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  • 三生制药股份有限公司在SEL-212的III期临床项目启动后获得400万美元的里程碑付款
    研发注册政策
    三生制药股份有限公司在SEL-212的III期临床项目启动后获得400万美元的里程碑付款
    3SBio Inc.宣布，其合作伙伴Selecta Biosciences已启动了针对慢性难治性痛风的治疗药物SEL-212的III期临床试验，并为此支付了400万美元的里程碑款项。SEL-212是一种结合了重组尿酸酶pegsiticase和ImmTOR免疫耐受平台的药物，旨在持久控制血清尿酸水平，降低免疫原性，并允许每月重复给药。该III期临床试验名为DISSOLVE，于2020年9月首次给药。3SBio与Selecta在2014年达成协议，授权Selecta使用pegsiticase开发SEL-212，并约定3SBio将在产品的临床试验和未来商业化阶段获得里程碑款项和版税。痛风是一种自身炎症性疾病，患者因促炎性的单钠尿酸盐（MSU）晶体沉积而遭受剧烈疼痛的发作和致残性炎症性关节炎。慢性难治性痛风患者通常存在高组织MSU负荷，可能导致频繁的痛风发作和慢性关节炎。SEL-212有潜力降低慢性难治性痛风患者的血清尿酸和MSU沉积。
    美通社
    2020-11-23
    沈阳三生制药有限责任公司 Selecta Biosciences Swedish Orphan Biovi
  • Kiniksa 宣布美国 FDA 接受 sBLA 并优先审评利洛西普用于治疗复发性心包炎
    研发注册政策
    Kiniksa 宣布美国 FDA 接受 sBLA 并优先审评利洛西普用于治疗复发性心包炎
    Kiniksa Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于rilonacept治疗复发性心包炎的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该申请优先审查，目标审查日期为2021年3月21日。rilonacept是一种每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β信号传导。该申请基于RHAPSODY试验的积极数据，该试验是一项关键的3期临床试验，评估rilonacept在复发性心包炎中的疗效。RHAPSODY试验达到了其主要疗效终点和所有主要次要疗效终点，显示出rilonacept治疗显著改善了复发性心包炎患者的临床意义结果。Rilonacept最初由Regeneron发现并开发，已被FDA批准用于治疗Cryopyrin相关周期性综合征（CAPS），品牌名为ARCALYST®。Kiniksa于2017年从Regeneron获得了rilonacept的许可，用于评估可能由IL-1α和IL-1β介导的疾病，包括复发性心包炎。如果FDA批准rilonacept用于治疗复发性心包炎，Kiniksa将负责在美国销售和分销rilonacept的所有批准适应症，并与Rege
    GlobeNewswire
    2020-11-23
    Regeneron Pharmaceut
  • OneOncology 与 Genentech 合作，为社区肿瘤学站点的患者带来个性化的癌症研究
    交易并购
    OneOncology 与 Genentech 合作，为社区肿瘤学站点的患者带来个性化的癌症研究
    OneOncology与Genentech合作，将个性化癌症研究带到社区癌症治疗中心的患者中。双方将开展多项临床试验、科学研究及真实世界数据研究，旨在提升美国社区癌症中心的个性化癌症护理水平。合作旨在提高全面基因组分析（CGP）的临床评估，增加临床试验的参与度，并改善患者的治疗选择。MyTACTIC精准篮子试验计划于2020年12月在包括OneOncology在内的社区癌症中心启动。OneOncology和Genentech还将成立一个联合委员会，设计研究以评估个性化医疗对患者的健康结果、医疗体系和社会的影响。
    美通社
    2020-11-23
    Genentech Inc Roche Holding AG West Cancer Center
  • GemVax & KAEL报告了GV1001 II期阿尔茨海默病试验的进一步积极数据
    研发注册政策
    GemVax & KAEL报告了GV1001 II期阿尔茨海默病试验的进一步积极数据
    GemVax & KAEL公司在韩国痴呆症协会秋季会议上发布了GV1001 Phase II临床试验的积极数据，该试验评估了GV1001在治疗阿尔茨海默病中的安全性和有效性。GV1001是一种基于端粒酶修饰的新型肽类药物。数据显示，GV1001在严重损害电池（SIB）评分上表现出显著改善，且在神经精神量表（NPI）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（ADCS-ADL）评分上也显示出改善趋势。基于这些结果，公司计划提交GV1001 Phase III临床试验的IND申请。GV1001 Phase II临床试验在12家医疗机构进行，评估了GV1001皮下注射0.56mg或1.12mg六个月对中度至重度阿尔茨海默病患者的疗效。主要研究者Koh教授表示，GV1001 1.12mg组的SIB评分显著高于单独接受多奈哌齐治疗的对照组。GemVax董事长Kim Sang-Jae表示，这些结果令人鼓舞，公司决定在韩国提交Phase III临床试验申请，以进一步验证GV1001在更大患者群体中的疗效。
    Biospace
    2020-11-23
    GemVax & Kael Co Ltd
  • INOVIO 宣布其 DNA 药物 INO-3107 在 1/2 期临床试验中加入第一个受试者，用于治疗罕见疾病复发性呼吸道状瘤病 （RRP）
    研发注册政策
    INOVIO 宣布其 DNA 药物 INO-3107 在 1/2 期临床试验中加入第一个受试者，用于治疗罕见疾病复发性呼吸道状瘤病 （RRP）
    INOVIO公司宣布其DNA药物INO-3107在治疗罕见病复发呼吸道乳头状瘤病（RRP）的1/2期临床试验中已对首位受试者进行给药。RRP是一种由人乳头瘤病毒（HPV）6型和11型感染引起的罕见病，导致非癌性肿瘤生长，可能引起危及生命的呼吸道阻塞。该疾病目前无法治愈，主要通过手术暂时恢复呼吸道。大多数肿瘤会复发，需要重复手术，严重影响了患病者的生活质量。今年早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）授予INO-3107孤儿药资格。INOVIO公司正在开发针对HPV相关疾病、癌症和传染病的15个DNA药物临床项目，包括针对MERS和COVID-19的冠状病毒的DNA疫苗开发项目。
    美通社
    2020-11-23
    Inovio Pharmaceutica 北京东方略生物医药科技股份有限公司 AstraZeneca AB Bill & Melinda Gates Coalition for Epidem Defense Advanced Res International Vaccin Medical CBRN Defense National Cancer Inst National Institute o National Institutes Ology Bioservices In Parker Institute for Plumbline Life Scien Richter-Helm BioTec University of Pennsy Thermo Fisher Scient US Department of Def University of Texas Walter Reed Army Ins Wistar Institute of
  • PCI Biotech：成功的 I 期 fimaVacc 疫苗接种概念验证研究将发表在 Frontiers in Immunology 上
    研发注册政策
    PCI Biotech：成功的 I 期 fimaVacc 疫苗接种概念验证研究将发表在 Frontiers in Immunology 上
    PCI Biotech公司宣布，其fimaVacc技术的Phase I概念验证研究成功，相关结果已获《免疫学前沿》期刊接受发表。该研究在超过90名健康志愿者中进行，旨在评估fimaVacc的安全性、耐受性和免疫反应。结果显示，fimaVacc增强了健康志愿者对基于HPV肽的疫苗的免疫反应，提高了T细胞反应的数量和CD8+ T细胞反应的改善。该研究由挪威PCI Biotech公司与国际专家合作完成，得到了挪威研究委员会的资助。
    NTB Kommunikasjon
    2020-11-23
    PCI Biotech Holding Leiden University Me
  • 美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 选择 Metabolon， Inc. 进行 COVID-19 研究
    交易并购
    美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 选择 Metabolon， Inc. 进行 COVID-19 研究
    美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）选择Metabolon公司参与其COVID-19研究项目“免疫表型评估在COVID-19队列中的研究”（IMPACC），旨在分析SARS-CoV-2感染对人类免疫系统的影响，并定义COVID-19严重程度和结果的相关生物标志物。Metabolon公司将分析SARS-CoV-2对人类血浆代谢组的影响，并与波士顿儿童医院精准疫苗计划（PVP）的临床数据收集中心（CDCC）合作，整合临床数据和系统生物学数据。该研究将使用全球代谢组学对约1000名研究参与者的血清等生物样本进行分析，以观察免疫反应随时间对SARS-CoV-2感染的变化，并关联这些变化与COVID-19的严重程度和结果。
    美通社
    2020-11-23
    Metabolon Inc National Institute o
  • Horizon Therapeutics plc 和 Halozyme Therapeutics， Inc. 就 ENHANZE® Technology 达成全球合作和许可协议
    交易并购
    Horizon Therapeutics plc 和 Halozyme Therapeutics， Inc. 就 ENHANZE® Technology 达成全球合作和许可协议
    Horizon Therapeutics plc与Halozyme Therapeutics, Inc.达成全球合作与许可协议，Horizon将获得Halozyme的ENHANZE®皮下给药技术，用于开发针对IGF-1R的TEPEZZA（teprotumumab-trbw）皮下制剂，旨在缩短药物给药时间，减少医疗人员时间，为患者提供更多便利。Horizon将向Halozyme支付3000万美元的前期费用，并可能在未来支付高达1.6亿美元的总费用，取决于特定的发展、监管和销售里程碑的达成。Halozyme还将有权获得使用ENHANZE®技术的商业化药品销售的百分比版税。
    美通社
    2020-11-23
    Halozyme Therapeutic Horizon Therapeutics
  • Laidlaw Venture Partners 投资组合公司 Voltron Therapeutics 与精准肿瘤学合同研究组织 （CRO） Translational Drug Development （TD2） 达成战略发展协议
    交易并购
    Laidlaw Venture Partners 投资组合公司 Voltron Therapeutics 与精准肿瘤学合同研究组织 （CRO） Translational Drug Development （TD2） 达成战略发展协议
    Laidlaw Venture Partners旗下投资公司Voltron Therapeutics与精准肿瘤合同研究组织Translational Drug Development（TD2）达成战略开发协议，双方将共同致力于Voltron的VaxCelerate疫苗平台在多种肿瘤环境中的有效性和实用性研究。合作将包括评估多个开发和监管策略，如临床前研究、适应症/患者群体选择、试验地点选择以及支持Voltron的初始BLA提交。Voltron Therapeutics计划首先在卵巢癌环境中应用VaxCelerate，并考虑未来在NSCLC、胰腺癌、头颈癌和间皮瘤等领域的潜在机会。
    GlobeNewswire
    2020-11-23
    Translational Drug D Voltron Therapeutics
  • Generex和NuGenerex免疫肿瘤学Ii-Key-SARS-CoV-2疫苗合作伙伴Bintai Kinden在澳大利亚和新西兰执行其独家分销和许可选项
    交易并购
    Generex和NuGenerex免疫肿瘤学Ii-Key-SARS-CoV-2疫苗合作伙伴Bintai Kinden在澳大利亚和新西兰执行其独家分销和许可选项
    Generex Biotechnology Corporation与Bintai Kinden Corporation及其子公司BINTAI HEALTHCARE SDN. BHD.签署了非约束性谅解备忘录（MOU），双方将就Ii-Key-SARS-CoV-2疫苗在澳大利亚和新西兰的独家许可和分销进行谈判。此前，Generex与Bintai已签订一项分销和许可协议，授予Bintai在东南亚独家分销该疫苗的权利。Generex计划在接下来几周内完成与Bintai的最终分销和许可协议，这将提供前期的许可费用以及澳大利亚和新西兰的开发和制造成本。Generex的Ii-Key疫苗基于氨基酸，不需要冷冻保存，易于制造。Generex正在推进Ii-Key疫苗的研发，计划在临床试验中确认其效果。
    纳斯达克证券交易所
    2020-11-23
    Bintai Kinden Corp Generex Biotechnolog NuGenerex Immuno-Onc
  • Viatris Inc. 宣布 FDA 初步批准总统防治艾滋病紧急救援计划下多替拉韦 （DTG） 的儿科制剂
    研发注册政策
    Viatris Inc. 宣布 FDA 初步批准总统防治艾滋病紧急救援计划下多替拉韦 （DTG） 的儿科制剂
    Viatris公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对儿童用多替拉韦口服悬浮液片剂的新药申请给予临时批准。这一新配方是Viatris与ViiV Healthcare、克林顿健康倡议和Unitaid合作的结果，旨在帮助扩大低收入和中等收入国家HIV/AIDS儿童的可及性。该批准是在美国总统紧急艾滋病救助计划（PEPFAR）下进行的，允许在美国因专利保护或其他营销限制而未获批准的产品在其他国家分发。该产品被世界卫生组织（WHO）推荐为符合条件儿童首选一线治疗方案的一部分。Viatris总裁拉吉夫·马利克表示，FDA的决定为Viatris将这种急需的治疗带给世界上最脆弱的儿童铺平了道路。Viatris是HIV/AIDS治疗产品的主要供应商，承诺将继续寻找创新解决方案，为有需要的人提供更实惠的治疗。
    Biospace
    2020-11-23
    Viatris Inc
  • Bio-Me 和 Siolta Therapeutics 合作开发基于微生物组的儿科过敏和哮喘测试
    交易并购
    Bio-Me 和 Siolta Therapeutics 合作开发基于微生物组的儿科过敏和哮喘测试
    Bio-Me公司与Siolta Therapeutics达成合作，共同开发基于微生物组的儿童过敏和哮喘检测。Siolta将为Bio-Me提供样本和关键标准，以开发快速、详细和全面的诊断测试，帮助新生儿父母预防过敏和哮喘风险。该测试旨在帮助Siolta识别和监测适合其正在开发的活生物治疗疗法的患者。美国有超过400万儿童患有哮喘，预计每年有130万新生儿出生在过敏和哮喘家族史中，这一群体对过敏和哮喘的风险增加。Bio-Me的PMP™技术将与Siolta的研究相结合，开发出一种强大的预测测试。双方期待紧密合作，为新生儿过敏疾病高风险的家庭提供首个同类预测工具。
    美通社
    2020-11-23
    Siolta Therapeutics
  • NovaBay Pharmaceuticals 通过新的独家分销协议将 Avenova 的地理覆盖范围扩展到澳大利亚
    交易并购
    NovaBay Pharmaceuticals 通过新的独家分销协议将 Avenova 的地理覆盖范围扩展到澳大利亚
    NovaBay Pharmaceuticals宣布与Paragon CareGroup Australia Pty Ltd签订协议，独家在澳大利亚分销Avenova产品。Paragon Care Group将从2021年初开始，通过其Designs For Vision品牌直接向消费者销售Avenova。Avenova是一款纯次氯酸酸眼药水喷雾，已被证明能有效消除细菌性干眼症的根源，同时具有舒缓、安全、长期使用的特点。该产品已获得澳大利亚政府卫生部门的批准，并获得了澳大利亚治疗产品注册证书。NovaBay首席执行官Justin Hall表示，很高兴将Avenova的地理覆盖范围扩展到澳大利亚，并认为Paragon Care Group是一个理想的合作伙伴，其在澳大利亚眼科和验光领域拥有超过40年的市场经验。Paragon Care Group总经理Nikolas Apostolou表示，Avenova非常适合其眼科产品组合，并相信这是治疗约85%干眼症患者慢性细菌感染的最佳产品。
    MarketScreener
    2020-11-23
    NovaBay Pharmaceutic Paragon Care Group A
  • BrainStorm 将在第 31 届 ALS/MND 国际研讨会上展示 NurOwn® 3 期临床试验结果
    研发注册政策
    BrainStorm 将在第 31 届 ALS/MND 国际研讨会上展示 NurOwn® 3 期临床试验结果
    BrainStorm Cell Therapeutics公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的NurOwn®（MSC-NTF细胞）治疗方案在III期临床试验中的结果将在2020年12月9日至11日举行的第31届国际ALS/MND研讨会上以口头报告形式呈现。同时，公司将展示NurOwn®在III期临床试验中的门诊给药临床经验。该研讨会每年吸引超过1000名代表，是针对MND/ALS的最大医学和科学会议。NurOwn®技术平台是一种针对神经退行性疾病的治疗方法，通过专利条件诱导间充质干细胞（MSCs）分泌神经生长因子（NTFs），以减轻或稳定疾病进展。BrainStorm公司计划与FDA讨论NurOwn®治疗候选药物的潜在监管途径，并希望为ALS患者提供急需的解决方案。
    Biospace
    2020-11-23
    BrainStorm Cell Ther
  • PMV Pharma 在 PC14586 的 1/2 期研究中为首位患者给药，是一种针对突变 p53 的一流精准肿瘤疗法
    研发注册政策
    PMV Pharma 在 PC14586 的 1/2 期研究中为首位患者给药，是一种针对突变 p53 的一流精准肿瘤疗法
    PMV Pharmaceuticals Inc.宣布其研究性主要化合物PC14586进入临床试验阶段，该化合物针对p53 Y220C突变体，旨在治疗具有该突变的晚期实体瘤患者。这是公司首次将肿瘤不特异性疗法带入临床试验，PC14586通过选择性结合p53 Y220C突变蛋白，恢复野生型p53蛋白结构和肿瘤抑制功能。该多中心、单臂的1/2期临床试验将评估PC14586在具有p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
    Biospace
    2020-11-23
    PMV Pharmaceuticals
  • Parexel 与 CTC North 合作，提高早期临床试验的研究能力
    交易并购
    Parexel 与 CTC North 合作，提高早期临床试验的研究能力
    Parexel国际公司宣布与德国柏林的早期临床试验单元（EPCU）和位于汉堡-埃本多夫大学医学中心的临床试验中心（CTC）北部的临床研究组织（CRO）建立战略合作伙伴关系。该合作旨在满足COVID-19大流行期间对早期临床试验的高需求，并确保资源的最优利用和额外的床位容量，以支持健康志愿者和患者的早期研究。合作重点包括在CTC北部推广和实施Parexel的电子源系统ClinBase，以提高效率和协作。CTC北部拥有超过10年的临床试验经验，专注于疫苗开发和首次人体试验。Parexel的全球网络包括柏林、巴尔的摩、洛杉矶和伦敦的EPCU，提供超过300张床位和35多个患者群体。在COVID-19大流行期间，Parexel调整了其早期临床试验设施和流程，以减轻病毒传播风险，并引入了灵活的容量模型和去中心化临床试验流程。
    Biospace
    2020-11-23
    PAREXEL Internationa CTC North
  • Catamaran Bio 获得 4200 万美元融资，开发治疗实体瘤的现成 CAR-NK 细胞疗法
    医药投融资
    Catamaran Bio 获得 4200 万美元融资，开发治疗实体瘤的现成 CAR-NK 细胞疗法
    Catamaran Bio公司宣布获得4200万美元融资，用于推进其两款领先的自体CAR-NK细胞疗法项目，并扩展其TAILWIND™平台。公司专注于开发针对实体瘤的现货CAR-NK细胞疗法，其TAILWIND平台整合了创新的NK细胞工程和制造技术。Catamaran Bio的创始团队由NK细胞领域的先驱组成，领导团队拥有丰富的细胞疗法研发经验。公司已快速推进两款CAR-NK细胞疗法项目至优化阶段，并获得了早期概念验证。Catamaran Bio获得了包括SV Health Investors、Sofinnova Partners、Lightstone Ventures、Takeda Ventures和Astellas Venture Management在内的多家知名投资者的支持。
    Biospace
    2020-11-23
    Catamaran Bio Inc University of Minnes
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