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  • 礼来和 Precision BioSciences 宣布达成基因组编辑研究合作和许可协议
    交易并购
    礼来和 Precision BioSciences 宣布达成基因组编辑研究合作和许可协议
    Lilly公司与Precision BioSciences宣布开展基因编辑研究合作和许可协议，利用Precision的ARCUS基因编辑技术，初期聚焦杜氏肌营养不良症（DMD）及两个未公开的基因靶点。Precision将获得1亿美元现金和Lilly的3500万美元股权投资，以及每产品高达4.2亿美元的开发和商业化里程碑奖金。Precision将负责临床前研究和IND启动活动，Lilly负责临床开发和商业化。Lilly有权选择额外三个基因靶点。
    美通社
    2020-11-20
    Eli Lilly & Co Precision BioScience
  • Matinas BioPharma 从囊性纤维化基金会获得高达 375 万美元的资金，以支持开发口服阿米卡星 （MAT2501） 治疗囊性纤维化患者的 NTM 感染
    医药投融资
    Matinas BioPharma 从囊性纤维化基金会获得高达 375 万美元的资金，以支持开发口服阿米卡星 （MAT2501） 治疗囊性纤维化患者的 NTM 感染
    Matinas BioPharma Holdings, Inc.获得来自囊性纤维化基金会（CFF）的375万美元资助，用于支持其MAT2501脂质纳米晶体（LNC）口服制剂的预临床开发，该制剂为广谱氨基糖苷类抗生素阿米卡星，旨在治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺病，包括囊性纤维化（CF）患者的感染。MAT2501有望成为首个口服阿米卡星，并可能对治疗其他急性细菌感染具有价值。CFF资助将支持MAT2501的预临床研究和毒理学研究，并可能进一步支持临床研究。MAT2501已被FDA指定为合格传染病产品（QIDP）和孤儿药，为NTM治疗提供市场独占期和激励措施。
    MarketScreener
    2020-11-20
    Cystic Fibrosis Foun Matinas BioPharma Ho
  • CF 基金会向 Matinas BioPharma 授予高达 $3.75M 的奖励，以开发用于治疗 NTM 感染的口服抗生素
    医药投融资
    CF 基金会向 Matinas BioPharma 授予高达 $3.75M 的奖励，以开发用于治疗 NTM 感染的口服抗生素
    美国贝塞斯达，2020年11月20日——囊性纤维化基金会宣布向Matinas BioPharma公司提供高达375万美元的研究资助，用于开发针对囊性纤维化患者非结核分枝杆菌（NTM）感染的口服型氨基糖苷类抗生素——阿米卡星。这种新疗法旨在减少阿米卡星已知副作用的风险，如听力损失和肾脏问题，并使患者更方便地从家中服用药物。Matinas公司将利用这笔资金进行临床前安全性研究，以确定口服制剂是否是治疗囊性纤维化患者NTM感染的潜在更安全的选择。囊性纤维化基金会一直致力于感染研究，支持13项新行业项目以开发针对囊性纤维化相关感染的治疗方法，并呼吁国会制定促进抗生素稳健可持续供应链的解决方案。基金会还致力于推进下一代转化疗法，以解决并发症、治疗囊性纤维化的根本原因，并寻找治愈方法。
    Businesswire
    2020-11-20
    Cystic Fibrosis Foun Matinas BioPharma Ho
  • Eiger BioPharmaceuticals宣布FDA批准Zokinvy™（lonafarnib）：Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型脑板瘤病的第一种治疗方法
    研发注册政策
    Eiger BioPharmaceuticals宣布FDA批准Zokinvy™（lonafarnib）：Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型脑板瘤病的第一种治疗方法
    Eiger BioPharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zokinvy（lonafarnib）治疗Hutchinson-Gilford Progeria综合征（HGPS或Progeria）和加工缺陷型Progeroid Laminopathies（PL）。Zokinvy显著提高了患有Progeria的儿童和年轻人的生存率，平均生存时间增加2.5年。FDA为此授予Eiger罕见儿科疾病优先审评券。Eiger计划将此券出售，并与Progeria研究基金会（PRF）平分收益。Zokinvy是一种疾病修饰剂，在Progeria患者中显著降低了死亡率，最常见的副作用为胃肠道反应。Eiger还推出了Eiger OneCare™服务中心，为患者提供个性化支持、财务援助和Zokinvy的获取途径。
    美通社
    2020-11-20
    Eiger BioPharmaceuti Merck & Co Inc
  • Sosei Heptares 的 COVID-19 计划确定了有效的广谱抗病毒小分子以进一步开发
    研发注册政策
    Sosei Heptares 的 COVID-19 计划确定了有效的广谱抗病毒小分子以进一步开发
    Sosei Heptares公司针对COVID-19的研发项目取得进展，成功设计出具有抗病毒特性的小分子化合物，针对SARS-CoV-2主蛋白酶进行结构基础药物设计，旨在开发口服治疗药物。项目由Sosei Heptares领导，与多家公司合作，包括Syngene International、Domainex、Fidelta、o2h Discovery、Piramal、WuXi AppTec和MRC分子生物学实验室。这些化合物在动物实验中表现出高活性和良好的口服生物利用度，目前正在进行优化以进行临床前研究。
    美通社
    2020-11-20
    Sosei Group Corp Piramal Enterprises 无锡药明康德新药开发股份有限公司 Domainex Ltd MRC Laboratory of Mo O2h Ventures Ltd Selvita doo Syngene Internationa Wuxi AppTec Inc
  • Quantum Health 宣布获得 Warburg Pincus 和 Great Hill Partners 的增长投资
    交易并购
    Quantum Health 宣布获得 Warburg Pincus 和 Great Hill Partners 的增长投资
    Quantum Health，一家领先的消费者医疗保健导航和协调公司，宣布获得全球增长投资巨头Warburg Pincus和现有投资者Great Hill Partners的重大投资。此次投资将加速Quantum Health的战略举措和增长机会，用于其技术平台和服务交付能力的投资，以继续为不断增长的客户群提供高质量服务。Warburg Pincus将与Great Hill Partners共同投资，后者自2017年起就是Quantum Health的主要股东，并将保留重要股份。Quantum Health的Real Time Intercept™模型通过早期干预，简化医疗保健旅程，降低成本，并为雇主带来显著成本节约。公司为超过400家雇主提供超过170万计划参与者的简化医疗保健体验。
    美通社
    2020-11-20
    Quantum Health Inc Great Hill Partners
  • Bicycle Therapeutics 宣布与 Pepscan Systems B.V. 达成专利纠纷和解
    交易并购
    Bicycle Therapeutics 宣布与 Pepscan Systems B.V. 达成专利纠纷和解
    Bicycle Therapeutics公司宣布与Pepscan Systems B.V.达成和解和许可协议，双方就Bicycle使用Pepscan的CLIPS肽技术达成一致。Bicycle将支付300万欧元首付款，并在协议签订后第一年支付100万欧元，根据特定临床、监管和商业里程碑的实现，还将向Pepscan支付可能的额外款项。Bicycle Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一种新型药物Bicycles，用于治疗现有疗法难以满足的疾病。Bicycle Therapeutics总部位于英国剑桥，主要功能团队位于美国马萨诸塞州莱克星顿。
    Businesswire
    2020-11-20
    BicycleTX Ltd Pepscan Systems BV
  • 有史以来第一个治疗罕见的快速衰老疾病早衰症的早衰症获得美国FDA批准
    研发注册政策
    有史以来第一个治疗罕见的快速衰老疾病早衰症的早衰症获得美国FDA批准
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Zokinvy™（lonafarnib）用于治疗早老症和加工缺陷型早老症（PL），这是Progeria Research Foundation（PRF）的一个历史性里程碑。Zokinvy是一种法尼基转移酶抑制剂（FTI），在早老症儿童中显示出生存益处。基于PRF国际患者登记处和由PRF和波士顿儿童医院共同协调的临床试验数据，Zokinvy将早老症患者的死亡率降低了60%（p=0.0064），平均生存时间增加了2.5年。Eiger BioPharmaceuticals（Eiger）自2015年起为早老症临床试验提供Zokinvy，并于2018年与PRF建立了开创性的合作伙伴关系，目标是领导Zokinvy通过FDA审批流程。PRF自1999年由Sam Berns的家庭成立以来，在发现早老症的病因、治疗和治愈方面取得了巨大进展。PRF与国家卫生研究院（NIH）合作，是2003年Progeria基因发现的推动力。PRF的合作伙伴包括波士顿儿童医院、Hasbro儿童医院、布里格姆和妇女医院、布朗大学、波士顿大学和NIH。制药合作伙伴Schering-Plough、Merck和Eige
    Biospace
    2020-11-20
    Eiger BioPharmaceuti
  • 口服 PARP 抑制剂 Zejula ® 在日本上市
    研发注册政策
    口服 PARP 抑制剂 Zejula ® 在日本上市
    2020年11月20日，Takeda公司在日本推出了一种口服PARP抑制剂Zejula胶囊（100毫克，尼拉帕利托西酸盐水合物），用于化疗后卵巢癌的一线维持治疗，以及铂类药物化疗敏感的复发性卵巢癌患者和同源重组缺陷阳性化疗敏感的复发性卵巢癌患者的维持治疗。尼拉帕利于2020年9月25日获得批准，基于包括海外III期临床试验（PRIMA研究、NOVA研究）、海外II期临床试验（QUADRA研究）和日本II期临床试验（Niraparib-2001和Niraparib-2002研究）的临床试验结果。Takeda从葛兰素史克（原TESARO公司）获得了该产品的开发和商业化独家权利。
    武田制药
    2020-11-20
    Takeda Pharmaceutica GSK PLC
  • Poxel 提供有关 Metavant 与 Imeglimin 合作的最新信息
    交易并购
    Poxel 提供有关 Metavant 与 Imeglimin 合作的最新信息
    法国生物制药公司POXEL宣布，其合作伙伴Metavant经过战略评估后决定不继续推进Imeglimin的研发。这一决定并非基于任何合作期间产生的疗效、安全性或其他数据。Imeglimin是一款针对2型糖尿病的创新药物，已成功完成日本III期TIMES临床试验，并正在日本进行新药申请审批。POXEL将继续探索在美国、欧洲等地推进Imeglimin的III期临床试验。Metavant将在60天内积极寻求Imeglimin的许可，如无法达成协议，将把Imeglimin的权利归还给POXEL。POXEL与Sumitomo Dainippon Pharma的合作不受影响，Imeglimin在日本的新药申请正在审批中，预计2021财年上市。POXEL将继续致力于开发治疗代谢性疾病的创新药物。
    MarketScreener
    2020-11-20
    Metavant Sciences Gm Poxel SA Sumitomo Pharma Co L
  • Day One 宣布 DAY101 在儿科低级别胶质瘤中的初步 1 期结果，获得突破性疗法认定 （BTD） 和新的 2 期研究
    研发注册政策
    Day One 宣布 DAY101 在儿科低级别胶质瘤中的初步 1 期结果，获得突破性疗法认定 （BTD） 和新的 2 期研究
    在PNOC014研究中，Dana-Farber癌症研究所资助的太平洋儿科神经肿瘤学联盟（PNOC）网络研究，对9名18岁以下的复发性低级别胶质瘤患者进行了DAY101治疗。这项由Dana-Farber和PNOC进行的1期研究旨在评估DAY101在儿童复发性或进展性低级别胶质瘤和其他RAS/RAF/MEK/ERK通路激活肿瘤中的药代动力学、安全性和初步疗效。初步结果显示，患者表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。此外，DAY101已被FDA授予孤儿药资格，用于治疗携带激活RAF突变的晚期低级别胶质瘤的儿童患者。Day One Biopharmaceuticals公司正在开展一项全球2期单药临床试验，评估DAY101在携带BRAF突变的复发性或进展性低级别胶质瘤儿童患者中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2020-11-20
    Day One Biopharmaceu
  • ASH 的新数据将加强 Novartis 血液学产品组合在多种血癌和严重血液病中的广度
    研发注册政策
    ASH 的新数据将加强 Novartis 血液学产品组合在多种血癌和严重血液病中的广度
    诺华公司宣布，将在12月5日至8日举行的第62届美国血液学学会（ASH）年度会议及展览上展示其广泛的血液学药物和实验性疗法的最新研究数据。这些数据来自65项由诺华赞助和研究者发起的试验，包括asciminib（ABL001）、Kymriah（tisagenlecleucel）、Jakavi（ruxolitinib）、sabatolimab（MBG453）和Adakveo（crizanlizumab）等药物的研究成果，突显了诺华致力于提供创新疗法以满足未满足的医疗需求。公司总裁Susanne Schaffert博士表示，诺华的研发战略专注于开发变革性治疗，旨在显著提高生活质量并解决疾病根本过程。会议亮点包括asciminib（ABL001）作为新型STAMP抑制剂在治疗TKI耐药和不耐受的CML患者中的安全性和有效性评估，sabatolimab（MBG453）作为首个抗TIM-3抗体在血液学中的新数据，Kymriah在r/r滤泡性淋巴瘤的II期ELARA试验和r/r弥漫大B细胞淋巴瘤的JULIET试验的40个月中位随访临床更新，Adakveo（crizanlizumab）在SOLACE试验和SUSTAIN试验的
    PRNewswire
    2020-11-19
    Novartis AG
  • Alvotech宣布，美国FDA和EMA已接受AVT02的监管申请，AVT02是一种拟定的修美乐®生物仿制药（阿达木单抗）
    研发注册政策
    Alvotech宣布，美国FDA和EMA已接受AVT02的监管申请，AVT02是一种拟定的修美乐®生物仿制药（阿达木单抗）
    冰岛雷克雅未克，生物制药公司Alvotech宣布，其美国子公司Alvotech USA Inc.已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了AVT02的生物制品许可申请（BLA），该申请已被接受审查。预计FDA将在2021年9月决定该申请。此外，欧洲药品管理局（EMA）已接受AVT02的市场授权申请（MAA）的审查，预计EMA的决定将在2021年第四季度。AVT02是一种拟议的生物类似物，与参考产品HUMIRA®（阿达木单抗）具有高浓度（100mg/mL）的剂量形式，预计将对患者有益，并将与大多数生物类似物竞争对手区分开来，同时与参考产品的最新剂量形式相匹配。Alvotech首席科学官Joseph E. McClellan表示，他们对AVT02的申请被接受审查感到兴奋，这是将重要药物带给全球更多患者的重要一步。此外，Alvotech与Teva Pharmaceuticals和STADA达成独家战略合作，将共同在美国和欧洲市场推广AVT02。
    Businesswire
    2020-11-19
  • Covis Group 宣布 Ciraparantag 数据发表在美国血液学会杂志 Blood 上
    研发注册政策
    Covis Group 宣布 Ciraparantag 数据发表在美国血液学会杂志 Blood 上
    Covis公司宣布，其研发的抗凝剂逆转剂ciraparantag的研究数据已在《Blood》杂志发表，显示ciraparantag能与未分级肝素、低分子量肝素（LMWH）和直接口服抗凝剂（DOACs）结合，逆转这些抗凝剂的抗凝效果。研究表明，ciraparantag通过结合并阻断多种DOACs和LMWH的作用，恢复正常的凝血活性。动物实验表明，ciraparantag能有效减少出血量，逆转抗凝效果在给药后10分钟即可观察到。Covis公司计划在今年晚些时候开始进行健康志愿者的Phase 2b研究，以进一步研究这种研究性治疗。Ciraparantag是一种新型小分子水溶性药物，用于逆转由DOACs或LMWH引起的抗凝作用，适用于需要快速逆转抗凝的患者。
    PRNewswire
    2020-11-19
  • Y-mAbs 宣布 Omburtamab 在 DIPG 中的最新情况
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布 Omburtamab 在 DIPG 中的最新情况
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布了其新型抗体疗法omburtamab在治疗弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的临床进展。在SNO虚拟年会上，Weill Cornell Medicine的Evan Bander博士展示了omburtamab在DIPG患者中进行的1期临床试验的输注相关数据，表明重复的脑干增强输注是可行的，且不会对治疗流程产生负面影响。Y-mAbs计划进行多中心2期临床试验，以优化DIPG患者的治疗效果。omburtamab由Memorial Sloan Kettering Cancer Center研发，并由其独家授权给Y-mAbs。
    GlobeNewswire
    2020-11-19
    Y-mAbs Therapeutics
  • ADP-A2M4 在滑膜肉瘤中的持久反应，44% 的患者确认反应，CTOS 时疾病控制率为 94%
    研发注册政策
    ADP-A2M4 在滑膜肉瘤中的持久反应，44% 的患者确认反应，CTOS 时疾病控制率为 94%
    Adaptimmune Therapeutics在CTOS年度会议上展示了其针对滑膜肉瘤患者的ADP-A2M4 Phase 1临床试验的持久响应数据，显示28周的中位响应持续时间，其中两名患者响应持续超过72周。数据支持SPEARHEAD-1注册试验的信心，预计将在2021年第一季度完成所有患者的招募。Adaptimmune首席执行官Adrian Rawcliffe表示，这些数据支持了公司2022年在美国商业化ADP-A2M4作为首个工程化TCR T细胞产品的目标。此外，公司计划迅速推进针对MAGEA4的产品，包括2021年上半年启动的ADP-A2M4CD8在胃食管癌中的Phase 2试验。
    GlobeNewswire
    2020-11-19
    Adaptimmune Therapeu
  • Zymeworks 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌患者的 HER2 靶向双特异性抗体 zanidatamab
    研发注册政策
    Zymeworks 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌患者的 HER2 靶向双特异性抗体 zanidatamab
    Zymeworks公司宣布，其研究性HER2靶向双特异性抗体zanidatamab获得欧洲委员会的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌患者。这一认定意味着zanidatamab在治疗HER2表达型胃癌方面具有显著优势，且在欧洲联盟的患病率低于每10,000人5例。孤儿药资格认定将为Zymeworks带来市场独占权、减少监管费用等优惠。Zymeworks此前已获得美国FDA对zanidatamab在胃、胆管和卵巢癌方面的孤儿药资格认定，以及两个快速通道认定。zanidatamab是一款基于Zymeworks Azymetric™平台的双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位，实现多种作用机制，包括双重HER2信号阻断、增强结合和从细胞表面移除HER2蛋白，以及强大的效应功能，在患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。Zymeworks正在全球范围内进行多个临床试验，以zanidatamab作为治疗HER2表达型实体瘤患者的靶向治疗选择。
    Businesswire
    2020-11-19
    Zymeworks Inc
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