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  • BioRestorative Therapies 为其治疗慢性腰椎间盘疾病的 BRTX-100® 2 期临床试验举办首席研究员会议
    研发注册政策
    BioRestorative Therapies 为其治疗慢性腰椎间盘疾病的 BRTX-100® 2 期临床试验举办首席研究员会议
    BioRestorative Therapies公司宣布将于2022年4月29日至30日在纽约联合广场举办BRTX-100临床试验的主要研究员会议，旨在协调其针对慢性腰椎间盘疾病的二期临床试验。BRTX-100是一种自体骨髓来源的缺氧培养干细胞，用于治疗慢性腰椎间盘疾病。会议将有助于研究员们共享经验，并确保研究目标的实现。公司计划在美国15个领先的临床站点招募99名受试者。此外，BioRestorative Therapies公司还致力于开发治疗椎间盘/脊柱疾病和代谢性疾病的细胞疗法产品。
    Biospace
    2022-04-18
    BioRestorative Thera
  • Trevena 宣布收到第一笔 1500 万美元的贷款，这笔资金与与 R-Bridge Healthcare Fund 的 4000 万美元（美国除外）特许权使用费融资有关。
    医药投融资
    Trevena 宣布收到第一笔 1500 万美元的贷款，这笔资金与与 R-Bridge Healthcare Fund 的 4000 万美元（美国除外）特许权使用费融资有关。
    Trevena公司宣布从其与R-Bridge Healthcare Fund附属机构的基于版税的融资协议中获得了首笔1500万美元的款项。该融资协议要求在交易完成后15天内支付首笔1500万美元。Trevena还将在中国首次销售OLINVYK时获得1500万美元，并在实现融资或商业里程碑时获得1000万美元。R-Bridge Healthcare Fund是CBC Group的附属机构，CBC Group是亚洲最大的医疗保健投资公司之一，专注于医药与生物技术、医疗技术和医疗保健服务三大领域。这笔融资将通过将公司与中国合作伙伴江苏恩华药业（恩华）的许可协议中的版税转让给R-Bridge以及公司在美国OLINVYK净销售额的4%净收入利息来偿还。如果到2023年底前OLINVYK在中国获得批准，美国收入利息将限制在1000万美元。如果到那时未获得批准，美国收入利息将增加到7%，并持续到某些美国收入利息和中国版税的合并总额支付完毕。Trevena保留了与恩华合作的全部里程碑，包括OLINVYK在中国获得批准的300万美元里程碑。OLINVYK是一种新化学实体，由FDA于2020年8月批准，用于治疗急性疼痛。
    MarketScreener
    2022-04-18
    CBC Group LLC R-Bridge Healthcare Trevena Inc
  • Bakar Labs 和囊性纤维化基金会支持企业家开发 CF 的新基因疗法
    交易并购
    Bakar Labs 和囊性纤维化基金会支持企业家开发 CF 的新基因疗法
    Bakar Labs与囊性纤维化基金会携手支持创业者开发针对囊性纤维化疾病的新遗传疗法。基金会赞助了“金色门票”竞赛，鼓励在基因编辑、基因递送和基因治疗/基因插入领域具有新兴技术的公司申请。获胜者将获得Bakar Labs的实验室空间和设施，以及CF基金会提供的丰富资源，包括科学专家建议、实验室/研究工具和技术、广泛的病人登记、临床试验设计支持以及超过90个临床试验地点的疗法开发网络。这次合作旨在通过将创业精神与患者倡导组织的资源和使命相结合，激发更多创新和合作。
    美通社
    2022-04-18
    Bakar Labs Cystic Fibrosis Foun University of Califo
  • Ankyra Therapeutics 宣布与美国国家癌症研究所达成合作研发协议
    交易并购
    Ankyra Therapeutics 宣布与美国国家癌症研究所达成合作研发协议
    Ankyra Therapeutics于2022年4月18日宣布与国家癌症研究所（NCI）达成一项合作研究与开发协议，旨在利用其新兴的锚定免疫疗法管线进行基础、转化和临床研究。该协议将促进Ankyra与NCI旗下的癌症研究中心（CCR）的合作，CCR位于马里兰州贝塞斯达的国立卫生研究院内，对癌症治疗做出了诸多贡献。合作的主要NCI研究人员包括CCR肿瘤免疫学和生物学实验室主任Jeffrey Schlom博士和泌尿生殖系统恶性肿瘤分支负责人、医学肿瘤学服务主任及CCR副总监James Gulley博士。Ankyra Therapeutics首席执行官Howard L. Kaufman博士表示，公司兴奋能与NCI的基本科学家和临床研究人员合作，以更快地了解其药物如何促进抗肿瘤免疫，并迅速将药物带入癌症患者的临床试验。首席科学官Michael Schmidt博士补充说，他们特别期待与NCI研究人员合作，扩大其领先细胞因子疗法ANK-101的预临床和临床开发，并期待结合双方专业知识，展示其锚定免疫疗法平台增强强大免疫激动剂药物安全性和有效性的能力。Ankyra Therapeutics成立于2019年，总部位于马萨诸
    Businesswire
    2022-04-18
    Ankyra Therapeutics National Cancer Inst Center for Cancer Re National Institutes
  • 百奥赛图与 CtM Bio 达成协议，共同开发基于 TCR-Mimic 抗体的多特异性 T 细胞接合器
    交易并购
    百奥赛图与 CtM Bio 达成协议，共同开发基于 TCR-Mimic 抗体的多特异性 T 细胞接合器
    Biocytogen与CtM Bio达成合作协议，共同开发针对细胞内肿瘤相关抗原的创新抗体药物。Biocytogen将利用其专有的TCR模拟抗体开发平台筛选针对特定靶点的全人源抗体，而CtM Bio将利用其专有的T细胞接合器平台共同开发针对细胞内肿瘤相关抗原的T细胞接合器。该合作旨在推动新型抗体药物的发展，有望显著扩大免疫疗法的潜力，最终改善癌症和其他慢性疾病患者的生命质量。
    美通社
    2022-04-18
    Biocytogen LLC 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 CTM Biotech
  • TG Therapeutics宣布自愿撤销U2用于治疗CLL和SLL患者的BLA/sNDA
    研发注册政策
    TG Therapeutics宣布自愿撤销U2用于治疗CLL和SLL患者的BLA/sNDA
    TG Therapeutics宣布自愿撤回针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的ublituximab和UKONIQ（umbralisib）组合疗法（U2）的生物制品许可申请（BLA）/补充新药申请（sNDA），基于UNITY-CLL 3期临床试验更新的总生存期（OS）数据，显示OS不平衡性增加。同时，公司也自愿撤回UKONIQ在英国的上市，适用于至少接受过一种基于抗CD20的方案治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者和至少接受过三种先前系统性疗法的成人滤泡性淋巴瘤（FL）患者。撤回决定主要基于CLL中U2 BLA和sNDA的撤回。TG Therapeutics将专注于多发性硬化症和自身免疫平台的建设，并期待ublituximab在RMS患者中的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-04-15
    TG Therapeutics Inc
  • ACC008Ⅲ期临床试验完成临床受试者入组工作
    研发注册政策
    ACC008Ⅲ期临床试验完成临床受试者入组工作
    艾迪药业旗下抗艾三合一复方单片制剂ACC008完成762例临床受试者入组，是国内首个针对HIV经治患者一线治疗方案的Ⅲ期临床研究。该药物组方中的核心药物艾诺韦林可显著减少中枢神经不良反应，且已通过生物等效性试验。ACC008组合方案符合国际趋势，患者每日仅需服用1片，有助于减轻患者负担，提高依从性。若临床研究顺利，将满足国内艾滋病感染者需求，提供与国际同步的新选择。艾迪药业是一家专注于医药领域的高科技制药企业，致力于为全球患者提供创新药物。
    美通社
    2022-04-15
    江苏艾迪药业股份有限公司
  • 2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将公布诺诚健华一系列在研管线最新数据
    研发注册政策
    2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将公布诺诚健华一系列在研管线最新数据
    生物医药高科技公司诺诚健华将于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其多个在研管线最新数据。这些数据包括高选择性不可逆FGFR 1-4抑制剂gunagratinib治疗头颈癌的临床I期数据，以及新型泛TRK抑制剂ICP-723在实体瘤患者中的安全性、药代动力学和临床疗效。此外，公司还将在线发布奥布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性分析。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的新药研制公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段，并在全球多个地区设有分支机构。
    美通社
    2022-04-15
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 浩微生物完成数千万元Pre-A轮融资，红杉中国领投
    医药投融资
    浩微生物完成数千万元Pre-A轮融资，红杉中国领投
    肿瘤介入治疗领域新锐企业浩微生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由红杉中国领投，华医资本、国发创投跟投，锐翎资本担任独家财务顾问。公司以生物材料研发为基础，提供“药械结合”创新产品和方案，规划数十个三类医疗器械产品，覆盖血管介入、组织介入、腔道介入等多个领域。公司多款产品已完成前期研发，即将进入产品注册上市阶段。创始人郭平表示，公司将坚持源头创新，为患者带来更有效的产品。红杉中国项目团队表示，肿瘤栓塞TACE手术处于快速发展期，浩微医疗团队拥有全周期TACE领域相关产品的研发、生产销售经验。华医资本董事总经理Marvin表示，栓塞微球技术具有巨大应用潜力，将为肿瘤患者带来更有效的治疗手段。国发创投项目团队表示，TACE手术已成为肝癌的一线介入疗法，并已拓展到其他适应症，浩微生物在肿瘤介入领域的产品线丰富，临床应用覆盖全面。
    动脉网
    2022-04-15
    华医资本 红杉中国
  • Ocular Therapeutix™ 将在 2022 年美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 年会上展示临床数据
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 将在 2022 年美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 年会上展示临床数据
    Ocular Therapeutix公司在2022年美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上展示了多项科学报告，包括关于其产品DEXTENZA在治疗术后眼炎和疼痛、过敏性结膜炎相关眼痒的应用，以及OTX-DED干眼病治疗的数据。公司还介绍了其研发的多种眼科疾病治疗药物，如用于治疗湿性AMD和其他视网膜疾病的OTX-TKI，用于降低青光眼或眼压的OTX-TIC，以及用于干眼病治疗的OTX-CSI和OTX-DED。此外，公司还讨论了其产品候选人的市场潜力、合作项目的潜在效益以及财务和运营指标等前瞻性声明。
    Businesswire
    2022-04-15
    Ocular Therapeutix I
  • 医用功能涂层技术平台型企业百赛飞完成超亿元B轮融资，由华泰紫金领投
    医药投融资
    医用功能涂层技术平台型企业百赛飞完成超亿元B轮融资，由华泰紫金领投
    2022年4月15日，江苏百赛飞生物科技有限公司正式宣布完成超1亿元B轮融资。本轮融资由战略投资方华泰证券所属投资平台华泰紫金领投，老股东玖兆投资加持股权增资，国仟创投、鸿元投资、苏州工业园区科创基金等机构跟投。本轮融资将主要用于加速百赛飞在高端医疗器械功能涂层产品领域的持续布局，推进IVD及高端生科耗材领域的高技术研发及成果转化，提升功能涂层医疗器械的监管科学研究及检验检测服务水平，支撑在常熟苏虞生物医药产业园的生产基地建设等。
    投资中国
    2022-04-15
    鸿元投资 华泰紫金投资 国仟创投 苏州工业园区科创基金 玖兆投资 江苏百赛飞生物科技有限公司
  • Click Therapeutics 完成硅谷银行 1500 万美元债务融资
    医药投融资
    Click Therapeutics 完成硅谷银行 1500 万美元债务融资
    Click Therapeutics宣布从硅谷银行获得1500万美元的定期贷款，部分用于偿还与K2 HealthVentures的现有贷款，剩余资金补充公司股本，以推进其处方数字疗法产品线。公司近期取得多项临床和商业里程碑，包括CNI平台的研究进展和成立由知名医疗和技术领袖组成的科学顾问委员会。此次融资支持Click Therapeutics在数字健康领域的创新，包括其领先的戒烟程序和针对重度抑郁症的关键临床试验。硅谷银行支持Click Therapeutics的扩展和增长。
    Biospace
    2022-04-15
    美国硅谷银行
  • QOL Medical， LLC 选择 Optum Frontier Therapies 作为独家药房合作伙伴，以最好地支持先天性蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症 （CSID） 患者服用蔗糖®（骶骨苷酶）口服溶液
    研发注册政策
    QOL Medical， LLC 选择 Optum Frontier Therapies 作为独家药房合作伙伴，以最好地支持先天性蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症 （CSID） 患者服用蔗糖®（骶骨苷酶）口服溶液
    QOL Medical公司宣布选择Optum Frontier Therapies作为其新的药房合作伙伴，以支持全国范围内接受Sucraid®（sacrosidase）口服溶液治疗的CSID患者。Sucraid®是治疗先天性蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症（CSID）的唯一药物，适用于儿童和成人。该药物是一种酶替代疗法，可帮助改善蔗糖（白糖）在肠道的分解和吸收，缓解CSID的胃肠道症状。Optum Frontier Therapies是一家专注于罕见病患者的专业药房和分销业务，致力于为患者提供定制化的药房和患者服务，分发和配发特殊药物，并利用数据报告和分析来提高治疗效果和体验。CSID患者通常无法正确消化蔗糖，这会导致慢性腹痛、胀气、腹胀和腹泻等症状。
    Biospace
    2022-04-15
  • 中国国家药品监督管理局批准替雷利珠单抗用于二线食管鳞状细胞癌患者
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准替雷利珠单抗用于二线食管鳞状细胞癌患者
    中国国家药品监督管理局批准贝达生物研发的Tislelizumab抗体用于二线治疗食管鳞状细胞癌患者，该药物已在中国获得八个适应症批准。Tislelizumab是一种针对PD-1受体的检查点抑制剂，在Phase 3临床试验中显示出显著的生存改善，并具有良好的耐受性。贝达生物正与诺华合作，推进Tislelizumab在美国、欧洲和日本的监管审查，以造福全球食管癌患者。
    Businesswire
    2022-04-15
    Novartis AG
  • 亘喜生物关于BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法GC012F的摘要在2022年ASCO年会上被接受呈报
    研发注册政策
    亘喜生物关于BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法GC012F的摘要在2022年ASCO年会上被接受呈报
    Gracell生物技术公司宣布，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的CAR-T疗法GC012F的临床数据摘要被选为2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告环节。GC012F是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19的自体CAR-T疗法，采用Gracell专有的FasTCAR平台开发，可实现次日生产。此外，GC012F在2021年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。2022年ASCO年会将于6月3日至7日在伊利诺伊州芝加哥的麦科密克会议中心举行。Gracell致力于开发突破性的细胞疗法，利用FasTCAR和TruUCAR技术平台以及SMART CAR技术模块，正在开发多种自体和异体产品候选，有望克服传统CAR-T疗法面临的挑战，如生产时间长、生产质量不佳、治疗成本高以及缺乏针对实体瘤的有效CAR-T疗法。
    PRNewswire
    2022-04-14
  • 亘喜生物正式公布2022 ASCO年会口头报告详情
    研发注册政策
    亘喜生物正式公布2022 ASCO年会口头报告详情
    亘喜生物科技集团将公布旗下BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F的最新长期随访数据，评估其针对复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性及有效性。该产品基于FasTCAR平台技术，具备“次日完成生产”的优势，并已获得美国FDA孤儿药资格认定。亘喜生物将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会上发表口头报告，报告内容为多中心、首次人体试验的最新研究结果，摘要全文将于2022年5月26日公布。亘喜生物致力于开发高效、经济的细胞疗法，利用FasTCAR及TruUCAR技术平台开发多项自体和同种异体的癌症治疗产品管线。
    美通社
    2022-04-14
    亘喜生物科技（上海）有限公司
  • Cidara Therapeutics 和 Mundipharma 将在 ECCMID 2022 上展示瑞扎芬净治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的全球 3 期 ReSTORE 试验结果
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 和 Mundipharma 将在 ECCMID 2022 上展示瑞扎芬净治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的全球 3 期 ReSTORE 试验结果
    Cidara Therapeutics和Mundipharma宣布将在2022年4月23日至26日举行的第32届欧洲临床微生物学和感染病大会（ECCMID）上展示关于新型每周一次的棘白菌素类抗真菌药物rezafungin的新临床数据和数据分析。这些数据将在三个展示中呈现，包括两个突破性报告，分别介绍了全球3期ReSTORE试验的完整结果和ReSTORE 3期和STRIVE 2期试验的整合分析。会议将在葡萄牙里斯本举行，同时以虚拟形式进行。Cidara Therapeutics专注于开发长效治疗药物，其产品组合包括针对严重疾病的创新治疗方法，如其3期抗真菌候选药物rezafungin。Mundipharma是一家全球性医疗保健公司，致力于将创新治疗带给患者，涉及疼痛管理、传染病和消费者保健等领域。
    GlobeNewswire
    2022-04-14
    Cidara Therapeutics
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