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BostonGene 在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上宣布 7 篇摘要被接受研发注册政策BostonGene公司宣布，其七篇摘要被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将于2024年5月31日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥的麦科密克会议中心举行。公司将进行一次口头报告和两次海报展示，其余四篇摘要将在线发布。在会上，BostonGene将展示其AI驱动的多组学平台，该平台可快速推进新研究和药物开发，并精确匹配每位患者与最佳治疗方案。此外，公司还将重点介绍其最近宣布的免疫系统分析平台，这是一种基于系统免疫分类和患者对各种癌症治疗反应的评分系统。该诊断和分析免疫系统分析框架强调了简单血液检测作为区分不同治疗下癌症患者反应者与非反应者的工具的潜力。
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HouseWorks 宣布收购 AccordCare 的康涅狄格州个人护理部门医药投融资HouseWorks Holdings, LLC宣布收购了AccordCare的康涅狄格州个人护理部门，包括Companions and Homemakers, LLC和Companions Forever, LLC品牌，标志着HouseWorks正式进入康涅狄格州市场。此次收购扩大了公司的地理覆盖范围，并为未来增长提供了机会。收购后，HouseWorks将向Medicaid和双重资格客户提供其BetterCare at Home TM模式的服务。HouseWorks首席执行官Mike Trigilio表示，欢迎Companions and Homemakers和Companions Forever团队加入HouseWorks，并相信这将有助于改变家庭护理的提供方式。此次收购是HouseWorks自2022年12月与InTandem Capital合作以来的第五笔交易，体现了公司致力于向多元社区提供高质量个人护理的承诺。GlobeNewswire2024-05-29HouseWorks
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卫材向FDA滚动递交LEQEMBI®（皮下注射）维持剂量的申请研发注册政策卫材公司向美国FDA递交了用于每周维持给药的lecanemab-irmb（LEQEMBI®）皮下注射剂的生物制品许可申请，该药物适用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。申请基于临床试验和观察数据建模，若获批准，患者可在家中或医疗机构接受皮下注射，且过程比静脉注射更快捷。LEQEMBI皮下注射剂旨在维持有效药物浓度，清除高毒性原纤维，减少神经元损伤。卫材和渤健将共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权。LEQEMBI已在多国获得批准或提交审查申请。
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CG Pharmaceuticals 准备展示其正在进行的 Ivaltinostat 治疗转移性胰腺导管腺癌 （PDAC） 的 2 期研究研发注册政策CG Pharmaceuticals即将在ASCO年会上展示其在转移性胰腺癌（PDAC）治疗方面的最新进展，包括一项正在进行的多中心随机II期临床试验的设计。该试验正在积极招募患者，将于6月1日在会议期间进行展示。这项研究旨在评估ivaltinostat与卡培他滨联合治疗与单用卡培他滨在转移性PDAC患者中的疗效，其中ivaltinostat是一种新型治疗候选药物，能够抑制组蛋白脱乙酰化酶的酶活性。在I期研究中，ivaltinostat显示出良好的安全性，没有治疗相关的严重不良事件。CG Pharmaceuticals致力于为转移性PDAC患者提供创新的治疗选择。
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TransCode Therapeutics 报告了使用新型主要治疗候选药物 TTX-MC138 的首次人体临床研究的积极数据研发注册政策TransCode Therapeutics公司宣布其Phase 0临床试验中，使用放射性标记的TTX-MC138治疗癌症的新数据，显示该药物候选物对肿瘤有抑制作用。临床试验结果显示，注射后患者血液中miRNA-10b的水平显著降低，达到66%的减少。这些数据支持了TransCode公司对TTX-MC138临床开发的信心，并表明该药物在治疗转移性癌症方面具有潜在的临床效益。研究还量化了药物候选物在转移性病变中的含量，提供了TTX-MC138在转移性肿瘤中积累的进一步证据。此外，该微剂量放射性标记的TTX-MC138被良好耐受，未观察到任何不良事件。
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LIB Therapeutics 在第 92 届欧洲动脉粥样硬化学会大会上宣布两项 3 期 LIBerate 研究取得阳性结果研发注册政策LIB Therapeutics公司宣布，其研发的Lerodalcibep新型PCSK9抑制剂在两项关键III期LIBerate注册试验中取得积极结果。这些研究在2024年5月26日至29日在法国里昂举行的第92届欧洲动脉粥样硬化学会大会上展示。LIBerate-CVD试验评估了Lerodalcibep在心血管疾病患者中的52周疗效和安全性，而LIBerate-VI试验则比较了Lerodalcibep与Inclisiran在降低心血管疾病患者LDL-C水平方面的疗效。结果显示，Lerodalcibep在降低LDL-C水平方面表现出显著效果，且耐受性良好。LIB Therapeutics计划在2024年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请，并随后向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
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A2 Bio 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2024 年年会期间以三张壁报展示重点介绍 CAR T 细胞临床项目的进展研发注册政策A2生物制药公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其三项正在进行中的临床试验的最新进展。公司将展示两个“研究进行中”的海报，分别介绍其首次人体（FIH）1/2期研究EVEREST-1和EVEREST-2，并展示如何通过更深入理解Tmod™的结构，使BASECAMP-1主筛选研究能够增加临床试验中患者的种族和民族多样性。A2生物正在推进其创新的CAR T细胞疗法的临床开发，并开创了一种新的模式，以增强干预性试验的安全性、效率和多样性，从而解决重要的未满足医疗需求。公司通过应用先进的生物信息学在BASECAMP-1筛选方案中筛选患者，以高效筛选患者进入这些正在进行的CAR T细胞临床试验。扩大入组标准以包括所有HLA-A*02患者将进一步增加试验的多样性。A2生物的研究性疗法在EVEREST-1（A2B530靶向癌胚抗原[CEA]）和EVEREST-2（A2B694靶向间皮素[MSLN]）中应用了公司专有的Tmod™平台，该平台利用双受体设计，包括一个靶向肿瘤细胞的激活器和保护正常细胞的双阻滯器，以提供选择性肿瘤杀伤。Businesswire2024-05-29A2 Biotherapeutics
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Matter Bio 成功完成 $7M 种子轮融资医药投融资Matter Bio，一家致力于保护基因组完整性和延长人类健康寿命的生物技术公司，宣布成功完成种子轮融资，筹集了700万美元以推进其在长寿研究方面的突破性工作。此轮融资由Lifespan Vision Ventures领投，quadraScope Ventures和其他投资者参与，并获得了NIH、NCI和NIEHS的资助。资金将用于在基因组水平上深入研究衰老的信息理论，这被认为是衰老过程的一个重要因素。此外，资金还将用于提交IND申请并启动针对实体癌症的1/2a期临床试验。Matter Bio通过多角度方法解决基因组不稳定问题，拥有包括基因组测序和基因编辑先驱George Church博士、基因组不稳定和体细胞突变专家Jan Vijg博士以及减毒细菌治疗世界权威Claudia Gravekamp博士在内的世界级科学家和执行团队。公司利用尖端科学和创新方法，在长寿生物技术领域处于前沿，致力于解决衰老的复杂性。哈佛医学院遗传学教授George Church表示，基因组完整性是长寿和健康寿命延长的基石，Matter Bio通过专注于保护我们的遗传蓝图，在对抗衰老的斗争中开辟了关键途径。LifeSpan Vision
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Mira Pharmaceuticals 宣布 DEA 规则 MIRA-55 是一种新型口服药物大麻类似物，未被归类为受控物质研发注册政策MIRA Pharmaceuticals宣布，其药物MIRA-55被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为非管制物质，这一决定为MIRA-55在制造、临床前开发、IND提交、临床试验和最终商业化的各个阶段消除了潜在复杂性。MIRA-55正在研究用于治疗神经性疼痛、焦虑和与早期痴呆相关的认知能力下降。与THC（大麻中的主要精神活性成分）不同，MIRA-55在临床前研究中显示可以提高野生型小鼠的记忆力。MIRA-55的优势在于其独特的认知和焦虑益处，有望为焦虑和认知障碍患者提供更快缓解和更少的副作用。MIRA公司致力于推进MIRA-55的研发，以治疗这些疾病。
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Citius Pharmaceuticals 将举办投资者电话会议，讨论 Mino-Lok 抗生素封管液 3 期试验的顶线结果研发注册政策Citius Pharmaceuticals将于2024年6月3日早上8:30（东部时间）举行投资者电话会议，讨论其Mino-Lok抗生素锁溶液的3期临床试验的顶线结果。公司董事长兼首席执行官Leonard Mazur将与管理团队一起讨论试验结果和Mino-Lok在治疗导管相关血流感染患者中的临床需求。会议结束后将设有问答环节。Citius是一家专注于开发和创新级重症护理产品的后期生物制药公司，其产品线包括Mino-Lok和LYMPHIR两个后期候选产品。LYMPHIR是一种针对皮肤T细胞淋巴瘤的新颖IL-2R免疫疗法，其生物制品许可申请正在FDA审查中，目标审批日期为2024年8月13日。此外，Citius还完成了CITI-002（Halo-Lido）的2b期试验的入组工作，这是一种用于缓解痔疮的局部制剂。
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Tris Pharma 获得美国 FDA 批准每日一次的 ONYDA XR（盐酸可乐定）缓释口服混悬液，这是第一种也是唯一一种液体非兴奋剂 ADHD 药物研发注册政策Tris Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型药物ONYDA™ XR（氯硝西泮氢氯化物）用于治疗6岁及以上儿童的多动症（ADHD），该药物为每日一次的缓释口服悬浮液，可在夜间服用。ONYDA XR是Tris Pharma产品组合中的首个非兴奋剂ADHD药物，也是美国首个且唯一一种液态非兴奋剂ADHD药物，具有夜间给药的特点。非兴奋剂ADHD疗法对于对兴奋剂药物反应不佳或对其产生不良反应的患者来说是一个重要选择。ONYDA XR预计将在2024年下半年在药店上市。Tris Pharma利用其专有的LiquiXR®技术开发了ONYDA XR，这是一种液态非兴奋剂药物，具有平稳的缓释特性，医生可以使用它单独或与兴奋剂疗法联合治疗ADHD患者。该产品丰富了Tris Pharma在ADHD治疗领域的全面产品组合，该公司致力于为ADHD患者提供更多治疗选择。
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Mirum 的 ALGS 和 PFIC LIVMARLI 研究的长期数据将在 EASL 大会上呈报研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上展示关于LIVMARLI（maralixibat）口服溶液长期治疗的新分析。这些研究评估了LIVMARLI在Alagille综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者中的疗效，包括对免疫介导和胆汁淤积性疾病的临床方面。此外，Mirum还将举办一场关于PSC未满足需求及IBAT抑制剂作为PSC新兴疗法的潜在性的研讨会。LIVMARLI是一种口服的IBAT抑制剂，已获美国FDA批准用于治疗ALGS和PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒，并已获欧洲委员会和加拿大卫生部门批准。Mirum还提交了LIVMARLI在欧洲PFIC患者中使用的申请，并获得了突破性疗法指定和孤儿药指定。
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IM Cannabis完成可转换债券发行以支持德国的加速增长医药投融资IM Cannabis Corp.通过积极的管理，在2023年将其年度一般和行政费用降低了49%，并正在寻求大幅减少其财务成本。公司为了支持在德国的加速增长，已关闭了一项非经纪私人配售，筹集了209.1977万美元，用于发行可转换债券。这些债券将用于偿还公司及其全资子公司的短期贷款和义务。债券将于2025年5月26日到期，除非违约，否则不会产生利息。债券可按每股0.85美元的价格转换为普通股。公司CEO Oren Shuster表示，自2023年初以来，公司一直专注于成本管理，去年专注于减少运营费用，今年则着眼于财务成本，通过重新谈判债务，预计将显著降低融资成本。公司的目标是释放资源，以推动在德国的加速增长，因为公司认为德国是最大的潜在市场。Shuster本人还参与了此次配售，并将在适当的时候根据市场条件和相关条件对所持有的IMC股份采取适当的行动。IMC是一家在以色列和德国运营的领先医疗大麻公司，致力于成为全球高质量大麻玩家。PRNewswire2024-05-29
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Artelo Biosciences 在 CT-CANN24 上为开发 ART12.11 固体剂型提供了非常令人鼓舞的数据研发注册政策Artelo Biosciences在CT-CANN24会议上展示了其创新药物ART12.11的初步临床试验数据，该药物是一种新型水悬液形式的CBD和TMP（四甲基吡唑）共晶。研究结果显示，ART12.11在未优化配方下，其CBD和代谢物的药代动力学特征与Epidiolex相似，后者是一种在乙醇和芝麻油中含CBD的FDA批准口服溶液，用于治疗罕见儿童癫痫病。ART12.11的口服固体剂型有望比口服溶液更具吸引力，因为它在精确剂量、储存和运输方面具有优势。Artelo的首席科学官兼高级副总裁Andrew Yates表示，他们很高兴向大麻素研究界展示ART12.11与类似Epidiolex的CBD配方的比较数据，这些数据不仅显示了ART12.11在等效CBD配方中表现出色，而且ART12.11在血浆中提供的CBD水平与Epidiolex相当。此外，ART12.11在动物研究中表现出优于CBD的药理和药代动力学特性，有望减少口服固体剂型的预期药片负担，并正在开发优化的ART12.11片剂以进行临床研究。
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Intelligent Bio Solutions 成功完成招募并开始 FDA 510（k） 药代动力学 （PK） 研究的受试者筛选研发注册政策Intelligent Bio Solutions Inc.成功招募并开始对受试者进行其药代动力学（PK）研究的筛选，这是公司FDA 510(k)监管途径的关键部分。公司总裁兼首席执行官Harry Simeonidis表示，他们为PK研究的成功招募和筛选启动感到自豪，并期待完成筛选阶段，进入计划的下个阶段，并逐步将创新技术推向市场。该PK研究将深入了解阿片类药物在人体汗液中的代谢、分布和排泄情况。公司期望在2024年6月完成受试者筛选。Intelligent Fingerprinting Drug Screening System是领先的非侵入性药物检测技术，包括药物检测卡、DSR-Plus荧光阅读器和实验室分析收集套件。该系统有望在便携式检测领域产生革命性影响，具有广泛的潜在应用。GlobeNewswire2024-05-29Intelligent Bio Solu
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RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布获得国防部奖励，以资助一项 2 期临床研究，以确定其领先的 AMPAkine CX1739 改善脊髓损伤患者膀胱功能的安全性和有效性研发注册政策RespireRx Pharmaceuticals Inc.宣布，美国国防部批准了一项180万美元的转化研究奖金，资助Shirley Ryan AbilityLab进行一项两阶段2A和2B期临床试验，以确定其领先临床AMPAkine药物CX1739在脊髓损伤（SCI）患者中改善膀胱功能和运动活动安全性和有效性的研究。该研究由Shirley Ryan AbilityLab的研究科学家Milap Sandhu博士领导，并与RespireRx的Dr. Arnold Lippa和Dr. David Fuller合作。该研究旨在解决SCI患者中常见的神经源性膀胱功能障碍，目前的治疗方法通常需要如导尿等干预措施，存在潜在风险和并发症。如果CX1739在人类中显示出与动物模型相同的疗效，它可能代表了一种新颖且急需的SCI治疗方法。RespireRx计划在2024年第四季度开始对病人进行测试。
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Heron Therapeutics 宣布向 FDA 提交 ZYNRELEF® 样品瓶穿路针（“VAN”）的补充剂申请研发注册政策Heron Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液注射针（VAN）的优先批准补充申请（PAS），预计将在接下来的几周内收到FDA的审查完成日期，预计在4至6个月内。ZYNRELEF套件包含一个即用型药瓶和所有必要的针头无应用组件。如果获得批准，VAN将取代现有的药瓶尖（VVS），有望简化无菌准备，同时将ZYNRELEF的抽取时间缩短至20至45秒。VAN的用户友好设计可能有助于提高ZYNRELEF的安全使用，增加其采用率，并改善准备过程。ZYNRELEF是首个在3期研究中严格测试的用于术后疼痛管理的疗法，与布比卡因溶液（当前的标准治疗）相比表现出优越性。ZYNRELEF于2021年5月首次获得FDA批准，随后在2021年12月和2024年1月分别获得了两个补充新药申请（sNDA）的批准。
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Bluejay Therapeutics 收到欧洲药品管理局对 BJT-778 用于治疗慢性丁型肝炎的孤儿药认定的积极评价研发注册政策Bluejay Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）对其针对慢性肝炎D（CHD）治疗的药物BJT-778授予孤儿药资格，并给予优先药物（PRIME）资格，以治疗慢性HDV。该公司创始人兼首席执行官Keting Chu表示，这一认可凸显了新治疗选项的迫切需求。BJT-778是一种针对乙型肝炎表面抗原（anti-HBsAg）的高度活性全人源IgG1单克隆抗体（mAb），能够中和和清除乙型肝炎和肝炎D病毒颗粒，并耗尽HBsAg含有的亚病毒颗粒，有助于重建抗病毒免疫并有助于慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治愈。Bluejay Therapeutics专注于病毒和肝脏疾病的治疗，其研发的BJT-778有望为慢性HBV和HDV患者提供新的治疗选择。
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对 LRRK2 变体的最大型研究导致了关于健康、祖先和历史的发现研发注册政策23andMe公司开展了一项关于LRRK2 G2019S变异的研究，揭示了该变异与帕金森病（PD）症状的关联，并发现墨西哥、古巴、波多黎各和巴西等地区存在遗传“热点”。该研究还表明，携带G2019S变异的人患帕金森病的风险是未携带者的七倍。此外，研究还发现，与未携带LRRK2变异的帕金森病患者相比，携带LRRK2变异的患者症状较轻，疾病进展较慢。23andMe自2018年起启动了帕金森病影响项目（PIP），旨在更好地了解哪些LRRK2 G2019S携带者更容易患帕金森病。该研究有助于科学家更好地理解帕金森病的进展以及LRRK2帕金森病与特发性帕金森病的差异。
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Madrigal Pharmaceuticals 宣布在 EASL 大会上公布 Rezdiffra™ （resmetirom） 的 3 期 MAESTRO-NASH 研究的新数据研发注册政策Madrigal Pharmaceuticals在EASL大会上公布了Rezdiffra在MAESTRO-NASH临床试验中的新分析结果，Rezdiffra是一种针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的口服药物。分析显示，Rezdiffra能够改善关键的纤维化特征，这些特征预示着向失代偿性肝硬化进展的风险。在三年治疗期间的非侵入性测试数据表明，91%的患者肝硬度有所改善或稳定。首次分析健康相关生活质量数据表明，Rezdiffra改善了患者的担忧、健康压力和耻辱感。在MetALD患者中，Rezdiffra治疗与NASH人群相比，纤维化改善和脂肪性肝炎缓解的比率相似。这些数据进一步证实了Rezdiffra在NASH治疗中的基础作用。
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