收益约为7600万欧元，资金将用于支持ZEPIZURE®的研发、美国市场运营、其他产品研发以及一般和行政费用。增发股票以每股1.848欧元的价格发行，较4月30日的收盘价有10%的折扣。增发完成后，Crossject的股本将增至4108.83万欧元，分为4108.83万股，每股面值0.1欧元。Gemmes Venture作为基石股东，维持了24.48%的股份。增发所得资金将用于ZEPIZURE®的研发、美国市场运营、其他产品研发以及一般和行政费用。
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Quell Therapeutics 将其多模块工程化 CAR-Treg 细胞疗法 QEL-001 推进到 LIBERATE 肝移植患者 1/2 期试验的疗效队列中研发注册政策Quell Therapeutics宣布将QEL-001，一种自体工程化CAR-Treg细胞疗法，推进至LIBERATE临床试验的有效性队列，用于肝脏移植患者。该决定基于初步安全队列（n=3）的剂量完成和独立数据安全监测委员会（DSMB）对临床数据的审查后批准。在今日的美国移植大会上，LIBERATE研究进展被展示，研究显示Treg细胞可以从肝脏移植患者中分离和扩增，生成具有改进的安全性和治疗特性的工程化CAR-Treg细胞。QEL-001在安全性队列中的输注显示出安全性和耐受性，细胞在输注后6个月内持续存在于外周。这些初步数据支持进一步研究QEL-001 CAR-Treg疗法在HLA-A2不匹配的肝脏移植患者中诱导功能性耐受和减少免疫抑制（IS）疗法的副作用。Quell将评估QEL-001在肝脏移植患者中的疗效队列，以评估在完全停止IS疗法后2个月和12个月时的耐受诱导。预计在2个月评估点减少患者对IS的需求将高度预示长期功能性耐受的实现。
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RNA数据分析系统开发商Envisagenics获得B轮融资，以推动人工智能新疗法的发展并扩大商业产品的深度和广度医药投融资2024年6月5日，RNA数据分析系统开发商Envisagenics宣布获得B轮融资，现有投资者Third Kind Venture Capital、Empire State Development和Red Cell Partners以及新战略投资者百时美施贵宝参与了本轮融资。本轮融资所得资金将用于进一步开发Envisagenics基于云的人工智能药物发现平台SpliceCore®的新型临床前肿瘤学资产管线，并扩大其商业产品规模。SpliceCore将机器学习算法与高性能计算相结合，利用其包含1400多万个RNA剪接事件的专有数据库来识别新型和疾病特异性替代剪接异构体。
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2024年全国药品抽检中期工作会召开医投速递2024年6月4日至5日，全国药品抽检中期工作会在南宁市举行。会议回顾了上半年的药品抽检工作进展，指出我国药品安全形势稳定向好。国家药监局药品安全总监袁林在会上强调，药品抽检是上市后监管的关键手段，对保障公众用药安全至关重要。会议要求提高抽检工作的科学性、靶向性和协调性，并部署下一阶段工作。此外，会议还强调了协同监管和服务监管的重要性，并要求完善工作机制，以推进药品监督管理工作再上新台阶。国家药品监督管理局2024-06-05
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PathMaker Neurosystems 宣布美国国防部授予 216 万美元用于 ALS 临床试验研发注册政策PathMaker Neurosystems公司获得美国国防部216万美元资助，用于开展肌萎缩侧索硬化症（ALS）临床试验。该资助将支持PathMaker公司扩大其名为CALM研究的试点研究，使用MyoRegulator研究性设备治疗ALS患者。该试验计划于2024年底在波士顿地区的两家领先中心——Spaulding康复医院和贝斯以色列女执事医疗中心开始。PathMaker公司的研究基于其专有的运动神经元过度兴奋抑制平台，该平台提供多部位直接电流刺激，以调节与ALS运动神经元过度兴奋相关的机制和回路。MyoRegulator设备已在两个完成的临床试验中用于治疗中风后痉挛，以及一个针对ALS的首次人体试验中。
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药师帮扭亏，阿里健康、京东健康年报亮眼！医保支付助推线上零售新机遇？财报业绩日前，多地推进线上医保购药政策的落实，北京、上海、广东、浙江、江苏、辽宁、江西等地均有试点。 6月4日，医药电商板块走强，叮当健康、阿里健康、平安健康分别收涨7.58%、2.67%、1.05%。 行业内观点指出，随着互联网医疗的快速发展和政策支持的不断加大，医药零售线上市场潜力还将持续释放。
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一大佬被双开，曾任职于多家药企人事变动又一年初被查的行业大佬被双开了，曾任职于多家知名药企。 6 月 1 日，上海市纪检监察网头条新闻发布：。 日前，经中共上海市委批准，上海市纪委监委对十四届上海市政协原常委鲍炳章严重违纪违法问题进行了立案审查调查。医药代表2024-06-04
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细胞治疗工具现在在 Chondroshield 临床研究中招募患有骨关节炎的狗研发注册政策Cell Therapy Tools公司宣布其创新细胞疗法Chondroshield正在进行临床研究，旨在治疗和逆转宠物炎症性疾病如犬类骨关节炎（OA）造成的损伤。该疗法利用同种异体血小板裂解物，通过刺激抗炎和修复反应来减轻疼痛和炎症。Chondroshield作为一种新型疗法，有望成为无需从患者身上采集血液即可使用的现成细胞疗法。CTT与Maven公司合作，利用AI技术提高OA的诊断和监测。目前，该临床研究正在招募患有OA的犬类患者，旨在证明Chondroshield在临床环境中的治疗价值，并为受OA困扰的犬类及其主人带来希望。
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Valneva 将在 6 月即将举行的会议上介绍和举行投资者会议研发注册政策法国圣赫布兰，2024年6月4日——专业疫苗公司Valneva SE（纳斯达克：VALN；泛欧交易所：VLA）今日宣布，公司管理层将于2024年6月在美国和欧洲参加多场投资者会议。Valneva将向全球机构投资者介绍VLA15，这是全球领先的莱姆病疫苗候选产品，目前处于3期开发阶段，并与辉瑞合作；公司不断发展的商业业务，包括IXCHIQ®的持续推广计划，这是全球首个也是唯一获批准的基孔肯雅疫苗；以及VLA1601，其第二代寨卡病毒疫苗候选产品，目前处于1期临床试验阶段。希望与公司管理层在以下会议中进行一对一交流的机构投资者，请向各自银行的代表提交请求。Valneva将在以下会议中展示并会晤全球机构投资者，讨论VLA15、IXCHIQ®和VLA1601等疫苗项目。
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欧狄沃联合逸沃一线治疗晚期肝癌显著改善总生存期研发注册政策
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AcuityMD 获得 $45M 的 B 轮融资，将其商业智能平台扩展到医疗技术制造商医药投融资AcuityMD宣布获得4500万美元的新融资，用于扩展其商业智能平台并推进公司加速采用尖端医疗技术（MedTech）的使命。此次B轮融资由ICONIQ Growth领投，参与方包括波士顿的Atreides Management、纽约的Stepstone Group以及现有投资者Redpoint Ventures、Benchmark Capital和Artisanal Ventures。AcuityMD至今已筹集超过8300万美元，自2022年A轮融资以来，年度经常性收入实现了10倍的增长。AcuityMD的投资者中包括前MedTech公司CEO，如前Medtronic CEO Bill Hawkins。自2019年成立以来，AcuityMD迅速增长，现在支持超过200家MedTech制造商，包括前10名中的6家。其商业智能平台将大量医疗数据转化为直观的工作流程和推荐，以适应MedTech行业的独特商业流程，为顶级活跃销售代表带来超过25%的销售增长，并创造了超过1000亿美元的商机管道。
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Solarity 宣布获得 TA 的战略增长投资医药投融资Solarity，一家专注于为急性及门诊医疗提供自动化临床数据处理解决方案的领先企业，宣布获得全球领先的私募股权公司TA Associates的战略投资。Solarity的管理层和现有私募股权合作伙伴BV Investment Partners将共同转让大量股份，并欢迎TA成为新的主要投资者。Solarity的核心解决方案利用专有技术从各种不同的第三方来源收集非结构化临床数据，然后验证和标准化这些数据，以便将其纳入医疗提供者的电子病历（EMR）系统。通过自动化关键互操作性工作流程，Solarity提高了数据准确性，减少了数据处理时间，同时降低了在护理点获取临床信息的手动工作量。一旦集成到提供者的数据采集工作流程中，Solarity的解决方案使医生能够做出更及时、更明智的决策，从而改善患者结果并提高护理质量。Solarity的解决方案目前被全国超过500家医院和6000家医生办公室使用，以支持高质量患者护理的提供。TA的投资旨在加速公司的有机增长策略，加强其技术产品，并推动软件能力的持续创新，以向客户提供高回报和卓越的服务。Businesswire2024-06-04TA Associates
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BlueSphere Bio 与美国国家癌症研究所建立战略合作，以推进罕见呼吸系统疾病的治疗交易并购BlueSphere Bio与国家癌症研究所（NCI）达成战略合作伙伴关系，共同推进针对复发性呼吸道乳头状瘤（RRP）的新型T细胞受体（TCR）T细胞疗法。双方将利用BlueSphere的TCXpress™平台，针对RRP相关的人乳头瘤病毒（HPV）6和11进行TCR发现，并计划开展临床试验。此次合作将探索TCR-T细胞疗法在RRP治疗中的潜力，旨在消除疾病根本原因而非仅治疗症状。RRP是一种由HPV 6和11引起的罕见疾病，良性乳头状瘤在患者呼吸道中生长，可能导致严重并发症。
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Avistone 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布两个赞助的临床研究项目的结果研发注册政策北京阿维斯通生物技术有限公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了两个研究结果的详细信息。第一个研究是关于Vebreltinib在经过治疗的、PTPRZ1-MET融合基因阳性的继发性胶质母细胞瘤/IDH突变胶质母细胞瘤患者中的疗效和安全性，结果显示Vebreltinib显著提高了患者的总生存期和无进展生存期。第二个研究是关于Vebreltinib在携带MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，结果显示Vebreltinib在这些患者中表现出优异的客观缓解率。阿维斯通生物技术有限公司致力于开发针对全球范围内重大未满足医疗需求的创新疗法，其产品管线涵盖了非小细胞肺癌和其他实体瘤的靶向治疗。
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再添喜讯：派金生物PJ004新增适应症ITP获批临床研发注册政策派金生物研发的1类新药注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PJ004）新适应症为原发免疫性血小板减少症（ITP），已获国家药监局批准开展临床。该药在2021年已获批准用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT），并在21天化疗周期内仅需一次给药即可纠正并维持患者血小板计数。PJ004在健康受试者和CIT患者中表现出良好的安全性，注册申请的新适应症获得批准。该药采用派金生物独创的基因工程重组表达技术，并通过聚乙二醇偶联修饰技术获得长效“智能”升高外周血血小板的药物。派金生物成立于2013年，是一家专业从事基因重组蛋白和多肽药物创新研发的高新技术企业。
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