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Black Diamond Therapeutics 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了有前景的复发性胶质母细胞瘤患者 BDTX-1535 临床数据研发注册政策Black Diamond Therapeutics在ASCO年会上公布了BDTX-1535在复发胶质母细胞瘤（GBM）患者中的1期剂量递增试验数据，以及0/1期“触发”试验的初步数据。试验结果显示，BDTX-1535在GBM患者中表现出良好的安全性和耐受性，同时具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和治疗持续时间。在19名可评估疗效的患者中，部分患者出现疾病稳定，其中一名患者观察到部分缓解，八名患者出现疾病稳定。BDTX-1535在肿瘤组织中的浓度超过了预定的阈值，且两种剂量方案均具有良好的耐受性。这些结果为BDTX-1535在GBM患者中的进一步研究提供了支持。
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SYS6002 （CRB-701） 是下一代 Nectin-4 靶向抗体药物偶联物，在 ASCO 2024 上呈报的临床更新中继续证明在 Nectin-4 阳性肿瘤患者中观察到的令人鼓舞的安全性和有效性研发注册政策自2024年1月以来，已有19名患者被纳入SYS6002（CRB-701）的临床试验，总计37名患者，其中25名可评估疗效。SYS6002在剂量≥1.2mg/Kg时，对mUC和宫颈癌的客观缓解率（ORR）分别为44%和43%，疾病控制率（DCR）分别为78%和86%。至今未观察到剂量限制性毒性（DLTs），剂量高达4.5 mg/Kg。观察到3例皮肤疹（包括1例3级）和1例1级神经病变，均已解决。初步药代动力学数据显示，与恩曲他滨韦得相比，所有剂量下SYS6002的游离MMAE水平均较低。Corbus公司宣布， SYS6002（CRB-701）在治疗晚期实体瘤患者中的安全性良好，主要不良反应为1级或2级。至今未观察到DLTs或4级或5级不良反应。最常见的不良反应为贫血和与治疗相关的眼部不良事件。在所有肿瘤类型中，剂量≥2.7 mg/Kg的SYS6002（CRB-701）的ORR为40%，DCR为73%。SYS6002（CRB-701）在2.7 mg/Kg和3.6 mg/Kg剂量下显示出较低的游离MMAE水平，与恩曲他滨韦得相比，所有剂量水平的研究均显示出较低的游离MMAE平均水平。
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研究性 Acasunlimab （DuoBody® -PD-L1x4-1BB） 与 Pembrolizumab 联合治疗在既往接受过治疗的转移性非小细胞肺癌 （mNSCLC） 患者的 2 期试验中显示出有意义的临床活性研发注册政策初步数据显示，在已经进行的2期临床试验中，对于之前接受过治疗的PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌患者，使用每六周一次的醋苏尼单抗和派姆单抗联合治疗，12个月的总生存率为69%，中位总生存期为17.5个月。这些结果将用于指导计划中的3期关键性临床试验，该试验预计将在2024年底前开始。试验中，113名患者被随机分配到三个组，分别评估醋苏尼单抗单独使用（A组）和与派姆单抗联合使用（B组和C组）。在联合治疗每六周一次的C组中，患者的总缓解率为30%（确认的总缓解率为17%）。醋苏尼单抗与派姆单抗联合治疗的安全性与已知的安全信息一致，治疗相关不良事件主要为1级和2级。总体而言，每六周一次的联合治疗方案显示出较低的3级及以上不良事件发生率、治疗相关肝相关事件和较低的停药率。
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Ankyra Therapeutics 宣布在 2024 年 ASCO 会议上展示 Trial In Progress 壁报并批准 ANK-101 1 期方案修正案研发注册政策Ankyra Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项正在进行中的临床试验——phase 1 ANCHOR临床试验的进展海报。该公司开发了一种基于将免疫疗法药物与氢氧化铝连接的锚定药物递送平台，其领先资产ANK-101由白细胞介素-12与铝结合肽组成，可直接与氢氧化铝连接。该试验旨在评估ANK-101在经过标准治疗后进展的浅表性可及性实体瘤患者中的安全性、耐受性和推荐剂量。此外，Ankyra还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的批准，将phase 1临床试验扩展到包括第二剂量递增和扩展部分，以评估ANK-101注射到内脏器官的实体瘤中的效果。
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Y-mAb 宣布在 2024 年 ASCO 年会上发表临床前 GD2-SADA 数据研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型放射免疫疗法GD2-SADA的预临床数据。该数据展示了GD2-SADA在GD2表达细胞系和镧系金属DOTA复合物上的结合特性，并证明了其在与Lutetium 177（Lu177）-DOTA结合用于预靶向放射免疫疗法（PRIT）时的抗肿瘤效果。研究显示GD2-SADA与表达GD2的细胞系有紧密的结合，其结合性能通过p53衍生的SADA结构域得到显著提升，该结构域驱动GD2-SADA四聚体的自组装和分解，增强了结合能力。此外，GD2-SADA对镧系金属DOTA复合物表现出高亲和力结合，为GD2-SADA Lu177 PRIT在体内的强大和剂量响应性抗肿瘤效果提供了药理学基础。这些发现为GD2-SADA PRIT在GD2阳性肿瘤的成年人和青少年患者中的临床开发铺平了道路。
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信达生物宣布Taletrectinib（ROS1抑制剂）关键性2期TRUST-I研究的最新数据已发表在JCO上，并在2024年ASCO年会上口头呈报研发注册政策Innovent Biologics公司宣布，其新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）taletrectinib在中国进行的 pivotal Phase 2 TRUST-I 研究结果发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上，并将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。该研究评估了taletrectinib在治疗173名晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，结果显示taletrectinib在ROS1 TKI初治患者中肿瘤缩小率为91%，在ROS1 TKI预先治疗患者中为52%。taletrectinib在脑转移患者和获得性耐药突变患者中也表现出良好的活性。基于TRUST-I研究的积极结果，中国药品监督管理局（NMPA）已接受taletrectinib的两个新药申请（NDA），并授予优先审评资格，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。
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Y-mAbs 在 2024 年 ASCO 年会上宣布对 Naxitamab 的 2 期数据进行新的中期分析研发注册政策Y-mAbs Therapeutics宣布了其新型癌症治疗药物naxitamab在治疗复发或难治性高风险神经母细胞瘤患者的临床试验结果。该研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展示。结果显示，naxitamab与GM-CSF联合治疗能够显著提高患者的总体反应率，其中50%的患者达到部分或完全缓解。研究还发现，继续使用naxitamab治疗可以进一步降低疾病进展，同时治疗相关的不良事件主要为一、二级，且多数不良事件未导致治疗中断。此外，独立回顾性分析显示，naxitamab与其他化疗药物联合使用时，对难治性神经母细胞瘤患者具有良好的疗效和可控的安全性。
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Jazz Pharmaceuticals 在 ASCO 2024 上公布了 HERIZON-BTC-01 试验的总生存期和长期随访数据，该试验评估了 Zanidatamab 在既往接受过治疗的 HER2 阳性胆道癌中的疗效研发注册政策Zanidatamab在HER2阳性胆管癌患者中表现出良好的长期疗效，中位总生存期（OS）在IHC 2+或3+患者中为15.5个月，在IHC 3+肿瘤患者中为18.1个月。在约两年的中位随访期间，中位无进展生存期（DOR）从初始分析的12.9个月增加到14.9个月。Jazz Pharmaceuticals公司在2024年6月1日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了这些长期随访结果，这些数据将有助于推动zanidatamab的进一步临床开发。该药物是一种针对HER2的人源化双特异性抗体，正在多个实体瘤中进行研究。
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TiumBio 在 ASCO 2024 年会上公布 TU2218 联合帕博利珠单抗的 1b 期中期结果研发注册政策TiumBio公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型口服双抑制剂TU2218联合派姆单抗（pembrolizumab）在1b期临床试验的初步结果。TU2218针对转化生长因子β受体1（TGFR1）和血管内皮生长因子受体2（VEGFR2），旨在通过抑制肿瘤微环境中的TGF-β和VEGF通路来增强免疫疗法的疗效。该临床试验评估了TU2218与Keytruda（pembrolizumab）联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。结果显示，在推荐剂量下，五名患者表现出40%的客观缓解率（ORR）和60%的疾病稳定率（SD），无疾病进展率（DCR）为100%。TiumBio计划在下半年启动2a期临床试验，针对头颈癌、胆管癌和结直肠癌等治疗选择有限的患者。
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辉瑞的 ADCETRIS® 方案可改善复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 患者的总生存期，具有临床意义研发注册政策Pfizer公司宣布，其ADCETRIS（布伦妥昔单抗韦德）联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的3期ECHELON-3研究结果显示，该组合疗法将患者死亡风险降低了37%。该研究结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为突破性报告进行展示。研究显示，ADCETRIS联合疗法在患者中表现出临床意义上的生存改善，尤其是在那些经过CAR-T疗法或双特异性抗体治疗后疾病进展或无法接受这些治疗的患者中。
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KRAZATI （adagrasib） 显示，既往接受过治疗的局部晚期或转移性 KRASG12C 突变非小细胞肺癌患者的无进展生存期具有统计学意义改善研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布了KRYSTAL-12三期临床试验的结果，评估了KRAZATI（adagrasib）与标准化疗相比在既往接受过铂类化疗的KRASG12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。结果显示，KRAZATI在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学和临床意义上的显著改善，与多西他赛相比，KRAZATI的中位PFS为5.5个月，而多西他赛为3.8个月。此外，KRAZATI的整体缓解率（ORR）也显著高于多西他赛。这些数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。
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Accutar Biotechnology在2024年ASCO年會上公布了在ER陽性/HER2陰性乳癌病患中展開AC699單一療法第一期試驗的資料研发注册政策Accutar Biotechnology, Inc.宣布正在进行AC699单一疗法第一期试验，针对雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳癌患者。AC699是一种口服生物可利用的强效选择性雌激素受体降解剂，具有独特的作用机制，与fulvestrant和新型SERD相比，其ERα降解能力更强。该研究的主要目的是评估AC699的安全性和耐受性，次要目的和探索性目的包括药物动力学、初步药效学和药效学评价。试验结果显示AC699表现出突破性的安全性和疗效，有望成为最佳疗法，尤其对出现ESR1突变的病患。Accutar Biotechnology是一家专注于人工智能支持的药物研发的生物科技公司，致力于利用人工智能在临床差异化药物发现与开发方面的应用。
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武田和辉瑞宣布ADCETRIS® （brentuximab vedotin）联合疗法治疗霍奇金淋巴瘤一线治疗的3期HD21阳性3期试验四年阳性结果研发注册政策德国霍奇金淋巴瘤研究组（GHSG）在60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和29届欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）联合化疗在晚期霍奇金淋巴瘤治疗中的积极结果。这项名为HD21的3期临床试验显示，与欧洲当前标准治疗方案相比，ADCETRIS联合化疗显著提高了患者的无进展生存期（PFS）并改善了耐受性。Takeda和Pfizer合作开展此项研究，Takeda将负责在美国和加拿大以外的地区提交潜在监管文件，Pfizer则拥有美国和加拿大的商业化权利。
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在 2024 年 ASCO® 年会上公布的 Olomorasib 治疗 KRAS G12C 突变型晚期实体瘤的 1/2 期研究更新数据研发注册政策Eli Lilly公司宣布，其研发的olomorasib在KRAS G12C突变实体瘤中显示出良好的单药治疗活性，包括非小细胞肺癌，并且与pembrolizumab联合使用时具有良好的耐受性，适合作为一线肺癌治疗。这些数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式分享。研究显示，olomorasib在多种实体瘤中表现出疗效，且耐受性良好，可以与免疫疗法联合使用。此外，olomorasib在非小细胞肺癌患者中显示出有希望的活性，尤其是在那些之前接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者中。SUNRAY-01研究将进一步探讨olomorasib与pembrolizumab联合治疗一线非小细胞肺癌的潜力。
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吉利德和 Arcus 宣布抗 TIGIT Domvanalimab 联合津贝瑞单抗和化疗作为上消化道癌的一线治疗，中位无进展生存期超过一年研发注册政策Gilead Sciences和Arcus Biosciences宣布了EDGE-Gastric研究Arm A1阶段的长期疗效和安全性结果。数据显示，接受domvanalimab加zimberelimab和化疗的患者中位无进展生存期超过一年，达到57.6%的患者在12个月时无进展生存。这些结果将加强正在进行中的Phase 3 STAR-221研究的信心，该研究评估了相同方案在相同患者人群中的疗效。研究中的domvanalimab和zimberelimab组合表现出良好的耐受性和安全性。
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用于 HARMONi-A 临床试验结果的 Ivonescimab 手稿发表在 JAMA 上研发注册政策Summit Therapeutics公司宣布，其产品ivonescimab（SMT112）在非小细胞肺癌治疗中的研究取得了重要进展。该研究由Akeso公司赞助，在中国多中心进行，发表在《美国医学会杂志》上。ivonescimab是一种PD-1/VEGF双特异性抗体，结合了免疫治疗和抗血管生成效果。研究结果显示，ivonescimab与化疗联合使用，在EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者中显示出良好的疗效。Summit Therapeutics将于2024年6月3日举行电话会议，讨论ivonescimab的最新进展，包括在ASCO发布的数据。ivonescimab目前正在进行多个III期临床试验，旨在提高肺癌患者的生存质量和寿命。
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Cullinan Therapeutics 宣布 Zipalertinib 关键 2b 期REZILIENT1研究取得积极初步数据研发注册政策Cullinan Therapeutics公司宣布，其在REZILIENT1临床试验中，zipalertinib对接受过amivantamab治疗的患者的初步数据积极。截至2024年1月12日，31名患者已入组，其中18名可评估的患者显示出与先前化疗后相似的抗肿瘤活性。zipalertinib表现出可管理的安全性，没有4级或5级治疗相关不良事件。Cullinan Therapeutics首席医疗官Jeffrey Jones表示，zipalertinib在经过大量预治疗的amivantamab接受者中显示出有希望的疗效，与仅接受铂类化疗后进展的患者相似。Zipalertinib的独特化学结构使其对突变型exon 20具有高度选择性，而不会影响野生型EGFR。Cullinan Therapeutics与Taiho合作开发zipalertinib，并计划在2024年底完成关键性1/2b期REZILIENT1试验的入组。
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「药企裁员情况」五月汇总人事变动据Endpoints News报道，武田将进行更多减员，马萨诸塞州将减员641人。 该公司发言人告诉Endpoints，大部分减员将在剑桥进行，有495人，而列克星敦也将减员146人。 减员 将从7月开始，一直持续到2025年3月。赛柏蓝2024-06-01药企裁员
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医药企业KA和省区经理，为啥做不好连锁？人事变动场景一：KA经理想和大连锁签订年度协议，但客户总是找很多理由拒签，即便药企提供相应培训效果也不明显。 此时， KA经理会被诊断为客情关系不够或商务谈判能力不够 。 场景二：公司发现区域内某些大连锁增量效果不明显时， 省区OTC经理会被诊断为团队执行力有问题或业务计划能力不够 ，同样即便给予相应培训效果也不明显。赛柏蓝2024-06-01医药企业
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ASCO 2024 | 百力司康将在2024年ASCO年会发表抗肿瘤ADC BB-1701的临床I期研究数据研发注册政策百力司康将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表其抗肿瘤抗体偶联物（ADC）BB-1701的临床I期研究数据，摘要编号1110，海报编号88，展示时间为当地时间2024年6月2日9:00 AM - 12:00 PM。BB-1701是一款由百力司康开发的创新药，旨在为局部晚期和转移性HER2表达实体瘤患者提供更安全有效的治疗方案，具有多种肿瘤适应症的市场前景。2023年，百力司康与卫材株式会社达成临床试验合作，共同推进BB-1701的开发，造福全球患者。目前，BB-1701正在进行II期国际多中心临床试验。
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