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Jasper Therapeutics 将在 2024 年 EAACI 大会上展示 Briquilimab 治疗肥大细胞驱动疾病的数据研发注册政策Jasper Therapeutics在2024年EAACI大会上展示了其新型抗体疗法briquilimab的预临床和健康志愿者研究数据，以及正在进行中的BEACON和SPOTLIGHT临床试验。briquilimab针对c-Kit（CD117）受体，旨在治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和哮喘。预临床研究表明，briquilimab在哮喘和特应性皮炎（AD）中显示出潜力，能够减少炎症组织中的肥大细胞并改善肺功能。临床研究数据表明，briquilimab在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，并可能导致持续和剂量依赖性的肥大细胞减少。Jasper计划在2024年第四季度开始哮喘的1b/2a挑战研究。
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Blueprint Medicines 宣布在 EAACI 和 EHA 年会上发布数据，强调 AYVAKIT/® AYVAKYT®（avapritinib）的持续临床益处研发注册政策Blueprint Medicines Corporation宣布在两个重要会议上展示关于系统性肥大细胞增多症（SM）的多项数据集，强调该疾病的重大现实负担和AYVAKIT在疾病各阶段的治疗持久性。这些数据包括超过十年的开创性研究，并展示了AYVAKIT在延长治疗时间内的有效性和安全性，以及诊断和治疗SM患者的紧迫性。研究包括PIONEER、PATHFINDER和PRISM等，均显示出AYVAKIT在ISM和进展期SM患者中的持久疗效和良好的安全性。此外，还强调了SM患者的疾病负担，并强调了治疗的紧迫性。这些数据有助于将AYVAKIT确立为全球标准治疗。
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诺华 III 期数据证实了口服瑞布替尼治疗慢性自发性荨麻疹的持续疗效和长期安全性研发注册政策Novartis公司宣布，其研发的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）方面展现出长期疗效和安全性。在关键III期研究REMIX-1和REMIX-2中，remibrutinib在治疗CSU患者中显示出早期且持续的改善，患者在使用第二代H1抗组胺药后仍存在症状。这些数据将在2024年欧洲变态反应和临床免疫学（EAACI）大会上进行展示。remibrutinib被证明具有良好的耐受性和安全性，包括与安慰剂相比的平衡肝功能测试。Novartis计划从2024年下半年开始向全球卫生当局提交remibrutinib在CSU方面的批准申请，并继续在多种免疫介导的疾病中研究remibrutinib。
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Avirmax Biopharma Inc. 获得 I/IIa 期试验的 IND 批准，用于治疗包括 PCV 在内的湿性 AMD研发注册政策Avirmax Biopharma宣布获得美国FDA批准，开始针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）及多灶性脉络膜血管病变（PCV）的基因治疗药物I期/IIa临床试验。该药物利用工程化腺相关病毒（AAV）载体，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。AMD和PCV是导致老年人视力丧失的主要原因，目前治疗选择有限。Avirmax Biopharma的基因治疗旨在提供长期治疗效果，减少频繁注射的需求。试验将在美国多个临床中心进行，主要目标是评估AAV载体介导的基因治疗的安全性及耐受性，并评估其对视力的影响。
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Sotera Health 宣布完成 15 亿美元的定期贷款 B 和 7.5 亿美元的高级担保票据融资医药投融资Sotera Health公司宣布，其直接子公司成功关闭了一项总额为15.1亿美元的B级贷款（TLB）以及总额为7.5亿美元的B级债券发行（Notes），两者均于2031年到期。公司利用融资净收益及现金储备，用于偿还现有的17.6亿美元的B级贷款和4.963亿美元的B级贷款。公司董事长兼首席执行官Michael B. Petras Jr.表示，此次融资反映了公司业务的强劲市场表现，预计将为2024年节省约500万美元的利息费用，将利息支出展望降至1.65亿至1.75亿美元之间。TLB的利率为每年浮动利率加适用利差，可选择基于SOFR的3.25%或基于其他基准利率的2.25%（均含0%底限），按期后支付。Notes的利率为每年7.375%，每半年支付一次。Sotera Health公司是一家全球领先的医疗保健行业关键灭菌解决方案和实验室测试及咨询服务提供商。GlobeNewswire2024-05-31
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渤健 QALSODY® （tofersen） 获得欧盟委员会批准，这是第一个治疗罕见遗传型 ALS 的疗法研发注册政策欧洲委员会批准了Biogen公司针对SOD1-ALS（一种罕见的遗传性肌萎缩侧索硬化症）的治疗药物QALSODY（托弗森）的上市，这是Biogen在欧洲批准的第三种罕见病疗法，标志着该公司致力于解决高未满足需求的疾病。QALSODY是首个在欧洲联盟批准针对ALS遗传原因的治疗药物，也称为运动神经元病。该批准基于包括靶向机制、生物标志物和临床数据的全面证据。Biogen承诺与所有利益相关者合作，使符合条件欧洲患者能够获得这种治疗。
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良好的 Oncocyte VitaGraft 肾脏研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上研发注册政策Oncocyte公司宣布，其VitaGraft™ Kidney产品在《新英格兰医学杂志》发表的研究数据表明，该产品在监测移植肾损伤和抗体介导的排斥反应（AMR）方面具有潜力。该研究使用VitaGraft Kidney对实验性药物felzartamab进行了疗效评估，felzartamab是一种针对AMR的人源化CD38单克隆抗体。研究结果显示，VitaGraft Kidney能够通过检测血液中的供体DNA（dd-cfDNA）水平来识别对felzartamab有反应和无反应的患者，这为dd-cfDNA检测在治疗疗效和复发监测方面提供了新的临床应用。该研究预计将推动VitaGraft Kidney在全球范围内的应用，并有望改善高风险患者的治疗效果。
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Pharming Group 提供欧盟正在进行的 leniolisib 治疗 APDS 监管审查的最新情况研发注册政策Pharming Group N.V.近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）正在对其针对治疗12岁及以上成人及儿童APDS（激活的磷脂酰肌醇3激酶δ综合征）患者的leniolisib药物的市场授权申请（MAA）进行审查。在5月27日至30日的CHMP会议后，Pharming收到了一份更新的未解决问题清单（LoOI），确认了leniolisib的积极临床效益和安全性，并要求解决一个与生产过程相关的化学、制造和控制系统（CMC）问题。Pharming已提供额外数据和质控措施，并计划在批准后实施CMC要求。CHMP要求在批准前完成这项工作，并给予Pharming至2026年1月提交回复的延期。Pharming已开始实施CHMP要求的制造活动，并计划在截止日期前完成。CEO Sijmen de Vries表示，尽管对欧洲许可的延迟感到失望，但很高兴CHMP确定了leniolisib的积极临床效益。leniolisib在美国和以色列已获得批准，用于治疗APDS患者。Pharming将继续与EMA和CHMP合作，争取在欧洲获得leniolisib的批准。
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Peloton 宣布成功完成 13.5 亿美元整体再融资医药投融资Peloton成功完成全面债务重组，降低整体债务，延长债务期限，实现更灵活的贷款条款。公司利用债券和新的信贷额度净收益，连同现金，战略性地回购约8亿美元2026年到期的0%可转换高级债券，以重新融资现有期限贷款和循环信贷额度，并支付费用和相关费用。此次重组得到了新和现有投资者的热烈支持，实现了适度去杠杆化和延长债务期限的目标，增强了公司的财务实力，为股东提供可持续的盈利增长。PRNewswire2024-05-31
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Larimar Therapeutics 被 FDA 选中参与弗里德赖希共济失调症 Nomlabofusp 的 START 试点计划研发注册政策Larimar Therapeutics宣布，其新型蛋白质替代疗法nomlabofusp被美国食品药品监督管理局（FDA）选入加速罕见病治疗临床试验支持（START）试点项目。nomlabofusp旨在通过向线粒体输送frataxin来治疗弗里德赖希共济失调（FA）。START项目旨在通过加强与FDA的沟通来提高研发效率。nomlabofusp是FDA选定的三个CDER项目之一，也是六个总项目之一，旨在通过加强沟通机制，加速罕见病或严重条件的治疗药物的开发。Larimar期待nomlabofusp的BLA提交时间定于2025年下半年。
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Gyre Pharmaceuticals 获得中国 NMPA 的 IND 批准，评估 F230 用于治疗肺动脉高压研发注册政策Gyre Therapeutics宣布，中国药品监督管理局批准了其子公司Gyre Pharmaceuticals的F230片剂（一种选择性内皮素受体拮抗剂）用于治疗肺动脉高压的新药临床试验申请。F230最初由GNI Group Ltd.通过Gyre的间接控股股东Eisai授权。Gyre首席执行官Han Ying表示，PAH是一种罕见且危及生命的疾病，公司致力于推进F230的临床开发，以改善患者的生活质量。F230在动物实验中显示出降低肺动脉压力、右心室收缩压等指标的潜力。Gyre Therapeutics还专注于F351（Hydronidone）的开发，用于治疗NASH相关纤维化，并在中国推进ETUARY治疗扩展、F573、F528和F230等多种药物的开发。
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Oncternal 宣布 ONCT-534 治疗 R/R 转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2 期研究第五剂队列的入组完成并开始给药研发注册政策Oncternal Therapeutics宣布完成第五个剂量队列的ONCT-534 Phase 1/2临床试验的入组并开始给药，该药物用于治疗对已批准的雄激素受体抑制剂（ARPI）耐药或复发的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。第五个队列的患者每天口服600mg的ONCT-534，这一剂量水平是在安全审查委员会（SRC）审查了300mg剂量水平的数据后决定的。预计将在2024年第三季度发布基于PSA水平的初步安全性和有效性更新，包括600mg剂量队列的数据。Oncternal Therapeutics首席医疗官Salim Yazji表示，他们鼓励快速入组剂量递增部分的Phase 1/2研究，药物耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性。他们期待分享初步的安全性和有效性数据，包括更全面的临床和生物标志物结果以及更长时间的随访。该研究旨在评估ONCT-534在mCRPC患者中的安全性和耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。Oncternal Therapeutics专注于开发针对具有未满足医疗需求的癌症患者的创新肿瘤疗法，其产品包括ONCT-534和ONCT-808等。
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NextCure 在 ASCO 2024 上公布 NC410 和 Pembrolizumab 联合疗法的 1b 期数据研发注册政策NextCure公司宣布，将在2024年6月1日美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其NC410融合蛋白与派姆单抗联合治疗免疫检查点抑制剂（ICI）初治和难治性微卫星稳定（MSS）/微卫星不稳定性低（MSI-L）结直肠癌（CRC）和卵巢癌的临床数据。研究显示，该联合疗法在CRC和卵巢癌中表现出临床活性。在CRC患者中，有2例确认的持续部分缓解，疾病控制率为51%；在卵巢癌患者中，有3例部分缓解，疾病控制率为43%。研究还突出了NC410与派姆单抗联合使用的安全性，大多数不良事件限于1级和2级。NextCure公司总裁兼首席执行官Michael Richman表示，尽管MSS/MSI-L CRC和卵巢癌难以治疗且对免疫疗法有抗性，但NC410与派姆单抗的联合使用对这两种肿瘤类型都表现出临床活性。
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OncoNano Medicine 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示 ON-5001 的试验进展海报研发注册政策OncoNano Medicine公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其正在进行中的ON-5001研究，该研究是一项1/1b期、多中心、开放标签、非随机剂量递增和剂量扩展试验，旨在评估ONM-501（一种双重激活的STING激动剂）作为单药和与cemiplimab（Libtayo®）联合用药在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和最佳剂量。该研究将在美国进行，并计划在2024年下半年在澳大利亚开放。ONM-501是一种pH敏感聚合物，携带cGAMP有效载荷，能够诱导长期STING激活，并在预临床模型中显示出抗肿瘤效果。OncoNano Medicine致力于利用其专有的ON-BOARD™聚合物胶束平台，通过封装和局部肿瘤靶向来提高抗癌有效载荷的药代动力学和药效学特性。
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依沃西单抗单药治疗在一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 患者中果断地击败了帕博利珠单抗单药治疗，在 PFS 方面取得了统计学上显著的优势研发注册政策Akeso公司宣布其Phase III临床试验HARMONi-2达到主要终点，即无进展生存期（PFS）显著改善。该试验评估了ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS > 1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。ivonescimab是一种PD-1/VEGF双特异性抗体，具有协同结合特性。HARMONi-2研究结果显示，ivonescimab在PFS方面优于pembrolizumab，且这一益处在不同临床亚组中均得到体现。这是首个在头对头设置中，与pembrolizumab相比，在NSCLC患者中显示出统计学上显著改善的Phase III临床试验。ivonescimab在中国已获得批准，用于与化疗联合使用。Akeso计划于2024年5月31日召开电话会议，讨论ivonescimab的最新进展。ivonescimab是一种新型、潜在的首个同类药物，结合了免疫疗法的PD-1阻断和抗血管生成效应的VEGF阻断。该药物在临床试验中显示出良好的安全性，并有望改善实体瘤的治疗标准。
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Calliditas 合作伙伴 STADA 获得 CHMP 的积极意见，建议完全批准 Kinpeygo® 用于治疗 IgA 肾病研发注册政策Calliditas Therapeutics宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对Kinpeygo的全面市场授权表示支持，该药物用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。Kinpeygo于2022年7月15日在欧盟获得有条件市场授权，成为欧盟和英国首个获批的IgAN治疗药物。此次全面批准扩大了患者群体的适用范围，从原先的尿蛋白排泄量限制在>1.5g/g，扩展到整个研究人群，即尿蛋白排泄量≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g。Kinpeygo在欧盟和英国由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG独家销售。Calliditas首席执行官表示，这对于欧洲的IgAN患者来说是一个重要的日子，因为Kinpeygo是首个获得全面批准的IgAN治疗药物。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会（EC），EC将决定在欧盟成员国授予Kinpeygo全面市场授权，并将在冰岛、挪威和列支敦士登得到实施。预计EC将在2024年8月对授予市场授权做出最终决定。
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史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果研发注册政策康方生物宣布，其自主研发的双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（依达方®）在对比帕博利珠单抗的III期临床研究中取得显著阳性结果，显著延长了患者无进展生存期（PFS），成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。研究覆盖了PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群，各亚组疗效分析均显示强阳性结果。依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号。该研究将在全球学术会议上公布详细数据。依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局，并为全球患者带来更高效的疾病解决方案。
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Catalyst Pharmaceuticals 获得美国 FDA 批准，可增加 FIRDAPSE® 的最大日剂量研发注册政策Catalyst Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将FIRDAPSE®（amifampridine）的成人及体重超过45公斤的儿童患者的每日最大剂量从80毫克提高到100毫克，用于治疗莱姆伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）。这一剂量调整为医疗保健提供者和患者提供了更大的治疗灵活性。FIRDAPSE是一种钾通道阻滞剂，旨在通过增加神经肌肉接头的乙酰胆碱释放来改善LEMS患者的肌肉功能。该药物是目前美国唯一批准用于治疗LEMS的药物，此次批准扩大了医生为LEMS患者开具的剂量选择。Catalyst公司总裁兼首席执行官Richard J. Daly表示，这一里程碑式的成就进一步强调了公司致力于满足LEMS患者及其医疗保健提供者不断变化的需求。
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国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划医投速递2023年5月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开了会议，旨在研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。该行动计划旨在推动血液制品生产信息化管理，预计到2026年底实现基本信息化管理，提高监管效能，确保产品安全有效。会议强调信息化对药品监管现代化的引领作用，并指出行动计划对促进行业数字化转型升级和高质量发展的重要性。行动计划要求各级药品监管部门组织落实，指导企业进行信息化改造，建立覆盖血液制品全生产过程的信息化管理体系，确保数据真实、完整、可追溯。国家药监局将每年年底通报工作进展，并派督导组进行督促检查，确保行动计划按时完成。国家药品监督管理局2024-05-31
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Valar Labs 宣布获得 2200 万美元的 A 轮融资，以推进 Vesta，这是首个预测膀胱癌治疗反应并催化其他癌症扩张的 AI 诊断测试医药投融资Valar Labs，一家专注于开发预测癌症疗法反应的计算组织学人工智能（CHAI）测试的公司，宣布完成2200万美元的A轮融资。此次融资紧随Valar Labs完成一项国际多机构验证研究，并推出Vesta——首个基于AI预测膀胱癌一线治疗反应的诊断测试。Vesta测试通过分析H&E染色肿瘤组织学切片，能够预测患者对治疗的反应，并识别可能从其他早期干预中受益的患者。公司还展示了其技术在不同肿瘤类型（如胰腺癌）上的应用潜力。Vesta测试的验证研究在2024年美国泌尿外科协会（AUA）年会上公布，显示了其预测能力。Valar Labs自2022年获得400万美元种子轮融资以来，已发表多篇同行评审出版物和摘要，证明其技术能够准确预测多种癌症类型患者在多种治疗方案下的预后。
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