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科兴生物自主研发的I类创新药——长效生长激素获得临床试验批件研发注册政策深圳科兴生物医药公司宣布，其全资子公司深圳科兴制药近日获得国家药品监督管理局批准的药物临床试验通知书，批准其自主研发的GB08注射溶液的临床试验申请。GB08采用重组DNA技术，将人生长激素基因与人IgG4-Fc段基因连接表达，显示出显著的产品安全性、患者便利性和依从性。这是科兴生物医药自上市以来独立研发的首个一类创新药，旨在满足儿童生长激素缺乏症患者的临床需求。目前市场上尚无Fc融合格式的长效生长激素产品。如果未来成功上市，该产品有望为生长激素缺乏症儿童患者提供新的治疗选择。GB08作为科兴生物医药研发的Fc融合蛋白长效生长激素，代表着新一代长效蛋白药物。科兴生物医药已从事重组蛋白药物研发20余年，其研发管线中，去年已获得短效生长激素临床试验批准，此次长效生长激素临床试验批准标志着公司在创新药物研发领域的又一突破。这一成就不仅有助于科兴生物医药优化产品结构，也标志着公司通过完全独立研发正式进入长效生长激素市场。这一成就也为全球患者带来了希望，科兴生物医药将利用这一产品挖掘长效生长激素市场的巨大潜力，推动公司长期盈利。在全球长效生长激素产品需求巨大的背景下，科兴生物医药GB08注射溶液临床试验申请的批准对公司
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恒瑞医药创新药HRS-5346片用于治疗脂蛋白紊乱获批临床研发注册政策恒瑞医药子公司山东盛迪医药和北京盛迪医药获得国家药品监督管理局批准，将开展1类新药HRS-5346片治疗脂蛋白紊乱的临床试验。该药针对我国心血管疾病主要死因动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），针对脂蛋白紊乱这一ASCVD独立危险因素，目前尚无特异性药物治疗。HRS-5346片是恒瑞医药自主研发的小分子药物，临床前数据显示其有效改善脂蛋白紊乱且安全性良好。
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恒瑞医药创新药SHR-9539注射液用于多发性骨髓瘤获批临床研发注册政策恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局批准，开展1类新药SHR-9539注射液用于多发性骨髓瘤的临床试验。多发性骨髓瘤是一种常见的恶性血液瘤，发病率持续增长，患者中位年龄69岁。SHR-9539注射液通过激活T细胞靶向杀伤骨髓瘤细胞，目前国内尚无同类药物获批上市。
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拜耳帕金森病细胞疗法候选药物获美国FDA再生医学先进疗法认定研发注册政策拜耳公司全资子公司BlueRock Therapeutics开发的帕金森病治疗研究性细胞疗法bemdaneprocel获得美国FDA的RMAT认定，该疗法在I期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，且移植细胞在18个月内存活并植入大脑，有望改变帕金森病治疗方式。拜耳公司表示，将致力于为患者提供突破性创新，并期待与FDA合作推进II期临床研究。RMAT项目旨在加速细胞疗法等研究性再生医学的开发，为严重疾病的治疗提供更多可能性。
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Crossject 宣布发表 ZEPIZURE ® 在神经病学和治疗领域的临床数据研发注册政策2022年进行的一项临床研究，发表在同行评审的《神经病学与治疗》杂志上，详细阐述了ZEPIZURE®与欧洲上市的Dormicum®在生物等效性方面的表现。研究结果表明，ZEPIZURE®（基于ZENEO®自动注射器）在肌肉注射、裸露皮肤或通过衣物注射中，与配备30mm针头的注射器（Dormicum®）的效果相当，且比通常观察到的鼻内给药等途径的变异性低两倍。此外，ZEPIZURE®增强了注射后几分钟内咪达唑仑的吸收，表明癫痫治疗可能更有效。安全状况、疼痛水平和镇静程度与肌肉注射器注射相当。ZEPIZURE®达到的最高血药浓度不高于Dormicum®，这在安全性方面是一个良好的指标。这项研究是在40名健康受试者中进行的，包括性别、种族和体质指数的多样性。研究结果表明，使用ZENEO®自动注射器注射10mg咪达唑仑与使用30mm针头的传统注射器注射Dormicum®（10mg咪达唑仑在2mL中）的生物利用度相当。
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Vesper Bio宣布完成其主要候选药物VES001的单次递增剂量阶段，VES001是一种针对额颞叶痴呆的潜在疾病改善疗法研发注册政策Vesper Bio宣布完成其首个人体临床试验中VES001单剂量递增阶段的试验，该试验在健康志愿者中进行。VES001是一种口服、脑渗透性小分子sortilin抑制剂，旨在作为治疗神经认知障碍额颞叶痴呆（FTD(GRN)）的潜在疾病修饰疗法。试验数据显示，VES001在所有测试剂量下均表现出安全性和耐受性，并显示出优异的药代动力学和分布至相关脑部区域。数据预测一次或两次每日的疗效剂量。重要的是，接受VES001的志愿者在progranulin水平上经历了显著和稳健的增加，证明了目标参与。Vesper Bio首席医疗官Mads Kjølby表示，这些早期阶段的结果令人鼓舞，将推动他们开发VES001作为FTD(GRN)的高度有效新疗法。Vesper Bio将继续寻求将这一激动人心的发现带给患者及其家庭的方式。Vesper Bio首席执行官Paul Little表示，这是对Vesper团队不懈工作和Lundbeckfonden BioCapital坚定支持的真实认可，他们继续在将突破性科学转化为新类别的革命性中枢神经系统药物，以解决重大未满足的临床需求方面取得快速进展。
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Curium 宣布在法国推出 Pylclari 的首个商业剂量，Pylclari® 是一种创新的 18F-PSMA PET 示踪剂，适用于前列腺癌患者研发注册政策Curium公司宣布，法国患者首次获得PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F)），用于通过正电子发射断层扫描（PET）检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变，适用于以下临床场景：高风险前列腺癌患者的初始治疗前的分期，以及基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高怀疑复发的患者。这一消息紧随Curium之前在2023年11月希腊、2024年2月意大利、3月荷兰和5月德国宣布的首批剂量供应。Curium的PET Europe首席执行官Benoit Woessmer表示，PYLCLARI®在法国的可用性将改善医生在诊断和监测前列腺癌方面的选择，最终造福患者。法国每年约有60,000例新诊断的前列腺癌患者，PYLCLARI®在法国的Bordeaux、Lyon、Nancy、Marseille、Paris和Tours的Curium设施生产。在美国，Lantheus于2021年5月获得FDA批准的PYLARIFY®（Piflufolastat F 18 注射剂），是美国市场使用的PSMA PET剂的首选。Curium于2018年从Lantheus公司旗下的Progenics获得了欧洲权利。Curi
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三星 Bioepis 将介绍 EPYSQLI™ 3 期研究的事后分析（SB12;依库珠单抗生物仿制药），在 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上研发注册政策三星生物制剂公司宣布，将在2024年6月13日至16日在西班牙马德里举行的第29届欧洲血液学协会（EHA2024）混合大会上展示其生物类似物EPYSQLI™（SB12）的3期临床试验的回顾性分析结果。该分析比较了接受SB12或参考药物eculizumab治疗的患者的输血避免比例。SB12在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）方面显示出与参考药物等效的疗效和安全性，包括药代动力学、药效学和免疫原性。此外，SB12在2023年5月获得欧盟委员会批准，用于治疗PNH，并在2024年3月获得治疗罕见疾病典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的扩展适应症。
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Nxera Pharma 和 PrecisionLife 将战略研发合作伙伴关系扩展到新的治疗领域交易并购Nxera Pharma与PrecisionLife宣布扩大其战略研发伙伴关系，专注于自身免疫疾病领域，旨在通过因果生物学的见解识别新的药物靶点。这是Nxera和PrecisionLife自2022年开始合作以来的最新协议，旨在建立新的药物靶点和针对特定患者亚群的潜在精准治疗。PrecisionLife利用其平台识别与疾病风险和保护效应相关的生物特征组合，以及机制性生物标志物和因果生物学见解，帮助Nxera更准确地定位已知和新型靶点，以针对每个目标产品概要中的正确响应者人群。Nxera Pharma致力于开发针对神经学、消化系统、免疫学、代谢性疾病和罕见病等快速增长的医学领域的创新药物。PrecisionLife作为一家领先的精准医疗公司，致力于通过理解复杂的疾病生物学，为慢性疾病患者提供更好的诊断和治疗选择。
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LEQEMBI®（Lecanemab）在韩国获批用于治疗阿尔茨海默病研发注册政策韩国食品药物安全部批准了人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β单克隆抗体LEQEMBI用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆，这是首个通过该机制降低疾病进展速度的治疗方法。韩国成为继美国、日本和中国后第四个批准该药的国家，面对90万名痴呆患者和庞大的医疗费用，LEQEMBI的引入具有重要意义。该药由卫材主导开发和注册，卫材和渤健共同商业化和推广，卫材韩国公司将负责分销和推广。
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石药集团GLP-1受体激动剂最新研究成果在国际期刊发表研发注册政策石药集团近日宣布，其GLP-1受体激动剂TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中的临床研究取得积极成果。中山大学孙逸仙纪念医院严励教授领导的研究发表在《BMC Medicine》期刊上，该研究是一项多中心的Ib期临床研究，旨在评估TG103在肥胖/超重不合并糖尿病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。研究结果显示，所有三个剂量的TG103每周一次的皮下注射均具有良好的耐受性和安全性，且在12周的治疗后，TG103组体重较基线下降具有统计学差异。TG103注射液是基于GLP-1结构的GLP-1受体激动剂，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖的治疗。该研究为TG103在减重和糖尿病治疗领域的应用提供了有力支持。
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亘喜生物FasTCAR-T AZD0120 （GC012F）治疗NDMM的最新临床研究成果入选EHA 2024口头报告研发注册政策EHA官网于6月19日至8月15日开放相关内容回看，但该材料非推广用途，不作为治疗建议，涉及药品未在中国获批，亘喜生物不推荐使用。
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【首发】杭州普元生物完成数千万元Pre-A轮融资，加速研发针对自身免疫性疾病的微生物活体药物医药投融资杭州普元生物技术有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由兴华鼎立创投主投，西湖科创投跟投。公司致力于自身免疫性疾病的微生物活体药研发，由上海交通大学医学院梁启明教授和浙江大学医学院王宇浩教授领衔。普元生物拥有自主知识产权特性优良菌株超2600株，包括针对多种自身免疫疾病的明星菌株。公司计划用资金进行产品开发、市场拓展和生产基地建设，以服务“健康中国”国家战略，进军国内外市场。投资方兴华鼎立创投和西湖科创投均看好普元生物的发展前景和潜力。
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辐联生物科技宣布 225Ac-FL-020 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 IND 申请获得 FDA 批准研发注册政策Full-Life Technologies宣布其PSMA靶向放射性药物225 Ac-FL-020的IND申请获得美国FDA批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该药物采用靶向α-放疗技术，旨在选择性攻击癌细胞，减少对健康组织的损害。225 Ac-FL-020在临床前模型中表现出良好的生物分布特征和抗肿瘤活性，并具有良好安全性。公司计划在2024年开始在美国和全球范围内进行临床试验。这一IND申请的批准是Full-Life在225 Ac-FL-020开发计划中的一个重要里程碑，标志着公司对放射性药物治疗潜力的承诺，并强调了团队的努力和跨职能协作的价值。225 Ac-FL-020是一种新型、潜在最佳级别的下一代PSMA靶向放射性药物偶联物，将进入全球Phase I临床试验。Full-Life Technologies是一家全球放射性治疗公司，致力于研发、生产和商业化放射性药物，以期为患者带来临床影响。
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Alterity Therapeutics 今天将就 bioMUSE 自然历史研究的新数据进行网络直播研发注册政策Alterity Therapeutics将于2024年5月30日举办投资者网络研讨会，讨论bioMUSE自然史研究结果及其对ATH434-202二期临床试验终点的影响。研讨会将邀请公司CEO Dr. David Stamler和关键意见领袖Daniel Claassen，M.D.，M.S.参与，Claassen是bioMUSE的主要研究员和ATH434-201二期临床试验的协调研究员。网络研讨会将于澳大利亚时间5月30日上午10点（悉尼/墨尔本）和美国时间5月29日下午5点（太平洋时间）举行，注册链接为https://bit.ly/3yFXHMp。
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荣昌生物维迪西妥单抗再获CDE突破性疗法认定，治疗肌层浸润性膀胱癌研发注册政策荣昌生物宣布其药物维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，用于治疗HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。这一认定基于一项多中心Ⅱ期临床研究结果，其中病理完全缓解率达到62.1%，安全性良好。维迪西妥单抗已有三大适应症获得中美两国突破性疗法认定，包括针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌和HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。纳入突破性治疗药物的创新药将获得国家药监局优先配置资源，新药上市时间将缩短。
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Teva 宣布推出 AUSTEDO® XR（氘代丁苯那嗪）缓释片剂现已获得美国 FDA 批准，作为临床治疗剂量（24-48 毫克/天）的单片、每日一次的治疗选择。研发注册政策Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AUSTEDO XR作为每日一次、一次一粒的治疗方案，并新增四种新的药片规格（30、36、42、48毫克），用于成人治疗 tardive dyskinesia（TD）和 Huntington’s disease（HD）的chorea。该药物自2017年上市以来，一直致力于帮助TD和HD患者治疗慢性不自主运动。AUSTEDO XR的批准为患者提供了更便捷的治疗方案，同时保持了其疗效。Teva制药公司承诺帮助符合条件的使用AUSTEDO XR的患者获得药物，并继续支持患者获得药物、报销、处方推进和患者援助。
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Kodiak Sciences 将出席即将举行的投资者和临床会议研发注册政策Kodiak Sciences Inc.宣布将在即将到来的投资者会议上进行管理层的演讲，并将在公司网站上提供直播和回放。此外，Kodiak Sciences将参加6月8日在犹他州帕克城举行的Clinical Trials at the Summit 2024会议，并在会上展示其临床管线。Kodiak Sciences致力于研发治疗视网膜疾病的创新疗法，其ABC平台结合了蛋白和化学疗法，正在开发包括tarcocimab和KSI-501在内的多个临床项目，旨在治疗糖尿病视网膜病变和湿性老年黄斑变性等疾病。公司还计划开发针对视网膜炎症疾病的KSI-101，并扩展其早期研究管线，以开发多因素眼科和系统性疾病的药物。
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X4 Pharmaceuticals 将于 2024 年 6 月 27 日举办虚拟投资者活动，以审查正在进行的慢性中性粒细胞减少症 2 期试验的新 Mavorixafor 临床数据研发注册政策X4 Pharmaceuticals将于2024年6月27日举办虚拟投资者会议，聚焦mavorixafor在慢性中性粒细胞减少症（CN）治疗中的新中期临床试验结果，包括至少15名受试者的血液学数据。公司将启动全球关键性3期临床试验，评估mavorixafor在慢性中性粒细胞减少症患者中的疗效、安全性和耐受性。会议还将讨论CN的未满足需求。X4致力于开发针对免疫系统罕见疾病的治疗方案，mavorixafor已获美国批准用于治疗特定疾病。
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GENFIT 将在 2024 年 EASL 大会™上展示最新的 ACLF 研究研发注册政策GENFIT在EASL Congress™ 2024上详细介绍了其在急性慢性肝衰竭（ACLF）研究方面的进展。公司将与欧洲慢性肝衰竭研究基金会（EF CLIF）共同举办活动，旨在推进对ACLF的理解。EF CLIF在ACLF领域具有领先地位，而GENFIT则致力于改善ACLF患者的护理。双方均致力于实现以患者为中心的医疗保健体系，并与全球肝脏研究所（GLI）和欧洲肝脏患者协会（ELPA）合作开展这一项目。会议将展示EF CLIF和GENFIT在ACLF领域的合作研究。此外，GENFIT还将举办UNVEIL-IT®研究者和ELPA教育培训活动，以推动ACLF领域的治疗创新和患者教育。
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