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4DMT 在 2024 年峰会上宣布在临床试验中发表演讲研发注册政策4D Molecular Therapeutics将在2024年6月8日于犹他州帕克市举行的Clinical Trials at the Summit（CTS）会议上进行多项展示。公司首席医疗官Robert Kim将参与“根据最新FDA指南设计注册试验”的讨论，并就PRISM试验中4D-150治疗高度需求型湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的24周结果进行科学演讲。公司联合创始人兼首席执行官David Kirn将介绍4DMT公司概况，并参与“将新治疗选项推向市场所面临的挑战”的讨论。4DMT是一家专注于眼科和呼吸系统大型市场疾病遗传药物治疗的临床阶段公司，拥有独特的Therapeutic Vector Evolution平台，旨在通过创新疗法为百万患者带来革命性的治疗。目前，4DMT正在推进五个临床阶段和两个临床前产品候选人的开发，并已与中枢神经系统基因编辑合作伙伴共同推进项目。
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Galectin Therapeutics 将在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 2024 年大会上展示研发注册政策Galectin Therapeutics将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的EASL 2024会议上发表科学演讲，分享关于肝硬化的重要科学信息。公司首席医疗官Pol Boudes指出，通过belapectin项目获得的知识，他们发现MASH肝硬化患者的肝活检中胶原含量与门脉压力测量值不相关，强调了使用食管胃十二指肠内镜检查记录食管静脉曲张发展的重要性。此外，他们还展示了内镜检查在患者中通常耐受良好且安全。该演讲将在会议期间展示，并在会议后不久在公司网站上发布。Galectin Therapeutics致力于开发针对慢性肝病和癌症的新型疗法，其领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物，可抑制galectin-3蛋白，该蛋白与多种炎症、纤维化和恶性肿瘤直接相关。
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Seismic Therapeutic 宣布参加即将于 2024 年 6 月举行的多个科学会议研发注册政策Seismic Therapeutic公司宣布将参加三个即将到来的科学会议，展示其针对罕见和常见自身免疫疾病的创新药物管线及其专有的将机器学习应用于生物制剂药物发现的IMPACT平台。公司将重点介绍其两个主要候选药物：S-1117，一种新型广谱免疫球蛋白G蛋白酶，针对多种自身免疫疾病的致病机制；S-4321，一种PD-1激动剂：Fcγ受体IIb选择性双向（DcB）抗体。Seismic Therapeutic将在结构化药物设计峰会、临床免疫学学会年度会议以及欧洲动物细胞技术学会会议上进行展示和海报交流，介绍其研发进展和药物特性。该公司利用机器学习技术，致力于改变免疫学疗法的发现和开发方式，拥有丰富的临床前阶段生物制剂管线，旨在控制失调的适应性免疫并针对多种自身免疫疾病。
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冠科美博在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布 Vebreltinib 数据研发注册政策Apollomics公司宣布，其合作伙伴Avistone Biotechnology在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了关于vebreltinib（APL-101）的口头和海报展示。vebreltinib是一种针对c-MET的强效小分子抑制剂，用于治疗MET基因突变的肿瘤。研究结果显示，vebreltinib在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中表现出良好的疗效和安全性。在NSCLC患者中，vebreltinib的客观缓解率（ORR）为75%，疾病控制率（DCR）为96.2%，中位无进展生存期（PFS）为14.3个月，中位总生存期（OS）为20.3个月。在复发性GBM患者中，vebreltinib组的平均总生存期（OS）为6.31个月，化疗组为3.38个月。Apollomics表示，vebreltinib在治疗MET基因突变的肿瘤方面具有巨大潜力，将继续推进其临床开发。
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Cue Biopharma 在 2024 年 ASCO 年会上公布了 CUE-101 治疗复发/转移性 HPV+ 头颈癌的 1 期试验的最新数据研发注册政策Cue Biopharma在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其领先抗癌生物制剂CUE-101的更新数据。数据显示，CUE-101与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗HPV阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的一线复发/转移患者，总体响应率（ORR）为46%，12个月总生存率（OS）为96%。在二线及以后治疗的患者中，CUE-101单药治疗的平均总生存期（mOS）为20.8个月，显著高于历史数据中第三方的2L复发/转移HNSCC试验的平均生存期（7.5和8.4个月）。此外，CUE-101与pembrolizumab联合治疗显示出良好的耐受性，且疗效持久。CUE-101的数据将在ASCO年会上进行口头报告。同时，Cue Biopharma还展示了其第二项临床资产CUE-102的数据，该药物在多项患者中显示出WT1特异性T细胞的扩张、抗肿瘤活性和良好的耐受性。
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1亿元！2000亿元！1.25万亿元！合成生物“五月天”浪潮来袭财报业绩各地政府加码、资本入手，时不时传来亿元融资，千亿规模，万亿政策。 3年内规模突破2000亿元！ 5月27日，中共无锡市委副书记、无锡市人民政府市长赵建军在南京表示，无锡市用新技术巩固传统产业领先优势，力促到2027年新兴产业、高新技术产业占比分别达43%、55%， 人工智能、合成生物、低空经 济等重点发展的未来产业整体规模突破2000亿元。合成生物学态势+2024-06-04合成生物
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换帅！杨光出任中国医药董事长；国家医保局等发布指导意见：拟扩大长护险制度试点；贝伐珠单抗注射液获CHMP积极意见人事变动No.1 / 百奥泰贝伐珠单抗生物类似药获欧洲 CHMP积极意见。 2024年6月3日，百奥泰（688177.SH）宣布收到欧洲药品管理局（EMA）通知，旗下贝伐珠单抗注射液（商品名：普贝希/Avzivi，研发代号：BAT1706）获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。 CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Avzivi上市，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性宫颈癌。
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新事 | 首席医务官、财务官、战略官都走了人事变动6月3日，圣诺医药发布公告称， 首席医务官Francois Lebel、首席财务官叶永基 已于5月31日双双辞任。 公司将聘请合作的研究机构临时履行临床开发职能。 圣诺医疗成立于2007年，总部位于美国马里兰州，2021年12月在港交所上市, 被称为“RNA疗法第一股” 。
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BridgeBio 宣布口服 Infigratinib 治疗软骨发育不全的持久第 12 个月和第 18 个月 2 期队列 5 结果，并且 ACCEL 的首位参与者同意治疗软骨发育不全研发注册政策在PROPEL 2的第五组中，口服治疗infigratinib显著提高了软骨发育不全儿童的年身高增长速度，12个月时平均增长2.51厘米/年，18个月时为2.50厘米/年，同时身体比例也有显著改善。infigratinib作为单一每日口服疗法，耐受性良好，未出现治疗相关的不良事件。全球III期注册研究PROPEL 3正在按计划进行，预计2024年底完成。BridgeBio宣布在ACCEL观察性研究中，首名患有矮骨发育不全的儿童已同意参与。这些数据表明，infigratinib在软骨发育不全儿童中显示出持续的增长速度增加和身体比例改善，有望为患者提供更好的功能和生活质量。
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博锐生物首款自主研发靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）澳门获批上市研发注册政策浙江博锐生物制药公司自主研发的CD20抗体1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，并与澳门五洲药物国际贸易有限公司合作商业化。该药已于2023年5月在中国大陆上市并纳入医保，具有更强的ADCC和更大的稳态分布容积，能更持久清除B细胞。博锐生物CEO王海彬博士表示，此次上市是临床开发的重要里程碑，将为澳门淋巴瘤患者提供新治疗方案。五洲药物CEO郑国山表示，五洲致力于为澳门医疗行业提供专业服务，并与博锐生物建立长期紧密合作。五洲药物是澳门领先的进口和出口专业服务公司，拥有成功的进出口业务和长期密切的合作关系。博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，拥有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和6个已商业化上市。
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Viking Therapeutics 宣布 VK2809 在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 患者中的 2b 期 VOYAGE 研究获得 52 周阳性组织学数据研发注册政策Viking Therapeutics公司宣布，其新型肝脏选择性甲状腺激素受体β激动剂VK2809在治疗活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中取得了积极结果。在52周的临床试验中，接受VK2809治疗的患者中，高达75%的患者实现了NASH的缓解，且纤维化没有恶化，而安慰剂组仅为29%（p=0.0001）。此外，57%的VK2809治疗患者实现了纤维化≥1级改善，而安慰剂组为34%（p
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Annexon 将在 2024 年 PNS 年会上呈报关于同类首创 C1q 阻断抗体 ANX005 在格林-巴利综合征中早期和持久益处的关键 3 期数据研发注册政策Annexon公司宣布，其ANX005药物在治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）方面取得了显著成效，该药物是一种新型疗法，旨在通过抑制C1q活性来减少炎症和神经损伤。ANX005在GBS患者中表现出快速和持久的治疗效果，有望成为首个针对GBS的靶向疗法。Annexon将在2024年外围神经学会（PNS）年会上展示ANX005的临床研究数据，包括一项关键的3期临床试验结果。这些数据将在大会上的多个环节中展示，包括全体会议演讲、午餐研讨会、口头报告和海报展示。ANX005已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定，以及快速通道认定。
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Pharvaris 在最近的大会上的数据演示中强调了 Deucrictibant 的特性研发注册政策Pharvaris公司开发的口服药物deucrictibant在治疗和预防遗传性血管性水肿（HAE）攻击方面展现出显著疗效，78.6%的参与者在24小时内症状得到显著缓解。该药在临床研究中的表现优于安慰剂，且治疗满意度高。Pharvaris公司CEO Berndt Modig表示，deucrictibant有望成为HAE患者的首选疗法，包括按需治疗和预防治疗。Pharvaris将继续推进deucrictibant的开发，并探索其他潜在适应症和产品线扩展机会。
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股价一度跌近10%，市值蒸发80亿美元！GSK或将面临巨额索赔财报业绩凭借着带状疱疹、RSV疫苗的大卖，超长效IL-5抗体三期临床结果顶线等消息面影响，GSK的股价在近两个月内一路走高。 2024 年6月3日，GSK在伦敦市场，早盘一度大跌9.8%， 创下2023年以来最大跌幅。 起因是，美国特拉华州法院裁定，将继续审理7万起针对GSK与旗下停售药物Zantac的诉讼。
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Viseon Inc. 完成新一轮投资，扩大其技术的市场机会医药投融资Viseon Inc.完成了一轮内部融资，该融资将用于进一步开发4K-ADV™产品并扩大市场，重点关注开放和微创手术的数字化，以促进临床和经济利益。公司技术在脊柱市场的部署和采用持续增长，2024年至今同比增长超过22%。Viseon总裁兼首席运营官Pete Davis表示，投资者持续的支持和信心使得公司能够专注于新技术的研发，获得投资界的积极反响，并得到临床医生和分销网络的支撑。Viseon致力于提供更好的可视化技术，如MaxView® 4K，以提高手术安全性、培训质量、人体工程学和工作流程，从而提升手术室效率。公司不断优化资源管理，精简投资优先事项，并扩大新技术的应用范围。Viseon是一家私营公司，致力于通过创新技术推进开放和微创手术，增强术中可视化，提供新型治疗工具，改善患者护理，同时颠覆传统可视化模式，推动数字化未来，加速先进手术技术的采用，提升外科医生体验、患者结果和安全性，并为医院和手术中心带来经济效益。Businesswire2024-06-04
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2024 ASCO数据解读丨宜明昂科替达派西普(Timdarpacept) 两项临床研究成果入选口头报告 均已获批Ⅲ期临床研发注册政策在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，宜明昂科展示了其创新药物替达派西普（IMM01）在治疗多种血液肿瘤和实体瘤方面的临床研究进展。其中包括IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治HR-MDS适应症的研究结果，均以口头报告形式呈现。此外，IMM0306治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床I期初步研究成果以摘要形式展示，而IMM2510研究成果以在线发表形式进行展示。这些研究得到了与会者的高度认可，显示出宜明昂科在肿瘤免疫治疗领域的创新实力。IMM01作为中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，具有强大的药物协同作用，可提升疗效。在6月4日的数据解读会上，宜明昂科创始人田文志博士及其团队分享了更新的详细数据，进一步证实了IMM01的疗效和安全性。
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5亿首付款，康方生物又达成一个交易医药投融资康方生物与Summit Therapeutics签署补充许可协议，拓展依沃西的许可市场范围，康方生物将获得7000万美元首付款和里程碑款，以及依沃西在新增许可市场的销售提成。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，康方生物也成为全球唯一一家拥有2个肿瘤免疫双抗新药的生物药物创新企业。依沃西在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗，有望改变抗癌药市场走向。康方生物与Summit的合作有望开创百亿美元市场的新时代。
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EMA 授予 NeoImmuneTech 的 NT-I7 孤儿药资格认定，用于治疗急性放射综合征研发注册政策NeoImmuneTech公司宣布，其研发的NT-I7（efineptakin alfa）获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性辐射综合征（ARS）。这是继2023年11月美国食品药品监督管理局（FDA）授予NT-I7孤儿药资格认定后，EMA第二次授予该药物孤儿药资格。NT-I7是一种新型长效人源IL-7，可加速T细胞恢复并增强免疫反应，有望解决ARS治疗中的未满足需求。NeoImmuneTech正在与国家过敏和传染病研究所（NIAID）和杜克大学合作开发NT-I7，并已获得NIAID的600万美元资助。公司总裁兼首席执行官Luke Oh表示，EMA的孤儿药资格认定是对NT-I7在ARS治疗中潜力的认可，为ARS患者带来了希望。孤儿药资格认定旨在鼓励罕见病治疗药物的研发，包括降低多个开发阶段的费用。
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【公司喜讯】祥根生物与丽珠医药就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议交易并购深圳市祥根生物有限公司与丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠制药厂签署了大中华区权益交易协议，共同推进SG1001（一种真菌DHODH抑制剂）的研发、生产和商业化。该药为化学药品1类创新药，通过抑制真菌生长用于治疗侵袭性真菌病。丽珠医药将获得SG1001在大中华区的独家权益，祥根生物则保留合作区域外的权益。双方合作旨在加速临床试验和商业化进程，为真菌感染患者提供新药，同时推动SG1001的国际化进程。丽珠医药和祥根生物均表示看好该项目的市场潜力，并致力于为患者带来新的治疗希望。
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2024 ASCO丨江苏威凯尔公布TRK抑制剂VC004临床I期研究成果研发注册政策江苏威凯尔医药科技有限公司在2024 ASCO年会上公布了新一代TRK抑制剂VC004的I期临床研究结果，该研究评估了VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。结果显示，VC004在未经TRK-TKI治疗的患者中显示出良好的疗效，其中未经确认和经确认的客观缓解率分别为75.9%和69.0%，中位无进展生存期超过9个月。此外，VC004在安全性方面表现良好，治疗相关不良事件多为1-2级，无致命性事件。药代动力学数据显示，VC004具有良好的口服生物利用度。江苏威凯尔医药科技有限公司表示，VC004有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。
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