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  • reMYND 开始 ReS19-T 阿尔茨海默病项目的首次人体试验
    研发注册政策
    reMYND 开始 ReS19-T 阿尔茨海默病项目的首次人体试验
    reMYND公司宣布启动其完全拥有的治疗候选药物RES19-T的首个人体临床试验，该药物旨在从疾病根源治疗阿尔茨海默病并恢复认知能力。公司同时加强了董事会和高级领导团队，任命Staph Leavenworth Bakali为董事会主席，Hermann Russ为首席医疗官。RES19-T是一种新型小分子，旨在通过减少与记忆丧失相关的细胞损伤来治疗阿尔茨海默病。reMYND还计划在2021年中开始其糖尿病项目的临床试验。该试验将评估ReS19-T在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    reMYND NV
  • TG Therapeutics 在第 62 届美国血液学会年会上宣布三重组合数据报告
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在第 62 届美国血液学会年会上宣布三重组合数据报告
    TG Therapeutics在2020年美国血液学会（ASH）年会上公布了其两种三联疗法组合的数据。一项研究评估了U2（umbralisib加上ublituximab）加上venetoclax在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效，结果显示在12个周期后，100%的患者达到客观缓解率（ORR），其中41%达到完全缓解（CR），96%的患者外周血中不可检测到微小残留病（MRD），77%的患者骨髓中不可检测到MRD。另一项研究评估了U2加上TG-1701（一种每日一次的口服BTK抑制剂）在R/R CLL或B细胞淋巴瘤患者中的疗效，结果显示79%的ORR，其中22%达到CR，包括7名患者的100%ORR。这些数据展示了U2与venetoclax和TG-1701结合的潜力，以及TG Therapeutics在开发针对B细胞恶性肿瘤的多药组合方面的努力。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    TG Therapeutics Inc
  • Actinium 强调将在即将举行的第 62 届美国血液学会年会上展示的临床数据
    研发注册政策
    Actinium 强调将在即将举行的第 62 届美国血液学会年会上展示的临床数据
    Actinium Pharmaceuticals在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年度会议上，将展示其针对Iomab-B和Actimab-A的临床试验的四篇摘要。公司董事长兼首席执行官Sandesh Seth表示，这是Actinium在ASH上的最大规模展示，包括三个口头报告和一个海报展示。Iomab-B的关键性3期SIERRA试验和Actimab-A的两种组合试验（与CLAG-M和venetoclax）将展示令人兴奋的数据。Actinium拥有4800万美元的强劲现金储备，预计到2022年能够实现其开发目标。Actinium的领先产品I-131 apamistamab（Iomab-B）正在进行的3期SIERRA试验中，用于BMT条件治疗，该试验已超过75%的入组率。此外，Actinium还正在开发针对多种疾病的临床阶段ARCs，包括急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤。
    PRNewswire
    2020-12-03
    Actinium Pharmaceuti
  • Eyenovia 宣布首例患者入组 MicroLine 治疗老花眼的 3 期研究
    研发注册政策
    Eyenovia 宣布首例患者入组 MicroLine 治疗老花眼的 3 期研究
    Eyenovia公司宣布其微剂量阵列打印（MAP™）疗法MicroLine的Phase 3 VISION-1研究已开始招募首位患者，该疗法通过Optejet®给药器递送专有的匹罗卡品配方，旨在改善患有老花眼的患者的近视力。老花眼是一种与年龄相关的晶状体硬化，导致近视力模糊，大约影响113百万美国人。Eyenovia的VISION研究旨在证明在老花眼患者中改善近视力。Optejet系统是首个在Phase 3临床试验中证明局部眼科疗法微剂量治疗益处的技术。MicroLine旨在“按需”使用，以改善由老花眼引起的近视力障碍。该研究预计在2021年上半年完成招募并收集到顶线数据。研究为双盲、安慰剂对照、交叉优效性试验，预计将招募约100名40至60岁的视觉障碍患者。主要终点是同一天双眼距离校正的近视力改善。
    Businesswire
    2020-12-03
    Eyenovia Inc
  • 德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO®（Selinexor）的新药上市申请用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO®（Selinexor）的新药上市申请用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤
    德琪医药宣布向新加坡和澳大利亚递交XPOVIO®（selinexor, ATG-010）治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的新药上市申请，同时在香港递交了针对多发性骨髓瘤的申请。XPOVIO®是同类首款口服型选择性核输出抑制剂，已在美国获得批准用于治疗rrMM和rrDLBCL。德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc合作研发，并在中国开展多项临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。
    美通社
    2020-12-03
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • Evelo Biosciences 完成 2 期试验的中期靶点入组，评估EDP1815治疗银屑病
    研发注册政策
    Evelo Biosciences 完成 2 期试验的中期靶点入组，评估EDP1815治疗银屑病
    Evelo Biosciences公司提前完成了对治疗轻度至中度银屑病的EDP1815药物的Phase 2临床试验患者招募，并即将发布初步的安全性和有效性数据。EDP1815是一种口服生物制剂，用于治疗包括银屑病、特应性皮炎和COVID-19在内的炎症性疾病。该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、剂量梯度的Phase 2试验，旨在评估EDP1815在225名轻度至中度银屑病患者中的疗效和安全性。Evelo公司正在开发基于小肠轴的口服生物制剂，旨在提供安全、有效的治疗，改善炎症性疾病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    Evelo Biosciences In
  • EyePoint Pharmaceuticals 报告了 EYP-1901 的 GLP 毒理学研究的积极结果，EYP-1901 是一种潜在的为期六个月的湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals 报告了 EYP-1901 的 GLP 毒理学研究的积极结果，EYP-1901 是一种潜在的为期六个月的湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物
    EyePoint Pharmaceuticals宣布其EYP-1901药物在GLP预临床毒理学研究中取得积极结果，该药物是一种潜在的六个月持续释放的抗VEGF治疗，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。研究结果显示，在兔模型中，任何剂量水平下均未发现EYPT-1901相关的眼部或系统性毒理学不良反应。公司计划在年底前提交IND申请，并计划在2021年初开始EYP-1901的1期临床试验。EYP-1901是一种结合了EyePoint专有的生物可降解Durasert®持续释放技术和vorolanib（一种酪氨酸激酶抑制剂）的药物，vorolanib在两项先前的人体试验中显示出良好的疗效，且作为口服疗法未报告任何眼部不良事件。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    EyePoint Pharmaceuti
  • 德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO® （Selinexor）针对rrMM和rrDLBCL的新药上市申请
    研发注册政策
    德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO® （Selinexor）针对rrMM和rrDLBCL的新药上市申请
    安进基因公司宣布向新加坡和澳大利亚提交了XPOVIO®（selinexor，ATG-010）的新药申请，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。XPOVIO®是一种新型口服选择性核输出抑制剂，由安进基因和Karyopharm Therapeutics公司开发。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2019年7月批准XPOVIO®与低剂量地塞米松联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤，并在2020年6月批准其作为单药治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。此外，安进基因正在中国进行两项注册性2期临床试验，并在亚太地区开展针对高发癌症类型的临床试验。
    PRNewswire
    2020-12-03
  • PureTech 启动 LYT-100（Deupirfenidone）治疗长期 COVID 呼吸并发症和相关后遗症的 2 期试验
    研发注册政策
    PureTech 启动 LYT-100（Deupirfenidone）治疗长期 COVID 呼吸并发症和相关后遗症的 2 期试验
    PureTech Health公司宣布启动全球二期临床试验，针对LYT-100（去对氟非尼酮）治疗长COVID呼吸并发症和相关后遗症。LYT-100是PureTech完全拥有的产品候选药物，旨在治疗涉及炎症和纤维化以及淋巴液流动障碍的疾病。该试验基于LYT-100在第一期临床试验中显示的良好耐受性和药代动力学（PK）特征。LYT-100是一种去对氟非尼酮，旨在克服现有抗炎和抗纤维化药物吡非尼酮的挑战。该二期临床试验旨在评估LYT-100在患有急性COVID-19后呼吸并发症的成人中的疗效、安全性和耐受性。研究已在美国和欧洲启动，预计2021年下半年公布结果。
    Businesswire
    2020-12-03
    PureTech Health PLC
  • Taysha Gene Therapies 的 TSHA-103 获得罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗由 SLC6A1 单倍体不足引起的癫痫
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 的 TSHA-103 获得罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗由 SLC6A1 单倍体不足引起的癫痫
    Taysha Gene Therapies宣布其针对SLC6A1相关癫痫的AAV-9基因疗法TSHA-103获得美国FDA的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定。这一认定认可了该公司在开发治疗严重且危及生命疾病方面的必要性，并强调了TSHA-103的创新性和对患者的潜在治疗价值。TSHA-103旨在治疗由SLC6A1基因功能丧失引起的遗传性癫痫，目前尚无批准的治疗方法。FDA的认定将加速TSHA-103的研发进程，并为患者带来新的治疗希望。
    Businesswire
    2020-12-03
    Taysha Gene Therapie
  • Immunocore 在 2020 年 ESMO 免疫肿瘤学虚拟大会上展示 2 期 tebentafusp 临床结果
    研发注册政策
    Immunocore 在 2020 年 ESMO 免疫肿瘤学虚拟大会上展示 2 期 tebentafusp 临床结果
    Immunocore公司在ESMO IO虚拟大会上公布了tebentafusp（IMCgp100）在治疗既往接受过治疗的转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）患者中的II期临床试验结果。该研究显示，在127名患者中，tebentafusp的总缓解率（ORR）为5%，45%的患者病情稳定。中位总生存期（OS）为16.8个月，12个月OS率为62%。治疗相关的不良事件与预期机制一致，通常可管理，并在前三次剂量后减轻；仅有3.7%的患者因相关不良事件而中断治疗，没有因治疗相关的不良事件而死亡。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    Immunocore Ltd
  • 抗肿瘤创新药企同源康医药完成2.6亿元B轮融资，毅达资本领投
    医药投融资
    抗肿瘤创新药企同源康医药完成2.6亿元B轮融资，毅达资本领投
    同源康医药近日成功完成2.6亿元B轮融资，由毅达资本领投，阳光融汇、三花弘道、复容投资和国创君和共同跟投。此次募集资金将用于推动公司两个一类创新药的临床推进、多个国际领先小分子创新药的临床前申报工作以及后续管线项目的开发。同源康医药自2018年8月研发团队成型以来，已完成2个一类新药IND申报并开展临床试验，并成功将其中一个候选化合物license-out。公司首个获批临床的1.1类化药新药为TY-9591，全球同类获批产品有奥希替尼和阿美替尼。另一个获批临床的药物为TY-302，是抗乳腺癌药物哌柏西利的氘代物。截至目前，同源康医药累计融资已超过4亿元人民币。
    36氪
    2020-12-03
    三花弘道 复容投资 文周投资 毅达资本 浩悦资本 融汇资本 浙江同源康医药股份有限公司
  • Resolve Therapeutics公布干燥综合征阳性临床试验结果
    研发注册政策
    Resolve Therapeutics公布干燥综合征阳性临床试验结果
    Resolve Therapeutics公司宣布，其针对原发性舍格伦综合征（pSS）的治疗药物RSLV-132的Phase 2研究结果显示，该药物在改善疲劳症状方面取得了显著成效。该研究发表在权威风湿病学期刊《关节炎与风湿病》上。研究显示，RSLV-132组在四个独立的疲劳评估指标上均有显著改善，而安慰剂组则没有。舍格伦综合征是一种主要影响女性的自身免疫性疾病，美国约有400万女性患有此病。目前尚无治愈方法，也没有获批的治疗方案。RSLV-132是一种新型靶向生物制剂，旨在从患者血液中清除促炎核糖核酸，从而抑制多种促炎级联反应。Resolve Therapeutics公司致力于开发针对未被充分治疗的自身免疫性疾病的安全、靶向疗法。
    PRNewswire
    2020-12-03
    Resolve Therapeutics
  • METiS剂泰医药宣布完成过亿元天使+轮和Pre-A轮融资
    医药投融资
    METiS剂泰医药宣布完成过亿元天使+轮和Pre-A轮融资
    METiSPharmaceuticals完成天使+轮和Pre-A轮融资，总计过亿元。投资方包括红杉资本中国基金、峰瑞资本、源码资本、晶泰科技、Forcefield Venture、光速中国、五源资本（原晨兴资本）等。METiS专注于利用人工智能优化药物制剂，旨在提高新药开发效率，降低风险。公司由MIT科学家及美国工程院院士创立，致力于解决新药开发中的动力学性质不稳定问题，与多家药企达成战略合作。红杉资本中国基金合伙人曹曦、光速中国助理合伙人高健凯、五源资本执行董事井绪天均表示对METiS的看好，认为其在AI辅助制药领域具有独特价值。华兴资本担任两轮融资的财务顾问，并表示将继续陪伴METiS成长。
    36氪
    2020-12-03
    峰瑞资本 晶泰科技 源码资本 红杉中国
  • 【首发】消费医疗SaaS+供应链平台领健完成超2亿人民币C2轮融资
    医药投融资
    【首发】消费医疗SaaS+供应链平台领健完成超2亿人民币C2轮融资
    领健宣布完成超2亿人民币C2轮融资，由新氧科技和光速中国领投，老股东经纬中国继续加码。领健将加强口腔和医美管理软件研发，增设区域仓库，组建销售团队，为诊所提供一站式采购服务。领健商城连接300多个品牌，提供一体化解决方案，提升产业效率。领健致力于为客户创造更多价值，帮助客户成功，持续领跑消费医疗领域。
    36氪
    2020-12-03
    光速光合 新氧 经纬创投
  • 反节食营养应用程序 Wellory 宣布获得 $4.2M 资金，以帮助消费者在家中保持健康
    医药投融资
    反节食营养应用程序 Wellory 宣布获得 $4.2M 资金，以帮助消费者在家中保持健康
    Wellory，一家提供一对一个性化营养指导的减肥应用程序，宣布已筹集总额为420万美元的资金。Story Ventures领投，Harlem Capital、Tinder的联合创始人Sean Rad和Justin Mateen、Ground Up Ventures、NBA球员Wayne Ellington、Hannah Bronfman以及来自Google、Amazon、Glossier等公司的高管参与投资。这笔资金将用于Wellory的技术开发、市场营销和团队扩张。Wellory的创始人兼首席执行官Emily Hochman曾因节食失败而深受困扰，她通过个人经历创立了Wellory，旨在帮助人们建立长期健康的饮食习惯。Wellory专注于通过照片分享等互动方式，帮助用户实现饮食习惯的长期改变。Wellory拥有超过650名来自营养、饮食学和食品科学领域的专业营养师，致力于为用户提供个性化的营养建议和支持。
    PRNewswire
    2020-12-03
    Ground Up Ventures Story Ventures
  • Valneva 宣布加速莱姆病候选疫苗的儿科开发
    研发注册政策
    Valneva 宣布加速莱姆病候选疫苗的儿科开发
    Valneva计划在2021年第一季度启动VLA15-221 Phase 2研究，该研究旨在加速其莱姆病疫苗VLA15的儿童开发，并与辉瑞公司合作。该研究将包括5至65岁的约600名健康参与者，并采用缩短的免疫接种计划（0-6个月与0-2-6个月相比）。研究将在首次给药后触发来自辉瑞公司向Valneva的1000万美元里程碑付款。VLA15-221是首个纳入5至17岁儿童的临床研究，将比较三剂接种计划（0-2-6个月）与缩短的两剂接种计划（0-6个月）。该研究预计将在2022年开始的Phase 3关键疗效试验中提供支持。
    GlobeNewswire
    2020-12-03
    Valneva SE
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