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宇耀生物YY001临床研究亮相2024 ASCO研发注册政策宇耀生物自主研发的抗肿瘤创新药YY001的临床I期研究结果摘要入选2024 ASCO，该药是一款新型选择性PGE2受体4拮抗剂，旨在增强对肿瘤细胞的免疫反应。研究显示，YY001能有效阻断PGE2-EP4信号通路，增强细胞毒性肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）介导的肿瘤清除。该药已在中国开展临床I期研究，并获NMPA批准进行IIa期临床研究。宇耀生物是一家AI赋能、创新引领的新药研发企业，拥有多个自主原创产品管线，包括YY001和YY201等，并已在多个国家和地区申请发明专利。
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ExeVir Bio 宣布其抗变异株 XVR013m 抗体对 SARS-CoV-2 变异株 JN.1 具有卓越的病毒中和效力研发注册政策ExeVir Bio公司宣布其抗体在针对SARS-CoV-2变异株JN.1，即目前全球流行变异株的亲本株，表现出极高的中和效力。该公司专注于解决免疫受损和老年人群体的未满足医疗需求，这些人群分别占全球人口的4%和10%。尽管疫苗有效，但免疫受损和老年人因无法对疫苗产生足够的免疫反应，因此将极大受益于额外的抗体治疗保护。ExeVir的领先候选药物XVR013m是一种仅重链的抗体，针对S2亚基的独特膜近端表位。该结合区域在所有已知的变异株中均未发生突变。XVR013m对JN.1表现出卓越的中和效力，IC50值为2.8 ng/mL，与之前测试的所有变异株相比没有变化。ExeVir计划在2025年开始XVR013m的临床开发，作为针对免疫受损和老年人群体的COVID-19预防方案。
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UNION Therapeutics宣布成功完成ADESOS 2b期研究并在2024年RAVE会议上呈报数据研发注册政策UNION therapeutics宣布其针对免疫学领域的临床阶段制药开发公司成功完成ADESOS Phase 2b研究，该研究评估了orismilast作为口服治疗中重度特应性皮炎的疗效。研究结果显示，orismilast在改善患者症状和安全性方面表现出潜力。该研究结果将在2024年6月8日至10日在美国芝加哥举行的RAVE会议上进行口头报告。UNION therapeutics计划与FDA进行会议，讨论将orismilast的开发项目推进至AD的3期研究。PRNewswire2024-06-04UNION therapeutics A
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GenSight Biologics 将在即将举行的医学会议和利益相关者会议上发表演讲研发注册政策GenSight Biologics公司将在2024年余下的关键医学和利益相关者会议上展示其针对视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病的创新基因疗法。公司重点介绍了其针对Leber遗传性视神经病变（LHON）的基因疗法LUMEVOQ®（GS010；lenadogene nolparvovec）的研究成果，包括在荷兰鹿特丹举行的第16届欧洲神经眼科学会（EUNOS）会议上的三篇论文，以及在美国眼科学会（AAO）和欧洲视觉与眼科研究协会（EVER）的年度大会上计划展示的论文。此外，公司首席医疗官Magali Taiel将在欧洲罕见眼病参考网络ERN-EYE组织的第二次多利益相关者会议上发表演讲，并在10月由患者倡导组织Mitocon和欧洲罕见神经肌肉疾病参考网络EURO-NMD支持举办的线粒体疾病会议上担任演讲嘉宾。GenSight Biologics致力于开发针对视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病的创新基因疗法，其产品管线利用线粒体靶向序列（MTS）和光遗传学技术，旨在通过单次眼内注射治疗，为患者提供可持续的功能性视觉恢复。
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应世生物于ASCO 2024 公布FAK抑制剂联合一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌显著获益临床结果研发注册政策应世生物在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上公布了其全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib联合KRAS G12C抑制剂Garsorasib治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期临床显著获益数据。结果显示，该双口服/去化疗联合治疗方案显著提高了一线KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效应答，客观缓解率（ORR）达到90.3%，疾病控制率（DCR）达到96.8%。研究负责人宋正波主任表示，该联合治疗方案展现了良好的安全性和耐受性，有望为肿瘤患者带来更为便利的治疗方式。应世生物创始人王在琪博士表示，Ifebemtinib联合治疗有望成为RAS突变肿瘤的重要解决路径，并期待与全球范围内领先的肿瘤治疗企业扩大深入交流合作。
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Innate Pharma 公布了 Lacutamab 治疗蕈样肉芽肿的 TELLOMAK 2 期研究的积极结果研发注册政策法国马赛，Innate Pharma公司宣布，其研发的lcutamab在治疗蕈样肉芽肿（MF）的II期TELLOMAK临床试验中取得积极结果。试验数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。结果显示，无论KIR3DL2基线表达如何，lcutamab治疗均显示出显著的抗肿瘤活性，并具有良好安全性。全球客观缓解率（ORR）为16.8%至22.4%，包括2例完全缓解（CR）和16例部分缓解（PR）。在基线KIR3DL2表达≥1%的患者中，ORR为20.8%至29.2%。中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，KIR3DL2≥1%组为12.0个月。Innate Pharma首席医疗官Sonia Quaratino博士表示，这些结果对既往接受过多种系统性治疗的重度患者具有重大意义。研究负责人Pierluigi Porcu教授表示，lcutamab在治疗晚期MF患者中显示出显著的疗效和良好的耐受性，令人鼓舞。
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BioVersys 获得 CF AMR Syndicate 合作发现计划的非稀释性资金医药投融资瑞士巴塞尔，2024年6月4日——BioVersys AG，一家专注于研发针对多重耐药细菌引起的严重生命威胁性感染的新型抗菌产品的临床阶段生物制药公司，宣布获得CF AMR Syndicate高达50万英镑的非稀释性资助，通过LifeArc资助的协同发现计划（CDP）奖项，以支持开发针对囊性纤维化（CF）患者难以治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺疾病（NTM-LD）的新型小分子。该资助将支持BioVersys利用其专有的Ansamycin化学平台开发新型抗NTM药物，以解决CF患者面临的紧迫医疗需求。CF AMR Syndicate由LifeArc、Medicines Discovery Catapult和Cystic Fibrosis Trust共同管理，旨在加速将CF抗菌药物和诊断技术转化为临床应用，为CF患者提供新的有效治疗选择。
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5月药企高管动态 | 罗氏、诺华、GSK、赛诺菲、辉瑞、美敦力、优时比、安升达、绿叶制药、联影医疗等全球药企人事变动人事变动自6月1日起，现诺华中国区总裁张颖被任命为诺华国际业务部首席商务官，领导诺华商业上市战略团队，常驻瑞士巴塞尔。 现诺华日本总裁 Leo Lee 被任命为中国区总裁，过渡期内将由 Keizo Miyazawa 担任临时日本区总裁，负责日本业务。 2020年，Leo Lee加入诺华，此前曾在默沙东、艾尔建、默克雪兰诺担任重要职务。
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ASCO 2024 现场直播 |Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 联合阿扎胞苷治疗 AML 患者的更新数据显示出有希望的疗效和可控的安全性研发注册政策Ascentage Pharma在60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）与阿扎胞苷（AZA）联合治疗初治或复发/难治性急性髓系白血病（AML）的最新研究结果。该研究显示，lisaftoclax在老年或不适合接受标准诱导化疗的AML患者中表现出良好的疗效和安全性，包括肿瘤溶解综合征（TLS）、中性粒细胞减少性发热发生率低和早期死亡率低。Ascentage Pharma表示，lisaftoclax作为新型Bcl-2抑制剂，与AZA联合使用在AML患者中显示出良好的临床潜力，并正在全球范围内开展针对AML的III期注册研究。
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荣昌生物报告自主开发的潜在同类首创抗体偶联药物 RC88 的概念验证 I/II 期临床研究结果研发注册政策RemeGen公司于2024年6月3日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型抗体药物偶联物（ADC）RC88在MSLN表达阳性晚期实体瘤患者中的I/II期临床试验结果。该研究评估了RC88在卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌和宫颈癌患者中的疗效和安全性。RC88针对MSLN，是一种结合了微管抑制剂MMAE的ADC，具有高亲和力，可特异性结合MSLN高表达的组织。试验结果显示，RC88在MSLN阳性晚期实体瘤中表现出抗肿瘤活性，并具有可管理的安全性。在卵巢癌患者中，ORR和cORR分别为45.2%和41.9%，中位DoR为8.02个月；在非鳞状非小细胞肺癌患者中，ORR和cORR分别为31.3%和25%，中位PFS和中位DoR分别为6.87个月和9.13个月；在宫颈癌患者中，ORR和cORR分别为33.3%和27.8%。RemeGen表示，RC88有望显著改善MSLN表达阳性晚期实体瘤患者的治疗效果。
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科济药业CT041研究成果发布于《Nature Medicine》及2024 ASCO年会研发注册政策科济药业宣布其CAR-T细胞疗法CT041（Satri-cel）在《Nature Medicine》杂志发表临床试验最终结果，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。该研究评估了Satri-cel在Claudin18.2阳性的晚期消化系统肿瘤患者中的安全性和有效性，结果显示整体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，95%患者出现1级或2级细胞因子释放综合症，未观察到3级或以上CRS。在胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，ORR和DCR分别为54.9%和96.1%，中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月，中位总生存期（mOS）为9.0个月。研究牵头研究者沈琳教授表示，Satri-cel显示出极具前景的疗效和可控的安全性特征，有望改变现有的治疗范式。科济药业创始人李宗海博士表示，这项研究是实体瘤CAR-T领域的重要里程碑，公司将持续推动Satri-cel在全球的临床开发进程。
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ARX788乳腺癌关键II/III期临床研究数据亮相2024年ASCO口头报告研发注册政策2024年6月3日，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授在美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布新码生物新型靶向HER2的抗体偶联药物ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌关键性II/III期ACE-Breast-02研究的中期分析结果。结果显示，ARX788显著延长患者无进展生存期，并在客观缓解率和缓解持续时间等关键疗效指标上优于对照组。安全性方面，ARX788的不良事件发生率与对照组相当，且多为轻中度。新码生物首席医学官聂秀清博士表示，ARX788具有定点偶联、高效和独特的不良反应谱等特点，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。
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知微生物完成亿元人民币A轮融资，清松资本领投医药投融资北京京东方知微生物科技有限公司完成A轮融资，融资总额达亿元人民币，由清松资本领投，五合投资、谊安公司和品峰医疗等跟投。知微生物成立于2021年，专注于分子诊断业务，拥有自主研发及生产体系，致力于打造POCT分子诊断平台。公司产品已装机多家医院，并获得国家药品监督管理局注册证及CE认证。知微生物董事长兼总经理张玙璠博士表示，公司将继续聚焦分子诊断行业，为行业带来更多惊喜与突破。清松资本项目负责人李靖表示，清松资本将支持知微生物加速产品申报和商业化进程，巩固行业领军地位。谊安医工研究院院长贾楠表示，看好知微生物团队成为赛道龙头的潜力，愿意助力其发展。
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康元医疗完成数千万元融资，道彤投资领投医药投融资康元医疗科技（大连）有限公司完成数千万元融资，由道彤投资领投，资金将用于新产品研发、核心技术完善和产品临床试验推进。公司是国内稀缺的创新选择性材料产业化平台，拥有以纳米抗体为核心的新一代特异性材料技术平台，已在多个关键场景实现核心技术落地。公司专注于高精准选择性血液净化吸附柱等医疗器械的研发，并与四川大学华西医院合作开展临床确证性试验。在制药领域，公司开发了基因治疗载体亲和层析介质，有望降低基因治疗企业生产成本。康元医疗与北京锦篮科技有限公司达成战略合作，共同推进基因治疗下游关键纯化耗材的国产化和规模化。公司总经理王雨萌表示将继续深耕选择性材料市场，成为国际领军企业。道彤投资董事总经理林祯成认为选择性材料市场是科技创新的重要战场，期待康元成为市场龙头。
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Christina Lake Cannabis更新财务报告提交时间及管理层交易禁令情况医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（CLC）发布更新，关于其截至2023年11月30日的年度审计财务报表、相关管理层讨论与分析以及首席执行官和首席财务官的证书（统称为“必需文件”）的提交时间表。公司预计将在2024年6月17日之前完成年度财务报告的提交。此外，公司宣布销售和市场营销副总裁Milan Stefancik已离职。CLC是一家根据加拿大《大麻法》获得许可的大麻生产商，拥有标准栽培许可证和相应的加工修正案，以及研究和开发许可证。CLC专注于生产高品质的提取物和蒸馏物，为B2B客户群提供专有菌株，这些菌株专门为户外栽培而开发，以增强提取质量。GlobeNewswire2024-06-04
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由 STAND UP TO CANCER 资助的肉瘤临床试验将复发风险降低 43%研发注册政策一项由Stand Up To Cancer®（SU2C）资助的研究团队宣布了临床试验结果，指出一种新的免疫疗法治疗成人最常见的两种软组织肉瘤的新选择，这一突破在两年内将复发风险降低了43%，可能会影响这些癌症类型的临床实践。该研究在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布。这项由SU2C Catalyst®研究团队进行的临床试验，得到了默克公司（在美国和加拿大以外的地区称为MSD）的研究者研究计划的支持，并由肉瘤研究合作联盟（SARC）赞助。SU2C Catalyst资助迅速加速了新治疗和联合疗法的临床试验。研究结果表明，免疫疗法药物pembrolizumab的加入将复发风险降低了43%。
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RS Oncology 宣布 RSO-021 的 1 期临床试验取得积极数据，RSO-021 是一种一流的恶性胸膜间皮瘤治疗药物研发注册政策RS Oncology在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其针对恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的新药RSO-021的1期临床试验结果。该研究在15名患者中进行了每周一次的90毫克剂量治疗，结果显示药物安全性良好，且在胸腔内给药后系统暴露量最小。疗效数据显示，一名患者出现了长期部分缓解，10名可评估患者中有7名显示出令人鼓舞的生存率。此外，该药物在非靶区病变和其他癌症中表现出希望的疗效。MITOPE试验得到了英国杰出研究团队的全力支持，RS Oncology首席运营官George Naumov博士对参与者和其支持的家庭表示感谢，并期待继续了解他们的受益情况。RSO-021是一种新型抗癌药物，具有独特的抗癌机制，其安全性和有效性在1期临床试验中得到证实。目前，该药物的2期探索性研究正在进行中，旨在评估其在不同剂量下作为单一药物和联合化疗的疗效。Businesswire2024-06-04RS Oncology LLC
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Annexon Biosciences 将举办电话会议和网络直播，讨论 GBS 3 期数据研发注册政策Annexon公司将于2024年6月4日早上8:30举行电话会议和网络直播，讨论GBS（吉兰-巴雷综合征）的3期临床试验数据。会议将通过访问Annexon的网站进行直播和回放，并提供美国/加拿大和国际的拨入号码。Annexon是一家专注于开发针对严重炎症相关疾病的补体类药物的生物制药公司，其创新疗法旨在阻断经典补体炎症级联反应，以治疗多种自身免疫、神经退行性和眼科疾病。公司正在推进中期至后期临床试验，以尽快为患者带来新的潜在治疗方法。
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FibroGen 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成临床试验供应协议，以评估 FibroGen 的免疫肿瘤学资产 FG-3165（抗半乳糖凝集素 9）和 FG-3175（抗 CCR8）与LIBTAYO® 在即将进行的临床试验中研发注册政策FibroGen公司将评估其免疫肿瘤资产FG-3165和FG-3175，这两种药物分别为抗Gal9单克隆抗体和抗CCR8单克隆抗体，旨在作为单药治疗以及在联合Regeneron的PD-1抑制剂LIBTAYO®治疗中选择性实体瘤患者。FG-3165和FG-3175在临床前研究中显示出与PD-1抑制剂互补的药理作用。FibroGen与Regeneron达成临床研究供应协议，Regeneron将提供药物供应，FibroGen将作为每个1期单药和联合试验的发起人。FG-3165针对Gal9，FG-3175针对CCR8，两者均有望与cemiplimab协同作用，提高临床疗效。FibroGen已获得FDA对FG-3165的IND批准，预计2025年提交FG-3175的IND申请。
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Rhythm Pharmaceuticals 在 ENDO 2024 上展示患者报告的下丘脑肥胖食欲亢进体验研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals在ENDO 2024会议上展示了关于setmelanotide治疗下丘脑肥胖的II期临床试验结果，患者报告显示治疗改善了睡眠和能量水平。分析显示，一年治疗可改善体重分类。此外，预临床数据显示RM-718具有减轻体重和饥饿感的潜力。公司还展示了RM-718的I期临床试验设计和RESTORE研究，旨在评估setmelanotide在临床实践中的效果。
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