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  • Exelixis 宣布启动首次人体 1 期试验，评估 XL114 单药治疗非霍奇金淋巴瘤患者
    研发注册政策
    Exelixis 宣布启动首次人体 1 期试验，评估 XL114 单药治疗非霍奇金淋巴瘤患者
    Exelixis公司宣布启动了XL114新抗癌药物的第一项人体临床试验的剂量递增阶段，该药物旨在治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。XL114是一种新型抗癌化合物，可抑制CARD11-BCL10-MALT1复合物，针对已接受标准治疗的患者。研究旨在确定XL114的推荐剂量和/或最大耐受剂量，并评估其在NHL患者中的安全性和初步疗效。Exelixis从Aurigene Discovery Technologies Limited获得了XL114的许可，并负责其未来的临床开发、商业化和全球制造。该试验将评估XL114在B细胞和T细胞NHL患者中的安全性及初步疗效，并基于淋巴瘤特异性反应标准评估客观缓解率。
    Businesswire
    2022-04-14
    Exelixis Inc
  • MindMed 合作者 Matthias Liechti 博士将在 PSYCH 研讨会上展示 LSD 治疗焦虑症的顶级临床试验结果
    研发注册政策
    MindMed 合作者 Matthias Liechti 博士将在 PSYCH 研讨会上展示 LSD 治疗焦虑症的顶级临床试验结果
    Mind Medicine公司宣布，将在伦敦PSYCH研讨会中展示一项关于LSD治疗焦虑症的临床试验结果。该研究由Basel大学医院的Frederike Holze博士和Matthias Liechti教授领导，是一项针对46名患有临床显著焦虑症的患者的II期临床试验。试验结果显示了LSD在治疗焦虑症方面的初步安全性和有效性数据。MindMed公司支持LSD和其他新型疗法的研发，并拥有这些研究数据的独家访问和权利。如果研究结果积极，将支持MindMed开发MM-120治疗广泛性焦虑症的计划。
    PRNewswire
    2022-04-14
    Mind Medicine Inc
  • 第一批患者服用 Illuccix® - Telix 批准的前列腺癌显像剂
    研发注册政策
    第一批患者服用 Illuccix® - Telix 批准的前列腺癌显像剂
    美国特拉克斯制药公司宣布，其前列腺癌成像剂伊卢西克斯（Illuccix®）已在全国范围内推出，并在印第安纳波利斯、纽约市和西雅图等地首先使用。伊卢西克斯是一种PSMA PET成像剂，有助于诊断前列腺癌的分期和疾病扩散。据美国癌症协会统计，今年将有超过26.8万名男性被诊断出患有前列腺癌，近3.5万人将死于该病。伊卢西克斯的广泛可用性显著提高了患者对PSMA PET成像的访问，并已成为美国前列腺癌临床实践指南的标准。
    PRNewswire
    2022-04-14
    Telix Pharmaceutical
  • Oncolytics Biotech® 宣布在《科学转化医学》杂志上发表临床前数据，证明 Pelareorep 联合 CAR T 细胞疗法在实体瘤中的协同抗癌活性
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 宣布在《科学转化医学》杂志上发表临床前数据，证明 Pelareorep 联合 CAR T 细胞疗法在实体瘤中的协同抗癌活性
    Oncolytics Biotech公司宣布，其研究团队在Science Translational Medicine杂志上发表了关于将免疫治疗药物pelareorep与CAR T细胞疗法结合用于治疗实体瘤的预临床数据。研究发现，这种组合疗法通过创建具有双重特异性的CAR T细胞，有效防止了抗原逃逸，显著提高了CAR T细胞的持久性和抗肿瘤活性，并在多种小鼠实体瘤模型中实现了治愈。这一发现如果应用于临床，有望显著改善多种常见癌症患者的预后，提供一种新颖且可能持久的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-04-14
    Oncolytics Biotech I
  • NCCN 指南®推荐 VONJO™ （pacritinib） 用于治疗骨髓增生性肿瘤
    研发注册政策
    NCCN 指南®推荐 VONJO™ （pacritinib） 用于治疗骨髓增生性肿瘤
    CTI BioPharma公司宣布，其新型口服激酶抑制剂VONJO（pacritinib）已被纳入最新发布的NCCN临床实践指南，作为治疗骨髓纤维化患者的推荐药物，适用于血小板计数低于50 x 10^9/L的高风险患者，无论是否适合移植。VONJO对JAK2和IRAK1具有特异性，而不抑制JAK1，可解决先前无其他治疗选择的患者未满足的医疗需求。VONJO还作为第二线治疗药物被纳入指南，适用于血小板计数≥50 x 10^9/L的骨髓纤维化患者。指南可在NCCN网站上查阅。VONJO的安全信息包括出血、腹泻、血小板减少、QT间期延长、心脏不良事件、血栓形成、继发性恶性肿瘤和感染风险等。CTI BioPharma是一家专注于开发针对血液相关癌症的靶向疗法的商业生物制药公司。
    PRNewswire
    2022-04-14
    CTI BioPharma Corp
  • 美国 FDA 延长对 REGEN-COV®（casirivimab 和 imdevimab）用于治疗和预防 COVID-19 的生物制品许可申请的审查
    研发注册政策
    美国 FDA 延长对 REGEN-COV®（casirivimab 和 imdevimab）用于治疗和预防 COVID-19 的生物制品许可申请的审查
    Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将其对REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）生物制品许可申请（BLA）的审查延长三个月，以评估其在非住院患者中治疗COVID-19以及作为某些个体的预防措施。这一延期是因为Regeneron提交了额外的数据，用于评估预防性使用，FDA已接受这些数据。Regeneron正在推进针对当前流行变异株的下一代抗体研发，并已启动其中一种下一代抗体的首次人体临床试验。REGEN-COV是一种研究性单克隆抗体疗法，自2020年11月首次在美国患者中可用以来，已在美国和全球范围内用于治疗数百万名COVID-19患者。Regeneron致力于抗击这场大流行，并相信单克隆抗体疗法将继续发挥重要作用。
    PRNewswire
    2022-04-14
    Regeneron Pharmaceut
  • Marinus Pharmaceuticals 宣布在柳叶刀神经学杂志上发表 ZTALMY®（加奈索酮）3 期金盏花试验结果
    研发注册政策
    Marinus Pharmaceuticals 宣布在柳叶刀神经学杂志上发表 ZTALMY®（加奈索酮）3 期金盏花试验结果
    Marinus Pharmaceuticals宣布，其研发的ZTALMY（ganaxolone）治疗CDKL5缺陷症（CDD）相关癫痫发作的3期Marigold临床试验结果已发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。该研究显示，ZTALMY在治疗CDD相关癫痫发作方面有效，且安全性良好。ZTALMY是一种神经活性类固醇，作为GABAA受体的正向别构调节剂，已被FDA批准用于治疗2岁及以上患者的CDD相关癫痫发作。该研究为CDD患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2022-04-14
    Akcea Therapeutics I Ionis Pharmaceutical Marinus Pharmaceutic
  • Valneva 的 COVID-19 灭活疫苗获得英国 MHRA 的有条件上市许可
    研发注册政策
    Valneva 的 COVID-19 灭活疫苗获得英国 MHRA 的有条件上市许可
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予Valneva SE公司其灭活全病毒COVID-19疫苗候选产品VLA2001有条件市场许可，用于18至50岁成人的初级免疫接种。VLA2001是英国唯一获得批准的灭活全病毒COVID-19疫苗，这一许可可能为英国民众提供另一种疫苗解决方案。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，他们对这一新授权感到非常高兴，并感谢MHRA的信任和信心。VLA2001目前是欧洲唯一在临床试验中的全病毒、灭活、佐剂疫苗候选产品，旨在对高风险人群进行主动免疫，以预防COVID-19的携带和症状性感染。VLA2001还可能适用于加强免疫，因为重复加强疫苗接种已被证明与全病毒灭活疫苗效果良好。
    GlobeNewswire
    2022-04-14
    Valneva SE
  • 辉瑞和 BioNTech 宣布数据表明，在 5 至 11 岁的儿童中接种 COVID-19 疫苗加强剂后，免疫反应很高
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 宣布数据表明，在 5 至 11 岁的儿童中接种 COVID-19 疫苗加强剂后，免疫反应很高
    Pfizer和BioNTech宣布，一项针对5至11岁儿童进行的2/3期临床试验显示，在接种第三剂（加强剂）Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗后，SARS-CoV-2 Omicron变种的中和抗体滴度增加了36倍。该研究分析了140名儿童的数据，他们在大约6个月后接受了第三剂疫苗。此外，这些数据还显示，在加强剂接种后一个月，对SARS-CoV-2野生型菌株的中和抗体几何平均滴度（GMTs）增加了6倍。Pfizer和BioNTech计划在不久的将来向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，并计划向全球其他监管机构提交数据。
    GlobeNewswire
    2022-04-14
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Evelo Biosciences 为推进临床炎症计划提供最新指南
    研发注册政策
    Evelo Biosciences 为推进临床炎症计划提供最新指南
    Evelo Biosciences宣布，其研发的SINTAX™药物EDP1815在治疗银屑病和特应性皮炎方面的进展。预计2022年第三季度将公布EDP1815在银屑病注册试验的指导方针，2023年第一季度将公布EDP1815在特应性皮炎二期临床试验的初步数据。公司计划在特应性皮炎二期临床试验中增加快速释放胶囊队列，预计2023年上半年将公布数据。此外，公司宣布将EDP1867项目暂停，以专注于EDP1815和EDP2939的研发。Evelo的疗法旨在通过作用于小肠轴，改善炎症性疾病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2022-04-14
    Evelo Biosciences In
  • Alzheon 宣布完成超额认购的 5000 万美元 D 轮融资，以加快完成 APOLLOE4 3 期试验并扩大产品组合
    医药投融资
    Alzheon 宣布完成超额认购的 5000 万美元 D 轮融资，以加快完成 APOLLOE4 3 期试验并扩大产品组合
    Alzheon公司宣布完成5000万美元的D轮融资，用于加速其阿尔茨海默病药物ALZ-801的研发。ALZ-801是一种口服药物，正处于3期临床试验阶段，旨在治疗阿尔茨海默病。该药物通过阻止神经毒性淀粉样寡聚体的形成来减缓疾病进程，并显示出良好的安全性和疗效。Alzheon公司还宣布了其APOLLOE4 3期临床试验的启动，以及与国家老龄化研究所的合作，以推进诊断工具的商业化。
    Businesswire
    2022-04-14
  • 宏诚创新完成1亿元B轮融资，中科海创基金领投
    医药投融资
    宏诚创新完成1亿元B轮融资，中科海创基金领投
    北京宏诚创新科技有限公司完成1亿元B轮融资，由中科海创基金领投，估值达9亿元。本轮融资将用于RFID芯片信创布局、产品矩阵完善和AIoT数字化解决方案业务拓展。公司成立于2014年，专注于生物资源安全、物流供应链、军工公共管理等领域，提供一站式可信管理解决方案。拥有150余项核心知识产权，突破深低温环境下非接触式感测难题。宏诚创新致力于深度融合多模感知和人工智能技术，构建数字化和智能化物联网平台，增强安全管理能力。公司已形成四大产品线，创始人田川表示将加大技术投入和市场布局，助力国家战略落地。中科海创表示将持续支持宏诚创新，助力国家“生物安全”和“数字新基建”战略。
    动脉网
    2022-04-14
    海尔资本
  • 诺华茁乐（奥马珠单抗）慢性自发性荨麻疹适应症在华获批
    研发注册政策
    诺华茁乐（奥马珠单抗）慢性自发性荨麻疹适应症在华获批
    诺华（中国）宣布其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹患者，成为我国首个此类疾病生物制剂。该药针对H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）患者，通过特异性结合血清内游离的IgE，阻断其致炎通路发挥作用。研究显示，茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹患者，瘙痒症状得到明显改善，风团数量减少，且不良事件发生率与安慰剂组相似。这一疗法有望为中国慢性自发性荨麻疹患者带来新的治疗选择和健康希望。
    美通社
    2022-04-14
  • 康方生物在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上发表 PD-1/LAG-3 双特异性抗体 （AK129） 的临床前结果
    研发注册政策
    康方生物在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上发表 PD-1/LAG-3 双特异性抗体 （AK129） 的临床前结果
    Akeso公司宣布其PD-1/LAG-3双特异性抗体（AK129）的初步研究结果在2022年美国癌症研究协会年会上发表。研究表明，AK129在体外和体内实验中均显示出增强T细胞活化的活性，与PD-1和LAG-3抗体组合相比，具有更强的抗肿瘤活性。AK129通过同时阻断T细胞上表达的PD-1和LAG-3两种免疫检查点分子，抑制PD-1/PD-L1信号通路和LAG-3介导的信号通路，从而增强T细胞活化和抑制肿瘤免疫逃逸。初步研究结果支持AK129作为癌症免疫治疗药物在临床上的开发。
    PRNewswire
    2022-04-14
    中山康方生物医药有限公司
  • 康方生物在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上发表 PD-1/CD73 双特异性抗体 （AK131） 的临床前结果
    研发注册政策
    康方生物在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上发表 PD-1/CD73 双特异性抗体 （AK131） 的临床前结果
    Akeso公司宣布，其PD-1/CD73双特异性抗体AK131在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上发表了临床前研究结果。AK131是一种由Akeso已上市的PD-1抗体Penpulimab和CD73抗体AK119衍生的双特异性抗体，旨在通过抑制肿瘤微环境中的PD-1和CD73表达，激活B细胞，并消除由腺苷引起的免疫抑制，从而提高癌症免疫治疗效果。临床前研究结果支持AK131作为抗肿瘤药物在临床开发中的潜力。
    PRNewswire
    2022-04-14
    中山康方生物医药有限公司
  • 康方生物在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上发表 TIGIT 单克隆抗体 （AK127） 临床前结果
    研发注册政策
    康方生物在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上发表 TIGIT 单克隆抗体 （AK127） 临床前结果
    Akeso公司发布其新型抗TIGIT单克隆抗体AK127的预临床研究结果，该抗体在2022年美国癌症研究协会年会上展示出强大的抗肿瘤活性。AK127是一种针对T细胞免疫受体TIGIT的人源化IgG1单克隆抗体，通过特异性结合TIGIT并阻断其与配体的相互作用，从而解除免疫抑制并促进抗肿瘤免疫反应。尽管免疫检查点阻断抗体在临床治疗中取得了显著成功，但许多癌症患者从目前针对PD-1和CTLA-4的免疫治疗中获益有限。TIGIT作为一种新的多功能免疫检查点分子，有望成为重要的癌症免疫治疗靶点。AK127的预临床研究结果支持其在临床中作为抗肿瘤药物的开发。
    PRNewswire
    2022-04-14
    中山康方生物医药有限公司
  • Emergex 推进土拉菌病候选疫苗，凸显 T 细胞启动疫苗在国家准备计划中的潜力
    研发注册政策
    Emergex 推进土拉菌病候选疫苗，凸显 T 细胞启动疫苗在国家准备计划中的潜力
    Emergex公司宣布，其基于CD8+ T细胞适应性疫苗平台的疫苗候选产品将用于开发一种针对土拉伦斯菌的疫苗，这种疫苗能够引发细胞毒性CD8+ T细胞反应，并适合快速开发，作为医疗应对措施。公司已完成对土拉伦斯菌MHC Class I CD8+表位“配体库”的成功表征，并计划利用其技术平台和已确定的I类肽库来生成CD8+ T细胞适应性疫苗，以更好地应对土拉伦斯菌的自然、意外或故意暴露。Emergex的疫苗候选产品结合了两种专利技术：一种是基于病原体衍生的蛋白质片段的库，这些片段表达在病原体感染细胞表面；另一种是被动化的金纳米粒子载体系统，通过微针将合成肽递送到皮肤驻留的免疫系统，以引发强大的适应性CD8 T细胞反应。
    GlobeNewswire
    2022-04-14
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