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Repare Therapeutics 将在 2024 年 ESMO GI 大会上展示初始 1 期 MINOTAUR 数据研发注册政策Repare Therapeutics公司宣布，其研发的药物lunresertib（RP-6306）与FOLFIRI联合治疗晚期实体瘤的初步数据将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）胃肠癌大会2024上进行海报展示。该研究名为MINOTAUR，由Zev A. Wainberg在慕尼黑举行的大会中进行报告。Repare Therapeutics是一家专注于基因组不稳定性癌症治疗的临床阶段生物制药公司，其产品线包括多种处于不同开发阶段的药物，如lunresertib、camonsertib、RP-1664等。
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Grey Wolf Therapeutics 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了同类首创 ERAP1 抑制剂 GRWD5769 的首次临床数据研发注册政策Grey Wolf Therapeutics宣布，其领先免疫肿瘤候选药物GRWD5769在正在进行的一期/二期临床试验中表现出良好的耐受性和可预测的药代动力学，初步数据显示该药物能够调节人体免疫肽库，为该新型免疫肿瘤候选药物及其基础抗原调节技术提供了临床机制证明。这些数据来自试验的初始重复给药单药模块，展示了GRWD5769在口服递增剂量下具有良好的耐受性和剂量依赖性靶点结合。该公司的首席医疗官Tom Lillie表示，这些数据为抗原调节策略在免疫肿瘤学中的应用提供了强有力的支持。此外，该公司正在评估GRWD5769与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合使用的疗效，并计划在未来扩大研究规模。
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Alentis 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化的 Lixudebart研发注册政策Alentis Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物lixudebart（ALE.F02）针对特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格。这一资格认可了该药物在治疗IPF方面的独特性和必要性。Alentis正在开发针对CLDN1+肿瘤和器官纤维化的治疗方案，lixudebart是一种针对肝脏、肺和肾脏纤维化的首创单克隆抗体，旨在通过特异性靶向纤维化组织中的CLDN1表位来逆转器官纤维化。在健康志愿者进行的1期临床试验中，lixudebart显示出良好的耐受性，没有严重的安全问题。Alentis Therapeutics是一家专注于CLDN1+肿瘤和器官纤维化的临床阶段生物技术公司，总部位于瑞士巴塞尔，研发子公司位于法国斯特拉斯堡，临床运营在美国。
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Axsome Therapeutics 在 SLEEP 2024 上重点介绍了 Solriamfetol 的数据，数据显示阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病患者的认知功能得到改善研发注册政策Axsome Therapeutics在SLEEP 2024会议上将展示关于solriamfetol的五项研究，包括两个口头报告，探讨该药物在治疗睡眠呼吸暂停和过度日间嗜睡等睡眠障碍中的认知功能改善效果。研究显示solriamfetol可提升与睡眠呼吸暂停和嗜睡相关的认知功能，包括执行功能、记忆和处理速度。会议将于2024年6月1日至5日在德克萨斯州休斯顿举行。
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Immunocore 将 2/3 期 TEBE-AM 临床试验转化为注册性 3 期试验，评估 KIMMTRAK 治疗既往接受过治疗的晚期皮肤黑色素瘤研发注册政策Immunocore公司将TEBE-AM Phase 2/3临床试验转换为注册性Phase 3临床试验，评估KIMMTRAK治疗既往接受治疗的晚期皮肤黑色素瘤。在FDA咨询后，所有从TEBE-AM Phase 2/3试验开始随机分配的患者将被纳入Phase 3意向治疗人群。Phase 3试验将继续进行三个组别：KIMMTRAK单药治疗、KIMMTRAK联合pembrolizumab治疗和对照组。预计将加速最终Phase 3总生存期分析的时间。Mark Moyer表示，基于KIMMTRAK在脉络膜黑色素瘤中的总生存期益处，以及在一期皮肤黑色素瘤试验中作为单药和联合免疫检查点疗法的有希望的临床活性，决定开展皮肤黑色素瘤的注册性试验。TEBE-AM注册性试验是在一项关于tebentafusp与检查点抑制剂联合用于转移性皮肤黑色素瘤的1b期试验结果之后启动的。1b期数据显示，tebentafusp的最大靶剂量（68 mcg）加上durvalumab（20 mg/kg）具有良好的耐受性，在先前接受抗PD(L)1治疗进展的转移性皮肤黑色素瘤患者中，该联合方案的一年总生存率约为75%。
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Rocket Pharmaceuticals 的 RP-A601 用于治疗 PKP2 致心律失常性心肌病的 RP-A601 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定研发注册政策Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其基于腺相关病毒（AAV.rh74）的基因疗法候选药物RP-A601获得欧洲委员会（EC）的孤儿药产品指定，用于治疗与plakophilin-2相关的致心律失常性心肌病（PKP2-ACM）。PKP2-ACM是一种危及生命的遗传性心脏病，目前尚无治愈方法。该疗法旨在为约50,000名受影响的美国和欧洲患者提供可能的治疗方案。Rocket正在进行一项1期剂量递增试验，以评估RP-A601在至少六名成年PKP2-ACM患者中的安全性和初步疗效。RP-A601是一种单次静脉注射的基因疗法，旨在改善患者的生存质量和寿命。
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独立科学家发表了一篇评论文章，证明 Can-Fite 药物对心脏病有治疗作用研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.发布，其小分子药物piclidenoson和namodenoson在治疗心脏病方面具有积极效果，这一发现由国际分子科学杂志发表的科学综述总结。该综述指出，这两种药物在心脏缺血、心肌梗塞保护、心肌功能改善等方面表现出益处。Can-Fite首席执行官Dr. Pnina Fishman强调，这些药物具有额外的心脏保护作用，可能对广泛的心脏疾病产生积极影响。Can-Fite正在推进其药物在银屑病、晚期肝细胞癌和MASH的III期临床试验，并计划启动胰腺癌II期临床试验。该公司还在开发其他治疗癌症、肝脏和炎症疾病的药物。
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Milestone Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 CARDAMYST™ 的新药申请研发注册政策Milestone Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），用于CARDAMYST（etripamil）鼻喷剂，这是一种用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的领先研究产品。该产品旨在为患者提供一种新的、便捷且有效的治疗选择。CARDAMYST的临床试验项目代表了迄今为止用于急性药物治疗的最大的数据包。Milestone正在推进商业准备工作，以支持etripamil的预期上市。CARDAMYST是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，旨在为患者提供一种自我管理的快速响应疗法。
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ACELYRIN， INC. 宣布 Lonigutamab 1/2 期概念验证数据将在 ENDO 2024 的后期口头报告中分享研发注册政策Lonigutamab作为首个皮下注射型抗IGF-1R抗体，在甲状腺眼病（TED）患者中展现出临床响应。ACELYRIN公司宣布，将在ENDO 2024会议上分享关于Lonigutamab在TED患者中进行的1/2期临床试验的积极概念验证数据。Lonigutamab是一种皮下注射型人源化IgG1单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R），其抑制IGF-1R是治疗TED的唯一FDA批准的治疗机制。该1/2期临床试验评估了Lonigutamab在三个TED患者队列中的安全性和有效性，包括安慰剂对照和开放标签试验。TED是一种可能导致视力威胁的自身免疫性疾病，Lonigutamab的皮下注射特性可能有助于长期给药，从而改善临床响应的深度和持久性。
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TScan Therapeutics 因其用于治疗血红素恶性肿瘤的两种主要 TCR-T 疗法候选药物而获得 FDA 的再生医学高级疗法 （RMAT） 称号研发注册政策TScan Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其两种领先T细胞受体（TCR）工程T细胞（TCR-T）疗法TSC-100和TSC-101再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗患有急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和骨髓增生异常综合征（MDS）的患者。这两种疗法旨在治疗经过减强度预处理的外周造血干细胞移植（HCT）的患者。基于ALLOHA试验的初步数据，这一里程碑认可了公司工程化TCR-T疗法在多种难以治疗的癌症中的变革潜力。RMAT资格旨在加速药物开发和审查流程，适用于具有治疗严重或危及生命疾病潜力的基因和细胞疗法。TScan开发的TSC-100和TSC-101分别针对HA-1和HA-2等位基因，旨在消除所有受体造血细胞，包括恶性、前恶性和正常细胞，同时不影响供体来源的细胞。该计划旨在提高接受HCT患者的治愈率。
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Fractyl Health 将在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上展示来自 Rejuva® 平台的新临床前肥胖数据研发注册政策Fractyl Health公司在即将召开的美国糖尿病协会第84届科学会议上将展示其胰腺基因治疗平台Rejuva的新临床前肥胖数据。该数据表明，基于GLP-1的单一剂量胰腺基因治疗在撤除Semaglutide后，在肥胖小鼠模型中可持续维持身体成分和血糖水平。公司创始人兼首席执行官Harith Rajagopalan将进行口头报告。此外，Fractyl Health还将举办一场面对面关键意见领袖（KOL）活动，由杜克大学医学院的David A. D’Alessio教授提供关于肥胖和2型糖尿病未满足的医疗需求和治疗景观的见解。活动还包括讨论公司两个新型平台Revita和Rejuva，以及它们作为单一给药疾病修饰解决方案的潜力。
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Invivyd 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会和 2024 年美国移植大会 （ATC） 上公布数据研发注册政策Invivyd公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和美国移植大会（ATC）上展示VYD222（pemivibart）预防COVID-19的CANOPY 3期临床试验的初步子集分析。该公司专注于严重病毒性传染病的防护，其INVYMAB™平台结合了病毒监测和预测建模以及先进的抗体工程技术。Invivyd于2024年3月获得了美国FDA对其首个单克隆抗体候选药物的紧急使用授权（EUA）。在ASCO年会上，Invivyd将展示在实体瘤或血液恶性肿瘤背景下具有显著免疫妥协的参与者对VYD222疗效和安全的子集分析；在ATC上，将展示在CANOPY试验中登记的实体器官移植患者对VYD222的初步结果。海报将在会议后于Invivyd网站上公布。
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涨薪的代价，65岁CEO如何找800亿？人事变动中国医药创新未来之路！ “意”同创新，穿越周期，赢得未来。 上周，阿斯利康CEO Pascal Soriot刚过完他的65周岁生日。
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齐鲁制药QLF32101 Ⅰ期剂量递增研究入选2024年欧洲血液学协会（EHA）年会壁报研发注册政策齐鲁制药的QLF32101（CLL1/CD3双特异性抗体）在治疗复发/难治性急性髓细胞白血病（AML）的Ⅰ期剂量递增研究摘要被欧洲血液学协会（EHA）录用，将在2024年EHA年会上以壁报形式展示。该研究由王建祥教授领衔，旨在评估QLF32101的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效。此成果的入选展示了EHA对齐鲁制药创新研发成果的认可，并提升了公司在全球血液学领域的国际影响力。
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“动量守恒”完成数千万元天使轮融资，加速PEM电解槽核心材料与器件国产化进程 | 36碳首发医药投融资合肥动量守恒绿色能源有限公司完成数千万元天使轮融资，领投方为当看同创资本，用于技术产品研发和市场拓展。该公司专注于PEM电解水关键材料和器件的研发，拥有来自多所知名高校的研发团队，并建立了国内最齐全的PEM电解水阳极铱基催化剂产品序列。其低铱催化剂和膜电极技术可降低PEM电解槽膜电极贵金属铱载量，降低制氢成本。动量守恒还研发了直通孔结构多孔传输层，有望进一步降低成本。公司已完成千万级种子轮融资，并在2024年一季度实现250mm宽幅PTL产品量产。动量守恒的小标方电解槽示范项目已启动，并与产业链合作伙伴共同打造中大型示范应用项目。投资人看好公司的发展前景和降本增效潜力。36氪2024-05-29
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Onconic Therapeutics 在 2024 年消化疾病周上宣布 JAQBO 取得积极的 3 期结果研发注册政策Onconic Therapeutics在DDW 2024上宣布了其Phase 3 ZERO-1研究的结果，该研究评估了JAQBO（zastaprazan citrate）在治疗反流性食管炎方面的疗效和安全性。研究显示，与艾索拉唑相比，JAQBO在8周内累积愈合率高达97.9%，且在4周时愈合率也显著高于艾索拉唑。此外，JAQBO在24小时内维持胃pH值在4以上的时间超过85%，表明其具有快速起效和长效缓解夜间酸反流症状的潜力。Onconic Therapeutics首席执行官John Kim表示，这些积极结果证明了JAQBO在治疗反流性食管炎方面的有效性和安全性，并期待其在全球范围内改善患者护理。此外，JAQBO已获得韩国MFDS的批准，并已与中国领先的制药公司Livzon Pharmaceutical Group签订许可协议，以在中国大陆市场进行开发和商业化。
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泽璟制药宣布获批开展盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验研发注册政策泽璟制药自主研发的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物盐酸吉卡昔替尼片获得国家药品监督管理局批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验。该药对多种免疫炎症性疾病和纤维化疾病具有显著疗效，目前正在多个临床试验中。此外，公司还致力于研发和生产具有全球自主知识产权的创新药物，以满足国内外临床需求，已建立多个研发中心和生产线，形成全球发展框架。
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2024 ASCO丨因明生物将公布HPK1抑制剂PRJ1-3024临床数据及Cbl-b抑制剂临床前数据研发注册政策PRJ1-3024是一种新型小分子抑制剂，能抑制HPK1激酶活性，增强T细胞杀伤功能，降低T细胞衰竭。在中国I期临床研究中，PRJ1-3024单药治疗晚期实体瘤患者显示出良好的安全性和初步疗效，包括持续部分缓解和疾病稳定。Cbl-b基因敲除可促进T细胞活化，分泌更多细胞因子，增强T细胞免疫应答功能。YF550-C1是Cbl-b的小分子抑制剂，在临床前模型中表现出抗肿瘤免疫疗效。因明生物将在ASCO年会上公布PRJ1-3024和YF550-C1的研究数据，其中PRJ1-3024在中国I期临床试验中表现出良好的耐受性和初步疗效。因明生物是一家专注于自主研发创新药物的中国企业，拥有多元化的产品管线，包括重组蛋白肉毒毒素、眼科药物、肿瘤免疫药物及宠物免疫药物。
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盟科药业将于第七届世界支气管扩张症大会发布三项管线研究结果研发注册政策盟科药业将在第七届世界支气管扩张症大会上发布三项管线产品研究结果，涉及新型多黏菌素抗生素对铜绿假单胞菌的活性研究，以及新型亮氨酰-tRNA合成酶抑制剂对鸟分枝杆菌复合群和脓肿分枝杆菌的活性研究。该大会是一个国际性盛会，旨在促进支扩领域的交流与合作。支气管扩张症是一种慢性呼吸道疾病，全球范围内患病率上升，铜绿假单胞菌和非结核分枝杆菌是常见的病原体。
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Adcendo ApS 宣布将 A 轮融资延长至 98M 欧元，以进一步加强其一流的 ADC 管道医药投融资Adcendo ApS，一家专注于开发突破性抗体药物偶联物（ADCs）以治疗具有高度未满足医疗需求的癌症的生物技术公司，宣布成功完成第二轮融资，总额达到9800万欧元。此次额外融资1600万欧元由Dawn Biopharma领导，该公司由KKR控制，并得到现有投资者Novo Holdings、Ysios Capital、RA Capital Management、HealthCap、Gilde Healthcare和Pontifax Venture Capital的支持。作为投资的一部分，Dawn Biopharma的合伙人Iyona Rajkomar将加入Adcendo董事会。Adcendo计划进一步加强其首创ADC管线资产的开发，并扩大其领先uPARAP程序在软组织肉瘤和其他间充质癌症的开发战略。此外，资金还将用于开发进一步的发现阶段，首创ADC管线资产至候选药物提名阶段。Adcendo首席执行官Michael Pehl表示，此次融资凸显了投资者对Adcendo能力及其开发高度创新ADC癌症疗法的潜力的信心。Adcendo在2021年4月完成了5100万欧元的A轮融资，并在2023年4月宣布了3100万欧
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