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加速治愈项目和iConquerMS将启动对治疗多发性硬化症疲劳的新型疗法的最大研究研发注册政策iConquerMS™ People-Powered Research Network与多机构合作开展一项为期四年的大规模临床试验，旨在评估两种在线程序对多发性硬化症（MS）患者疲劳症状的治疗效果。该试验由美国国防部（DoD）的CDMRP资助，旨在获得美国食品药品监督管理局（FDA）对一种新型非药物疗法的批准。试验预计将招募2000名MS患者，旨在提高研究结果的普适性。其中一种在线程序已在德国获得批准并纳入医疗保险。该研究将为期一年，包括6个月的在线程序治疗阶段和6个月的常规治疗阶段，参与者有机会在试验的最后6个月选择加入在线程序。
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强生公司对seltorexant的关键研究显示，在抑郁症状和睡眠障碍结果方面具有统计学意义和临床意义的改善。研发注册政策Seltorexant，一种新型治疗抑郁症的药物，在针对伴有失眠症状的抑郁症患者的关键性3期临床试验中取得了积极成果，达到了所有主要和次要终点。该研究由强生公司进行，并将在美国临床精神药理学学会（ASCP）2024年会议上展示。此外，强生公司还宣布了SPRAVATO®（依托咪酯）CIII鼻喷剂作为单一疗法治疗难治性抑郁症（TRD）的积极结果，显示出快速和持续的疗效。Seltorexant作为一种新型选择性 orexin-2 受体拮抗剂，旨在作为辅助治疗抑郁症失眠症状。研究显示，Seltorexant在改善抑郁症症状和睡眠障碍方面具有显著效果，且安全性良好。同时，SPRAVATO®作为TRD的单药治疗也表现出良好的疗效和安全性。这些研究结果为抑郁症失眠症状的治疗提供了新的希望。
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Gameto 在 B 轮融资中筹集了 3300 万美元，以推进新型生育疗法的开发和商业化医药投融资生物技术公司Gameto成功完成一轮33百万美元的B轮融资，由Two Sigma Ventures和RA Capital领投，现有投资者Insight Partners、Future Ventures和BOLD Capital Partners等参与。此轮融资使Gameto的总融资额达到7300万美元。资金将支持其创新性体外成熟（IVM）解决方案Fertilo的临床开发，该方案包含经过工程改造的卵巢支持细胞（OSCs），旨在体外成熟卵子。Gameto还获得了美国食品药品监督管理局的临时批准，进入III期临床试验。此外，资金还将支持Fertilo在澳大利亚和拉丁美洲的商业化推广。Gameto的创始人兼首席执行官Dina Radenkovic表示，这笔资金将支持公司在美临床试验的后期阶段、美国以外的市场监控以及商业运营职能的建立。Gameto的投资者还包括Olivia Walton的Ingeborg Investments、alice + olivia创始人兼创意总监Stacey Bendet Eisner和Frida创始人兼首席执行官Chelsea Hirschhorn。PRNewswire2024-05-29
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Lipella Pharmaceuticals 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表摘要研发注册政策Lipella Pharmaceuticals Inc.在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表了一篇关于膀胱肿瘤治疗的摘要，展示了其新型药物LP-50（膀胱内注射型派姆单抗）在诱导的小鼠非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）中的新临床前研究结果。该研究显示LP-50有望提高疗效同时降低全身毒性。LP-50是一种针对非肌肉浸润性膀胱癌的膀胱内给药型免疫球蛋白，旨在增加疗效并减少全身毒性。此外，Lipella是一家专注于开发新药的生物技术公司，致力于改革现有药物活性成分并优化新应用。GlobeNewswire2024-05-29Lipella Pharmaceutic
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CDR-Life 宣布在 ASCO 启动 CDR404 治疗实体瘤的 1 期试验研发注册政策CDR-Life公司宣布启动其精准免疫疗法CDR404的I期临床试验，该疗法针对实体瘤中的MAGE-A4阳性肿瘤。CDR404基于公司独特的M-gager®技术，是一种首创的抗体基础双价和双特异性MAGE-A4 T细胞连接器（TCE）。该研究将在美国和欧洲的多个地点进行。CDR-Life首席执行官Christian Leisner表示，公司对今年初获得美国FDA的IND申请批准和在丹麦获得临床试验申请（CTA）的批准感到兴奋，并期待继续推进这一进展。ASCO摘要展示了评估CDR404在非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤中有效性的生物标志物的研究结果。CDR-Life致力于开发强效的T细胞连接器（TCE）以治疗难以治疗的实体瘤，其抗体基础TCE平台能够解锁广泛癌症抗原的通路。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2024 年美国移植大会上发表涉及 TNX-1500（Fc 修饰的人源化抗 CD40L mAb）的两篇口头报告和一篇壁报研发注册政策Tonix Pharmaceuticals在2024年美国移植大会上宣布，其TNX-1500抗体疗法在预防器官移植排斥反应方面展现出潜力，可用于同种异体和异种移植动物模型。该疗法在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并有望改善移植器官的接受度和长期存活率。研究还显示，TNX-1500可能对治疗自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮和干燥综合征有效。此外，Tonix还宣布完成了一项针对健康志愿者的TNX-1500单剂量研究的临床阶段，旨在支持其在肾脏移植受者中的II期临床试验。
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ExpressionEdits 筹集了 $13M 种子资金，以使用 AI 驱动的 intronization 技术推进蛋白质表达医药投融资ExpressionEdits，一家利用人工智能和专有内含子技术优化蛋白质表达的生物技术公司，宣布获得1300万美元的种子轮融资，由Octopus Ventures和redalpine共同领投，BlueYard Capital、Wilbe Capital、Acequia Capital、Amino Collective和Hawktail参投。该公司由卡尔特·汤姆伯格博士、艾伦·布拉德利教授和莉莉安娜·安图内斯博士于2021年基于剑桥大学的研究成立，其专有的内含子技术通过模仿自然遗传景观，革命性地改变了基因设计。通过战略性地将多个非编码DNA序列（内含子）纳入人工基因，ExpressionEdits实现了基因表达的显著提升，从而提高了蛋白质的生产。这笔资金将加速候选药物的临床前研究，并开发基于蛋白质的药物管线。管线的主要焦点将是历史上基于现有技术面临生产和制造挑战的重组蛋白。ExpressionEdits的AI平台整合了数百万生物数据点，并使用机器学习算法，使基因设计自动化优化。这种颠覆性技术使ExpressionEdits能够预测和优先考虑基因的关键特性，从而解锁以前难以生产的治疗性蛋白质。Businesswire2024-05-29Acequia Capital Amino Collective BlueYard Capital Hawktail Octopus Ventures Redalpine Wilbe Capital
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Posterity Health 筹集了 600 万美元，用于资助扩张和技术加速：医药投融资Posterity Health，专注于男性生殖健康的卓越中心，近日宣布完成由FCA风险投资公司领投，Distributed Ventures和WVV支持的最新一轮融资。此次增资将用于加速发展男性管理平台（MMP），推出新服务并扩大管理团队。该平台融合创新技术、专家护理团队和AI驱动的临床协议，提供个性化端到端男性护理。MMP旨在促进高效访问，使公司能够快速扩展，为更多男性提供服务。此外，公司还将拓展至生殖健康以外的领域，提供包括低睾酮水平治疗在内的全面生殖服务。公司还迎来了新的高管，包括首席运营官Matt Alley和首席增长官Matt Lenz，他们将在公司的发展和创新中发挥重要作用。Businesswire2024-05-29Distributed Ventures FCA Venture Partners Wisconn Valley Ventu
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Spinogenix 宣布 FDA 批准 SPG302 的 IND 申请，SPG302 是一种治疗 ALS 的新型疗法研发注册政策Spinogenix公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新药物SPG302的IND申请已获美国FDA批准，将开展一期/二期临床试验。该试验旨在评估SPG302作为每日一次的片剂在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SPG302的独特机制是恢复突触，针对ALS的关键症状。此外，SPG302已被授予美国FDA孤儿药资格，并得到NIH和DoD的支持。该药物在澳大利亚的试验已完成健康受试者给药，显示出良好的耐受性和疗效。Spinogenix致力于开发针对突触丢失或功能障碍的变革性疗法，SPG302有望改善ALS患者的认知和运动功能。
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Mercy BioAnalytics 获得无症状绝经后妇女卵巢癌筛查的突破性设备称号研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）授予了癌症早期检测领域的先驱公司Mercy BioAnalytics，Inc.的突破性设备认定，允许其Mercy Halo™卵巢癌筛查测试在无症状的绝经后妇女中使用。卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一，目前尚无FDA批准的筛查方法。Mercy BioAnalytics计划与FDA紧密合作，以高效地完成其卵巢癌筛查测试的监管流程，为美国6300万绝经后妇女提供一种更积极主动地管理健康的方法。该公司将在即将到来的ASCO会议上分享其里程碑式研究的数据，该研究评估了Mercy Halo测试在检测卵巢癌方面的敏感性和特异性，结果显示其优于传统的CA125测试。Mercy BioAnalytics致力于通过早期癌症检测拯救生命，其专利的Mercy Halo™液体活检平台能够检测血液中的肿瘤相关细胞外囊泡，从而实现癌症的早期检测。
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Halia Therapeutics 将参加 BIO 国际大会和欧洲血液学协会混合会议研发注册政策Halia Therapeutics将在EHA 2024混合会议和 BIO国际大会中展示HT-6184在MDS患者中的初步安全性、有效性和生物标志物数据。公司首席医疗官Margit Janat-Amsbury将介绍正在进行中的II期临床试验，强调HT-6184在MDS患者中的疗效、安全性和药代动力学初步数据。Halia Therapeutics致力于推进HT-6184的研发，为MDS患者提供新的治疗选择。公司将在BIO 2024大会上与注册参会者安排会议。Halia Therapeutics位于犹他州莱希，专注于开发治疗慢性炎症性疾病和神经退行性疾病的创新疗法。
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Achieve Life Sciences 宣布启动 ORCA-OL 临床试验，评估吸烟或使用尼古丁电子烟的人长期暴露 Cytisinicline研发注册政策Achieve Life Sciences公司宣布启动了ORCA-OL临床试验，旨在评估3毫克/日三次的胞丁西林治疗对希望戒烟或电子烟戒断的美国成年人的长期安全性。该试验旨在为胞丁西林新药申请提供长期安全性数据，并可能在美国获得批准和营销授权。试验招募重点为先前ORCA 2期或3期试验的参与者，包括复吸或继续吸烟或吸电子烟的人。预计该试验将满足美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，为至少300名接受胞丁西林治疗累计六个月的患者提供安全性数据，作为预期NDA提交的一部分。此外，在产品批准之前，将提供至少100名接受治疗累计一年以上的受试者的数据。ORCA-OL试验将在美国29个临床试验点进行，所有这些点都参与了先前的ORCA计划临床试验。Achieve公司表示，预计该试验将在今年迅速招募，并已从超过1100名先前研究参与者中获得了大量兴趣，其中约三分之二表示愿意参与即将进行的试验。Achieve公司致力于通过开发胞丁西林来应对全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病，并计划在2025年第一季度提交NDA。如果获得批准，胞丁西林有可能帮助数百万正在与尼古丁依赖作斗争的人。
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Naveris 将在 2024 年 ASCO 年会上展示新数据，突出 NavDx® 检测的临床效用研发注册政策Naveris公司宣布将在2024年5月31日至6月2日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其NavDx测试的新数据。NavDx是首个经过临床验证的循环肿瘤组织修改病毒（TTMV®）-HPV DNA血液测试，有助于检测和管理HPV驱动的癌症。Naveris首席医疗官Barry M. Berger表示，ASCO提供了一个展示NavDx在癌症管理各个阶段（从早期检测到治疗后监测）的多样性和临床价值的无与伦比的平台。Naveris致力于患者中心的创新，并与癌症护理生态系统中的利益相关者合作。Naveris和NavDx测试将在ASCO 2024年会上展出，更多信息可在ASCO网站找到。Naveris是一家总部位于马萨诸塞州和北卡罗来纳州的私营公司，自2017年成立以来，一直致力于通过新颖的分子诊断技术，使数百万有患病毒诱导癌症风险的人能够更早地检测到癌症，从而改善他们的预后。
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Zanidatamab 获得 HER2 阳性转移性胆道癌优先审评资格研发注册政策Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受zanidatamab生物制品许可申请（BLA）的优先审评，该药物是一种针对HER2受体的双特异性抗体，用于治疗既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆管癌（BTC）。根据处方药用户费用法案（PDUFA），FDA设定了2024年11月29日的目标行动日期。该药物若获批准，将成为首个针对此类患者的HER2靶向治疗。Jazz的BLA提交基于HERIZON-BTC-01临床试验的结果，该试验评估了zanidatamab在既往治疗过的HER2阳性BTC患者中的疗效。此外，HERIZON-BTC-302 Phase 3试验正在进行中，旨在评估zanidatamab与标准治疗方案联合使用在一线晚期或转移性HER2阳性BTC中的疗效和安全性。
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SpliSense 的 SPL84 治疗囊性纤维化获得 FDA 快速通道资格研发注册政策SpliSense公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对囊性纤维化（CF）患者的SPL84产品快速通道认定。SPL84是该公司针对携带CFTR基因3849+10 Kb C->T突变患者的领先反义寡核苷酸（ASO）产品。这一认定标志着FDA对开发针对CF患者严重且危及生命状况的治疗的重视。SPL84的IND批准和快速通道认定将加速其在全球II期临床试验中的开发，旨在为携带该突变的CF患者提供潜在的生命改变性治疗。SPL84通过吸入直接作用于肺部，旨在驱动产生修正后的CFTR mRNA和最终完全功能的CFTR蛋白。SpliSense公司致力于开发基于RNA的治疗方法，以治疗肺疾病，其平台利用ASOs治疗未满足的囊性纤维化突变和大型肺疾病。
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Vyluma 宣布欧盟上市许可申请验证研发注册政策Vyluma公司宣布，其主导化合物NVK002的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）的验证，并确认符合儿童用药上市许可（PUMA）条件，一旦产品获得批准，将享有10年的数据独占和市场营销保护。NVK002是一款针对3岁以上儿童近视进展的实验性无防腐剂低剂量阿托品眼药水。该申请基于之前报道的多中心、安慰剂对照的III期CHAMP临床试验数据，该研究评估了该产品在3岁及以上儿童中的安全性和有效性。Vyluma公司致力于为儿童近视提供创新药物，以改善全球儿童的视力。NVK002目前在美国、中国和欧盟三个主要市场提交了监管审查申请。Vyluma是Nevakar Inc.的子公司，专注于眼科和注射剂市场产品的开发。
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Biohaven在年度投资者研发日上展示了包括免疫学、神经科学、代谢紊乱和肿瘤学在内的多个治疗领域的广泛创新产品组合和管道更新研发注册政策Biohaven Ltd.在康涅狄格州纽黑文举办的2024年投资者研发日上，概述了公司在多个治疗领域的研发和监管进展，并重点介绍了其创新降解剂药物管线的进展。公司高级管理人员和关键意见领袖将与投资者和研究分析师分享最新动态。演示文稿将在Biohaven官网的“活动和演示”页面提供，音频网络直播将在演示后24小时内上线。
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Altimmune 将在即将举行的 2024 年 EASL 国际肝脏大会™上展示 Pemvidutide 的临床数据研发注册政策Altimmune公司宣布，将在2024年EASL国际肝脏大会上传授关于pemvidutide（一种用于治疗肥胖和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的新药）在MASLD患者中的抗炎和抗纤维化特性的新数据。pemvidutide是一种GLP-1和胰高血糖素双重受体激动剂，由Altimmune公司开发。在米兰举行的大会上，Sarah Browne博士、Scot Roberts博士和Shaheen Tomah博士将分别展示关于pemvidutide的研究成果。这些成果将在会议期间展示，并在Altimmune公司网站上提供。Pemvidutide在临床试验中表现出减轻体重、降低甘油三酯、LDL胆固醇、肝脏脂肪含量和血压的良好效果，美国FDA已授予其治疗MASH的快速通道指定。
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FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者一线治疗的申请研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司（Merck）针对其抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA），该申请寻求批准KEYTRUDA与化疗联合用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。FDA设定了处方药用户费法案（PDUFA）或目标行动日期为2024年9月25日。该sBLA基于IND.227/KEYNOTE-483试验的数据，该试验是一项关键的2/3期试验。研究最终分析结果显示，KEYTRUDA与化疗联合使用在总生存期（OS）方面表现出统计学上的显著改善，死亡风险降低了21%，中位OS为17.3个月，而单独使用化疗的中位OS为16.1个月。此外，KEYTRUDA与化疗联合使用在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面也显示出显著改善。默克公司表示，将继续评估KEYTRUDA在新的和难以治疗的肿瘤中的作用，并期待与FDA合作，为某些晚期恶性胸膜间皮瘤患者提供KEYTRUDA作为潜在的治疗选择。
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恒瑞医药JAK1抑制剂、创新药SHR0302碱凝胶用于白癜风获批临床研发注册政策恒瑞医药获得国家药品监督管理局批准，其创新药SHR0302碱凝胶可用于治疗白癜风。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，能通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和免疫抑制的生物学效应。该药已开展多项临床研究，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎等，其中三项适应症的上市申请已获受理。SHR0302碱凝胶作为一种外用给药的选择性JAK1抑制剂，有望为白癜风治疗提供新选择。
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