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  • Acceleron 的 ACE-1334 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
    研发注册政策
    Acceleron 的 ACE-1334 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
    Acceleron Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ACE-1334孤儿药资格，用于治疗系统性硬化症（SSc）患者。该公司计划在2021年启动一项针对SSc相关间质性肺病（SSc-ILD）患者的1b/2期临床试验。ACE-1334是一种针对TGF-β超家族的ligand trap，旨在抑制TGF-β1和3配体，但不会抑制TGF-β2。这种药物在纤维化的多个预临床模型中显示出强大的抗纤维化活性。此外，Acceleron还计划推进其3期临床试验，以研究sotatercept逆转与肺动脉高压相关的血管重塑的潜力。孤儿药资格允许FDA提供资金支持、税收优惠、FDA用户费优惠，以及在美国市场独家销售七年。
    Businesswire
    2020-12-01
    Acceleron Pharma Inc
  • Amicus Therapeutics 向美国食品药品监督管理局 （FDA） 发起滚动生物制品许可申请，用于治疗晚发性庞贝病的 AT-GAA
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 向美国食品药品监督管理局 （FDA） 发起滚动生物制品许可申请，用于治疗晚发性庞贝病的 AT-GAA
    Amicus Therapeutics公司宣布，其针对晚期庞贝病（LOPD）的两种成分疗法AT-GAA的滚动生物制品许可申请（BLA）提交工作已启动，并预计在2021年上半年完成所有PPQ药物原料和药物产品制造活动。该疗法由优化碳水化合物结构的酶替代疗法cipaglucosidase alfa（ATB200）和口服稳定剂miglustat（AT2221）组成。美国FDA已授予AT-GAA突破性疗法认定，基于Phase 1/2临床试验结果，包括改善六分钟步行距离。全球Phase 3 PROPEL临床试验的初步数据预计将于2021年第一季度公布。Amicus Therapeutics公司致力于推进AT-GAA成为治疗庞贝病的新标准。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    Amicus Therapeutics
  • Nordic Nanovector 完成 Betalutin® 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 1 期试验患者入组
    研发注册政策
    Nordic Nanovector 完成 Betalutin® 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 1 期试验患者入组
    Nordic Nanovector宣布已完成Betalutin®（177Lu lilotomab satetraxetan）在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的一项1期临床试验LYMRIT 37-05的招募工作。该试验在美国和欧洲的多个临床试验中心进行，共招募了18名DLBCL患者，并接受了三种递增的治疗剂量（10MBq/kg、15MBq/kg和20MBq/kg）的Betalutin®。初步数据预计在2021年上半年公布。LYMRIT 37-05试验将在数据分析后暂停，以指导Betalutin®在R/R DLBCL中的进一步开发。Nordic Nanovector的Betalutin®在3线滤泡性淋巴瘤（3L FL）的2b期关键性临床试验PARADIGME正在按计划进行。首席医疗官Christine Wilkinson Blanc表示，DLBCL是一个具有重大未满足医疗需求的重大适应症，该试验的数据分析将为Betalutin®在DLBCL以及更广泛的非霍奇金淋巴瘤中的进一步开发提供依据。
    PRNewswire
    2020-12-01
    Nordic Nanovector AS
  • 36氪首发 | 帮助防控新冠和流感病毒，「海尔施基因科技」完成2.2亿元Ａ轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 帮助防控新冠和流感病毒，「海尔施基因科技」完成2.2亿元Ａ轮融资
    海尔施基因科技宣布完成2.2亿元人民币的A轮融资，由启明创投领投，德福资本、博远资本等跟投。公司将利用资金拓展新技术、新产品研发和团队业务。海尔施基因科技专注于多重核酸检测，产品覆盖多个领域，包括临床检验和法庭科学。其拳头产品十三种呼吸道病原体多重检测试剂盒在新冠防控中发挥重要作用。公司计划进一步扩展产品系列和开发全自动高通量一体化仪器平台。启明创投主管合伙人胡旭波表示，海尔施基因科技以自主创新为核心，为医学和临床提供高性能诊断产品。
    36氪
    2020-12-01
    博远资本 启明创投 德福资本 景旭创投
  • Selinexor（ATG-010）三期临床研究SEAL数据在2020年结缔组织肿瘤学会年会（CTOS）发布并作口头报告
    研发注册政策
    Selinexor（ATG-010）三期临床研究SEAL数据在2020年结缔组织肿瘤学会年会（CTOS）发布并作口头报告
    德琪医药与Karyopharm合作研发的Selinexor（ATG-010）在III期临床试验中显著延长了晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤患者的无进展生存期，数据显示Selinexor组患者的无进展生存期为2.83个月，安慰剂组为2.07个月，风险比0.70，p=0.023。Selinexor组患者的6个月和12个月无进展生存率分别为23.9%和8.4%，显著高于安慰剂组的13.9%和2%。Selinexor组中7.5%的患者降低肿瘤负荷超过15%，而安慰剂组未观察到该改变。德琪医药正在中国开展Selinexor的多项临床研究，包括治疗多发性骨髓瘤和淋巴瘤的注册性临床试验，以及针对非小细胞肺癌、外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验。Selinexor已获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，并正在拓展新适应症。
    美通社
    2020-12-01
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 益普生获得 FDA 快速通道资格，用于研究性伊立替康脂质体注射液 （ONIVYDE®） 作为小细胞肺癌 （SCLC） 的二线单药治疗
    研发注册政策
    益普生获得 FDA 快速通道资格，用于研究性伊立替康脂质体注射液 （ONIVYDE®） 作为小细胞肺癌 （SCLC） 的二线单药治疗
    法国制药公司Ipsen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品Irinotecan liposome injection（ONIVYDE®）针对小细胞肺癌（SCLC）患者的快速通道资格，这些患者在接受一线铂类化疗方案后病情进展。ONIVYDE®目前在美国和欧洲获准与氟尿嘧啶（5-FU）和甲酰四氢叶酸（LV）联合使用，用于治疗经吉西他滨治疗后疾病进展的胰腺腺癌患者。正在进行的一项III期随机研究（RESILIENT）旨在评估ONIVYDE®作为SCLC患者的单药治疗的疗效和安全性。此外，ONIVYDE®还获得了2020年6月的快速通道资格，用于一线Irinotecan liposome injection（ONIVYDE®）与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合使用，即NALIRIFOX，用于未经治疗的、不可切除的局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。正在进行的一项III期随机研究（NAPOLI-3）旨在评估NALIRIFOX在未经治疗的转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2020-12-01
  • ImmunoGen 宣布召开电话会议，讨论母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤和急性髓性白血病IMGN632的最新进展
    研发注册政策
    ImmunoGen 宣布召开电话会议，讨论母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤和急性髓性白血病IMGN632的最新进展
    ImmunoGen公司宣布将于2020年12月7日举办电话会议，讨论其抗体药物偶联物IMGN632在复发/难治性浆细胞样树突状细胞肉瘤（BPDCN）患者中的首次人体试验更新结果，该结果将在12月5日的第62届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示。会议中将由德克萨斯大学安德森癌症中心的白血病系副教授Naveen Pemmaraju博士总结口头报告中的数据，公司管理层将更新IMGN632在BPDCN的FDA批准途径以及急性髓系白血病（AML）项目近期进展。会议信息包括电话接入号码、会议ID、在线访问方式及回放信息。ImmunoGen致力于开发下一代抗体药物偶联物（ADCs），以提高癌症患者的治疗效果，并承诺通过精准治疗提供更多美好的生活时光。
    Businesswire
    2020-12-01
    ImmunoGen Inc
  • Phathom Pharmaceuticals 宣布完成关键性 3 期糜烂性食管炎试验的患者入组
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 宣布完成关键性 3 期糜烂性食管炎试验的患者入组
    Phathom Pharmaceuticals完成了一项针对胃食管反流病（GERD）治疗药物vonoprazan的Phase 3临床试验PHALCON-EE的患者招募，招募患者数量超过1000人。该试验旨在评估vonoprazan在治疗胃食管反流病和缓解烧心症状方面的疗效和安全性。Phathom预计将在2021年下半年公布该试验的主要结果。此外，Phathom还正在进行另一项名为PHALCON-HP的Phase 3临床试验，该试验评估vonoprazan与抗生素联合使用治疗幽门螺杆菌感染的效果。Phathom从武田公司获得了vonoprazan在美国、欧洲和加拿大的独家权利。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    Phathom Pharmaceutic
  • Travere Therapeutics 宣布完成 Sparsentan 治疗局灶节段性肾小球硬化的关键 3 期双重研究的患者入组
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布完成 Sparsentan 治疗局灶节段性肾小球硬化的关键 3 期双重研究的患者入组
    Travere Therapeutics宣布完成Phase 3 DUPLEX研究的患者招募，该研究旨在评估sparsentan治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的安全性和有效性。FSGS是一种罕见的肾脏疾病，常导致终末期肾病（ESKD）。预计将在2021年第一季度公布中期主要疗效数据。sparsentan是一种正在Phase 3临床开发中的研究性产品，具有双重作用机制，结合内皮素A受体拮抗和血管紧张素II受体阻断。Travere Therapeutics正在开发sparsentan治疗FSGS和IgA肾病（IgAN），这两种罕见的肾脏疾病常导致ESKD。如果获得批准，sparsentan可能成为首个针对FSGS和IgAN的批准药物。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    Travere Therapeutics
  • IN8bio 将出席即将举行的 12 月投资者会议
    研发注册政策
    IN8bio 将出席即将举行的 12 月投资者会议
    IN8bio公司首席执行官威廉·霍将在2020年12月参加第三届Evercore ISI HealthCONx会议和JMP证券血液病学峰会，并在会上进行主题演讲。IN8bio是一家专注于开发新型癌症治疗疗法的临床阶段生物技术公司，其技术包括同种异体、自体和基因改造的γδT细胞疗法。公司正在开展两项1期临床试验，分别针对新诊断的胶质母细胞瘤和急性白血病患者进行造血干细胞移植治疗。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    IN8bio Inc
  • 安进宣布在 ASH 2020 上展示新数据
    研发注册政策
    安进宣布在 ASH 2020 上展示新数据
    Amgen公司在2020年美国血液学会（ASH）年会上将展示其肿瘤学和血液学管线及上市产品组合的多个数据报告。其中包括其双特异性T细胞激动剂（BiTE®）组合的最新数据，包括针对B细胞成熟抗原（BCMA）的实验性半衰期延长BiTE免疫疗法AMG 701在经过大量治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性及疗效数据。此外，还将展示BLINCYTO®（blinatumomab）在儿童高风险首次复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（BCP-ALL）中的III期215研究的分析。同时，KYPROLIS®（carfilzomib）III期CANDOR研究的无进展生存期和MRD阴性分析也将被展示。Amgen致力于推动BiTE®技术平台，旨在通过肿瘤相关抗原治疗不同类型的肿瘤，并希望实现即用型解决方案，使创新T细胞治疗对所有提供者可用。Amgen还在多个血液学恶性肿瘤和实体瘤中推进十多个BiTE分子，进一步研究BiTE技术，以增强患者体验和治疗潜力。
    PRNewswire
    2020-12-01
    Amgen Inc
  • Genprex 启动治疗非小细胞肺癌的 Acclaim-1 临床试验的研究中心招募
    研发注册政策
    Genprex 启动治疗非小细胞肺癌的 Acclaim-1 临床试验的研究中心招募
    Genprex公司宣布开始招募临床试验站点，为即将进行的Acclaim-1临床试验做准备，该试验旨在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。Acclaim-1是一项开放标签、多中心的1/2期临床试验，结合了Genprex的领先药物候选产品REQORSA™免疫基因疗法与阿斯利康的Tagrisso，用于治疗晚期NSCLC患者，这些患者EGFR突变，且疾病在Tagrisso治疗后进展。Genprex在2020年1月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。该公司计划在约10个美国站点进行临床试验，涉及约100名患者，其中1期部分9-18名患者，2期部分82名患者。在53个事件（即疾病进展或死亡）后，将进行中期分析。
    Businesswire
    2020-12-01
    Genprex Inc
  • Rafael Pharmaceuticals 与 Sara's Cure 和 SARC 合作，启动 CPI-613®（devimistat）联合羟氯喹治疗软细胞透明细胞肉瘤患者的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 与 Sara's Cure 和 SARC 合作，启动 CPI-613®（devimistat）联合羟氯喹治疗软细胞透明细胞肉瘤患者的 2 期临床试验
    Rafael Pharmaceuticals宣布将启动一项针对软组织透明细胞肉瘤患者的CPI-613®（devimistat）联合羟氯喹的二期临床试验。此次临床试验与Sara’s Cure和Sarcoma Alliance for Research through Collaboration（SARC）合作，采用美国多个地点的Simon两阶段设计试验。该病种治疗选择有限，因为透明细胞肉瘤是一种罕见疾病。Rafael Pharmaceuticals的CEO Sanjeev Luther表示，与Sara’s Cure的合作是为了为难以治疗的癌症患者提供希望。Sarcoma Alliance for Research Collaboration的CEO Steven Young强调，这项研究是倡导、生物技术和学术界合作价值的典范。该试验的启动不仅可能为受此疾病影响的人提供一种有希望的治疗方法，而且激起了许多长期以来的希望。CPI-613®（devimistat）是一种针对癌细胞线粒体中参与癌症细胞能量代谢的酶的药物，旨在提高癌细胞对化疗药物的敏感性。该药物已被FDA批准用于胰腺癌和急性髓系白血病的关键三期临床试验，
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    Cornerstone Pharmace Cleveland Clinic Tau Indiana University M Sara’s Cure Sarcoma Alliance for Seattle Children's H University of Michig
  • 来自长期安全性研究的数据支持长期使用 ARQ-151（外用罗氟司特乳膏）作为斑块状银屑病的潜在治疗方法
    研发注册政策
    来自长期安全性研究的数据支持长期使用 ARQ-151（外用罗氟司特乳膏）作为斑块状银屑病的潜在治疗方法
    Arcutis Biotherapeutics宣布其研发的ARQ-151（罗氟米拉司乳膏）0.3%在治疗斑块型银屑病的长期安全性研究中取得积极结果。该研究纳入了332名患者，包括230名在参与双盲随机Phase 2b研究后选择继续开放标签治疗的受试者，以及102名未接受过治疗的受试者。结果显示，罗氟米拉司乳膏每日一次使用，持续52周，显示出良好的安全性和耐受性，与Phase 2b研究的结果一致。52周治疗期间，仅有3.6%的患者出现治疗相关的不良事件。在长期安全性研究的第52周，44.8%的受试者达到了研究者总体评估（IGA）的“清晰或几乎清晰”标准。Arcutis首席医疗官表示，这些结果支持了罗氟米拉司乳膏作为慢性治疗药物的可能性，并期待未来Phase 3临床试验的结果。
    Biospace
    2020-12-01
    Arcutis Biotherapeut
  • Chrysalis BioTherapeutics 从 BARDA 获得 1040 万美元，以继续开发 TP508 作为核对策
    医药投融资
    Chrysalis BioTherapeutics 从 BARDA 获得 1040 万美元，以继续开发 TP508 作为核对策
    Chrysalis BioTherapeutics公司宣布，美国卫生与公众服务部下属的预防准备和应对办公室的下属机构生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）已执行期权，向公司追加1040万美元，以开发TP508（ChrysalinTM）作为核医疗对策。Chrysalis将进行安全研究，以满足TP508作为治疗辐射暴露急性及延迟效应的药物获得紧急使用授权和动物规则批准的要求。TP508的作用机制可能是一种首创的同类药物，可减轻辐射引起的血管损伤、减少炎症、防止出血并恢复组织功能。此次合同修改包括启动非临床和人体临床安全/药代动力学研究、试剂开发、大规模制造和临床配方开发等选项，将BARDA对该合同的资助总额增加至超过2100万美元。TP508是一种再生肽药物，代表人体凝血酶在组织损伤时释放的自然部分，可刺激血管和干细胞修复以及再生受损组织。TP508在非临床和人体临床组织修复试验中显示出安全性和潜在的有效性，但尚未获得FDA批准，仅可用于研究性使用。
    Businesswire
    2020-12-01
    Chrysalis BioTechnol US Department of Hea
  • Specifica 向 UCB 提供抗体平台，以加快新疗法的开发
    交易并购
    Specifica 向 UCB 提供抗体平台，以加快新疗法的开发
    Specifica公司向全球生物制药公司UCB交付了其第三代抗体库平台，旨在加速新疗法的开发。该平台具有高质量抗体库，其抗体具有低缺陷，超过80%的性能优于或等于最佳治疗性抗体。UCB计划将这一平台与现有技术和平台结合使用，以增强其治疗性抗体发现能力。Specifica提供Fab和scFv两种格式的抗体库平台，并保证每个平台都是独一无二的。UCB表示，这一决策是其持续致力于抗体药物发现前沿的承诺的一部分。
    美通社
    2020-12-01
    Specifica Inc UCB SA
  • OliX 宣布完成 3720 万次融资，以支持美国扩张和推进全球管道
    交易并购
    OliX 宣布完成 3720 万次融资，以支持美国扩张和推进全球管道
    OliX Pharmaceuticals成功完成41.5亿韩元（约3720万美元）的融资，用于支持其在美扩张和全球管线推进。资金将用于在圣地亚哥建设RNA合成GMP设施，并支持研发和运营，包括推进核心管线中的OLX101A、OLX301A和OLX301D等药物。此次融资包括30%的普通股和70%的可转换债券，投资者包括Kiwoom Investment、NH Investment & Securities、Aju IB Investment和Widwin Investment。公司创始人兼首席执行官Dong Ki Lee表示，这笔投资加强了公司的财务状况和研发项目，并期待进入下一阶段增长，力争到2024年有10个项目进入临床试验。OliX Pharmaceuticals基于其独特的RNA干扰技术，开发出针对多种疾病的药物，其核心RNAi平台为不对称siRNA（asiRNA），是一种基于RNA干扰的高效基因沉默技术。
    GlobeNewswire
    2020-12-01
    OliX Pharmaceuticals Laboratoires Théa SA
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