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  • Imara 将在第 62 届 ASH 年会暨博览会上呈报 IMR-687 作为单一疗法和与羟基脲联合治疗镰状细胞病患者的临床数据
    研发注册政策
    Imara 将在第 62 届 ASH 年会暨博览会上呈报 IMR-687 作为单一疗法和与羟基脲联合治疗镰状细胞病患者的临床数据
    Imara公司宣布，将在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年度会议和展览上展示其IMR-687 Phase 2a开放标签扩展（OLE）临床试验在成年镰状细胞性贫血（SCD）患者中的临床数据。该数据展示将介绍IMR-687作为单药或与羟脲（HU）稳定剂量联合使用的长期使用益处和安全性。IMR-687是一种高度选择性和强效的PDE9小分子抑制剂，旨在治疗SCD和地中海贫血。Imara计划在2020年第四季度报告IMR-687 Phase 2a临床试验的顶线数据，并在2021年第一季度报告OLE临床试验中约10至15名患者的额外数据。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    Imara Inc
  • Deciphera Pharmaceuticals 完成擎乐®®（瑞派替尼）治疗二线胃肠道间质瘤患者的 INTRIGUE 3 期临床研究的靶点入组
    研发注册政策
    Deciphera Pharmaceuticals 完成擎乐®®（瑞派替尼）治疗二线胃肠道间质瘤患者的 INTRIGUE 3 期临床研究的靶点入组
    Deciphera Pharmaceuticals完成其QINLOCK药物在第二线胃肠道间质瘤（GIST）患者中的疗效和安全性评估的INTRIGUE Phase 3临床试验的目标入组。QINLOCK是一种切换控制型酪氨酸激酶抑制剂，目前在美国、加拿大和澳大利亚获得批准，用于治疗四线GIST患者。该研究是一项随机、全球、多中心的开放标签研究，旨在评估QINLOCK与舒尼替尼相比在既往接受过伊马替尼治疗的GIST患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是独立放射学审查确定的进展无进展生存期（mPFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。QINLOCK在美国、加拿大和澳大利亚均获得批准，用于治疗既往接受过至少三种激酶抑制剂治疗的晚期GIST患者。
    Businesswire
    2020-11-30
  • CTI BioPharma 宣布发表文章，重点介绍 PAC203 2 期研究 Pacritinib 数据 in 骨髓纤维化 in Blood Advances
    研发注册政策
    CTI BioPharma 宣布发表文章，重点介绍 PAC203 2 期研究 Pacritinib 数据 in 骨髓纤维化 in Blood Advances
    CTI BioPharma公司宣布，一篇关于pacritinib药物的数据文章在Blood Advances期刊上发表。文章标题为“确定pacritinib的推荐剂量：来自PAC203 II期剂量寻找研究中晚期骨髓纤维化患者的结果”，强调了pacritinib在治疗严重血小板减少症骨髓纤维化患者中的潜力。PAC203 II期试验表明，pacritinib 200毫克每日两次（BID）具有较好的风险效益特征，且在血小板计数低于50 x 10^9/L的患者中，脾脏体积反应（SVR）率最高。CTI BioPharma公司正在推进pacritinib的滚动NDA提交，并期待PACIFICA III期试验完成，以支持pacritinib成为治疗骨髓纤维化的重要药物。
    PRNewswire
    2020-11-30
    CTI BioPharma Corp
  • Verastem Oncology 启动 VS-6766 和 defactinib 治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的 2 期注册导向试验
    研发注册政策
    Verastem Oncology 启动 VS-6766 和 defactinib 治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的 2 期注册导向试验
    Verastem公司宣布启动一项针对复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的VS-6766（RAF/MEK抑制剂）和defactinib（FAK抑制剂）的Phase 2注册性临床试验。该试验旨在评估这两种药物单独或联合使用的疗效和安全性。试验结果显示，VS-6766和defactinib在KRAS突变癌症中表现出临床活性，为低级别浆液性卵巢癌和KRAS-G12V突变非小细胞肺癌提供了潜在的积极临床结果。该研究由全球和欧洲主要研究者Susana Banerjee领导，旨在进一步探索VS-6766和defactinib的潜在疗效和安全性，以解决LGSOC患者的未满足需求。
    Businesswire
    2020-11-30
    Verastem Inc
  • Allergy 发表 BioCryst 的 APeX-J 口服每日一次 Berotralstat 预防 HAE 发作的 APeX-J 试验结果
    研发注册政策
    Allergy 发表 BioCryst 的 APeX-J 口服每日一次 Berotralstat 预防 HAE 发作的 APeX-J 试验结果
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，其口服药物berotralstat在日本进行的APeX-J临床试验中表现出显著疗效，该试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估berotralstat预防性治疗遗传性血管性水肿（HAE）的效果。结果显示，berotralstat 150 mg组在24周内HAE攻击率显著低于安慰剂组（p=0.003），且安全性良好。这些结果与全球3期APeX-2临床试验结果一致。在日本，HAE影响约2500名患者，目前尚无获批的长期预防性治疗方案。BioCryst正在日本提交berotralstat的新药申请，预计12月将获得审批。Torii Pharmaceutical是BioCryst在日本berotralstat的商业合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    BioCryst Pharmaceuti
  • 27亿，药企收购一公司
    医药投融资
    27亿，药企收购一公司
    南新制药以27亿元收购兴盟苏州100%股权，旨在切入高端生物药市场，丰富产品线，提升创新能力。此举反映了南新制药管理层对行业机会的把握，以及抢抓做大做强的机遇。南新制药通过并购，快速进入生物药领域，构建化学药与生物药协同发展的产业布局，实现优势互补，助力公司走向国际市场。并购的兴盟苏州在生物药研发、生产及商业化方面具有优势，其核心产品有望成为全球首个获批上市的狂犬病被动免疫组合抗体。此次并购符合南新制药长期发展战略，有助于公司在生物药市场占据有利地位。
    微信公众号
    2020-11-30
    南新制药
  • HOOKIPA 宣布其巨细胞病毒候选疫苗 HB-101 的 2 期中期安全性、免疫原性和有效性数据取得积极进展
    研发注册政策
    HOOKIPA 宣布其巨细胞病毒候选疫苗 HB-101 的 2 期中期安全性、免疫原性和有效性数据取得积极进展
    HOOKIPA Pharma公司宣布，其CMV疫苗候选产品HB-101在预防CMV感染方面取得积极进展。在针对接受活体肾脏移植的患者的双盲二期临床试验中，接受三剂HB-101疫苗接种的患者，CMV病毒血症发生率降低了48%，抗病毒药物使用减少了42%，且没有出现CMV疾病。此外，疫苗的安全性良好，耐受性良好，未观察到严重副作用。这些初步数据表明，HB-101有望成为治疗肾脏移植患者CMV疾病的新标准。
    GlobeNewswire
    2020-11-30
    HOOKIPA Pharma Inc
  • 非肌层浸润性膀胱癌的里程碑式研究：评估突破性研究性基因疗法 Nadofaragene Firadenovec 发表在《柳叶刀·肿瘤学》上
    研发注册政策
    非肌层浸润性膀胱癌的里程碑式研究：评估突破性研究性基因疗法 Nadofaragene Firadenovec 发表在《柳叶刀·肿瘤学》上
    FerGene公司宣布，其基因疗法nadofaragene firadenovec（rAd-IFN/Syn3）在美国进行的III期临床试验数据发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。该疗法针对对BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者，通过膀胱壁细胞增强身体自然防御能力。研究显示，超过一半的患者在三个月内达到完全缓解，45.5%的患者在12个月内无高等级复发。最常见的不良事件包括膀胱排出物、疲劳、膀胱痉挛、排尿急迫和血尿，停药率为1.9%。该疗法有望为BCG无反应的NMIBC患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-11-30
    Ferring Pharmaceutic
  • 专注改良升级现有抗体药物，「伟德杰生物」完成B轮融资
    医药投融资
    专注改良升级现有抗体药物，「伟德杰生物」完成B轮融资
    「伟德杰生物」近期完成B轮融资，由国投创业领投，久友资本、荷塘创投、道远资本、鸿博创业共同跟投。资金将用于旗下三大核心管线的临床1/2期研究。公司专注于自身免疫病创新抗体药物研发，拥有自主研发的抗体筛选优化平台、融合蛋白CMC平台与体外活性评价平台。目前，公司有8个在研项目，其中一个已完成一期临床，一个已申报IND，一个即将申报IND。其研发的IL-6R抗体和CTLA-4-Ig融合蛋白有望成为Best in class药物。创始人李自强博士毕业于美国密歇根州立大学，曾在诺和诺德中国研发中心担任细胞生物部总监。国投创业表示，国内自身免疫疾病领域存在大量未满足临床需求，市场空间广阔。
    36氪
    2020-11-30
    久友资本 国投创业 荷塘创投 道远资本
  • 清松Portfolio — 迈杰转化医学完成B轮3.5亿元融资，清松资本跟投
    医药投融资
    清松Portfolio — 迈杰转化医学完成B轮3.5亿元融资，清松资本跟投
    迈杰转化医学完成3.5亿元B轮融资，由启明创投领投，清松资本、国药资本和博润投资跟投，A轮投资方继续投资。公司致力于精准医疗，提供生物标志物发现、新药临床试验病人分子检测等一体化解决方案。迈杰转化医学拥有行业领先的转化医学平台和经验丰富的技术团队，已完成200多项检测方法建立及验证，为国内外客户提供精准医疗服务，并与多家创新药企建立战略合作关系。公司产品开发势头迅猛，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等领域，助力精准医疗发展。创始人张亚飞博士表示，将继续秉承“服务+产品以及诊断伴随治疗”的理念，推动公司全球化发展。清松资本是一家专注于生物技术和医疗健康领域的创业型私募股权投资机构，致力于推动中国生命科学和医疗健康产业的技术与商业创新。
    36氪
    2020-11-30
    健壹资本 博润投资 启明创投 安捷投资 泉创资本 清松资本 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
  • 专注急危重症领域高端医疗器械，「普博科技」完成数亿元B轮融资
    医药投融资
    专注急危重症领域高端医疗器械，「普博科技」完成数亿元B轮融资
    普博科技近日完成数亿元B轮融资，由CPE领投，中信建投资本、约印医疗基金、朗姿韩亚跟投，资金将用于产品开发、市场推广和智慧医疗云平台搭建。公司专注于医疗器械中高端产品研发制造，拥有高性能呼吸机、麻醉机等产品，并取得NMPA注册证书。普博科技产品覆盖国内300多家三甲医院，销往全球上百个国家，拥有多项专利和认证。公司未来五年计划通过自主研发和并购扩充产品线，布局智慧医疗云平台，设立多个销售网点。
    36氪
    2020-11-30
    中信产业基金 中信建投 朗姿韩亚资管 约印医疗基金 深圳市普博医疗科技股份有限公司
  • 新药NaQuinate完成首次人体试验
    研发注册政策
    新药NaQuinate完成首次人体试验
    Haoma Medica宣布完成NaQuinate首次人体试验，该药物是一种新型口服药，用于治疗骨质疏松。试验在健康成年人中进行，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。试验结果显示，NaQuinate在直至最高剂量的测试中未出现显著的安全性问题，支持了其安全性和良好耐受性的预期。NaQuinate具有与人体自然反应协调作用的特性，能够增强骨骼形成，被认为是一种“智能型”药物。这些研究结果支持了NaQuinate疗法在骨质疏松症等骨骼疾病治疗中的安全、新颖和智慧潜力。
    美通社
    2020-11-30
    Haoma Medica Ltd
  • Ionis 宣布阿斯利康启动其靶向 PCSK9 的反义药物的 2b 期临床研究，以降低低密度脂蛋白胆固醇
    研发注册政策
    Ionis 宣布阿斯利康启动其靶向 PCSK9 的反义药物的 2b 期临床研究，以降低低密度脂蛋白胆固醇
    Ionis公司宣布，其合作伙伴阿斯利康已启动了针对PCSK9的Ionis抗 sense药物ION449（AZD8233）的2b期临床试验，旨在降低血胆固醇水平。该药物针对PCSK9，一种调节低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重要酶。1期研究结果展示了ION449在降低PCSK9和LDL-C水平方面的潜力，显示出剂量依赖性的90%的PCSK9减少和70%的LDL-C减少。该2b期临床试验将招募约108名年龄在18至75岁之间、LDL-C水平在70至190 mg/dL之间、正在接受中等或高强度他汀类药物治疗的患者。主要目标是评估不同剂量的ION449与安慰剂相比，在基线他汀类药物治疗的患者中，在第12周对LDL-C的影响。
    美通社
    2020-11-30
    AstraZeneca PLC Ionis Pharmaceutical
  • Lygos 和 High Beauty 签署协议，共同开发和商业化含有稀有大麻素的化妆品
    交易并购
    Lygos 和 High Beauty 签署协议，共同开发和商业化含有稀有大麻素的化妆品
    Lygos公司与High Beauty公司达成合作协议，共同研发和商业化含有稀有大麻素的美容产品。双方将推出联名品牌High & Bye精炼油和清透凝胶，预计于2020年冬季上市。High Beauty将利用Lygos CBx技术，加速高品质、纯净、天然提取的大麻素美容产品的研发和商业化。Lygos CBx采用环保且适应性强的生产方法，提供独特的多功能性大麻素，确保产品无THC，保证消费者体验的安全和一致性。High Beauty的创始人Melissa Jochim表示，此次合作将使High & Bye系列产品得到Lygos纯Lygos-CBG的增强。
    Businesswire
    2020-11-30
    High Beauty Inc Lygos Inc
  • Cogent Biosciences 宣布公开发行 6000 万美元的普通股
    医药投融资
    Cogent Biosciences 宣布公开发行 6000 万美元的普通股
    Cogent Biosciences公司宣布开始一项60,000,000美元的股票公开发行，并授予承销商额外购买9,000,000美元股票的30天期权。公司计划将发行所得用于PLX9486及其他产品候选人的研发、监管和商业化准备活动，以及流动资金和一般企业用途。Jefferies和Piper Sandler & Co.担任联合簿记经理，Wedbush PacGrow、LifeSci Capital和Ladenburg Thalmann担任联合经理。此次发行的注册声明已于2019年5月1日生效，初步招股说明书和基础招股说明书已提交给美国证券交易委员会（SEC）。该公司的最先进临床项目PLX9486是一种选择性的酪氨酸激酶抑制剂，旨在强力抑制KIT D816V突变以及其他KIT外显子17的突变。KIT D816V是导致肥大细胞增多症的原因，这是一种由肥大细胞无限制增殖引起的严重疾病。外显子17突变也存在于晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中，这是一种对KIT致癌信号高度依赖的癌症类型。
    Biospace
    2020-11-30
  • NeoImmuneTech 宣布 NT-I7（依非白介素 alfa）在成人轻度 COVID-19 患者中的 1 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 宣布 NT-I7（依非白介素 alfa）在成人轻度 COVID-19 患者中的 1 期研究中出现首例患者给药
    NeoImmuneTech公司宣布，其新型长效人IL-7（NT-I7）在治疗轻症COVID-19患者的1期临床试验中，首名患者已接受给药。该试验由NeoImmuneTech赞助，与国家过敏和传染病研究所（NIAID）和内布拉斯加大学医学中心（UNMC）合作进行。NT-I7在临床试验中显示出恢复癌症患者淋巴细胞计数的潜力，并可能对治疗COVID-19等病毒性疾病至关重要。NeoImmuneTech希望NT-I7能够增强患者的免疫系统，对这种侵袭性感染产生更强的反应，并最终改善临床结果。NT-I7是一种T细胞放大剂，目前正作为单一药物和与其他免疫治疗药物联合使用，以及作为疫苗佐剂在多个临床试验中进行研究。
    Businesswire
    2020-11-30
    NeoImmuneTech Inc National Institute o National Institutes University of Nebras
  • Istari Oncology 宣布 PVSRIPO 联合 Pembrolizumab 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 LUMINOS-101 2 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Istari Oncology 宣布 PVSRIPO 联合 Pembrolizumab 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 LUMINOS-101 2 期临床试验中出现首例患者给药
    Istari Oncology公司宣布，其LUMINOS-101 Phase 2临床试验已开始进行，该试验旨在评估PVSRIPO联合免疫检查点抑制剂pembrolizumab（Keytruda）在复发性多形性胶质母细胞瘤（rGBM）患者中的安全性和有效性。PVSRIPO是一种新型病毒免疫疗法，可激活患者的先天性和适应性免疫系统，以促进靶向抗肿瘤免疫反应。该研究旨在确定PVSRIPO和pembrolizumab是否能够在rGBM患者中产生抗肿瘤反应。这项研究是在PVSRIPO在rGBM患者中的Phase 1试验基础上进行的，该试验发现接受PVSRIPO瘤内注射的患者与接受标准治疗的患者相比，生存率显著提高。LUMINOS-101试验将在多个研究中心进行，包括俄亥俄州立大学综合癌症中心、加州大学旧金山分校、贝斯以色列女执事德克萨斯MD安德森癌症中心、杜克大学医学中心等。
    Businesswire
    2020-11-30
    Istari Oncology Inc Duke University Medi
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