Plus Therapeutics公司宣布将在加拿大温哥华举行的SNMMI 2022年会上进行口头报告，讨论其针对罕见和难以治疗的癌症开发的新型靶向放射性治疗药物Rhenium-186-NanoLiposome（186RNL）在治疗复发/复发性胶质母细胞瘤（rGBM）中的新数据。该报告将在会议后通过公司网站发布。Plus Therapeutics是一家专注于开发复杂和创新治疗方法的临床阶段制药公司，其专有的纳米技术平台利用新型脂质体封装技术，旨在提高药物的安全性和有效性。公司还强调了对未来展望的谨慎声明，包括产品候选和疗法的研究与开发活动、市场条件、竞争等因素可能带来的风险。

Regeneron以约2.5亿美元的全现金收购Checkmate，以加强其免疫肿瘤候选药物组合。Checkmate的主要研究药物vidutolimod是一种潜在的同类最佳TLR9激动剂，在PD-1耐药性黑色素瘤中作为单药治疗已观察到临床反应。vidutolimod目前正在与其它药物联合用于黑色素瘤、非黑色素瘤皮肤癌和头颈癌的研究。Regeneron总裁兼首席执行官Leonard S. Schleifer表示，此次收购将使Regeneron在难治性癌症的潜在治疗方法工具箱中增加一种有希望的新方法。Checkmate总裁兼首席执行官Alan Bash表示，他们相信vidutolimod的数据使Checkmate处于先天免疫激活领域的最前沿，并希望Regeneron的资源和技术能够加速vidutolimod的开发和实现其病毒样颗粒（VLP）平台在免疫疗法中的全部潜力。

Adicet Bio公司宣布，其领先项目ADI-001获得美国FDA的快速通道认定，该药物针对CD20，用于治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。ADI-001正在进行的1期临床试验中评估其安全性和耐受性。该认定基于ADI-001在成人NHL患者群体中解决未满足医疗需求的潜力。Adicet Bio公司表示，ADI-001的独特之处在于其设计能够通过利用γδT细胞上天然存在的先天性和适应性受体来靶向恶性B细胞，并具有工程化抗CD20 CAR的额外好处。Adicet Bio公司对项目的潜力持乐观态度，并期待在2022年上半年报告ADI-001的1期临床试验数据。快速通道认定旨在促进药物的开发并加快针对严重条件和未满足医疗需求的药物的审查。

Neuraly公司宣布其针对帕金森病（PD）的NLY01 Phase 2临床试验完成患者招募。NLY01是一种GLP-1R激动剂，可抑制小胶质细胞的病理激活，从而抑制神经炎症和预防神经元细胞死亡。该研究在美国和加拿大60个临床中心招募了255名早期PD患者，随机分为接受NLY01（2.5mg或5.0mg）或安慰剂治疗36周。预计2023年上半年公布主要研究结果。NLY01在先前的Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，在治疗PD、AD、多发性硬化症、青光眼和视网膜疾病等神经退行性疾病模型中显示出显著的疗效。Neuraly公司致力于开发针对PD和AD等神经退行性疾病的革命性新药。

AstraZeneca和Daiichi Sankyo宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗美国成人未手术切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤具有HER2（ERBB2）突变，且已接受过先前系统性治疗。该申请已获得优先审评。ENHERTU是一种由AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）。FDA对药物给予优先审评，意味着如果获得批准，将提供比现有选项显著的改进。该申请基于DESTINY-Lung01临床试验的数据，该试验发表在《新英格兰医学杂志》上，并得到Cancer Discovery上发表的I期试验（DS8201-A-J101）的支持。ENHERTU的安全性和有效性正在多个HER2靶向癌症中进一步评估，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。

Evofem Biosciences公司宣布，其Phase 3 AMPOWER临床试验数据已发表于《性医学杂志》。数据显示，使用Phexxi®（乳酸、柠檬酸和酒石酸钾）的88.7%女性报告了性满足感的改善或维持，其中44.7%女性报告改善，44%女性报告维持。Phexxi是一种非激素、女性控制的按需避孕凝胶，该研究显示，与之前使用的避孕方法相比，更多女性对Phexxi表示满意，超过93%的女性表示愿意推荐Phexxi。该研究旨在确定Phexxi在18至35岁女性中预防怀孕的能力，并将性满足感列为探索性终点。Evofem首席执行官Saundra Pelletier表示，这些数据有助于了解女性的性健康和性满足度，并希望最终改善她们的亲密体验。

Humanigen公司宣布，其研发的lenzilumab在治疗COVID-19患者中具有潜在的临床和经济效益。该研究发表在《临床经济学与成果研究》杂志上，指出lenzilumab可能为英国国家卫生服务（NHS）节省大量成本，同时改善患者预后。研究显示，lenzilumab联合标准治疗方案（SOC）可改善所有指定临床结果，且使用CRP

Greenwich LifeSciences公司在AACR年会上宣布，其研发的免疫疗法GLSI-100（GP2）在乳腺癌患者中表现出良好的安全性和有效性。该疗法在随机、主动控制、单盲、多中心的IIb期临床试验中，对HER2阳性的乳腺癌患者进行了评估。结果显示，接受GLSI-100治疗的患者5年DFS（无病生存率）为100%，而接受GM-CSF治疗的患者为89.4%。研究还发现，注射部位反应与免疫反应数据（如DTH）相关，表明注射部位反应可能作为免疫反应数据的补充。此外，研究还发现，GLSI-100能够安全地引发强大的免疫反应，并有望用于治疗其他HER2阳性的癌症。

意大利研发驱动的制药公司NTC Srl宣布，已通过欧洲集中程序提交了其研发产品NTC015（Kleerkol®）的市场授权申请，该产品用于结肠镜检查前的肠道准备。结肠镜检查是诊断和监测结直肠癌以及炎症性肠病诊断和监测的标准方法。目前，所有患者都必须进行预定的时间较长的肠道准备，包括饮食限制、大量饮水和服用大量溶液进行肠道清洁。NTC015的开发旨在满足快速、易于服用和口感良好的未满足医疗需求。为了获得批准，进行了一项具有适应性研究设计的对照试验。NTC公司首席执行官Riccardo Carbucicchio表示，他们已完成了针对Kleerkol®的大型多中心国际研究——满意度试验，并基于研究结果提交了欧盟的上市许可申请，目标是尽快在欧洲推出Kleerkol®，并计划与合作伙伴在全球范围内注册。NTC是一家总部位于米兰的制药公司，在100多个国家拥有分销商和合作伙伴，致力于眼科和其他治疗领域的药物、医疗器械和食品补充剂的研发、注册和商业化。

贝灵哲公司宣布，其在研药物tislelizumab与化疗联合用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗的数据在2022年4月19日的美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟全体大会上更新。数据显示，在15.5个月的随访期间，tislelizumab联合化疗组的无进展生存期（PFS）显著优于单独化疗组。该试验还显示，无论PD-L1状态如何，tislelizumab联合化疗在PFS方面均表现出改善。此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受tislelizumab联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗的补充新药申请（sNDA）。贝灵哲与诺华合作，加速tislelizumab在美国、欧洲和日本的临床开发和商业化。

百济神州公布百泽安联合化疗在复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗中的3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析，结果显示在中位随访15.5个月时，百泽安联合化疗在无进展生存期（PFS）上优于安慰剂联合化疗，且安全性可控。该研究将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上展示，支持百泽安联合化疗作为RM-NPC一线治疗的潜力。此外，中国国家药品监督管理局已受理百泽安联合化疗作为RM-NPC一线治疗的新适应症上市申请，百济神州将继续支持诺华在美国和欧洲的注册申请计划。

意大利研发型制药公司NTC Srl通过欧洲分散审批程序提交了其产品NTC015（Kleerkol®）的上市授权申请，该产品用于结肠镜检查前的肠道准备。产品旨在解决结肠镜检查前肠道准备过程中的不适和不便，旨在提供快速、易于服用且口感良好的药物。NTC Srl已完成一项关于Kleerkol®的大型多中心国际研究，并基于研究结果向欧盟提交了上市申请，同时计划在全球范围内完成注册，以向患者和医生提供这一创新解决方案。

韩国GC集团控股公司GC corp.宣布与位于美国的新泽西州创新研究所公司BioCentriq达成最终协议，收购其全部股份。BioCentriq是一家专注于细胞和基因治疗CDMO领域的先驱企业，具备临床制造设施和多项技术专长。此次跨国并购将增强GC公司在CDMO平台扩展方面的能力，并有望加速其业务增长。GC公司总裁Yong-Jun Huh表示，BioCentriq的加入将对其业务产生变革性影响，并期待与BioCentriq的团队合作。BioCentriq将继续保持其独特的文化和身份，同时与GC公司共享最佳实践。

歌礼制药宣布其自主研发的口服小分子候选药物ASC11，一种3CLpro抑制剂，在抗新冠病毒细胞实验中展现出显著抗病毒活性，EC90值分别是奈玛特韦的31倍、S-217622的120倍、PBI-0451的16倍以及EDP-235的7倍，且对新冠病毒不同变异株均保持活性。ASC11预计在2022年下半年提交临床试验申请，年底前完成I期临床试验。该药物利用分子模拟对接等专有技术，与3CLpro结合方式独特，安全窗超过10,000倍，有望成为治疗新冠肺炎的同类最佳药物。歌礼制药作为一家创新研发驱动型生物科技公司，致力于三大临床需求尚未满足的医疗领域，包括病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并拥有多个在研药物和商业化产品。

Ascletis公司宣布其口服小分子药物候选ASC11，一种针对3CLpro的抑制剂，在抗病毒细胞实验中显示出对COVID-19的有效治疗潜力。ASC11的EC90（药物效能指标）是Nirmatrelvir的31倍，S-217622的120倍，PBI-0451的16倍，EDP-235的7倍，且对多种SARS-CoV-2变异体保持活性。ASC11是公司内部发现并拥有全球知识产权的药物，预计将在2022年下半年提交IND申请，并在年底前完成健康受试者的I期临床试验。此外，ASC11在Vero E6细胞中的安全性窗口超过10,000倍，与公司另一内部发现的3CLpro前药候选PCC相比，具有相同的抗病毒效力和安全性窗口。Ascletis致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤学等领域的创新研发，并已在香港联交所上市。

日本武田药品工业株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）宣布，其新型重组蛋白基COVID-19疫苗Nuvaxovid®（肌内注射）已获得日本厚生劳动省（MHLW）的制造和营销批准，适用于18岁及以上人群的初级和加强免疫。武田利用Novavax许可的技术，在其位于Hikari的工厂开发和生产该疫苗。武田将尽快开始分发由日本政府购买的Nuvaxovid剂量。该批准基于Takeda的新药申请（NDA），其中包括在日本进行的1/2期研究以及Novavax在英国、美国和墨西哥进行的2项关键3期临床试验和澳大利亚及美国的1/2期研究的结果。Nuvaxovid储存于2-8℃的冷藏温度，将使用常规疫苗供应链进行运输。

南京，2022年4月18日——中国创新驱动型制药公司Simcere Pharmaceutical于2022年4月15日首次举办面向国际投资者的研发日活动，公司高层领导介绍了Simcere的研发战略，并向全球投资者更新了公司研发管线。Simcere强调以“有效性”为核心的创新转型，已在中国市场推广五种创新药物，2021年创新产品收入占比达62.4%，研发投入14.17亿元人民币，占总营收的28.3%。Simcere拥有近60个创新项目研发管线，聚焦肿瘤、中枢神经系统及自身免疫疾病等领域。Simcere独立研发的技术平台部署了包括免疫肿瘤双特异性抗体、多特异性T细胞结合剂、合成致死分子、AI药物、Treg-Biased融合蛋白和抗体-药物偶联物（ADCs）等多项前沿技术。Simcere与中科院SIMM合作开发的口服抗SARS-CoV-2病毒药物SIM0417已获得临床试验批准，并开始招募受试者。Simcere的肿瘤研发策略聚焦于最高未满足的临床需求，探索首仿和最佳类新药的机会，并推出新药资产和组合。Simcere的中枢神经系统研发采用多机制方法，以Sanbexin®为核心产品，致力于在卒中领域保持领先地位。Sim