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  • BELLUS Health 宣布 BLU-5937 治疗难治性慢性咳嗽的 2b 期舒缓试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    BELLUS Health 宣布 BLU-5937 治疗难治性慢性咳嗽的 2b 期舒缓试验中出现首例患者给药
    BELLUS Health公司宣布，其针对难治性慢性咳嗽的P2X3拮抗剂BLU-5937的Phase 2b SOOTHE临床试验已开始，首名患者已接受给药。该试验是一项多中心、随机、双盲、四周、平行臂、安慰剂对照的试验，旨在评估BLU-5937在300名难治性慢性咳嗽患者中的疗效。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂，有望减少咳嗽同时减少味觉干扰等副作用。该试验预计在2021年第四季度公布初步结果。
    Businesswire
    2020-12-08
    BELLUS Health Inc
  • Cerecor 宣布 FDA 接受 CERC-007 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究性新药申请
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 FDA 接受 CERC-007 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究性新药申请
    Cerecor公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤的CERC-007新药研究申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准并开放。公司将开展一项美国多中心1b期临床试验，旨在评估CERC-007作为单药治疗的安全性、耐受性、推荐剂量和初步疗效。CERC-007是一种针对促炎细胞因子IL-18的人源化单克隆抗体，目前正开发用于治疗多种自身免疫疾病，包括Still病和多发性骨髓瘤。该研究将提供关于CERC-007的药代动力学、药效学、剂量、安全性和初步疗效的重要信息，为后续研究提供指导。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    Avalo Therapeutics I
  • H3 Biomedicine， Inc. 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 H3B-6545 用于治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的数据更新
    研发注册政策
    H3 Biomedicine， Inc. 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 H3B-6545 用于治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的数据更新
    H3 Biomedicine公司宣布在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示三项关于H3B-6545的研究海报。H3B-6545是一种新型口服选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），针对ER阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。研究包括H3B-6545的药代动力学、临床试验数据以及其在治疗ERα野生型和突变型乳腺癌中的应用。H3B-6545旨在解决现有ER靶向疗法对耐药性转移性乳腺癌的治疗难题。H3 Biomedicine致力于通过结合癌症基因组学和真实世界患者数据，开发针对癌症的新疗法。
    Businesswire
    2020-12-08
    H3 Biomedicine Inc
  • 科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗药物品种
    研发注册政策
    科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗药物品种
    科济生物医药（上海）有限公司宣布，其CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过国家药品监督管理局药品审评中心公示期，被纳入突破性治疗药物品种，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。CT053是一种针对B细胞成熟抗原的CAR T细胞疗法，具有降低免疫原性和提高安全性的特点。在第62届美国血液学学会年会上，CT053的临床研究结果显示出良好的耐受性和显著疗效。此外，CT053是中国首个获得美国FDA再生医学先进疗法资格和欧洲EMA优先药物计划资格的细胞治疗候选药物，成为集CDE突破性疗法、RMAT及PRIME资格于一身的细胞治疗候选药物。这一进展有望加速CT053在中国的研发和审批速度，为患者带来更早的治疗机会。
    美通社
    2020-12-08
  • 艾伯维产品唯可来在华获批用于治疗特定人群的成人急性髓系白血病
    研发注册政策
    艾伯维产品唯可来在华获批用于治疗特定人群的成人急性髓系白血病
    唯可来®（维奈克拉片）获得国家药品监督管理局附条件批准，成为我国首个B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，与阿扎胞苷联合用于治疗不耐受强诱导化疗或年龄75岁及以上的新诊断成人急性髓系白血病（AML）患者。这一批准标志着我国急性髓系白血病治疗领域近几十年无突破性创新疗法的僵局被打破，开启靶向治疗时代。唯可来®的获批具有划时代的意义，为中国患者带来了新的治疗选择，有望成为这部分患者的标准规范性治疗。临床研究显示，唯可来®联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病患者，缓解持续时间较长，为患者带来新的希望。
    美通社
    2020-12-08
  • 优锐医药完成D轮融资
    医药投融资
    优锐医药完成D轮融资
    优锐医药，一家专注于中国特殊护理药物市场的制药公司，成功完成1.81亿美元D轮融资，由国新国同和RTW Investments领投，康桥资本、经纬中国、HBM Healthcare Investments等现有投资者及康辰药业等新投资者参与。融资将用于产品研发和商业发展，以加强其在缺铁性贫血、术后疼痛管理和呼吸系统疾病等关键治疗领域的药物研发地位。创始人兼CEO Mark Lotter表示，这是公司的重要里程碑，将推进产品管线研发，并期待在中国关键治疗领域建立领先地位。
    美通社
    2020-12-08
    HBM Healthcare RTW Investments 国新国同 康桥资本 经纬创投 优锐医药科技（上海）有限公司
  • Vicore Pharma 报告了 COVID-19 患者 ATTRACT 临床研究的积极顶线数据
    研发注册政策
    Vicore Pharma 报告了 COVID-19 患者 ATTRACT 临床研究的积极顶线数据
    Vicore Pharma公司宣布，其研发的C21（VP01）在治疗COVID-19患者的临床试验中取得积极结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估口服C21对106名住院的COVID-19患者的疗效。这些患者有急性呼吸道感染迹象，但不需要机械通气。试验结果显示，C21在降低患者对氧气的需求方面表现出显著效果，这表明该药物可能有助于改变COVID-19的治疗模式。Vicore Pharma计划继续分析试验数据，并将更多信息在适当的时候公布。此外，该公司还将利用这些结果推进其在特发性肺纤维化（IPF）以及其他潜在适应症的研究。该研究得到了英国慈善机构LifeArc的资金支持。
    PRNewswire
    2020-12-08
    Vicore Pharma AB
  • 武田宣布TAKHZYRO® （lanadelumab）皮下注射液在中国获批用于治疗遗传性血管性水肿
    研发注册政策
    武田宣布TAKHZYRO® （lanadelumab）皮下注射液在中国获批用于治疗遗传性血管性水肿
    Takeda制药公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了TAKHZYRO（兰达卢单抗）皮下注射剂用于预防12岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。TAKHZYRO是一种全人源单克隆抗体，可抑制血浆激肽释放酶活性，帮助预防HAE发作。这一批准对中国的HAE患者社区来说是一个激动人心的消息，因为HAE是一种严重且可能致命的遗传性疾病，此前中国患者缺乏现代治疗方法。Takeda中国总裁表示，Takeda致力于支持全球HAE社区，并计划在未来五年内将TAKHZYRO和其他14种创新药物引入中国市场。在26周的Phase 3 HELP研究中，TAKHZYRO显著降低了HAE发作的频率。TAKHZYRO目前在全球20多个国家上市，并正在进行全球范围内的额外监管提交。
    Businesswire
    2020-12-08
    Takeda Pharmaceutica
  • OMRON通过E轮投资加强与AliveCor的合作
    医药投融资
    OMRON通过E轮投资加强与AliveCor的合作
    日本京都2020年12月8日，欧姆龙健康公司宣布，其母公司欧姆龙株式会社在AliveCor的E轮融资中追加6500万美元投资，AliveCor是一家专注于AI个人心电图技术的领先企业。自2017年起，OMRON与AliveCor合作，此次领投投资进一步强化了双方合作关系。两家公司计划利用心电图技术，加速心血管疾病管理和远程患者监测解决方案的开发。OMRON总裁Isao Ogino强调，OMRON致力于研发挽救生命的心血管健康技术，与AliveCor的合作有助于增强技术组合，为高血压患者和专业医疗人员提供挽救生命的数据。OMRON在2019年推出的“Complete”(TM)血压计，集成了心电图功能，是双方合作开发的首个通过FDA认证的技术，预计将在全球其他地区发售。
    美通社
    2020-12-08
  • 康宁杰瑞KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期关键性临床研究(SEARCH-01)完成首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期关键性临床研究(SEARCH-01)完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布，其抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究完成首例患者给药。该研究旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性，主要研究者为北京肿瘤医院沈琳教授。研究计划招募约40家研究中心的晚期HER2阳性实体瘤患者，主要终点为客观缓解率和缓解持续时间，关键临床部分的共同主要终点为总生存期。KN026与KN046联合疗法在前期临床试验中已取得优异疗效和耐受性，客观缓解率（ORR）达到64.3%，疾病控制率（DCR）达到92.9%。康宁杰瑞创始人徐霆博士表示，期待试验取得积极进展，为HER2阳性肿瘤患者提供新选择。KN026和KN046均为康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体，分别针对HER2和PD-L1/CTLA-4靶点。
    美通社
    2020-12-08
  • 36氪首发 | 血糖健康市场激增，「微泰医疗」获得5.75亿元融资，泰康乾贞、腾讯和IDG领投
    医药投融资
    36氪首发 | 血糖健康市场激增，「微泰医疗」获得5.75亿元融资，泰康乾贞、腾讯和IDG领投
    微泰医疗宣布完成5.75亿元新一轮融资，由泰康投资、腾讯、IDG资本等领投，用于贴敷式智能胰岛素泵产能扩充和免校准持续血糖监测系统生产线布局。公司专注于糖尿病管理，产品通过CE或NMPA认证，创新产品性能全球领先。全球糖尿病市场规模持续增长，中国作为糖尿病大国，市场潜力巨大，微泰医疗有望在国产胰岛素注射泵市场占据一席之地。
    36氪
    2020-12-08
    IDG资本 中金浦成 光大控股 泰康投资 礼来亚洲基金 腾讯投资 辰德资本 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
  • 诺诚健华在ASH第62届年会上呈报奥布替尼最新临床数据
    研发注册政策
    诺诚健华在ASH第62届年会上呈报奥布替尼最新临床数据
    InnoCare Pharma在62届美国血液学会（ASH）年会上公布了其BTK抑制剂orelabrutinib的最新临床数据，包括三个海报会议。这些数据突出了orelabrutinib在复发或难治性Mantle Cell Lymphoma（MCL）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）患者中的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）。其中一项针对中国复发或难治性CLL/SLL患者的II期研究显示，ORR为91.3%，CR率为10.0%，主要不良事件为轻微至中度。另一项针对复发或难治性MCL患者的II期研究显示，ORR为87.9%，CR率为34.3%。此外，对五项orelabrutinib单药治疗血液恶性肿瘤的临床试验的汇总分析显示，orelabrutinib的安全性良好，不良事件发生率较低。InnoCare Pharma致力于发现、开发、并商业化治疗癌症和自身免疫疾病的一流药物，目前正在进行多中心、多适应症的临床试验。
    Businesswire
    2020-12-08
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 【2020ASH】亚盛医药公布抗耐药白血病新药HQP1351（奥瑞巴替尼）关键性注册II 期研究的积极数据
    研发注册政策
    【2020ASH】亚盛医药公布抗耐药白血病新药HQP1351（奥瑞巴替尼）关键性注册II 期研究的积极数据
    亚盛医药宣布，其研发的原创1类新药HQP1351（奥瑞巴替尼）在治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML）患者，尤其是T315I突变的CML患者中显示出良好的疗效和耐受性。该药的两项关键性注册II期临床研究结果在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布，获得国际血液学界的认可。亚盛医药已在中国递交HQP1351的新药上市申请（NDA），并获纳入优先审评。HQP1351是亚盛医药在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的重要成果，展现了良好的研发进展和临床应用前景。
    美通社
    2020-12-08
  • 亚盛医药在 2020 年美国血液学会 （ASH） 年会上宣布HQP1351（奥维替尼）治疗 TKI 耐药慢性髓性白血病 （CML） 患者的关键 II 期研究取得积极数据
    研发注册政策
    亚盛医药在 2020 年美国血液学会 （ASH） 年会上宣布HQP1351（奥维替尼）治疗 TKI 耐药慢性髓性白血病 （CML） 患者的关键 II 期研究取得积极数据
    Ascentage Pharma在2018年和2019年连续三年在ASH年度会议上口头报告HQP1351（奥雷巴替尼）的临床研究数据，今年再次在会议上展示其针对慢性髓性白血病（CML）新药HQP1351的积极数据。HQP1351是一种新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗对第一代和第二代TKI耐药的CML患者，包括T315I突变患者。基于两项关键性II期临床试验的结果，Ascentage Pharma已在中国提交了HQP1351的新药申请（NDA），用于治疗T315I突变的慢性髓性白血病（CML）患者。HQP1351的疗效和耐受性得到了国际血液病学界的认可，并获得了美国FDA的孤儿药资格认定和快速通道认定。Ascentage Pharma致力于将这一创新疗法尽快带给患者。
    PRNewswire
    2020-12-08
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 索元生物宣布完成近3亿人民币D轮融资，获顶级投资机构持续支持
    医药投融资
    索元生物宣布完成近3亿人民币D轮融资，获顶级投资机构持续支持
    2020年12月8日，精准医疗领军企业索元生物宣布完成近3亿元D轮融资，由中金启德基金和盈科资本领投，华润医药产业投资基金等加入。索元生物专注于开发一类新药，拥有肿瘤和精神类疾病领域的七个产品，其中DB102和DB103等药物已进入国际多中心临床III期试验。本轮融资将用于技术升级、临床项目推进、团队扩充和新管线引进，以加速新药研发和上市。索元生物通过独创的生物标记物平台技术，提高新药开发成功率，旨在以较低成本和较短时间开发创新药。
    动脉网
    2020-12-08
    中金启德基金 仙瞳资本 华润资本 厚新健投 天堂硅谷 实践投资 杭州和达投资 浙商产融 盈科资本
  • 复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市
    研发注册政策
    复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市
    复宏汉霖宣布其自主开发的阿达木单抗汉达远HLX03获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是复宏汉霖继汉利康和汉曲优之后，第三款在国内成功上市的单抗生物药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。汉达远HLX03的开发得到国家科技重大专项支持，其成功上市得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台。公司计划与万邦医药合作推进汉达远HLX03的商业化，为患者提供高品质的治疗选择。汉达远HLX03与原研阿达木单抗高度相似，是国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药。
    美通社
    2020-12-08
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 百济神州宣布倍利妥（R）（BLINCYTO（R），注射用贝林妥欧单抗）在中国获批用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
    研发注册政策
    百济神州宣布倍利妥（R）（BLINCYTO（R），注射用贝林妥欧单抗）在中国获批用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局批准其产品倍利妥®（BLINCYTO®）用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），这是该产品在中国的首项获批，也是百济神州从安进公司授权引进产品中首款全新获批的产品。倍利妥®是一款双特异性免疫药物，通过促进免疫系统攻击恶性肿瘤细胞来抗击癌症。该上市申请是基于在中国开展的3期临床试验结果，结果显示倍利妥®在成人费城染色体阴性R/R前体B细胞ALL患者中的有效性和安全性。百济神州表示，将继续努力将倍利妥®带给中国患者，并已将倍利妥®纳入其目前共有六款获批癌症疗法的产品组合中。
    美通社
    2020-12-08
    Amgen Inc
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