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Eko Health 筹集了 4100 万美元，用于扩展 AI 驱动的心肺疾病检测医药投融资Eko Health，一家专注于利用人工智能进行心脏和肺部疾病早期检测的创新公司，近日宣布完成4000万美元的D轮融资。本轮融资由ARTIS Ventures、Highland Capital Partners、NTTVC和Questa Capital共同参与，资金将用于扩大公司在美国和全球的早期疾病检测平台普及。Eko Health的检测算法已获得美国FDA的批准，其心音检测算法在马萨诸塞州总医院的研究中被证实比传统方法提高了结构型心脏杂音的识别率。此外，与梅奥诊所合作开发的低射血分数检测算法在伦敦帝国学院的研究中显示出显著提高心衰诊断的效果。Eko Health计划利用新资金加强在美国的市场地位，并加速进入关键国际市场。
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Adicet Bio 的 ADI-001 治疗狼疮性肾炎的 FDA 快速通道资格研发注册政策Adicet Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗复发性/难治性III或IV级狼疮性肾炎的ADI-001快速通道资格。Adicet Bio计划本月晚些时候开始进行ADI-001在狼疮性肾炎中的1期临床试验。公司还计划扩展其自身免疫项目，以解决狼疮性肾炎以外的其他适应症。Adicet Bio是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发同种异体γδT细胞疗法，用于治疗自身免疫性疾病和癌症。
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天境生物宣布与百时美施贵宝合作，在胃癌和食管癌新诊断的联合研究中评估 Givastomig研发注册政策I-Mab公司与Bristol Myers Squibb达成临床试验合作及供应协议，旨在评估givastomig（一种Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体）与nivolumab（免疫检查点抑制剂）及化疗联合作为晚期Claudin 18.2阳性胃癌和食管癌一线治疗的潜力。该研究为多国Phase 1临床试验，由I-Mab主导，Bristol Myers Squibb提供nivolumab。givastomig由I-Mab与ABL Bio共同开发，旨在通过结合肿瘤细胞上的Claudin 18.2和4-1BB激活T细胞，同时减少肝脏毒性和全身免疫毒性。该研究基于givastomig单药治疗的积极结果，旨在加速临床试验进程。
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新型 OMEZA® OCM™ 伤口基质在下肢静脉溃疡中的临床研究已完成入组和最终数据库锁定。完整结果将提交给 PEER REVIEW JOURNAL研发注册政策Omeza公司完成了一项多中心开放标签研究，比较了其海洋疗法产品OCM™ Wound Matrix与标准护理治疗慢性静脉溃疡的效果。研究旨在评估OCM™的安全性及对溃疡大小的改善情况，并观察患者生活质量的变化和细菌荧光的变化。共33名患者参与试验，其中18名接受OCM™治疗，15名接受标准护理。结果显示，OCM™在治疗静脉溃疡方面展现出临床效益，并支持了其减少难愈性伤口中细菌负担的有效性。研究还发现，OCM™可促进伤口愈合，提高患者生活质量。静脉溃疡患者对新型疗法的需求极高，而Omeza公司致力于开发海洋疗法产品，以改善这一状况。PRNewswire2024-06-05MolecuLight Inc Omeza LLC
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FDA 批准 KPG-121 联合阿比特龙作为 mCRPC 一线治疗的 II/III 期临床研究研发注册政策康普生物医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准KPG-121联合阿比特龙进行一线治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II/III期临床试验。KPG-121是一种针对Cereblon（CRBN）E3泛素连接酶复合物CRL4 CRBN的调节剂，可促进CK1α和转录因子Aiolos（IKZF3）以及Ikaros（IKZF1）的快速泛素化和降解，具有抗增殖、抗血管生成和免疫调节特性。KPG-121与雄激素受体拮抗剂（如恩杂鲁胺、阿比特龙、阿帕鲁胺或达鲁塔米德）联合使用时，在异种移植模型中显著提高抗肿瘤效果。一项评估KPG-121与恩杂鲁胺、阿比特龙或阿帕鲁胺联合治疗转移性或非转移性去势抵抗性前列腺癌患者安全、药代动力学和疗效的I期研究已完成。KPG-121总体耐受性良好，显示出有利的药代动力学特征和有希望的功效。康普生物医药是一家专注于发现和开发创新小分子药物的公司，通过新型解决方案治疗实体瘤、血液恶性肿瘤、自身免疫性疾病和炎症性疾病，包括靶向蛋白泛素化和降解。康普生物医药已开发了一系列基于专有技术平台（如NeoMIDES、gDACs和X-SYNERGY）的潜在首创和最佳候选药物。
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ACELYRIN， INC. 宣布其 Izokibep 治疗银屑病关节炎的全球 2b/3 期试验的 16 周积极数据将在 EULAR 2024 的后期口头报告中分享研发注册政策ACELYRIN公司宣布，其针对银屑病关节炎（PsA）的izokibep药物在全球2b/3期临床试验中取得积极结果，将在2024年欧洲风湿病联盟大会上进行口头报告。izokibep是一种小分子蛋白疗法，旨在抑制IL-17A，这是治疗PsA和其他免疫介导疾病的已验证机制。该试验评估了izokibep每周160mg皮下注射、每两周160mg皮下注射或每四周80mg皮下注射与安慰剂相比的安全性和有效性。351名患有活动性PsA的成年患者在71个研究中心被随机分配到四个组别。ACELYRIN是一家专注于加速免疫学领域变革性药物开发和交付的后期临床试验生物制药公司，目前正致力于开发izokibep以治疗中度至重度HS、PsA和葡萄膜炎，并计划启动一项针对轴向强直性脊柱炎（AxSpA）的额外3期临床试验。
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Eupraxia Pharmaceuticals 将在 2024 年 EULAR 欧洲风湿病学大会上展示膝关节骨关节炎 2 期 SPRINGBOARD 研究的数据研发注册政策Eupraxia Pharmaceuticals Inc.宣布，其针对膝骨关节炎治疗的EP-104IAR Phase 2研究结果显示将在EULAR欧洲风湿病学大会2024年会上展示。Eupraxia是一家利用DiffuSphere™技术优化药物递送的临床阶段生物技术公司，专注于开发针对高未满足医疗需求的局部递送、长效产品。其技术旨在实现靶向、长效的药物递送，减少副作用。Eupraxia近期完成了针对膝骨关节炎疼痛的EP-104IAR Phase 2b临床试验，该试验达到了主要终点和三个次要终点。此外，Eupraxia还将EP-104平台扩展至胃肠道疾病，开展了针对嗜酸性食管炎的Phase 1b/2a RESOLVE试验。Eupraxia还开发了一系列后期和早期阶段的长期作用制剂，包括针对其他炎症性关节疾病和肿瘤的候选药物。
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Can-Fite 更新其晚期肝癌关键 3 期研究研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.宣布其抗癌药物候选药Namodenoson在治疗晚期肝癌的III期关键研究中进展顺利，目前已有31个招募中心在欧洲、以色列和美国展开。Namodenoson在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）获得孤儿药地位，同时在美国获得快速通道地位。该药物在以色列和罗马尼亚的同情使用计划也正在进行中。在先前的II期研究中，Namodenoson延长了晚期肝癌患者的生存期，提高了生活质量，并报告了两位患者的腹膜癌消退，一位患者长期完全缓解超过7年。肝细胞癌（HCC）是全球主要健康问题，预计到2027年G8国家的HCC治疗市场将达到38亿美元。当前的双盲、安慰剂对照试验LIVERATION将招募450名晚期肝癌患者，随机分配接受25mg的Namodenoson或匹配的安慰剂，每日两次作为二线或三线治疗。主要疗效终点是总生存期。其他疗效结果和标准安全参数也将被评估。独立数据监测委员会将在50%的患者接受治疗后进行中期分析。Namodenoson是一种小分子口服药物，与A3腺苷受体（A3AR）具有高亲和力和选择性结合。该药物在II期临床试验中作为肝细胞癌的二线治
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Mallinckrodt 在 2024 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上公布肝肾综合征 （HRS） 患者注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）的数据研发注册政策Mallinckrodt公司在2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了三篇关于TERLIVAZ治疗肝肾综合征(HRS)患者的海报。这些海报包括回顾性图表审查、数据分析以及针对特定患者亚群的研究，旨在支持TERLIVAZ在改善肾功能、降低住院率和提高生存率方面的潜力。TERLIVAZ是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗HRS患者肾功快速下降的药物。研究显示，早期诊断和TERLIVAZ治疗与更好的临床结果和减少医疗资源利用相关。此外，对于基础平均动脉压较低的患者，TERLIVAZ治疗显示出显著的生存益处。
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Inhale-3 研究结果将于 6 月 22 日星期六在美国糖尿病协会第 84 届科学会议的 90 分钟研讨会上展示研发注册政策MannKind公司宣布将在美国糖尿病协会第84届科学会议上展示其INHALE-3研究的17周终点结果。该研究比较了吸入型胰岛素Afrezza与每日多次注射（MDI）和胰岛素泵的疗效和安全性。研究将在6月22日进行90分钟的研讨会和直播，由INHALE-3研究协议主席Dr. Irl B. Hirsh和调查团队进行展示，由Jaeb中心创始人Dr. Roy W. Beck主持。会议将探讨吸入型胰岛素的历史、研究方法、结果和临床实践应用。MannKind将在会议期间在展位#1307展示其产品，并将在医疗区域提供科学交流。GlobeNewswire2024-06-05MannKind Corp
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领晟医疗宣布Lidoderm®获批上市！研发注册政策领晟医疗宣布旗下贴剂产品Lidoderm®获得国家药监局上市批准，标志着公司新药板块首个有望批准上市的产品进入市场，同时也是公司从研发到产业化的重要里程碑。Lidoderm®由日本帝国制药株式会社在美国的子公司研制，主要适应症为缓解带状疱疹后遗神经痛，并已在多个国家和地区得到广泛应用和推荐。微信公众号2024-06-05广州领晟医疗科技有限公司
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Vivet Therapeutics 在 2024 年 EASL 大会上公布其用于治疗威尔逊病的 1/2 期 GATEWAY 试验的中期数据研发注册政策Vivet Therapeutics公司在EASL Congress 2024上公布了其国际1/2期GATEWAY临床试验的初步数据，评估其领先项目VTX-801治疗威尔逊病的疗效、药代动力学和安全性。VTX-801是一种携带缩短的ATP7B基因的重组腺相关病毒载体，用于治疗威尔逊病。初步数据显示，VTX-801显著提高了铜蓝蛋白氧化酶活性并改善了肝脏组织学，同时显示出良好的安全性和耐受性，未报告严重不良事件。这些数据为VTX-801作为威尔逊病替代治疗提供了鼓励，Vivet Therapeutics将继续推进VTX-801作为潜在疾病修饰治疗的研究。
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Aurinia 在 2024 年欧洲风湿病协会联盟 （EULAR） 大会上介绍了 LUPKYNIS® 治疗狼疮性肾炎患者的安全性和有效性概况研发注册政策Aurinia Pharmaceuticals在EULAR 2024会议上宣布，其口服药物LUPKYNIS（voclosporin）在治疗活动性狼疮性肾炎（LN）方面表现出良好的安全性和有效性。研究显示，LUPKYNIS联合低剂量MMF和低剂量类固醇的三联免疫抑制疗法，相比双联疗法，能更早、更大幅度地降低蛋白尿，减少累积的类固醇暴露，且总体不良事件发生率相当。此外，接受LUPKYNIS疗法的患者在六个月内超过50%的类固醇暴露减少，并且更频繁地达到尿蛋白肌酐比（UPCR）小于0.5 mg/mg，且在研究中任何时间点均比ALMS中的倾向匹配患者更早实现超过50%的UPCR减少。这些发现支持指南建议，LUPKYNIS联合低剂量MMF和低剂量类固醇应作为活动性LN患者的初始治疗。
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MediciNova 收到 MN-166 （ibudilast） 新专利许可通知，用于预防各种实体癌转移研发注册政策MediciNova公司宣布获得美国专利商标局关于MN-166（ibudilast）预防多种癌症转移的专利许可，包括胰腺癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤和卵巢癌。该专利预计将于2042年7月到期。专利覆盖MN-166与化疗、免疫疗法、放疗、光动力疗法、表观遗传疗法和肝靶向疗法等联合使用的多种治疗方式。MN-166是一种小分子化合物，可抑制磷酸二酯酶4（PDE4）和炎症细胞因子，目前正用于治疗神经退行性疾病、胶质母细胞瘤、长COVID、化疗引起的周围神经病变和物质使用障碍等。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发多种新型小分子疗法，用于治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病。
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强生，重大人事变动人事变动5月30日，强生宣布公司执行副总裁、首席外部创新与医疗官William Hait将于今年9月正式退休。 自2007年加入强生公司以来，Hait博士一直致力于将突破性科学与未满足的医疗需求相结合，极大地改善了全球数百万患者的生活。 Hait博士加入强生公司后，创建了公司的创新药物肿瘤治疗领域，并于2009年至2011年担任其首任全球治疗领域负责人。
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齐鲁制药3项肿瘤免疫治疗临床研究最新数据亮相ASCO年会研发注册政策2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，齐鲁制药三项临床研究结果入选壁报展示。这些研究涉及的新药包括靶向PD-L1/4-1BB的双特异性抗体QLF31907、靶向PD-1/CTLA-4的组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗和靶向PD-1的艾帕洛利单抗，分别针对晚期实体瘤和淋巴瘤、鼻咽癌以及dMMR或MSI-H的实体瘤。QLF31907通过阻断PD-L1恢复TCR信号，并与4-1BB结合促进T细胞活化；艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）降低CTLA-4抗体的暴露量，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法；艾帕洛利单抗单药治疗dMMR/MSI-H实体瘤显示出良好疗效。
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ASCO2024| 爱思迈公布CD20×CD3双抗EX103治疗重度复发/难治B-NHL患者的I期临床数据研发注册政策2024年美国临床肿瘤学会年会上，爱思迈生物医药展示了其创新CD20×CD3双特异性抗体EX103的最新I期临床试验数据，该药物在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中表现出卓越疗效，尤其在难治性患者中显示出显著的治疗效果。EX103在临床试验中展现出良好的安全性和有效性，特别是在CAR-T治疗失败的患者中表现出显著优势。此外，EX103具备清除B细胞的能力，有望扩展应用于自身免疫疾病的治疗。爱思迈生物医药致力于肿瘤免疫双特异性抗体药物研发，已有多款产品进入临床阶段，并计划于2026年提交EX103的上市申请。
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喜鹊医药创新药物MN-08亮相大湾区生物医药创新峰会 | 喜鹊动态研发注册政策第八届大湾区生物医药创新者峰会于5月30至31日在广州举行，聚焦小分子药物研发等热门领域，汇集众多行业专家。喜鹊医药副总经理张在军博士在会上发表主题演讲，探讨小分子创新药发展趋势。张博士介绍了喜鹊医药在青光眼治疗药物研发方面的成果，重点介绍了双功能药物MN-08在延缓青光眼进展方面的潜力。喜鹊医药致力于创新药物研发，已获得多项荣誉和专利，并与多家高校、科研院所及临床研究机构合作。公司获得多轮融资，将继续推动医药创新，为患者带来更多希望。
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restor3d 宣布成功完成 7000 万美元融资医药投融资restor3d公司成功完成了一轮55百万美元的A轮融资，由Summers Value Partners等私人投资者领投，并获得了来自Trinity Capital的1500万美元债务融资。这笔资金将加速公司在多个关键领域的增长和创新，包括推出针对踝部和肩部置换的个性化3D打印植入系统，投资于先进的3D打印技术，缩短个性化植入的交付时间并降低生产成本，以及投资于软件和基于AI的自动化解决方案，以加快案例接收和设计流程。此外，公司还将扩大医疗教育项目，为外科医生和销售团队提供最新的技术和手术技术培训。CEO Kurt Jacobus表示，这一轮融资是对restor3d愿景和潜力的信心体现，公司致力于通过3D打印个性化植入物来改变骨科护理，并期待在患者结果和骨科护理方面取得更大的影响。Businesswire2024-06-05Trinity Capital
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Trinity Capital Inc. 为 restor3d 提供 1500 万美元的成长资金医药投融资Trinity Capital Inc.宣布向3D打印医疗设备公司restor3d投资1500万美元，以支持其产品创新和市场扩张。restor3d专注于提供针对患者独特解剖结构的定制化医疗设备，利用3D打印技术和AI设计工具优化患者治疗效果。Trinity Capital Inc.是一家专注于为成长阶段公司提供多元化金融解决方案的内部管理企业，旨在通过投资产生当前收入和资本增值。restor3d致力于为患者提供个性化护理，拥有3D打印、AI规划和设计自动化工具以及数字健康解决方案等专有技术。PRNewswire2024-06-05
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