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REPROCELL USA 启动干细胞 GMP 生产设施

医投速递

REPROCELL USA 启动干细胞 GMP 生产设施

REPROCELL USA宣布成立GMP级干细胞制造设施，提供人类诱导多能干细胞（hiPSC）和人类间充质干细胞（hMSC）的制造服务，以满足人类治疗应用需求。该设施采用BioSpherix的Cytocentric Xvivo系统，实现封闭式GMP细胞培养，提高产品一致性和减少污染风险。5月15日，该设施由马里兰州商业部秘书Kevin Anderson先生揭幕，使REPROCELL能够以有竞争力的价格提供GMP级hiPSC和hMSC，满足治疗、制药和生物技术公司的需求。

美通社

2024-05-29

ReproCELL Inc Dominari Holdings In
新出版物显示 DecisionDx（R）-SCC 可识别可能从辅助放射治疗中受益的高危鳞状细胞癌患者，以及可以根据转移的生物学风险考虑推迟治疗的患者

研发注册政策

新出版物显示 DecisionDx（R）-SCC 可识别可能从辅助放射治疗中受益的高危鳞状细胞癌患者，以及可以根据转移的生物学风险考虑推迟治疗的患者

新研究显示，Castle Biosciences公司开发的DecisionDx-SCC测试能够识别出高风险鳞状细胞癌（SCC）患者，这些患者可能从辅助放疗（ART）中获益最大，同时也能识别出那些可能由于转移风险较低而考虑推迟治疗的患者。该研究发表在《国际辐射肿瘤学、生物学与物理学》杂志上，发现DecisionDx-SCC测试结果有助于临床医生做出困难的决定，识别哪些患者最有可能从治疗中获益。研究结果表明，对于高风险SCC患者，放疗可以降低癌症复发的风险。DecisionDx-SCC测试将患者分为低风险、中风险和高风险类别，预测个体转移风险，以指导风险适宜的管理和治疗决策。

Businesswire

2024-05-29

鳞状细胞癌
Oncovita 和 Institut Pasteur 宣布成立一个联合实验室，专门用于癌症免疫治疗和预防性疫苗学

交易并购

Oncovita 和 Institut Pasteur 宣布成立一个联合实验室，专门用于癌症免疫治疗和预防性疫苗学

Oncovita与法国巴斯德研究所宣布成立一个联合实验室，专注于癌症免疫治疗和预防疫苗学的研究。该实验室旨在开发新型免疫治疗疫苗和预防疫苗，通过临床试验验证其有效性。双方已合作多年，基于麻疹疫苗病毒技术构建新疫苗。Oncovita正在开发的治疗实体瘤的MVdeltaC疫苗在临床试验前显示出良好的免疫原性。此外，实验室还将研究由改良的重组麻疹病毒产生的病毒缺陷干扰RNA，有望成为新一代创新治疗候选药物。该实验室的成立旨在加强双方合作，推动科学创新，为患者提供解决方案。Oncovita作为一家生物技术公司，致力于开发针对癌症和传染病的疫苗，其疫苗候选药物利用MeasovirR技术平台，具有高凋亡免疫原性。

GlobeNewswire

2024-05-29

实体瘤恶性肿瘤 Institut Pasteur
ATCC 宣布获得 NIAID 的奖励，提供与人类疾病相关的抗病毒筛查检测

医药投融资

ATCC 宣布获得 NIAID 的奖励，提供与人类疾病相关的抗病毒筛查检测

ATCC获得NIAID资助，开发针对人类疾病的抗病毒筛选试剂。该项目价值达1550万美元，旨在评估微生物病原体和媒介的候选对策，包括来自临床样本的对策。ATCC将开发经过良好表征的挑战材料（WCCM），以确保WCCM的基因组同质性和提高用于药物筛选研究的WCCM的生产能力。ATCC将与BEI Resources等机构合作，获取不同临床分离株和细胞系，并进行优化研究以确定最佳体外传播条件。此项目将支持当前和未来对策的效力和复现性研究，有助于全球健康事业。

Businesswire

2024-05-29

American Type Cultur National Institute o National Institutes
BerGenBio 2024 年第一季度业绩：迈入下一阶段发展

医投速递

BerGenBio 2024 年第一季度业绩：迈入下一阶段发展

伯根生物公司发布2024年第一季度业绩报告，宣布推进新型AXL激酶抑制剂Bemcentinib的临床研究。该报告显示，公司财务状况稳健，通过期权行权筹集了1.389亿挪威克朗。此外，公司成功推进了Bemcentinib在晚期非小细胞肺癌中的研究，并计划针对STK11突变非小细胞肺癌患者开展二期临床试验，预计该市场价值在40至50亿美元之间。公司首席执行官表示，这一进展将为患者提供急需的治疗选择。

美通社

2024-05-29

STK11 AXL bemcentinib BerGenBio A/S
Pulmatrix 宣布达成交叉许可协议并将实验室转让给 MannKind Corporation

交易并购

Pulmatrix 宣布达成交叉许可协议并将实验室转让给 MannKind Corporation

Pulmatrix公司与MannKind公司达成一系列交易，包括交叉许可协议和实验室转让。Pulmatrix将iSPERSE技术和MannKind的Cricket吸入装置进行交叉许可，同时MannKind将承担Pulmatrix在马萨诸塞州Bedford的租赁研发设施及相关设备。此外，MannKind将获得为Pulmatrix提供iSPERSE干粉药物制剂开发服务的权利。这些协议预计将于2024年7月完成。

美通社

2024-05-29

MannKind Corp Pulmatrix Inc
MannKind将在与Pulmatrix的交易中建立波士顿地区的研发基地并扩大干粉吸入技术的投资组合

交易并购

MannKind将在与Pulmatrix的交易中建立波士顿地区的研发基地并扩大干粉吸入技术的投资组合

MannKind公司与Pulmatrix达成一项交易，将获得iSPERSE干粉吸入技术许可，并扩大其干粉吸入技术产品组合。MannKind将获得Pulmatrix位于马萨诸塞州贝德福德的研究与开发设施，以及相关设备和个人财产。此外，MannKind将向Pulmatrix授权其Cricket吸入器用于吸入治疗偏头痛的DHE。这项交易预计将在2024年7月完成，MannKind计划将马洛堡的员工转移到贝德福德的研发设施，并雇佣部分Pulmatrix的R&D员工。MannKind将独家使用iSPERSE技术用于治疗某些疾病，而Pulmatrix将获得MannKind的Cricket吸入器非独家使用许可。

Quantisnow

2024-05-29

偏头痛 MannKind Corp Pulmatrix Inc
Avidity Biosciences 将在第 31 届 FSHD 协会国际研究大会上呈报 AOC 1020 在面肩肱肌营养不良症患者中的 1/2 期 FORTITUDE（TM）试验的初步数据

研发注册政策

Avidity Biosciences 将在第 31 届 FSHD 协会国际研究大会上呈报 AOC 1020 在面肩肱肌营养不良症患者中的 1/2 期 FORTITUDE（TM）试验的初步数据

Avidity Biosciences将在第31届FSHD国际研究大会上展示AOC 1020在FSHD患者中的初步数据，该数据来自1/2期FORTITUDE临床试验。公司将在6月13日至14日在科罗拉多州丹佛举行的会议上进行口头和海报展示。Avidity还计划于6月12日举办投资者和分析师网络研讨会，讨论AOC 1020的初步数据。Avidity致力于开发RNA疗法，其AOCs结合了单克隆抗体和寡核苷酸疗法的特性，以治疗罕见肌肉疾病。

美通社

2024-05-29

面肩胛肱型肌营养不良症 Avidity Biosciences LLC
Immunovant 提供公司更新并报告截至 2024 年 3 月 31 日的第四季度和财年的财务业绩

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Immunovant 提供公司更新并报告截至 2024 年 3 月 31 日的第四季度和财年的财务业绩

Immunovant公司计划在2025年3月31日结束的财年内启动4至5项针对其主要资产IMVT-1402的注册性研究，涉及内分泌学、神经学和其他治疗领域。此外，预计将在同一年内公布batoclimab治疗重症肌无力的初步数据，并开始进行IMVT-1402在重症肌无力中的进一步注册性开发。Immunovant决定在揭盲期1之前延长batoclimab治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病的试验，以确保batoclimab试验数据与从其他CIDP试验中学习到的经验相结合，以优化IMVT-1402 CIDP试验的设计。预计将在2024年秋季宣布batoclimab在格雷夫斯病中的详细研究结果以及IMVT-1402在格雷夫斯病中的开发计划概述。Immunovant还期待在甲状腺眼病（TED）中开发一种针对特定疗法的潜力，该疗法不直接抑制胰岛素生长因子受体（IGFr）。Immunovant预计将在2025年上半年决定将哪种资产推进TED的注册，并披露当前batoclimab TED计划的高潮数据。

KXNET

2024-05-29

甲状腺眼病重症肌无力巴托利单抗格雷夫斯病 Immunovant Inc
Arrowhead Pharmaceuticals 公布 Zodasiran 治疗混合性高脂血症患者的 2 期新数据

研发注册政策

Arrowhead Pharmaceuticals 公布 Zodasiran 治疗混合性高脂血症患者的 2 期新数据

Arrowhead Pharmaceuticals公布了其研发的zodasiran（原名ARO-ANG3）在混合型高脂血症患者中的IIb期ARCHES-2临床试验结果。该药物与甘油三酯、甘油三酯富含的脂蛋白残骸和总致动脉粥样硬化脂蛋白的显著和持久降低相关，包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。这些数据在今日欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）第92届大会上作为口头报告发表，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。研究结果表明，zodasiran具有降低血脂和脂蛋白的潜力，且安全性良好，支持进一步进行III期临床试验以评估其降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险的能力。

Businesswire

2024-05-29

Arrowhead Pharmaceuticals Inc
Foundation Medicine 和 PMV Pharma 宣布合作开发 Rezatapopt 的伴随诊断，Rezatapopt 是一种一流的在研选择性 p53 Y220C 再激活剂

交易并购

Foundation Medicine 和 PMV Pharma 宣布合作开发 Rezatapopt 的伴随诊断，Rezatapopt 是一种一流的在研选择性 p53 Y220C 再激活剂

Foundation Medicine与PMV Pharma宣布合作，共同开发Rezatapopt的伴随诊断。Rezatapopt是一种针对TP53 Y220C突变的创新疗法，旨在恢复p53蛋白的功能。该合作旨在将Foundation Medicine的FoundationOneCDx组织基因组检测作为Rezatapopt的伴随诊断，以识别可能从该疗法中受益的患者。TP53是癌症中最常发生突变的基因，TP53 Y220C突变在所有实体瘤中约占1%。Rezatapopt是一种小分子，旨在选择性结合p53 Y220C蛋白中的口袋，从而恢复野生型p53肿瘤抑制功能。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，并正在进行注册性、肿瘤不特异性的PYNNACLE Phase 2临床试验。

Businesswire

2024-05-29

实体瘤恶性肿瘤 p53 Foundation Medicine Inc p53 Y220C
使用 Stryker 的 Gamma4 髋部骨折钉系统完成的欧洲首例手术

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使用 Stryker 的 Gamma4 髋部骨折钉系统完成的欧洲首例手术

欧洲首次完成使用Stryker伽玛4髋部骨折内固定系统的手术，该系统在瑞士卢塞恩州立医院、瓦杜州大学医院和法国斯特拉斯堡大学医院成功应用。Stryker公司计划于2024年6月4日在德国举行直播活动，展示该系统的关键见解和案例讨论。伽玛4髋部骨折内固定系统基于Stryker的SOMA数据库设计，包含超过37,000个由CT扫描生成的3D骨骼模型。该系统于2023年11月获得CE认证，并在北美和日本超过25,000个病例中应用。Stryker欧洲创伤与四肢业务副总裁兼总经理Markus Ochs表示，这一里程碑标志着伽玛4髋部骨折内固定系统进入欧洲市场，并展现了Stryker对创新和提供先进医疗解决方案的承诺。多位欧洲外科医生参与了首次手术，他们表示伽玛4系统允许针对每位患者的独特解剖结构进行定制，并提供了多个关键功能以增强手术结果。自首次使用以来，法国、意大利、英国和瑞士已完成了超过35例使用伽玛4系统的手术。

Businesswire

2024-05-29

Stryker Corp
BioNTech 和 CEPI 扩大合作伙伴关系以加强非洲的 mRNA 疫苗生态系统

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BioNTech 和 CEPI 扩大合作伙伴关系以加强非洲的 mRNA 疫苗生态系统

BioNTech与CEPI合作，旨在提升非洲的疫苗研发、临床试验和商业化生产能力，以开发潜在的信使RNA疫苗。CEPI将出资最高1.45亿美元支持BioNTech在卢旺达基加利扩大生产设施，以满足非洲国家需求并符合全球标准。该合作旨在构建可持续且具有弹性的非洲疫苗生态系统，并确保疫苗的公平获取，包括对低收入和中等收入国家的疫苗提供可负担的价格，并优先供应非洲国家。此外，BioNTech和CEPI承诺在非洲大陆爆发或潜在疾病爆发时，将利用该设施的一半生产能力生产应急响应的mRNA疫苗。

MarketScreener

2024-05-29

BioNTech SE
Biohaven 在晚期或转移性上皮肿瘤中为其新型 Trop-2 定向抗体偶联药物（ADC） BHV-1510 给药

研发注册政策

Biohaven 在晚期或转移性上皮肿瘤中为其新型 Trop-2 定向抗体偶联药物（ADC） BHV-1510 给药

Biohaven公司宣布，其新型Trop-2靶向抗体偶联药物BHV-1510在治疗晚期或转移性上皮肿瘤的I期/II期临床试验中已对首位患者进行了给药。BHV-1510是一种创新的ADC，具有高度差异化的临床前单药疗效，与现有Trop-2 ADC相比，具有更广泛的疗效范围，并且与抗PD-1疗法联合使用时具有协同作用。Biohaven还与Regeneron达成临床供应协议，以研究BHV-1510与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）的结合使用。上皮组织恶性肿瘤占所有癌症的绝大多数，其中晚期或转移性形式的需求迫切。BHV-1510在临床前研究中显示出优越的细胞毒性、旁观者杀伤和免疫原性细胞死亡，提高了作为单药治疗的疗效，并与抗PD-1疗法联合使用时表现出协同疗效。

美通社

2024-05-29

PD-1 Regeneron Pharmaceuticals Inc Biohaven Ltd
Remedy Pharmaceuticals 从 Biogen 收回急性中风药物的权利;宣布 3 期研究的预先指定亚组和事后分析的临床意义和统计学意义的结果

研发注册政策

Remedy Pharmaceuticals 从 Biogen 收回急性中风药物的权利;宣布 3 期研究的预先指定亚组和事后分析的临床意义和统计学意义的结果

Remedy Pharmaceuticals从Biogen手中获得了急性中风药物CIRARA的权利，并宣布了来自第3期CHARM临床试验的预先指定子组和事后分析的具有临床意义和统计学意义的成果。该研究在多中心、多国、双盲、随机、安慰剂对照的3期试验中，对年龄在18至85岁之间的大型半球性梗死（LHI）患者进行了评估，结果显示CIRARA在功能结果上具有显著改善。尽管总体结果中性，但在预先指定的分析中，接受rtPA、经皮腔内血管内血栓切除术（EVT）、使用CTP/MRI入组、醒后中风或在美国入组的患者均显示出对CIRARA的有利功能结果。事后分析进一步揭示了CIRARA在减轻死亡率、减少严重残疾和改善功能结果方面的潜力。这些发现表明CIRARA可能是治疗大型半球性梗死的重要进展。

美通社

2024-05-29

Biogen Inc
Curium 扩大了与荷兰 NRG I PALLAS 的辐照合作伙伴关系，以持续供应镥-177，每年治疗 1,000 多名癌症患者

交易并购

Curium 扩大了与荷兰 NRG I PALLAS 的辐照合作伙伴关系，以持续供应镥-177，每年治疗 1,000 多名癌症患者

Curium与NRG I PALLAS签订长期合作协议，在荷兰Petten扩展新的辐照服务，用于生产非载体添加的锕-177（Lu-177），以增强其全球范围内为超过10万名重症患者提供治疗的能力。Curium计划在未来五年内利用HFR反应堆的产能，以高容量满足患者需求，并解决Lu-177产品日益增长的需求。这一合作将支持Curium在Lu-177患者治疗创新管线中的发展，同时标志着Curium与NRG自1995年以来的长期合作伙伴关系的延续。Curium已在Petten的能源与健康园区安装了多个Lu-177生产线，并于2024年初开始生产。

GlobeNewswire

2024-05-29

恶性肿瘤 Curium
女性健康技术开发商Gameto筹集了3300万美元B轮融资

医药投融资

女性健康技术开发商Gameto筹集了3300万美元B轮融资

2024年5月29日，女性健康技术开发商Gameto筹集了3300万美元B轮融资，由Two Sigma Ventures和RA Capital领投，现有投资者包括23andMe的Anne Wojcicki和Arch Venture Partners的Bob Nelsen。本轮融资资金以推进技术，据称可以缩短体外受精周期，并取代目前在此过程中使用的激素注射。

BioPharma Dive

2024-05-29

23andMe Inc
基因组技术开发商Matter Bio完成700万美元种子融资，以推进其在长寿研究方面的开创性工作

医药投融资

基因组技术开发商Matter Bio完成700万美元种子融资，以推进其在长寿研究方面的开创性工作

2024年5月29日，基因组技术开发商Matter Bio完成700万美元种子融资，由Lifespan Vision Ventures领投，quadraScope Ventures等参投，并包括NIH、NCI和NIEHS的资助。该公司是一家专注于保护基因组完整性的长寿控股公司，提供生物技术研究服务，旨在通过DNA信息保存提供长寿。

VC News Daily

2024-05-29

NCI Inc
Claros Technologies， Inc. 筹集 2200 万美元以加速 PFAS 销毁和分析技术

医药投融资

Claros Technologies， Inc. 筹集 2200 万美元以加速 PFAS 销毁和分析技术

Claros Technologies, Inc.（ClarosTech™）宣布获得由Ecosystem Integrity Fund和American Century Investments共同领投的2200万美元新融资，用于继续扩大其UV-光化学PFAS破坏技术、耐用的抗病毒、抗菌、除臭和广谱UVA和UVB生物基功能材料技术以及ISO/IEC 17025:2017分析实验室的研究、开发和市场渗透。公司CEO兼联合创始人Michelle Bellanca表示，这笔2200万美元的超额融资是对Claros科技、商业化战略和清洁、安全世界愿景的信任和承诺的证明。自2021年上次融资以来，ClarosTech™已成功推出了一系列解决方案，旨在解决全球人类健康PFAS污染危机。PFAS（全氟和多氟烷基物质或“永久化学物质”）是一种在半导体制造、服装、家具和食品包装等众多产品中广泛使用的化学物质家族。PFAS化学品与癌症、甲状腺疾病、肾脏功能障碍、出生缺陷、自身免疫疾病和其他严重健康问题有关。

PRNewswire

2024-05-28

恶性肿瘤自身免疫疾病甲状腺疾病
Rege Nephro CO.， Ltd. 宣布 Tamibarotene 治疗 ADPKD 的 II 期临床试验患者入组

研发注册政策

Rege Nephro CO.， Ltd. 宣布 Tamibarotene 治疗 ADPKD 的 II 期临床试验患者入组

Rege Nephro CO., Ltd.宣布，其针对ADPKD（常染色体显性多囊肾病）的药物tamibarotene的二期临床试验第二阶段已开始招募患者，该试验代号为RN-014。在审查了第一阶段的安全数据后，公司决定进入第二阶段。目前，tolvaptan是唯一批准用于治疗ADPKD的药物，而RN-014是开发中的药物中处于最先进阶段的。ADPKD是一种常见的遗传性囊性肾病，目前尚无治愈方法。RN-014是一种RAR激动剂，预计能有效抑制囊肿形成并改善肾功能。该临床试验包括药代动力学阶段和随机化阶段，并已建立了各种安全措施。Rege Nephro CO., Ltd.是一家利用京都大学CiRA的iPSC技术进行肾脏、肝脏和胰腺疾病治疗开发的临床阶段生物技术公司。

PRNewswire

2024-05-28

常染色体显性遗传性多囊肾托伐普坦