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  • ReiThera 宣布其 GRAd-COV2 COVID-19 候选疫苗具有良好的耐受性，并在 18-55 岁的健康受试者中诱导明确的免疫反应
    研发注册政策
    ReiThera 宣布其 GRAd-COV2 COVID-19 候选疫苗具有良好的耐受性，并在 18-55 岁的健康受试者中诱导明确的免疫反应
    ReiThera公司宣布其GRAd-COV2新冠疫苗候选药物在18-55岁健康受试者中表现出良好的耐受性和明确的免疫反应。该疫苗候选药物正在罗马的Lazzaro Spallanzani国家传染病研究所进行I期临床试验，并得到意大利科学研究和拉齐奥大区的资金支持。初步结果显示，GRAd-COV2在所有三种剂量下均被良好耐受，并产生了针对SARS-CoV-2的抗体和T细胞反应。试验目前已进入第二阶段，将调查GRAd-COV2在65-85岁健康老年人的效果。试验结果预计将有助于选择疫苗剂量，以进一步在II/III期试验中进行研究。ReiThera正在与德国的LEUKOCARE和比利时的Univercells合作，开发GRAd-COV2疫苗的稳定配方和定制制造工艺，以实现疫苗的快速大规模生产。
    美通社
    2020-11-24
    ReiThera SRL Italian Research Min LEUKOCARE AG National Institute f Univercells Technolo
  • Almirall 宣布与南澳大利亚大学和 Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 合作
    交易并购
    Almirall 宣布与南澳大利亚大学和 Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 合作
    西班牙制药公司Almirall宣布与南澳大利亚大学和圣克鲁斯和圣保罗医院研究所基金会的合作，旨在寻找治疗皮肤癌和特应性皮炎的新途径。与南澳大利亚大学未来产业研究院的Tarl Prow教授合作，旨在研究一种常见皮肤肿瘤的分子机制。与圣克鲁斯和圣保罗医院皮肤科主任Lluís Puig教授和炎症性疾病研究区域协调员Silvia Vidal教授合作，则专注于了解特应性皮炎在不同疾病阶段和系统性治疗反应中的生物标志物。AlmirallShare平台负责推动Almirall约50%的公私合作，促进皮肤病学研究并加速新疗法的生成。
    美通社
    2020-11-24
    Almirall SA Institut de Recerca University of South
  • Mustang Bio 宣布欧洲药品管理局对其用于治疗 X 连锁严重联合免疫缺陷病 （“XSCID”） 的慢病毒基因疗法获得孤儿药认定的积极意见
    研发注册政策
    Mustang Bio 宣布欧洲药品管理局对其用于治疗 X 连锁严重联合免疫缺陷病 （“XSCID”） 的慢病毒基因疗法获得孤儿药认定的积极意见
    Mustang Bio公司宣布，欧洲委员会对其针对X连锁严重联合免疫缺陷症（XSCID）的 lentiviral 基因疗法授予孤儿药资格，该疗法适用于新诊断的婴儿和经过造血干细胞移植治疗的患者。此资格适用于MB-107和MB-207两种药物。此外，EMA已将MB-107归类为高级治疗药物产品，FDA也授予了MB-107和MB-207罕见儿科疾病和孤儿药资格，以及MB-107再生医学高级治疗资格。Mustang Bio计划在2022年下半年开始MB-107和MB-207的关键临床试验，并已与Minaris Regenerative Medicine签订协议，以在欧洲进行临床试验的药物生产。XSCID是一种罕见的遗传疾病，如果不治疗，患者在一年内死亡。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
    Mustang Bio Inc National Institute o Seattle Children's H UCSF Benioff Childre apceth biopharma Gmb
  • Oramed 启动口服胰岛素 3 期试验
    研发注册政策
    Oramed 启动口服胰岛素 3 期试验
    奥拉梅德制药公司宣布，其全球三期临床试验已筛选出首批患者，以评估其口服胰岛素胶囊ORMD-0801治疗2型糖尿病的疗效和安全性。该试验在美国多个临床中心进行，旨在招募1125名患者，为期6至12个月。ORMD-0801是首个达到所需疗效和安全性数据的口服胰岛素胶囊，奥拉梅德制药公司计划通过这一创新药物改变糖尿病的治疗方式。
    Biospace
    2020-11-24
    Oramed Pharmaceutica
  • 印度主要监管机构授予基于 Fluidigm 唾液的 Advanta dx SARS-CoV-2 RT-PCR 检测的商业许可
    研发注册政策
    印度主要监管机构授予基于 Fluidigm 唾液的 Advanta dx SARS-CoV-2 RT-PCR 检测的商业许可
    Fluidigm公司宣布，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已批准Premas Life Sciences公司进口和销售其Fluidigm® Advanta™ Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测套件，用于COVID-19检测。这是印度首个获准的唾液检测，Premas Life Sciences将利用该检测追踪COVID-19阳性病例。Fluidigm的测试无需侵入性鼻咽拭子采集，其临床研究显示，唾液检测结果与鼻咽拭子检测结果一致。Fluidigm正与潜在客户进行讨论，包括私人检测实验室、学术机构和政府医疗中心，以推广非侵入性唾液检测。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
    Standard BioTools In Defense Advanced Res Premas Life Sciences
  • 沃比医疗完成数亿元C轮融资，由高瓴创投领投
    医药投融资
    沃比医疗完成数亿元C轮融资，由高瓴创投领投
    2020年11月24日获悉，沃比医疗已完成超过数亿人民币的C轮融资，由高瓴创投领投，创新工场、松柏资本跟投。本轮融资将用于公司核心产品的商业化落地，以及脑卒中产品的海内外上市。沃比医疗是一家专注于神经介入领域的医疗科技公司，致力于成为全球挽救中风患者生命最多的医疗科技公司。公司主要研发和生产国际高端血管疾病治疗的创新产品。
    新浪网
    2020-11-24
    创新工场 高瓴资本 松柏投资 上海沃比医疗科技有限公司
  • INSIGHTEC 宣布 MR 引导聚焦超声治疗特发性震颤获得英格兰国家医疗服务体系 （NHS） 资助
    医药投融资
    INSIGHTEC 宣布 MR 引导聚焦超声治疗特发性震颤获得英格兰国家医疗服务体系 （NHS） 资助
    以色列和美国的医疗科技公司INSIGHTEC宣布，英国国家医疗服务体系（NHS England）已批准从2021年4月起为药物治疗无效的震颤性震颤患者提供磁共振引导的聚焦超声治疗。这种无创治疗利用高强度声波，在磁共振成像引导下，针对大脑中引起震颤的区域进行治疗。该技术目前在美国、欧洲和亚洲的近70家医疗机构进行。英国伦敦的圣玛丽医院是这项技术的研究合作伙伴，也是英国首个为药物治疗无效的震颤性震颤患者提供聚焦超声治疗中心。INSIGHTEC公司致力于通过声波治疗技术改善患者生活质量。
    美通社
    2020-11-24
    InSightec Ltd Imperial College Hea
  • 医疗保健服务商WELL完成4500万美元C轮融资，由Lead Edge Capital领投
    医药投融资
    医疗保健服务商WELL完成4500万美元C轮融资，由Lead Edge Capital领投
    2020年11月24日，医疗保健服务商WELL HEALTH完成4500万美元C轮融资，由Lead Edge Capital领投，其他参与者包括Martin Ventures及现有投资者Jackson Square Ventures、Health Velocity capital、Summation Health Ventures、Structure capital和Freestyle capital。资金将用于改善医疗保健提供者、支付者和辅助医疗组织的患者沟通。
    vcaonline
    2020-11-24
    Jackson Square Ventu Martin Ventures Vent Freestyle Capital Summation Health Ven Health Velocity Capi Structure Capital Lead Edge Capital Artera
  • 罗氏宣布 FDA 批准 Xofluza 用于预防与感染者接触后患流感
    研发注册政策
    罗氏宣布 FDA 批准 Xofluza 用于预防与感染者接触后患流感
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xofluza（巴洛沙韦）的补充新药申请（sNDA），作为预防流感药物，用于12岁及以上人群在接触流感患者后（暴露后预防）。Xofluza成为首个获批的单剂量流感预防药物。该药在III期BLOCKSTONE研究中显示出对流感预防的显著效果，且耐受性良好。罗氏公司还在与FDA商讨Xofluza作为治疗儿童急性非复杂性流感和预防流感的新适应症。Xofluza目前在美国和其他国家已获批准用于治疗12岁及以上成人和儿童的急性非复杂性流感。
    纳斯达克证券交易所
    2020-11-24
    Roche Holding AG Shionogi & Co Ltd
  • Saniona 报告下丘脑肥胖症 Tesomet 2 期开放标签扩展研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    Saniona 报告下丘脑肥胖症 Tesomet 2 期开放标签扩展研究的积极顶线结果
    Tesomet在48周的临床试验中表现出良好的耐受性，未观察到心率或血压的显著变化。接受Tesomet治疗的患者在48周内体重和腰围显著下降，血糖控制得到改善。这项研究显示Tesomet在治疗下丘脑肥胖症（HO）方面的潜力，有望成为首个针对这一罕见疾病的疗法。Saniona公司计划与FDA进一步讨论，以推进Tesomet的审批进程。
    GlobeNewswire
    2020-11-24
  • 通过对阿尔茨海默病复杂分子相互作用进行网络建模，揭示了阿尔茨海默病的潜在新疗法
    医投速递
    通过对阿尔茨海默病复杂分子相互作用进行网络建模，揭示了阿尔茨海默病的潜在新疗法
    研究人员从美国纽约的Mount Sinai医院和日本国家老年医学与老年病学中心揭示了阿尔茨海默病（LOAD）的新的分子机制，并发现了一种治疗LOAD的潜在疗法。这项发表在《神经元》杂志上的研究揭示了LOAD的全局结构和复杂电路，为理解LOAD的发病机制提供了新的视角。LOAD是65岁以上人群中最为常见的痴呆形式，是一种影响超过550万美国人的渐进性和不可逆的脑部疾病，也是第六大死因。
    Mount Sinai Health System
    2020-11-24
    Mount Sinai School o National Center for
  • NeuroRx 和 Relief 宣布在危重 COVID-19 和严重合并症患者中扩大 RLF-100 （aviptadil） 的可及性使用取得初步成功结果：ICU 患者存活率为 72%
    研发注册政策
    NeuroRx 和 Relief 宣布在危重 COVID-19 和严重合并症患者中扩大 RLF-100 （aviptadil） 的可及性使用取得初步成功结果：ICU 患者存活率为 72%
    NeuroRx和Relief公司宣布，在扩展访问使用RLF-100™（aviptadil）治疗重症COVID-19和严重合并症患者的初步成功结果：ICU患者中观察到72%的存活率。这项扩展访问协议（EAP）纳入了超过175名重症COVID-19和呼吸衰竭患者，他们同时患有严重合并症，如器官移植、近期心脏病发作和癌症，使他们不符合正在进行的安全性和有效性评估的随机、对照2b/3期临床试验。在90名已达到28天随访的患者中，72%存活至第28天。在Houston Methodist医院，21名接受RLF-100™治疗的EAP患者与24名在同一环境中接受最佳ICU标准护理的控制患者进行了比较。只有17%的控制患者存活至第28天。RLF-100™的存活率与Youssef等人报告的开放标签患者接受RLF-100™治疗的存活率相当。尽管在治疗COVID-19方面取得了进展，但由于缺乏有效疗法，严重合并症患者的存活率仍然很低。值得注意的是，在EAP中，这些患者以及在美国正在进行2b/3期临床试验中随机分配到RLF-100™与安慰剂组的160名患者中，至今尚未报告任何药物相关的严重不良事件。目前，25家美国医院已将患者纳入E
    美通社
    2020-11-24
    NeuroRx Inc Relief Therapeutics
  • 加拿大卫生部批准 Appili Therapeutics 进行新的 3 期临床试验，以评估 Avigan 片剂 （Favipiravir） 在社区暴露个体中预防 COVID-19 的效果
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 Appili Therapeutics 进行新的 3 期临床试验，以评估 Avigan 片剂 （Favipiravir） 在社区暴露个体中预防 COVID-19 的效果
    Appili Therapeutics宣布启动其第三阶段PEPCO研究，以评估Avigan®（法匹拉韦）在预防COVID-19方面的效果。加拿大卫生部和美国FDA已批准该研究。该研究旨在确定Avigan在预防近期接触过COVID-19感染者的高危个体中是否安全有效。Appili与CATO Research LLC合作，在加拿大和美国进行试验，预计将在2020年底前开始招募和给药。这是Appili第二次宣布进行第三阶段研究，以评估Avigan在社区环境中对抗COVID-19的效用。此外，Appili还在赞助一项第二阶段的CONTROL研究，以评估Avigan在加拿大长期护理设施中控制COVID-19爆发的效果。
    Businesswire
    2020-11-24
    Appili Therapeutics Cato Research LLC
  • F-star Therapeutics 宣布 FS222 临床试验申请获得批准
    研发注册政策
    F-star Therapeutics 宣布 FS222 临床试验申请获得批准
    F-star Therapeutics宣布在西班牙获得FS222的临床试验申请（CTA）批准，FS222是一种针对CD137和PD-L1的双特异性抗体，具有独特的四价双特异性作用机制。该药物有望克服癌症耐药性，通过结合PD-L1阻断和强效的肿瘤靶向CD137激动作用。在临床试验前研究中，FS222介导的PD-L1阻断与条件性CD137激动协同刺激淋巴细胞活化，显示出比单独PD-L1抑制更好的抗肿瘤反应。F-star Therapeutics致力于开发下一代免疫疗法，以改善癌症患者的生命质量。
    Biospace
    2020-11-24
  • Clinigen 将与 Accord Healthcare 在临床服务方面的合作伙伴关系扩展到法国
    交易并购
    Clinigen 将与 Accord Healthcare 在临床服务方面的合作伙伴关系扩展到法国
    Clinigen集团宣布其临床服务业务与Accord Healthcare在法国扩展了独家“按需”供应服务。自2012年以来，Clinigen的CS业务与Accord在提供肿瘤注射产品方面一直是合作伙伴，2019年合作范围扩大至Accord的欧洲固体剂型产品，并首次建立了“按需”供应服务。现在，这一服务将在法国和英国同时运营，为Clinigen的全球客户提供快速、灵活和安全的供应链。此外，Clinigen的全球接入业务今年早些时候也与Accord续签了五年合作协议，以应对供应链中断或药物短缺，提供未经许可的Accord产品访问。Clinigen首席执行官Shaun Chilton表示，扩展“按需”供应服务是 Clinigen与Accord强强合作的一部分，有助于提高客户满意度。Accord Healthcare高级副总裁Phill Semmens表示，与Clinigen的伙伴关系不断加强，期待继续合作，为患者提供更多治疗选择并拓展医学知识。
    Biospace
    2020-11-24
    Accord Healthcare In
  • Blue Earth Diagnostics 宣布与比利时列日的 Nucleis Radiopharmaceuticals 合作，为第一剂 PET 显像剂 rhPSMA-7.3 （18F） 提供首剂患者剂量
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布与比利时列日的 Nucleis Radiopharmaceuticals 合作，为第一剂 PET 显像剂 rhPSMA-7.3 （18F） 提供首剂患者剂量
    Blue Earth Diagnostics宣布，其制造合作伙伴Nucleis已制造并运送了首个rhPSMA-7.3（F）患者剂量，这是一种正在临床试验中评估的PSMA靶向放射性核素PET成像剂，用于新诊断的前列腺癌和疑似前列腺癌复发的男性患者。前列腺癌是男性癌症死亡的主要原因，准确分期有助于指导适当的治疗策略。Nucleis现在有资格为荷兰的临床试验提供rhPSMA-7.3（F），并已开始对患者进行扫描。Blue Earth Diagnostics正在进行两项III期研究，以调查rhPSMA-7.3（F）PET成像在前列腺癌中的应用。公司首席执行官表示，与Nucleis的合作和从其比利时列日工厂供应的首批rhPSMA-7.3（F）剂量是研发项目中的一个重要进展，这将使公司能够将更多欧洲站点纳入其临床试验计划。
    Businesswire
    2020-11-24
    Blue Earth Diagnosti Nucleis Radiopharmac University of Liege
  • 亚盛医药宣布 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的 Ib/II 期研究在欧洲完成首例患者给药
    研发注册政策
    亚盛医药宣布 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的 Ib/II 期研究在欧洲完成首例患者给药
    Ascentage Pharma宣布在欧洲开展其新型Bcl-2抑制剂APG-2575的全球多中心Ib/II期临床试验，该试验旨在评估APG-2575作为单一药物或联合用药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的安全性和有效性。该研究已在乌克兰开始给药，这是Ascentage Pharma在欧洲进行的首次全球临床试验。APG-2575是一种口服的Bcl-2选择性抑制剂，旨在通过选择性阻断Bcl-2来恢复癌细胞中的正常凋亡过程。该药物已在中国、澳大利亚和美国获得多个Ib/II期临床试验的批准，并在全球范围内针对多种血液恶性肿瘤进行开发。今年，APG-2575获得了美国FDA针对Waldenström巨球蛋白血症（WM）和CLL的孤儿药资格认定。
    Biospace
    2020-11-24
    江苏亚盛医药开发有限公司
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