Karyopharm Therapeutics Inc.宣布，其正在进行中的3期SIENDO研究经过预定的无效性分析后，数据安全监测委员会（DSMB）建议继续按照原计划进行，无需增加额外患者或修改研究方案。这项研究旨在评估XPOVIO作为一线维持疗法在晚期或复发性子宫内膜癌患者中的疗效和安全性。XPOVIO是一种新型口服药物，通过选择性抑制核输出蛋白XPO1（CRM1）来增强肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白在细胞核中的积累，从而增强其抗肿瘤活性。Karyopharm的XPOVIO已获得美国FDA加速批准，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。此外，Karyopharm正在评估XPOVIO在多种癌症适应症中的潜力，包括作为潜在的基础疗法与已批准的骨髓瘤疗法联合使用。

Trillium Therapeutics Inc.宣布将在即将举行的美国血液学会（ASH）年度会议上展示其临床数据。该公司正在开发针对癌症的创新疗法，其两个临床项目TTI-621和TTI-622均针对CD47，这是一种癌细胞常用的“不要吃我”信号，以逃避免疫系统。会议中， Krish Patel博士将展示TTI-622在治疗晚期复发或难治性淋巴瘤患者中的单药活性，而Steven M. Horwitz博士将介绍TTI-621在治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者中的研究进展。会议将在Trillium的网站上发布，公司还计划在12月7日举办电话会议。

AIM ImmunoTech Inc.宣布在开发针对COVID-19的新疗法或预防策略方面取得进展。公司合作参与的Roswell Park Comprehensive Cancer Center的1/2a期临床试验正在全面进行，评估AIM的Ampligen和干扰素alpha-2b两种药物的联合使用作为癌症患者和轻至中度COVID-19患者的潜在早期治疗。此外，AIM团队正在开发针对一线工作者、老年人和其他高风险患者的鼻内预防策略，以及针对COVID-19长期患者的有效治疗。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，尽管全球大型制药公司主要致力于开发COVID-19疫苗，但AIM认为开发针对已感染患者的早期治疗同样重要。

MediciNova公司宣布，其研发的MN-166（ibudilast）在进展性多发性硬化症（progressive MS）治疗中的OCT（光学相干断层扫描）结果在《多发性硬化症杂志》上发表。该研究显示，MN-166可以减缓MS患者的视网膜变薄，这进一步证明了其神经保护作用。研究包括来自美国28个临床中心的255名受试者，结果显示MN-166组与安慰剂组相比，视网膜组织损失更少。MediciNova总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki表示，这一数据表明MN-166可以减少进展性MS患者的视网膜变薄，并进一步证明了其神经保护作用。

Celltrion集团宣布完成了327名患有轻至中度SARS-CoV-2感染症状的患者的全球II期临床试验，该试验针对CT-P59这一抗COVID-19单克隆抗体治疗候选药物。Celltrion预计将在全球II期关键性试验结果出来后，向韩国食品药品安全部提交紧急使用授权申请。该全球II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照和平行组试验，旨在评估CT-P59与标准治疗方案结合使用在SARS-CoV-2感染患者中的疗效和安全性。Celltrion计划在超过10个国家启动全球III期临床试验，以获得CT-P59更全面的疗效和安全性数据。此外，Celltrion还启动了一项暴露后预防临床试验，以评估CT-P59的预防效果和安全性，并确定这种抗体治疗候选药物是否能引发中和抗体反应以预防病毒感染人体细胞。Celltrion还在努力提高其生产能力，以满足全球和国内对COVID-19单克隆抗体治疗候选药物的需求，确保每年全球潜在交付人数可达200万。

RhoVac公司宣布，其药物候选RV001获得美国FDA的快速通道指定，旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物审查。RV001目前正在进行针对前列腺癌的IIb期临床试验，旨在招募超过175名患者，涉及欧洲和美国的研究中心。该研究旨在2022年初完成。由于目前前列腺癌患者缺乏预防癌症复发的疗法，RV001的开发旨在减少患者经历癌症复发，并延迟那些复发患者的病情进展。RhoVac首席执行官Anders Månsson表示，获得FDA的快速通道指定是对药物潜力的认可，对公司及其合作伙伴具有重要意义。

欧洲委员会批准了强生旗下杨森制药公司研发的TREMFYA®（guselkumab）用于治疗对先前疾病调节抗风湿药（DMARD）治疗反应不足或对其不耐受的成年活动性银屑病关节炎（PsA）患者。guselkumab是一种首次批准的全人源单克隆抗体，能选择性地与白介素（IL）-23的p19亚单位结合，并抑制其与IL-23受体的相互作用。它已被批准用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的患者。IL-23是包括银屑病和PsA在内的炎症性疾病进展的重要驱动因素。PsA是一种多方面的、慢性、免疫介导的炎症性疾病，具有进展性，其特征是导致关节损伤和炎症的残疾，以及与银屑病相关的附着点炎、指炎、脊柱疾病和皮肤病变。关节和结缔组织的疼痛、僵硬和肿胀可能非常严重，会使日常任务变得困难。目前尚无已知治愈PsA的方法，估计欧洲有1400万人患有银屑病，其中多达三分之一的人将发展为PsA。TREMFYA®（guselkumab）的批准基于DISCOVER-1和DISCOVER-2 III期临床试验的结果，这些试验评估了guselkumab 100 mg q4w和q8w在活动性PsA成年患者中的安全性和有效性。在两项研究中，guselkuma

唯柯医疗，一家专注于结构性心脏病微创介入领域的医疗器械研发商，已完成数千万元A轮融资，由上海山蓝资本领投、盛宇投资跟投。资金将用于D-shant心房分流器多中心临床试验和纳米膜卵圆孔未闭封堵器临床试验与注册上市。唯柯医疗成立于2018年，拥有30余项国家专利，核心产品包括心房分流器、纳米膜卵圆孔未闭封堵器等。D-shant心房分流器适合中晚期心衰患者，可减轻左房压过高和呼吸困难等症状。纳米膜卵圆孔未闭封堵器能有效预防脑卒中复发和减轻偏头痛发作。山蓝资本认为心衰器械治疗是心血管领域的下一个黄金赛道，唯柯医疗有望为心衰患者带来全新解决方案。

博岳生物近日完成千万级天使轮融资，由凯风创投独家投资，资金将用于新产品开发、产能扩大和销售团队拓展。博岳生物成立于2018年，作为IVD试剂原料及整体解决方案服务商，拥有多个研发生产平台，专注于为IVD产业提供核心原材料和整体解决方案。全球体外诊断试剂核心原料市场规模约80亿美元，而中国在该领域的进口依赖严重。博岳生物推出的化学发光产业化专用纳米磁球有望打破国外垄断，该产品与进口品牌性能相当，并由美国圣路易斯华盛顿大学医学院合作开发。公司还提供多种化学合成原料和生物活性原料，拥有纳米材料与生物活性材料双自主产业化平台。

Reata Pharmaceuticals宣布FDA对其关于omaveloxolone治疗弗里德赖希共济失调（FA）的基准对照研究结果进行了内部审查，认为这些结果并未加强MOXIe研究第二部分的结果。FDA提出对MOXIe第二阶段研究中随机分配到安慰剂的病人进行一些额外的探索性分析，但表示由于可供分析的患者数量有限，这些分析加强研究结果的潜力存在疑问。尽管如此，FDA表示对审查这些额外分析的结果仍感兴趣。Reata计划向FDA提交他们提出的分析，并请求与FDA会面讨论开发计划。Reata正在考虑开发计划的下一步行动，包括是否在FA患者中进行第二项关键性研究。omaveloxolone是一种实验性口服药物，每日一次，是一种Nrf2转录因子的激活剂，可以促进炎症的解决，通过恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号传导。

Urovant Sciences公布了其针对肠易激综合征（IBS）患者每日一次的vibegron 75mg药物的Phase 2a临床试验的初步数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估vibegron对患有IBS-D（腹泻型）和IBS-M（混合型IBS）的女性患者的疗效。尽管试验未达到主要终点，但vibegron组在12周期间平均最严重腹痛改善方面有40.9%的患者达到至少30%的改善，与安慰剂组的42.9%相当。次要终点显示，在12周时，vibegron组的IBS-D患者中有42.4%的全球改善量表（GIS）响应者，而安慰剂组为33.3%，但这一结果在统计学上并不显著。vibegron在试验中耐受性良好，未导致IBS症状恶化，不良事件发生率低。Urovant Sciences表示，尽管对试验结果感到失望，但将继续分析完整数据集，并期待推进vibegron在男性过度活跃膀胱（OAB）和良性前列腺增生（BPH）患者中的Phase 3项目，以及URO-902在OAB中的Phase 2a项目。

Centogene公司与PTC Therapeutics扩大合作，共同在欧洲、中东和拉丁美洲等多个地区提供遗传测试和3-OMD生物标志物分析，以帮助识别患有芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症的病人。AADC缺乏症是一种罕见遗传病，会导致严重残疾和持续的生理和心理痛苦。此外，Centogene将为参与REVEAL CP研究的病人提供测试和生物标志物分析，该研究旨在确定患有原因不明的脑瘫（CP）患者的AADC缺乏症的患病率。Centogene和PTC希望通过研究缩短AADC缺乏症患者的诊断时间，并最终加速潜在治疗方法的发现。

Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其抗真菌药物isavuconazole（商品名Cresemba）用于治疗侵袭性曲霉病患者的营销授权申请（MAA）已由中国国家药品监督管理局（NMPA）接受审查。此前，Basilea的合作伙伴Pfizer Inc.已提交该申请。isavuconazole是治疗侵袭性曲霉病和毛霉病的药物，这两种疾病是血液恶性肿瘤患者接受强化化疗方案时最常见的侵袭性真菌感染，也是发病率和死亡率的重要原因。中国是Cresemba在全球新抗真菌药物市场中的商业重要市场，占全球市场的15%以上。Basilea和Pfizer于2017年11月扩展了其现有的许可协议，将中国市场包括在内，Basilea有权获得高达6.3亿美元的监管和销售里程碑付款，以及销售收入的十几个百分点的版税。Cresemba已在50多个国家获得批准，并在48个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国以及欧洲内外的一些其他国家。

安进基因公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了其创新生物制药产品ATG-016（eltanexor）在治疗间充质发育不良综合征（MDS）患者的临床试验，该试验针对的是对低甲基化药物（HMA）治疗失败的间充质发育不良综合征患者。这是一项I/II期单臂开放标签临床试验，旨在评估ATG-016单药治疗的药代动力学、安全性和疗效。MDS是一种骨髓造血干细胞（HPSCs）的克隆性紊乱，以无效造血和周围血细胞减少为特征，并具有较高的发展为急性髓系白血病（AML）的风险。ATG-016是新一代选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，与第一代相比，具有更低的血脑屏障渗透性和更宽的治疗窗口，初步显示出对高风险MDS患者的抗癌活性。安进基因创始人、董事长兼首席执行官梅杰博士表示，ATG-016临床试验的批准展示了安进研发团队的效率，也是安进在上市后在中国大陆获得的首个临床试验批准。

Kantaro Biosciences获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），推出了一款基于Mount Sinai技术的COVID-19半定量抗体检测套件COVID-SeroKlir，该套件可检测SARS-CoV-2 IgG抗体的存在和水平。该测试具有高灵敏度和特异性，无需专用设备，适用于任何CLIA认证的实验室。Kantaro与Bio-Techne Corporation合作，大规模生产该测试套件，每月产能可达1000万套，并可根据需求进一步扩大。COVID-SeroKlir的测量结果有助于医疗决策、评估疫苗接种反应以及确定既往感染情况，对防控COVID-19具有重要意义。

Altimmune公司宣布，其研发的AdCOVID疫苗进展顺利，预计今年开始进行1期临床试验，并有望在2021年第一季度公布数据。AdCOVID疫苗具有多种优势，如简单鼻内给药、室温运输和储存方便，以及刺激鼻腔黏膜免疫，有望提供 sterilizing immunity和阻断SARS-CoV-2病毒传播。此外，Altimmune还计划对2岁及以上的儿童进行初步评估。FDA已同意AdCOVID的1期临床试验设计、受试者群体、生产和产品测试计划，并确认无需进行额外的非临床研究。AdCOVID在最近发表的预临床研究中显示出强大的血清中和抗体和T细胞反应，以及呼吸道黏膜免疫的诱导。AdCOVID预计在室温下具有较长的稳定性，便于冷链外运输和储存。Altimmune预计将在2020年第四季度开始AdCOVID的1期安全性和免疫原性试验，并在2021年第一季度公布数据。

Arrowhead Pharmaceuticals Inc.宣布与Takeda Pharmaceutical Company Limited的合作与许可协议已正式完成。该协议于2020年10月8日宣布，其交易完成需符合美国反垄断法审查，包括1976年哈特-斯科特-罗迪诺（HSR）反垄断改进法案。Arrowhead Pharmaceuticals专注于开发通过基因沉默治疗难治性疾病的药物，其疗法利用RNA干扰机制来抑制目标基因的表达。公司通过其RNA化学和高效递送方式，旨在实现快速、深度和持久的基因敲低。