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Aspen Neuroscience将在国际细胞与基因治疗学会（ISCT）年会上发表演讲研发注册政策Aspen Neuroscience在2024年国际细胞与基因治疗学会（ISCT）年会上展示其自体iPSC来源的神经元替代疗法ANPD001，该疗法正在用于帕金森病的1/2a期临床试验。公司首席执行官Damien McDevitt表示，他们期待分享细胞和基因治疗领域的最新进展，并与ISCT社区共同致力于将细胞和基因疗法的潜力转化为安全有效的药物。会议期间，Aspen的科学家和工程师将讨论自体iPSC研究、ANPD001的进展以及自体iPSCs的制造工艺。此外，Aspen还介绍了其iPSCs Signature Series，并展示了其在细胞生物学、机器学习和基因组学方面的综合能力。Aspen Neuroscience总部位于圣地亚哥，是一家专注于自体再生医学的临床开发阶段私营公司，致力于利用患者来源的iPSC平台开发个性化疗法，以解决帕金森病等高未满足医疗需求疾病。
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4DMT 将在第 47 届欧洲囊性纤维化会议上呈报气溶胶化 4D-710 囊性纤维化 1/2 期 AEROW 临床试验的中期数据研发注册政策Jennifer L. Taylor-Cousar博士将在2024年6月6日第47届欧洲囊性纤维化大会上展示AEROW临床试验的初步数据，该试验评估了气雾给药的4D-710治疗囊性纤维化肺部疾病的效果。4D Molecular Therapeutics公司将举办网络直播，详细讨论数据并提供项目更新。4D-710是一种基于AAV的基因疗法，旨在治疗囊性纤维化，它有可能治疗广泛的囊性纤维化患者，包括那些对现有CFTR调节剂药物不适用或效果不佳的患者。4D-710已获得美国食品药品监督管理局的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定。4DMT是一家专注于眼科和肺科大型市场疾病的临床阶段基因药物公司，正在推进多个临床和临床前产品候选人的开发。
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ImCheck 将在 ASCO 2024 上展示来自 EVICTION 研究的有希望的 ICT01 数据研发注册政策ImCheck Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其正在进行的一期/二期EVICTION研究的最新数据。该研究评估了ICT01，一种针对BTN3A的人源化单克隆抗体，与检查点抑制剂pembrolizumab联合使用，在难治性黑色素瘤患者中的疗效和安全性。结果显示，ICT01-pembrolizumab组合治疗具有良好的安全性，常见的副作用为1/2级输液反应和细胞因子释放综合征。在难治性黑色素瘤组中，16周时21名患者可评估，其中3名患者部分缓解，疾病控制率为42%。此外，生物标志物分析显示，临床反应与基线BTN3A肿瘤表达、IFNɣ水平持续升高和肿瘤微环境重塑相关。基于这些发现，将进一步研究生物标志物驱动的患者选择作为潜在的选择性增强策略。
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BriaCell 启动患者入组 Bria-OTS™ 治疗晚期转移性乳腺癌的首次人体研究研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布启动一项针对Bria-OTS™个性化免疫疗法的Phase 1/2临床试验，评估其在晚期转移性乳腺癌中的安全性和有效性，包括作为单药治疗和与PD-1抑制剂tislelizumab联合使用。Bria-OTS™是BriaCell的下一代免疫疗法，有望产生比以往更强大和持久的反应，并可能产生与免疫检查点抑制剂的协同效应。公司对成功完成IRB、CTA和获得FDA授权表示感激，并感谢投资者和合作伙伴的支持。Bria-OTS™平台已获得多项专利，并基于Bria-IMT™的临床数据，目前正开发针对前列腺癌、肺癌和黑色素瘤的类似细胞系。BriaCell是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗。
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BioSig 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行医药投融资BioSig Technologies，一家致力于提供心脏信号可视化技术的医疗科技公司，宣布完成了一项注册直接发行，以每股1.91美元的价格出售了157万683股普通股，并同意向同一买家发行未注册认股权证，以每股1.78美元的价格购买最多157万683股普通股。此次发行预计将带来约300万美元的净收益，用于公司运营资本和一般企业用途。此次发行是在2020年12月31日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明的基础上进行的，并已于2021年1月12日生效。未注册认股权证的发行不涉及公开发行，未在美国证券法第4(a)(2)节或相关规则下注册。GlobeNewswire2024-05-30
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他非诺喹治疗巴贝西奥病的 60 Degrees Pharmaceuticals 临床试验将在塔夫茨医学中心开始招募;同类研究的首创研发注册政策60 Degrees Pharmaceuticals与塔夫茨医疗中心达成协议，将开展一项全球首个针对人类巴贝斯虫病患者的tafenoquine疗效和安全性评估的临床试验。该研究计划于2024年6月13日在波士顿启动，旨在招募至少24名患有巴贝斯虫病的住院患者。巴贝斯虫病是一种由蜱虫传播的感染性疾病，可能对老年人和免疫抑制患者构成生命威胁。60 Degrees Pharmaceuticals正在与美国东北部其他知名大学医院协商，以扩大招募范围。Tafenoquine已在美国获准用于疟疾预防，但目前尚未获准用于治疗巴贝斯虫病。
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ALK 的 ITULAZAX® 儿科适应症欧洲注册申请接受审查研发注册政策ALK公司宣布其ITULAZAX®（柳树舌下过敏免疫疗法片）在欧洲的监管申请已被接受审查。该申请基于一项在加拿大和欧洲进行的包含952名儿童的III期临床试验，结果显示ITULAZAX®在5至17岁患有柳树花粉或其他柳树同源组花粉引起的轻至重度过敏性鼻炎和/或结膜炎的儿童中，与安慰剂相比，总体改善达22%，结果具有高度统计学意义。预计欧洲监管审查将历时九个月，若获得批准，ITULAZAX®有望从2025年上半年开始在欧洲市场推出。ALK研发执行副总裁Henriette Mersebach表示，ITULAZAX®在儿童的注册申请获得审查令人高兴，期待与欧洲监管机构的对话。全球估计有超过1000万儿童患有未控制的呼吸道过敏，柳树花粉是这些过敏的常见原因。目前，ITULAZAX®在欧洲已获批准用于治疗18至65岁的患者。
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Celcuity 宣布承销普通股发行的定价医药投融资Celcuity Inc.宣布以每股15.50美元的价格发行387.1万股普通股，预计募集资金总额为6000万美元。投资者包括BVF Partners L.P.、Vivo Capital、Eventide Asset Management、Samlyn Capital、Driehaus Capital Management和Blue Owl Healthcare Opportunities。资金将用于营运资金、研发、临床试验和业务发展。Celcuity计划开展一项III期临床试验，评估gedatolisib与CDK4/6抑制剂和fulvestrant联合作为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗方案。Celcuity预计现有资金和本次发行所得将足以支持公司至2026年下半年。
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Xeris Biopharma 宣布其研究性 XeriSol™ 配方的每周一次皮下 （SC） 左旋甲状腺素 （XP-8121） 的 2 期临床数据取得积极研发注册政策Xeris Biopharma Holdings公司宣布其针对成人甲状腺功能减退症治疗的创新产品XP-8121的Phase 2研究初步结果。该研究采用XeriSol™技术，实现每周一次的皮下注射左甲状腺素，显著提高生物利用度，减少药物暴露，并可能减轻每日口服左甲状腺素制剂在维持正常促甲状腺激素（TSH）水平方面的许多挑战。研究结果显示，与每日口服剂量相比，每周一次的XP-8121剂量几何平均比值为4.02，30.2%的参与者至少经历了一次治疗相关不良事件，其中大多数为轻度（87%）和中度（13%）。研究参与者对每周一次的XP-8121注射表现出较高的满意度，72%的参与者表示对皮下给药途径有强烈的偏好。Xeris公司计划与FDA会面，并期待在即将到来的医学会议上展示完整的研究结果，并提交给同行评审的医学期刊。
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Strand Therapeutics 宣布在实体瘤 1 期试验中实现首例患者接受可编程 mRNA 疗法 STX-001 给药研发注册政策Strand Therapeutics宣布其首个患者已接受STX-001的剂量，这是一项针对实体瘤的1期临床试验，STX-001是一种多机制、合成自复制mRNA技术，能够在肿瘤微环境中表达IL-12细胞因子。STX-001被视为首个进入临床试验的肿瘤学可编程mRNA疗法。该疗法在动物模型中显示出改善免疫疗法疗效的潜力，能够诱导免疫原性癌细胞死亡，并促进T细胞和NK细胞向肿瘤微环境的募集和激活。Strand Therapeutics计划在即将到来的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其1期临床试验的设计，并详细介绍STX-001的疗效和安全性。
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BiomX 将在第 47 届欧洲囊性纤维化会议和 ASM Microbe 2024 上展示 BX004 的 1b/2a 期临床试验数据研发注册政策BiomX公司将在即将召开的欧洲囊性纤维化会议和美国微生物学会会议上展示BX004（一种针对铜绿假单胞菌的噬菌体疗法）治疗囊性纤维化患者的临床试验数据。BX004是一种固定多噬菌体混合物，用于治疗慢性肺感染。试验结果显示，BX004在减少铜绿假单胞菌负荷方面显示出改善，与安慰剂相比，在肺功能方面有显著提升。BiomX计划在2024年第四季度开始一项针对CF患者的随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2b试验，预计将在2025年第三季度公布结果。FDA已授予BX004快速通道和孤儿药资格。
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Gain Therapeutics 宣布在 2024 年欧洲神经科学学会联合会 （FENS） 论坛上接受最新摘要作为海报展示研发注册政策Gain Therapeutics公司宣布，其药物GT-02287在治疗GBA1型帕金森病方面的新数据被FENS论坛2024接受展示。该药物是一种临床阶段的GCase增强剂，能够改善认知能力和日常生活活动。GT-02287通过恢复GCase酶的功能，减少α-突触核蛋白聚集、神经炎症和神经元死亡，增加多巴胺水平，改善运动功能和认知表现。该研究将在欧洲最大的神经科学大会FENS论坛上进行展示，并获得了Michael J. Fox基金会和Silverstein基金会等机构的资金支持。
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Attralus 在第十九届国际淀粉样变性研讨会 （ISA） 上展示了其泛淀粉样蛋白治疗和诊断候选药物的新数据研发注册政策Attralus公司正在开发针对系统性淀粉样变性疾病的创新药物。其主打药物AT-02，一种全淀粉样蛋白清除疗法，正在进行I期三部分试验和II期开放标签扩展试验，以支持其在系统性淀粉样变性患者中作为免疫疗法的应用。AT-02在注射后一天内即可在鼠模型中与淀粉样蛋白结合，并在注射后10天内保持存在。AT-01，作为首个全淀粉样蛋白诊断成像剂，在检测心脏淀粉样蛋白方面表现出高敏感性和特异性。AT-05的心脏摄取在ATTR和AL淀粉样变性患者中被观察到，而在健康受试者中没有。在2024年5月26日至30日举行的第19届国际淀粉样变性会议上，Attralus公司展示了11项数据报告，包括AT-01和AT-02的研究结果，以及AT-05和AT-06的初步数据。AT-06是一种CAR-巨噬细胞疗法，用于治疗系统性淀粉样变性。这些研究旨在提高对淀粉样变性疾病的诊断和治疗效果。GlobeNewswire2024-05-30Attralus Inc
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徕博科将在 2024 年 ASCO 年会上展示精准肿瘤学领域的多篇摘要研发注册政策Labcorp将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示多份关于精准肿瘤学诊断的摘要，涉及三阴性乳腺癌、液体活检和肿瘤分析中的机器学习。这些研究旨在加深对癌症生物学和免疫机制的理解，以促进患者获得新型靶向疗法，改善患者预后。其中，Labcorp的研究人员将展示四项内部研究，另外四项与顶尖学术机构和医疗中心的研究伙伴合作完成。研究内容包括三阴性乳腺癌的肿瘤进展和耐药性因素，以及基于多组学生物标志物的机器学习算法在肿瘤微卫星不稳定性检测中的应用。此外，Labcorp还将展示其下一代测序的血浆完整测试，用于检测晚期和转移性实体瘤中的临床相关变异。
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Elevar Therapeutics 报告称，不可切除肝细胞癌一线治疗的中位总生存期具有里程碑意义，为 23.8 个月研发注册政策CARES-310三期临床试验结果显示，卡瑞利珠单抗联合瑞伐鲁单抗作为不可切除性肝细胞癌（uHCC）的一线治疗方案，与索拉非尼相比，持续显示出长期生存优势。最终分析报告了全球范围内uHCC三期临床试验中任何治疗的最长中位总生存期。该组合疗法是唯一一种将中位总生存期延长至约两年的uHCC疗法，其中超过三分之一的病人在三年后仍然存活。这一研究结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示，并已在线发布。该研究证实了卡瑞利珠单抗联合瑞伐鲁单抗在安全性可控的情况下，为uHCC患者带来显著的生存改善，有望成为uHCC一线治疗的新选择。
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PreludeDx 提供新数据，强调 DCISionRT® 能够预测 DCIS 患者放射治疗的益处，独立于内分泌治疗 （ET）研发注册政策Prelude Corporation宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上分享其DCISionRT测试数据，该测试能够更准确地预测DCIS（导管原位癌）患者从放疗中获益的情况。该测试在分析患者临床病理风险因素的基础上，重新分类复发风险，并表明其预测价值不受内分泌治疗的影响。ASCO会议将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥的麦科密克广场举行。PreludeDx的DCISionRT测试是唯一一种预测DCIS患者放疗获益的风险评估测试，它结合了分子生物学创新和基于风险的评估分数，以评估女性个体肿瘤生物学和其他病理风险因素，提供个性化的复发风险。该测试通过7个生物标志物的蛋白表达和4个临床病理因素，使用非线性算法来解释复杂生物信息，提供决策分数，帮助患者和医生做出更明智的治疗决策。PRNewswire2024-05-30Prelude Corp
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丹诺医药瑞法舒坦唑在推进女性健康研究方面获得认可 | 公司新闻研发注册政策2024年5月28日至30日，国际女性健康行动日关注女性身心健康疾病和环境问题，美国化学会《药物化学杂志》发布专辑，收录17篇女性健康领域研究文章，其中丹诺医药的瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗微需氧和厌氧菌感染的研究被认可。瑞法舒坦唑为临床阶段抗菌新药，针对细菌性阴道病等疾病提供新解决方案，具有多靶点协同作用机制，克服耐药、防止复发，满足未满足的临床需求。丹诺医药专注于细菌感染和代谢相关疾病领域，拥有多靶点偶联分子新药研发平台，多个产品进入后期临床试验，致力于为中国及全球患者提供安全有效的新药。
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Eular 2024 年大会上中国 Relma-cel 注射液治疗成人活动性系统性红斑狼疮的初步临床数据研发注册政策JW Therapeutics在2024年欧洲风湿病联盟大会上展示了其针对系统性红斑狼疮（SLE）患者的细胞免疫疗法产品relma-cel的初步临床试验数据。该研究是一项在中国进行的单臂、开放标签、多中心剂量递增研究，旨在评估relma-cel在SLE患者中的安全性和有效性。截至2024年4月8日，共有12名患者接受了relma-cel的单次静脉输注，最长随访时间超过9个月。初步数据显示，relma-cel在低剂量组中表现出良好的安全性和有效性，能够显著降低SLE患者的疾病活动度和临床症状，并使患者实现低疾病活动状态或无药缓解。这些结果为JW Therapeutics在SLE和其他自身免疫疾病领域的进一步临床开发提供了有力支持。
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2024欧洲风湿病学大会上公布瑞基奥仑赛注射液用于治疗活动性系统性红斑狼疮中国成人患者中的初步临床数据研发注册政策药明巨诺在2024欧洲风湿病学大会上公布了瑞基奥仑赛注射液在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的最新临床数据，显示该药物在治疗SLE患者中展现出良好的安全性和疗效，为SLE患者提供了新的治疗选择。研究数据表明，瑞基奥仑赛注射液在低剂量下能够使患者获得深度且持久的疾病缓解，且安全性良好。药明巨诺作为一家专注于细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，致力于为全球患者带来治愈的希望，引领细胞免疫治疗产业的健康发展。
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会议预告丨甘李药业即将亮相美国生物技术大会 BIO 2024研发注册政策甘李药业将于2024年6月3日至6日在美国圣地亚哥参加全球最大的生物技术盛会——美国生物技术大会，并在6月5日进行公司宣讲，展示其自主研发的GZR18、GZR4、GZR101等创新药项目的最新进展。此次参会旨在展示公司在内分泌领域的深厚技术实力和国际化进程，同时通过会方提供的在线约见系统与全球知名药企及投资机构进行深入交流。甘李药业作为中国领先的生物制药企业，拥有完整的胰岛素研发管线和丰富的产品线，致力于在糖尿病治疗领域提升市场竞争力，并积极拓展至化学药、肿瘤和心血管等领域的研究。
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