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Actuate Therapeutics 提交首次公开募股注册声明医药投融资Actuate Therapeutics公司宣布向美国证券交易委员会提交了注册声明，拟进行首次公开募股（IPO），股票将在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“ACTU”。具体发行股份数量和价格区间尚未确定，且受市场和其他条件影响，无法保证发行能否完成及发行的具体规模和条款。Titan Partners Group作为主承销商，Newbridge Securities Corporation作为联合经理参与此次发行。投资者可通过Titan Partners获取相关招股说明书。Actuate Therapeutics是一家专注于治疗高影响癌症的临床阶段生物制药公司，其主打药物elraglusib（一种新型GSK-3抑制剂）针对癌症分子通路，旨在通过抑制NF-kB调节免疫检查点和免疫细胞功能，作为抗肿瘤免疫的介质。
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Axsome Therapeutics 在 2024 年美国临床精神药理学学会年会 （ASCP） 上呈报来自多个项目的数据研发注册政策Axsome Therapeutics公司将在2024年美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上展示其针对中枢神经系统（CNS）疾病的新型产品组合的数据。展示内容包括Auvelity®（一种用于治疗重度抑郁症（MDD）的口服药物）的新数据，显示其在改善患者快感缺乏症状方面具有显著效果，并关联到日常功能的改善；以及AXS-05在治疗阿尔茨海默病激越症状的临床资料。此外，还将展示关于Solriamfetol（一种用于治疗睡眠呼吸暂停的药物）改善认知功能的临床前模型和随机安慰剂对照研究的数据。Axsome Therapeutics致力于开发改善患者生活质量的创新疗法。
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Merus 的 petosemtamab 联合 Pembrolizumab 中期数据在 1L r/m HNSCC 中显示出稳健的反应率和良好的安全性研发注册政策Merus公司宣布，其开发的抗体petosemtamab与pembrolizumab联合使用在头颈癌一线治疗中表现出显著疗效，整体响应率为67%，安全性良好。该数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。Merus计划在2024年底前启动petosemtamab与pembrolizumab联合使用的一线PD-L1表达的头颈癌的III期注册试验。
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Alkermes 在 SLEEP 2024 上展示了 ALKS 2680 的 1b 期研究数据，表明 1 型发作性睡病患者的觉醒能力得到改善研发注册政策在2024年6月3日，Alkermes公司宣布了关于其新型口服 orexin 2 受体激动剂 ALKS 2680 的最新研究数据。这项数据来自一项针对1型嗜睡症（NT1）患者的1b期概念验证研究。研究显示，与安慰剂相比，所有剂量的 ALKS 2680 在平均睡眠潜伏期方面均显示出临床意义和统计学上的显著改善。ALKS 2680 在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性。目前，一项名为Vibrance-1的2期研究正在进行中，该研究评估了 ALKS 2680 在1型嗜睡症患者中的安全性和疗效。研究数据表明，ALKS 2680 有望解决与嗜睡症相关的白天过度嗜睡这一重大未满足需求。
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Pasithea Therapeutics 将在 2024 年 ASCO 年会上呈报新的临床前数据，显示 PAS-004 强烈抑制 NRAS 癌细胞系，并在异种移植研究中表现出卓越的活性研发注册政策Pasithea Therapeutics宣布其研发的下一代宏环型MEK抑制剂PAS-004在体外NRAS细胞系抑制方面表现出色，其抑制效果优于已批准的selumetinib和binimetinib，与trametinib相当。PAS-004在NRAS异种移植肿瘤模型中显示出优于selumetinib和binimetinib的活性。该研究结果将在2024年6月1日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展示。PAS-004是首个进入人体临床试验的宏环型MEK抑制剂，具有更长的半衰期，可能提供更好的耐受性和依从性。Pasithea Therapeutics致力于开发针对神经纤维瘤病1型（NF1）和其他癌症的PAS-004。
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默沙东宣布 3 期 KEYNOTE-522 试验在高危早期三阴性乳腺癌 （TNBC） 患者中达到总生存期 （OS） 终点研发注册政策Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在Phase 3 KEYNOTE-522试验中，与化疗联合作为术前（新辅助）治疗，并在手术后继续作为单一药物作为辅助治疗，用于治疗高风险早期三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，达到了总生存期（OS）终点。KEYTRUDA显示出与术前化疗相比具有统计学意义的临床意义改善。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究一致，没有观察到新的安全信号。结果将在即将举行的医学会议上公布，并与监管机构共享。这是首次免疫疗法方案在治疗高风险早期三阴性乳腺癌患者中显示出与单独化疗相比的统计学意义的总生存期益处。
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云南白药高管变动频繁，主业仍稳定运转人事变动即便陈氏父子退出了云南白药董事会，作为股东，他们对云南白药的影响难以消弭。 云南白药高层变动不止。 2024年5月24日，云南白药披露，董事陈发树、路红东、陈焱辉退出董事会。
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Insmed 宣布 Brensocatib 在支气管扩张症患者中的里程碑式 ASPEN 研究取得积极顶线结果研发注册政策Insmed公司宣布，其药物Brensocatib在治疗非囊性纤维化支气管扩张症的全球三期临床试验ASPEN中取得了积极结果，两种剂量均显著降低了肺加重频率，且耐受性良好。该研究达到了主要终点，并满足了多个次要终点。基于这些结果，Insmed计划在2024年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），预计2025年中在美国上市，随后在欧洲和日本上市。Brensocatib作为首个获批的DPP1抑制剂，有望治疗一系列中性粒细胞介导的疾病。
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在接受 trilaciclib 联合 TROP2 抗体-药物偶联物 （ADC） 的患者中观察到总生存期 （OS） 和耐受性的有意义改善研发注册政策G1 Therapeutics公司宣布，其研发的药物trilaciclib与TROP2 ADC（sacituzumab govitecan，SG）联合使用在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中显示出积极效果。 Phase 2临床试验结果显示，与仅使用SG相比，trilaciclib联合SG治疗的患者中位总生存期（OS）提高了约6个月。此外，对于之前接受过PD-(L)1抑制剂治疗且未接受过口服CDK4/6抑制剂治疗的患者，trilaciclib联合SG治疗还观察到更长的OS。trilaciclib在降低与TROP2 ADC相关的多种不良事件（包括骨髓抑制和腹泻）方面显示出靶向效果。这些结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布，并支持进一步评估trilaciclib在SG或其他ADC治疗前的应用，有助于确定未来关键性组合试验的设计。
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Arcturus Therapeutics 宣布囊性纤维化项目取得积极进展研发注册政策Arcturus Therapeutics宣布将在2024年6月7日的第47届欧洲囊性纤维化会议上展示其针对囊性纤维化（CF）的吸入型mRNA疗法ARCT-032的1期和1b期临床试验结果。初步结果显示，ARCT-032在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，在CF患者中观察到肺功能改善的趋势。ARCT-032旨在通过递送CFTR mRNA至肺部，恢复CFTR活性，减轻CF的下游效应。Arcturus Therapeutics是一家专注于mRNA药物和疫苗开发的全球公司，拥有LUNAR®脂质介导的递送平台、STARR®mRNA技术和mRNA药物物质制造专长。
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Elanco 宣布 FDA 已完成对美国乳品行业首创甲烷减少饲料成分 Bovaer® 的审查研发注册政策Elanco Animal Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对Bovaer®（3-NOP）的全面、多年的审查，并认定该产品符合在泌乳奶牛中使用时的安全性和有效性要求。Bovaer是一种创新的甲烷减排饲料添加剂，有望加速实现气候中立的奶牛养殖，并为全国奶牛养殖户创造新的收入来源。Elanco总裁兼首席执行官Jeff Simmons表示，Bovaer将帮助食品公司满足消费者的可持续性需求，同时帮助农民实现经济效益。Bovaer通过抑制奶牛瘤胃中形成甲烷的酶来减少甲烷排放，每头泌乳奶牛每天喂食一汤匙Bovaer可减少约30%的甲烷排放。Elanco与dsm-firmenich合作，将在北美扩大Bovaer的商业化，包括加拿大和墨西哥。Bovaer的推出有助于推动全球奶牛行业的转型，并支持全球应对气候变化的努力。
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MediciNova 宣布在 2024 年第 92 届 EAS 大会上发表两场壁报，该年会是欧洲动脉粥样硬化学会关于使用 MN-001（替鲁司特）治疗心脏代谢疾病的年会研发注册政策MediciNova公司在2024年欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会上进行了两项海报展示。公司首席医疗官Matsuda博士介绍了针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者使用MN-001（替普卢卡斯特）的疗效、安全性和耐受性的II期临床试验的最新进展。截至2024年4月25日，已有33名患者入组，19名患者随机分配，14名患者完成研究。Qi博士展示了MN-002（MN-001的代谢物）促进巨噬细胞胆固醇外排的数据，显示MN-002对ABCA1和ABCG1的表达有显著积极影响。研究结果表明，MN-002增强了ApoA1和HDL介导的胆固醇外排，并增加了ABCA1和ABCG1蛋白水平。MediciNova表示，他们很高兴在EAS大会上展示临床试验状态和积极的研究成果，并期待进一步的临床试验进展。
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诗健生物核心TROP2 ADC产品再携积极数据精彩亮相ASCO 2024研发注册政策诗健生物的ADC药物ESG401在Ib期临床试验中针对一线转移性乳腺癌（mTNBC）患者展现出显著的抗肿瘤活性，其中78.6%的患者获得客观缓解率，包括7.1%的患者达到完全缓解。该药物安全性良好，常见的不良反应为白细胞减少、中性粒细胞减少等，未发现新的或非预期的安全信号。研究结果显示ESG401在脑转移治疗方面也表现出一定的疗效，为后续临床研究提供了依据。
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HighField Biopharmaceuticals ASCO 2024 壁报展示显示 HFK1 是一种独特的免疫脂质体，可改善抗体药物偶联物的临床结果研发注册政策HighField生物制药公司将在美国临床肿瘤学会年会上展示其针对实体瘤治疗的药物HFK1的临床和预临床数据。HFK1是一种封装免疫脂质体的药物，用于治疗HER2低表达癌症。初步研究结果来自公司针对HER2低表达癌症的1a期研究，一名患有罕见HER2低癌症肺转移的患者在接受HFK1治疗后超过五个月，未出现剂量限制性毒性，病情稳定。CEO兼科学创始人Yuhong Xu博士将展示的数据还包括与抗体药物偶联物（ADCs）和聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）的比较研究，结果表明HFK1在安全性和疗效方面显著优于ADCs和PLD。Xu博士表示，他们期待在ASCO上分享HFK1研究的鼓舞人心的数据，这些数据证实了他们对于独特药物封装免疫脂质体将成为针对HER2低癌症的新替代方案的信心。该海报将于6月1日（美中时间上午9点至中午12点）展示，并将在临床研究注册网站上提供更多关于1期开放标签临床试验的信息。HighField的免疫脂质体代表了继抗体药物偶联物（ADCs）成功后的新一代靶向化疗药物，可能在治疗多种实体瘤类型时提供更好的安全性和更高的疗效。
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百奥泰与STADA就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议交易并购百奥泰生物制药股份有限公司与STADA Arzneimittel AG签署了授权许可及商业化协议，STADA将获得BAT2506（一款生物类似药）在欧洲多国市场的独占商业化权益。百奥泰负责研发、生产和供应，STADA负责商业化。百奥泰创始人李胜峰博士表示，与STADA的合作将有助于将优质生物制剂带入欧洲市场。STADA全球特药负责人Bryan Kim强调，百奥泰在生物类似药领域的丰富经验使其成为STADA的吸引合作伙伴。BAT2506是一款戈利木单抗生物类似药，已完成全球III期临床研究。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，已有多款产品在中国和海外获批上市。
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喜鹊医药硝酮嗪治疗ALS最新临床研究数据亮相第三届Annual ALS Drug Development Summit研发注册政策第三届ALS药物开发年度峰会在美国波士顿举行，聚焦于肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗领域的最新科研成果。知名企业如渤健、赛诺菲等参与，喜鹊医药作为创新药企深度参与并发表主题演讲，公布硝酮嗪治疗ALS 2期临床研究的安全性和有效性结果，显示硝酮嗪具有良好的安全性和耐受性，显著延缓ALS患者握力下降。喜鹊医药将持续深化相关研究，推动硝酮嗪片早日完成临床试验，为ALS患者提供更为有效的治疗选择。
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TVM Capital Healthcare宣布聚焦沙特阿拉伯的TVM Healthcare Afiyah Fund结束募资医药投融资国际医疗保健投资公司TVM Capital Healthcare成功募资2.5亿美元的TVM Healthcare Afiyah Fund LP，这是其在中东地区的第二个资金池。新基金以TVM Capital Healthcare在中东的成功投资为基础，旨在为投资者提供丰厚的回报，并展示其发起交易和开发具有良好增长前景和强大管理团队的成功、可持续发展公司的能力。该公司致力于发现尚未得到满足的医疗保健需求，并投资于能在当地社区产生持久影响的创业型公司。TVM Capital Healthcare在沙特阿拉伯和更广泛的GCC地区投资医疗保健增长交易，支持这些公司在沙特阿拉伯和GCC地区的扩张计划。该基金的首批投资包括长寿和基因组学、肿瘤学、制药和诊断等领域。Jada Fund of Funds董事总经理兼首席执行官Bandr Alhomaly表示，TVM Healthcare Afiyah Fund的募资完成标志着动员私人资本进入沙特阿拉伯医疗保健行业的一个重要里程碑。TVM Capital Healthcare董事长兼首席执行官Helmut M. Schuehsler博士表示，该公司已建立了良好的声誉，并在GCBusinesswire2024-05-28
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selectION 宣布启动 1b 期临床试验，评估 si-544 在寻常型银屑病或银屑病关节炎患者中的疗效研发注册政策selectION公司宣布启动一项针对银屑病或银屑病关节炎成年患者的si-544 Phase 1b临床试验，si-544是一种针对Kv1.3离子通道的优化肽，用于治疗T细胞介导的自身免疫疾病。该试验在多中心、双盲、安慰剂对照的设计下进行，预计招募40名银屑病患者，其中可能包括16名银屑病关节炎患者。这项研究紧随公司完成的首个人体临床试验，该试验评估了si-544在治疗轻至重度特应性皮炎患者中的安全性和耐受性。试验的主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括PD标志物如炎症细胞因子水平的评估。selectION公司致力于通过直接靶向与疾病相关的慢性激活T细胞，为患有多种自身免疫疾病的病人提供有效且安全的治疗方案。
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Genovate宣布计划在2025年下半年向美国食品和药物管理局提交PMR的新药申请。研发注册政策台湾生物技术公司Genovate Biotechnology计划于2025年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PMR的新药申请（NDA），PMR是一种用于治疗间歇性跛行的 cilostazol 药物，具有每日一次的缓释特性。FDA已确认其进行的临床试验足以支持按照505(b)(2)监管途径提交市场申请。主要研究GBL23-001已显示出主要终点达成，Genovate正在改进PMR配方和制造工艺以应对FDA的评论。PMR旨在减少与 cilostazol 即刻释放片剂相关的浓度依赖性副作用，并提高患者依从性。间歇性跛行是周围动脉疾病（PAD）的主要症状，影响全球超过2亿人。Genovate致力于心血管、自身免疫、神经退行性和肝病等领域的新药研发。
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TILT Biotherapeutics 在 ASCO 2024 上呈报 TILT-123 治疗卵巢癌的临床数据研发注册政策TILT Biotherapeutics将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示两项关于TILT-123肿瘤免疫疗法的临床试验摘要。其中，摘要5562展示了TILT-123与KEYTRUDA®联合治疗铂耐药或铂难治性卵巢癌的初步结果，表明该组合安全且可能对难治性患者群体产生疾病控制。摘要2658介绍了TILT-123作为静脉注射疗法的开发，结果显示TILT-123能够到达肿瘤并引发免疫系统对抗癌症。TILT-123是一种携带肿瘤坏死因子α（TNFα）和白细胞介素-2（IL-2）的溶瘤腺病毒，旨在增强T细胞疗法的疗效。
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