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康诺亚公布司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎III期研究52周数据研发注册政策司普奇拜单抗（CM310）在治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中展现出良好的长期疗效和安全性。52周数据显示，司普奇拜单抗组在EASI-75、EASI-90、IGA评分和PP-NRS评分等指标上均显著优于安慰剂组，且安全性良好，无新增安全性信号。该药已获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评审批程序，成为国内首个、全球第二个申报上市的IL-4Rα靶点药物。康诺亚公司致力于为患者提供高质量、可负担的创新疗法，并积极探索司普奇拜单抗在多个适应症上的治疗前景。
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华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组研发注册政策华东医药全资子公司中美华东的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在超重或肥胖人群的体重管理（减重适应症）的中国Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，由复旦大学附属中山医院李小英教授牵头，在全国18家中心开展，旨在评估其安全性及有效性。HDM1002片为口服小分子GLP-1受体激动剂，具有减肥、降糖和心血管获益的功效。华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，HDM1002片减重适应症在中国的Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组，是该款产品研发进程中的又一重要进展。HDM1002片由中美华东自主研发，具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂，临床前研究显示其具有改善糖耐受、降糖和减重作用，并显示出良好的安全性。HDM1002糖尿病适应症于2023年5月获得中美双IND批准，减重适应症的中国IND申请于2023年9月获批，2024年4月完成减重适应症中国II期临床试验首例受试者入组。
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Immutep 宣布与默沙东开展临床合作，在关键性 III 期试验中评估 Efti 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合治疗研发注册政策Immutep公司与MSD达成临床试验合作及供应协议，共同开展TACTI-004三期临床试验，评估efti与KEYTRUDA联合化疗在一线非小细胞肺癌治疗中的效果。该试验将招募约750名患者，无论PD-L1表达情况，旨在解决一线非小细胞肺癌市场对抗PD-1疗法的需求。研究结果表明，efti与KEYTRUDA联合化疗在一线非小细胞肺癌中展现出显著疗效和良好安全性，无论PD-L1表达水平如何。此项合作基于前期试验的积极数据，旨在进一步证实efti与KEYTRUDA联合治疗在一线非小细胞肺癌中的临床益处。
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宜明昂科替达派西普(Timdarpacept) 联合阿扎胞苷针对初治的CMML适应症Ⅲ期临床研究方案获CDE许可研发注册政策宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，其研发的替达派西普（Timdarpacept，项目编号: IMM01）联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的Ⅲ期临床研究方案获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可。IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，具有双重机制，能够同时阻断肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。在2023年美国血液学会（ASH）年会和今年递交ASCO的临床II期数据中，IMM01联合AZA治疗CMML患者显示出良好的疗效和安全性，有望成为具有突破性疗法的药物。宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示，这一许可对公司发展具有里程碑意义，公司将与临床专家及受试者密切合作，加快推进IMM01的临床试验研究。宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师强调，IMM01在多个血液肿瘤和实体瘤适应症中观察到良好的疗效和耐受性，CMML患者未满足医学需求非常高，亟需创新药。
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和黄医药宣布FRUTIGA III期研究的结果于《自然‧医学(Nature Medicine)》发表研发注册政策和黄医药宣布其研发的呋喹替尼与紫杉醇联合疗法在《自然·医学》杂志发表，用于二线治疗晚期胃癌的FRUTIGA中国III期研究结果。该疗法在35个临床中心进行的III期临床试验中显示出显著疗效，呋喹替尼是一种选择性VEGFR抑制剂，通过阻断肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用。研究结果显示，联合疗法显著提高了患者的无进展生存期，且安全性良好。此外，呋喹替尼已在中国的转移性结直肠癌患者中获批上市，并在美国获得批准用于治疗特定患者。
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海和药物两项临床研究成果亮相2024年美国临床肿瘤学 (ASCO）年会研发注册政策海和药物在2024年美国临床肿瘤学（ASCO）年会上展示了紫杉醇口服溶液和PI3Kα抑制剂甲磺酸瑞索利塞片的两项临床研究结果。紫杉醇口服溶液在对比紫杉醇注射液治疗晚期胃癌的III期临床试验中显示，其无进展生存期（PFS）不劣于注射剂型，且总生存期（OS）呈现优效趋势，同时具有良好的安全性和耐受性。甲磺酸瑞索利塞片联合氟维司群治疗PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的Ib期研究也显示出初步疗效和可控的安全性。海和药物致力于抗肿瘤创新药物的发现、开发，并已在多个国家和地区布局创新药物的开发。
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2024 ASCO | 翰森制药多项创新研究入选国际学术盛会研发注册政策2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行，翰森制药携5项创新研究亮相，涉及阿美替尼和HS-20093等新药，涵盖非小细胞肺癌、骨肉瘤等肿瘤治疗领域。其中，HS-20093在骨肉瘤治疗中表现出良好的抗肿瘤活性和安全性；阿美替尼在EGFR阳性脑转移NSCLC、腺鳞癌、晚期NSCLC等治疗中展现出良好的疗效和安全性。翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，致力于通过持续创新提高人类生命质量。
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疾病控制率达100%！劲方医药公布KRAS G12C抑制剂联合EGFR抑制剂一线治疗NSCLC数据研发注册政策劲方医药在2024年ASCO年会上公布了KRAS G12C抑制剂fulzerasib联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌的II期临床研究数据，显示该疗法具有显著疗效和良好安全性，是全球首个此类联合疗法在一线NSCLC治疗中的临床数据。Fulzerasib已在欧洲多中心试验中进入Ib/II期，40名受试者中33例接受过至少一次治疗后评估，ORR为81.8%，DCR为100%，多数患者达到肿瘤缓解。此外，fulzerasib单药治疗晚期NSCLC的新药上市申请已获得CDE受理并获优先审评资格，同时在国内获得两项突破性疗法认定，拟用于治疗KRAS G12C突变型晚期NSCLC及结直肠癌患者。
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【ASCO 2024】麓鹏制药洛布替尼ROCK-1研究首次亮相研发注册政策麓鹏制药自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂洛布替尼（LP-168）在治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的二期关键临床研究（ROCK-1）中取得进展，该研究将在2024年6月3日的恶性血液肿瘤-淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病分会场以壁报形式展示。研究是一项开放标签、单臂、多中心的II期临床研究，旨在评估洛布替尼在治疗中国复发或难治性MCL患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。研究主要终点为独立评审委员会根据2014版Lugano淋巴瘤疗效标准评估的总体缓解率（ORR）。麓鹏制药成立于2018年，专注于恶性肿瘤等疾病的创新药研发，其研发管线超过10个项目，其中洛布替尼、乐托克拉和乐托克拉等项目具有国际竞争力，并在全球多个地区开展临床试验。
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和黄医药在Nature Medicine上发表FRUTIGA的III期研究结果研发注册政策HUTCHMED宣布，其针对中国晚期胃癌患者的FRUTIGA三期临床试验结果发表在《自然医学》杂志上。该试验评估了fruquintinib与紫杉醇联合化疗与紫杉醇单药治疗在703名晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效。结果显示，fruquintinib联合紫杉醇显著提高了无进展生存期，并改善了客观缓解率、疾病控制率和反应持续时间。此外，fruquintinib在改善生活质量方面未产生不良影响，支持其在胃癌治疗中的潜在价值。
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Telix 完成用于肾癌成像的 TLX250-CDx （Zircaix™） BLA 提交研发注册政策Telix Pharmaceuticals Limited已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其放射性诊断正电子发射断层扫描（PET）1型研究性药物TLX250-CDx（Zircaix™，89锆-DFO-吉兰替尼）的生物制品许可申请（BLA），用于肾肿瘤的定性，特别是透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。该申请基于Telix全球III期ZIRCON研究在ccRCC中的成功，研究显示TLX250-CDx对ccRCC的敏感性为86%，特异性为87%，阳性预测值为93%。Telix还请求FDA根据突破性疗法资格标准进行优先审查。TLX250-CDx若获批准，将成为美国首个针对肾癌的靶向放射性药物成像剂。此外，Telix还启动了在美国的扩大访问计划（EAP）、欧洲的命名患者计划（NPP）和澳大利亚的特殊访问方案（SAS），以允许在临床试验之外继续为患者提供TLX250-CDx。
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对研究性 Epcoritamab （DuoBody® CD3xCD20） 联合疗法评估数据的初步分析表明，既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者总体缓解率为 95%研发注册政策Genmab公司宣布，其研发的T细胞结合双特异性抗体epcoritamab在两项正在进行的一期/二期临床试验中展现出积极疗效和安全性数据。EPCORE™ NHL-2研究初步分析显示，未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）患者在接受epcoritamab联合利妥昔单抗-来那度胺（R2）治疗后，总缓解率（ORR）达到95%，完全缓解率（CRR）为85%。EPCORE™ NHL-1研究优化队列的数据显示，通过采取缓解策略，cytokine release syndrome（CRS）和immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome（ICANS）的发生率显著降低。这些数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并入选了最佳研究项目。Genmab公司表示，epcoritamab有望为FL患者提供新的治疗选择，并正在评估其在多种血液恶性肿瘤中的使用。
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TAGRISSO®（奥希替尼）在美国获得优先审评，用于不可切除的 III 期 EGFR 突变肺癌患者研发注册政策AstraZeneca公司针对TAGRISSO（奥希替尼）的新药补充申请（sNDA）在美国获得批准并进入优先审评阶段，用于治疗化疗和放疗后不可切除的III期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。若获得批准，TAGRISSO将适用于存在19外显子缺失或21外显子（L858R）突变的EGFRm患者。美国食品药品监督管理局（FDA）对优先审评的申请表示，如果获得批准，这些药物将提供显著的改进，包括安全性或疗效的提高、预防严重疾病或提高患者依从性。TAGRISSO最近还获得了FDA的突破性疗法指定（BTD），旨在加速潜在新药的开发和监管审查。该药物的sNDA基于LAURA III期临床试验的数据，该试验在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以全体会议形式展示，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。在试验中，TAGRISSO与安慰剂相比，疾病进展或死亡风险降低了84%（风险比[HR] 0.16；95%置信区间[CI] 0.10-0.24；p
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CatalYm 报告了令人印象深刻的持久反应，包括接受 Visugromab/nivolumab 联合治疗的重度预处理、晚期至最后一线转移性 NSCLC、尿路上皮和肝细胞癌患者的多次完全反应研发注册政策CatalYm在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了其“GDFATHER”临床试验的积极结果。该试验是一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌（UC）和肝细胞癌（HCC）患者的1/2a期研究，主要评估了其领先候选药物visugromab与抗PD-1抗体nivolumab联合治疗的效果。结果显示，这种联合疗法在抗PD-1/PD-L1复发性/难治性患者中表现出显著的抗肿瘤活性，同时具有良好的安全性和耐受性。visugromab是一种旨在中和肿瘤产生的生长分化因子-15（GDF-15）的单克隆抗体，GDF-15是癌症免疫治疗抵抗的关键介质。这些数据为visugromab在治疗晚期、转移性肿瘤患者中的潜力提供了进一步证据，并可能为非鳞状NSCLC、UC和HCC患者带来深层次的长期肿瘤控制和治愈的希望。CatalYm计划在2025年上半年启动随机对照研究，以进一步验证visugromab在多种癌症治疗中的应用。
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Merus 在 2024 年 ASCO® 年会上公布了 MCLA-145 单药治疗和与 Pembrolizumab 联合治疗的中期数据研发注册政策荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2024年6月2日——临床阶段肿瘤学公司Merus N.V.宣布，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，展示了MCLA-145单药治疗和联合pembrolizumab的最新临床试验数据。结果显示，MCLA-145在治疗难治性癌症时显示出可控的安全性和早期临床活性。Merus公司首席执行官Bill Lundberg表示，MCLA-145的临床进展令人鼓舞，同时公司正专注于其领先资产petosemtamab，计划今年晚些时候开始头颈癌的III期临床试验。MCLA-145是一种靶向CD137和PD-L1的双特异性抗体，用于治疗实体瘤。试验数据表明，MCLA-145单药治疗或与pembrolizumab联合使用具有良好的耐受性和可控的安全性。
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赵军宁赴黑龙江、辽宁调研中药监管工作医投速递国家药监局党组成员、副局长赵军宁于5月28日至31日带领团队赴黑龙江、辽宁进行中药监管工作调研。调研期间，赵军宁一行深入了解了中成药生产质量管理、智能制造发展以及珍稀濒危中药材的种植和养殖情况。他们实地走访了中药材专业市场和进口药材口岸，并与当地药品监管部门、科研院所及企业代表进行了座谈交流。赵军宁强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，加强中医药的传承与创新，重点推动辽宁、黑龙江中药产业的规范化发展，加强野生珍稀中药材的保护，强化中药全链条监管，加快构建中药卓越监管体系，培育和发展新质生产力，以促进中药的传承创新和高质量发展，为东北全面振兴贡献力量。国家药品监督管理局2024-06-03
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Summit 筹集了 2 亿美元;还扩大了 Ivonescimab 的许可区域医药投融资Summit Therapeutics Inc.接受了来自一家机构投资者的非正式收购要约，以每股9美元的价格购买其2.2222亿股普通股，总金额约为2亿美元。公司将利用这笔资金推进ivonescimab的临床开发，并用于营运资金和一般企业用途。此外，Summit还宣布扩大了ivonescimab的许可地区，包括拉丁美洲、中东和非洲，并与Akeso Inc.签署了价值高达7000万美元的协议。ivonescimab是一种新型抗癌疗法，目前正在进行多项III期临床试验，Summit Therapeutics Inc.专注于开发、开发和商业化旨在改善患者生活质量、延长生命并解决未满足医疗需求的药物疗法。
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Apotex 完成对 Searchlight 的收购，Searchlight 是一家总部位于加拿大的领先专业创新品牌制药公司医药投融资Apotex公司宣布成功收购加拿大领先的专科创新品牌制药公司Searchlight Pharma，此举加速了其在专科创新品牌制药市场的增长，强化了其在全球范围内提供高质量、创新解决方案的承诺。Searchlight成为Apotex的专科制药部门，由Mark Nawacki领导。Apotex在通用和生物类似药领域的专长与Searchlight强大的专科和创新品牌产品组合相结合，增强了公司在加拿大作为制药巨头的地位。Apotex总裁兼首席执行官Allan Oberman表示，此次战略收购与公司愿景相符，旨在通过增加多样化的增值和专科创新品牌产品，更好地服务于患者和消费者。Apotex在2024年5月24日迎来了成立50周年，这一成就源于其改善患者获得负担得起药品的承诺。Apotex是一家总部位于加拿大的全球健康公司，提供包括通用、生物类似和创新的品牌制药产品，满足广泛的病人和消费者需求。
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康方生物修订与Summit Therapeutics关于依沃西的许可协议交易并购康方生物修订与Summit Therapeutics关于依沃西的许可协议
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支付解决方案提供商PracticeTek收购Ora全部所有权，开创牙科诊所管理新时代医药投融资2024年6月3日，支付解决方案提供商PracticeTek已收购Ora，这标志着牙科诊所管理的重大转变。在与Total Dental的合作中，PracticeTek完全拥有Ora，这是业界第一个一体化的牙科实践管理平台。这一突破性的解决方案源于多年的创新和合作，重新定义了牙科护理管理的效率和有效性。通过此次收购，PracticeTek重申了其坚定不移的奉献精神，即为牙科专业人员提供他们在不断发展的医疗保健环境中茁壮成长所需的工具。Ora是创新的灯塔，开创了一个以患者为中心的精简牙科实践管理的新时代。
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