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双周人福｜华科大EMBA医药产业链协会成立葛店人福药业总经理郑承刚担任会长

人事变动

双周人福｜华科大EMBA医药产业链协会成立葛店人福药业总经理郑承刚担任会长

华科大EMBA医药产业链协会成立。葛店人福药业总经理郑承刚担任会长。在协会成立仪式上，葛店人福药业总经理郑承刚被聘任为协会会长，并为“华中科技大学EMBA医药产业链协会”揭牌。

人福医药

2024-05-31

华中科技大学葛店人福药业郑承刚
继 FDA 之后，EMA 还授予 SN Bioscience 的纳米抗癌药物“SNB-101”用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定。

研发注册政策

继 FDA 之后，EMA 还授予 SN Bioscience 的纳米抗癌药物“SNB-101”用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定。

韩国SN Bioscience公司宣布，其研发的新药SNB-101（API：SN-38）获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，用于治疗罕见的小细胞肺癌（SCLC）。SNB-101是全球首个将极难溶解的SN-38转化为聚合物纳米粒子的抗癌药物，采用SN Bioscience的核心平台技术——纳米微球技术，有望显著提高治疗效果并减少副作用。SCLC占所有肺癌的15~25%，预后极差，目前标准治疗为顺铂+依托泊苷，但二线治疗选择有限。EMA的孤儿药资格为SNB-101带来科学建议、协议协助、财务激励和独家市场权等优势。此外，SNB-101还获得FDA的孤儿药资格和快速通道认定，预计将加速其临床开发和适应症扩展。SN Bioscience专注于抗癌药物递送系统研发，SNB-101有望在肺癌、胰腺癌和胃癌等领域发挥作用，目前已在韩国和美国开展临床试验。

PRNewswire

2024-05-31

SN-38 小细胞肺癌肺癌胃癌胰腺癌
药企商务经理，如何实现业绩倍增？

人事变动

药企商务经理，如何实现业绩倍增？

在医药行业快速发展的背景下，药企商务部门的职能和工作内容正经历着深刻的变革。传统的发货回款工作已不再是药企商务部门的核心，取而代之的是更广泛的沟通和项目管理。随着医药市场的发展，许多公司已经将商务部门更名为“创新渠道运营部”或“卓越运营部”，以更好地反映其工作内容的变化。

赛柏蓝

2024-05-31
SIFI 获得 CHMP 对 AKANTIOR®（0.08% 聚己腈）治疗棘阿米巴角膜炎的积极评价

研发注册政策

SIFI 获得 CHMP 对 AKANTIOR®（0.08% 聚己腈）治疗棘阿米巴角膜炎的积极评价

SIFI公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对AKANTIOR®（国际非专利名下的polihexanide）治疗棘阿米巴角膜炎的积极意见表示赞同，推荐批准其上市。AKANTIOR®是一种针对罕见眼科疾病棘阿米巴角膜炎的创新治疗方案，若获批准，将有助于改善患者的生活质量。该药物在12个月内的临床缓解率为86.7%，中位治愈时间为4个月。SIFI公司董事长兼首席执行官Fabrizio Chines表示，这一积极意见是对SIFI在眼科领域近90年创新工作的肯定。AKANTIOR®将在2024年8月由欧洲委员会（EC）进行审查，并可能决定其市场授权（MA）。AKANTIOR®的上市将适用于欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。该药物基于包括1期和迄今为止最大的3期临床试验在内的全面开发计划。AKANTIOR®将直接由SIFI在法国、德国、意大利、罗马尼亚、西班牙、英国和土耳其等主要欧洲市场进行商业化，并可通过商业合作伙伴Avanzanite在其他欧洲国家进行销售。

PRNewswire

2024-05-31

European Medicines A
GSK又一高管变动

人事变动

GSK又一高管变动

葛兰素史克（GSK）今日，宣布了一个管理团队的人事动态，葛兰素史克中国人力资源负责人顾皓（Victor Gu）将离开 GSK，寻求外部发展机会，最后工作日是 6 月 23 日。目前葛兰素史克尚未公布继任者，过渡期间由葛兰素史克中国人才、领导力和组织发展（TLOD）负责人盛萱（Rosalind Sheng）担任葛兰素史克中国临时人力资源负责人。在本月28号葛兰素史克商业卓越团队也宣布了新的人事任命。

新药社

2024-05-31

Eli Lilly & Co GSK PLC Novartis AG Sanofi SA 上海中医药大学
艾伯维（AbbVie）获得 Risankizumab （SKYRIZI）® 治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的 CHMP 积极意见

研发注册政策

艾伯维（AbbVie）获得 Risankizumab （SKYRIZI）® 治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的 CHMP 积极意见

AbbVie宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准risankizumab（SKYRIZI）用于治疗对传统或生物疗法反应不足、失去反应或对这两种疗法不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人。推荐诱导剂量为1200毫克静脉注射（IV），随后根据个体患者情况维持剂量为180毫克或360毫克皮下注射（SC）。该药物在两项III期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，有望帮助患者实现长期治疗目标，包括黏膜愈合。AbbVie致力于通过持续的研究和开发，为患者提供新的治疗选择，并期待EMA最终批准risankizumab在UC治疗中的应用。

PRNewswire

2024-05-31

AbbVie Biotherapeutics Inc AbbVie Inc 利生奇珠单抗溃疡性结肠炎
JMT101 EGFR 高表达肺鳞癌临床研究者会议圆满召开

研发注册政策

JMT101 EGFR 高表达肺鳞癌临床研究者会议圆满召开

近日，中山大学肿瘤防治中心发起的“JMT101 EGFR高表达肺鳞癌临床研究”研究者会议在石家庄召开，41家临床研究参研中心主要负责人及石药集团副总裁郝金恒参会。会议中，张力教授表达了对各参研中心负责人的感谢，强调肺鳞癌靶向治疗选择有限，希望通过会议推动JMT101临床试验的开展。郝金恒表示JMT101已获得业界关注，并期待进一步科研成就。与会专家就研究方案和执行进行讨论，达成共识，承诺严格推进试验。此次会议成功为JMT101在肺癌领域的深入研究注入动力，石药集团将继续推进药物创新，惠及患者。

微信公众号

2024-05-31

EGFR 石药集团有限公司肺癌中山大学肿瘤防治中心
Dupixent® （dupilumab）被 CHMP 推荐用于欧盟批准用于治疗 COPD 患者

研发注册政策

Dupixent® （dupilumab）被 CHMP 推荐用于欧盟批准用于治疗 COPD 患者

欧洲药品管理局委员会批准了Dupixent（dupilumab）作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，该疾病特征为血中嗜酸性粒细胞升高。这一决定基于两项关键性3期临床试验的数据，显示Dupixent显著减少了加重发作并改善了肺功能。如果获得批准，Dupixent将成为欧盟首个针对COPD的靶向疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法。Dupixent的开发基于Regeneron的VelocImmune技术，是一种抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的人源化单克隆抗体。Regeneron和Sanofi正在研究Dupixent在多种疾病中的应用，包括慢性瘙痒症、COPD和天疱疮等。

GlobeNewswire

2024-05-31

IL-13 Sanofi SA 慢性阻塞性肺疾病度普利尤单抗天疱疮
来自阿普罗西替坦的 PRECISION 研究数据将在 2024 年欧洲高血压学会年会上公布

研发注册政策

来自阿普罗西替坦的 PRECISION 研究数据将在 2024 年欧洲高血压学会年会上公布

Idorsia Ltd宣布，其内皮素受体拮抗剂aprocitentan的3期研究数据将由Krzysztof Narkiewicz教授在柏林举行的欧洲高血压学会第33届欧洲高血压和心血管保护会议上展示。会议将于2024年5月31日至6月3日举行，aprocitentan在治疗难治性高血压方面的疗效将在6月2日的口头报告和6月1日的海报展示中呈现。aprocitentan是一种每日一次的口服活性双内皮素受体拮抗剂，已在美国获得批准，并有望在欧洲获得市场授权。Krzysztof Narkiewicz教授是高血压和糖尿病学领域的专家，对心血管疾病的预防和治疗有深入研究。Idorsia Ltd致力于成为领先的生物制药公司，专注于小分子药物的研发和商业化。

GlobeNewswire

2024-05-31

高血压 Idorsia Ltd 顽固性高血压 Aprocitentan片
CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国III期临床试验结果在第十三届ADC年会发布

研发注册政策

CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国III期临床试验结果在第十三届ADC年会发布

科笛集团宣布其治疗寻常痤疮产品CU-10201在中国III期临床试验中取得显著疗效，该产品是全球首个外用米诺环素，也是首个获得中国国家药监局受理新药上市申请的外用米诺环素。试验结果显示，CU-10201在改善炎性皮损方面优于安慰剂组，且安全性良好，无严重不良事件。该产品已获得国家药监局优先审评审批资格。

微信公众号

2024-05-31

科笛生物医药（上海）有限公司寻常痤疮
甲磺酸普依司他-复发或难治性实体瘤Ib/IIa期临床研究首例受试者入组

研发注册政策

甲磺酸普依司他-复发或难治性实体瘤Ib/IIa期临床研究首例受试者入组

2024年5月31日，成都赜灵生物的注射用甲磺酸普依司他在中山大学孙逸仙纪念医院和四川大学华西医院启动了针对晚期实体瘤的Ib/IIa期临床研究，由姚和瑞副院长和王永生教授/郑莉教授领导。该研究首例受试者已顺利入组并开始给药，预计6月20日完成第一周期治疗。甲磺酸普依司他作为一种差异化、高选择性的HDAC抑制剂，在抑制肿瘤相关HDAC亚型方面表现出色，其抗增殖活性显著优于同类药物。华西医院作为组长单位之一，高效完成了首例受试者的入组给药，推进了项目至Ib/IIa期临床开发阶段。在中国，实体肿瘤是重要的健康问题，晚期恶性肿瘤治疗手段有限，患者生存情况不乐观。赜灵生物将继续加快开发步伐，以惠及更多肿瘤患者。

微信公众号

2024-05-31

HDAC 四川大学华西医院（四川省国际医院）晚期实体瘤中山大学孙逸仙纪念医院成都赜灵生物医药科技股份有限公司
【首发】慧创医疗半年内再获近亿元B+轮融资，切实打造脑科学“新质生产力”平台

医药投融资

【首发】慧创医疗半年内再获近亿元B+轮融资，切实打造脑科学“新质生产力”平台

丹阳慧创医疗设备有限公司近日完成近亿元B+轮融资，由兴富资本和盛景嘉成联合领投，用于加强公司在近红外脑功能成像领域的市场地位和临床试验。公司专注于脑科学领域，近年来收入规模持续增长，成为国内脑科学领域融资的领先企业。慧创医疗的产品在神经调控和脑机接口等领域具有显著优势，并获得多项荣誉。公司将继续加大研发投入，推动脑科学领域的创新和发展。

动脉网

2024-05-31

兴富资本长海资本
ASCO2024 | 健信生物核心产品PD-1/TIM-3双抗（LB1410) ASCO壁报抢先看

研发注册政策

ASCO2024 | 健信生物核心产品PD-1/TIM-3双抗（LB1410) ASCO壁报抢先看

第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，健信生物核心产品LB1410亮相，该产品为重组人源化抗PD-1/TIM-3双特异性抗体，是基于Keytruda的二代肿瘤免疫治疗产品。在临床前研究中，LB1410显示出良好的抗肿瘤效果。在I期临床试验中，LB1410在晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性，并显示出一定的疗效。健信生物还有另一款核心产品LB4330，是一款长效IL-10,CD8 T细胞激动剂产品，临床前研究显示其具有显著的抗肿瘤效果。健信生物专注于肿瘤免疫治疗领域，拥有完善的双/多特异抗体技术平台，致力于解决PD-1治疗无效和耐药的细分肿瘤患者的临床需求。

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2024-05-31

IL-10 PD-1 晚期实体瘤 TIM-3
美国食品药品监督管理局（FDA）认可ASTELLAS重新提交ZOLBETUXIMAB的生物制品许可申请，并确定新的行动日期

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美国食品药品监督管理局（FDA）认可ASTELLAS重新提交ZOLBETUXIMAB的生物制品许可申请，并确定新的行动日期

Astellas药业公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对zolbetuximab生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该药物是一种针对CLDN18.2的首次研发的靶向单克隆抗体，用于治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。如果获得批准，zolbetuximab将成为美国首个针对这一患者群体的CLDN18.2靶向疗法。该药物基于SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果，这些试验评估了zolbetuximab与化疗联合使用的疗效和安全性。在日本，zolbetuximab已被批准用于治疗CLDN18.2阳性的晚期或复发性胃癌。Astellas已向全球监管机构提交了zolbetuximab的申请，并正在进行审查。

PRNewswire

2024-05-31

HER2 佐妥昔单抗
“XMVA09注射液”新适应症DME的IND已获受理！

研发注册政策

“XMVA09注射液”新适应症DME的IND已获受理！

合肥星眸生物科技有限公司自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的第二项IND申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。该药针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的IND申请已获得临床默示许可。XMVA09注射液采用全新AAV衣壳，通过玻璃体腔内注射感染视网膜色素上皮层细胞，实现一次注射终身有效。此外，药物采用双抗设计，靶向VEGF和ANG-2双靶点，提高治疗效果。星眸生物致力于眼科基因治疗药物开发，推进基因治疗向眼科大适应症进军，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。

微信公众号

2024-05-31

VEGF 干性年龄相关性黄斑变性湿性年龄相关性黄斑变性 ANGPT2 合肥星眸生物科技有限公司
36氪首发 | 「心永科技」获数千万元A轮融资，连续血压监测产品升级、量产

医药投融资

36氪首发 | 「心永科技」获数千万元A轮融资，连续血压监测产品升级、量产

心永科技完成数千万元人民币A轮融资，用于传感器底层技术升级、血流动力学模型算法优化、第三代连续血压监测产品量产。公司致力于血压监测技术的研发，其产品已获医疗器械二类证，测量结果与标准血压计相比误差小。心永科技最新一代产品将于6月实现量产出货，并计划年底推出上臂肱动脉测量产品。公司商业模式涵盖医疗和消费产品线，与医院、患者管理平台、药企等合作，旨在建立数字慢病管理体系。

36氪

2024-05-31

兴富资本峰瑞资本心永（北京）科技有限公司
【药企裁员风波再起】五月汇总

人事变动

【药企裁员风波再起】五月汇总

据Endpoints News报道，武田将进行更多裁员，马萨诸塞州将裁员641人。该公司发言人告诉Endpoints，大部分裁员将在剑桥进行，有495人，而列克星敦也将裁员146人。裁员将从7月开始，一直持续到2025年3月。

药渡

2024-05-31

药企裁员
Syncromune， Inc. 宣布 SYNC-T SV-102 的 IND 申请获得 FDA 批准，SYNC-T SV-102 是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的同类首创联合多靶点免疫疗法

研发注册政策

Syncromune， Inc. 宣布 SYNC-T SV-102 的 IND 申请获得 FDA 批准，SYNC-T SV-102 是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的同类首创联合多靶点免疫疗法

Syncromune公司宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌的领先候选药物SYNC-T SV-102获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，将启动LEGION-100 Phase 1b临床试验。SYNC-T SV-102结合部分肿瘤坏死与固定剂量组合的多靶点生物药物，为患者提供创新的个性化治疗方案。该疗法在1期临床试验中表现出85%的客观缓解率，包括5个完全缓解和6个部分缓解，其中54%的患者骨转移得到完全缓解。Syncromune公司致力于开发针对转移性实体瘤的个性化在位治疗平台，旨在实现高缓解率并可能改善生存率。

GlobeNewswire

2024-05-31

Syncromune Inc Syncromune Inc
首发 | 标新生物(Gluetacs Therapeutics)完成A轮融资，加速蛋白降解药物临床转化

医药投融资

首发 | 标新生物(Gluetacs Therapeutics)完成A轮融资，加速蛋白降解药物临床转化

标新生物获得黄埔生物医药基金领投的A轮融资，用于推进产品管线GT919和GT929的临床I期和临床前项目开发。该公司专注于口服蛋白降解小分子药物的开发，拥有独特的分子胶和双功能降解剂交叉融合的研发平台，其产品管线在肿瘤和自身免疫疾病等领域展现出疗效。公司创始人杨小宝博士表示，本轮融资将助力企业实现“标新立异、开拓创新、造福病患”的愿景。投资方对标新生物的技术平台、管线数据和运营团队表示认可，看好其在蛋白降解新药研发领域的未来前景。

微信公众号

2024-05-31

肿瘤自身免疫疾病标新生物医药科技（上海）有限公司
Telix 宣布 TLX591 rADC 治疗候选药物用于前列腺癌的 ProstACT SELECT 试验的阳性 rPFS 数据

研发注册政策

Telix 宣布 TLX591 rADC 治疗候选药物用于前列腺癌的 ProstACT SELECT 试验的阳性 rPFS 数据

Telix Pharmaceuticals Limited宣布，其放射性抗体药物偶联物TLX591在治疗PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的SELECT临床试验中显示出积极数据。该试验评估了68Ga-PSMA-PET成像与TLX591剂量学之间的病变一致性，以验证PET成像在rADC疗法患者选择中的有效性。研究结果显示，中位rPFS为8.8个月，显示出TLX591在该患者群体中潜在疗效的积极信号。TLX591正在进一步评估的ProstACT GLOBAL III期试验中，旨在为早期mCRPC患者提供更有效的治疗方案。

GlobeNewswire

2024-05-31

PSMA 前列腺癌