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  • Curated Mental Health 与 Brooklyn Minds Psychiatry 合作，扩大精神疾病的突破性治疗
    交易并购
    Curated Mental Health 与 Brooklyn Minds Psychiatry 合作，扩大精神疾病的突破性治疗
    Curated Mental Health与Brooklyn Minds Psychiatry及其关联管理服务组织Mind Centers, Inc.达成合作协议，共同推进突破性心理健康服务的增长和普及。Curated Mental Health致力于提高心理健康服务的可及性，提供从谈话疗法和药物治疗到迷幻药物辅助治疗等服务，并计划在FDA批准后提供MDMA辅助治疗。公司是少数几家提供保险覆盖迷幻药物辅助治疗的实践之一，有助于缩小纽约市地区患者获得心理健康服务的差距。Curated Mental Health由CEO、纽约精神科医生Dr. Amanda Itzkoff领导，她自2008年起从事实践，是ketamine辅助治疗和围产期精神病学领域的全国知名专家，并完成了MDMA辅助治疗培训课程。Dr. Itzkoff致力于寻找最创新的治疗方法和技术，并成为首批将此类治疗方法提供给患者（非研究项目）的医生之一。Brooklyn Minds Psychiatry是一家提供全面心理健康和治疗的中心，拥有曼哈顿和布鲁克林的分诊点，提供包括心理治疗、精神病学、经颅磁刺激（TMS）和迷幻药物（esketamine）在内的综
    美通社
    2022-04-19
    Brooklyn Minds Psych Curated Mental Healt
  • Comera Life Sciences 和 Intas Pharmaceuticals 宣布开展研究合作
    交易并购
    Comera Life Sciences 和 Intas Pharmaceuticals 宣布开展研究合作
    Comera Life Sciences与Intas Pharmaceuticals宣布开展一项研究合作，旨在开发新一代生物创新生物药物，以提升患者用药的便利性、安全性和可及性。根据合作协议，Comera将利用其创新的SQore平台，为Intas的产品开发一种差异化配方。Intas将提供初始研究资金，并有权通过独家许可协议获得该配方的全球权利，负责后续的开发和商业化。此次合作是Comera长期合作伙伴战略的一部分，旨在利用其SQore平台，将研发重点从临床前资产转向后期上市产品。
    Businesswire
    2022-04-19
    Comera Life Sciences Intas Pharmaceutical
  • Aytu BioPharma 宣布 AR101 获得快速通道资格认定，用于治疗血管性 Ehlers-Danlos 综合征
    研发注册政策
    Aytu BioPharma 宣布 AR101 获得快速通道资格认定，用于治疗血管性 Ehlers-Danlos 综合征
    Aytu BioPharma公司宣布，其药物AR101（恩扎司他林）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗血管型埃-当洛斯综合征（VEDS）患者。AR101是一种蛋白激酶C（PKC）β抑制剂。这一认定将加速AR101的开发和审批过程。Aytu BioPharma计划在2022年底或2023年初开始患者给药。该药物还获得了美国和欧洲的孤儿药认定。AR101的注册研究申请已获得FDA接受。Aytu BioPharma是一家专注于治疗罕见病和儿童发病疾病的制药公司，其产品组合包括用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT，以及用于治疗过敏症状的Karbinal ER和维生素补充剂。
    Biospace
    2022-04-19
    Aytu BioPharma Inc
  • TFF Pharmaceuticals 宣布氯硝柳胺吸入粉剂 1 期研究的安全性和药代动力学数据
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 宣布氯硝柳胺吸入粉剂 1 期研究的安全性和药代动力学数据
    TFF Pharmaceuticals宣布，其开发的尼可洛沙米吸入粉末在治疗COVID-19的I期临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学数据。该粉末被证明在所有受试者群体中耐受性良好，没有出现严重不良事件。尼可洛沙米粉末对包括Omicron在内的多种病毒变种具有强大的活性，并且通过吸入给药可以直接靶向肺部感染部位。I期研究的安全管理委员会建议将6毫克每日两次（12毫克总日剂量）的剂量水平推进至II期测试。TFF Pharmaceuticals相信，6毫克剂量的尼可洛沙米吸入粉末在肺部给药后能够在肺泡表面液体中产生100M的浓度，这对于抑制病毒复制来说是高度有效的。此外，该研究还显示，吸入尼可洛沙米对Omicron和Delta变种具有完全抑制病毒复制的能力。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    TFF Pharmaceuticals Altascience Ltd UNION therapeutics A
  • MICROGEM 获得 FDA 紧急使用授权，用于快速即时护理 PCR COVID-19 唾液检测
    研发注册政策
    MICROGEM 获得 FDA 紧急使用授权，用于快速即时护理 PCR COVID-19 唾液检测
    MicroGEM公司研发的Sal6830 SARS-CoV-2唾液检测产品获得美国FDA紧急使用授权，这是美国首个能在现场提供PCR结果的COVID-19唾液检测产品，检测时间仅需27分钟。该产品在Delta和Omicron疫情波次中经过临床测试，证明在病毒变异中仍能保持稳定。MicroGEM CEO Jeff Chapman表示，该产品将有助于国家社区和企业的正常运营。产品简单易操作，无需侵入性鼻拭子，适合儿童使用，且对现有病毒变异具有鲁棒性。MicroGEM计划扩大测试菜单，并针对军事和灾难医学等极端条件进行系统加固。
    美通社
    2022-04-19
    Microsemi Solutions National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • Applied Cells 与 STEMCELL Technologies 签订了试剂盒供应协议，用于下一代细胞分离解决方案
    交易并购
    Applied Cells 与 STEMCELL Technologies 签订了试剂盒供应协议，用于下一代细胞分离解决方案
    Applied Cells与STEMCELL Technologies达成合作协议，共同推出新一代细胞分离解决方案。该方案结合了Applied Cells的MARS平台和STEMCELL的EasySep免疫磁珠细胞分离试剂盒，旨在提高全球研究人员从多种样本类型中分离高质量细胞的自动化和效率。MARS平台通过自动化流程减少人为错误，实现高纯度、高回收率和高度可重复性的“3H解决方案”。STEMCELL的细胞分离技术能够快速、简便地从多种物种和样本来源中分离出高度纯净的细胞。此次合作将拓展MARS平台的应用范围，支持研究人员从人类样本中分离极低频癌症细胞。
    美通社
    2022-04-19
    Applied Cells Inc Stemcell Technologie
  • Resverlogix 宣布将债券延期一年
    交易并购
    Resverlogix 宣布将债券延期一年
    Resverlogix公司宣布与深圳海普瑞生医药集团延长了6000万美元的10%可转换债券期限至2023年5月13日，并支付了累计利息。公司表示，这一举措体现了与海普瑞生之间持续的支持和合作关系，以及双方共同致力于为未满足的医疗需求提供救命疗法的共同目标。Apabetalone（RVX-208）是一种创新的小分子治疗候选药物，具有表观遗传机制，能同时针对多种疾病相关的生物过程，并保持良好的安全性。Apabetalone获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，并在人类临床试验中建立了安全记录。Resverlogix还启动了针对COVID-19的研究项目，并开展了与知名大学和研究机构的合作研究。Apabetalone在治疗COVID-19方面展现出双重机制，包括防止病毒进入细胞复制和避免过度炎症反应。此外，Apabetalone在心血管疾病治疗方面也取得了突破性进展，有望预防高风险心血管疾病患者的主要不良心脏事件。Resverlogix是一家位于卡尔加里的生物技术公司，致力于开发针对慢性疾病的新型表观遗传疗法。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    Resverlogix Corp 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
  • 泛生子人 B 淋巴细胞微小残留病检测试剂盒 Seq-MRD（R） 获得 CE 标志
    研发注册政策
    泛生子人 B 淋巴细胞微小残留病检测试剂盒 Seq-MRD（R） 获得 CE 标志
    Genetron Holdings Limited宣布其Seq-MRD检测套件获得CE标志，该套件基于高通量测序技术，用于检测B细胞受体基因的CDR3区域序列，以检测B淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤患者的微小残留病。该检测套件具有高灵敏度，与传统的流式细胞术相比，在阳性检测结果上显示出高度一致性。Genetron Health与江苏福森制药销售有限公司签署了独家商业化协议，共同推广Seq-MRD。此外，Genetron Health还在积极推广其他多个IVD产品的临床验证和商业计划，包括IDH1基因突变检测套件、TERT基因启动子突变检测套件等。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    北京泛生子基因科技有限公司 江苏复星医药销售有限公司
  • Immuron 新的 MTEC 项目提案“开发预防细菌性腹泻病的口服免疫疗法”
    医药投融资
    Immuron 新的 MTEC 项目提案“开发预防细菌性腹泻病的口服免疫疗法”
    澳大利亚生物制药公司Immuron Limited请求美国国防部额外提供540万澳元（400万美元）资金，用于其Travelan产品的研发。Travelan是一款针对旅行者腹泻的口服免疫疗法，被认为符合获得资助的条件。Immuron正寻求FDA的许可，并已获得480万澳元（343万美元）的资金用于开发Travelan的剂量方案。此次新申请的400万美元将用于IND申请、CMC分析开发与验证、非临床安全性研究和稳定性研究，以支持BLA申请。该项目旨在开发一种针对多种细菌病原体的口服免疫疗法，以预防地方性腹泻疾病。Immuron还宣布，正在推进Travelan的单剂量方案在受控人体感染模型（CHIM）临床试验中的IND申请，预计将招募60名志愿者。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    Immuron Ltd US Department of Def Medical Technology E
  • 武田宣布在日本批准 Nuvaxovid（R） COVID-19 疫苗用于基础免疫和加强免疫
    研发注册政策
    武田宣布在日本批准 Nuvaxovid（R） COVID-19 疫苗用于基础免疫和加强免疫
    Takeda公司宣布，其新型重组蛋白基COVID-19疫苗Nuvaxovid在日本获得批准，用于18岁及以上人群的初级和加强免疫。该疫苗包含Matrix-MTM佐剂，是日本首个获批准的重组蛋白基COVID-19疫苗。批准基于日本和国际临床试验的疗效和安全性数据。Takeda将在其Hikari工厂生产Nuvaxovid，并尽快开始在日本分发。该疫苗的批准基于Takeda的新药申请（NDA），包括在日本进行的1/2期研究的初步结果以及Novavax在美国、墨西哥、英国和澳大利亚进行的多个研究，包括两个关键的3期临床试验。Nuvaxovid将在2-8摄氏度的冷藏温度下储存，并使用常规疫苗供应链进行运输。Takeda通过日本厚生劳动省和日本医教研发机构获得了资金，用于在Hikari工厂的技术转让和研发。
    Businesswire
    2022-04-19
    Novavax Inc Takeda Pharmaceutica Japan Government
  • Sionna Therapeutics 获得 1.11 亿美元 B 轮融资，以推进新型小分子管线，这些小分子有可能在囊性纤维化中完全恢复 CFTR 功能
    医药投融资
    Sionna Therapeutics 获得 1.11 亿美元 B 轮融资，以推进新型小分子管线，这些小分子有可能在囊性纤维化中完全恢复 CFTR 功能
    Sionna Therapeutics，一家成立于2019年的生物科技公司，专注于开发针对囊性纤维化（CF）的差异化治疗方案，今日宣布正式成立并完成1.11亿美元的B轮融资。公司计划在接下来12个月内提交两项新药临床试验申请（IND），包括首个针对NBD1的原创项目。Sionna的管线产品包括一类新型小分子，旨在通过稳定囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）的第一核苷酸结合域（NBD1）来完全恢复CFTR的功能。公司领导团队由在囊性纤维化及罕见病药物研发和商业化方面拥有丰富经验的行业领袖组成。囊性纤维化是一种由CFTR基因突变引起的严重遗传疾病，全球约有10万患者，其中90%存在NBD1域的ΔF508突变。Sionna的NBD1靶向小分子与其它互补调节剂结合，在体外CF模型中显示出恢复CFTR折叠、成熟和稳定性的潜力，从而实现CFTR在细胞表面的正常运输和离子、水分的正常调节。
    Biospace
    2022-04-19
    Atlas Venture CF Foundation RA Capital T. Rowe Price The Rise Fund 奥博资本
  • SpringWorks Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床试验合作和供应协议，以评估 nirogacestat 联合 REGN5458 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    交易并购
    SpringWorks Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床试验合作和供应协议，以评估 nirogacestat 联合 REGN5458 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    SpringWorks Therapeutics与Regeneron Pharmaceuticals达成临床试验合作和供应协议，共同评估SpringWorks的实验性γ分泌酶抑制剂nirogacestat与Regeneron的实验性双特异性抗体REGN5458（针对BCMA和CD3）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的联合治疗效果。nirogacestat通过抑制BCMA从骨髓瘤细胞表面的脱落，增强BCMA靶向疗法的活性。SpringWorks Therapeutics致力于将nirogacestat作为BCMA靶向疗法的基石，并与多家公司合作评估nirogacestat的联合应用。此外，SpringWorks Therapeutics还与Fred Hutchinson癌症研究中心和Dana-Farber癌症研究所合作，进一步研究nirogacestat在调节BCMA和增强BCMA靶向疗法方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    Regeneron Pharmaceut SpringWorks Therapeu
  • Genmab 宣布 DARZALEX（R）（daratumumab）2022 年第一季度净销售额
    交易并购
    Genmab 宣布 DARZALEX（R）（daratumumab）2022 年第一季度净销售额
    Genmab宣布，2022年第一季度DARZALEX（达雷木单抗）全球净销售额为18.56亿美元，其中美国净销售额为9.53亿美元，全球其他地区净销售额为9.03亿美元。Genmab从Janssen Biotech，Inc.获得DARZALEX全球净销售额的版税，包括静脉注射和皮下注射制剂。Janssen正在减少其向Genmab支付的版税，以抵消其对Halozyme Therapeutics，Inc.的版税支付。Genmab有权在有限时间内寻求对裁决进行审查，预计将在2022年底前发布最终裁决。Genmab已将Janssen因Halozyme事宜而扣留的版税支付反映在2022年2月16日的财务指引中，因此2022年的财务指引保持不变。DARZALEX是首个获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体，已成为该疾病治疗的基础疗法。
    PharmiWeb
    2022-04-19
    Genmab A/S Halozyme Therapeutic Janssen Biotech Inc Johnson & Johnson
  • Eagle Pharmaceuticals 与 Hospira 就 BENDEKA（R）（盐酸苯达莫司汀）达成和解协议，截止日期为 2028 年 1 月 17 日
    交易并购
    Eagle Pharmaceuticals 与 Hospira 就 BENDEKA（R）（盐酸苯达莫司汀）达成和解协议，截止日期为 2028 年 1 月 17 日
    Eagle Pharmaceuticals与Hospira达成和解协议，Hospira将有权从2028年1月17日开始或根据某些情况提前开始销售其产品。Eagle此前曾对Slayback Pharma、Apotex、Mylan和Fresenius提起诉讼，指控其侵犯BENDEKA相关专利。美国联邦巡回上诉法院确认Eagle的专利有效且被侵犯，Apotex上诉被最高法院驳回。Eagle的商业化产品包括vasopressin注射、PEMFEXY、RYANODEX、BENDEKA等，其产品管线包括针对多种疾病状态的潜在治疗产品。
    MarketScreener
    2022-04-19
    Eagle Pharmaceutical Hospira Inc
  • Actinium Pharmaceuticals， Inc. 将在 ASTCT 和 CIBMTR 的移植和细胞治疗串联会议上重点介绍 Iomab-B 关键 3 期 SIERRA 试验数据
    研发注册政策
    Actinium Pharmaceuticals， Inc. 将在 ASTCT 和 CIBMTR 的移植和细胞治疗串联会议上重点介绍 Iomab-B 关键 3 期 SIERRA 试验数据
    Actinium Pharmaceuticals将在ASTCT和CIBMTR联合举办的移植与细胞治疗会议上展示Iomab-B的关键性3期SIERRA试验数据。该试验旨在为55岁及以上患有活动性、复发或难治性急性髓系白血病的患者提供可能治愈的骨髓移植。数据表明，接受Iomab-B治疗的患者中，100%的患者能够进行骨髓移植并成功植入，而对照组中只有17%的患者在接受包括最近批准的靶向疗法在内的多种治疗后仍能进行骨髓移植。此外，接受Iomab-B治疗的患者在移植后100天内的非复发移植相关死亡率和不良事件发生率均较低。Actinium计划在会议上进行医学事务活动，包括在CME研讨会上展示Iomab-B，该研讨会由知名专家领导，主题为“在AML患者旅程中的里程碑，应用新疗法的前后证据”。
    美通社
    2022-04-19
    Memorial Sloan Kette Actinium Pharmaceuti
  • Unlearn 完成 5000 万美元 B 轮融资，以推进其机器学习驱动的 TwinRCT™ 在临床试验中的使用
    医药投融资
    Unlearn 完成 5000 万美元 B 轮融资，以推进其机器学习驱动的 TwinRCT™ 在临床试验中的使用
    Unlearn公司宣布完成5000万美元B轮融资，由Insight Partners领投，Radical Ventures及现有投资者8VC、DCVC、DCVC Bio和Mubadala Capital Ventures参与。Unlearn利用机器学习技术创建患者的数字孪生，以优化临床试验，提高成功率。其TwinRCTs™技术通过使用机器学习和历史数据，在更少的患者中实现更高的成功率。欧洲药品管理局（EMA）表示，该技术可用于II期和III期研究的初步分析。Unlearn与全球生物制药公司合作，并与全球监管机构进行对话，以支持临床试验的创新。此外，Unlearn还与默克公司达成多年合作，使用TwinRCTs™技术将数字孪生的预后信息纳入其随机对照试验。
    Biospace
    2022-04-19
    8VC DCVC Bio Data Collective VC Insight Partners Mubadala Radical Ventures
  • 徕博科通过与Xcell Biosciences合作加强细胞和基因疗法的开发支持
    交易并购
    徕博科通过与Xcell Biosciences合作加强细胞和基因疗法的开发支持
    Labcorp与Xcell Biosciences合作，共同推进细胞和基因治疗（CGT）的发展。双方将合作开展一系列项目，旨在提高CGT的安全性和有效性。Labcorp致力于通过投资人才、运营和技术，以及外部合作，增强其CGT解决方案。此次合作包括使用Xcellbio的AVATAR培养系统来培养CAR-T细胞，以攻击癌细胞，并扩展体外CAR-T测试的3D建模。Labcorp承诺为全球客户提供定制化解决方案，从临床前发现和开发到全面临床试验和商业化服务。
    Businesswire
    2022-04-19
    Xcell Biosciences In
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