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  • OU Medicine 选择 Medline 作为医疗产品的独家经销商
    交易并购
    OU Medicine 选择 Medline 作为医疗产品的独家经销商
    OU Medicine与Medline达成235百万美元的独家分销合作协议，Medline将负责为OU Medicine的急性护理医院提供全面、最低计量单位的分销服务，包括俄克拉荷马城成人及儿科医院和OU Health Edmond医疗中心。双方经过多年合作，共同克服了企业资源规划转型和COVID-19疫情等挑战，增强了合作关系。Medline作为制造商和分销商，致力于为整个医疗保健领域提供定制化解决方案，拥有全球27,000多名员工，业务遍及90多个国家。
    美通社
    2020-12-08
    OU Medicine
  • NorthShore 加入抗击 COVID-19 的行列，对密切接触暴露患者和新诊断的患者进行恢复期血浆试验
    研发注册政策
    NorthShore 加入抗击 COVID-19 的行列，对密切接触暴露患者和新诊断的患者进行恢复期血浆试验
    北 shore大学健康系统与约翰霍普金斯医学研究团队合作，参与一项针对接触过COVID-19密切接触者和新确诊患者的恢复期血浆治疗的临床试验。该研究是全国30个试验点之一，也是伊利诺伊州唯一的试验点。研究由美国国防部和国家卫生研究院资助。目前，只有住院患者才能获得恢复期血浆治疗。这项研究旨在确定恢复期血浆疗法是否能预防感染并帮助患者在疾病早期更快康复。研究还将为科学家提供关于免疫系统如何保护人们免受COVID-19侵害的基准，这对于评估疫苗至关重要。恢复期血浆疗法涉及输注从康复患者身上提取的含有抗体的血浆。对于预防试验，旨在招募500名参与者，测试输注恢复期血浆是否能预防或减轻感染者的病情。参与者需在过去的4天内与COVID-19感染者有密切接触，且没有活跃的COVID-19感染。对于早期治疗试验，目标是招募600名早期COVID-19疾病患者，即他们在症状出现后的几天内，但病情不足以住院。参与者需在过去的8天内出现症状，如咳嗽、呼吸困难、发热、寒战、肌肉疼痛、头痛、喉咙痛、新丧失味觉或嗅觉、神经变化或新皮疹。参与者需同意进行COVID-19鼻拭子测试、血浆输注、病史和体格检查、血液检查，并在90天内最多进行
    美通社
    2020-12-08
    Johns Hopkins Medici Department of Defens National Institutes
  • Neumentum 将在 2020 年 ASHP 年中临床会议和展览会上展示候选药物 NTM-001 的新数据
    研发注册政策
    Neumentum 将在 2020 年 ASHP 年中临床会议和展览会上展示候选药物 NTM-001 的新数据
    Neumentum公司将在2020年12月6日至10日举行的美国卫生系统药师学会（ASHP）年中临床会议和展览上展示三篇海报。这些海报将介绍NTM-001的最终研究结果，NTM-001是Neumentum公司开发的非酒精性24小时持续输注型强效非甾体抗炎药（NSAID）酮洛酸 tromethamine的新颖配方。Neumentum致力于开发NTM-001作为术后疼痛管理（包括老年人和/或肾功能受损患者）的潜在替代品，以避免阿片类药物的风险。公司首席执行官Scott Shively表示，这些数据将推动他们进行进一步研究，以实现安全有效的疼痛管理。Neumentum还计划在完成下一轮融资后启动NTM-001的III期关键性术后疗效研究。Neumentum致力于成为领先的非阿片类镇痛和神经学专科制药公司，其产品候选药物有望提供安全有效的疼痛管理，同时避免阿片类药物的滥用、误用和成瘾风险。
    Biospace
    2020-12-08
    Neumentum Inc
  • 复宏汉霖阿达木单抗生物类似药获NMPA批准
    交易并购
    复宏汉霖阿达木单抗生物类似药获NMPA批准
    上海恒瑞生物医药公司宣布，其自主研发并生产的阿达木单抗生物类似药HLX03获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是恒瑞继利妥昔单抗生物类似药HLX01和曲妥珠单抗生物类似药HLX02后，在中国获批的第三个单克隆抗体，也是其首个获批用于治疗自身免疫性疾病的产品。HLX03的成功开发基于恒瑞的集成生物制药平台，并在研发过程中严格遵循NMPA生物类似药指南，与参比阿达木单抗进行了多次头对头比较。恒瑞与复星医药旗下的万邦生物制药达成协议，万邦将负责HLX03在中国的商业化。恒瑞首席执行官兼总裁张文杰表示，这一产品的获批标志着公司商业管线向自身免疫性疾病领域的拓展，以及受益于恒瑞产品的患者范围的进一步扩大。恒瑞将继续优化和升级产品，并与万邦生物制药合作推进HLX03的商业化，为患有自身免疫性疾病的患者提供高质量的治疗方案。恒瑞是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病的全球生物制药公司，自2010年成立以来，已构建了一个集成生物制药平台，其核心能力贯穿整个产品生命周期，包括研发、生产和商业化。恒瑞已积极构建了一个涵盖20多种创新单克隆抗体的多元化、高质量产品管线，并继续
    美通社
    2020-12-08
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Genprex 完成新型基因疗法的生产技术转让
    医投速递
    Genprex 完成新型基因疗法的生产技术转让
    Genprex公司成功完成了其领先药物候选产品REQORSA™免疫基因疗法的生产技术转移，从原先的主要癌症研究机构转移至经验丰富的商业合同开发和制造组织（CDMO）。这是Genprex公司的一个重要里程碑，因为REQORSA首次在符合cGMP标准的商业规模设施中生产，这标志着生产过程和产品改进，有望实现可靠、可扩展、可重复和稳定的药物产品，适用于储存、运输和患者使用。Genprex预计将按计划完成临床级REQORSA的生产，以供应即将进行的Acclaim-1和Acclaim-2临床试验，这些试验将REQORSA与Tagrisso®和Keytruda®结合使用，预计将在2021年上半年开始。
    Businesswire
    2020-12-08
    Genprex Inc Aldevron LLC
  • 22nd Century 获得 360 万支新型 SPECTRUM 可变尼古丁香烟订单，用于美国政府支持的研究
    研发注册政策
    22nd Century 获得 360 万支新型 SPECTRUM 可变尼古丁香烟订单，用于美国政府支持的研究
    22nd Century Group, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）与国家药物滥用研究所（NIDA）等机构合作，向其订购了360万支可变尼古丁含量的研究香烟，以支持多项独立科学研究的进行，验证实施全国性标准，要求所有香烟含有最小或非成瘾性尼古丁水平的公共卫生益处。公司预计其降低尼古丁含量的VLN®香烟将在获得FDA授权后90天内上市。22nd Century Group与FDA保持沟通，相信FDA已进入最终审查阶段。公司VLN®香烟的上市将使公司成为全球首个获得MRTP（降低风险烟草产品）认证的香烟制造商。此外，公司还计划将VLN®香烟定位在高端香烟市场，并预计将带来相应的利润。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    22nd Century Group I Food and Drug Admini National Institute o
  • Applied BioMath， LLC 宣布与德琪医药合作，在肿瘤学领域进行系统药理学建模
    交易并购
    Applied BioMath， LLC 宣布与德琪医药合作，在肿瘤学领域进行系统药理学建模
    Applied BioMath与Antengene合作开发免疫肿瘤领域的系统药理学模型，以预测PDL1/41BB双特异性抗体ATG-101的临床起始和有效剂量。Antengene致力于开发癌症领域的创新疗法，选择与Applied BioMath合作以提升预测准确性的可能性。Applied BioMath运用专有的算法和软件，结合生物学、数学建模和分析，为药物研发提供定量预测指导。Antengene自2017年成立以来，已建立12个临床和临床前阶段资产，并获得10个IND批准，正在亚太地区进行9项临床试验。
    美通社
    2020-12-08
    Applied BioMath LLC
  • 德琪医药宣布与 Applied BioMath， LLC 合作，共同在肿瘤学领域进行系统药理学建模
    交易并购
    德琪医药宣布与 Applied BioMath， LLC 合作，共同在肿瘤学领域进行系统药理学建模
    Antengene公司与Applied BioMath公司合作，共同开发肿瘤免疫治疗领域的系统药理学模型。此次合作旨在预测PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101的临床起始剂量和有效剂量，以加速其首个临床试验。Antengene公司致力于开发创新抗癌药物，通过此次合作，将利用Applied BioMath的数学建模和模拟技术，优化ATG-101的研发进程。
    美通社
    2020-12-08
    Applied BioMath LLC
  • Novaliq 宣布 CyclASol 外用滴眼液 ESSENCE-2 治疗干眼症的 3 期试验 ESSENCE-2 中随机分配首例患者
    研发注册政策
    Novaliq 宣布 CyclASol 外用滴眼液 ESSENCE-2 治疗干眼症的 3 期试验 ESSENCE-2 中随机分配首例患者
    Novaliq公司宣布其CyclASol®眼药水治疗干眼症的第三阶段临床试验ESSENCE-2已开始招募患者，这是继第一阶段ESSENCE-1试验后，旨在验证该药物疗效的第二次注册试验。CyclASol®是一种含有0.1%环孢素A的眼药水，采用EyeSol®无水技术，旨在治疗干眼症。该试验预计将在约25个美国临床中心招募约834名受试者，由全球领先的眼科临床试验组织Ora, Inc.执行。主要终点是评估在第29天时角膜染色和眼干评分的变化。如果试验成功，Novaliq计划在2022年支持CyclASol®的新药申请。预计将在2021年下半年公布ESSENCE-2的初步数据。
    美通社
    2020-12-08
    Novaliq GmbH ORA Inc
  • Arena Pharmaceuticals 实现 Etrasimod 3 期 ELEVATE UC 52 试验的目标入组
    研发注册政策
    Arena Pharmaceuticals 实现 Etrasimod 3 期 ELEVATE UC 52 试验的目标入组
    Arena Pharmaceuticals宣布其ELEVATE UC 52三期临床试验已达到372名参与者的目标，该试验评估每日一次的etrasimod（一种高度选择性的S1P受体调节剂）在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性。ELEVATE UC 52是ELEVATE UC全球三期注册计划中的两个关键试验之一，是一项2:1随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估每日2毫克etrasimod在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。该试验的主要目标是评估etrasimod在12周和52周后对临床缓解的影响，关键次要指标包括etrasimod对临床反应、症状性反应和缓解、内镜变化、无皮质类固醇缓解以及治疗52周内这些参与者的总愈合情况。ELEVATE UC计划在40多个国家的400多个地点进行。Etrasimod是一种新型、每日一次、口服、高度选择性的S1P受体调节剂，旨在优化药理学和S1P受体1、4和5的相互作用，可能带来更好的疗效和安全性。该药物旨在对特定免疫细胞类型产生全身和局部作用，具有治疗包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、嗜酸性食管炎、特应性皮炎和斑秃在内的多种免疫介导的炎症性疾
    Biospace
    2020-12-08
    Arena Pharmaceutical
  • 英国国家卫生服务局选择 Q-nomy Inc. 和 ACF Technologies 来支持英国的 COVID-19 疫苗接种活动
    交易并购
    英国国家卫生服务局选择 Q-nomy Inc. 和 ACF Technologies 来支持英国的 COVID-19 疫苗接种活动
    Q-nomy公司宣布，英国所有COVID-19疫苗接种将通过其Q-Flow®预约平台进行安排，该平台由英国合作伙伴ACF Technologies提供。Q-Flow企业级调度、在线预订和交互管理解决方案将从本周开始协助英国国家卫生服务（NHS）在超过一千个地点进行大规模疫苗接种预约和客户通知。此前，ACF还被选中为英国全国COVID-19检测项目提供预约管理解决方案。Q-Flow在过去的八个月中作为NHS COVID-19检测项目的单一大规模调度解决方案表现出色。Q-nomy公司业务发展副总裁Lior Miller表示，NHS再次选择ACF Technologies和Q-nomy来支持其庞大的国家疫苗接种工作。Q-Flow旨在处理如此规模的人际互动和流量。ACF Technologies EMEA总经理Andy Hart表示，在当前这个时刻，没有比站出来做出贡献更好的时机了。他们以国家自豪感和支持医疗工作者及同胞的愿望为动力，全力以赴，为抗击COVID-19做出贡献。
    Businesswire
    2020-12-08
    ACF Technologies Inc National Health Serv
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-A501 治疗 Danon 病的 1 期试验的阳性基因表达、临床生物标志物和初步功能数据
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-A501 治疗 Danon 病的 1 期试验的阳性基因表达、临床生物标志物和初步功能数据
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其针对Danon疾病的基因疗法RP-A501在1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。RP-A501是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗由LAMP2基因突变引起的罕见X连锁遗传病Danon疾病。初步数据显示，低剂量组的患者对RP-A501的耐受性良好，并显示出临床益处的早期证据。研究显示，RP-A501能够提高LAMP2B蛋白的表达，减少心肌细胞紊乱和自噬泡积累，这些是Danon疾病的关键特征。此外，RP-A501在降低患者血液中的BNP水平、改善肌酸激酶和转氨酶等指标方面也显示出积极效果。该研究为Danon疾病的治疗提供了新的希望，并可能成为治疗心脏疾病的首个基因疗法。
    Businesswire
    2020-12-08
    Rocket Pharmaceutica UC San Diego Health
  • Novaliq 宣布 CyclASol® 外用滴眼液 ESSENCE-2 治疗干眼症的 3 期试验 ESSENCE-2 中随机分配首例患者
    研发注册政策
    Novaliq 宣布 CyclASol® 外用滴眼液 ESSENCE-2 治疗干眼症的 3 期试验 ESSENCE-2 中随机分配首例患者
    德国海德堡，2020年12月8日，诺瓦立克公司，一家专注于基于独特EyeSol®无水技术的眼科治疗药物研发的制药公司，今日宣布其第三阶段临床试验ESSENCE-2已开始对患者进行随机分组。该试验旨在复制先前第二阶段/第三阶段ESSENCE-1试验的有效性结果。CyclASol®是一种局部抗炎和免疫调节的眼药水，含有0.1%环孢素A，用于治疗干眼症。其独特的无水配方使得药物具有早期疗效和改善患者耐受性的特点。之前的ESSENCE-1临床试验显示，与安慰剂相比，CyclASol®在症状和体征终点上均具有统计学意义的改善。该试验还表明，角膜染色减少可提高阅读速度。试验中的安全性和耐受性均良好。ESSENCE-2试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估CyclASol®治疗干眼症症状和体征的有效性、安全性和耐受性。该试验计划在美国约25个临床中心招募约834名受试者，由全球领先的全服务眼科临床试验组织（CRO）Ora，Inc.执行。试验的预定主要终点是第29天基线至角膜染色总评分和眼干评分的变化。试验还将包括阅读速度作为客观和可量化的视觉功能测量。约200名患者将在为期一年的开放标签扩展试验中继续
    Biospace
    2020-12-08
    Novaliq GmbH
  • Hadassah 医疗中心和 Neurogenesis 宣布 NG-01 自体细胞疗法治疗进行性多发性硬化症的 2 期研究取得开创性结果
    研发注册政策
    Hadassah 医疗中心和 Neurogenesis 宣布 NG-01 自体细胞疗法治疗进行性多发性硬化症的 2 期研究取得开创性结果
    耶路撒冷哈达萨医疗中心和Neurogenesis公司宣布，一项针对进展性多发性硬化症的NG-01自体细胞疗法二期临床试验取得突破性成果。该研究由耶路撒冷哈达萨医疗中心的Dimitrios Karussis教授领导，结果显示，接受NG-01治疗的进展性多发性硬化症患者显示出显著的临床改善，包括疾病活动减少、行走能力提高，且没有发现严重的治疗相关安全问题。该研究发表在《Brain》杂志上，并被评为“编辑精选”。NeuroGenesis公司正在进一步开发这项技术，并计划在更大规模的临床试验中验证这些结果。
    美通社
    2020-12-08
    Hadassah Medical Org NeuroGenesis Ltd
  • Ionis 在投资者日上重点介绍成就、商业战略和技术进步
    医投速递
    Ionis 在投资者日上重点介绍成就、商业战略和技术进步
    Ionis Pharmaceuticals在投资者日上强调了公司在2020年的重大成就，并概述了其商业战略和技术进步。公司正优先准备其不断增长的自主管线以进行商业化，预计未来五年内将推出6个以上新产品。Ionis的战略重点包括专注于罕见病、开拓无治疗药物的新市场以及创造新的护理标准。公司预计其管线针对的适应症市场机会超过150亿美元，其中包括许多针对心血管疾病风险因素的潜在首创和/或最佳类药物。Ionis还计划将其产品线扩展到血液学、内分泌学和肺病学等新治疗领域。此外，公司还完成了对Akcea的收购，以增强其财务实力，并计划在欧洲通过分销协议商业化TEGSEDI和WAYLIVRA。
    美通社
    2020-12-08
    Ionis Pharmaceutical Akcea Therapeutics I AstraZeneca PLC Swedish Orphan Biovi
  • 瑞士增加 750 万剂 COVID-19 mRNA 疫苗 （mRNA-1273） 的选择权
    交易并购
    瑞士增加 750 万剂 COVID-19 mRNA 疫苗 （mRNA-1273） 的选择权
    Moderna公司宣布，瑞士联邦政府将其对COVID-19疫苗mRNA-1273的订购承诺从4500万剂增加到7500万剂。公司CEO Stephane Bancel表示，瑞士政府对其疫苗候选产品的持续信心和支持令人感激。Moderna正在推进mRNA-1273的开发，并计划在获得瑞士卫生当局的监管批准后开始向瑞士公民交付疫苗。如果本月获得监管批准，Moderna可能最早于12月发货。此外，Moderna已启动与瑞士药品监管机构Swissmedic的滚动审查流程，并打算向世界卫生组织（WHO）寻求预认证（PQ）和/或紧急使用清单（EUL）。瑞士疫苗供应将来自Moderna的欧洲生产能力，其战略合作伙伴为瑞士的Lonza和西班牙的ROVI。第三期临床试验结果显示，mRNA-1273疫苗对COVID-19的有效性为94.1%，对严重疾病的有效性为100%。
    华尔街在线
    2020-12-08
    Moderna Inc Swiss Government Lonza AG National Institute o National Institutes Swissmedic US Department of Hea
  • 全国研究证实了雌激素受体检测标准化新工具的有效性
    医投速递
    全国研究证实了雌激素受体检测标准化新工具的有效性
    Boston Cell Standards宣布将展示一项加拿大全国性研究，该研究测试了首个用于乳腺癌雌激素受体（ER）检测标准化的参考材料系统。这项研究在12月8日至11日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以虚拟形式呈现。研究首次引入了免疫组化（IHC）校准器，定义了明确的测量单位——每细胞ER分子。这些新工具显著提高了实验室ER IHC测试的测量准确性，有助于降低错误率。这些新工具被称为“IHCalibrators”，由Boston Cell Standards与国家标准与技术研究院（NIST）合作开发，是免疫组化行业中的首创。该研究由加拿大免疫组化质量控制（CIQC）项目进行，为加拿大ER检测实验室提供了测试80个不同乳腺癌患者样本的机会，以验证他们获得正确答案。研究结果表明，新工具与实验室ER IHC测试的测量分析灵敏度之间存在高度显著的正相关。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    Boston Cell Standard National Institutes
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