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Thyme Care 完成来自 Echo Health Ventures 和 CVS Health Ventures 的战略投资，以扩大其基于价值的癌症护理模式医药投融资Thyme Care，一家领先的基于价值的癌症护理促进者，宣布获得Echo Health Ventures和CVS Health Ventures的投资。这笔投资将加速Thyme Care的全国扩张，通过与健康计划、承担风险的提供者和肿瘤学家签订合同。Echo Health Ventures的Kurt Sheline和CVS Health Ventures的Alyssa Reisner将加入董事会观察员。Thyme Care的基于会员和提供者整合的方法旨在改变癌症护理的现状，通过新型支付模式赋予肿瘤学家变革的权力，让他们专注于提供高质量的护理。Thyme Care计划通过建立更多的支付者和提供者协议，迅速扩大其服务。Echo Health Ventures和CVS Health Ventures认为，Thyme Care的提供者驱动的方法是推动癌症护理行业向价值导向转变的强大催化剂。
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ILiAD Biotechnologies 报告 BPZE1 百日咳疫苗 2b 期学龄试验取得积极中期结果研发注册政策ILiAD Biotechnologies宣布，其新一代百日咳疫苗BPZE1在多中心、安慰剂对照、随机试验中显示出积极的初步结果。该试验在英国、澳大利亚和哥斯达黎加进行，共有366名6至17岁的健康儿童参与。试验旨在评估BPZE1单剂鼻内给药以及与破伤风、白喉和无细胞百日咳（Tdap，Boostrix®）联合给药的免疫反应和安全性。结果显示，BPZE1单独或与Tdap联合使用，均能显著提高儿童对百日咳的黏膜免疫球蛋白A（S-IgA）水平。此外，BPZE1还诱导了广泛的系统性免疫抗体反应，且与Tdap联合使用时，不会干扰破伤风或白喉抗体反应的诱导。该试验为BPZE1在儿童中的安全性和有效性提供了有力证据，有望为全球学龄儿童提供保护，并防止疾病传播。
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Bausch + Lomb 宣布在视光会议上®展示以消费者、视力保健和药品为特色的新科学数据和评估研发注册政策Bausch + Lomb公司在2024年5月29日至30日举行的美国验光协会（AOA）线上Optometry’s Meeting ePoster Session上展示了12个电子海报，并在6月19日至22日于纳什维尔举行的面对面会议上安排了3场现场演讲和9场教育活动。这些活动包括对MIEBO早期采用情况和Bausch + Lomb INFUSE®多焦点硅水凝胶日抛隐形眼镜的实地患者体验的研究，以及Biotrue®保湿多效溶液在不同患者群体中的性能评估。此外，Bausch + Lomb还作为AOA庆祝验光活动的赞助商，于6月21日在纳什维尔FGL House举办活动，展示其最新创新产品。
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IGC Pharma 宣布在 Neurostudies 调查 IGC-AD1 的 2 期试验中招募患者研发注册政策IGC Pharma宣布在佛罗里达州Port Charlotte的Neurostudies，Inc.启动了针对IGC-AD1的Phase 2临床试验，该药物是一种部分CB1r激动剂，具有抗神经炎症和抑制炎症小体的特性，旨在治疗阿尔茨海默病患者的激越症状。IGC-AD1含有低剂量的四氢大麻酚（THC），这是其两种活性药物成分之一。Neurostudies由经验丰富的临床研究人员Dr. Liliana Montoya和Dr. George Li领导，已成功招募了前两名患者。IGC Pharma正在美国和加拿大启动11个额外的试验点，并计划开始更多的试验点。该试验将招募146名患者，其中一半接受活性药物，另一半接受安慰剂。IGC Pharma致力于开发针对阿尔茨海默病的创新解决方案，并利用人工智能进行阿尔茨海默病研究。
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Be Biopharma 宣布 FDA 批准 BE-101 治疗血友病 B 的 IND 申请研发注册政策Be Biopharma公司宣布其针对血友病B的突破性疗法BE-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进入临床试验。BE-101是一种新型B细胞疗法，旨在通过患者自身的B细胞表达凝血因子IX，以治疗血友病B。该疗法有望减少治疗频率，降低出血风险，改善患者生活质量。Be Bio公司致力于开发创新药物，以解决血友病B等遗传疾病、癌症等严重疾病的治疗难题。
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安进将在 ASCO 2024 上展示其强大的肿瘤产品组合的创新研究研发注册政策Amgen在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其广泛的肿瘤学产品组合的新数据，包括17项由Amgen赞助和合作伙伴领导的临床研究，其中一项为突破性口头报告。这些研究展示了Amgen在创新和改善难治性癌症患者预后方面的承诺。Amgen的研究重点在于针对癌症进展中起基本作用的分子靶点，并通过创新的联合疗法攻击这些靶点，旨在为患者带来真正的改善。特别值得注意的是，Amgen正在推进T细胞调节剂疗法在血液肿瘤和实体瘤中的应用，并正在探索LUMAKRAS联合Vectibix作为治疗转移性结直肠癌的潜在变革性方法。Amgen的研究涵盖了多种癌症类型，包括小细胞肺癌、转移性结直肠癌和晚期非小细胞肺癌，并强调了其药物IMDELLTRA™（tarlatamab-dlle）、LUMAKRAS™（sotorasib）、Vectibix™（panitumumab）和BLINCYTO™（blinatumomab）在临床试验中的积极结果。
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Aprea Therapeutics 宣布安全审查委员会 （SRC） 批准在正在进行的 ABOYA-119 临床试验中对 ATRN-119 患者进行 800 毫克每日一次的给药研发注册政策Aprea Therapeutics宣布，其临床阶段的生物制药公司正在进行的ABOYA-119临床试验中，ATRN-119（一种宏环型ATR抑制剂）的安全性审查委员会已决定可以开始对每日800mg剂量的患者进行给药，并已开放第六个队列的招募。该决定是基于对每日550mg剂量的患者治疗后的安全性和药代动力学数据的审查。ATRN-119在临床试验的前五个队列中被发现是安全且耐受性良好的，没有观察到剂量限制性毒性。公司预计在2024年下半年宣布该研究的更多安全性和初步疗效数据，并在第四季度完成剂量递增。ATRN-119是一种针对DDR相关基因突变的晚期实体瘤患者的ATR抑制剂，具有区分度、强大和高度选择性的特点。
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Denovo Biopharma LLC 将在 ASCP 2024 年年会上呈报 DGM4 生物标志物指导的 DB104（利亚芬新）治疗难治性抑郁症的积极 2b 期 ENLIGHTEN 试验数据研发注册政策Denovo Biopharma宣布，其针对治疗难治性抑郁症（TRD）的药物DB104（liafensine）的Phase 2b临床试验（ENLIGHTEN）取得积极结果，将在美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上展示。该试验采用DGM4生物标志物指导患者入组，结果显示DB104在6周治疗期内显著优于安慰剂，主要和次要终点均达到预期。这是首次使用遗传生物标志物在精神疾病中识别和选择合适的患者进行治疗。DB104是一种新型三重再摄取抑制剂，针对血清素、去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白。Denovo利用其基于人工智能和全基因组测序的DGM™生物标志物平台，发现了DGM4™这一新型遗传生物标志物，有助于预测DB104在TRD患者中的疗效。
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Xenon Pharmaceuticals 在美国临床精神药理学学会 2024 年年会上呈报 Azetukalner 治疗重度抑郁症的 2 期 X-NOVA 临床试验数据研发注册政策Xenon Pharmaceuticals Inc.在2024年美国临床精神药理学学会年会上展示了其新型抗抑郁药物azetukalner（XEN1101）在治疗重度抑郁症（MDD）的临床数据。结果显示，azetukalner在减少抑郁症状、早期起效、降低快感缺乏以及安全性方面具有显著优势。Xenon计划在2024年下半年启动azetukalner的3期临床试验。研究数据显示，azetukalner在6周内显著改善了患者的抑郁症状，且耐受性良好，不良事件发生率低。Xenon致力于开发针对神经和精神疾病的治疗方案，以改善患者的生活质量。
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Linden 宣布获得 Blue Owl 旗下 GP Strategic Capital Platform 和 Lunate 的少数股权投资医药投融资Linden Capital Partners，一家位于芝加哥的健康医疗私募股权公司，宣布从Blue Owl的GP Strategic Capital平台和Lunate Capital的合资企业中获得被动少数股权投资。Linden自2004年成立以来，已成为美国最大的专注于医疗保健的私募股权公司之一，管理着约80亿美元的资产，并在超过350次交易中投资了45家医疗保健公司。此次投资将支持Linden投资平台的增长和战略计划的开发，同时不会影响公司的日常管理和投资策略。Blue Owl的GP Strategic Capital平台提供少数股权和融资解决方案，而Lunate Capital是一家独立的全球另类投资管理公司，管理着超过1050亿美元的资产。此次合作标志着Linden平台发展的又一重要步骤，旨在实现长期可持续增长和价值创造。PRNewswire2024-05-28
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NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）在美国临床精神药理学学会年会上展示了 NRX-101 治疗自杀性双相抑郁症的里程碑式试验：NRX-101 是第一个被证明可降低双相抑郁症自杀倾向的口服抗抑郁药研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布，其用于治疗双相抑郁症和自杀意念或行为的药物NRX-101在美属佛罗里达州迈阿密海滩举行的美国临床精神药理学学会（ASCP）会议上进行了展示。该研究由马萨诸塞州总医院精神病学教授安德鲁·尼伦伯格领导。NRx公司董事长兼首席科学家乔纳森·贾维特表示，NRX-101可能为治疗双相抑郁症提供了一种具有变革性的方法，该药物在治疗抑郁症和减少自杀意念及相关副作用方面表现出高度有效性。这项研究代表了第二个在FDA良好临床实践指南下进行的试验，表明NRX-101在减轻不适感和自杀意念方面比拉鲁司汀有显著优势，为NRX-101与安慰剂进行注册试验以及为有不适感的人加速批准铺平了道路。此外，NRx公司还计划提交HTX-100（静脉注射 ketamine）的新药申请，用于治疗自杀抑郁症。
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PreciseDx 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上展示海报研发注册政策PreciseDx公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其与荷兰Dordrecht Albert Schweitzer医院病理实验室合作的研究成果。研究评估了AI辅助的数字测试——PreciseBreast™在预测早期浸润性乳腺癌患者疾病复发风险方面的性能，并与MammaPrint进行了比较。该研究使用来自荷兰癌症登记处的综合数据集，包括病理结果、MammaPrint风险分类、治疗细节和复发事件。研究结果表明，PreciseBreast™在预测疾病复发方面具有良好的性能。PreciseDx公司致力于利用人工智能（AI）进行形态驱动的疾病分析，以创新肿瘤诊断。PRNewswire2024-05-28PreciseDx
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PTC Therapeutics 宣布 Sepiapterin 欧洲 MAA 验证研发注册政策PTC Therapeutics宣布其针对苯丙酮尿症（PKU）的sepiapterin MAA已通过验证并被欧洲药品管理局（EMA）接受审查。这一步骤标志着sepiapterin在欧洲市场上市的进程。PTC预计将在2024年第三季度前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交sepiapterin的新药申请（NDA），并在巴西和日本等国家进行提交。sepiapterin MAA包含了来自3期APHENITY试验的数据，该试验显示整体治疗人群的苯丙氨酸水平平均降低了63%，经典PKU亚组的降低率为69%。此外，应用还包含了APHENITY开放标签扩展研究的数据，以及苯丙氨酸耐受性亚组的研究数据。这些数据表明，sepiapterin能够帮助患者放宽饮食限制，同时维持苯丙氨酸在目标水平以下。PTC Therapeutics是一家专注于罕见病治疗的全球生物制药公司，致力于为患者提供最佳治疗方案。
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三生制药旗下三生蔓迪与翰宇药业在减重药物领域达成合作交易并购2024年5月28日，中国杭州，中国生物制药领军企业三生制药旗下子公司三生蔓迪与深圳翰宇药业达成合作，共同开发司美格鲁肽注射液产品。双方将围绕产品开发、临床研究、注册申报、大健康渠道和品牌打造等方面进行协同，开拓商业版图。签约仪式在深圳举行，双方高层出席。合作模式包括交易对价、独家供应和后端分成，三生蔓迪将向翰宇药业支付最高2.7亿元里程碑付款。此次合作旨在为国内体重管理需求人群提供有效解决方案，助力健康中国建设。
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Psilera 将于 6 月 5 日在 BIO 国际会议上公布有关主要临床资产的新数据研发注册政策Psilera公司宣布其下一代精神类药物PSIL-006在临床前研究中展现出治疗抑郁症、焦虑症、认知障碍和睡眠周期恢复的显著疗效，同时消除幻觉。该药物通过限制神经炎症和改善神经可塑性，为多种神经系统疾病提供快速治疗益处。公司创始人兼CEO Chris Witowski博士将于2024年6月5日在圣地亚哥BIO国际会议中展示这些新数据。Psilera致力于开发针对神经退行性疾病如额颞叶痴呆的创新疗法，其PSIL-006作为首个同类药物，在改善副作用和安全性的同时，为患者带来益处。
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Enlivex Therapeutics 完成 1500 万美元注册直接发行医药投融资Enlivex Therapeutics Ltd.宣布完成注册直接发行，向单一医疗保健机构投资者出售总计约50万美元的普通股及其附带的认股权证，包括A系列和B系列认股权证，用于工作资本和一般公司用途。认股权证行权价格为每股1.40美元，A系列认股权证在ENX-CL-05-001临床试验结果公布后18个月内或60天内到期，B系列认股权证在提交FDA审批后5年半内或60天内到期。
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Outlook Therapeutics® 获得欧盟委员会 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD 的上市许可研发注册政策LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）成为首个获得欧洲委员会市场授权用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的眼科贝伐珠单抗制剂。这一决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内也适用于冰岛、挪威和列支敦士登。LYTENAVA™获得欧盟十年市场独占权。预计LYTENAVA™的商业化将在2025年第一季度开始。Outlook Therapeutics公司与Cencora（前身为AmerisourceBergen）建立战略合作伙伴关系，以支持LYTENAVA™在欧洲的商业化。LYTENAVA™是基于Outlook的湿性AMD临床试验结果获得批准的，包括三个完成注册的临床试验（NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE）以及相关研究和同行评审文献。GlobeNewswire2024-05-28
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Mainz Biomed 在 ASCO 2024 上展示了其行业领先的汇总研究结果研发注册政策Mainz Biomed在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其最新研究成果，证实了其mRNA生物标志物在检测结直肠癌（CRC）和高级腺瘤方面的优异性能，敏感性分别为92%和82%，包括95.8%的高级别异型增生检测率。该研究结合了ColoFuture和eAArly DETECT两项研究的数据，涉及690名来自欧洲和美国的临床受试者，强调了其创新筛查方法的重要性。该测试结合了粪便免疫化学测试（FIT）和专有mRNA生物标志物，辅以先进的AI和机器学习算法，能够精确区分CRC、高级腺瘤、非高级腺瘤和无病理发现样本。研究结果表明，该多模式筛查测试在检测高级腺瘤方面具有显著优势，尤其是对于高风险的异型增生，其检测率显著高于其他非侵入性测试。
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Scholar Rock 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 SRK-181 1 期 DRAGON 试验的新数据研发注册政策Scholar Rock公司宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其SRK-181联合pembrolizumab治疗晚期实体瘤患者的1期DRAGON概念验证试验的新数据。结果显示，SRK-181在多癌种患者中表现出良好的耐受性和积极的治疗反应，同时生物标志物数据表明，SRK-181与pembrolizumab联合治疗能够增强抗炎微环境和增加抗肿瘤活性。这些数据进一步验证了公司TGFβ平台的选择性方法。会议期间，还将讨论SRK-181在多种癌症类型中的疗效和安全性，以及如何通过生物标志物数据来优化患者选择策略。
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Vasomune Therapeutics 的新型研究药物 AV-001 获得美国 FDA 快速通道资格研发注册政策Vasomune Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AV-001快速通道资格，用于预防或治疗因病毒和/或细菌性呼吸道感染而住院的患者的中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。AV-001是一种新型合成PEG化肽，靶向Tie2受体，该受体在血管稳定性、屏障完整性和内皮细胞静息中发挥关键作用。快速通道资格标志着重要的监管里程碑，是基于AV-001在治疗ARDS方面的潜在作用，ARDS是一种全球性疾病，死亡率极高，严重病例可达46%。Phase 1研究数据证实了其安全性、适合每日一次给药的药代动力学特征和Tie2激活的强靶向活性。AV-001目前正由AnGes Inc.共同开发，正在进行肺炎中ARDS的预防和治疗Phase 2a临床试验，并正在积极招募受试者。Vasomune Therapeutics致力于解决ARDS和其他由血管内皮不稳定性引起的疾病患者的未满足的医疗需求，并感谢美国国防部国会指导的医疗研究计划以及加拿大国家研究委员会工业研究援助计划的支持。AV-001最初在多伦多的Sunnybrook研究学院设计，由Vasomune Therapeutics在AnGes In
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